仅用于皮肤科。请勿在眼睛中使用。

地塞米他松霜说明

地塞米松酮乳膏USP，0.25％含有活性合成的皮质类固醇去氧肟酮，USP。局部皮质类固醇构成一类主要的合成类固醇，用作抗炎药和止痒药。

每克0.25％的去氧美他松霜USP含有2.5 mg的去氧美他松USP，其润肤霜由鲸蜡硬脂醇，乙二胺四乙酸二钠二钠，肉豆蔻酸异丙酯，羊毛脂醇，矿物油，纯净水和白凡士林组成。

desoximetasone的化学名称为Pregna-1、4-diene-3、20-dione，9-fluoro-11、21-dihydroxy-16-methyl-，（11β，16α）-。地塞米他松的分子式为C 22 H 29 FO 4 ，分子量为376.47。 CAS注册表号是382-67-2。结构式为：

地塞米松乳膏-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩剂测定法，用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度由许多因素决定，包括媒介物，表皮屏障的完整性和使用闭塞敷料。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

用去氧肟酮乳膏，0.25％地塞米松酮标记的男性进行的药代动力学研究表明，尿液（4.1％±2.3％）和粪便（1.1％±0.6％）的排泄总量为5.2％±2.9％，且无可检测水平（敏感性极限：将其局部应用在背部，然后封闭24小时，然后在血液中添加0.005 mcg / mL）。施用后七天，尿液或粪便中未检测到进一步的放射性。在第三和第五个试验日之间，该材料的半衰期为15±2小时（对于尿液）和17±2小时（对于粪便）。对其他类似结构的类固醇的研究表明，主要的代谢产物反应是通过结合形成葡糖醛酸苷和硫酸酯而发生的。

地塞米松酮乳膏的适应症和用法

0.25％的地索米他松乳膏可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

在那些对制剂中任何成分过敏的患者中，禁止使用局部皮质类固醇激素。

警告事项

0.25％的地索米他松乳膏不可眼科使用。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。因此，应通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞性敷料下的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。 HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

儿科患者可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施-儿科使用）。如果出现刺激，应停止使用局部皮质类固醇激素，并采取适当的治疗措施。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹为阻塞性的。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。
5. 应建议儿科患者的父母不要在正在尿布治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能会构成阻塞性敷料

实验室测试

以下测试可能有助于评估下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制：尿液游离皮质醇测试和ACTH刺激测试

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究以评估去氧肟酮的致癌潜力或对生育力的影响。

在Ames试验中，去氧肟酮是非致突变性的。

怀孕类别

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

当通过皮下或真皮给药途径给予地塞米酮的剂量为人地塞米松酮乳膏剂量的3至30倍，地塞米西酮乳膏的人剂量的0.25％和15至150倍时，已证明地塞米松对小鼠，大鼠和兔子具有致畸性和胚胎毒性。乳霜（0.05％）或去氧肟酮凝胶（0.05％）。

孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用0.25％的地索米他松乳膏。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否可导致足够的全身吸收以产生可检测量的母乳。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。但是，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

在接受局部糖皮质激素治疗的小儿患者中，已有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰小儿患者的生长发育。

不良反应

局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更经常发生。这些反应按出现的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样疱疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸渍，继发感染，皮肤萎缩，皮纹和粟li。

在对照的临床研究中，地塞米松松乳霜的不良反应发生率低（0.8％），为0.25％，包括烧伤，毛囊炎和毛囊脓疱性病变。地塞米松酮乳膏的不良反应发生率也为0.8％，0.05％，包括瘙痒，红斑，囊泡和灼热感。

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

地塞米松酮乳膏剂量和用法

每天两次在受影响的皮肤区域上涂一层0.25％的Desoximetasone Cream USP薄膜。轻轻擦拭。

地塞米松酮乳霜如何提供

在15克，60克和100克试管中提供0.25％的Desoximetasone Cream USP，0.25％。

NDC 72578-091-01在15克管中

NDC 72578-091-02在60克管中

NDC 72578-091-03在100克管中

存储

存放于20°至25°C（68°至77°F），允许偏移至15°至30°C（59°至86°F）。 [请参阅USP控制的室温]

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以在1-888-304-5011或FDA在1-800-FDA-1088向Viona Pharmaceuticals Inc.报告副作用。

由制造：

卡迪拉医疗保健有限公司

印度艾哈迈达巴德Changodar

发行人：

Viona Pharmaceuticals Inc.

克兰福德，新泽西州07016

修订版：12/19

包装标签，主要显示面板

NDC 72578-091-01装在15克管中

地塞米松酮乳膏USP，0.25％

仅Rx

15克

对于消费者

适用于去氧肟酮局部使用：局部应用乳膏，局部应用凝胶/果冻，局部应用软膏，局部应用喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，局部用地昔美他松可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用地塞美他松局部时出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 皮肤泛红或发红
• 皮肤发红，起泡，脱皮或松弛
• 异常温暖的皮肤

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 皮肤变薄，无力或浪费

不需要立即就医的副作用

地塞米松局部外用可能会产生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

罕见

• 毛发区域灼伤，瘙痒和疼痛，或发根处有脓液

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于局部去氧肟酮：复方散剂，外用乳膏，外用凝胶，外用药膏，外用喷雾剂

一般

最常见的副作用是应用部位干燥，应用部位刺激和应用瘙痒。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

皮肤科

频率没有报道：毛囊炎，多毛症，痤疮样疹，色素沉着不足，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤的浸渍，继发感染，皮肤萎缩，皮纹，汗疹^{[参考文献]}

本地

常见（1％至10％）：应用部位干燥，应用部位刺激，应用部位瘙痒

未报告频率：灼伤，发痒^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖症，潜在糖尿病^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

霜剂，凝胶剂，软膏剂，喷雾剂：每天两次在患处涂上一层薄膜

评论：
-建议不要治疗超过4周。
-如果治疗部位出现萎缩，则不应使用这种局部用药。
-除非得到医疗服务提供者的指导，否则不得用绷带包扎，覆盖或包裹被治疗的区域。
-获得控制后，应停止局部喷雾。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现
-斑块状牛皮癣的治疗

成年人湿疹的常规剂量

霜剂，凝胶剂，软膏剂，喷雾剂：每天两次在患处涂上一层薄膜

评论：
-建议不要治疗超过4周。
-如果治疗部位出现萎缩，则不应使用这种局部用药。
-除非得到医疗服务提供者的指导，否则不得用绷带包扎，覆盖或包裹被治疗的区域。
-获得控制后，应停止局部喷雾。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现
-斑块状牛皮癣的治疗

牛皮癣的成人剂量

霜剂，凝胶剂，软膏剂，喷雾剂：每天两次在患处涂上一层薄膜

评论：
-建议不要治疗超过4周。
-如果治疗部位出现萎缩，则不应使用这种局部用药。
-除非得到医疗服务提供者的指导，否则不得用绷带包扎，覆盖或包裹被治疗的区域。
-获得控制后，应停止局部喷雾。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现
-斑块状牛皮癣的治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-轻轻擦
-该局部用药不可口服，眼科或阴道内使用。
-应避免在面部，腋窝或腹股沟使用。

储存要求：
-使用局部喷雾剂时，应避免高温，火焰或吸烟。

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。