Dexedrine说明

Dexedrine（硫酸右苯丙胺）是化合物d ， 1-苯异丙胺硫酸盐（一种苯丙胺基团的拟交感神经胺）的右旋异构体。化学上，右旋苯丙胺是d -α-甲基苯乙胺，并且以中性硫酸盐的形式存在于右旋双胍的所有形式中。

结构式：

SPANSULE胶囊

每个SPANSULE缓释胶囊的制备都可以使初始剂量迅速释放，而剩余的药物可以在较长的时间内逐渐释放。

每个带有棕色帽盖和自然主体的胶囊均含有硫酸右旋苯丙胺。将5毫克胶囊在IX上以白色印记，在棕色帽上印有5毫克，在白色药片上以673和5毫克印在天然体上的印记。 10毫克胶囊在IX上印有白色，在棕帽上印有10毫克；在自然物体上，印有674和10毫克的白印。 15毫克胶囊在IX上印有白色，在棕色帽上印有15毫克；在天然物体上白色印在675和15毫克上。 1996年的产品重新配方已使每个胶囊中延时释放的药丸的颜色发生了微小变化。现在非活性成分包括鲸蜡醇，D＆C黄色10号，癸二酸二丁酯，乙基纤维素，FD＆C蓝色1号，FD＆C红色40号，FD＆C黄色6号，明胶，羟丙甲纤维素，聚乙二醇，聚维酮，十二烷基硫酸钠，糖球和痕量其他非活性成分。

Dexedrine-临床药理学

苯丙胺是非儿茶酚胺，具有中枢神经系统刺激活性的拟交感神经胺。周围的动作包括收缩压和舒张压的升高以及弱的支气管扩张剂和呼吸刺激作用。既没有明确的证据明确建立苯丙胺对儿童产生精神和行为影响的机制，也没有关于这些影响与中枢神经系统状况如何相关的确凿证据。如血液水平所证实的，右旋己酮SPANSULE胶囊被配制为以比标准制剂更渐进的方式在体内释放活性药物。尚未显示出该制剂的效果优于分剂量给予的相同剂量的标准非控释制剂。

药代动力学

在12位健康受试者中比较了片剂和缓释胶囊的药代动力学。与速释片剂相比，缓释胶囊的生物利用度相似。服用3片5毫克片剂后，大约3小时后，右旋苯丙胺的最大血浆平均浓度（C max ）达到36.6 ng / mL。

服用1个15毫克的缓释胶囊后，在给药后约8小时获得最大的右旋苯丙胺血浆浓度。平均C max为23.5 ng / mL。片剂和缓释胶囊的平均血浆T½相似，约为12小时。在12名健康受试者中，在喂食（58g至75g脂肪）和禁食状态下施用缓释胶囊制剂后，右旋苯丙胺吸收的速率和程度相似。

右旋右旋糖酐的适应症和用法

右旋右旋糖酐的用途包括：

嗜睡症

多动症的注意缺陷障碍

作为总治疗计划不可或缺的一部分，该计划通常包括针对患有该综合征的患者（6岁至16岁）的其他措施（心理，教育，社会）。注意缺陷多动障碍（ADHD; DSM-IV）的诊断表明存在过度活动性冲动或注意力不集中的症状，这些症状会引起损伤并在7岁之前出现。这些症状必须引起临床上的重大损害，例如在社交，学术或职业功能上，并出现在2种以上的环境中，例如在学校（或工作场所）和家里。不能再由另一种精神障碍来更好地解释症状。对于注意力不集中类型，以下症状中的至少6种必须持续至少6个月：缺乏对细节的关注/粗心的错误；缺乏持续的关注；弱听者未能完成任务；组织不善；避免需要持续努力的工作；丢东西容易分心;健忘。对于多动冲动型，以下症状中的至少6种必须持续至少6个月：烦躁/蠕动；离开座位；不适当的跑步/攀爬；安静的活动困难； “在旅途中”;过度说话；答案模糊；等不及了侵入性的。组合类型要求同时满足注意力不集中和冲动过度的标准。

特殊诊断注意事项

该综合征的具体病因尚不清楚，没有单一的诊断测试。充分的诊断需要使用医学和特殊的心理，教育和社会资源。学习可能会或可能不会受到损害。诊断必须基于患者的完整病史和评估，而不仅仅是基于所需DSM-IV特征数量的存在。

需要综合治疗计划

Dexedrine被指示为ADHD总体治疗计划的组成部分，该计划可能包括针对该综合征患者的其他措施（心理，教育，社会措施）。并非所有患有该综合征的患者都需要药物治疗。刺激剂不适用于因环境因素和/或其他主要精神疾病（包括精神病）而继发症状的患者。适当的教育安置是必不可少的，社会心理干预通常会有所帮助。当单独的补救措施不足时，开具刺激性药物的决定将取决于医师对患者症状的慢性和严重程度的评估。

禁忌症

晚期动脉硬化，有症状的心血管疾病，中度至重度高血压，甲状腺功能亢进，对拟交感神经胺，青光眼的超敏反应或特发性。

激动的状态。

有吸毒史的患者。

已知对苯丙胺过敏或特质。

已知对苯丙胺或右旋苯丙氨酸的其他成分过敏的患者。据报道，使用其他苯丙胺产品治疗的患者出现超敏反应，如血管性水肿和过敏反应[见不良反应]。

服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的患者，或在停止服用MAOI（包括MAOI，如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）的14天内，由于高血压危机的风险增加[请参阅警告和药物相互作用]。

警告事项

严重的心血管事件

已有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的患者突然死亡

儿童和青少年

据报道，患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年，以常规剂量进行中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。尽管仅一些严重的心脏问题会增加猝死的风险，但通常不应在已知的严重结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常或可能使他们处于高发状态的其他严重心脏问题的儿童或青少年中使用兴奋剂产品对刺激性药物拟交感神经作用的脆弱性。

大人

据报道，成年人服用常规剂量的多动症药物兴奋剂后会突然死亡，中风和心肌梗塞。尽管兴奋剂在这些成年病例中的作用还未知，但与儿童相比，成年人比成年人具有严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题的可能性更大。具有此类异常的成年人通常也不应使用刺激性药物治疗[见禁忌症]。

高血压和其他心血管疾病

刺激性药物会引起平均血压（约2 mmHg至4 mmHg）和平均心率（约3 bpm至6 bpm）的适度升高，并且个体的升高幅度可能更大。虽然仅预期平均变化不会产生短期后果，但应监测所有患者的心率和血压的较大变化。在治疗可能会因血压或心率升高而受损的潜在医疗状况的患者（例如患有高血压，心力衰竭，最近的心肌梗塞或室性心律不齐的患者）时应谨慎行事。

评估接受兴奋剂治疗的患者的心血管状况

被考虑使用刺激性药物治疗的儿童，青少年或成年人应有仔细的病史（包括对猝死或室性心律失常的家族病史进行评估）和体格检查以评估是否存在心脏病，并应接受进一步检查如果发现发现有此类疾病（例如，心电图和超声心动图），请进行心脏评估。在刺激性治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状的患者，应立即进行心脏评估。

精神病学不良事件

既往精神病

患有精神病的患者服用兴奋剂可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。

躁郁症

应特别注意在患有合并症双相情感障碍的患者中使用兴奋剂治疗多动症，因为担心此类患者可能诱发混合/躁狂发作。在开始用兴奋剂治疗之前，应对患有抑郁症的合并症患者进行充分筛查，以确定他们是否有患躁郁症的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。

新的精神病或躁狂症状的出现

没有常规精神病史或躁狂病史的儿童和青少年出现的突发性精神病或躁狂症状，例如幻觉，妄想或躁​​狂症，可能是由通常剂量的兴奋剂引起的。如果出现此类症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并且终止治疗可能是适当的。在多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，使用兴奋剂治疗的患者中约有0.1％（以常规剂量暴露于哌醋甲酯或苯丙胺数周后的3482人中有4例发生了这种情况，其中4例发生了此症状），而使用0在接受安慰剂治疗的患者中。

侵略

经常在患有ADHD的儿童和青少年中观察到攻击性行为或敌对行为，并且在临床试验和某些治疗ADHD的药物的上市后经验中已有报道。尽管没有系统的证据表明兴奋剂会引起攻击性行为或敌意，但应监测开始接受多动症治疗的患者攻击性行为或敌意的出现或恶化。

长期抑制增长

对年龄在7至10岁的儿童的体重和身高进行仔细随访，这些儿童被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新接受哌醋甲酯治疗和未经药物治疗的年龄大于24岁的儿童的自然主义亚组36个月（10至13岁的年龄）表明，服药的儿童（即，一年中每周接受7天治疗）的生长速度暂时减慢（平均总共减少了约2厘米的生长）身高和2.7公斤的体重在3年内的增长减少了），而没有证据表明在此发展时期内生长会反弹。公开的数据不足以确定长期使用苯丙胺是否可能导致类似的生长抑制，但是，预计它们也可能具有这种作用。因此，应在用兴奋剂治疗期间监测生长，并且未达到预期身高或体重或体重增长的患者可能需要中断治疗。

癫痫发作

有一些临床证据表明，兴奋剂可降低有癫痫病史的患者，先前有脑电图异常但无癫痫发作的患者的惊厥阈值，以及极少数情况下无癫痫病史且无癫痫发作前证据的患者的惊厥阈值。 。在癫痫发作的情况下，应停药。

周围血管病变，包括雷诺现象

用来治疗注意力缺陷多动症的兴奋剂，包括右旋糖酐，与周围血管病变，包括雷诺现象有关。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，各个年龄段的不同时间和治疗剂量下均观察到了周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

血清素综合症

当苯丙胺与影响血清素能神经递质系统的其他药物（例如单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs））结合使用时，可能会发生5-羟色胺综合征，这可能危及生命。 ），曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮和圣约翰草[请参见药物相互作用]。已知苯丙胺和苯丙胺衍生物在某种程度上被细胞色素P450 2D6（CYP2D6）代谢，并显示出对CYP2D6代谢的轻微抑制作用[请参见临床药理学]。 CYP2D6抑制剂的共同给药存在药代动力学相互作用的可能性，这可能会随着暴露于右旋己定的风险增加而增加风险。在这些情况下，考虑使用非5-羟色胺替代药物或不抑制CYP2D6的替代药物[请参见药物相互作用]。

5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。

禁止同时使用右旋糖酐和MAOI药物[见禁忌症]。

如果出现上述症状，应立即停止使用右旋右旋糖酐和任何伴随的5-羟色胺能药物治疗，并开始支持性对症治疗。如果临床上需要同时使用Dexedrine与其他血清素药物或CYP2D6抑制剂，应以较低剂量开始Dexedrine，在药物开始或滴定过程中监测患者血清素综合症的出现，并告知患者血清素综合症风险增加。

视觉障碍

据报道，用兴奋剂治疗存在适应困难和视力模糊的问题。

预防措施

一般

为了减少过量的可能性，应在1次处方或分配的最小可行量。

给患者的信息

苯丙胺可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机器或车辆；因此应相应地警告患者。

处方者或其他卫生专业人员应将右旋苯丙胺治疗相关的益处和风险告知患者，其家人和护理人员，并应向他们提供适当使用的建议。右旋右旋糖酐可使用患者用药指南。开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。

手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]

• 指导患者开始使用Dexedrine进行周围血管病变的风险，包括雷诺现象以及相关的体征和症状：手指或脚趾可能会感到麻木，凉爽，疼痛和/或颜色可能会从苍白，变为蓝色，变为红色。
• 指示患者向医生报告任何新的麻木，疼痛，肤色变化或对手指或脚趾温度的敏感性。
• 指导患者在使用右旋苯丙胺时，如果手指或脚趾上出现无法解释的伤口，请立即致电医生。
• 对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

药物相互作用

酸化剂

降低血液中的水平和苯丙胺的功效。根据临床反应增加剂量。酸化剂的实例包括胃肠道酸化剂（例如，胍乙啶，利血平，谷氨酸盐酸盐，抗坏血酸）和尿酸化剂（例如，氯化铵，磷酸钠，二甲胺盐）。

肾上腺素能阻滞剂

肾上腺素能阻滞剂被苯丙胺抑制。

碱化剂

增加血液水平并增强苯丙胺的作用。应避免与右旋右旋糖酐和胃肠道碱化剂同时使用。碱化剂的实例包括胃肠碱化剂（例如碳酸氢钠）和尿碱化剂（例如乙酰唑胺，一些噻嗪类）。

三环类抗抑郁药

可能会增强三环或拟交感神经药的活性，导致大脑中d-苯异丙胺的浓度显着增加并持续增加；可以增强心血管作用。经常监测并根据临床反应调整或使用替代疗法。三环抗抑郁药的实例包括地昔帕明，普罗替林。

CYP2D6抑制剂

与单独使用药物相比，同时使用Dexedrine和CYP2D6抑制剂可能会增加Dexedrine的暴露，并增加5-羟色胺综合征的风险。以较低的剂量开始治疗，并监测患者血清素综合征的体征和症状，尤其是在右旋右旋糖酐开始治疗期间和增加剂量后。如果发生5-羟色胺综合征，请停用右旋索非林和CYP2D6抑制剂[见警告，剂量过量]。 CYP2D6抑制剂的实例包括帕罗西汀和氟西汀（也是血清素能药物），奎尼丁，利托那韦。

血清素药物

并用右旋己定碱和血清素能药物会增加血清素综合征的风险。以较低的剂量开始治疗，并监测患者血清素综合症的体征和症状，尤其是在Dexedrine起始或剂量增加期间。如果发生5-羟色胺综合征，请停用右旋右旋肾上腺素和伴随的血清素能药物[参见警告和注意事项]。血清素能药物的例子包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草。

MAO抑制剂

并用MAOI和CNS兴奋剂可引起高血压危机。可能的结果包括死亡，中风，心肌梗塞，主动脉夹层，眼科并发症，子痫，肺水肿和肾衰竭。请勿同时或在停用MAOI后的14天内服用右旋苯丙氨酸[参见禁忌症和警告]。 MAOI的实例包括司来吉兰，反式环丙胺，异羧酰胺，苯乙嗪，利奈唑胺，亚甲基蓝。

质子泵抑制剂

与单独给药相比，苯丙胺达到最大浓度（T max ）的时间减少了。监视患者的临床效果变化，并根据临床反应调整治疗方案。质子泵抑制剂的一个例子是奥美拉唑。

抗组胺药

安非他命可能抵消抗组胺药的镇静作用。

降压药

安非他命可能拮抗降压药的降压作用。

氯丙嗪

氯丙嗪可阻断多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而抑制苯丙胺的中枢刺激作用，并可用于治疗苯丙胺中毒。

乙草胺

安非他明可能会延迟肠道吸收乙草胺。

氟哌啶醇

氟哌啶醇可阻断多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而抑制苯丙胺的中枢兴奋作用。

碳酸锂

碳酸锂可能会抑制苯丙胺的刺激作用。

哌替啶

苯丙胺可增强哌替啶的镇痛作用。

甲胺胺疗法

通过甲基苯丙胺治疗中使用的酸化剂，苯丙胺的尿排泄增加，功效降低。

去甲肾上腺素

苯丙胺增强去甲肾上腺素的肾上腺素作用。

苯巴比妥

安非他命可能会延迟苯巴比妥的肠道吸收；苯巴比妥的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。

苯妥英

安非他明可能会延迟苯妥英的肠道吸收；苯妥英钠的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。

丙氧芬

在丙氧芬过量的情况下，苯丙胺中枢神经系统刺激作用增强，可能会导致致命的惊厥。

藜芦生物碱

安非他命抑制藜芦生物碱的降压作用。

药物/实验室测试的相互作用

安非他明可导致血浆皮质类固醇水平显着升高。这种增加在晚上最大。

安非他命可能会干扰尿类固醇的测定。

致癌/诱变

还没有在动物中进行致突变性研究和长期研究来确定Dexedrine的致癌潜力。

怀孕

致畸作用

当对A / Jax小鼠和C57BL小鼠施用的人的最大剂量约为人的最大剂量的41倍时，右旋己德林已显示具有胚胎毒性和致畸作用。给予该药物剂量为人类剂量7倍的新西兰白兔和给予最大人类剂量12.5倍的大鼠均未见到胚胎毒性作用。尽管没有足够的孕妇进行适当的对照研究，但有1例报道了一名妇女在分娩期间曾服用硫酸右旋苯丙胺和洛伐他汀的情况下所生的婴儿中严重的先天性骨畸形，气管食管瘘和肛门闭锁（VATER关联）。怀孕的前三个月。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用右旋己定。

非致畸作用

母亲依赖苯丙胺所生的婴儿早产和低出生体重的风险增加。而且，这些婴儿可能会出现烦躁不安所表现出的戒断症状，​​包括躁动和明显的倦怠。

护理母亲

苯丙胺从人乳中排出。应当建议服用苯丙胺的母亲避免哺乳。

儿科用

苯丙胺类药物在儿科患者中的长期作用尚未很好地确定。

不建议将Dexedrine用于在适应症和用法下描述的6岁以下患有多动症的注意力缺陷障碍的小儿患者。

临床经验表明，在精神病儿童中，安非他命的服用可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。

据报道，苯丙胺会加剧运动和语音抽动和图雷特氏综合症。因此，应在使用刺激性药物之前对儿童及其家人的抽动和抽动秽语综合征进行临床评估。

数据不足以确定长期服用苯丙胺是否可能与生长抑制有关；因此，在治疗期间应监测生长情况。

并非在所有患有多动症的注意力缺陷障碍病例中都使用药物治疗，仅应根据儿童的完整病史和评估来考虑药物治疗。处方安非他命的决定应取决于医师对儿童症状的慢性性和严重性及其年龄适合性的评估。处方不应仅取决于一种或多种行为特征的存在。

当这些症状与急性应激反应相关时，通常不建议使用苯丙胺治疗。

不良反应

心血管的

心，心动过速，血压升高。慢性苯丙胺相关的心肌病的单独报道。

中枢神经系统

推荐剂量（罕见）的精神病发作，过度刺激，躁动不安，头晕，失眠，欣快，运动障碍，烦躁不安，震颤，头痛，运动和语音抽动加剧以及图雷特氏综合症。

胃肠道

口干，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道不适。厌食和体重减轻可能会产生不良影响。

过敏的

荨麻疹。

内分泌

阳，性欲改变，勃起频繁或持续。

肌肉骨骼

横纹肌溶解。

皮肤和皮下组织疾病

脱发

要报告可疑的不良反应，请致电1-877-835-5472与Amneal制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

药物滥用和依赖性

硫酸右苯丙胺是一种附表II受控物质。
苯丙胺已被广泛滥用。发生了宽容，极端的心理依赖和严重的社会残疾。有报道称患者已将剂量增加至建议剂量的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。苯丙胺慢性中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，多动和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。口服苯丙胺很少见。

过量

苯丙胺过量的表现包括躁动不安，震颤，反射亢进，快速呼吸，精神错乱，攻击性，幻觉，惊慌状态，高热和横纹肌溶解。疲劳和沮丧通常跟随中枢神经系统的刺激。血清素综合症也有报道。心血管影响包括心律不齐，高血压或低血压和循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。致命中毒通常在惊厥和昏迷之前发生。

治疗
向毒物控制中心咨询最新的指导和建议。

治疗

向毒物控制中心咨询最新的指导和建议。急性苯丙胺中毒的治疗在很大程度上是有症状的，包括洗胃，施用活性炭，导泻剂和镇静剂。血液透析或腹膜透析的经验不足以允许对此方面的推荐。尿液酸化会增加苯丙胺的排泄，但如果存在肌红蛋白尿，则认为会增加急性肾衰竭的风险。如果急性，重度高血压使苯丙胺过量并发，建议静脉注射苯妥拉明（Bedford Laboratories）。但是，当达到足够的镇静作用时，通常会导致血压逐渐下降。

氯丙嗪拮抗苯丙胺的中枢刺激作用，可用于治疗苯丙胺中毒。

由于大多数SPANSULE胶囊药物都经过包衣以逐步释放，因此，只要仍然存在过量的症状，就应继续进行旨在逆转所摄入药物的作用并支持患者的治疗。盐水导泻剂可用于加速疏散尚未释放药物的药丸。

右旋右旋糖酐的剂量和给药

安非他命应以最低有效剂量给药，剂量应单独调整。由于会导致失眠，应避免使用傍晚剂量。

嗜睡症

通常的剂量是每天5至60毫克，分剂量服用，具体取决于患者的个人反应。
发作性睡病很少发生在12岁以下的儿童中；但是，这样做时，可以使用右旋右旋糖酐。对于6至12岁的患者，建议的初始剂量为每天5 mg；每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。对于12岁以上的患者，每天应从10 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加10 mg，直到获得最佳反应。如果出现令人讨厌的不良反应（例如失眠或厌食），应减少剂量。

在适当的情况下，SPANSULE胶囊可以每天服用一次。

多动症的注意缺陷障碍

不推荐SPANSULE胶囊制剂用于6岁以下的小儿患者。

在6岁及以上的小儿患者中，每天一次或两次从5 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。仅在极少数情况下，每天总共需要超过40毫克。在适当的情况下，SPANSULE胶囊可以每天服用一次。

在可能的情况下，应偶尔中断药物给药，以确定是否出现足以需要继续治疗的行为症状复发。

右旋右旋糖酐如何供应

Dexedrine SPANSULE胶囊

每个带有棕色帽盖和自然主体的胶囊均含有硫酸右旋苯丙胺。

将5毫克胶囊在IX上以白色印记，在棕色帽上印有5毫克，在白色药片上以673和5毫克印在天然体上的印记。

10毫克胶囊在IX上印有白色，在棕帽上印有10毫克；在自然物体上，印有674和10毫克的白印。

15毫克胶囊在IX上印有白色，在棕色帽上印有15毫克；在天然物体上白色印在675和15毫克上。

5毫克90年代：NDC 64896-673-10
10毫克90年代：NDC 64896-674-10
15毫克90年代：NDC 64896-675-10

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下[请参阅USP]。

分配在密封的，耐光的容器中。

由制造：
康泰伦特制药解决方案
肯塔基州温彻斯特40391

发行人：
Amneal Specialty，隶属于
Amneal Pharmaceuticals LLC
布里奇沃特，NJ 08807

版本03-2019-00

有关打印的药物指南的其他副本，请访问www.amneal.com或致电1-877-835-5472与我们联系。

用药指南

右旋苯丙胺®

（右苯丙胺硫酸盐）SPANSULE®缓释胶囊，CII

在您或您的孩子开始服用Dexedrine之前，以及每次补充时，请阅读Dexedrine随附的《药物治疗指南》。可能有新的信息。本用药指南不能代替您的医生与您或您的孩子一起使用Dexedrine进行治疗。

什么是右旋糖酐？

Dexedrine是一种中枢神经系统兴奋剂处方药。它用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

Dexedrine可能有助于增加注意力缺陷多动症患者的注意力，减少冲动和多动。右旋肾上腺素应作为多动症总治疗方案的一部分，其中可能包括咨询或其他疗法。 Dexedrine也可用于治疗称为发作性睡病的睡眠障碍。

谁不应该服用右旋糖酐？

如果您或您的孩子不宜服用右旋苯丙氨酸

• 患有心脏病或动脉硬化
• 有中度至重度高血压
• 有甲状腺功能亢进
• 有眼病称为青光眼
• 非常焦虑，紧张或激动
• 有吸毒史
• 在过去14天内服用或已服用一种抗抑郁药，称为单胺氧化酶抑制剂或MAOI。
• 对其他刺激性药物敏感，过敏或有反应

不建议将Dexedrine用于6岁以下的儿童。

Dexedrine可能不适合您或您的孩子。在开始使用Dexedrine之前，请告诉您或您孩子的医生所有健康状况（或家族史），包括：

• 心脏问题，心脏缺陷，高血压
• 精神问题，包括精神病，躁狂症，躁郁症或抑郁症
• 抽动或抽动秽语综合症
• 甲状腺问题
• 癫痫发作或脑波检查（EEG）异常
• 手指和脚趾的循环问题

告诉您的医生您或您的孩子是否怀孕，计划怀孕或哺乳。

Dexedrine可以和其他药物一起服用吗？

告诉医生您或孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。右旋塞德林和某些药物可能会相互作用，并引起严重的副作用。有时在服用右旋糖苷时需要调整其他药物的剂量。

您的医生将决定是否可以将Dexedrine与其他药物一起服用。

尤其要告诉您的医生您或您的孩子是否服用：

• 包括MAOI在内的抗抑郁药
• 降压药
• 抗酸剂
• 癫痫药

了解您或您的孩子服用的药物。随身携带药品清单，以向医生和药剂师展示。

服用右旋糖酐时，不要先与医生交谈不要开任何新药。

应该如何服用右旋糖酐？

• 完全按照规定服用右旋右旋糖酐。您的医生可能会调整剂量，直到适合您或您的孩子。
• 右旋右旋糖酐胶囊。
• Dexedrine SPANSULE胶囊通常每天早晨服用一次。 Dexedrine SPANSULE是缓释胶囊。它全天将药物释放到您的体内。
• 您的医生可能会不时停止使用Dexedrine治疗一段时间以检查ADHD症状。
• 您的医生在服用Dexedrine时可能会定期检查血液，心脏和血压。服用右旋糖酐时，应经常检查儿童的身高和体重。如果在这些检查过程中发现问题，则可以停止使用Dexedrine的治疗。
• 如果您或您的孩子服用过多的右旋糖酐或服用过量，请立即致电您的医生或毒物控制中心，或进行紧急治疗。

Dexedrine可能有哪些副作用？

请参阅“关于Dexedrine我应该了解的最重要的信息是什么？”有关报告的心脏和精神问题的信息。

其他严重的副作用包括：

• 儿童生长（身高和体重）减慢
• 癫痫发作，主要在有癫痫病史的患者中
• 视力改变或视力模糊

常见的副作用包括：

• 快速的心跳
• 食欲下降
• 震颤
• 头痛
• 睡眠困难
• 头晕
• 肚子不舒服
• 减肥
• 口干

Dexedrine可能会影响您或您孩子驾驶或进行其他危险活动的能力。

如果您或您的孩子有令人讨厌的副作用或没有消失，请咨询您的医生。

这不是可能出现副作用的完整列表。向您的医生或药剂师询问更多信息。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存右旋糖酐？

• 将Dexedrine SPANSULE胶囊存放在室温下68°至77°F（20°至25°C）的安全地方。避光。
• 将右旋右旋糖酐和所有药物放在儿童接触不到的地方。

右旋糖苷的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在没有处方的情况下使用右旋双胍。即使情况相同，也不要将Dexedrine交给他人。这可能会伤害他们并且违反法律。

本药物指南总结了有关右旋苯丙氨酸的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师索要为医疗保健专业人士撰写的有关Dexedrine的信息。有关Dexedrine的更多信息，请致电1-877-835-5472与Amneal制药公司联系或访问www.amneal.com。

Dexedrine中的成分是什么？

有效成分：硫酸右苯丙胺

非活性成分：

SPANSULE胶囊：鲸蜡醇，D＆C黄色10号，癸二酸二丁酯，乙基纤维素，FD＆C蓝色1号，FD＆C红色40号，FD＆C黄色6号，明胶，羟丙甲纤维素，聚乙二醇，聚维酮，十二烷基硫酸钠，糖球以及痕量的其他非活性成分。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

由制造：
康泰伦特制药解决方案
肯塔基州温彻斯特40391

发行人：
Amneal Specialty，隶属于
Amneal Pharmaceuticals LLC
布里奇沃特，NJ 08807

版本03-2019-00

有关打印的药物指南的其他副本，请访问www.amneal.com或致电1-877-835-5472与我们联系。

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Dexedrine SPANSULE 硫酸右苯丙胺胶囊，延长释放

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：64896-673 行政途径 口服 DEA时间表 信息产业部

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 硫酸右苯丙胺（右苯丙胺） 硫酸右苯丙胺 5毫克

非活性成分 成分名称 强度 鲸蜡醇 D＆C黄色编号10 癸二酸二丁酯 乙基纤维素 FD＆C蓝色1个 FD＆C红号40 FD＆C黄色6 明胶 糖 POLYETHYLENE GLYCOL，评论 聚维酮 月桂基硫酸钠

产品特征 颜色 布朗（棕帽和自然的身体） 得分 没有分数 形状 胶囊 尺寸 14毫米 味道 印记代码 IX; 5毫克; 673; 5毫克 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：64896-673-10 1箱装1瓶 1个 1瓶90粒胶囊，延长释放时间

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA017078 1976年8月2日

Dexedrine SPANSULE 硫酸右苯丙胺胶囊，延长释放

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：64896-674 行政途径 口服 DEA时间表 信息产业部

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 硫酸右苯丙胺（右苯丙胺） 硫酸右苯丙胺 10毫克

非活性成分 成分名称 强度 鲸蜡醇 D＆C黄色编号10 癸二酸二丁酯 乙基纤维素 FD＆C蓝色1个 FD＆C红号40 FD＆C黄色6 明胶 糖 POLYETHYLENE GLYCOL，评论 聚维酮 月桂基硫酸钠

产品特征 颜色 布朗（棕帽和自然的身体） 得分 没有分数 形状 胶囊 尺寸 14毫米 味道 印记代码 IX; 10毫克; 674; 10毫克 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：64896-674-10 1箱装1瓶 1个 1瓶90粒胶囊，延长释放时间

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA017078 1976年8月2日

Dexedrine SPANSULE 硫酸右苯丙胺胶囊，延长释放

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：64896-675 行政途径 口服 DEA时间表 信息产业部

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 硫酸右苯丙胺（右苯丙胺） 硫酸右苯丙胺 15毫克

药物相互作用（148） 酒精/食物相互作用（3） 疾病相互作用（15） 已知总共有148种药物与右旋苯丙氨酸（右旋苯丙胺）相互作用。 37种主要药物相互作用 104种中等程度的药物相互作用 7种次要药物相互作用 在数据库中显示所有可能与右旋苯丙氨酸（右旋苯丙胺）相互作用的药物。 检查互动 输入药品名称以检查与右旋苯丙氨酸（右旋苯丙胺）的相互作用。 最常检查的互动 查看右旋苯丙氨酸（右旋苯丙胺）与以下药物的相互作用报告。 Abilify（阿立哌唑） Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺） Adderall XR（苯丙胺/右旋苯丙胺） Advil（布洛芬） 阿提万（劳拉西m） 咖啡因 氯硝西am 氯硝西am mb（度洛西汀） 加巴喷丁 布洛芬 克罗诺平（氯硝西am） Lamictal（拉莫三嗪） Lexapro（依他普仑） 百忧解（氟西汀） 利他林（哌醋甲酯） 思乐康（喹硫平） 拟甲状腺素（左甲状腺素） 曲唑酮 维生素D3（胆钙化固醇） Vyvanse（赖斯丹明） Wellbutrin（安非他酮） Wellbutrin XL（安非他酮） Xanax（阿普唑仑） Zoloft（舍曲林） 右旋苯丙氨酸（右苯丙胺）酒精/食物的相互作用 Dexedrine（dextroamphetamine）与酒精/食物有3种相互作用 右旋苯丙氨酸（右苯丙胺）疾病的相互作用 与右旋苯丙氨酸（右旋苯丙胺）有15种疾病相互作用，包括： 心血管的 青光眼 搅动 心脏病 青光眼 高血压 肝病 滥用药物 抽动 双相情感障碍 精神病 精神病 肾功能不全 癫痫发作 糖尿病患者 药物相互作用分类 非活性成分 成分名称 强度 鲸蜡醇 D＆C黄色编号10 癸二酸二丁酯 乙基纤维素 FD＆C蓝色1个 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 滥用的可能性很高 审批历史 FDA的药物史 相关药物 协奏曲 前进 Adderall 哌醋甲酯 Vyvanse 莫达非尼 利他林 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 XZP-5610 片剂在健康受试者中的 I 期临床试验 Symphony™ 后宫颈系统用于成人宫颈畸形（Symphony）手术治疗的前瞻性评估 急性脊髓损伤中低潮气量和高潮气量的比较 用于姑息治疗中的口腔粘膜炎的蜂胶产品 (FARINGEL PLUS) (FARINGEL-CP) 丸吞研究 预防跌倒的联合运动和认知刺激 (Vivifrailcogn) 在常规临床环境中评估小肠生态失调的新诊断装置的可行性。 阿法替尼 30 毫克每日的观察性研究 KY100001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效 强迫有氧运动对多发性硬化症的治疗效果