地奈德凝胶的适应症和用法

Desonide凝胶（0.05％）适用于治疗3个月及以上的轻度至中度特应性皮炎。

应指导患者使用Desonide Gel（0.05％）以达到所需结果的最短时间，因为Desonide Gel（0.05％）可能会抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。治疗不应连续超过4周[请参阅剂量和用法（ 2 ）]。

地奈德凝胶剂量和给药

每天两次在患处涂一层薄薄的薄层，然后轻轻擦拭。实现控制后，请停止使用。如果在4周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。不建议连续4周以上进行治疗。请勿与闭塞敷料一起使用。避免接触眼睛或其他粘膜。

仅用于局部使用。不适用于口服，眼科或阴道内使用。

剂型和优势

胶，0.05％; （0.5mg / g）地奈德，在半透明至不透明的凝胶中

禁忌症

有对制剂任何成分过敏史的患者禁用0.05％的Desonide Gel。

警告和注意事项

5.1对内分泌系统的影响

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，并可能导致临床糖皮质激素不足。这可能在治疗期间或局部皮质类固醇停药后发生。

在6个月至6岁的小儿受试者中研究了0.05％的Desonide Gel对HPA轴功能的影响，特应性皮肤炎覆盖了至少35％的身体的特应性皮炎，每天两次两次用0.05％的Desonide Gel治疗4周。根据促肾上腺皮质激素刺激试验，使用4周后，有37位受试者（3％）中的一位表现出肾上腺抑制作用。由于未对受试者的肾上腺轴进行后续评估，因此抑制是否可逆尚不清楚[参见“在特定人群中使用（ 8.4 ）和临床药理学（ 12.2 ）”。

小儿患者可能比成年人更容易受到当量剂量的Desonide Gel的全身毒性（0.05％）的影响，原因是他们的皮肤表面积与体重之比更大（请参见“用于特定人群”（ 8.4 ）]。

由于存在全身吸收的潜力，局部使用皮质类固醇激素可能需要定期评估患者的HPA轴抑制作用。使局部使用皮质类固醇激素的患者倾向于抑制HPA轴的因素包括使用更有效的类固醇激素，在大表面积上使用，长期使用，在闭塞下使用，在改变的皮肤屏障上使用以及在肝衰竭患者中使用。

ACTH刺激测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制。如果有HPA轴抑制的记录，则应尝试逐渐撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。肾上腺功能不全的表现可能需要补充全身性糖皮质激素。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。

库欣综合症，高血糖症和潜伏性糖尿病的暴露也可能是局部皮质类固醇激素的全身吸收所致。

同时使用一种以上的皮质类固醇激素产品可能会增加全身性皮质类固醇激素的总暴露量。

5.2与局部糖皮质激素的局部不良反应

闭塞使用，长时间使用或使用效能更高的皮质类固醇可能更容易发生局部不良反应。反应可能包括皮肤萎缩，纹状体，毛细血管扩张，灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染和粟粒性疟疾。一些局部不良反应可能是不可逆的。

5.3伴随的皮肤感染

如果在治疗过程中出现皮肤感染或合并感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，应停止使用0.05％的Desonide Gel，直到感染得到充分控制为止。

5.4皮肤刺激

如果发炎，应停止使用0.05％的Desonide Gel，并开始适当的治疗。皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样注意到临床恶化来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

不良反应

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在425例Desonide Gel，0.05％治疗的受试者和157媒介物治疗的受试者的对照临床研究中，使用Desonide Gel治疗的受试者中有3％（0.05％）的应用部位发生了不良事件，其发生率与溶媒相比没有更高治疗的受试者。在Desonide凝胶中，最常见的局部不良事件是接受治疗的0.05％的受试者是1％（4/425）的烧伤部位和1％（3/425）的皮疹，其次是<1％（2/425）的瘙痒。

不良事件导致研究药物在Desonide Gel中提前停药，治疗的0.05％受试者为毛细血管扩张和变应性皮炎的恶化，每个受试者中。在临床试验中，用Desonide Gel治疗的患者观察到的其他不良事件为0.05％，其中头痛的占2％（8/425），而媒介物的则为1％（2/157）。

局部用皮质类固醇很少报告以下局部不良反应。使用闭塞性敷料可能会更频繁地发生这种情况，尤其是在效力较高的皮质类固醇中。这些反应按出现的降序排列：毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒样病。

在特定人群中的使用

8.1怀孕

致畸作用：怀孕C类：

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，Desonide Gel，0.05％

仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下才应在怀孕期间使用。

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。已显示某些皮质类固醇在真皮后具有致畸性

在实验动物中的应用。

没有使用0.05％的Desonide凝胶进行动物生殖研究。胎胚

在大鼠和兔子中使用0.05％的去甲米松乳膏进行发育研究。将0.2、0.6和2.0 g乳膏/ kg /天的地松德乳膏，0.05％制剂或2.0 g / kg乳膏基质的局部剂量局部施用于怀孕的大鼠（妊娠第6-15天）和怀孕的兔子（妊娠6-18天）。在大鼠和兔子中，在所有剂量水平的地塞米松乳霜中，0.05％的配方均显示出孕妇体重减轻。在两个物种中都注意到了皮质类固醇的致畸作用。在大鼠中，局部剂量分别为0.6和2.0 g乳膏/ kg /天，0.05％的Desonide乳膏具有致畸性；在兔子中，局部剂量为2.0 g乳膏/ kg /天，致畸。在大鼠中局部剂量为0.2 g乳膏/ kg /天，在兔子中为0.6 g乳膏/ kg /天的局部剂量的0.05％地奈德乳膏未观察到致畸作用。这些剂量（0.2克奶油/千克/天和0.6克奶油/千克/天）与

根据人体表面积比较得出的最大推荐人体剂量。

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用0.05％的Desonide Gel。

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

没有使用0.05％的Desonide凝胶进行动物生殖研究。在大鼠和兔子中使用0.05％的Desonide乳膏进行了皮肤胚胎胎儿发育研究。将0.2、0.6和2.0 g乳膏/ kg /天的地松德乳膏，0.05％制剂或2.0 g / kg乳膏基质的局部剂量局部施用于怀孕的大鼠（妊娠第6-15天）和怀孕的兔子（妊娠6-18天）。在大鼠和兔子中，在所有剂量水平的地塞米松乳霜中，0.05％的配方均显示出孕妇体重减轻。在两个物种中都注意到了皮质类固醇的致畸作用。在大鼠中，局部剂量分别为0.6和2.0 g乳膏/ kg /天，0.05％的Desonide乳膏具有致畸性；在兔子中，局部剂量为2.0 g乳膏/ kg /天，致畸。在大鼠中局部剂量为0.2 g乳膏/ kg /天，在兔子中为0.6 g乳膏/ kg /天的局部剂量的0.05％地奈德乳膏未观察到致畸作用。这些剂量（0.2 g乳膏/ kg /天和0.6 g乳膏/ kg /天）与根据人体表面积比较得出的最大推荐人剂量相似。

8.3护理母亲

系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物会从人乳中排出，因此当对护理女性使用0.05％的Desonide Gel时应格外小心。

8.4小儿使用

未评估在3个月以下的小儿患者中0.05％的Desonide Gel的安全性和有效性，因此不建议在该年龄段使用。

在儿童受试者中研究了0.05％的Desonide Gel对HPA轴功能的影响，特应性皮炎覆盖其身体的至少35％，接受Desonide Gel 0.05％的治疗，每天两次，持续4周。 37名受试者（3％）中的一位在使用4周后表现出肾上腺抑制作用，这是基于促骨钙素刺激试验得出的[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

在3个月至18岁年龄段的受试者的对照临床研究中，425例接受了Desonide Gel治疗，0.05％以及157例接受了溶媒治疗[见不良反应（ 6 ）和临床研究（ 14 ）] 。

由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，他们在退出治疗后还有糖皮质激素不足的风险以及在治疗时出现库欣综合征的风险更高。

据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会产生不良反应，包括条纹。据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

8.5老年用途

0.05％的Desonide Gel临床研究未包括65岁及以上的患者，以确定他们是否与年轻患者有所不同。该患者人群的治疗应反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

过量

局部应用的Desonide凝胶可吸收足够量的0.05％产生全身作用[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

Desonide凝胶说明

地塞尼德凝胶，0.05％包含地塞尼德[（pregna-1，4-diene-3，20-dione，11，21-dihydroxy-16,17-[（1-methylethylidene）bis（oxy）]-，（11β，16α ）]-一种用于局部皮肤病学用途的合成的非氟化皮质类固醇，化学上的去离子化物为C 24 H 32 O 6 ，具有以下结构式：

Desonide的分子量为416.52。它是白色至类白色的无味粉末，可溶于甲醇，几乎不溶于水。地奈德凝胶的每克，0.05％含有0.5毫克地奈德的在纯化水，甘油，丙二醇，乙二胺四乙酸二钠，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，氢氧化钠，和Carbopol®974 P.水性凝胶基

Desonide凝胶-临床药理学

12.1行动机制

地奈德的作用机理尚不清楚。

12.2药效学

在一项HPA轴抑制研究中，年龄在6个月至6岁之间的37名（3％）儿科受试者中的1名患有中度至重度异位性皮炎，覆盖了至少35％的体表面积，使用Desonide Gel的儿童中有0.05％经历了肾上腺的抑制治疗4周后出现腺体[参见警告和注意事项（ 5.1 ）和在特定人群中使用（ 8.4 ）] 。没有对受试者的肾上腺轴进行随访评估。抑制是否可逆尚不清楚。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括产品配方和表皮屏障的完整性。皮肤的阻塞，炎症和/或其他疾病进程也可能会增加经皮吸收。一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。它们主要在肝脏中代谢，然后经肾脏排泄。一些皮质类固醇及其代谢产物也从胆汁中排出。

非临床毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

尚未进行系统的长期动物研究来评估地松子的致癌潜力或其对生育力的影响。在转基因（Tg.AC）小鼠中进行的为期26周的皮肤致癌性研究中，每天一次施用0.005％至0.05％的Desonide Gel 0.05％的雄性和雌性小鼠，与各自的对照组相比，显着增加了治疗部位乳头状瘤的发生率动物。这些发现在动物中与人类的临床相关性尚不清楚。

根据体外遗传毒性试验（Ames试验）和体内遗传毒性试验（小鼠微核试验）的结果，Desonide没有显示出诱变潜力的证据。在体外哺乳动物细胞诱变试验（L5178YITK +小鼠淋巴瘤试验）中，Desonide在未激活S9的情况下为阳性，在S9激活的情况下与之相当。在该测定中未注意到剂量反应趋势。

临床研究

在两项随机的媒介物对照临床研究中，对3个月至18岁的轻度至中度特应性皮炎患者每天两次用0.05％的Desonide Gel或媒介物治疗4周。治疗成功的定义是，与第4周IGSS相比，研究者的全球严重程度评分（IGSS）至少比受试者的基线IGSS降低了2点（降低）。

表1总结了这2个临床试验的结果：

供应/存储和处理方式

0.05％的Desonide凝胶是半透明至不透明的凝胶，装在60克试管中，装在1x 60克试管的纸箱中（NDC 24470-920-60）。

存储：

储存在控制的室温下：25°C（77°F）；在15°C至30°C（59°F至86°F）之间允许偏移。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

病人咨询信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

• 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
• 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
• 除非医师指示，否则治疗的皮肤区域不得包扎或以其他方式覆盖或包裹以使其闭塞。
• 除非有医生指导，否则不得在小儿患者的腋下或腹股沟区域使用这种药物。
• 小儿患者的父母应建议不要使用0.05％的Desonide凝胶治疗尿布皮炎。尿布或塑料裤可能构成阻塞性敷料，因此不可在尿布区域使用0.05％的Desonide凝胶剂（请参见用法用量（ 2 ）） 。
• 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。
• 未经先征询医生意见，其他含皮质类固醇激素的产品不得与0.05％的Desonide Gel一起使用。
• 与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果4周内未见好转，请联系医生。

用于Desonide凝胶的主要显示面板，0.05％

仅接收

制造用于：

Cintex Services，LLC

9330 LBJ高速公路

900套房

达拉斯，TX 75243

v1修订05/16 2000086 [00]

对于消费者

适用于地尼松的局部用药：局部应用霜，局部应用泡沫，局部应用凝胶/果冻，局部应用乳液，局部应用软膏

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，去sonide局部用药可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用去甲酰胺局部用药时，请立即与您的医生联系，看看是否有以下任何副作用：

不常见

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 涂抹部位灼伤，发痒，发红，皮疹，肿胀或酸痛
• 皮肤潮红或发红
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 皮肤脱皮
• 皮肤上出现深红色，疣状斑点，特别是在脸上使用时
• 刺痛和燃烧
• 异常温暖的皮肤

发病率未知

• 失明
• 视力模糊或其他视力改变
• 视力下降
• 眼痛
• 头痛
• 视力丧失
• 恶心
• 口腔发红和结垢
• 撕裂
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生地塞奈德外用的某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 嘶哑
• 易怒
• 嘈杂的呼吸
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷
• 吞咽麻烦
• 声音变化

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条

对于医疗保健专业人员

适用于地尼松的外用剂：混合粉，外用乳膏，外用泡沫剂，外用凝胶剂，外用药盒，外用洗剂，外用药膏

一般

最常见的副作用是头痛，失眠，脓疱病，皮肤感染和皮疹。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，包括面部水肿^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：脓疱疮，皮肤感染，皮疹

未报告频率：毛囊炎，肥大，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌

上市后报道：瘙痒，皮肤病^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，发痒，刺激，干燥^[参考]

其他

常见（1％至10％）：流感综合症加重^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，失眠^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿，潜伏性糖尿病^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

乳膏/药膏：根据病情的严重程度，每天在患处涂一层薄膜两次至四次
治疗时间：2周

评论：
-当实现控制时，应中止治疗。
-如果两周内未见改善，则可能需要重新评估诊断。
-这种局部用药不应与闭塞敷料一起使用。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

乳膏/药膏：根据病情的严重程度，每天在患处涂一层薄膜两次至四次
治疗时间：2周

评论：
-当实现控制时，应中止治疗。
-如果两周内未见改善，则可能需要重新评估诊断。
-这种局部用药不应与闭塞敷料一起使用。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

通常的成人剂量用于特应性皮炎

泡沫，凝胶：每天两次在患处涂上一层薄膜，然后轻轻擦拭。
治疗时间：4周

评论：
-当实现控制时，应中止治疗。
-如果四周内未见改善，可能需要重新评估诊断。
-这种局部用药不应与闭塞敷料一起使用。

用途：治疗轻度至中度的特应性皮炎

特应性皮炎的常用儿科剂量

3个月以上：
泡沫，凝胶：每天两次在患处涂上一层薄膜，然后轻轻擦拭。
治疗时间：4周

评论：
-当实现控制时，应中止治疗。
-如果四周内未见改善，可能需要重新评估诊断。
-这种局部用药不应与闭塞敷料一起使用。

用途：治疗轻度至中度的特应性皮炎

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对任何成分过敏

泡沫/凝胶：3个月以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-使用前请先摇匀乳液。
-此药物不适用于口服，眼科或阴道内使用。

患者建议：
-向您的医疗保健提供者报告任何视觉症状。