右苯丙胺糖精，苯丙胺门冬氨酸盐，硫酸苯丙胺，硫酸苯丙胺

一种单实体的苯丙胺产品，将右旋苯丙胺和苯丙胺的中性硫酸盐与苯丙胺糖精和右旋苯丙胺天冬氨酸一水合物的右旋异构体结合在一起。

非活性成分：胶体二氧化硅，硬脂酸镁，微晶纤维素和预胶化淀粉（植物来源：玉米）。

颜色：

右旋苯丙胺糖酸盐，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺盐和苯丙胺硫酸盐片（单一苯丙胺产品的混合盐）5 mg，7.5 mg和10 mg也包含FD＆C蓝色＃1铝色淀作为色料。

右苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸苯丙胺盐和苯丙胺硫酸盐片（单一苯丙胺产品的混合盐）12.5 mg，15 mg，20 mg和30 mg也包含FD＆C黄色＃6铝色淀作为色料。

右苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸，硫酸苯丙胺，硫酸苯丙胺-临床药理学

药效学

苯丙胺是具有CNS刺激活性的非儿茶酚胺拟交感神经胺。注意力不足过动症（ADHD）的治疗作用方式尚不清楚。苯丙胺被认为可以阻止去甲肾上腺素和多巴胺再摄取到突触前神经元中，并增加这些单胺向神经外间隙的释放。

药代动力学

右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片含有比例为3：1的d-苯丙胺盐和l-苯丙胺盐。在空腹条件下向健康志愿者单剂量服用10或30毫克右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片后，d-苯丙胺和l-苯丙胺均在用药后约3小时出现血浆峰值浓度。 d-苯异丙胺的平均消除半衰期（t 1/2 ）短于l-异构体的t 1/2 （9.77至11小时vs. 11.5至13.8小时）。 d-和l-苯异丙胺的PK参数（C max ，AUC 0-inf ）从10 mg增加到30 mg大约增加了三倍，表明剂量比例药代动力学。
尚未研究食物对右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，右旋苯丙胺硫酸盐和硫酸苯丙胺的生物利用度的影响。

代谢与排泄

据报道苯丙胺在苯环的4位被氧化形成4-羟基苯丙胺，或在侧链α或β碳上被氧化分别形成α-羟基苯丙胺或去氧麻黄碱。去氧麻黄碱和4-羟基-苯丙胺都具有活性，随后各自被氧化形成4-羟基-去氧麻黄碱。 α-羟基苯丙胺经过脱氨基反应形成苯丙酮，苯丙酮最终形成苯甲酸及其葡糖醛酸苷和甘氨酸共轭马尿酸。尽管尚未明确定义与苯丙胺代谢有关的酶，但已知CYP2D6与4-羟基苯丙胺的形成有关。由于CYP2D6具有遗传多态性，因此苯丙胺代谢中的种群变异是可能的。

已知苯丙胺可抑制单胺氧化酶，而苯丙胺及其代谢产物抑制各种P450同工酶和其他酶的能力尚未得到充分阐明。用人微粒体进行的体外实验表明，苯丙胺对CYP2D6的抑制作用较小，一种或多种代谢物对CYP1A2、2D6和3A4的抑制作用较小。但是，由于自身抑制的可能性以及相对于体内浓度的这些代谢物浓度的信息不足，因此没有关于苯丙胺或其代谢物在体内通过CYP同工酶抑制其他药物代谢潜力的预测。被制造。

在正常的尿液pH下，尿液中约有苯丙胺剂量的一半可以作为α-羟基苯丙胺的衍生物在尿液中回收，另外约30％至40％的剂量在尿液中可以作为苯丙胺本身回收。由于苯丙胺的pKa为9.9，因此苯丙胺的尿液恢复高度依赖于pH值和尿流率。碱性尿液的pH值导致较少的离子化，减少了肾脏的排泄；酸性的pH值和高流速导致的肾脏排泄增加，其清除率大于肾小球滤过率，表明存在主动分泌。据报告，苯丙胺的尿回收率在1％至75％之间，具体取决于尿液的pH值，其余部分通过肝脏代谢。因此，肝功能障碍和肾功能障碍均可能抑制苯丙胺的消除并导致长时间的暴露。此外，已知会影响尿液pH值的药物会改变苯丙胺的消除，而当肾脏消除减少时，由于药物相互作用或遗传多态性而引起的苯丙胺代谢的任何降低在临床上更有可能具有重要意义（请参见注意事项）。

右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，右旋苯丙胺硫酸盐，苯丙胺硫酸盐的适应症和用法

指示右芬苯丙胺糖酸盐，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺盐和硫酸苯丙胺片（单一苯丙胺产品的混合盐）用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）和嗜睡症。

注意缺陷多动障碍（ADHD）

诊断为注意力缺陷多动障碍（ADHD; DSM- IV® ）表示存在过度冲动或注意力不集中的症状，这些症状会引起损伤，并且年龄在7岁之前。这些症状必须引起临床上的重大损害，例如在社交，学术或职业功能上，并出现在两种或多种情况下，例如学校（或工作）和家庭。不能再由另一种精神障碍来更好地解释症状。对于注意力不集中类型，以下症状中的至少六个必须持续至少6个月：缺乏对细节的注意/粗心的错误；缺乏持续的关注；弱听者未能完成任务；组织不善；避免需要持续努力的工作；丢东西容易分心;健忘。对于多动冲动型，以下症状中的至少六种必须持续至少六个月：烦躁/蠕动；离开座位；不适当的跑步/攀爬；安静的活动困难； “在旅途中;”过度说话；答案模糊；等不及了侵入性的。组合类型要求同时满足注意力不集中和冲动过度的标准。

特殊诊断注意事项

该综合征的具体病因尚不清楚，没有单一的诊断测试。充分的诊断不仅需要医疗，而且需要特殊的心理，教育和社会资源。学习可能会或可能不会受到损害。诊断必须基于对孩子的完整病史和评估，而不仅仅是基于所需数量的DSM- IV®特征的存在。

需要综合治疗计划

右苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸苯丙胺盐和苯丙胺硫酸盐片（单一苯丙胺产品的混合盐）被指示为多动症总治疗方案的组成部分，其中可能包括针对患有该病的患者的其他措施（心理，教育，社会措施）综合症。并非所有患有这种综合征的儿童都可以使用药物治疗。刺激剂不适用于表现出因环境因素和/或其他主要精神疾病（包括精神病）而继发的症状的孩子。适当的教育安置是必不可少的，社会心理干预通常会有所帮助。当单独的补救措施不足时，开具刺激性药物的决定将取决于医师对儿童症状的慢性和严重程度的评估。

长期使用

对照试验尚未系统评估长期使用的右苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸苯丙胺盐和苯丙胺硫酸盐片（单一苯丙胺产品的混合盐）的有效性。因此，选择长期使用右旋苯丙胺糖酸盐，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺盐和苯丙胺硫酸盐片（单一苯丙胺产品的混合盐）的医师应定期重新评估该药物对个体患者的长期有效性。

禁忌症

晚期动脉硬化，有症状的心血管疾病，中度至重度高血压，甲状腺功能亢进，对拟交感神经胺，青光眼的超敏反应或特发性。

激动的状态。

已知对苯丙胺过敏或特质。

有吸毒史的患者。

在已知对苯丙胺或右旋苯丙胺糖精的其他成分过敏的患者中，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片。据报道，使用其他苯丙胺产品治疗的患者出现超敏反应，例如血管性水肿和过敏反应[见不良反应]。

服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的患者，或在停止服用MAOI（包括MAOI，如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）的14天内，由于高血压危机的风险增加[请参阅警告和药物相互作用]。

警告事项

严重的心血管事件

猝死和先前存在的结构性心脏异常或其他严重的心脏问题

儿童和青少年

据报道，患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年，以常规剂量进行中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。尽管仅某些结构性心脏问题可能会增加猝死的风险，但通常不应将兴奋剂产品用于患有已知结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常或其他可能使他们处于增加状态的严重心脏问题的儿童或青少年对刺激性药物拟交感神经作用的脆弱性（见禁忌症）。

大人

据报道，成年人服用常规剂量的多动症药物兴奋剂后会突然死亡，中风和心肌梗塞。尽管兴奋剂在这些成年病例中的作用还未知，但与儿童相比，成年人比成年人具有严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题的可能性更大。具有此类异常的成年人通常也不应使用刺激性药物治疗（见禁忌症）。

高血压和其他心血管疾病

刺激性药物会引起平均血压（约2-4 mmHg）和平均心率（约3至6 bpm）的适度升高[见不良反应]，并且个体的升高幅度可能更大。虽然仅预期平均变化不会产生短期后果，但应监测所有患者的心率和血压的较大变化。在治疗可能会因血压或心率升高而受损的潜在医疗状况的患者（例如患有高血压，心力衰竭，最近的心肌梗塞或室性心律不齐的患者）时应谨慎行事（请参见禁忌症）。

评估接受兴奋剂治疗的患者的心血管状况

被考虑使用刺激性药物治疗的儿童，青少年或成年人应有仔细的病史（包括对猝死或室性心律失常的家族病史进行评估）和体格检查以评估是否存在心脏病，并应接受进一步检查如果发现发现有此类疾病（例如，心电图和超声心动图），请进行心脏评估。在刺激性治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状的患者，应立即进行心脏评估。

精神病学不良事件

既往精神病

患有精神病的患者服用兴奋剂可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。

躁郁症

应特别注意使用兴奋剂治疗患有合并症双相情感障碍的ADHD患者，因为担心此类患者可能诱发混合/躁狂发作。在开始用兴奋剂治疗之前，应对患有抑郁症的合并症患者进行充分筛查，以确定他们是否有患躁郁症的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。

新的精神病或躁狂症状的出现

在没有精神病或躁狂病史的儿童和青少年中出现的突发性精神病或躁狂症状，例如幻觉，妄想或躁​​狂症，可能是由通常剂量的兴奋剂引起的。如果出现此类症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并且终止治疗可能是适当的。在多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，用兴奋剂治疗的患者中约有0.1％发生了此类症状（在常规剂量下，哌醋甲酯或苯丙胺数周暴露于3482人中有4例发生了几周）在接受安慰剂治疗的患者中。

侵略
经常在患有ADHD的儿童和青少年中观察到攻击性行为或敌对行为，并且在临床试验和某些治疗ADHD的药物的上市后经验中已有报道。尽管没有系统的证据表明兴奋剂会引起攻击行为或敌意，但应监测开始接受多动症治疗的患者攻击行为或敌意的出现或恶化。

长期抑制增长

对7至10岁儿童的体重和身高进行仔细的随访，这些儿童被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新接受哌醋甲酯和非药物治疗的36岁以上儿童的自然亚组个月（10至13岁的年龄）表明，长期服药的儿童（即，一年中每周7天的治疗）的生长速度暂时减慢（平均而言，总的生长速度降低了约2厘米）身高和2.7公斤的体重在3年内的增长减少了），但没有证据表明在此发育阶段会出现反弹。公开的数据不足以确定长期使用苯丙胺是否可能引起类似的生长抑制，但是，预计它们也可能具有这种作用。因此，在用兴奋剂治疗期间应监测其生长，并且未达到预期体重增长或体重增加的患者可能需要中断治疗。

癫痫发作

有一些临床证据表明，兴奋剂可降低有癫痫病史的患者，先前有脑电图异常但无癫痫发作的患者的惊厥阈值，很少有没有癫痫病史且没有癫痫发作前证据的患者的惊厥阈值。在癫痫发作的情况下，应停药。

周围血管病变，包括雷诺现象

用于治疗多动症的兴奋剂，包括右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片，均与周围血管病变有关，包括雷诺现象。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，各个年龄段的不同时间和治疗剂量的人均观察到周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

血清素综合症

当苯丙胺与影响血清素能神经递质系统的其他药物（例如单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs））结合使用时，可能会发生5-羟色胺综合征，这可能危及生命。 ），曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮和圣约翰草[请参阅药物相互作用]。已知苯丙胺和苯丙胺衍生物会在某种程度上被细胞色素P450 2D6（CYP2D6）代谢，并显示出对CYP2D6代谢的轻微抑制作用[参见临床药理学]。 CYP2D6抑制剂的共同给药存在药代动力学相互作用的可能性，这可能会增加暴露于右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，右旋硫酸苯丙胺和硫酸苯丙胺片的风险。在这些情况下，考虑使用替代的非5-羟色胺药或不抑制CYP2D6的替代药物[参见药物相互作用]。

5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。
禁忌同时使用右旋苯丙胺糖，安非他命，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片[见禁忌症]。

如果出现上述症状，请立即停止使用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺门冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片以及任何伴随的血清素能药物治疗，并开始对症治疗。如果临床上需要同时使用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片与其他血清素能药物或CYP2D6抑制剂，则应开始使用右旋苯丙胺糖苷，苯丙胺门冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺剂量的安非他命，硫酸安非他明监测片，硫酸安非他明片药物启动或滴定过程中的5-羟色胺综合征，并告知患者5-羟色胺综合征风险增加。

视觉障碍

据报道，用兴奋剂治疗存在适应困难和视力模糊的问题。

预防措施

一般

一次应开处方或分配最少量的安非他明，以最大程度地减少过量使用的可能性。在使用其他拟交感神经药的患者中，应谨慎使用蔗糖右旋苯丙胺，天冬苯丙胺，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片。

抽动

据报道，苯丙胺会加剧运动和语音抽动和图雷特氏综合症。因此，应在使用刺激性药物之前对儿童及其家人的抽动和抽动秽语综合征进行临床评估。

给患者的信息

苯丙胺可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机器或车辆；因此应相应地警告患者。
处方者或其他卫生专业人员应将与苯丙胺或右旋苯丙胺治疗相关的益处和风险告知患者，其家人及其护理者，并应向他们提供适当使用的建议。病人可使用《药物指南》获取右旋苯丙胺糖，安非他命，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片。
开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。

手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]

•指导患者开始使用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片进行治疗，以了解周围血管病变的风险，包括雷诺现象以及相关的体征和症状：手指或脚趾可能会感到麻木，凉爽，疼痛和/或可能将颜色从浅色更改为蓝色，再更改为红色。
•指导患者向医生报告任何新的麻木，疼痛，肤色变化或手指或脚趾对温度的敏感性。
•指导患者服用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片时，手指或脚趾上出现任何无法解释的伤口迹象，应立即致电医生。
•某些患者可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

药物相互作用

酸化剂

降低血液中的水平和苯丙胺的功效。根据临床反应增加剂量。酸化剂的实例包括胃肠道酸化剂（例如，胍乙啶，利血平，谷氨酸盐酸盐，抗坏血酸）和尿酸化剂（例如，氯化铵，磷酸钠，二甲胺盐）。

肾上腺素能阻滞剂

肾上腺素能阻滞剂被苯丙胺抑制。

碱化剂

增加血液水平并增强苯丙胺的作用。应避免将右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸酯，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片与胃肠道碱化剂并用。碱化剂的实例包括胃肠碱化剂（例如碳酸氢钠）和尿碱化剂（例如乙酰唑胺，一些噻嗪类）。

三环类抗抑郁药

可能会增强三环或拟交感神经药的活性，导致大脑中d-苯异丙胺的浓度显着增加并持续增加；可以增强心血管作用。经常监测并根据临床反应调整或使用替代疗法。三环抗抑郁药的实例包括地昔帕明，普罗替林。

CYP2D6抑制剂

单独使用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片和CYP2D6抑制剂可能会增加右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，右旋硫酸苯丙胺和硫酸苯丙胺的暴露以及与苯丙胺硫酸苯丙胺相比，增加使用苯丙胺的风险综合症。以较低的剂量开始治疗，并监测患者血清素综合症的体征和症状，尤其是在右旋苯丙胺糖，苯丙胺门冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片起始期间以及增加剂量后。如果发生5-羟色胺综合征，请停止使用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺门冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片以及CYP2D6抑制剂[参见警告，剂量过量]。 CYP2D6抑制剂的例子包括帕罗西汀和氟西汀（也是血清素能药物），奎尼丁，利托那韦。

血清素药物

右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片以及血清素能药物的同时使用会增加5-羟色胺综合征的风险。以较低的剂量开始治疗，并监测患者血清素综合症的体征和症状，尤其是在右旋苯丙胺糖，安非他命，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片开始或剂量增加期间。如果发生5-羟色胺综合征，请停止使用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片以及伴随的血清素能药物[参见警告和注意事项]。血清素能药物的例子包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草。

MAO抑制剂

并用MAOI和CNS兴奋剂可引起高血压危机。可能的结果包括死亡，中风，心肌梗塞，主动脉夹层，眼科并发症，子痫，肺水肿和肾衰竭。不要同时或在停用MAOI后14天内服用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片[请参阅禁忌症和警告]。 MAOI的实例包括司来吉兰，反式环丙胺，异羧酰胺，苯乙嗪，利奈唑胺，亚甲基蓝。

抗组胺药

安非他命可能抵消抗组胺药的镇静作用。

降压药

安非他命可能拮抗降压药的降压作用。

氯丙嗪

氯丙嗪可阻断多巴胺和去甲肾上腺素受体，从而抑制苯丙胺的中枢刺激作用，并可用于治疗苯丙胺中毒。

乙草胺

安非他明可能会延迟肠道吸收乙草胺。

氟哌啶醇

氟哌啶醇阻断多巴胺受体，从而抑制苯丙胺的中央刺激作用。

碳酸锂

碳酸锂可抑制苯丙胺的厌食和刺激作用。

哌替啶

苯丙胺可增强哌替啶的镇痛作用。

甲胺胺疗法

通过甲基苯丙胺治疗中使用的酸化剂，苯丙胺的尿排泄增加，功效降低。

去甲肾上腺素

苯丙胺增强去甲肾上腺素的肾上腺素作用。

苯巴比妥

安非他命可能会延迟苯巴比妥的肠道吸收；苯巴比妥的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。

苯妥英

安非他明可能会延迟苯妥英的肠道吸收；苯妥英钠的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。

丙氧芬

在丙氧芬过量的情况下，苯丙胺中枢神经系统刺激作用增强，可能会导致致命的惊厥。

质子泵抑制剂

与单独给药相比，苯丙胺达到最大浓度（T max ）的时间减少了。监视患者的临床效果变化，并根据临床反应调整治疗方案。质子泵抑制剂的一个例子是奥美拉唑。

藜芦生物碱

安非他命抑制藜芦生物碱的降压作用。

安非他明可导致血浆皮质类固醇水平显着升高。这种增加在晚上最大。安非他命可能会干扰尿类固醇的测定。

致癌/诱变和生育能力受损

在研究中未发现致癌性的证据，在雄性小鼠中，饮食中的小鼠和大鼠服用d，l-苯异丙胺（对映体比例为1：1）2年，剂量最高为30 mg / kg / day，在雌性小鼠中为19 mg / kg /天，在雄性和雌性大鼠中为5 mg / kg /天。以mg / m 2体表面积计，这些剂量分别约为最大建议人类剂量30 mg /天（儿童）的2.4倍，1.5倍和0.8倍。

苯丙胺，以右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺盐和硫酸苯丙胺片中的对映体比例存在（即时释放）（d与l的比例为3：1），在体内小鼠骨髓微核试验中不致死当在体外Ames试验的大肠杆菌中进行试验时为阴性。据报道，D，1-苯丙胺（对映体比例为1：1）在小鼠骨髓微核试验中产生阳性反应，在Ames试验中产生模棱两可的反应，在体外姐妹染色单体交换和染色体畸变试验中产生阴性反应。

以右旋苯丙胺糖精，对苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片中的对映体比例的苯丙胺（即时释放）（d对l的比率为3：1），对大鼠的生育力或早期胚胎发育没有不利影响以最高20 mg / kg /天的剂量服用（以mg / m 2的身体表面积为基础，约为最大推荐人剂量30 mg /天的5倍）。

怀孕的

致畸作用

怀孕类别C

苯丙胺以右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺盐和硫酸苯丙胺片中的对映体比例存在（d与L的比例为3：1），当口服给予孕鼠和整个器官发生期间的家兔，剂量分别高达6和16 mg / kg / day。以mg / m 2的身体表面积计，这些剂量分别约为最大建议人类剂量30 mg /天（儿童）的1.5倍和8倍。肠胃外注射d-苯异丙胺50 mg / kg /天（约是人类30 mg / day剂量（儿童）的6倍，以mg / m 2为基础）的肠道畸形和死亡已有报道。对怀孕的动物更大。这些剂量的给药也与严重的母体毒性有关。

啮齿动物的许多研究表明，在出生前或出生后早期暴露于苯丙胺（d-或d，l-）的剂量与临床使用的剂量相似，可导致长期的神经化学和行为改变。报告的行为影响包括学习和记忆缺陷，运动能力改变和性功能改变。

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。有报道称，在妊娠前三个月服用硫酸洛美他汀和硫酸右旋苯丙胺的妇女所生的婴儿中，有严重的先天性骨畸形，气管食管瘘和肛门闭锁（vater关联）。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用苯丙胺。

非致畸作用

母亲依赖苯丙胺所生的婴儿早产和低出生体重的风险增加。而且，这些婴儿可能会出现烦躁不安所表现出的戒断症状，​​包括躁动和明显的倦怠。

在护理母亲中的用法

苯丙胺从人乳中排出。应当建议服用苯丙胺的母亲避免哺乳。

儿科用

苯丙胺在儿童中的长期作用尚未确定。不建议将苯丙胺用于3岁以下的患有适应症和用法中所述的注意力缺陷多动障碍的儿童。

老人用

尚未在老年人群中研究右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片。

不良反应

心血管的

心pit，心动过速，血压升高，猝死，心肌梗塞。慢性苯丙胺相关的心肌病的单独报道。

中枢神经系统

推荐剂量的精神病发作，过度刺激，躁动不安，烦躁不安，欣快感，运动障碍，烦躁不安，抑郁症，震颤，抽动，抽动，侵略，愤怒，无痛，皮炎。

眼疾

视力模糊，瞳孔散大。

胃肠道

口干，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道不适。厌食和体重减轻可能会产生不良影响。

过敏的

荨麻疹，皮疹，过敏反应，包括血管水肿和过敏反应。据报道严重的皮疹，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死。

内分泌

阳，性欲改变，勃起频繁或持续。

皮肤

脱发

肌肉骨骼

横纹肌溶解。

药物滥用和依赖性

右旋苯丙胺糖酸盐，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺盐和苯丙胺硫酸盐片（单一苯丙胺产品的混合盐）为附表II受控物质。

苯丙胺已被广泛滥用。发生了宽容，极端的心理依赖和严重的社会残疾。有报道称患者将剂量增加至建议水平以外的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。苯丙胺慢性中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，多动和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。

过量

苯丙胺过量的表现包括躁动不安，震颤，反射亢进，快速呼吸，精神错乱，攻击性，幻觉，惊慌状态，高热和横纹肌溶解。疲劳和沮丧通常跟随中枢神经系统的刺激。血清素综合症也有报道。心血管影响包括心律不齐，高血压或低血压和循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。致命中毒通常在惊厥和昏迷之前发生。

治疗

向毒物控制中心咨询最新的指导和建议。

右旋苯丙胺糖酸盐，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺盐，硫酸苯丙胺剂量和给药

不论适应症如何，安非他明应以最低有效剂量给药，剂量应根据患者的治疗需要和反应进行单独调整。由于会导致失眠，应避免使用傍晚剂量。

注意缺陷多动障碍

不建议3岁以下的儿童使用。在3至5岁的儿童中，每天开始服用2.5毫克；每日剂量可以每周间隔增加2.5 mg，直到获得最佳反应。

对于6岁以上的儿童，每天一次或两次从5 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。仅在极少数情况下，每天总共需要超过40毫克。唤醒时给予第一剂；每隔4到6个小时补充一次剂量（1或2）。

在可能的情况下，应偶尔中断药物给药，以确定是否出现足以需要继续治疗的行为症状复发。

嗜睡症

通常剂量为每天5 mg至60 mg，分剂量服用，具体取决于患者的反应。

发作性睡病很少发生在12岁以下的儿童中；但是，可以使用硫酸右苯丙胺。对于6至12岁的患者，建议的初始剂量为每天5 mg；每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。对于12岁以上的患者，每天应从10 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加10 mg，直到获得最佳反应。如果出现令人讨厌的不良反应（例如失眠或厌食），应减少剂量。唤醒时给予第一剂；每隔4到6个小时补充一次剂量（1或2）。

如何提供右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺

糖精安非他明，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸安非他明和硫酸苯丙胺片（单一苯丙胺产品的混合盐）的供应如下：

• 5毫克：蓝色，圆形，平面，斜面的片剂，一侧刻有“ N29”，另一侧刻有四边形，具有功能评分。它们以瓶装形式提供

  100片使用单位NDC 11534-190-01

  1000片NDC 11534-190-03

• 7.5 mg：蓝色圆形片剂，一侧刻有“ N30”，另一侧刻有四边形，具有功能评分。它们以瓶装形式提供

  100片使用单位NDC 11534-191-01

  1000片NDC 11534-191-03

• 10 mg：蓝色圆形片剂，一侧刻有“ N31”，另一侧刻有四边形，具有功能评分。它们以瓶装形式提供

  100片使用单位NDC 11534-192-01

  1000片NDC 11534-192-03

• 12.5毫克：桃子，圆形，扁平面，斜边片，一侧刻有“ N32”，另一侧刻有四边形，具有功能评分。它们以瓶装形式提供

  100片使用单位NDC 11534-193-01

  1000片NDC 11534-193-03

• 15毫克：桃圆片，一侧刻有“ N33”，另一侧刻有四边形，具有功能评分。它们以瓶装形式提供

  100片使用单位NDC 11534-194-01

  1000片NDC 11534-194-03

• 20毫克：桃圆片，一侧刻有“ N34”，另一侧刻有四边形，具有功能评分。它们以瓶装形式提供

  100片使用单位NDC 11534-195-01

  1000片NDC 11534-195-03

• 30毫克：桃子，圆形，平面，斜边片，一侧刻有“ N35”，另一侧刻有四边形，具有功能评分。它们以瓶装形式提供
  100片使用单位NDC 11534-196-01
  1000片NDC 11534-196-03

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

分配在USP中定义的密封，耐光的容器中，并带有防儿童进入的盖（根据需要）。

保持本药物和所有药物不接触儿童。

列出的所有品牌名称是其各自所有者的注册商标，而不是Sunrise Pharmaceutical，Inc.的商标。

制造和分配：
日出制药有限公司
新泽西州拉威市07065

Rev.07 / 2017
5220/01

用药指南

硫酸右苯丙胺片，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺片和硫酸苯丙胺片（单一苯丙胺产品的混合盐）CII

（ DEX-troe-am-FETuh-meen SACK-uh rate ， am-FET-uh-meen ass-PAR-ate，DEX-troe-am-FET-uh-meen SU​​LL-fate， -悲惨的命运）

在您或您的孩子开始服用每次补充药之前，请阅读糖化右苯丙胺，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片随附的《药物治疗指南》。可能有新的信息。本用药指南不能代替您的医生与您谈论您或您的孩子使用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸盐，右旋硫酸苯丙胺和硫酸苯丙胺片的治疗。

什么是右旋苯丙胺糖，安非他命，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片？

蔗糖右旋苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺，硫酸右苯丙胺片和硫酸苯丙胺片是中枢神经系统兴奋剂处方药。它用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。蔗糖右旋苯丙胺，天冬苯丙胺，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片可能有助于增加注意力缺陷多动症患者的注意力，减少冲动和活动亢进。

蔗糖右旋苯丙胺，天冬苯丙胺，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片应作为ADHD总体治疗方案的一部分，其中可能包括咨询或其他疗法。

蔗糖右旋苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺，硫酸右苯丙胺片和硫酸苯丙胺片也用于治疗称为发作性睡病的睡眠障碍。

谁不应该服用右旋苯丙胺糖，安非他命，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片？
如果您或您的孩子不宜服用蔗糖右旋苯丙胺，天冬苯丙胺，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片：

•患有心脏病或动脉硬化
•有中度至重度高血压
•甲状腺功能亢进
•有称为青光眼的眼疾
•非常焦虑，紧张或激动
•有吸毒史
•在过去14天内服用或已服用一种抗抑郁药，称为单胺氧化酶抑制剂或MAOI
•对其他刺激性药物敏感，过敏或有反应

不建议3岁以下的儿童使用蔗糖右旋苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片。
蔗糖右旋苯丙胺，天冬苯丙胺，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片可能不适合您或您的孩子。在开始使用右旋苯丙胺糖化物之前，先添加苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺片，告诉您或您的孩子的医生所有健康状况（或其家族史），包括：

•心脏问题，心脏缺陷，高血压
•精神问题，包括精神病，躁狂症，躁郁症或抑郁症
•抽动或图雷特氏综合症
•肝脏或肾脏问题
•甲状腺问题
•癫痫发作或脑电波检查（EEG）异常
•手指和脚趾的血液循环问题

告诉您的医生您或您的孩子是否怀孕，计划怀孕或母乳喂养。

可以将糖精，苯丙胺，天门冬胺，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片一起服用吗？

告诉您的医生您或您的孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。蔗糖右旋苯丙胺，天冬苯丙胺，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片与某些药物可能相互作用，并引起严重的副作用。 Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets.

Your doctor will decide whether dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets can be taken with other medicines.
Especially tell your doctor if you or your child take:

• anti-depression medicines including MAOIs
• blood pressure medicines
• seizure medicines
• blood thinner medicines
• cold or allergy medicines that contain decongestants
• stomach acid medicines
Know the medicines that you or your child take.随身携带药品清单，以向医生和药剂师展示。
Do not start any new medicine while taking dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets without talking to your doctor first.

How should dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets be taken?

• Take dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets exactly as prescribed.您的医生可能会调整剂量，直到适合您或您的孩子。
• Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets are usually taken two to three times a day. The first dose is usually taken when you first wake in the morning.一天中可能要间隔一到四小时再服用一两剂。
• Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets can be taken with or without food.
• From time to time, your doctor may stop dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets treatment for a while to check ADHD symptoms.
• Your doctor may do regular checks of the blood, heart, and blood pressure while taking dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets. Children should have their height and weight checked often while taking dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets. Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets treatment may be stopped if a problem is found during these check-ups.
• If you or your child take too much dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets or overdoses, call your doctor or poison control center right away, or get emergency treatment.

What are possible side effects of dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets?

See “What is the most important information I should know about dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets?”有关报告的心脏和精神问题的信息。

其他严重的副作用包括：

• slowing of growth (height and weight) in children
• seizures, mainly in patients with a history of seizures
• eyesight changes or blurred vision
• serotonin syndrome. A potentially life-threatening problem called serotonin syndrome can happen when medicines such as dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets are taken with certain other medicines. Symptoms of serotonin syndrome may include:
• agitation, hallucinations, coma or other changes in mental status
• problems controlling your movements or muscle twitching
• fast heartbeat
• high or low blood pressure
• sweating or fever
• nausea or vomiting
• diarrhea
• muscle stiffness or tightness

常见的副作用包括：

• stomach ache
• decreased appetite
• nervousness

Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets may affect your or your child's ability to drive or do other dangerous activities.
Talk to your doctor if you or your child have side effects that are bothersome or do not go away.
这不是可能出现副作用的完整列表。向您的医生或药剂师询问更多信息。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

How should I store dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets?

• Store dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets in a safe place at room temperature, 20° to 25°C (68° to 77°F).
• Keep dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets and all medicines out of the reach of children.
General information about dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets.
除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 Do not use dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets for a condition for which it was not prescribed. Do not give dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets to other people, even if they have the same condition.这可能会伤害他们并且违反法律。 This Medication Guide summarizes the most important information about dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets.如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。 You can ask your doctor or pharmacist for information about dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets that was written for healthcare professionals. For more information on dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate tablets please contact Sunrise Pharmaceu

综上所述

苯丙胺/右苯丙胺的常见副作用包括：头痛，失眠，体重减轻，厌食和口干症。其他副作用包括：恶心和情绪不稳定。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于苯丙胺/右旋苯丙胺：口服胶囊缓释，口服片剂

需要立即就医的副作用

苯丙胺/右旋苯丙胺及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用苯丙胺/右旋苯丙胺时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 尿频
• 下背部或侧面疼痛

不常见

• 寒意
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 嘶哑
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 胸痛或不适
• 混乱
• 黑尿
• 呼吸困难
• 说话困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 双重视野
• 模糊
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 瘙痒，皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 失去膀胱控制
• 肌肉痉挛或僵硬
• 肌肉痉挛或手臂和腿部抽搐
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 言语缓慢
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 突然失去意识
• 脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 不受控制的重复运动（抽动）
• 不受控制的人声爆发
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

苯丙胺/右旋苯丙胺可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 口干
• 力量不足或丧失
• 肚子痛
• 减肥

发病率未知

• 便秘
• 对性交的兴趣减少
• 错误或异常的幸福感
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲，不受控制的重复运动

对于医疗保健专业人员

适用于苯丙胺/右旋苯丙胺：口服胶囊缓释，口服片剂

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲不振（最高36％），体重减轻（最高10％）

未报告频率：厌食^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：口干（最高35％），腹痛（最高14％）

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹泻，消化不良

未报告频率：令人不快的味道，便秘和其他胃肠道不适^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：暂时性血压升高（高达35％）

常见（1％至10％）：心动过速，心pa

未报告频率：心肌病，心肌梗塞，雷诺现象^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（最高27％），神经质（最高13％）

常见（1％至10％）：情绪不稳定，躁动，焦虑

未报告的频率：精神病发作，易怒，欣快，烦躁不安，躁动不安，抑郁，攻击性，愤怒，无logo，皮肤炎^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达26％）

常见（1％至10％）：嗜睡，头晕，抽搐，语言障碍（例如，口吃，说话过多）

未报告的频率：过度刺激，感觉异常/运动异常，运动障碍，震颤，运动/声音抽动加剧和图雷特综合症^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：光敏反应，出汗

未报告的频率：荨麻疹，皮疹，脱发，严重的皮疹（例如，史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死症） ^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：性欲减退，痛经，阳imp

未报告频率：经常或长期勃起^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发烧，感染，意外伤害，虚弱/疲劳，牙齿异常（例如，牙齿咬合，牙齿感染）

未报告频率：猝死，磨牙症^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应（例如，血管性水肿，过敏反应） ^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，瞳孔散大^[参考]

肌肉骨骼

上市后报告：横纹肌溶解症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人注意缺陷的常见剂量

红外线：
-初始剂量：口服5毫克，每天1或2次
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。
-最大剂量：只有在极少数情况下，每天才需要超过40毫克。

XR ：
首次开始治疗或从其他药物转换而来的患者：
-初始剂量：每天口服20毫克

评论：
-IR：唤醒时应给予第一剂；应每隔4到6个小时服用1-2剂额外剂量。
-在可能的情况下，应偶尔中断药物给药以确定是否需要继续治疗。

使用：作为注意力缺陷多动障碍（ADHD）总体治疗计划的一部分。

发作性睡病的成人剂量

红外线：
-初始剂量：每天口服10毫克，分次服用
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加10 mg，直到获得最佳反应。

评论：
-觉醒时应给予第一剂；应每隔4到6个小时服用1-2剂额外剂量。
-根据患者的不同反应，通常的剂量是每天5至60毫克，分剂量服用。
-如果出现不良的不良反应（例如失眠，厌食），应减少剂量。

使用：嗜睡症治疗

注意力缺陷障碍的常用儿科剂量

红外线：
3至5岁：
-初始剂量：每天口服2.5毫克
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加2.5 mg，直到获得最佳反应。

6至17岁：
-初始剂量：口服5毫克，每天1或2次
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。
-最大剂量：只有在极少数情况下，每天才需要超过40毫克。

XR ：
6至12岁（首次开始治疗或改用其他药物） ：
-初始剂量：每天一次口服5或10毫克
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加5至10 mg。
-最大剂量：30毫克/天

13至17岁（首次开始治疗或改用其他药物） ：
-初始剂量：每天口服10毫克
-维持剂量：如果症状没有得到适当控制，一周后每日剂量可能会增加至20 mg / day。
-最大剂量：30毫克/天

评论：
-IR：唤醒时应给予第一剂；应每隔4到6个小时服用1-2剂额外剂量。
-在可能的情况下，应偶尔中断药物给药以确定是否需要继续治疗。

使用：作为注意力缺陷多动障碍（ADHD）总体治疗计划的一部分。

发作性睡病的小儿常规剂量

红外线：
6至11岁：
-初始剂量：每天口服5毫克，分次服用
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。

12岁及以下：
-初始剂量：每天口服10毫克，分次服用
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加10 mg，直到获得最佳反应。

评论：
-觉醒时应给予第一剂；应每隔4到6个小时服用1-2剂额外剂量。
-根据患者的不同反应，通常的剂量是每天5至60毫克，分剂量服用。
-如果出现不良的不良反应（例如失眠，厌食），应减少剂量。
-发作性睡病很少发生在12岁以下的儿童中。

使用：嗜睡症治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-由于滥用的可能性很高，应谨慎地处方/分配这种药物，并应特别注意可能获得该药物用于非治疗用途或分发给他人的受试者。
-应避免长时间服用该药物，因为它可能导致药物依赖性。
-滥用药物可能会导致猝死和严重的心血管不良事件。

苯丙胺在儿童中的长期作用尚未确定。
-对于多动症治疗，不建议3岁以下的儿童使用IR制剂，不建议6岁以下的儿童使用XR制剂。
-对于发作性睡病治疗，不建议6岁以下儿童使用IR制剂； XR制剂未表明可治疗儿童这种情况。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-可以以每天一次的相同总日剂量将服用分次剂量（例如每天2次）IR制剂的患者转换为XR制剂。
-不论适应症如何，均应以最低有效剂量给药；剂量应根据患者需要和反应而个性化。
-由于可能引起失眠，应避免晚​​间服用；如果服用XR制剂，也应避免下午服用。
-该药物可以与食物一起或不与食物一起服用。
-XR胶囊可以整体服用，也可以将胶囊内容物撒在苹果酱上；苹果酱混合物应立即食用，不要咀嚼。
-单个XR胶囊的剂量不应分开。

储存要求：
-该药物应在20至25摄氏度（68至77华氏度）之间存储，并分配在密封的耐光容器中。

一般：
-药物片剂含有3：1比例的d-苯异丙胺盐和l-苯异丙胺盐。
-病人对苯丙胺的反应差异很大：低至2 mg的剂量可出现中毒症状，而少于15 mg的剂量则很少见； 30 mg可能产生严重反应，但400至500 mg的剂量不一定致命。
-过量：管理主要是对症治疗，可能包括洗胃，活性炭，导泻药和镇静剂；如果发生严重的严重高血压，建议使用静脉注射酚妥拉明。氯丙嗪可拮抗中枢兴奋作用； XR制剂中混合苯丙胺盐的长时间释放应予以考虑。

监控：
-心血管：血压，心率，手指和脚趾的变化
-一般：滥用/依赖的迹象
-肌肉骨骼：生长抑制
-精神病：攻击性行为/敌意；精神病和躁狂症状

患者咨询：
-避免驾驶和其他可能发生危险的活动，例如操作机械，直到您知道该药物如何影响您。
-治疗期间避免饮酒。
-如果在治疗过程中手指或脚趾上有以下任何一种情况，请与您的医疗保健提供者联系：无法解释的伤口，新的麻木，疼痛，皮肤颜色变化或温度敏感性。
-如果没有回收计划或没有授权的收集者，请将该药物与不良，无毒的物质混合处理，然后将其放入家用垃圾桶中的密封塑料袋中。
-您不应使用这种药物来对抗疲劳或替代休息。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2019年11月6日。