C-II

仅接收

描述：

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊（硫酸右苯丙胺）是化合物d，1-硫酸苯丙胺（苯丙胺类的拟交感神经胺）的右旋异构体。化学上，右旋苯丙胺是d -α-甲基苯乙胺，并且以中性硫酸盐形式存在于右旋苯丙胺硫酸盐缓释胶囊的所有形式中。结构式：

缓释胶囊：

每个缓释胶囊的制备都可以使初始剂量迅速释放，而剩余的药物可以在较长的时间内逐渐释放。

每个胶囊具有橙色不透明的盖子和自然的身体，包含硫酸右旋苯丙胺USP。

5毫克胶囊的橙色不透明瓶盖上印有“ P”字样，自然体上则印有596磅。

10毫克胶囊的橙色不透明瓶盖上印有“ P”字样，自然体上则印有597粒。

15毫克胶囊的橙色不透明瓶盖上印有“ P”字样，自然体上则印有598粒。

橙色/不透明的胶囊壳，由明胶制成。非活性成分包括胶体二氧化硅，癸二酸二丁酯，乙基纤维素，乙醇，FD＆C黄色＃6，羟丙甲纤维素，聚维酮，丙二醇，纯净水，糖球，滑石粉，明胶和二氧化钛。 10毫克缓释胶囊还包含FD＆C Red＃40。

临床药理：

苯丙胺是非儿茶酚胺，具有中枢神经系统刺激活性的拟交感神经胺。周围的动作包括收缩压和舒张压的升高以及弱的支气管扩张剂和呼吸刺激作用。

既没有明确的证据明确建立苯丙胺对儿童产生精神和行为影响的机制，也没有关于这些影响与中枢神经系统状况如何相关的确凿证据。

如血液水平所示，硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊的配制可比标准制剂以更缓慢的方式在体内释放活性药物。尚未显示出该制剂的效果优于分剂量给予的相同剂量的标准非控释制剂。

药代动力学：

在12位健康受试者中比较了片剂和缓释胶囊的药代动力学。与速释片剂相比，缓释胶囊的生物利用度相似。服用3片5毫克片剂后，大约3小时后，右旋苯丙胺的最大血浆平均浓度（C max ）达到36.6 ng / mL。

给药1个15 mg缓释胶囊后，给药后约8小时获得最大右旋苯丙胺血浆浓度。平均C max为23.5 ng / mL。片剂和缓释胶囊的平均血浆T½相似，约为12小时。在12名健康受试者中，在喂食（58至75gm脂肪）和禁食状态下施用缓释胶囊制剂后，右旋苯丙胺吸收的速率和程度相似。

适应症和用途：

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊的用途包括：

嗜睡症

多动症的注意缺陷障碍

作为总治疗计划不可或缺的一部分，该计划通常包括针对患有该综合征的患者（6岁至16岁）的其他措施（心理，教育，社会）。注意缺陷多动障碍（ADHD; DSM-IV）的诊断表明存在过度活动性冲动或注意力不集中的症状，这些症状会引起损伤并在7岁之前出现。这些症状必须引起临床上的重大损害，例如在社交，学术或职业功能上，并出现在2种以上的环境中，例如在学校（或工作场所）和家里。不能再由另一种精神障碍来更好地解释症状。对于注意力不集中类型，以下症状中的至少6种必须持续至少6个月：缺乏对细节的关注/粗心的错误；缺乏持续的关注；弱听者未能完成任务；组织不善；避免需要持续努力的工作；丢东西容易分心;健忘。对于多动冲动型，以下症状中的至少6种必须持续至少6个月：烦躁/蠕动；离开座位；不适当的跑步/攀爬；安静的活动困难； “在旅途中”;过度说话；答案模糊；等不及了侵入性的。组合类型要求同时满足注意力不集中和冲动过度的标准。

特殊诊断注意事项

该综合征的具体病因尚不清楚，没有单一的诊断测试。充分的诊断需要使用医学和特殊的心理，教育和社会资源。学习可能会或可能不会受到损害。诊断必须基于患者的完整病史和评估，而不仅仅是基于所需DSM-IV特征数量的存在。

需要综合治疗计划

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊被指示为多动症总治疗方案的组成部分，该方案可能包括针对该综合征患者的其他措施（心理，教育，社会措施）。并非所有患有该综合征的患者都需要药物治疗。刺激剂不适用于因环境因素和/或其他主要精神疾病（包括精神病）而继发症状的患者。适当的教育安置是必不可少的，社会心理干预通常会有所帮助。当单独的补救措施不足时，开具刺激性药物的决定将取决于医师对患者症状的慢性和严重程度的评估。

禁忌症

晚期动脉硬化，有症状的心血管疾病，中度至重度高血压，甲状腺功能亢进，对拟交感神经胺，青光眼的超敏反应或特发性。

激动的状态。

有吸毒史的患者。

已知对苯丙胺过敏或特质。

已知对苯丙胺或硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊的其他成分过敏的患者。

在使用其他苯丙胺产品治疗的患者中，已经报告了超敏反应，例如血管性水肿和过敏反应（请参阅“不良反应” ）。

服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的患者，或在停止服用MAOI（包括MAOI，如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）的14天内，由于高血压危险的风险增加（请参阅警告和药物相互作用）。

警告

严重的心血管事件

已有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的患者突然死亡

儿童和青少年

据报道，患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年，以常规剂量进行中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。尽管仅一些严重的心脏问题会增加猝死的风险，但通常不应在已知的严重结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常或可能使他们处于高发状态的其他严重心脏问题的儿童或青少年中使用兴奋剂产品对刺激性药物拟交感神经作用的脆弱性。

大人

据报道，成年人服用常规剂量的多动症药物兴奋剂后会突然死亡，中风和心肌梗塞。尽管兴奋剂在这些成年病例中的作用还未知，但与儿童相比，成年人比成年人具有严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题的可能性更大。患有此类异常的成年人通常也不应使用刺激性药物治疗（见禁忌症）。

高血压和其他心血管疾病

刺激性药物会引起平均血压（约2-4 mmHg）和平均心率（约3-6 bpm）的适度升高，并且个体的升高幅度可能更大。虽然仅预期平均变化不会产生短期后果，但应监测所有患者的心率和血压的较大变化。在治疗可能会因血压或心率升高而受损的潜在医疗状况的患者（例如患有既往高血压，心力衰竭，最近的心肌梗塞或室性心律不齐的患者）时应谨慎行事（请参见禁忌症）。

评估接受兴奋剂治疗的患者的心血管状况

被考虑使用刺激性药物治疗的儿童，青少年或成年人应有仔细的病史（包括对猝死或室性心律失常的家族病史进行评估）和体格检查以评估是否存在心脏病，并应接受进一步检查如果发现发现有此类疾病（例如，心电图和超声心动图），请进行心脏评估。在刺激性治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状的患者，应立即进行心脏评估。

精神病学不良事件

患有精神病的患者服用兴奋剂可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。

应特别注意在患有合并症双相情感障碍的患者中使用兴奋剂治疗多动症，因为担心此类患者可能诱发混合/躁狂发作。在开始用兴奋剂治疗之前，应对患有抑郁症的合并症患者进行充分筛查，以确定他们是否有患躁郁症的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。

没有常规精神病史或躁狂病史的儿童和青少年出现的突发性精神病或躁狂症状，例如幻觉，妄想或躁​​狂症，可能是由通常剂量的兴奋剂引起的。如果出现此类症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并且终止治疗可能是适当的。在多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，使用兴奋剂治疗的患者中约有0.1％（以常规剂量暴露于哌醋甲酯或苯丙胺数周后的3482人中有4例发生了这种情况，其中4例发生了此症状），而使用0在接受安慰剂治疗的患者中。

经常在患有ADHD的儿童和青少年中观察到攻击性行为或敌对行为，并且在临床试验和某些治疗ADHD的药物的上市后经验中已有报道。尽管没有系统的证据表明兴奋剂会引起攻击性行为或敌意，但应监测开始接受多动症治疗的患者攻击性行为或敌意的出现或恶化。

长期抑制增长

对年龄在7至10岁的儿童的体重和身高进行仔细随访，这些儿童被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新接受哌醋甲酯治疗和未经药物治疗的年龄大于24岁的儿童的自然主义亚组36个月（10至13岁的年龄）表明，服药的儿童（即，一年中每周接受7天治疗）的生长速度暂时减慢（平均总共减少了约2厘米的生长）身高和2.7公斤的体重在3年内的增长减少了），而没有证据表明在此发展时期内生长会反弹。公开的数据不足以确定长期使用苯丙胺是否可能导致类似的生长抑制，但是，预计它们也可能具有这种作用。因此，应在用兴奋剂治疗期间监测生长，并且未达到预期身高或体重或体重增长的患者可能需要中断治疗。

癫痫发作

有一些临床证据表明，兴奋剂可降低有癫痫病史的患者，先前有脑电图异常但无癫痫发作的患者的惊厥阈值，以及极少数情况下无癫痫病史且无癫痫发作前证据的患者的惊厥阈值。 。在癫痫发作的情况下，应停药。

周围血管病变，包括雷诺现象

用于治疗多动症的兴奋剂（包括硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊）与周围血管病变（包括雷诺现象）有关。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，各个年龄段的不同时间和治疗剂量下均观察到了周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

血清素综合症

当苯丙胺与影响血清素能神经递质系统的其他药物（例如单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs））结合使用时，可能会发生5-羟色胺综合征，这可能危及生命。 ），曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮和圣约翰草（请参阅药物相互作用）。已知苯丙胺和苯丙胺衍生物在某种程度上被细胞色素P450 2D6（CYP2D6）代谢，并显示出对CYP2D6代谢的轻微抑制作用（请参阅临床药理学）。 CYP2D6抑制剂的共同给药存在药代动力学相互作用的可能性，这可能会增加暴露于硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊的风险。在这些情况下，考虑使用非5-羟色胺替代药物或不抑制CYP2D6的替代药物（请参见“药物相互作用” ）。

5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。

与单胺氧化酶的药物硫酸右苯丙胺缓释胶囊的同时使用禁忌（见禁忌）。

如果出现上述症状，立即停止使用硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊和任何伴随的血清素能药物治疗，并开始支持性对症治疗。如果临床上有必要将硫酸安非他明硫酸盐缓释胶囊与其他血清素能药物或CYP2D6抑制剂同时使用，应以较低剂量开始使用硫酸安非他明硫酸盐缓释胶囊，在药物开始或滴定期间监测患者血清素综合征的发生，并告知患者血清素综合症的风险增加。

视觉障碍

据报道，用兴奋剂治疗存在适应困难和视力模糊的问题。

预防措施

一般

为了减少过量的可能性，应在1次处方或分配的最小可行量。

给患者的信息：

苯丙胺可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机器或车辆；因此应相应地警告患者。

处方者或其他卫生专业人员应将右旋苯丙胺治疗相关的益处和风险告知患者，其家人和护理人员，并应向他们提供适当使用的建议。患者药物治疗指南适用于硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊。开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。

手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]

• 指导患者开始使用硫酸右苯丙胺缓释胶囊治疗周围血管病变的风险，包括雷诺现象以及相关的体征和症状：手指或脚趾可能会感到麻木，凉爽，疼痛和/或颜色可能会从苍白变为蓝色，变成红色。
• 指示患者向医生报告任何新的麻木，疼痛，肤色变化或对手指或脚趾温度的敏感性。
• 指示患者在服用硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊时，手指或脚趾上出现任何无法解释的伤口迹象，应立即致电医生。
• 对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

药物相互作用

降低血液中的水平和苯丙胺的功效。根据临床反应增加剂量。酸化剂的实例包括胃肠道酸化剂（例如，胍乙啶，利血平，谷氨酸盐酸盐，抗坏血酸）和尿酸化剂（例如，氯化铵，磷酸钠，二甲胺盐）。

肾上腺素能阻滞剂被苯丙胺抑制。

增加血液水平并增强苯丙胺的作用。硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊和胃肠道碱化剂应避免同时使用。碱化剂的实例包括胃肠碱化剂（例如碳酸氢钠）和尿碱化剂（例如乙酰唑胺，一些噻嗪类）。

可能会增强三环或拟交感神经药的活性，导致大脑中d-苯异丙胺的浓度显着增加并持续增加；可以增强心血管作用。经常监测并根据临床反应调整或使用替代疗法。三环抗抑郁药的实例包括地昔帕明，普罗替林。

与单独使用药物相比，同时使用硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊和CYP2D6抑制剂可能会增加对硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊的暴露，并增加5-羟色胺综合征的风险。以较低的剂量启动，并监测患者血清素综合征的体征和症状，尤其是在硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊启动期间以及增加剂量后。如果发生5-羟色胺综合征，请停用硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊和CYP2D6抑制剂（请参阅“警告和过量” ）。 CYP2D6抑制剂的实例包括帕罗西汀和氟西汀（也是血清素能药物），奎尼丁，利托那韦。

硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊和血清素能药物的同时使用会增加血清素综合征的风险。以较低的剂量开始治疗，并监测患者血清素综合征的体征和症状，尤其是在硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊的开始或剂量增加期间。如果发生5-羟色胺综合征，请停用硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊和伴随的5-羟色胺能药物（请参阅“警告和注意事项” ）。血清素能药物的例子包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草。

并用MAOI和CNS兴奋剂可引起高血压危机。可能的结果包括死亡，中风，心肌梗塞，主动脉夹层，眼科并发症，子痫，肺水肿和肾衰竭。请勿同时或在停用MAOI后的14天内服用硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊（请参阅禁忌症和警告）。 MAOI的实例包括司来吉兰，反式环丙胺，异羧酰胺，苯乙嗪，利奈唑胺，亚甲基蓝。

与单独给药相比，苯丙胺达到最大浓度（Tmax）的时间减少了。监视患者的临床效果变化，并根据临床反应调整治疗方案。质子泵抑制剂的一个例子是奥美拉唑。

安非他命可能抵消抗组胺药的镇静作用。

安非他命可能拮抗降压药的降压作用。

氯丙嗪可阻断多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而抑制苯丙胺的中枢刺激作用，并可用于治疗苯丙胺中毒。

安非他明可能会延迟肠道吸收乙草胺。

氟哌啶醇可阻断多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而抑制苯丙胺的中枢兴奋作用。

碳酸锂可能会抑制苯丙胺的刺激作用。

苯丙胺可增强哌替啶的镇痛作用。

通过甲基苯丙胺治疗中使用的酸化剂，苯丙胺的尿排泄增加，功效降低。

苯丙胺增强去甲肾上腺素的肾上腺素作用。

安非他命可能会延迟苯巴比妥的肠道吸收；苯巴比妥的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。

安非他明可能会延迟苯妥英的肠道吸收；苯妥英钠的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。

丙氧芬

在丙氧芬过量的情况下，苯丙胺中枢神经系统刺激作用增强，可能会导致致命的惊厥。

安非他命抑制藜芦生物碱的降压作用。

药物/实验室测试的相互作用

安非他明可导致血浆皮质类固醇水平显着升高。这种增加在晚上最大。

安非他命可能会干扰尿类固醇的测定。

致癌/诱变

还没有进行动物致突变性研究和长期研究来确定硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊的致癌潜力。

怀孕

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊已显示出以约人最大剂量41倍的剂量施用于A / Jax小鼠和C57BL小鼠具有胚胎毒性和致畸作用。给予该药物剂量为人类剂量7倍的新西兰白兔和给予最大人类剂量12.5倍的大鼠均未见到胚胎毒性作用。尽管没有足够的孕妇进行适当的对照研究，但有1例报道了一名妇女在分娩期间曾服用硫酸右旋苯丙胺和洛伐他汀的情况下所生的婴儿中严重的先天性骨畸形，气管食管瘘和肛门闭锁（VATER关联）。怀孕的前三个月。仅当潜在益处证明对胎儿具有潜在风险时，才应在妊娠期间使用硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊。

母亲依赖苯丙胺所生的婴儿早产和低出生体重的风险增加。而且，这些婴儿可能会出现烦躁不安所表现出的戒断症状，​​包括躁动和明显的倦怠。

护理母亲

苯丙胺从人乳中排出。应当建议服用苯丙胺的母亲避免哺乳。

儿科用

苯丙胺类药物在儿科患者中的长期作用尚未很好地确定。

不建议将硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊用于6岁以下，注意力不足和过度活跃症的小儿患者，如适应症和用法所述。

临床经验表明，在精神病儿童中，安非他命的服用可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。

据报道，苯丙胺会加剧运动和语音抽动和图雷特氏综合症。

因此，应在使用刺激性药物之前对儿童及其家人的抽动和抽动秽语综合征进行临床评估。

数据不足以确定长期服用苯丙胺是否可能与生长抑制有关；因此，在治疗期间应监测生长情况。

并非在所有患有多动症的注意力缺陷障碍病例中都使用药物治疗，仅应根据儿童的完整病史和评估来考虑药物治疗。处方安非他命的决定应取决于医师对儿童症状的慢性性和严重性及其年龄适合性的评估。处方不应仅取决于一种或多种行为特征的存在。

当这些症状与急性应激反应相关时，通常不建议使用苯丙胺治疗。

不良反应

心血管的

心，心动过速，血压升高。慢性苯丙胺相关的心肌病的单独报道。

中枢神经系统

推荐剂量（罕见）的精神病发作，过度刺激，躁动不安，头晕，失眠，欣快，运动障碍，烦躁不安，震颤，头痛，运动和语音抽动加剧以及图雷特氏综合症。

胃肠道

口干，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道不适。厌食和体重减轻可能会产生不良影响。

过敏的

荨麻疹。

内分泌

阳，性欲改变，勃起频繁或持续。

肌肉骨骼

横纹肌溶解。

皮肤和皮下组织疾病

脱发

药物滥用与依赖

硫酸右苯丙胺是一种附表II受控物质。

苯丙胺已被广泛滥用。发生了宽容，极端的心理依赖和严重的社会残疾。有报道称患者已将剂量增加至建议剂量的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。

苯丙胺慢性中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，多动和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。口服苯丙胺很少见。

过量

苯丙胺过量的表现包括躁动不安，震颤，反射亢进，快速呼吸，精神错乱，攻击性，幻觉，惊慌状态，高热和横纹肌溶解。疲劳和沮丧通常跟随中枢神经系统的刺激。血清素综合症也有报道。心血管影响包括心律不齐，高血压或低血压以及循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。致命中毒通常在惊厥和昏迷之前发生。

治疗

向毒物控制中心咨询最新的指导和建议。

治疗

向毒物控制中心咨询最新的指导和建议。急性苯丙胺中毒的治疗在很大程度上是有症状的，包括洗胃，施用活性炭，导泻剂和镇静剂。血液透析或腹膜透析的经验不足以允许对此方面的推荐。尿液酸化会增加苯丙胺的排泄，但如果存在肌红蛋白尿，则认为会增加急性肾衰竭的风险。如果急性，重度高血压使苯丙胺过量并发，建议静脉注射苯妥拉明（Bedford Laboratories）。但是，当达到足够的镇静作用时，通常会导致血压逐渐下降。

氯丙嗪拮抗苯丙胺的中枢刺激作用，可用于治疗苯丙胺中毒。

由于许多缓释胶囊药物都经过包衣以逐步释放，因此，只要仍然存在过量症状，就应继续进行旨在逆转所摄入药物的作用并支持患者的治疗。盐水导泻剂可用于加速疏散尚未释放药物的药丸。

剂量和给药

安非他命应以最低有效剂量给药，剂量应单独调整。由于会导致失眠，应避免使用傍晚剂量。

嗜睡症

通常的剂量是每天5至60毫克，分剂量服用，具体取决于患者的个人反应。发作性睡病很少发生在12岁以下的儿童中；但是，可以使用硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊。对于6至12岁的患者，建议的初始剂量为每天5 mg；每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。对于12岁以上的患者，每天应从10 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加10 mg，直到获得最佳反应。如果出现令人讨厌的不良反应（例如失眠或厌食），应减少剂量。缓释胶囊可以在适当的情况下每天服用一次。

多动症的注意缺陷障碍

不建议对于6岁以下的小儿患者使用缓释胶囊制剂。

在6岁及以上的小儿患者中，每天一次或两次从5 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。仅在极少数情况下，每天总共需要超过40毫克。

适当情况下，缓释胶囊可以每天服用一次。

在可能的情况下，应偶尔中断药物给药，以确定是否出现足以需要继续治疗的行为症状复发。

供应方式

硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊

每个胶囊具有橙色不透明的盖子和自然的身体，包含硫酸右旋苯丙胺USP。右旋苯丙胺硫酸盐缓释胶囊的用途如下：

5毫克

5毫克胶囊的橙色不透明瓶盖上印有“ P”字样，自然体上则印有596磅。

NDC 42543-500-01：每瓶100粒

10毫克

10毫克胶囊的橙色不透明瓶盖上印有“ P”字样，自然体上则印有597粒。

NDC 42543-501-01：每瓶100粒

15毫克

15毫克胶囊的橙色不透明瓶盖上印有“ P”字样，自然体上则印有598粒。

NDC 42543-502-01：每瓶100粒

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

分配在密封的，耐光的容器中。

制造用于：
Vensun Pharmaceuticals，Inc.
宾夕法尼亚州亚德利19067

由制造：
国际制药公司
马里兰州亨特谷21031

2019年2月，修订版00

有关印刷的患者信息/药物指南的其他副本，请致电1-877-276-5814与Pharmaceutics International，Inc.联系。

用药指南

DEXTROAMPHETAMINE（dex''troe am fet'a meen）

硫酸盐

延长释放胶囊

C-II

在您或您的孩子开始服用它以及每次补充时，请阅读硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊随附的《药物治疗指南》。可能有新的信息。本用药指南不能代替您的医生谈论您或您的孩子使用硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊的治疗方法。

什么是硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊？

硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊是中枢神经系统兴奋剂处方药。它们用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊可能有助于增加注意力，减少多动症患者的冲动和活动亢进。

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊应作为多动症总治疗方案的一部分使用，其中可能包括咨询或其他疗法。

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊也用于治疗称为发作性睡病的睡眠障碍。

谁不应该服用硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊？

如果您或您的孩子不应服用硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊：

• 患有心脏病或动脉硬化
• 有中度至重度高血压
• 有甲状腺功能亢进
• 有眼病称为青光眼
• 非常焦虑，紧张或激动
• 有吸毒史
• 在过去14天内服用或已服用一种抗抑郁药，称为单胺氧化酶抑制剂或MAOI。
• 对其他刺激性药物敏感，过敏或有反应

不推荐将硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊用于6岁以下的儿童。

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊可能不适合您或您的孩子。在开始使用硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊之前，请告知您或您的孩子的医生所有健康状况（或其家族史），包括：

• 心脏问题，心脏缺陷，高血压
• 精神问题，包括精神病，躁狂症，躁郁症或抑郁症
• 抽动或抽动秽语综合症
• 甲状腺问题
• 癫痫发作或脑波检查（EEG）异常
• 手指和脚趾的循环问题

告诉您的医生您或您的孩子是否怀孕，计划怀孕或哺乳。

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊可以和其他药物一起服用吗？

告诉您的医生您或您的孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊和某些药物可能相互作用，并引起严重的副作用。

有时在服用硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊时需要调整其他药物的剂量。

您的医生将决定是否可以与其他药物一起服用硫酸右苯丙胺缓释胶囊。

尤其要告诉您的医生您或您的孩子是否服用：

• 包括MAOI在内的抗抑郁药
• 降压药
• 抗酸剂
• 癫痫药

了解您或您的孩子服用的药物。随身携带药品清单，以向医生和药剂师展示。

服用右旋苯丙胺硫酸盐缓释胶囊时不要开始任何新药的使用，而无需先咨询医生。

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊应如何服用？

• 完全按照规定服用硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊。您的医生可能会调整剂量，直到适合您或您的孩子。
• 硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊为胶囊剂。
• 硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊通常每天早晨服用一次。硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊全天将药物释放到体内。
• 您的医生可能会不时停止使用硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊治疗一段时间，以检查ADHD症状。
• 在服用硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊时，您的医生可能会定期检查血液，心脏和血压。服用右旋苯丙胺硫酸盐缓释胶囊时，应经常检查儿童的身高和体重。如果在这些检查过程中发现问题，则可以停止使用硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊的治疗。
• 如果您或您的孩子服用了过多的硫酸右旋苯丙胺胶囊或过量，请立即致电您的医生或毒物控制中心，或进行紧急治疗。

硫酸右苯丙胺缓释胶囊可能有哪些副作用？

请参阅“关于硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊，我应该了解的最重要信息是什么？”有关报告的心脏和精神问题的信息。

其他严重的副作用包括：

• 儿童生长（身高和体重）减慢
• 癫痫发作，主要在有癫痫病史的患者中
• 视力改变或视力模糊

常见的副作用包括：

• 快速的心跳
• 食欲下降
• 震颤
• 头痛
• 睡眠困难
• 头晕
• 肚子不舒服
• 减肥
• 口干

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊可能会影响您或您孩子驾驶或进行其他危险活动的能力。

如果您或您的孩子有令人讨厌的副作用或没有消失，请咨询您的医生。

这不是可能出现副作用的完整列表。向您的医生或药剂师询问更多信息。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊？

• 将硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊存放在安全的地方，温度控制在室温下，温度为20°至25°C（68°至77°F）。避光。
• 请将硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊和所有药物放在儿童接触不到的地方。

硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在未规定的情况下使用硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊。不要将硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊交给他人，即使他们的情况相同。这可能会伤害他们并且违反法律。

本药物指南总结了硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师咨询有关专为医疗保健专业人员编写的硫酸右苯丙胺硫酸盐缓释胶囊的信息。有关硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊的更多信息，请致电1-877-276-5814与Pharmaceutics International，Inc.联系。

硫酸右苯丙胺缓释胶囊有哪些成分？

有效成分：硫酸右苯丙胺

非活性成分：

缓释胶囊：胶体二氧化硅，癸二酸二丁酯，乙基纤维素，乙醇，FD＆C Yellow＃6，羟丙甲纤维素，聚维酮，丙二醇，纯净水，糖球，滑石粉，明胶和二氧化钛。 10毫克缓释胶囊还包含FD＆C Red＃40。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

制造用于：
Vensun Pharmaceuticals，Inc.
宾夕法尼亚州亚德利19067

由制造：
国际制药公司
马里兰州亨特谷21031

2019年2月，修订版00

有关打印的患者信息/药物指南的其他副本，请致电1-877-276-5814与Pharmaceutics International，Inc.联系。

主要显示面板-硫酸右苯丙胺5毫克瓶标签

NDC 42543- 500 -01

100粒

硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊

C-II

5毫克

药剂师：分发随行物品
每个患者的用药指南。

仅Rx

文森药业有限公司

主要显示面板-硫酸右苯丙胺10毫克瓶标签

NDC 42543- 501 -01

100粒

硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊

C-II

10毫克

药剂师：分发随行物品
每个患者的用药指南。

仅Rx

文森药业有限公司

主要显示面板-硫酸右苯丙胺15毫克瓶标签

NDC 42543- 502 -01

100粒

硫酸右旋苯丙胺缓释胶囊

C-II

15毫克

药剂师：分发随行物品
每个患者的用药指南。

仅Rx

文森药业有限公司

硫酸右苯丙胺 硫酸右苯丙胺胶囊，延长释放

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：42543-500 行政途径 口服 DEA时间表 信息产业部

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 硫酸右苯丙胺（dextroamphetamine） 硫酸右苯丙胺 5毫克

非活性成分 成分名称 强度 GELATIN，评论 POVIDONE，评论 羟纤维素2910（5 MPA.S） 丙二醇 醇 ETHYLCELLULOSE，评论， 癸二酸二丁酯 二氧化硅 滑石 FD＆C红号40 FD＆C黄色6 二氧化钛

产品特征 颜色 橙色（橙色的帽子和自然的身体） 得分 没有分数 形状 胶囊（CAPSULE） 尺寸 14毫米 味道 印记代码 P596 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：42543-500-01 1瓶，塑料瓶，延长胶囊释放量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 安达 ANDA205077 2019/07/01

硫酸右苯丙胺 硫酸右苯丙胺胶囊，延长释放

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：42543-501 行政途径 口服 DEA时间表 信息产业部

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 硫酸右苯丙胺（dextroamphetamine） 硫酸右苯丙胺 10毫克

非活性成分 成分名称 强度 GELATIN，评论 POVIDONE，评论 羟纤维素2910（5 MPA.S） 丙二醇 醇 ETHYLCELLULOSE，评论， 癸二酸二丁酯 二氧化硅 滑石 FD＆C红号40 FD＆C黄色6 二氧化钛

产品特征 颜色 橙色（橙色帽子和自然的身体） 得分 没有分数 形状 胶囊（CAPSULE） 尺寸 14毫米 味道 印记代码 P597 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：42543-501-01 1瓶，塑料瓶，延长胶囊释放量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 安达 ANDA205077 2019/07/01

硫酸右苯丙胺 硫酸右苯丙胺胶囊，延长释放

对于消费者 适用于右旋苯丙胺：口服胶囊缓释，口服液，口服片剂 警告 口服途径（胶囊，延长版） 苯丙胺很可能被滥用，长时间服用可能导致药物依赖性，必须避免。滥用苯丙胺可能会导致猝死和严重的心血管不良事件。 需要立即就医的副作用 右旋苯丙胺及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。 服用右旋苯丙胺时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生： 罕见 搅动 妄想 看到，听到或感觉不到的东西 发病率未知 模糊的视野 胸部不适或疼痛 呼吸困难 头晕 模糊 错误或异常的幸福感 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏 头痛 敲打耳朵 腿，手臂，手或脚的晃动 脚或小腿肿胀 手或脚颤抖或颤抖 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲或不受控制的重复运动 无法入睡 不受控制的人声爆发和/或抽动（不受控制的反复身体运动） 异常疲倦或虚弱 如果服用右旋苯丙胺时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助： 服用过量的症状 意识改变 深色尿液 腹泻 灰心 感到悲伤或空虚 发热 易怒 食欲不振 意识丧失 失去兴趣或愉悦 情绪或精神变化 肌肉痉挛或痉挛 肌肉疼痛或僵硬 恶心 恐慌状态 身体上的伤害 快速呼吸 癫痫发作 胃痉挛 出汗 麻烦集中 暴力行动 呕吐 不需要立即就医的副作用 右旋苯丙胺可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。 请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问： 发病率未知 味道差，异常或令人不快 口味改变 便秘 对性交的兴趣减少 口干 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹 无法勃起或勃起 消化不良 性能力，欲望，动力或表现丧失 气体通过 皮肤发红 减肥 对于医疗保健专业人员 适用于右旋苯丙胺：口服胶囊缓释，口服液，口服片剂 新陈代谢 非常常见（10％或更多）：食欲下降，体重增加减少，体重减轻 常见（1％至10％）：厌食 未报告频率：酸中毒[参考] 精神科 很常见（10％或更多）：失眠，神经质 常见（1％至10％）：行为异常，攻击/敌对，兴奋，焦虑，沮丧，易怒 罕见（0.1％至1％）：精神病发作/精神病 非常罕见（少于0.01％）：自杀行为（包括完全自杀），躁狂症，幻觉 未报告的频率：过度刺激，躁动，欣快，烦躁不安，困惑，依赖性，情绪不稳，认知测试表现受损，性欲改变，夜间恐怖，强迫行为，恐慌状态，偏执狂[Ref] 心血管的 常见（1％至10％）：心律不齐，心pal，心动过速 罕见（少于0.1％）：心绞痛 非常罕见（少于0.01％）：心脏骤停 未报告频率：血压和心率变化（通常升高），心肌病，心肌梗塞，胸痛，心血管衰竭，雷诺现象[参考] 胃肠道 常见（1％至10％）：腹部疼痛和抽筋，恶心，呕吐，口干 未报告频率：缺血性结肠炎，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道疾病[参考] 肌肉骨骼 常见（1％至10％）：关节痛 稀有（小于0.1％）：生长迟缓 非常罕见（少于0.01％）：肌肉抽筋 未报告频率：横纹肌溶解症[参考] 神经系统 常见（1％至10％）：眩晕，运动障碍，头痛，活动过度 非常罕见（少于0.01％）：抽动秽语综合征，抽动，原有运动和语音抽动加剧，惊厥，胆囊蠕动，颅内出血，脑血管炎和/或闭塞，精神抑制性恶性综合症（NMS） 未报告频率：头晕，震颤，共济失调，消化不良，注意力不集中，反射亢进，中风[参考] 皮肤科 稀有（少于0.1％）：皮疹，荨麻疹 非常罕见（少于0.01％）：多形性红斑，剥脱性皮炎，固定药疹 未报告频率：出汗，脱发[参考] 眼科 稀有（小于0.1％）：视觉调节困难，视力模糊，瞳孔散大[参考] 其他 稀有（少于0.1％）：疲劳 未报告频率：高热，猝死[参考] 血液学 非常罕见（少于0.01％）：贫血，白细胞减少症，血小板减少症，血小板减少性紫癜[参考] 肝的 非常罕见（小于0.01％）：肝功能异常，范围从肝酶升高到肝昏迷[参考] 内分泌 未报告频率：阳Imp，性欲改变，勃起频繁或持续时间[参考] 过敏症 未报告频率：过敏反应（例如血管性水肿和过敏反应） [参考] 肾的 未报告频率：肾损害[参考] 参考文献 1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00 2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00 3.“产品信息。右旋苯丙氨酸（右旋苯丙胺）”，宾夕法尼亚州费城的SmithKline Beecham。 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 发作性睡病的成人剂量 -初始剂量：每天口服10毫克 -维持剂量：可以以每周间隔10 mg的增量增加每日剂量，直到获得最佳反应。 评论： -根据患者的不同反应，通常的剂量是每天5至60毫克，分剂量服用。 -IR：唤醒时给予第一剂；每隔4到6个小时再给予1-2剂。 -ER / SR：在适当的情况下，可以每天一次使用该制剂。 使用：嗜睡症治疗 注意力缺陷障碍的常用儿科剂量 立即发布（IR） ： 3至5岁： -初始剂量：每天口服2.5毫克 -维持剂量：可以以每周间隔2.5 mg的增量增加每日剂量，直到获得最佳反应。 红外和扩展发布（ER）/持续发布（SR） ： 6至17岁： -初始剂量：口服5毫克，每天1或2次 -维持剂量：可以每周间隔增加5 mg的每日剂量，直到获得最佳反应。 -最大剂量：只有在极少数情况下，每天才需要超过40毫克。 评论： -IR：唤醒时给予第一剂；每隔4到6个小时再给予1-2剂。 -ER / SR：在适当的情况下，可以每天一次使用该制剂。 -在可能的情况下，偶尔中断药物给药以确定是否需要继续治疗。 使用：作为注意力缺陷多动障碍（ADHD）总体治疗计划的一部分。 发作性睡病的小儿常规剂量 6至11岁： -初始剂量：每天口服5 mg -维持剂量：可以每周间隔增加5 mg的每日剂量，直到获得最佳反应。 12岁及以下： -初始剂量：每天口服10毫克 -维持剂量：可以以每周间隔10 mg的增量增加每日剂量，直到获得最佳反应。 评论： -根据患者的不同反应，通常的剂量是每天5至60毫克，分剂量服用。 -IR：唤醒时给予第一剂；每隔4到6个小时再给予1-2剂。 -ER / SR：在适当的情况下，可以每天一次使用该制剂。 -发作性睡病很少发生在12岁以下的儿童中。 使用：嗜睡症治疗 肾脏剂量调整 数据不可用。 肝剂量调整 数据不可用。 剂量调整 发作性睡病患者：如果出现不良的不良反应（例如失眠，厌食），请减少剂量。 预防措施 美国盒装警告： -由于滥用的可能性很高，应谨慎地处方/分配这种药物，并应特别注意可能获得该药物用于非治疗用途或分发给他人的受试者。 -应避免长时间服用该药物，因为它可能导致药物依赖性。 -滥用药物可能会导致猝死和严重的心血管不良事件。 苯丙胺在儿童中的长期作用尚未确定。 -对于多动症治疗，不建议3岁以下的患者使用IR制剂，不建议6岁以下的患者使用ER / SR制剂。 -对于发作性睡病的治疗，不建议在6岁以下的患者中不推荐使用该药物的所有制剂。 有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。 美国管制物质：附表二 透析 数据不可用。 其他的建议 行政建议： -避免深夜服用药，因为有可能导致失眠。 -以最低有效剂量管理该药物，并单独调整剂量。 -最好每天在饭后或饭后立即在同一时间服用片剂。 储存要求： -将该药物储存在20至25摄氏度（68至77华氏度）之间，并分配在密封的耐光容器中。 一般： -病人对苯丙胺的反应差异很大：低至2 mg的剂量可出现中毒症状，而少于15 mg的剂量则很少见； 30 mg可能产生严重反应，但400至500 mg的剂量不一定致命。 -过量：管理主要是对症治疗，可能包括洗胃，活性炭，导泻药和镇静剂；没有足够的数据推荐使用血液透析或腹膜透析。 监控： -心血管：血压，心率，手指和脚趾的变化 -一般：滥用/依赖的迹象 -肌肉骨骼：生长（身高，体重，食欲） -精神病：新的或恶化的精神病，包括攻击性行为/敌对，抑郁，精神病，躁狂和自杀念头或行为 患者咨询： -避免驾驶和其他可能发生危险的活动，例如操作机械，直到您知道该药物如何影响您。 -如果在治疗过程中手指或脚趾上有以下任何一种情况，请与您的医疗保健提供者联系：无法解释的伤口，新的麻木，疼痛，皮肤颜色变化或温度敏感性。 药物相互作用（148） 酒精/食物相互作用（3） 疾病相互作用（15） 已知共有148种药物与右旋苯丙胺相互作用。 37种主要药物相互作用 104种中等程度的药物相互作用 7种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与右旋苯丙胺相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与右旋苯丙胺的相互作用。 最常检查的互动 查看右旋苯丙胺与下列药物的相互作用报告。 Abilify（阿立哌唑） Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺） Adderall XR（苯丙胺/右旋苯丙胺） 安必恩（zolpidem） 咖啡因 mb（度洛西汀） 鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸） 氢可酮 克罗诺平（氯硝西am） Lamictal（拉莫三嗪） Lexapro（依他普仑） 抒情诗（普瑞巴林） 褪黑激素 莫达非尼 百忧解（氟西汀） 利他林（哌醋甲酯） 思乐康（喹硫平） Suboxone（丁丙诺啡/纳洛酮） 曲马多 钡（地西p） 维生素B12（氰钴胺） 维生素C（抗坏血酸） 维生素D3（胆钙化固醇） Vyvanse（赖斯丹明） Wellbutrin（安非他酮） Wellbutrin XL（安非他酮） Xanax（阿普唑仑） Zoloft（舍曲林） 右苯丙胺醇/食物相互作用 右旋苯丙胺与酒精/食物有3种相互作用 右苯丙胺疾病的相互作用 与右旋苯丙胺有15种疾病相互作用，包括： 心血管的 青光眼 搅动 心脏病 青光眼 高血压 肝病 滥用药物 抽动 双相情感障碍 精神病 精神病 肾功能不全 癫痫发作 糖尿病患者 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 滥用的可能性很高 审批历史 FDA的药物史 相关药物 协奏曲 前进 Adderall 哌醋甲酯 Vyvanse 莫达非尼 利他林 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 对糖尿病的健康生活方式干预降低了糖尿病的风险 全身麻醉患者POCD的危险因素接受了非心脏和非神经系统程序。 选定参数与磨牙症之间的关系（WMU1/2019） 躯干稳定练习对脑瘫生活质量和沟通的影响 帕金森氏病音乐干预的FNIRS研究 双铅丘脑深脑记录（DBR）-DBS接口，用于严重震颤的闭环控制 帕金森氏病（PARK）（eikebrainpark）的眼睛运动（眼睛）作为脑功能障碍（脑）的早期标志 囊性纤维化和肠道断运动障碍：聚乙烯乙二醇（PEG）对肠道转运的影响 睡在您身边（SOS）研究（SOS） 药物和装置耐火胃肠道自身免疫性神经病的IVIG（增益）