Dermatop软膏

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• 描述
• 临床药理学
• 适应症和用法
• 禁忌症
• 预防措施
• 病人咨询信息
• 不良反应/副作用
• 过量
• 剂量和给药
• 供应/存储和处理方式

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仅用于皮肤科。
请勿在眼睛中使用。

Dermatop软膏描述

DERMATOP®软膏（泼软膏）0.1％包含非卤化的泼尼松龙衍生物泼。局部皮质类固醇构成一类主要用作抗炎和止痒剂的合成类固醇。

每克0.1％的Dermatop软膏含有1.0mg的强效碳酸酯，其组成为白色凡士林，辛基十二烷醇，油酸甘油酯，丙二醇，柠檬酸和没食子酸丙酯。

泼尼甲酸盐的经验式为C 27 H 36 O 8 ，分子量为488.58。 CAS注册表号是73771-04-7。化学结构为：

Dermatop软膏-临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，泼尼甲酸盐具有抗炎，抗瘙痒和血管收缩的特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，认为皮质类固醇通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松封闭的敷料长达24小时尚未被证明能增加渗透率。但是，氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。局部皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收，而皮肤中的炎症和/或其他疾病进程会增加经皮吸收。

用0.1％的Dermatop软膏（泼尼甲酸盐软膏）进行的研究表明，与其他局部皮质类固醇激素相比，该药的效力处于中等范围。

Dermatop软膏的适应症和用法

Dermatop软膏0.1％是中等效力的皮质类固醇，可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

对制剂中任何成分有过敏史的患者禁用Dermatop软膏0.1％。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。接受大剂量高效局部类固醇应用于大表面积或闭塞的患者，应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。

在患有广泛的牛皮癣或特应性皮炎的患者中，当以每天60克的剂量每周使用一次时，Dermatop软膏0.1％不会产生明显的HPA轴抑制作用。

但是，如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者由于皮肤表面与体重的比例较大，可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。 （请参阅预防措施-小儿使用。）

如果发炎，应停止使用0.1％的Dermatop软膏，并开始适当的治疗。皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样注意到临床恶化来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，应停止使用0.1％的Dermatop软膏（强效碳酸酯软膏），直到感染得到充分控制为止。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎或用其他方式覆盖或包裹被治疗的皮肤区域以使其闭塞。
4. 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。
5. 请勿在面部，腋下或腹股沟区域使用这种药物。
6. 应避免Dermatop软膏0.1％与含乳胶产品（例如避孕套，隔膜等）接触，因为石蜡与乳胶接触可能会造成损害，并降低任何含乳胶产品的功效。如果乳胶产品与0.1％Dermatop软膏接触，应建议患者丢弃乳胶产品。应建议患者该药物只能在外部使用，而不能在阴道内使用。

实验室测试

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验
AM血浆皮质醇试验
尿游离皮质醇检查

致癌，诱变和生育能力受损

在一项关于强的敌carb碳酸盐对大鼠生育力，妊娠和产后发育的影响的研究中，皮下给予高达0.80 mg / kg的强的carb碳酸盐对亲代动物的生育力或妊娠或后代的产后发育没有影响。

在存在和不存在S-9肝微粒体组分的情况下，已在沙门氏菌逆转试验（艾姆斯试验）中对强的威龙进行了评估，其浓度范围很广，并且未显示出诱变活性。同样，当给小鼠1至160 mg / kg的剂量时，强的威龙酸酯不会对红细胞中的微核数量产生任何显着变化。

怀孕

致畸作用

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

在妊娠期皮下给予建议的局部人类剂量分别为1900倍和45倍的剂量时，威斯达大鼠和喜马拉雅兔中的泼尼甲酸盐已被证明具有致畸性和胚胎毒性，假定经皮吸收约为3％。

在大鼠中，注意到胎儿发育略有延迟，肋骨增厚和波浪状的发生率高于自发率。

在兔子中，发现肝脏重量增加，胎儿子宫内死亡率略有增加。分娩的胎儿表现出胎盘重量减少，c裂频率增加，胸骨骨化障碍，食管膨出和前肢姿势异常。

孕妇中没有关于泼尼甲酸盐致畸作用的充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在益处证明对胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在妊娠期间使用0.1％的Dermatop软膏（泼尼甲酸盐软膏）。

护理母亲

系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物会从人乳中排出，因此，当对哺乳妇女使用0.1％的Dermatop软膏（泼尼甲酸盐软膏）时，应格外小心。

儿科用

尚未确定0.1％的Dermatop软膏在10岁以下的儿科患者中的安全性和有效性。由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，他们在退出治疗后还有糖皮质激素不足的风险以及在治疗时出现库欣综合征的风险更高。儿科患者局部使用皮质类固醇激素的不良反应（包括纹状体）已有报道。 （请参阅注意事项。）

在接受局部糖皮质激素治疗的小儿患者中，已有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

不良反应

在对照临床研究中，与使用0.1％Dermatop软膏相关的不良反应发生率约为1.5％。报告的反应包括烧伤，瘙痒，干燥，结垢，破裂和疼痛以及刺激性皮炎。

局部皮质类固醇很少报告以下其他局部不良反应，但使用闭塞敷料尤其是效力较高的皮质类固醇可能会更频繁地发生。这些反应按发生的顺序从大到小依次列出：毛囊炎，高毛病，痤疮样疱疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。

过量

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用。 （请参阅注意事项。）

Dermatop软膏剂量和用法

每天两次将0.1％的Dermatop软膏薄膜涂在患处。轻轻擦拭。

如何提供Dermatop软膏

在60克（NDC 0187-5183-60）管中提供0.1％的Dermatop软膏（强效碳酸酯软膏）。

存放在受控的室温下（59°–86°F或15°–30°C）。

仅接收

发行人：
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特，NJ 08807

分级为4 +©2012 Valeant Pharmaceuticals North America LLC

修订版11/12
514326
原产德国

主要显示面板-60克管纸箱

NDC 0187-5183-60

仅接收

DERMATOP®软膏
硝苯甲酸酯软膏0.1％

仅用于皮肤科用途-不用于眼睛

一支60克管

变态
制药北美有限公司

真皮 硝苯甲酸酯软膏

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0187-5183 行政途径 特刊 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 泼尼甲酸盐（prednicarbate） 泼尼甲酸盐 1克/ 1毫克

非活性成分 成分名称 强度 凡士林 辛基十二烷醇 单油酸甘油酯 丙二醇 一水柠檬酸 没食子酸丙酯

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0187-5183-60 1根管60克

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA019568 2014年6月23日

标签机-Valeant Pharmaceuticals North America LLC（042230623）

成立时间
名称	地址	ID / FEI	运作方式
赛诺菲-安万特德国有限公司		313218430	制造（0187-5183）

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

仅用于皮肤科。
请勿在眼睛中使用。

Dermatop霜描述

DERMATOP®润肤霜（泼润肤膏）0.1％包含泼尼松，用于局部皮肤病使用合成的皮质类固醇。泼的化学名称是β11，17，21-trihydroxypregna -1,4-二烯-3,20-二酮17-（碳酸乙酯）21丙酸酯。泼尼甲酸盐的经验式为C 27 H 36 O 8 ，分子量为488.58。局部皮质类固醇构成一类主要合成的类固醇，局部用作抗炎药和止痒药。

CAS注册表号是73771-04-7。化学结构为：

泼尼甲酸盐是一种几乎无味的白色至黄白色粉末，不溶于水至几乎不溶于水，而易溶于乙醇。

每克DERMATOP润肤乳霜0.1％在由白凡士林USP，纯净水USP，肉豆蔻酸异丙酯NF，羊毛脂醇NF，矿物油USP，鲸蜡硬脂基醇NF，硬脂酸铝，乙二胺四乙酸二钠，乳酸组成的基质中包含1.0 mg的强尼卡酸盐。酸性USP和硬脂酸镁DAB 9。

Dermatop Cream-临床药理学

与其他外用皮质类固醇激素一样，强尼卡酸盐具有抗炎，止痒和血管收缩作用。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，认为皮质类固醇通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。闭孔敷料与氢化可的松一起使用长达24小时尚未显示出增加渗透的作用；但是，氢化可的松的96小时闭塞确实可以显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。

用0.1％DERMATOP润肤乳膏（泼尼甲酸盐润肤乳膏）进行的研究表明，与其他局部用皮质类固醇激素相比，该药物的功效中等。

Dermatop霜的适应症和用法

DERMATOP润肤霜0.1％是中等效能的皮质类固醇，可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。 1岁或以上的小儿患者可谨慎使用DERMATOP润肤霜0.1％。在该人群中使用药物超过3周的安全性和有效性尚未确定。由于尚未在1岁以下的小儿患者中确立0.1％DERMATOP润肤霜的安全性和有效性，因此不建议在该年龄段使用。

禁忌症

对制剂中任何成分有过敏史的患者禁用DERMATOP润肤霜0.1％。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

在大表面积或闭塞情况下应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。在10名患有广泛性牛皮癣或特应性皮炎的成年患者中，当以30g /天的剂量每周使用一次时，DERMATOP润肤霜0.1％不会产生明显的HPA轴抑制作用。在59％的患有广泛性特应性皮炎的小儿患者中，当将BID应用于3％大于20％的体表时，DERMATOP润肤霜0.1％不会产生HPA轴抑制作用（请参见预防措施，儿科使用。）

如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。通常在局部皮质类固醇停药后立即恢复HPA轴功能。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者由于皮肤表面与体重的比例较大，可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。 （请参阅预防措施，儿科使用。）

如果发炎，应停止使用0.1％DERMATOP润肤霜，并采取适当的治疗措施。皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过观察到无法治愈而不是临床恶化来诊断的，正如大多数不含皮质类固醇的局部用药所观察到的那样。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。

如果不能立即产生满意的反应，应停止使用0.1％DERMATOP润肤乳霜，直到感染得到充分控制。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1。

该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

2。

除处方药外，该药物不得用于其他疾病。

3。

除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎被治疗的皮肤区域，否则将其覆盖或包裹以使其闭塞。

4。

患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

5，

应建议儿科患者的父母不要在尿布性皮炎的治疗中使用这种药物。请勿在尿布区域使用这种药物，因为尿布或塑料裤子可能会构成闭塞性敷料（请参阅剂量和用法） 。

6。

请勿在面部，腋下或腹股沟区域使用这种药物。

7。

应避免DERMATOP润肤霜0.1％与含乳胶的产品（例如避孕套，隔膜等）接触，因为石蜡与乳胶接触可能会造成损害，并降低任何含乳胶的产品的功效。如果乳胶产品与0.1％DERMATOP润肤乳霜接触，应建议患者丢弃乳胶产品。应建议患者该药物只能在外部使用，而不能在阴道内使用。

与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果两周内未见好转，请联系医生。

实验室测试

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验
AM血浆皮质醇试验
尿游离皮质醇检查

致癌，诱变和生育能力受损

在一项关于强的敌carb碳酸盐对大鼠生育力，妊娠和产后发育的影响的研究中，皮下给予高达0.80 mg / kg的强的carb碳酸盐对亲代动物的生育力或妊娠或后代的出生后发育没有影响。 。

在存在和不存在S-9肝微粒体级分的情况下，已在沙门氏菌逆转测试（艾姆斯测试）中对强的威龙进行了评估，其浓度范围很广，并且未显示出诱变活性。同样，当给小鼠1至160 mg / kg的剂量时，强的威龙酸酯不会对红细胞中的微核数量产生任何显着变化。

怀孕

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

在妊娠期皮下给予建议剂量的1900倍和45倍建议局部用人剂量的皮下注射，在Wistar大鼠和喜马拉雅兔中，泼尼甲酸盐具有致畸性和胚胎毒性，假定经皮吸收约为3％。在大鼠中，注意到胎儿发育略有延迟，肋骨增厚和波浪状的发生率高于自发率。

在兔子中，观察到肝脏重量增加和胎儿宫内死亡率略有增加。分娩的胎儿表现出胎盘重量减少，left裂频率增加，胸骨骨化障碍，食管膨出和前肢姿势异常。

孕妇中没有关于泼尼甲酸盐致畸作用的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用0.1％的DERMATOP润肤乳膏（泼尼甲酸盐润肤乳膏）。

护理母亲

系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物会从人乳中排出，因此，当给护理女性服用DERMATOP润肤霜0.1％时应格外小心。

儿科用

尽管尚未确定使用药物超过3周的安全性和有效性，但DERMATOP润肤霜0.1％可能在1岁或1岁以上的小儿患者中谨慎使用。一项针对3例年龄在4个月至12岁之间的特应性皮炎的儿科患者进行的为期三周的非对照研究结果支持了使用0.1％DERMATOP润肤霜（泼尼甲酸盐润肤霜）。 59名儿科患者均未显示出HPA轴抑制的证据。尚未确定DERMATOP润肤霜0.1％在1岁以下的小儿患者中的安全性和有效性，因此不建议在该年龄段使用。由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，当他们接受局部皮质类固醇激素治疗时，患儿比成年人受到HPA轴抑制和库欣综合症的危害更大。因此，他们在停药期间和/或之后也有更大的肾上腺功能不全风险。在一项针对患有特应性皮炎的儿科患者的无对照研究中，不良反应的发生率可能与0.1％DERMATOP润肤霜的使用相关，或受到限制。

在临床试验中，有5名患者（5 / 59，8％）出现了轻度萎缩的迹象，其中2名患者表现出一种以上的症状。两名患者（2/59，3％）出现光泽，两名患者（2/59，3％）变瘦。观察到三例轻度毛细血管扩张患者（3 / 59，5％）。尚不清楚是否事先使用局部皮质类固醇激素是其中2名患者发生毛细血管扩张的促成因素。婴儿和儿童使用局部皮质类固醇激素的不良反应也包括不良反应。将局部糖皮质激素应用到大于20％的体表的儿科患者受到HPA轴抑制的风险较高。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

不应将DERMATOP润肤霜0.1％用于尿布皮炎的治疗。

不良反应

在成人对照临床研究中，与0.1％DERMATOP润肤霜的使用相关的不良反应发生率约为4％ 。报告的反应包括1％的治疗患者出现皮肤萎缩的轻度体征，以及不到1％的患者报告的以下反应：瘙痒，水肿，感觉异常，荨麻疹，烧伤，过敏性接触性皮炎和皮疹。

在一项针对患有特应性皮炎的儿科患者的非对照研究中，不良反应的发生率可能与0.1％DERMATOP润肤霜的使用相关，或受到限制。在临床试验中，有5名患者（5 / 59，8％）出现了轻度萎缩的迹象，其中2名患者表现出一种以上的症状。 2名患者（2/59，3％）出现光泽，2名患者（2/59，3％）变瘦。观察到三例（3/59，5％）轻度毛细血管扩张。尚不清楚是否事先使用局部皮质类固醇是其中2名患者发生毛细血管扩张的促成因素（请参见预防措施，儿科使用） 。

局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能会更频繁地发生。这些反应按出现的降序排列：毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，继发性感染，纹状体和粟粒样病。

过量

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用。 （请参阅注意事项。）

Dermatop霜剂量和用法

每天两次在受感染的皮肤上涂抹DERMATOP润肤霜（泼尼甲酸盐润肤霜）0.1％的薄膜。轻轻擦拭。

DERMATOP润肤乳霜（泼尼甲酸盐润肤乳霜）0.1％可用于1岁或更大的小儿患者。尚不确定0.1％DERMATOP润肤霜在小儿患者中使用超过3周的安全性和有效性。不建议在1岁以下的儿童中使用。

与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

除非得到医生的指导，否则不应将0.1％DERMATOP润肤霜与闭塞敷料一起使用。如果孩子仍然需要尿布或塑料裤，则不应在尿布区域使用DERMATOP润肤膏0.1％，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

Dermatop Cream如何提供

在60克（NDC 0066-0507-60）管中提供0.1％的DERMATOP润肤霜（强效碳酸酯润肤霜）。

存放在41至77°F（5至25°C）之间。

德米克实验室
sanofi-aventis US LLC业务
布里奇沃特，NJ 08807

2011年1月修订

©2011 sanofi-aventis US LLC

主要显示面板-60克管纸箱

NDC 0066-0507-60

DERMATOP®润肤霜
硝苯甲酸酯润肤霜0.1％

仅用于皮肤科用途-不用于眼睛

一支60克管

DERMIK®

赛诺菲安万特