地奈德说明

Desonide软膏，0.05％含有Desonide（Pregna-1,4-diene-3,20-dione，11,21 dihydroxy-16,17-[（1-methylethylidene）bis（oxy）]-，（11β，16α））用于局部皮肤病学的合成皮质类固醇。皮质类固醇构成了一类主要的合成类固醇，局部用作抗炎药和止痒药。

化学上，Desonide软膏中的活性成分Desonide为0.05％，是C 24 H 32 O 6 。它具有以下结构式：

Desonide的分子量为416.51。它是白色至类白色粉末。 Desonide在用醚饱和的蒸馏水中的溶解度为184 mg / L。

每克0.05％的Desonide软膏含有0.5 mg的Desonide微分散在白色凡士林的基质中。

Desonide-临床药理学

像其他外用皮质类固醇激素一样，Desonide具有抗炎，止痒和血管收缩特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，认为皮质类固醇通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学-

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松封闭的敷料长达24小时尚未被证明能增加渗透率。但是，氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。

用Desonide软膏（0.05％）进行的研究表明，与其他局部用皮质类固醇激素相比，其效力低。

地奈德的适应症和用法

Desonide软膏，0.05％是一种低效的皮质类固醇，可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

除非得到医生的指导，否则不应使用超过两周。

禁忌症

具有对制剂中任何成分过敏的病史的患者禁用0.05％的Desonide软膏。

预防措施

一般 -

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。由于抑制HPA的风险增加，接受超强皮质类固醇治疗的患者一次不得治疗超过两周，并且任何一次只能治疗小面积。

0.05％的Desonide软膏尚未进行与潜在HPA抑制有关的具体研究。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者由于皮肤表面与体重的比例较大，可能因同等剂量而更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施-小儿使用）。

如果发炎，应停用0.05％的Desonide软膏，并开始适当的治疗。与皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过观察到无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样注意到临床恶化来诊断的。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，应停止使用0.05％的Desonide软膏，直到感染得到充分控制为止。

在治疗部位存在感染，对皮质类固醇过敏或已有皮肤萎缩的情况下，不应使用0.05％的Desonide软膏。

地奈德软膏，不得在眼睛中使用0.05％。

仅限于外用。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1.该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

2.除处方药外，该药物不得用于任何疾病。

3.除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎治疗的皮肤区域，否则用其他方法覆盖或包裹皮肤。

4.患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

实验室测试–

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验

AM血浆皮质醇试验

尿游离皮质醇检查

致癌，诱变，生育能力受损-

尚未进行长期的动物研究以评估0.05％的Desonide软膏的致癌，诱变或生育力损害潜力。

怀孕：

致畸作用：

怀孕C类–

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。尚未使用0.05％的Desonide软膏进行动物生殖研究。还不知道0.05％的地奈德软膏剂对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用0.05％的Desonide软膏。

护理母亲–

系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物会从人乳中排出，因此当对护理妇女使用0.05％的Desonide软膏时，应格外小心。

儿科用途–

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此，他们在停药期间或停药后也有更大的肾上腺功能不全风险。

据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。

颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

不良反应

在对照临床试验中，与使用Desonide软膏相关的不良反应的总发生率为0.05％，约为6％。这些不良反应为红斑，硬结，瘙痒，刺激，油腻和周围水肿。

局部使用皮质类固醇很少见到以下其他局部不良反应，使用闭塞敷料和高效皮质类固醇可能会更频繁地发生这些不良反应。这些反应按出现的降序排列：干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，口周性皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌，烧伤和色素沉着不足。

过量

可局部吸收0.05％的Desonide软膏，以产生全身作用（见注意事项）。

地奈德剂量和给药

根据病情的严重程度，应将0.05％的Desonide软膏以薄膜形式每天两次涂在患处，两次至四次。

与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果两周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

地塞尼德软膏，0.05％不应与闭塞敷料一起使用。

如何提供Desonide

Desonide软膏，0.05％可用，如下：

15 g管（NDC 62332-485-15）

60克管（NDC 62332-485-60）

储存和处理

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

由制造：

雅乐皮肤科有限公司

卡拉卡迪（Karakhadi），瓦都达拉（Vadodara）391450，

印度

发行人：

Alembic Pharmaceuticals Inc.

750号公路202，

布里奇沃特，NJ 08807美国

修订日期：10/2019

主显示面板管

仅接收

NDC 62332-485-15

地尼松软膏，0.05％

仅限于外用

非眼科用途

净重15克

主显示板纸箱

仅接收

NDC 62332-485-15

地尼松软膏，0.05％

仅限于外用

非眼科用途

净重15克

对于消费者

适用于地尼松的局部用药：局部应用霜，局部应用泡沫，局部应用凝胶/果冻，局部应用乳液，局部应用软膏

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，去sonide局部用药可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用去甲酰胺局部用药时，请立即与您的医生联系，看看是否有以下任何副作用：

不常见

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 涂抹部位灼伤，发痒，发红，皮疹，肿胀或酸痛
• 皮肤潮红或发红
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 皮肤脱皮
• 皮肤上出现深红色，疣状斑点，特别是在脸上使用时
• 刺痛和燃烧
• 异常温暖的皮肤

发病率未知

• 失明
• 视力模糊或其他视力改变
• 视力下降
• 眼痛
• 头痛
• 视力丧失
• 恶心
• 口腔发红和结垢
• 撕裂
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生地塞奈德外用的某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 嘶哑
• 易怒
• 嘈杂的呼吸
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷
• 吞咽麻烦
• 声音变化

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条

对于医疗保健专业人员

适用于地尼松的外用剂：混合粉，外用乳膏，外用泡沫剂，外用凝胶剂，外用药盒，外用洗剂，外用药膏

一般

最常见的副作用是头痛，失眠，脓疱病，皮肤感染和皮疹。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，包括面部水肿^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：脓疱疮，皮肤感染，皮疹

未报告频率：毛囊炎，肥大，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌

上市后报道：瘙痒，皮肤病^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，发痒，刺激，干燥^[参考]

其他

常见（1％至10％）：流感综合症加重^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，失眠^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿，潜伏性糖尿病^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

乳膏/药膏：根据病情的严重程度，每天在患处涂一层薄膜两次至四次
治疗时间：2周

评论：
-当实现控制时，应中止治疗。
-如果两周内未见改善，则可能需要重新评估诊断。
-这种局部用药不应与闭塞敷料一起使用。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

乳膏/药膏：根据病情的严重程度，每天在患处涂一层薄膜两次至四次
治疗时间：2周

评论：
-当实现控制时，应中止治疗。
-如果两周内未见改善，则可能需要重新评估诊断。
-这种局部用药不应与闭塞敷料一起使用。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

通常的成人剂量用于特应性皮炎

泡沫，凝胶：每天两次在患处涂上一层薄膜，然后轻轻擦拭。
治疗时间：4周

评论：
-当实现控制时，应中止治疗。
-如果四周内未见改善，可能需要重新评估诊断。
-这种局部用药不应与闭塞敷料一起使用。

用途：治疗轻度至中度的特应性皮炎

特应性皮炎的常用儿科剂量

3个月以上：
泡沫，凝胶：每天两次在患处涂上一层薄膜，然后轻轻擦拭。
治疗时间：4周

评论：
-当实现控制时，应中止治疗。
-如果四周内未见改善，可能需要重新评估诊断。
-这种局部用药不应与闭塞敷料一起使用。

用途：治疗轻度至中度的特应性皮炎

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对任何成分过敏

泡沫/凝胶：3个月以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-使用前请先摇匀乳液。
-此药物不适用于口服，眼科或阴道内使用。

患者建议：
-向您的医疗保健提供者报告任何视觉症状。