Desyrel说明

Desyrel（盐酸曲唑酮）是一种化学上与三环，四环或其他已知抗抑郁药无关的抗抑郁药。盐酸曲唑酮为三唑并吡啶衍生物，称为2- [3- [4-（3-氯苯基）-1-哌嗪基]丙基] -1，2，4-三唑并[4，3-a]吡啶-3（2 H ）。 -一盐酸盐。它是白色，无味的结晶性粉末，可自由溶于水。其分子量为408.3。实验公式为C 19 H 22 ClN 5 O•HCl，其结构式表示如下：

Desyrel以50毫克片剂的形式口服给药。

Desyrel片（50毫克）包含以下非活性成分：胶体二氧化硅，无水乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素和羟乙酸淀粉钠

Desyrel-临床药理学

Desyrel在人体内的抗抑郁作用机理尚不完全清楚。在动物中，Desyrel选择性抑制大脑突触小体对5-羟色胺的摄取，并增强5-羟色氨酸前体5-羟色氨酸诱导的行为变化。与接受三环类抗抑郁药相比，在麻醉的狗中，Desyrel的心脏传导作用在质量上相异并且在数量上不那么明显。 Desyrel不是单胺氧化酶抑制剂，与苯丙胺类药物不同，它不会刺激中枢神经系统。

药代动力学

在人类中，口服口服后，Desyrel吸收良好，没有任何组织的选择性定位。摄入食物后不久服用Desyrel可能会导致药物吸收量增加，最大浓度降低以及达到最大浓度的时间延长。当空腹服用Desyrel时或服用食物后两小时，血浆峰值水平出现在服用后约一小时。

在人肝微粒体中进行的体外研究表明，曲唑酮被细胞色素P450 3A4（CYP3A4）代谢为活性代谢物间氯苯哌嗪（mCPP）。曲唑酮代谢中可能涉及的其他代谢途径尚未得到很好的表征。

在某些患者中，Desyrel可能积聚在血浆中。

药物相互作用

另请参见预防措施：药物相互作用。体外药物代谢研究显示，曲唑酮是细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶的底物，曲唑酮的代谢可被CYP3A4抑制剂酮康唑，利托那韦和茚地那韦抑制。已在10位健康受试者中研究了短期服用ritonavir（200 mg每天两次，共4剂）对单剂曲唑酮（50 mg）的药代动力学的影响。曲唑酮的C max增加34％，AUC增加2.4倍，半衰期增加2.2倍，清除率降低52％。当利托那韦和曲唑酮联合使用时，观察到不良反应，包括恶心，低血压和晕厥。

卡马西平诱导CYP3A4。与卡马西平前相比，卡马西平400 mg /天与曲唑酮100 mg至300 mg / d共同给药后，卡马西平将曲唑酮（以及mCPP）的血浆浓度分别降低了76％和60％。

对于那些对Desyrel有反应的患者，在治疗的第一周结束时，三分之一的住院患者和一半的门诊患者具有显着的治疗反应。到第二周结束时，所有应答者中有四分之三显示出显着的治疗效果。四分之一的反应者需要2至4周才能产生明显的治疗反应。

狄塞尔的适应症和用法

Desyrel适用于抑郁症的治疗。 Desyrel的功效已在住院和门诊以及患有和没有明显焦虑症的抑郁症患者中得到证实。研究的患者的抑郁症疾病符合美国精神病学协会《诊断与统计手册》 III的主要抑郁发作标准。 1个

严重抑郁发作表示显着且相对持续的抑郁或烦躁情绪（每天至少持续两周）通常会干扰日常功能，包括以下八种症状中的至少四种：食欲变化，睡眠变化，精神运动躁动或发育迟缓，对日常活动失去兴趣或性欲降低，易疲劳性，内感或毫无价值感，思维减慢或注意力不集中以及自杀意念或企图。

禁忌症

在对Desyrel过敏的患者中禁用Desyrel。

警告事项

临床恶化和自杀风险

无论是成人还是儿童，无论是成人还是小儿，患有严重抑郁症（MDD）的患者都可能经历抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为（自杀性）的出现或行为的异常变化，无论是否服用抗抑郁药，风险可能会持续到出现重大缓解。长期以来，人们一直担心抗抑郁药可能在某些患者中引起抑郁症的恶化和自杀倾向的发生。在患有重性抑郁症（MDD）和其他精神疾病的儿童和青少年的短期研究中，抗抑郁药增加了自杀思维和行为（自杀）的风险。

对患有MDD，OCD或其他精神疾病的儿童和青少年中的9种抗抑郁药（SSRIs和其他药物）的短期安慰剂对照试验的汇总分析（总共涉及4400例患者的24个试验）显示出更大的不良反应风险在接受抗抑郁药治疗的最初几个月中，代表自杀行为或思维（自杀）的事件。接受抗抑郁药的患者发生此类事件的平均风险为4％，是安慰剂风险（2％）的两倍。药物之间的风险差异很大，但是几乎所有研究的药物都有增加的趋势。在MDD试验中最常观察到自杀风险，但在其他精神病适应症（强迫症和社交焦虑症）中也有一些试验引发自杀风险。在这些试验中没有自杀发生。尚不清楚小儿患者的自杀倾向是否会扩展到长期使用，即超过几个月。自杀风险是否扩展到成人也未知。

应密切观察所有接受抗抑郁药治疗的小儿患者的任何适应症，以观察其临床恶化，自杀倾向和异常行为改变，尤其是在药物治疗过程的最初几个月中，或者在剂量变化时，无论增加还是减少。这种观察通常包括在治疗的前4周内至少每周与患者或其家人或看护者进行面对面接触，然后在接下来的4周内每隔一周进行一次就诊，然后在12周内，并根据临床表现超过12周。面对面访问之间可能需要通过电话进行更多联系。

在接受其他抗精神病药物治疗的其他精神疾病患者中，患有MDD或合并症的成年人的临床恶化和自杀倾向也应得到类似观察，尤其是在药物治疗过程的最初几个月中，或者在剂量变化时，增加或减少。

在成年和儿科患者中也有以下症状，焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动性，静坐不安（精神运动性躁动不安），躁狂症和躁狂症，也已报告了接受抗抑郁药治疗的重性抑郁症患者。至于其他适应症，包括精神病和非精神病。尽管这种症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀性冲动的出现之间的因果关系尚未建立，但令人担忧的是，此类症状可能是自杀倾向的先兆。

对于抑郁持续恶化或正在出现自杀倾向或可能是抑郁或自杀倾向加剧的症状的患者，应考虑改变治疗方案，包括可能中止用药，尤其是在这些症状严重，突然的情况下发病或不是患者出现症状的一部分。

对于因重度抑郁症或其他精神病和非精神病用抗抑郁药接受抗抑郁药治疗的小儿科患者的家属和照顾者，应提醒他们有必要监测患者的躁动，烦躁，行为异常变化以及其他所描述症状以及自杀倾向的出现，并立即向医护人员报告此类症状。这种监测应包括家庭和看护者的日常观察。为了减少药物过量的风险，应为Desyrel处方开出最少剂量的药片，并与良好的患者管理保持一致。应同样建议接受抑郁症治疗的成年人的家庭和照顾者。

筛查双相情感障碍患者

严重的抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现。通常认为（尽管尚未在对照试验中建立），仅用抗抑郁药治疗此类发作可能会增加患有双相情感障碍风险的患者出现混合性/躁狂发作的可能性。上述症状是否代表这种转换尚不清楚。但是，在开始使用抗抑郁药治疗之前，应对具有抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患躁郁症的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。应该注意的是，Desyrel不被批准用于治疗双相抑郁症。

TRAZODONE已与PRIAPISM的发生有关。在许多报告的病例中，都需要进行手术干预，并且在某些情况下，永久性勃起功能或阳IMP的损害。勃起时间长或不适当地的男性患者，应立即终止药物治疗并咨询其医生。

阴茎异常勃起和药物引起的阴茎勃起的消退已经通过药理学，例如腔内注射α肾上腺素兴奋剂（如肾上腺素和去甲肾上腺素）以及外科手术来实现。 2-7治疗阴茎异常勃起症的任何药物或外科手术程序应在泌尿科医师或熟悉该程序的医师的监督下进行，并且如果阴茎异常勃起症持续超过24小时，则不应在没有泌尿科咨询的情况下启动。

不建议在心肌梗塞的初始恢复阶段使用Desyrel（盐酸曲唑酮）。

向患有心脏病的患者使用Desyrel时应谨慎，并且应密切监测此类患者，因为抗抑郁药（包括Desyrel）已与心律不齐的发生相关。最近对已有心脏病的患者进行的临床研究表明，在该人群中的某些患者中，Desyrel可能致心律失常。心律失常包括孤立的PVC，心室对联，以及两名患者的短时间（3-4次）室性心动过速。

预防措施

一般

严重抑郁症患者自杀的可能性是疾病固有的原因，并且可能一直持续到显着缓解。因此，应根据患者的良好管理情况，为最少数量的药片开处方。

据报道，接受Desyrel的患者会发生低血压，包括体位性低血压和晕厥。与Desyrel一起进行降压治疗可能需要减少降压药的剂量。

关于Desyrel与全身麻醉剂之间的相互作用知之甚少；因此，在选择性手术之前，应在临床可行的范围内停用Desyrel。

与所有抗抑郁药一样，使用Desyrel时应基于医师的考虑，即治疗的预期益处大于潜在的危险因素。

给患者的信息

开处方者或其他卫生专业人员应将与Desyrel治疗相关的益处和风险告知患者，其家人和其护理人员，并应向他们提供适当使用的建议。 Desyrel提供了有关在儿童和青少年中使用抗抑郁药的患者用药指南。开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。

应告知患者以下问题，并要求他们在服用Desyrel时是否出现这些情况，以提醒他们的开药者。

应鼓励患者，家人及其护理人员警惕出现焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌对，攻击性，冲动性，静坐不全（精神运动性躁动），躁狂，躁狂，其他异常行为改变，抑郁恶化和自杀意念，尤其是在抗抑郁药治疗的早期以及调高或调低剂量时。应建议患者的家属和照顾者每天观察此类症状的出现，因为变化可能会突然发生。此类症状应报告给患者的开处方者或卫生专业人员，特别是如果症状严重，起病突然或不属于患者出现的症状。诸如此类的症状可能与自杀思维和行为的风险增加有关，并表明需要非常密切的监控，并可能需要更换药物。

由于已报道接受Desyrel的患者会出现阴茎异常勃起，因此阴茎勃起时间长或不当的患者应立即停药并咨询医生（请参阅警告）。

抗抑郁药可能会损害执行潜在危险任务（例如操作汽车或机械）所需的精神和/或身体能力；应相应地警告患者。

Desyrel可能会增强对酒精，巴比妥类药物和其他CNS抑制剂的反应。

饭后或小点心后应立即服用Desyrel。在任何个体患者中，与食物一起服用而不是空腹服用时，总药物吸收率可能高达20％。在禁食条件下，头晕/头昏眼花的风险可能会增加。

实验室测试

接受Desyrel的患者偶尔会出现低白细胞和中性粒细胞计数。这些均不被认为具有临床意义，也不需要停药。但是，对于白细胞计数或绝对中性粒细胞计数低于正常水平的任何患者，应停止使用该药物。对于在治疗过程中发烧和喉咙痛（或其他感染迹象）的患者，建议使用白细胞计数和差异计数。

药物相互作用

体外药物代谢研究表明，将曲唑酮与CYP3A4抑制剂同时给药时，可能存在药物相互作用。利托那韦是一种有效的一种CYP3A4抑制剂，增加了C最大值，AUC和消除半衰期，和曲唑酮的间隙利托那韦给药后每天2天下跌的两倍。当利托那韦和曲唑酮联合使用时，观察到不良反应，包括恶心，低血压和晕厥。酮康唑，茚地那韦和其他CYP3A4抑制剂（例如伊曲康唑或奈法唑酮）可能导致曲唑酮的血浆浓度大幅增加，并可能产生不良反应。如果曲唑酮与强效CYP3A4抑制剂一起使用，应考虑使用较低剂量的曲唑酮。

与卡马西平合用可降低血浆中曲唑酮的浓度。应密切监测患者，以同时服用两种药物是否需要增加曲唑酮的剂量。

据报道，在接受Desyrel并同时使用这两种药物的患者中，血清地高辛或苯妥英水平升高。

尚不知道单胺氧化酶（MAO）抑制剂和Desyrel之间是否会发生相互作用。由于缺乏临床经验，如果在Desyrel之前不久或与之同时停用MAO抑制剂，应谨慎地开始治疗，并逐渐增加剂量直至达到最佳疗效。

治疗相互作用

由于该领域经验不足，应避免同时进行电击治疗。

有报道称服用Desyrel的华法化患者中凝血酶原时间增加和减少。

致癌，诱变，生育力受损

在每日口服剂量达300 mg / kg达18个月的Desyrel的大鼠中，没有明显的药物或剂量相关的致癌作用发生。

怀孕类别C

在两项使用大鼠的研究中，当以大约建议的最大人类剂量的30到50倍的剂量给药时，desyrel会增加胎儿的吸收和对胎儿的其他不利影响。在三项兔子研究中的一项研究中，先天性异常也有所增加，约为人类最大剂量的15至50倍。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Desyrel。

护理母亲

在哺乳期大鼠的乳汁中发现了Desyrel和/或其代谢产物，表明该药物可能在人乳中分泌。当对一名护理妇女使用Desyrel时应谨慎。

儿科用

尚未确定儿科人群的安全性和有效性（请参见“盒装警告”和“警告：临床恶化和自杀风险” ）。

考虑在儿童或青少年中使用Desyrel的任何人都必须在潜在风险与临床需求之间取得平衡。

不良反应

由于药物不良反应的发生频率受多种因素（例如，药物剂量，检测方法，医师判断，治疗中的疾病等）的影响，因此很难获得对不良事件发生率的单个有意义的估计。通过用Desyrel治疗的住院患者和门诊患者观察和报告的不良事件发生率的变化可以说明此问题。无法精确确定是什么原因导致了观察到的差异。

临床试验报告

下面给出的表仅指示不良事件中进行评估Desyrel®（盐酸曲唑酮）的安全性和有效性代表对照的临床研究报告的相对频率。

所引用的数字不能用于准确预测在患者的特征和其他因素通常与临床试验中普遍存在差异的常规医学实践过程中的不良事件的发生率。而且，由于每组药物试验都是在不同的条件下进行的，因此这些发病率数据也无法与从涉及相关药物产品和安慰剂的其他临床研究中得出的数据进行比较。

长期研究发现偶发性窦性心动过缓。

除了比较常见（即，大于1％）的不良事件上面列举以下的不良事件已报道相关联地发生在受控的临床研究中使用Desyrel®（盐酸曲唑酮）的：静坐不能，过敏反应，贫血，胸痛，尿流延迟，月经初潮，肠胃气胀，幻觉/妄想，血尿，唾液分泌过多，轻躁狂，语言障碍，阳ot，食欲增加，性欲增加，尿频增加，漏诊，肌肉抽搐，麻木和逆行射精。

介绍后报告

尽管在Desyrel使用者中报告了以下不良反应，但因果关系尚未得到证实或驳斥。

自市场推出以来收到的自愿报告包括以下内容：异梦，躁动，脱发，焦虑，失语，呼吸暂停，共济失调，乳房肿大或充血，心脏痉挛，脑血管意外，发冷，胆汁淤积，阴蒂，充血性心力衰竭，复视，浮肿，锥体外系症状，巨大的癫痫发作，幻觉，溶血性贫血，多毛症，高胆红素血症，淀粉酶增加，流涎增加，失眠，白细胞增多症，白细胞增多症，黄疸，泌乳，肝酶改变，高铁血红蛋白血症，恶心/呕吐（最常见），感觉异常，感觉异常，阴茎异常勃勃（请参阅警告和注意事项：患者信息；某些患者需要手术干预），瘙痒，牛皮癣，精神病，皮疹，木僵，不适当的ADH综合征，迟发性运动障碍，无法解释的死亡，尿失禁，尿失禁，荨麻疹，血管舒张，眩晕和弱点。

已报道的心血管系统影响包括：传导阻滞，体位性低血压和晕厥，心pit，心动过缓，心房纤颤，心肌梗塞，心脏骤停，心律不齐以及包括包括室性心动过速在内的室性异位活动（请参阅警告）。

过量

动物口服LD50

该药物的口服LD 50在小鼠中为610 mg / kg，在大鼠中为486 mg / kg，在兔子中为560 mg / kg。

体征和症状

并发摄入Desyrel（盐酸曲唑酮）和其他药物（即酒精；酒精+水合氯醛+地西epa；阿莫巴比妥；氯二氮卓或甲丙氨酯）的患者因过量服用而死亡。

据报道，仅使用过量的Desyrel发生的最严重反应是阴茎异常勃起，呼吸停止，癫痫发作和心电图改变。最常报告的反应是嗜睡和呕吐。服用过量可能导致任何所报告的不良反应的发生率或严重性增加（请参阅不良反应）。

治疗

对于Desyrel没有特定的解毒剂。在低血压或过度镇静的情况下，应对症治疗和支持治疗。任何怀疑服用过量的患者都应通过洗胃将胃排空。强迫利尿可能有助于消除药物。

狄塞尔剂量和给药

应从低剂量开始并逐渐增加剂量，注意临床反应和任何不耐受的迹象。睡意的发生可能需要在睡前服用大部分的日剂量或减少剂量。餐后或小点心后应立即服用Desyrel。症状缓解可能在第一周内出现，最佳的抗抑郁药作用通常会在两周内出现。在对Desyrel做出反应的患者中，有25％的患者需要超过两周（最多四周）的药物给药。

成人常规剂量

建议初始剂量为150 mg /天，分次服用。剂量可以每三到四天增加50毫克/天。门诊患者的最大剂量通常不应超过400毫克/天，分次服用。住院患者（即重度抑郁症患者）可以分剂量服用，但不超过600毫克/天。

保养

长期维持治疗期间的剂量应保持在最低有效水平。一旦达到适当的反应，就可以逐渐减少剂量，随后根据治疗反应进行调整。

尽管没有对Desyrel的疗效进行系统评估超过6周，但通常建议将一个抗抑郁药治疗过程持续数个月。

Desyrel如何提供

Desyrel®（盐酸曲唑酮）

50mg片剂是用PLIVA压制的白色圆形记号片剂； 433。它们如下：

NDC 68387-165-60
瓶60片

存储

存放在室温下。防止温度超过104°F（40°C）。

分配在密封的，耐光的容器（USP）中。

参考资料

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2. Lue TF，勃起生理学和阳ot的病理生理学。在：清洗PC，Retik AB，Staimey TA，Vaughan ED，eds。坎贝尔的泌尿科。第六版。费城：WB桑德斯； 1992：722-725。
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Desyrel®（盐酸曲唑酮）片剂

用药指南
关于在儿童和青少年中使用抗抑郁药

如果我的孩子正在服用抗抑郁药，我应该知道的最重要的信息是什么？

父母或监护人在给孩子开抗抑郁药时需要考虑以下四个重要事项：

1. 有自杀念头或行为的风险
2. 如何尝试预防孩子的自杀念头或行为
3. 如果您的孩子正在服用抗抑郁药，则应注意某些体征
4. 使用抗抑郁药有好处也有风险

1.有自杀念头或行为的风险

儿童和青少年有时会想到自杀，许多人报告试图自杀。

抗抑郁药会增加一些儿童和青少年的自杀念头和行为。但是自杀的思想和行为也可能是由抑郁症引起的，抑郁症是一种通常用抗抑郁药治疗的严重医学疾病。考虑自杀或试图自杀的想法被称为自杀或自杀。

一项大型研究结合了针对患有抑郁症或其他疾病的儿童和青少年的24项不同研究的结果。在这些研究中，患者服用安慰剂（糖丸）或抗抑郁药持续1-4个月。在这些研究中没有人自杀，但是一些患者自杀。对于糖丸，每100人中有2人自杀。对于抗抑郁药，每100名患者中就有4名自杀。

对于某些儿童和青少年，自杀行为的风险可能特别高。这些患者包括

• 躁郁症（有时称为躁狂抑郁症）
• 躁郁症的家族病史
• 自杀的个人或家族史

如果存在以上任何一种，请确保在您的孩子服用抗抑郁药之前告诉您的医疗保健提供者。

2.如何预防自杀的思想和行为

为了防止孩子自杀或采取自杀行为，请密切注意孩子情绪或行为的变化，尤其是突然发生变化时。您孩子生活中的其他重要人物也可以通过关注得到帮助（例如，您的孩子，兄弟姐妹，老师和其他重要人物）。在第3节中列出了要注意的更改。

每当开始服用抗抑郁药或改变其剂量时，请密切注意您的孩子。

开始服用抗抑郁药后，您的孩子通常应咨询他或她的医疗保健提供者：

• 前4周每周一次
• 接下来的4周每2周
• 服用抗抑郁药12周后
• 12周后，按照您的医疗保健提供者的建议进行复诊
• 如果出现问题或疑问，则更为常见（请参阅第3节）

如果需要，您应该在两次就诊之间致电您孩子的医疗保健提供者。

3.如果您的孩子服用抗抑郁药，您应该注意某些体征

如果您的孩子第一次出现以下任何一种迹象，或者它们看起来更糟，或者让您，您的孩子或您的孩子的老师担心，请立即与您的孩子的医疗保健提供者联系。

• 关于自杀或死亡的想法
• 企图自杀
• 新的或更严重的抑郁症
• 新的或更严重的焦虑
• 感到非常烦躁或不安
• 惊恐发作
• 睡眠困难（失眠）
• 烦躁不安
• 表现出攻击性，生气或暴力
• 应对危险的冲动
• 活动和谈话的极端增加
• 行为或情绪上的其他异常变化

在未与孩子或医疗提供者交谈之前，切勿让您的孩子停止服用抗抑郁药。突然停止服用抗抑郁药可能会导致其他症状。

4.使用抗抑郁药有益处和风险

抗抑郁药用于治疗抑郁症和其他疾病。抑郁症和其他疾病可能导致自杀。在某些儿童和青少年中，抗抑郁药的治疗会增加自杀念头或行为。讨论治疗抑郁症的所有风险以及不治疗抑郁症的风险非常重要。您和您的孩子应该与您的医疗保健提供者讨论所有治疗选择，而不仅仅是使用抗抑郁药。

抗抑郁药可能会产生其他副作用（请参阅以下部分）。

所有的抗抑郁药物中，只有氟西汀（百忧解®）已被FDA批准用于治疗抑郁症儿童。

对于儿童和青少年强迫症，FDA只批准氟西汀（百忧解®），舍曲林（左洛复®），氟伏沙明，与氯丙咪嗪（安那芬尼®）。

您的医疗保健提供者可能会根据您的孩子或其他家庭成员的过去经验建议其他抗抑郁药。

这就是我需要知道的给我的孩子服用抗抑郁药的全部吗？

否。这是关于自杀风险的警告。抗抑郁药可能会发生其他副作用。请务必请您的医疗保健提供者解释他或她开出的特定药物的所有副作用。还询问服用抗抑郁药时应避免使用的药物。询问您的医疗保健提供者或药剂师在哪里可以找到更多信息。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

百忧解®是礼来公司的注册商标。

左洛复®是辉瑞制药的注册商标。

安那芬尼®是万灵科公司的注册商标。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准，适用于所有抗抑郁药。

制造用于：
凯特曼制药公司
莱克兰广场1号套房A
弗洛伍德女士39232

R4

包装标签-主显示屏– 60瓶，50毫克片剂

NDC 68387-165-60

仅接收