Dexedrine Tablets说明

DEXEDRINE（硫酸右苯丙胺片，USP）片剂是化合物d，1-苯异丙胺硫酸盐（苯丙胺类的拟交感神经胺）的右旋异构体。化学上，右旋苯丙胺是d -α-甲基-苯乙胺，并且以中性硫酸盐的形式存在于DEXEDRINE的所有形式中。它的化学式为（C 9 H 13 N） 2 •H 2 SO 4 ，分子量为368.49。

结构式：

每片口服给药均含有5 mg或10 mg的硫酸右苯丙胺USP。每片还含有以下非活性成分：乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，预胶化淀粉和D＆C Red＃27 Aluminium Lake。

Dexedrine Tablets-临床药理学

安非他命是具有CNS刺激活性的非儿茶酚胺类拟交感神经胺。周围的动作包括收缩压和舒张压的升高以及弱的支气管扩张剂和呼吸刺激作用。

既没有明确的证据明确建立苯丙胺对儿童产生精神和行为影响的机制，也没有关于这些影响如何与中枢神经系统状况相关的确凿证据。

药代动力学

在12位健康受试者中比较了片剂和缓释胶囊的药代动力学。与速释片剂相比，缓释胶囊的生物利用度相似。服用三片5 mg片剂后，大约3小时后，右旋苯丙胺的最大血浆平均浓度（C max ）达到36.6 ng / mL。给药1个15 mg缓释胶囊后，给药后约8小时获得最大右旋苯丙胺血浆浓度。平均C max为23.5 ng / mL。片剂和缓释胶囊的平均血浆T 1/2相似，约为12小时。

在12名健康受试者中，在喂食（58至75克脂肪）和禁食状态下施用缓释胶囊制剂后，右旋苯丙胺吸收的速率和程度相似。

右旋右旋糖酐片的适应症和用法

Dexedrine Tablets的使用范围包括：

1. 嗜睡症。
2. 多动症的注意力缺陷障碍：作为总治疗计划的组成部分，通常包括其他补救措施（心理，教育，社会），以稳定以下行为综合征的儿科患者（3至16岁）：一组发育不良的症状：中度至重度分心，注意力不集中，活动过度，情绪不稳定和冲动。当这些症状仅是较近的起源时，不应最终诊断该综合征。可能会或可能不会出现非本地化（软性）神经系统体征，学习障碍和异常的EEG，并且可能会或可能不会诊断为中枢神经系统功能障碍。

禁忌症

晚期动脉硬化，有症状的心血管疾病，中度至重度高血压，甲状腺功能亢进，对拟交感神经胺，青光眼的超敏反应或特发性。

激动的状态。

有吸毒史的患者。

在施用单胺氧化酶抑制剂后或之后的14天内（可能会导致高血压危机）。

警告事项

严重的心血管事件

已有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的患者突然死亡

儿童和青少年

据报道，患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年，以常规剂量进行中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。尽管仅一些严重的心脏问题会增加猝死的风险，但通常不应在已知的严重结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常或可能使他们处于高发状态的其他严重心脏问题的儿童或青少年中使用兴奋剂产品对刺激性药物拟交感神经作用的脆弱性。

大人

据报道，成年人服用常规剂量的多动症药物兴奋剂后会突然死亡，中风和心肌梗塞。尽管兴奋剂在这些成年病例中的作用还未知，但与儿童相比，成年人比成年人具有严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题的可能性更大。患有此类异常的成年人通常也不应使用刺激性药物治疗（见禁忌症）。

高血压和其他心血管疾病

刺激性药物会引起平均血压（约2-4 mmHg）和平均心率（约3至6 bpm）的适度升高，并且个体的升高幅度可能更大。虽然仅预期平均变化不会产生短期后果，但应监测所有患者的心率和血压的较大变化。在治疗可能会因血压或心率升高而受损的潜在医疗状况的患者（例如患有既往高血压，心力衰竭，最近的心肌梗塞或室性心律不齐的患者）时应谨慎行事（请参见禁忌症）。

评估接受兴奋剂治疗的患者的心血管状况

被考虑使用刺激性药物治疗的儿童，青少年或成年人应有仔细的病史（包括对猝死或室性心律失常的家族病史进行评估）和体格检查以评估是否存在心脏病，并应接受进一步检查如果发现发现有此类疾病（例如心电图和超声心动图），请进行心脏评估。在刺激性治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状的患者，应立即进行心脏评估。

精神病学不良事件

既往精神病

患有精神病的患者服用兴奋剂可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。

躁郁症

应特别注意使用兴奋剂治疗患有合并症双相情感障碍的ADHD患者，因为担心此类患者可能诱发混合/躁狂发作。在开始用兴奋剂治疗之前，应对患有抑郁症的合并症患者进行充分筛查，以确定他们是否有患躁郁症的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。

新的精神病或躁狂症状的出现

没有常规精神病史或躁狂病史的儿童和青少年出现的突发性精神病或躁狂症状，例如幻觉，妄想或躁​​狂症，可能是由通常剂量的兴奋剂引起的。如果出现此类症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并且终止治疗可能是适当的。在多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，使用兴奋剂治疗的患者中约有0.1％（以常规剂量暴露于哌醋甲酯或苯丙胺数周后的3482人中有4例发生了这种情况，其中4例发生了此症状），而使用0在接受安慰剂治疗的患者中。

侵略

经常在患有ADHD的儿童和青少年中观察到攻击性行为或敌对行为，并且在临床试验和某些治疗ADHD的药物的上市后经验中已有报道。尽管没有系统的证据表明兴奋剂会引起攻击性行为或敌意，但应监测开始接受多动症治疗的患者攻击性行为或敌意的出现或恶化。

长期抑制增长

对7至10岁儿童的体重和身高进行仔细的随访，这些儿童被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新接受哌醋甲酯和非药物治疗的36岁以上儿童的自然亚组个月（10至13岁的年龄）表明，长期服药的儿童（即，一年中每周7天的治疗）的生长速度暂时减慢（平均而言，总的生长速度降低了约2厘米）身高和2.7公斤的体重在3年内的增长减少了），但没有证据表明在此发育阶段会出现反弹。

公开的数据不足以确定长期使用苯丙胺是否可能导致类似的生长抑制，但是，预计它们也可能具有这种作用。因此，应在用兴奋剂治疗期间监测生长，并且未达到预期身高或体重或体重增长的患者可能需要中断治疗。

癫痫发作

有一些临床证据表明，兴奋剂可降低有癫痫病史的患者，先前有脑电图异常但无癫痫发作的患者的惊厥阈值，以及极少数情况下无癫痫病史且无癫痫发作前证据的患者的惊厥阈值。 。在癫痫发作的情况下，应停药。

周围血管病变，包括雷诺现象

用于治疗注意力缺陷多动症的兴奋剂，包括右旋苯丙胺片，与周围血管病变（包括雷诺现象）有关。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，各个年龄段的不同时间和治疗剂量下均观察到了周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

视觉障碍

据报道，用兴奋剂治疗存在适应困难和视力模糊的问题。

预防措施

一般

一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

给患者的信息

苯丙胺可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机器或车辆；因此应相应地警告患者。

处方者或其他卫生专业人员应将右旋苯丙胺治疗相关的益处和风险告知患者，其家人和护理人员，并应向他们提供适当使用的建议。右旋苯丙胺片可使用患者用药指南。开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。

手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]

• 指导患者开始使用Dexedrine Tablets进行周围血管病变的风险，包括雷诺现象以及相关的体征和症状：手指或脚趾可能会感到麻木，凉爽，疼痛，并且/或者颜色可能从苍白，变为蓝色，变为红色。
• 指示患者向医生报告任何新的麻木，疼痛，肤色变化或对手指或脚趾温度的敏感性。
• 指导患者在服用右旋苯丙酸片剂时，如果手指或脚趾上出现无法解释的伤口，请立即致电医生。
• 对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

药物相互作用

酸化剂-肠胃酸化剂（胍乙啶，利血平，谷氨酸HCl，抗坏血酸，果汁等）可降低苯丙胺的吸收。尿酸化剂（氯化铵，磷酸钠等）增加了苯丙胺分子离子化物质的浓度，从而增加了尿液排泄量。两组药物均可降低血液水平和苯丙胺的功效。

肾上腺素能阻滞剂-肾上腺素能阻滞剂被苯丙胺抑制。

碱化剂-肠胃碱化剂（碳酸氢钠等）增加苯丙胺的吸收。尿碱化剂（乙酰唑胺，一些噻嗪类）增加了苯丙胺分子非离子化物质的浓度，从而减少了尿液排泄。两组药物均会增加血液水平，因此增强了苯丙胺的作用。

三环抗抑郁药-苯丙胺类药物可增强三环或拟交感神经药的活性； d-苯丙胺与地昔帕明或普罗替林以及可能的其他三环化合物引起的醒发并持续增加脑中d-苯丙胺的浓度;可以增强心血管作用。

MAO抑制剂-MAOI抗抑郁药以及呋喃唑酮的代谢产物，可延缓苯丙胺的代谢。这减缓了苯丙胺的作用，增加了它们对肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素和其他单胺的影响；这可能会引起头痛和其他高血压危象。可能会发生多种神经毒性作用和恶性高热，有时甚至会导致致命的后果。

抗组胺药-安非他命可能抵消抗组胺药的镇静作用。

降压药-安非他命可能拮抗降压药的降压作用。

氯丙嗪-氯丙嗪可阻断多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而抑制苯丙胺的中枢刺激作用，并可用于治疗苯丙胺中毒。

乙乙胺-苯丙胺可能会延迟乙乙胺的肠吸收。

氟哌啶醇-氟哌啶醇可阻断多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而抑制苯丙胺的中枢刺激作用。

碳酸锂-碳酸锂可能会抑制苯丙胺的刺激作用。

哌替啶-安非他命增强哌替啶的镇痛作用。

甲基苯丙胺疗法-通过甲基苯丙胺疗法中使用的酸化剂，苯丙胺的尿排泄增加，功效降低。

去甲肾上腺素-安非他命增强去甲肾上腺素的肾上腺素作用。

苯巴比妥-安非他命可能会延迟苯巴比妥的肠道吸收；苯巴比妥的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。

苯妥英-苯丙胺可能会延迟苯妥英的肠道吸收；苯妥英钠的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。

丙氧-丙氧芬在过量的情况下，安非他明CNS刺激强化并且可能发生致命惊厥。

藜芦生物碱-安非他命抑制藜芦生物碱的降压作用。

药物/实验室测试的相互作用

• 安非他明可导致血浆皮质类固醇水平显着升高。这种增加在晚上最大。
• 安非他命可能会干扰尿类固醇的测定。

致癌/诱变

还没有在动物中进行致突变性研究和长期研究来确定Dexedrine Tablets的致癌潜力。

怀孕-致畸作用

怀孕类别C.右旋右肾上腺素片已显示出以人最大剂量的约41倍的剂量给予A / Jax小鼠和C57BL小鼠具有胚胎毒性和致畸作用。给予该药物剂量为人类剂量7倍的新西兰白兔和给予最大人类剂量12.5倍的大鼠均未见到胚胎毒性作用。虽然没有对孕妇进行充分的和对照良好的研究，但有报道称，一名硫酸硫酸右苯丙胺与洛伐他汀的妇女所生婴儿严重先天性骨畸形，气管食管瘘和肛门闭锁（Vater协会）。在怀孕的头三个月。只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用DEXEDRINE片剂。

非致畸作用

母亲依赖苯丙胺所生的婴儿早产和低出生体重的风险增加。而且，这些婴儿可能会出现烦躁不安所表现出的戒断症状，​​包括躁动和明显的倦怠。

护理母亲

苯丙胺从人乳中排出。应当建议服用苯丙胺的母亲避免哺乳。

儿科用

苯丙胺类药物在儿科患者中的长期作用尚未很好地确定。不建议将苯丙胺用于3岁以下且注意力不足和过度活跃症的小儿患者，其适应症见用法和用法。

临床经验表明，在精神病性儿科患者中，安非他明的服用可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。

据报道，苯丙胺会加剧运动和语音抽动和图雷特氏综合症。因此，对小儿患者及其家人的抽动和Tourette综合征的临床评估应在使用刺激性药物之前进行。

数据不足以确定长期服用苯丙胺是否可能与生长抑制有关；因此，在治疗期间应监测生长情况。

并非在所有伴有多动症的注意力不足障碍病例中都使用药物治疗，仅应根据儿科患者的完整病史和评估来考虑药物治疗。处方安非他命的决定应取决于医师对儿科患者症状的慢性和严重程度及其年龄适合性的评估。处方不应仅取决于一种或多种行为特征的存在。

当这些症状与急性应激反应相关时，通常不建议使用苯丙胺治疗。

不良反应

心血管：心pit，心动过速，血压升高。慢性苯丙胺相关的心肌病的单独报道。

中枢神经系统：建议剂量的精神病发作（罕见），过度刺激，躁动不安，头昏，失眠，欣快，运动障碍，烦躁不安，震颤，头痛，运动和语音抽动加剧以及图雷特氏综合症。

胃肠道：口干，口臭，腹泻，便秘及其他胃肠道不适。厌食和体重减轻可能会产生不良影响。

过敏：荨麻疹。

内分泌：阳Imp，性欲改变。

肌肉骨骼：横纹肌溶解。

药物滥用和依赖性

硫酸右苯丙胺是一种附表II受控物质。

苯丙胺已被广泛滥用。发生了宽容，极端的心理依赖和严重的社会残疾。有报道称患者已将剂量增加至建议剂量的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。

苯丙胺慢性中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，多动和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。口服苯丙胺很少见。

过量

个别患者对苯丙胺的反应差异很大。低至2 mg的剂量有时偶尔会出现中毒症状，但少于15 mg的剂量很少见。 30 mg可能会产生严重的反应，但400至500 mg的剂量不一定致命。

在大鼠中，硫酸右苯丙胺的口服LD 50为96.8 mg / kg。

苯丙胺急性过量的表现包括躁动不安，震颤，反射亢进，横纹肌溶解，快速呼吸，高热，精神错乱，攻击性，幻觉，惊恐状态。

疲劳和抑郁通常会跟随中枢刺激。

心血管影响包括心律不齐，高血压或低血压和循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。致命中毒通常在惊厥和昏迷之前发生。

治疗

向毒物控制中心咨询最新的指导和建议。急性苯丙胺中毒的治疗在很大程度上是有症状的，包括洗胃，施用活性炭，导泻剂和镇静剂。血液透析或腹膜透析的经验不足以允许对此方面的推荐。尿液酸化会增加苯丙胺的排泄，但如果存在肌红蛋白尿，则认为会增加急性肾衰竭的风险。如果急性，严重高血压并发苯丙胺过量，则建议静脉注射苯妥拉明。但是，当达到足够的镇静作用时，通常会导致血压逐渐下降。

氯丙嗪拮抗苯丙胺的中枢刺激作用，可用于治疗苯丙胺中毒。

右旋己酮片的剂量和给药

安非他命应以最低有效剂量给药，剂量应单独调整。由于会导致失眠，应避免使用傍晚剂量。

嗜睡症

通常的剂量是每天5至60毫克，分剂量服用，具体取决于患者的个人反应。

发作性睡病很少发生在12岁以下的小儿患者中；但是，当使用时，可以使用Dexedrine Tablets。对于6至12岁的患者，建议的初始剂量为每天5 mg；每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。在12岁及12岁以上的患者中，每天从10毫克开始，每日剂量可能会以每周10毫克的增量增加，直到获得最佳反应。如果出现令人讨厌的不良反应（例如失眠或厌食），应减少剂量。唤醒时给予第一剂：每隔4至6小时服用另一剂（1或2）。

多动症的注意缺陷障碍

不建议3岁以下的小儿患者使用。

在3至5岁的小儿患者中，每天2.5毫克开始服用片剂；每日剂量可以每周间隔增加2.5 mg，直到获得最佳反应。

在6岁及以上的小儿患者中，每天一次或两次从5 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。仅在极少数情况下，每天总共需要超过40毫克。

唤醒时给予第一剂：每隔4至6小时服用另一剂（1或2）。

在可能的情况下，应偶尔中断药物给药，以确定是否出现足以需要继续治疗的行为症状复发。

如何提供

右旋苯丙胺片剂，5mg的是在另一侧上的一个侧面和凹陷平分COR超过215粉红色，圆压缩片剂。它们的提供方式如下：

100瓶（NDC 52054-215-10）

右旋苯丙胺片剂，10毫克是在另一侧上的一个侧面和凹陷Quadrisect COR超过216粉红色，圆压缩片剂。它们的提供方式如下：

100瓶（NDC 52054-216-10）

分配在USP定义的密闭容器中。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

DEA订单单。

药剂师：将分发给患者的用药指南。

磅＃896-02

2015年2月修订

发行人：
Amedra Pharmaceuticals LLC
宾夕法尼亚州霍舍姆19044

有关打印的患者信息/治疗指南的其他副本，请访问www.amedrapharma.com或致电1-888-894-6528。

用药指南
DEXEDRINE®（硫酸右苯丙胺，USP）片剂CII
（DĔX-ĕ-drin）

在您或您的孩子开始服用时，以及每次补充时，请阅读Dexedrine Tablets随附的《药物治疗指南》。可能有新的信息。本用药指南不能代替您的医生与您或您的孩子一起使用Dexedrine Tablets进行治疗。

什么是右旋右旋糖酐片？

Dexedrine Tablets是一种中枢神经系统兴奋剂处方药。它用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

Dexedrine Tablets可能有助于增加注意力缺陷多动症患者的注意力，减少冲动和多动。

Dexedrine Tablets应该用作ADHD总体治疗计划的一部分，其中可能包括咨询或其他疗法。

Dexedrine Tablets还用于治疗称为发作性睡病的睡眠障碍。

谁不应该服用右旋糖苷片？

如果您或您的孩子不宜服用右旋己酮片：

• 患有心脏病或动脉硬化
• 有中度至重度高血压
• 甲状腺功能亢进
• 有眼病称为青光眼
• 非常焦虑，紧张或激动
• 有吸毒史
• 在过去14天内服用或已服用一种抗抑郁药，称为单胺氧化酶抑制剂或MAOI。
• 对其他刺激性药物敏感，过敏或有反应

不建议将Dexedrine Tablets用于3岁以下的儿童。

Dexedrine Tablets可能不适合您或您的孩子。开始使用Dexedrine Tablets之前，请告知您或您孩子的医生所有健康状况（或其家族史），包括：

• 心脏问题，心脏缺陷，高血压
• 精神问题，包括精神病，躁狂症，躁郁症或抑郁症
• 抽动或图雷特氏综合症
• 甲状腺问题
• 癫痫发作或脑电波检查（EEG）异常

告诉您的医生您或您的孩子是否怀孕，计划怀孕或哺乳。

Dexedrine Tablets可以和其他药物一起服用吗？

告诉您的医生您或您的孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Dexedrine Tablets和某些药物可能会相互作用，并引起严重的副作用。有时在服用右旋糖苷片时需要调整其他药物的剂量。

您的医生将决定是否可以将Dexedrine Tablets与其他药物一起服用。

尤其要告诉您的医生您或您的孩子是否服用：

• 包括MAOI在内的抗抑郁药
• 降压药
• 抗酸药
• 癫痫药

了解您或您的孩子服用的药物。随身携带药品清单，以向医生和药剂师展示。

服用右旋糖酐片时，不要先与医生交谈，不要开始任何新药。

右旋右旋糖酐片应如何服用？

• 完全按照处方服用右旋糖苷片。您的医生可能会调整剂量，直到适合您或您的孩子。
• 右旋苯丙胺片通常每天服用2至3次。第一剂通常在早晨服用。一天中可能要间隔一到四小时再服用一两剂。
• 您的医生可能会不时停止Dexedrine Tablets治疗一段时间以检查ADHD症状。
• 您的医生在服用Dexedrine Tablets时可能会定期检查血液，心脏和血压。服用Dexedrine Tablets时，应经常检查儿童的身高和体重。如果在这些检查过程中发现问题，可以停止右旋苯丙氨酸片剂治疗。
• 如果您或您的孩子服用过多的右旋糖苷片或过量，请立即致电您的医生或毒物控制中心，或进行紧急治疗。

Dexedrine Tablets有哪些可能的副作用？

请参阅“关于Dexedrine Tablets我应该知道的最重要的信息是什么？”有关报告的心脏和精神问题的信息。

其他严重的副作用包括：

• 儿童生长（身高和体重）减慢
• 癫痫发作，主要在有癫痫病史的患者中
• 视力改变或视力模糊

常见的副作用包括：

• 快速的心跳
• 食欲下降
• 震颤
• 头痛
• 睡眠困难
• 头晕
• 肚子不舒服
• 减肥
• 口干

DEXEDRINE片剂可能会影响您或您孩子驾驶或进行其他危险活动的能力。

如果您或您的孩子有令人讨厌的副作用或没有消失，请咨询您的医生。

这不是可能出现副作用的完整列表。 向您的医生或药剂师询问更多信息。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存右旋糖苷片？

• 将右右肾上腺素片存放在室温20°至25°C（68°至77°F）的安全地方。
• 将右旋苯丙胺片和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关Dexedrine Tablets的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在未开处方的情况下使用Dexedrine Tablets。不要将右旋苯丙胺片交给其他人，即使他们的情况相同。这可能会伤害他们并且违反法律。

本药物指南总结了有关右旋苯丙胺片的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师咨询有关为医疗保健专业人士编写的Dexedrine Tablets的信息。有关Dexedrine Tablets的更多信息，您还可以致电1-888-894-6528与Amedra Pharmaceuticals LLC联系。

Dexedrine Tablets中的成分是什么？

有效成分：硫酸右苯丙胺

非活性成分：乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，预胶化淀粉和D＆C Red＃27 Aluminum Lake。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

LB＃897

2014年5月修订

发行人：
Amedra Pharmaceuticals LLC
宾夕法尼亚州霍舍姆19044

有关印刷的患者信息/治疗指南的其他副本，请访问www.amedrapharma.com或致电1-888-894-6528。

主要显示面板

DEXEDRINE（硫酸右苯丙胺片），5毫克，100片

主要显示面板

DEXEDRINE（硫酸右苯丙胺片），10毫克，100片

对于消费者

适用于右旋苯丙胺：口服胶囊缓释，口服液，口服片剂

需要立即就医的副作用

右旋苯丙胺及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用右旋苯丙胺时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 搅动
• 妄想
• 看到，听到或感觉不到的东西

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸部不适或疼痛
• 呼吸困难
• 头晕
• 模糊
• 错误或异常的幸福感
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 头痛
• 敲打耳朵
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 脚或小腿肿胀
• 手或脚颤抖或颤抖
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲或不受控制的重复运动
• 无法入睡
• 不受控制的人声爆发和/或抽动（不受控制的反复身体运动）
• 异常疲倦或虚弱

如果服用右旋苯丙胺时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 意识改变
• 深色尿液
• 腹泻
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 发热
• 易怒
• 食欲不振
• 意识丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 情绪或精神变化
• 肌肉痉挛或痉挛
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 恐慌状态
• 身体上的伤害
• 快速呼吸
• 癫痫发作
• 胃痉挛
• 出汗
• 麻烦集中
• 暴力行动
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

右旋苯丙胺可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 味道差，异常或令人不快
• 口味改变
• 便秘
• 对性交的兴趣减少
• 口干
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 无法勃起或勃起
• 消化不良
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 气体通过
• 皮肤发红
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于右旋苯丙胺：口服胶囊缓释，口服液，口服片剂

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降，体重增加减少，体重减轻

常见（1％至10％）：厌食

未报告频率：酸中毒^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠，神经质

常见（1％至10％）：行为异常，攻击/敌对，兴奋，焦虑，沮丧，易怒

罕见（0.1％至1％）：精神病发作/精神病

非常罕见（少于0.01％）：自杀行为（包括完全自杀），躁狂症，幻觉

未报告的频率：过度刺激，躁动，欣快，烦躁不安，困惑，依赖性，情绪不稳，认知测试表现受损，性欲改变，夜间恐怖，强迫行为，恐慌状态，偏执狂^[Ref]

心血管的

常见（1％至10％）：心律不齐，心pal，心动过速

罕见（少于0.1％）：心绞痛

非常罕见（少于0.01％）：心脏骤停

未报告频率：血压和心率变化（通常升高），心肌病，心肌梗塞，胸痛，心血管衰竭，雷诺现象^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹部疼痛和抽筋，恶心，呕吐，口干

未报告频率：缺血性结肠炎，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道疾病^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛

稀有（小于0.1％）：生长迟缓

非常罕见（少于0.01％）：肌肉抽筋

未报告频率：横纹肌溶解症^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：眩晕，运动障碍，头痛，活动过度

非常罕见（少于0.01％）：抽动秽语综合征，抽动，原有运动和语音抽动加剧，惊厥，胆囊蠕动，颅内出血，脑血管炎和/或闭塞，精神抑制性恶性综合症（NMS）

未报告频率：头晕，震颤，共济失调，消化不良，注意力不集中，反射亢进，中风^[参考]

皮肤科

稀有（少于0.1％）：皮疹，荨麻疹

非常罕见（少于0.01％）：多形性红斑，剥脱性皮炎，固定药疹

未报告频率：出汗，脱发^[参考]

眼科

稀有（小于0.1％）：视觉调节困难，视力模糊，瞳孔散大^[参考]

其他

稀有（少于0.1％）：疲劳

未报告频率：高热，猝死^[参考]

血液学

非常罕见（少于0.01％）：贫血，白细胞减少症，血小板减少症，血小板减少性紫癜^[参考]

肝的

非常罕见（小于0.01％）：肝功能异常，范围从肝酶升高到肝昏迷^[参考]

内分泌

未报告频率：阳Imp，性欲改变，勃起频繁或持续时间^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应（例如血管性水肿和过敏反应） ^[参考]

肾的

未报告频率：肾损害^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

发作性睡病的成人剂量

-初始剂量：每天口服10毫克
-维持剂量：可以以每周间隔10 mg的增量增加每日剂量，直到获得最佳反应。

评论：
-根据患者的不同反应，通常的剂量是每天5至60毫克，分剂量服用。
-IR：唤醒时给予第一剂；每隔4到6个小时再给予1-2剂。
-ER / SR：在适当的情况下，可以每天一次使用该制剂。

使用：嗜睡症治疗

注意力缺陷障碍的常用儿科剂量

立即发布（IR） ：
3至5岁：
-初始剂量：每天口服2.5毫克
-维持剂量：可以以每周间隔2.5 mg的增量增加每日剂量，直到获得最佳反应。

红外和扩展发布（ER）/持续发布（SR） ：
6至17岁：
-初始剂量：口服5毫克，每天1或2次
-维持剂量：可以每周间隔增加5 mg的每日剂量，直到获得最佳反应。
-最大剂量：只有在极少数情况下，每天才需要超过40毫克。

评论：
-IR：唤醒时给予第一剂；每隔4到6个小时再给予1-2剂。
-ER / SR：在适当的情况下，可以每天一次使用该制剂。
-在可能的情况下，偶尔中断药物给药以确定是否需要继续治疗。

使用：作为注意力缺陷多动障碍（ADHD）总体治疗计划的一部分。

发作性睡病的小儿常规剂量

6至11岁：
-初始剂量：每天口服5 mg
-维持剂量：可以每周间隔增加5 mg的每日剂量，直到获得最佳反应。

12岁及以下：
-初始剂量：每天口服10毫克
-维持剂量：可以以每周间隔10 mg的增量增加每日剂量，直到获得最佳反应。

评论：
-根据患者的不同反应，通常的剂量是每天5至60毫克，分剂量服用。
-IR：唤醒时给予第一剂；每隔4到6个小时再给予1-2剂。
-ER / SR：在适当的情况下，可以每天一次使用该制剂。
-发作性睡病很少发生在12岁以下的儿童中。

使用：嗜睡症治疗

肾脏剂量调整

数据不可用。

肝剂量调整

数据不可用。

剂量调整

发作性睡病患者：如果出现不良的不良反应（例如失眠，厌食），请减少剂量。

预防措施

美国盒装警告：
-由于滥用的可能性很高，应谨慎地处方/分配这种药物，并应特别注意可能获得该药物用于非治疗用途或分发给他人的受试者。
-应避免长时间服用该药物，因为它可能导致药物依赖性。
-滥用药物可能会导致猝死和严重的心血管不良事件。

苯丙胺在儿童中的长期作用尚未确定。
-对于多动症治疗，不建议3岁以下的患者使用IR制剂，不建议6岁以下的患者使用ER / SR制剂。
-对于发作性睡病的治疗，不建议在6岁以下的患者中不推荐使用该药物的所有制剂。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用。

其他的建议

行政建议：
-避免深夜服用药，因为有可能导致失眠。
-以最低有效剂量管理该药物，并单独调整剂量。
-最好每天在饭后或饭后立即在同一时间服用片剂。

储存要求：
-将该药物储存在20至25摄氏度（68至77华氏度）之间，并分配在密封的耐光容器中。

一般：
-病人对苯丙胺的反应差异很大：低至2 mg的剂量可出现中毒症状，而少于15 mg的剂量则很少见； 30 mg可能产生严重反应，但400至500 mg的剂量不一定致命。
-过量：管理主要是对症治疗，可能包括洗胃，活性炭，导泻药和镇静剂；没有足够的数据推荐使用血液透析或腹膜透析。

监控：
-心血管：血压，心率，手指和脚趾的变化
-一般：滥用/依赖的迹象
-肌肉骨骼：生长（身高，体重，食欲）
-精神病：新的或恶化的精神病，包括攻击性行为/敌对，抑郁，精神病，躁狂和自杀念头或行为

患者咨询：
-避免驾驶和其他可能发生危险的活动，例如操作机械，直到您知道该药物如何影响您。
-如果在治疗过程中手指或脚趾上有以下任何一种情况，请与您的医疗保健提供者联系：无法解释的伤口，新的麻木，疼痛，皮肤颜色变化或温度敏感性。