共鸣凝胶

共鸣的适应症和用法

Desonate适用于3个月以上的患者的轻度至中度特应性皮炎的治疗。应指导患者在必要的时间内使用Desonate以获得所需的结果所需的最短时间，因为Desonate可能会抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴[参见警告和注意事项（5.1）]。治疗不应连续超过4周[请参阅剂量和用法（2）]。

消音剂量和给药

每天两次在患处涂一层薄薄的薄层，然后轻轻擦拭。实现控制后，请停止使用。如果在4周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。不建议连续4周以上进行治疗。请勿与闭塞敷料一起使用。避免接触眼睛或其他粘膜。

仅用于局部使用。不适用于口服，眼科或阴道内使用。

剂型和优势

胶，0.05％; （0.5mg / g）地奈德，在半透明至不透明的凝胶中

禁忌症

在那些对制剂中任何成分过敏的患者中禁止使用Desonate。

警告和注意事项

对内分泌系统的影响

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，并可能导致临床糖皮质激素不足。这可能在治疗期间或局部皮质类固醇停药后发生。

在6个月至6岁的小儿受试者中研究了Desonate对HPA轴功能的影响，特应性皮炎覆盖了至少35％的身体，每天接受两次Desonate治疗4周。根据促肾上腺皮质激素刺激试验，使用4周后，有37位受试者（3％）中的一位表现出肾上腺抑制作用。由于未对受试者的肾上腺轴进行后续评估，因此抑制是否可逆尚不清楚[参见“在特定人群中使用（ 8.4 ）和临床药理学（ 12.2 ）” 。

由于同等剂量的Desonate，儿科患者比成年人更易受到全身毒性的影响，因为他们的皮肤表面与身体的质量比更大（请参阅“用于特定人群”（ 8.4 ）） 。

由于存在全身吸收的潜力，局部使用皮质类固醇激素可能需要定期评估患者的HPA轴抑制作用。使局部使用皮质类固醇激素的患者倾向于抑制HPA轴的因素包括使用更有效的类固醇激素，在大表面积上使用，长期使用，在闭塞下使用，在改变的皮肤屏障上使用以及在肝衰竭患者中使用。

ACTH刺激测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制。如果有HPA轴抑制的记录，则应尝试逐渐撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。肾上腺功能不全的表现可能需要补充全身性糖皮质激素。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。

库欣综合症，高血糖症和潜伏性糖尿病的暴露也可能是局部皮质类固醇激素的全身吸收所致。

同时使用一种以上的皮质类固醇激素产品可能会增加全身性皮质类固醇激素的总暴露量。

与局部皮质类固醇激素的局部不良反应

闭塞使用，长时间使用或使用效能更高的皮质类固醇可能更容易发生局部不良反应。反应可能包括皮肤萎缩，纹状体，毛细血管扩张，灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染和粟粒性疟疾。一些局部不良反应可能是不可逆的。

伴随皮肤感染

如果在治疗过程中出现皮肤感染或合并感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能迅速产生满意的反应，应停止使用Desonate，直到充分控制感染为止。

皮肤过敏

如果发炎，应终止“共鸣”并开始适当的治疗。皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样注意到临床恶化来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

不良反应

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在对425个使用Desonate治疗的受试者和157个使用车辆进行治疗的受试者的对照临床研究中，在使用Desonate治疗的受试者中，有3％的受试者在应用部位发生了不良事件，其发生率与使用车辆进行治疗的受试者相比并不高。在接受Desonate治疗的受试者中，最常见的局部不良事件是应用部位灼伤1％（4/425）和皮疹1％（3/425），其次是皮肤瘙痒<1％（2/425）。

在Desonate治疗的受试者中导致研究药物过早中断的不良事件是毛细血管扩张和每位受试者中特应性皮炎的恶化。在临床试验期间，用Desonate治疗的患者观察到的其他不良事件包括2％（8/425）的头痛，而用赋形剂治疗的患者为1％（2/157）。

局部用皮质类固醇很少报告以下局部不良反应。使用闭塞性敷料可能会更频繁地发生这种情况，尤其是在效力较高的皮质类固醇中。这些反应按出现的降序排列：毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒样病。

在特定人群中的使用

怀孕

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用Desonate。

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

Desonate尚未在动物中进行生殖研究。在大鼠和兔子中使用0.05％的Desonide乳膏进行了皮肤胚胎胎儿发育研究。将0.2、0.6和2.0 g乳膏/ kg /天的地松德乳膏，0.05％制剂或2.0 g / kg乳膏基质的局部剂量局部施用于怀孕的大鼠（妊娠第6-15天）和怀孕的兔子（妊娠6-18天）。在大鼠和兔子中，在所有剂量水平的地塞米松乳霜中，0.05％的配方均显示出孕妇体重减轻。在两个物种中都注意到了皮质类固醇的致畸作用。在大鼠中，局部剂量分别为0.6和2.0 g乳膏/ kg /天，0.05％的Desonide乳膏具有致畸性；在兔子中，局部剂量为2.0 g乳膏/ kg /天，致畸。在大鼠中局部剂量为0.2 g乳膏/ kg /天，在兔子中为0.6 g乳膏/ kg /天的局部剂量的0.05％地奈德乳膏未观察到致畸作用。这些剂量（0.2 g乳膏/ kg /天和0.6 g乳膏/ kg /天）与根据人体表面积比较得出的最大推荐人剂量相似。

护理母亲

系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排出的，因此对护理妇女使用Desonate时应格外小心。

儿科用

未评估Desonate在3个月以下的小儿患者中的安全性和有效性，因此不建议在该年龄段使用它。

在儿童受试者中研究了Desonate对HPA轴功能的影响，特应性皮炎覆盖了至少35％的身体，每天接受两次Desonate治疗4周。 37名受试者（3％）在使用4周后表现出肾上腺抑制作用，这是根据促骨钙素刺激试验得出的[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。

在3个月至18岁年龄段的受试者的对照临床研究中，对425名受试者进行了Desonate治疗，对157名受试者进行了媒介治疗[参见不良反应（ 6 ）和临床研究（ 14 ）] 。

由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，他们在退出治疗后还有糖皮质激素不足的风险以及在治疗时出现库欣综合征的风险更高。

据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会产生不良反应，包括条纹。据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

老人用

Desonate的临床研究未包括65岁及以上的患者，以确定他们是否与年轻患者有所不同。该患者人群的治疗应反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

过量

局部应用的Desonate可以被吸收得足够多，以产生全身效应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。

共鸣说明

配音包含配音[[pregna-1，4-diene-3，20-dione，11，21-dihydroxy-16，17-[（1-methylethylidene）bis（oxy）]-，（11β，16α）]-a局部皮肤病用合成的非氟化皮质类固醇，化学上的desonide为C 24 H 32 O 6 ，具有以下结构式：

Desonide的分子量为416.52。它是白色至类白色的无味粉末，可溶于甲醇，几乎不溶于水。 Desonate的每克含有的净化水，甘油，丙二醇，乙二胺四乙酸二钠二水合物，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，氢氧化钠，和Carbopol®981的含水凝胶基质0.5毫克地奈德的。

共鸣-临床药理学

作用机理

地奈德的作用机理尚不清楚。

药效学

在一项HPA轴抑制研究中，年龄在6个月至6岁之间的37名（3％）儿科受试者中的1名患有中度至重度异位性皮炎，覆盖了至少35％的体表面积，应用Desonate治疗后4周对肾上腺进行了抑制治疗方法[见警告和注意事项（ 5.1 ）和在特定人群中的使用（ 8.4 ）] 。没有对受试者的肾上腺轴进行随访评估。抑制是否可逆尚不清楚。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括产品配方和表皮屏障的完整性。皮肤的阻塞，炎症和/或其他疾病进程也可能会增加经皮吸收。一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。它们主要在肝脏中代谢，然后经肾脏排泄。一些皮质类固醇及其代谢产物也从胆汁中排出。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行系统的长期动物研究来评估地松子的致癌潜力或其对生育力的影响。在转基因（Tg.AC）小鼠中进行的为期26周的皮肤致癌性研究中，与相应的对照动物相比，每天一次应用0.005％至0.05％的Desonate Gel可以显着提高雄性和雌性治疗部位乳头状瘤的发生率。这些发现在动物中与人类的临床相关性尚不清楚。

根据体外遗传毒性试验（Ames试验）和体内遗传毒性试验（小鼠微核试验）的结果，Desonide没有显示出诱变潜力的证据。在体外哺乳动物细胞诱变试验（L5178YITK +小鼠淋巴瘤试验）中，Desonide在未激活S9的情况下为阳性，在S9激活的情况下与之相当。在该测定中未注意到剂量反应趋势。

临床研究

在两项随机的媒介物对照临床研究中，对3个月至18岁的轻度至中度特应性皮炎患者每天用Desonate或媒介物治疗两次，持续4周。治疗成功的定义是，与第4周IGSS相比，研究者的全球严重程度评分（IGSS）至少比受试者的基线IGSS降低了2点（降低）。表1总结了这2个临床试验的结果：

供应/存储和处理方式

Desonate是在60克试管（NDC 50222-504-60）中提供的半透明至不透明的凝胶。

存储：

储存在25°C（77°F）;允许在15-30°C（59-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

病人咨询信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

•该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

•除处方药外，不得将本药物用于其他任何疾病。

•除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎或用其他方式覆盖或包裹被治疗的皮肤区域以使其闭塞。

•除非得到医生的指导，否则不得在儿童患者的腋下或腹股沟区域使用这种药物。

•应建议儿科患者的父母不要使用Desonate治疗尿布皮炎。不应在尿布区域使用共鸣，因为尿布或塑料裤可能会构成阻塞性敷料[请参见剂量和用法（2）]。

•患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

•在未事先咨询医生的情况下，不得将其他含皮质类固醇的产品与Desonate一起使用。

•与其他皮质类固醇激素一样，一旦获得控制，应停止治疗。如果4周内未见好转，请联系医生。

Desonate是LEO Pharma A / S的注册商标。

©2018，LEO Pharma Inc.保留所有权利。

制造用于：

LEO Pharma Inc.，七个吉拉达农场，麦迪逊，新泽西州07940美国

由制造：

合同制药有限公司，加拿大安大略省密西沙加L5N 6L6

Desonate®（DESONIDE）凝胶的主要显示屏

NDC 50222-504-60

Desonate®（地奈德）凝胶0.05％

仅Rx

仅供局部使用

不适用于眼科，口服或阴道内使用

净重量60克

用于Desonate®（DESONIDE）凝胶医生样品的主要显示面板

NDC 50222-504-91

样品-非卖品

Desonate®（地奈德）凝胶0.05％

仅Rx

仅供局部使用

不适用于眼科，口服或阴道内使用

净重量3.5克