地诺单抗注射剂的用途：

• 用于治疗某些癌症。
• 它用于治疗癌症患者中的高钙水平。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在我服用Denosumab注射之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对denosumab或denosumab注射液（xgeva）的任何其他部分过敏。
• 如果您对地诺单抗注射剂（xgeva）过敏；地诺单抗注射液的任何部分（xgeva）;或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您的钙水平低。
• 如果您正在使用另一种含有相同药物的药物。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕，请勿服用denosumab注射剂（xgeva）。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

这不是与denosumab注射液（xgeva）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题进行地诺单抗注射剂（xgeva）安全。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用地诺单抗注射剂时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用狄诺塞麦注射液（xgeva）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 这种药可能会增加腿部骨折的机会。与医生交谈。
• 如果停止，跳过或延迟用denosumab注射剂（xgeva）进行的治疗，则骨折的机会增加。这包括脊椎中的骨头。如果您的脊椎骨折，则脊柱骨折的可能性会增加1个以上。请勿在未咨询医生的情况下停止，跳过或延迟地诺单抗注射剂（xgeva）的治疗。
• 按照医生的指示进行骨密度测试。与您的医生交谈。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 按照医生的指示服用钙和维生素D。
• 在开始denosumab注射（xgeva）之前进行牙科检查。
• 照顾好你的牙齿。经常去看牙医。
• 地诺单抗注射剂（xgeva）的血钙水平非常低。有时，这是致命的。如有疑问，请咨询医生。
• 在仍在骨骼生长的人和患有巨细胞骨肿瘤的人中停止地诺单抗注射（xgeva）后发生了高钙水平。如果您有高钙水平的迹象，例如虚弱，精神错乱，感到疲倦，头痛，胃部不适或呕吐，便秘或骨痛，请立即致电医生。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始denosumab注射（xgeva）之前，将进行妊娠测试，以表明您尚未怀孕。
• 妇女在服用denosumab注射剂（xgeva）时以及最后一次服药后一段时间必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（Denosumab注射液）？

按照医生的指示使用denosumab注射剂（xgeva）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它可以作为皮肤脂肪部分的注射剂。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 钙水平低的迹象，例如肌肉痉挛或痉挛，麻木和刺痛或癫痫发作。
• 磷酸盐水平低下的迹象，例如视力改变，感觉困惑，情绪变化，肌肉疼痛或虚弱，呼吸急促或其他呼吸问题或吞咽困难。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 任何无法解释的瘀伤或出血。
• 口疮。
• 手臂或腿肿胀。
• 感觉很累或虚弱。
• 任何新的或奇怪的腹股沟，臀部或大腿疼痛。
• 骨骼，关节或肌肉疼痛非常严重。
• 气促。
• 这种药可能会引起颌骨问题。长时间使用，癌症，牙齿问题，假牙不合适，贫血，血液凝结问题或感染的风险可能更高。如果您进行牙科工作，化学治疗，放射治疗或服用可能引起下颌骨问题的其他药物，则可能会更高。许多药物都可以做到这一点。如果其中任何一种适用于您，或者您有任何疑问，请与您的医生交谈。如果下巴肿胀或疼痛，请立即致电医生。

地诺单抗注射液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 背疼。
• 头痛。
• 感冒的迹象。
• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
• 感到疲倦或虚弱。
• 关节痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃地诺单抗注射液？

• 如果您需要在家中存放denosumab注射剂（xgeva），请与您的医生，护士或药剂师讨论如何存储。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对denosumab注射剂（xgeva）存有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

denosumab常见的副作用包括：皮炎，湿疹和皮疹。其他副作用包括：严重感染和高胆固醇血症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于denosumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

denosumab及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用denosumab时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 皮肤起泡，结cru，发炎，瘙痒或变红
• 血尿或浑浊
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 尿频
• 肌肉或骨骼疼痛
• 手臂或腿部疼痛
• 皮疹
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 肿胀

不常见

• 手臂或下巴疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛或不适
• 胸闷或沉重
• 发冷
• 混乱
• 拥塞
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 移动困难
• 喉咙干燥或酸痛
• 耳部充血
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 关节痛
• 失去声音
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉僵硬
• 口，指尖，手或脚的麻木和刺痛感
• 下背部，底部，大腿或臀部疼痛
• 躯干疼痛的水泡
• 皮肤苍白
• 体重快速增加
• 流鼻涕或鼻塞
• 癫痫发作
• 打喷嚏
• 胃痉挛
• 关节肿胀
• 脖子上的腺体肿胀
• 震颤
• 吞咽麻烦
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 声音变化

罕见

• 便血
• 排便习惯的改变
• 乳头明显或血性排出
• 便秘
• 尿液变黑
• 吃困难
• 乳房皮肤凹陷
• 消化不良
• 乳头内陷
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 乳房或手臂下方有肿块
• 腹部或腹部肿块或肿胀
• 恶心
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 乳头持续结s或结垢
• 手臂或腿部皮肤凸起，紧实和鲜红色的斑块
• 乳房发红或肿胀
• 乳房皮肤疼痛，无法愈合
• 胃部不适
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 下巴感觉沉重
• 牙齿松动
• 口腔或下巴疼痛，肿胀或麻木

不需要立即就医的副作用

地诺单抗可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 头晕或头晕
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 饱腹感
• 胃灼热
• 力量不足或丧失
• 通过气体
• 注射后皮肤下出现红肿，疼痛，瘙痒，灼热，肿胀或肿块
• 旋转感
• 睡眠困难
• 上腹部或胃痛

对于医疗保健专业人员

适用于denosumab：皮下溶液

心血管的

常见（1％至10％）：心绞痛，房颤^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，皮疹，荨麻疹，面部肿胀，红斑^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（21％），咳嗽（15％）

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，肺炎，咽炎，鼻咽炎^[参考]

一般

最常见的副作用是乏力，乏力，背痛，低磷血症，低血钙和恶心。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（35％），关节痛（14％），四肢疼痛（12％）

常见（1％至10％）：肌肉骨骼疼痛，骨骼疼痛，肌痛，脊柱性骨关节炎

罕见（小于0.1％）：非典型股骨骨折

未报告频率：下颌骨坏死，非典型转子下和and骨股骨头骨折

上市后报告：停药后肌肉骨骼疼痛，包括严重病例，多发性脊椎骨折^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低磷血症（32％），低钙血症（包括致命病例）（18％）

常见（1％至10％）：高胆固醇血症

上市后报告：停药后严重的症状性低钙血症，严重的症状性高钙血症^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮炎（11％），湿疹（11％），皮疹（11％）

常见（1％至10％）：瘙痒，多汗症

罕见（0.1％至1％）：蜂窝织炎

上市后报告：皮肤和粘膜类地衣类药疹（例如扁平苔藓样反应），脱发^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（31％），腹泻（20％）

常见（1％至10％）：上腹部疼痛，肠胃气胀，胃食管反流病，便秘，腹部不适，拔牙

罕见（0.1％至1％）：胰腺炎，憩室炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（13％）

常见（1％至10％）：眩晕，坐骨神经痛^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，膀胱炎^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血^[参考]

内分泌

上市后报告：严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）或接受透析的患者血清PTH明显升高^[参考]

免疫学的

核因子κB配体（RANKL）的受体激活剂在活化的T和B淋巴细胞以及淋巴结中表达。因此，RANKL抑制剂（例如这种药物）可能会增加感染的风险。绝经后骨质疏松妇女的一项研究（n = 7808）显示，与安慰剂相比，接受这种药物的妇女发生非致命性严重感染的发生率更高（4％比3.3％）。因腹部严重感染（0.9％vs. 0.7％），尿路（0.7％vs.0.5％），耳朵（0.1％vs.0％）和皮肤引起的住院治疗，包括丹毒和蜂窝织炎（0.4％vs. 0.1％）。据报告有3例接受这种药物的患者发生了心内膜炎，没有安慰剂患者。两组中导致死亡的感染发生率均为0.2％，机会性感染的发生率在两组中相同。 ^[参考]

常见（1％至10％）：带状疱疹，严重感染（非致命病例）

罕见（0.1％至1％）：严重感染（致命病例） ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：白内障^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：新恶性肿瘤

罕见（0.1％至1％）：基底细胞癌^[Ref]

据报道，接受这种药物的患者中有4.8％发生了新的恶性肿瘤（安慰剂= 4.3％）；新的恶性肿瘤包括乳房（0.9％），生殖系统（0.5％）和胃肠道系统（0.9％）。与药物接触之间没有因果关系。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：虚弱（45％），疲劳（45％）

常见（1％至10％）：周围水肿

罕见（0.1％至1％）：耳部感染^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人骨质疏松症的常规剂量

Prolia：每6个月皮下注射一次60 mg
-患者应充分补充钙和维生素D，建议钙为每日1000 mg，每天至少400 IU维生素D

评论：
-绝经后骨折风险高的女性包括那些有骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素的女性；该药物可减少椎骨，非椎骨和髋部骨折的发生率。
-骨折风险高的骨质疏松症患者包括有骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素的人。
-男性和女性在泼尼松当量剂量为7.5 mg或更高时开始或持续全身性糖皮质激素治疗6个月或更长时间，尤其是有骨质疏松性骨折病史或多种骨折危险因素的骨折高危人群。
-高危骨折接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌的人显示这种药物可降低椎骨骨折的发生率。

用途：用于治疗骨质疏松症或增加骨折风险高的男性或女性，或对其他可用骨质疏松症治疗无效或不耐受的男性和女性，包括：
-绝经后妇女
-男性患有骨质疏松症
-男性和女性每天接受糖皮质激素
-男性接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌
-妇女接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌

成年人骨巨细胞瘤的成人剂量

Xgeva：
第一个月：第1天，第8天和第15天皮下注射120毫克
维持剂量：每4周皮下注射120 mg

评论：
-应服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。

用途：用于无法切除的骨巨细胞瘤患者或可能因手术切除而导致严重发病的患者。

通常的成人剂量用于实体瘤的溶骨性骨转移

Xgeva：每4周皮下注射120毫克

评论：
-应服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。

用途：用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件

恶性高钙血症的常规成人剂量

Xgeva：
第一个月：第1天，第8天和第15天皮下注射120毫克
维持剂量：每4周皮下注射120 mg

用途：用于治疗双膦酸盐治疗难以治疗的恶性高钙血症。

骨巨细胞瘤的常规儿科剂量

年满13岁且已达到骨骼成熟：

Xgeva：
第一个月：第1天，第8天和第15天皮下注射120毫克
维持剂量：每4周皮下注射120 mg

评论：
-应服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。
-在临床试验中，骨骼成熟度由至少1条成熟长骨（例如，闭合的肱骨epi骨生长板）和45 kg或更大的体重定义。

用途：用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤的骨骼成熟青少年。

肾脏剂量调整

不建议调整；严重肾功能不全时应谨慎行事，因为低钙血症的风险更大

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国FDA要求Prolia具有风险评估和缓解策略（REMS）。它包括用药指南和沟通计划。有关更多信息：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

禁忌症：
-对活性物质或产品成分过敏
-低钙血症
-怀孕（Prolia）

对于18岁以下的患者，尚未确定Prolia的安全性和有效性。
Xgeva的安全性和有效性尚未确定，只有在骨骼成熟的骨骼巨细胞瘤的青少年中。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议调整；严重肾功能不全时应谨慎行事，因为低钙血症的风险更大

其他的建议

行政建议：
-仅用于皮下给药；请勿静脉内，IM或皮内给药
-皮下给药应在上臂，大腿或腹部

PROLIA：
-该药物应由医疗专业人员进行管理
-患者应每6个月皮下注射1剂
-患者应每天接受1000毫克钙，每天至少接受400 IU维生素D
-对乳胶敏感的个人不应使用灰色的针帽，因为它包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）
-剂量不足：请尽快服用，此后，从上次注射日期起计6个月内安排注射

XGEVA：
-每4周皮下注射一次；在第一个月内可以再加2剂
-应根据需要服用钙和维生素D，以治疗或预防低钙血症

储存要求：
-将冷藏的2C至8C（36F至46F）存储在原始纸箱中；不要冻结
-避免阳光直射和受热；避免剧烈摇动
-一旦从冰箱中取出，请勿暴露于高于25C（77F）的温度下； 14天内使用

重构/准备技术：
-投药前，请将其放在原容器中使其达到室温（通常需要15至30分钟）；不要以其他方式温暖
-请参阅产品标签以获取带有插图的详细管理说明

一般：
-低钙血症应在开始治疗之前纠正。

监控：
在开始治疗之前：
-验证具有生殖能力的女性的怀孕状况
-进行口试
治疗期间
-监测低钙血症的体征和症状
-在患有严重肾功能不全的患者，透析时和/或与其他可降低钙水平的药物一起使用时，应更频繁地监测钙水平
-Prolia：对有低钙血症危险因素的患者在给药后14天内监测钙和矿物质水平（磷和镁）
-Xgeva：监测钙水平，尤其是在头几周
-监测骨过度抑制的后果，例如颌骨坏死，非典型骨折和骨折愈合延迟
-停药后，监测高钙血症

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南-Prolia）。
-应告知患者在治疗期间保持足够的钙水平的重要性，这可能需要每天服用钙和维生素D。
-应建议患者就低血钙，过敏反应，皮肤病学反应（皮炎，皮疹和湿疹），感染（包括蜂窝织炎），严重的骨，关节和/或肌肉疼痛的体征或症状寻求及时的医疗护理。
-应建议有生育能力的妇女怀孕期间接触药物的风险；建议他们在治疗期间和最后一次服药后至少5个月内使用有效的避孕方法。
-建议患者报告新的或不寻常的大腿，臀部或腹股沟疼痛。
-应建议患者保持良好的口腔卫生并进行例行牙科检查；患者应告知牙医他们正在服用这种药物，尤其是在需要牙科治疗或牙科手术的情况下。
-患者在治疗过程中应立即报告其口腔或牙齿有任何问题（例如，牙齿松动，疼痛，肿胀，不愈合的疮或分泌物）。

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