右旋苯丙胺糖，安非他明，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺ER胶囊的适应症和用法

注意缺陷多动障碍

蔗糖右旋苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊可用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

基于两项针对6至12岁儿童的对照试验，建立了右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺延长释放胶囊的治疗效果，其中一项针对13至17岁青少年的对照试验。一项在成人中符合DSM- IV®ADHD标准的对照试验[见临床研究（14） ]。

诊断为多动症（DSM- IV® ）表示存在过度活跃的冲动或注意力不集中的症状，这些症状会引起损害，并且在7岁之前就已出现。这些症状必须引起临床上的重大损害，例如在社交，学术或职业功能上，并出现在两种或多种情况下，例如学校（或工作）和家庭。不能再由另一种精神障碍来更好地解释症状。对于注意力不集中类型，以下症状中的至少六个必须持续至少6个月：缺乏对细节的注意/粗心的错误；缺乏持续的关注；弱听者未能完成任务；组织不善；避免需要持续努力的工作；丢东西容易分心;健忘。对于多动冲动型，以下症状中的至少六种必须持续至少六个月：烦躁/蠕动；离开座位；不适当的跑步/攀爬；安静的活动困难； “在旅途中;”过度说话；答案模糊；等不及了侵入性的。组合类型要求同时满足注意力不集中和冲动过度的标准。

特殊诊断注意事项

该综合征的具体病因尚不清楚，没有单一的诊断测试。充分的诊断不仅需要医疗，而且需要特殊的心理，教育和社会资源。学习可能会或可能不会受到损害。诊断必须基于对患者的完整病史和评估，而不仅仅是基于所需数量的DSM- IV®特性的存在。

需要综合治疗计划

糖化右苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊被指示为多动症总治疗方案的组成部分，该方案可能包括针对该综合征患者的其他措施（心理，教育，社会措施）。并非所有患有该综合征的患者都需要药物治疗。刺激剂不适用于因环境因素和/或其他主要精神疾病（包括精神病）而继发症状的患者。适当的教育安置是必不可少的，社会心理干预通常会有所帮助。当单独的补救措施不足时，开具刺激性药物的决定将取决于医师对儿童症状的慢性和严重程度的评估。

长期使用

长期使用的右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊的有效性，即在儿童中超过3周，在青少年和成人中超过4周，尚未在对照试验中进行系统评估。因此，选择长期使用蔗糖糖，右苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊的医师应定期重新评估该药物对个别患者的长期有效性。

右旋苯丙胺糖酸盐，苯丙胺天冬氨酸盐，硫酸右苯丙胺盐，硫酸苯丙胺ER胶囊的剂量和给药方法

开始治疗前的重要信息

在开始使用右旋苯丙胺糖精，安非他命单水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊治疗之前，评估是否存在心脏病（例如，进行仔细的病史，猝死或室性心律不齐的家族病史以及体检） [请参阅警告和注意事项（5.2）]。

在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。保持仔细的处方记录，教育患者有关滥用的信息，监测滥用和用药过量的征兆，并定期重新评估对右旋苯丙胺糖精，安非他明一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊的使用[见警告和注意事项（5.1 ），药物滥用和依赖性（9）]。

所有患者的剂量注意事项

根据患者的治疗需要和反应来个性化剂量。给予最低有效剂量的右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊。

根据生物等效性数据，分次服用速释右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺硫酸盐，硫酸苯丙胺片（例如每天两次）的患者，可改用硫酸右苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸苯丙胺单水合物，右旋苯丙胺每天一次服用相同总日剂量的硫酸盐缓释胶囊。如所示，每周间隔滴定至适当的疗效和耐受性。

可以将蔗糖右旋苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺一水合物，硫酸右旋苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊整体服用，也可以将胶囊打开并将全部内容物撒在苹果酱上。如果患者使用的是洒药方法，应立即食用洒的苹果酱。它不应该被存储。患者应将苹果酱完整撒上珠子，不要咀嚼。单个胶囊的剂量不应分开。应服用整个胶囊的内容物，患者每天服用的胶囊不得少于一粒。

糖右旋苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊可以随食物一起或不随食物一起服用。

觉醒时应给予右旋苯丙糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊。由于可能引起失眠，应避免使用下午剂量。

在可能的情况下，应偶尔中断右旋苯丙糖精，苯丙胺门冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊的治疗，以确定是否有足够的行为症状复发需要继续治疗。

小孩儿

对于6-12岁的多动症儿童，无论是初次开始治疗还是改用其他药物，每天早晨应从10mg开始；每日剂量可以每周5毫克或10毫克的增量进行调整。如果根据临床医生的判断，较低的初始剂量是合适的，则患者可以每天早上一次以5 mg开始治疗。 6-12岁儿童的最大建议剂量为30毫克/天；尚未对儿童大于30毫克/天的剂量进行研究。尚未在6岁以下的儿童中研究右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊。

青少年

对于13-17岁的ADHD青少年，首次开始治疗或改用其他药物的建议起始剂量为10 mg /天。如果没有适当控制ADHD症状，则一周后可将剂量增加至20 mg / day。

大人

对于首次开始治疗或改用其他药物的ADHD成人，推荐剂量为20毫克/天。

肾功能不全患者的剂量

在患有严重肾功能不全（GFR 15至<30 mL / min / 1.73m 2 ）的成年患者中，建议剂量为每天一次，每天15 mg。对于严重肾功能不全的小儿患者（6至17岁），推荐剂量为每天5 mg。严重肾功能不全的6至12岁儿童的最大剂量为每天20 mg。终末期肾脏疾病（ESRD）（GFR <15 mL / min / 1.73m 2 ）的患者不建议使用糖酸右苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊[请参见在特定人群中使用（8.6） ，临床药理学（12.3）]。

剂型和优势

糖体右苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺5毫克缓释胶囊：淡蓝色不透明瓶盖/自然透明的身体（瓶盖上印有“ 336”，在身体上印有“ 5 mg”）。

糖体右苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释10毫克胶囊：粉状蓝色帽/粉状蓝色身体（盖上印有“ 337”，在身体上印有“ 10 mg”）。

糖体右苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释15毫克胶囊：白色不透明帽/粉蓝色透明体（帽上印有“ 338”，在身体上印有“ 15 mg”）。

蔗糖右旋苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释20毫克胶囊：中等橙色不透明瓶盖/中等橙色不透明瓶体（瓶盖上印有“ 339”，在身体上印有“ 20 mg”）。

糖体右苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释25毫克胶囊：白色不透明瓶盖/橙色橙不透明体（瓶盖上印有“ 340”，在身体上印有“ 25 mg”）。

糖体右苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊30毫克：中等橙色不透明瓶盖/自然透明的身体（瓶盖上印有“ 341”，在身体上印有“ 30 mg”）。

禁忌症

患有以下情况的患者禁忌服用右旋苯丙糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊：

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晚期动脉硬化

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有症状的心血管疾病

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中度至重度高血压

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甲亢

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在已知对苯丙胺或右旋苯丙胺糖精的其他成分过敏的患者中，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊。据报道，使用其他苯丙胺产品治疗的患者出现超敏反应，如血管性水肿和过敏反应[见不良反应（6.2） ]

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青光眼

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激动的状态

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吸毒史

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服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或在停止MAOI（包括MAOI如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）后14天内的患者，由于高血压危机的风险增加[请参阅警告和注意事项（5.6）和药物相互作用（7.1） ]

警告和注意事项

滥用和依赖的可能性

CNS兴奋剂包括右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊，其他含苯丙胺的产品和哌醋甲酯，都有很高的滥用和依赖性的潜力。在开处方前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见盒装警告，药物滥用和依赖（9.2，9.3）]。

严重的心血管反应

猝死和先前存在的结构性心脏异常或其他严重的心脏问题

儿童和青少年

据报道，患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年，以常规剂量进行中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。尽管仅一些严重的心脏问题会增加猝死的风险，但通常不应在已知的严重结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常或可能使他们处于高发状态的其他严重心脏问题的儿童或青少年中使用兴奋剂产品对刺激性药物拟交感神经作用的脆弱性[见禁忌症（4） ]。

大人

据报道，成年人服用常规剂量的多动症药物兴奋剂后会突然死亡，中风和心肌梗塞。尽管兴奋剂在这些成年病例中的作用还未知，但与儿童相比，成年人比成年人具有严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题的可能性更大。具有此类异常的成年人通常也不应使用刺激性药物治疗[见禁忌症（4） ]。

高血压和其他心血管疾病

刺激性药物会引起平均血压（约2-4 mmHg）和平均心率（约3-6 bpm）的适度升高，并且个体的升高幅度可能更大。虽然仅预期平均变化不会产生短期后果，但应监测所有患者的心率和血压的较大变化。在治疗可能会因血压或心率升高而受损的潜在医疗状况的患者时，应采取谨慎态度，例如，患有既往高血压，心力衰竭，最近的心肌梗塞或室性心律不齐的患者[请参阅禁忌症（4）和不良反应（6） ]。

评估接受兴奋剂治疗的患者的心血管状况

被考虑使用刺激性药物治疗的儿童，青少年或成年人应有仔细的病史（包括对猝死或室性心律失常的家族病史进行评估）和体格检查以评估是否存在心脏病，并应接受进一步检查如果发现发现有此类疾病（例如心电图和超声心动图），请进行心脏评估。在刺激性治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状的患者，应立即进行心脏评估。

精神病学不良事件

既往精神病

患有精神病的患者服用兴奋剂可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。

躁郁症

应特别注意使用兴奋剂治疗患有合并症双相情感障碍的ADHD患者，因为担心此类患者可能诱发混合/躁狂发作。在开始用兴奋剂治疗之前，应对患有抑郁症的合并症患者进行充分筛查，以确定他们是否有患躁郁症的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。

新的精神病或躁狂症状的出现

无常规精神病史或躁狂病史的儿童和青少年中出现的治疗性精神病或躁狂症状，如幻觉，妄想或躁​​狂症，可能是由通常剂量的兴奋剂引起的。如果出现此类症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并且终止治疗可能是适当的。在多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，用兴奋剂治疗的患者中约有0.1％发生了此类症状（在常规剂量下，哌醋甲酯或苯丙胺数周暴露于3482人中有4例发生了几周）在接受安慰剂治疗的患者中。

侵略

经常在患有ADHD的儿童和青少年中观察到攻击性行为或敌对行为，并且在临床试验和某些治疗ADHD的药物的上市后经验中已有报道。尽管没有系统的证据表明兴奋剂会引起攻击行为或敌意，但应监测开始接受多动症治疗的患者攻击行为或敌意的出现或恶化。

长期抑制增长

监测用兴奋剂治疗期间儿童的成长。未达到预期体重增长或体重增加的患者可能需要中断治疗。

对7至10岁儿童的体重和身高进行仔细的随访，这些儿童被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新接受哌醋甲酯和非药物治疗的36岁以上儿童的自然亚组个月（10至13岁的年龄）表明，长期服药的儿童（即，一年中每周7天的治疗）的生长速度暂时减慢（平均而言，总的生长速度降低了约2厘米）身高和2.7公斤的体重在3年内的增长减少了），但没有证据表明在此发育阶段会出现反弹。

在青少年右旋苯丙胺糖精，安非他命单水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊的对照试验中，治疗开始4周内与基线相比，平均体重变化为-1.1磅。和-2.8磅。分别接受10毫克和20毫克右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右旋苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊的患者。在治疗的最初4周内，更高的剂量与更大的体重减轻相关。预计长期使用苯丙胺会导致类似的生长抑制。

癫痫发作

有一些临床证据表明，兴奋剂可能会降低先前有癫痫病史的患者，先前有脑电图异常但无癫痫发作的患者的惊厥阈值，极少的情况是在没有癫痫病史且既往没有EEG发作证据的患者中。在癫痫发作时，应停止使用右旋苯丙胺糖精，安非他命单水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊。

周围血管病变，包括雷诺现象

用于治疗多动症的兴奋剂，包括右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右旋苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊，都与周围血管病变有关，包括雷诺现象。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，各个年龄段的不同时间和治疗剂量下均观察到了周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

血清素综合症

当苯丙胺与影响血清素神经递质的其他药物（例如MAOIs，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），曲普坦，三环素）结合使用时，可能会发生5-羟色胺综合症，这可能危及生命。抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮和圣约翰草[请参阅药物相互作用（7.1） ] 。已知苯丙胺和苯丙胺衍生物在某种程度上被细胞色素P450 2D6（CYP2D6）代谢，并显示出对CYP2D6代谢的轻微抑制作用[请参见临床药理学（12.3） ] 。与CYP2D6抑制剂共同给药可能存在药代动力学相互作用，这可能会增加暴露于右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，右旋苯丙胺硫酸盐，硫酸苯丙胺缓释胶囊的风险。在这种情况下，考虑使用非5-羟色胺替代药物或不抑制CYP2D6的替代药物[见药物相互作用（7.1） ] 。 5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。

禁忌与MAOI药物同时使用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右旋苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊[见禁忌症（4） ]。

如果出现5-羟色胺综合征的症状，应立即停止使用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊和任何伴随的血清素能药物治疗，并开始对症治疗。仅当潜在益处证明有潜在风险时，才应同时使用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊和其他血清素能药物或CYP2D6抑制剂。如果临床需要，可以考虑以较低剂量开始使用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊，在药物开始或滴定过程中监测患者是否出现5-羟色胺综合征，并告知患者5-羟色胺综合征风险增加。

视觉障碍

据报道，用兴奋剂治疗存在适应困难和视力模糊的问题。

抽动

据报道，苯丙胺会加剧运动和语音抽动和图雷特氏综合症。因此，应在使用刺激性药物之前对患者及其家人进行抽动和抽动秽语综合征的临床评估。

处方和配药

一次应开处方或分配最少量的安非他明，以最大程度地减少过量使用的可能性。在使用其他拟交感神经药的患者中，应谨慎使用蔗糖右旋苯丙胺，天冬氨酸苯丙胺一水合物，硫酸右旋苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊。

不良反应

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

临床研究经验

右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊的售前开发计划包括在临床试验中总共对1315名参与者进行了暴露（635名儿科患者，350名青少年患者，248名成人患者和82名健康成人受试者） ）。其中，在两项对照临床研究，一项开放标签临床研究和两项单剂量临床药理研究（N = 40）中评估了635名患者（6至12岁）。所有患者的安全性数据均包含在下面的讨论中。通过收集不良反应，体格检查结果，生命体征，体重，实验室分析和心电图评估不良反应。

暴露期间的不良反应主要通过一般询问获得，并由临床研究人员使用他们自己选择的术语进行记录。因此，如果不先将相似类型的反应归为较小数量的标准化事件类别，就不可能对经历不良反应的个体的比例进行有意义的估算。在下面的表格和列表中，COSTART术语已用于对报告的不良反应进行分类。

所述不良反应的发生频率代表经历至少一次所列类型的治疗紧急不良事件的个体比例。

不良反应导致停药

在两项多动症儿童长达5周的安慰剂对照研究中，右旋苯丙胺糖精，安非他命一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊治疗的患者中有2.4％（10/425）因不良反应而停药（包括3名食欲不振的患者，其中1名也报告失眠），而接受安慰剂的患者为2.7％（7/259）。

对照和非对照多剂量儿童临床试验（N = 595）中最常见的不良反应是导致右旋安非他命蔗糖，安非他命单水合物，硫酸右旋安非他明，硫酸安非他明缓释胶囊的厌食症（食欲不振）（ 2.9％），失眠（1.5％），体重减轻（1.2％），情绪不稳（1％）和抑郁（0.7％）。这些患者中有超过一半的患者接受了右旋苯丙胺糖精，安非他命单水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊的治疗，持续时间超过12个月。

在另一项针对多动症青少年的安慰剂对照4周研究中，有5名患者（2.1％）因右旋苯丙胺糖精，苯丙胺门冬氨酸一水合物，右旋苯丙胺硫酸盐，苯丙胺硫酸盐缓释胶囊治疗的患者而中止了治疗（N = 233）与未接受安慰剂的患者相比（N = 54）。最常见的不良事件导致停药，并被认为与药物相关（即，导致至少1％的右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊治疗的患者停药，且发生率至少是安慰剂的两倍）是失眠（1.3％，n = 3）。

在一项以20 mg至60 mg ADHD成人进行的安慰剂对照4周研究中，有23位患者（12.0％）因右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，右旋苯丙胺硫酸盐，硫酸苯丙胺缓释胶囊的不良事件而中止治疗接受安慰剂治疗的患者（N = 191）与接受安慰剂的一名患者（1.6％）相比（N = 64）。最常见的不良事件导致停药，并被认为与药物相关（即，导致至少1％的右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右旋苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊治疗的患者停药，其发生率为安慰剂的至少两倍）是失眠（5.2％，n = 10），焦虑症（2.1％，n = 4），神经质（1.6％，n = 3），口干（1.6％，n = 3），厌食症（ 1.6％，n = 3），心动过速（1.6％，n = 3），头痛（1.6％，n = 3）和乏力（1.0％，n = 2）。

对照试验中发生的不良反应

分别在儿童和青少年中进行的为期3周的临床试验和在青少年和成年人中进行的为期4周的临床试验中报告的不良反应分别用右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊或安慰剂治疗。下表。

表1在584名患者中，有2％或更多的儿童（6-12岁）接受了右苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺盐硫酸盐，苯丙胺硫酸盐延缓释放胶囊的报道，发生率高于安慰剂。

表2体重达≤75 kg / 165磅的5％或更多青少年（13-17岁）接受的不良反应报告为接受右旋苯丙胺糖酸盐，苯丙胺门冬氨酸一水合物，右旋苯丙胺硫酸盐，苯丙胺硫酸盐延缓释放胶囊，发生率高于安慰剂287例患者临床强制每周剂量滴定研究*

*包括的剂量高达40毫克

a由于四舍五入而看起来相同

b剂量相关的不良反应

注意：以下反应不符合表2的纳入标准，但据报告，接受右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊的青春期患者中有2％至4％的患者发生率高于患者在这项研究中接受安慰剂：意外伤害，乏力（疲劳），口干，消化不良，情绪不稳，恶心，嗜睡和呕吐。

表3在255例患者进行的临床每周剂量滴定研究中，5％或更多的成年人接受了右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右旋苯丙胺硫酸盐，苯丙胺硫酸盐缓释胶囊的报道，其发生率高于安慰剂。

*包括最高60毫克的剂量。

a由于四舍五入而看起来相同

注意：以下反应不符合表3的纳入标准，但有2％至4％的成人患者接受了右旋苯丙胺糖精，安非他命单水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊的报道，其发生率高于患者在这项研究中接受安慰剂：感染，光敏反应，便秘，牙齿疾病（例如，牙齿紧握，牙齿感染），情绪不稳，性欲下降，嗜睡，语言障碍（例如，口吃，语言过度），心慌，抽搐，呼吸困难，出汗，痛经和阳imp。

高血压[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

在一项针对ADHD青少年的为期4周的门诊对照临床研究中，在接受安慰剂治疗的7/64（11％）患者和接受右旋苯丙胺糖精，苯丙胺的7/100（7％）患者中观察到孤立的收缩压≥15 mmHg天冬氨酸一水合物，硫酸右旋苯丙胺，硫酸苯丙胺延长释放胶囊10或20 mg。在16/64（25％）安慰剂治疗的患者和22/100（22％）右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右旋苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊治疗的患者中观察到舒张压≥8mmHg的单独升高。在较高剂量下观察到相似的结果。

在一项针对23位患有ADHD的青少年的单剂量药代动力学研究中，在2/17（12％）和8/23（35）中观察到孤立的收缩压升高（年龄，性别和身高的CI高于95％） ％），受试者分别服用10毫克和20毫克右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊。较高的单剂量与收缩压的更大增加有关。所有增加都是短暂的，在给药后2至4小时出现最大增加，与症状无关。

与使用苯丙胺，苯丙胺苯丙胺，一水苯丙胺天冬氨酸盐，苯丙胺硫酸盐，苯丙胺硫酸盐硫酸盐缓释胶囊或苯丙胺苯丙胺硫酸盐，苯丙胺天冬氨酸盐硫酸盐，苯丙胺硫酸盐，苯丙胺盐酸盐相伴的不良反应

在苯丙胺，右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右苯丙胺硫酸盐，硫酸苯丙胺缓释胶囊，或右旋苯丙胺糖蜜，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸苯丙胺硫酸盐，硫酸右苯丙胺片的批准后使用过程中已确认出现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

心血管的

心pit。慢性苯丙胺相关的心肌病的单独报道。

中枢神经系统

推荐剂量的精神病发作，过度刺激，躁动不安，烦躁不安，欣快感，运动障碍，烦躁不安，抑郁，震颤，抽动，抽动，攻击性，愤怒，后遗症，皮炎，感觉异常（包括强奸）和磨牙症。

眼疾

视力模糊，瞳孔散大。

胃肠道

口臭，便秘和其他胃肠道不适。

过敏的

荨麻疹，皮疹，过敏反应，包括血管水肿和过敏反应。据报道有严重的皮疹，包括史蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死症。

内分泌

阳，性欲改变，勃起频繁或持续。

皮肤

脱发

血管疾病

雷诺现象。

肌肉骨骼和结缔组织疾病

横纹肌溶解

药物相互作用

与苯丙胺的临床重要相互作用

表4与苯丙胺具有重要临床相互作用的药物

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕暴露登记

有一个怀孕暴露登记处，可监测在妊娠期间暴露于右旋苯丙胺糖精，苯丙胺天冬氨酸一水合物，硫酸右旋苯丙胺，硫酸苯丙胺缓释胶囊的妇女的妊娠结局。鼓励医疗服务提供者通过致电1-866-961-2388致电美国国家精神兴奋剂妊娠登记中心或在线访问https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/othermedications/来注册患者。

风险摘要

有关孕妇使用苯丙胺处方的流行病学研究和上市后报告中的可用数据尚未发现与药物相关的重大先天缺陷和流产的风险（参见数据）。在怀孕期间服用苯丙胺的母亲所生的婴儿中，已经观察到不良的妊娠结局，包括早产和低出生体重（请参阅临床注意事项）。

在胚胎-胎儿发育研究中未观察到对形态发育的明显影响，在器官形成过程中分别以2和12倍的剂量向大鼠和兔子口服安非他明，最大推荐人剂量（MRHD）为20 mg / day。青少年，以mg / m 2为基础。然而，在产前和产后发育研究中，在妊娠和哺乳期间口服给予孕妇的苯丙胺（d与l的比例为3：1）导致幼崽存活率降低和幼犬体重降低，这与在具有临床意义的安非他明剂量下，延缓了发展里程碑。此外，在母亲接受苯丙胺治疗的幼崽中，观察到对生殖性能的不利影响。在动物发育研究中，也已经报告了使用临床相关剂量的苯丙胺对动物产生长期神经化学和行为影响的数据（参见数据）。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。 In the US general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15- 20%, respectively.

临床注意事项

胎儿/新生儿不良反应

Amphetamines, such as dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate monohydrate, dextroamphetamine sulfate, amphetamine sulfate extended-release capsules, cause vasoconstriction and thereby may decrease placental perfusion. In addition, amphetamines can stimulate uterine contractions, increasing the risk of premature delivery. Infants born to mothers taking amphetamines during pregnancy have an increased risk of premature delivery and low birth weight.

Monitor infants born to mothers taking amphetamines for symptoms of withdrawal such as feeding difficulties, irritability, agitation, and excessive drowsiness.

数据

动物资料

Amphetamine (d- to l- enantiomer ratio of 3:1) had no apparent effects on embryofetal morphological development or survival when administered orally to pregnant rats and rabbits throughout the period of organogenesis at doses of up to 6 and 16 mg/kg/day, respectively. These doses are approximately 2 and 12 times, respectively, the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg/day given to adolescents, on a mg/m2 basis. Fetal malformations and death have been reported in mice following parenteral administration of d-amphetamine doses of 50 mg/kg/day (approximately 10 times the MRHD given to adolescents on a mg/m 2 basis) or greater to pregnant animals.这些剂量的给药也与严重的母体毒性有关。

A study was conducted in which pregnant rats received daily oral doses of amphetamine (d- to l- enantiomer ratio of 3:1) of 2, 6, and 10 mg/kg from gestation day 6 to lactation day 20. These doses are approximately 0.8, 2, and 4 times the MRHD of 20 mg/day given to adolescents, on a mg/m2 basis. All doses caused hyperactivity and decreased weight gain in the dams. A decrease in pup survival was seen at all doses. A decrease in pup body weight was seen at 6 and 10 mg/kg which correlated with delays in developmental landmarks, such as preputial separation and vaginal opening. Increased pup locomotor activity was seen at 10 mg/kg on day 22 postpartum but not at 5 weeks postweaning. When pups were tested for reproductive performance at maturation, gestational weight gain, number of implantations, and number of delivered pups were decreased in the group whose mothers had been given 10 mg/kg.

A number of studies from the literature in rodents indicate that prenatal or early postnatal exposure to amphetamine (d- or d, l-) at doses similar to those used clinically can result in long-term neurochemical and behavioral alterations.报告的行为影响包括学习和记忆缺陷，运动能力改变和性功能改变。

哺乳期

风险摘要

Based on limited case reports in published literature, amphetamine (d- or d, l-) is present in human milk, at relative infant doses of 2% to 13.8% of the maternal weight-adjusted dosage and a milk/plasma ratio ranging between 1.9 and 7.5. There are no reports of adverse effects on the breastfed infant. Long-term neurodevelopmental effects on infants from amphetamine exposure are unknown. It is possible that large dosages of amphetamine might interfere with milk production, especially in women whose lactation is not well established. Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate monohydrate, dextroamphetamine sulfate, amphetamine sulfate extended-release capsules.

儿科用

Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate monohydrate, dextroamphetamine sulfate, amphetamine sulfate extended-release capsules are indicated for use in children 6 years of age and older.

The safety and efficacy of dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate monohydrate, dextroamphetamine sulfate, amphetamine sulfate extended-release capsules in children under 6 years of age have not been studied.苯丙胺在儿童中的长期作用尚未确定。

Long-Term Growth Suppression

Growth should be monitored during treatment with stimulants, including dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate monohydrate, dextroamphetamine

综上所述

苯丙胺/右苯丙胺的常见副作用包括：头痛，失眠，体重减轻，厌食和口干症。其他副作用包括：恶心和情绪不稳定。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于苯丙胺/右旋苯丙胺：口服胶囊缓释，口服片剂

需要立即就医的副作用

苯丙胺/右旋苯丙胺及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用苯丙胺/右旋苯丙胺时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 尿频
• 下背部或侧面疼痛

不常见

• 寒意
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 嘶哑
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 胸痛或不适
• 混乱
• 黑尿
• 呼吸困难
• 说话困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 双重视野
• 模糊
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 瘙痒，皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 失去膀胱控制
• 肌肉痉挛或僵硬
• 肌肉痉挛或手臂和腿部抽搐
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 言语缓慢
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 突然失去意识
• 脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 不受控制的重复运动（抽动）
• 不受控制的人声爆发
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

苯丙胺/右旋苯丙胺可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 口干
• 力量不足或丧失
• 肚子痛
• 减肥

发病率未知

• 便秘
• 对性交的兴趣减少
• 错误或异常的幸福感
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲，不受控制的重复运动

对于医疗保健专业人员

适用于苯丙胺/右旋苯丙胺：口服胶囊缓释，口服片剂

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲不振（最高36％），体重减轻（最高10％）

未报告频率：厌食^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：口干（最高35％），腹痛（最高14％）

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹泻，消化不良

未报告频率：令人不快的味道，便秘和其他胃肠道不适^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：暂时性血压升高（高达35％）

常见（1％至10％）：心动过速，心pa

未报告频率：心肌病，心肌梗塞，雷诺现象^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（最高27％），神经质（最高13％）

常见（1％至10％）：情绪不稳定，躁动，焦虑

未报告的频率：精神病发作，易怒，欣快，烦躁不安，躁动不安，抑郁，攻击性，愤怒，无logo，皮肤炎^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达26％）

常见（1％至10％）：嗜睡，头晕，抽搐，语言障碍（例如，口吃，说话过多）

未报告的频率：过度刺激，感觉异常/运动异常，运动障碍，震颤，运动/声音抽动加剧和图雷特综合症^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：光敏反应，出汗

未报告的频率：荨麻疹，皮疹，脱发，严重的皮疹（例如，史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死症） ^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：性欲减退，痛经，阳imp

未报告频率：经常或长期勃起^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发烧，感染，意外伤害，虚弱/疲劳，牙齿异常（例如，牙齿咬合，牙齿感染）

未报告频率：猝死，磨牙症^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应（例如，血管性水肿，过敏反应） ^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，瞳孔散大^[参考]

肌肉骨骼

上市后报告：横纹肌溶解症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人注意缺陷的常见剂量

红外线：
-初始剂量：口服5毫克，每天1或2次
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。
-最大剂量：只有在极少数情况下，每天才需要超过40毫克。

XR ：
首次开始治疗或从其他药物转换而来的患者：
-初始剂量：每天口服20毫克

评论：
-IR：唤醒时应给予第一剂；应每隔4到6个小时服用1-2剂额外剂量。
-在可能的情况下，应偶尔中断药物给药以确定是否需要继续治疗。

使用：作为注意力缺陷多动障碍（ADHD）总体治疗计划的一部分。

发作性睡病的成人剂量

红外线：
-初始剂量：每天口服10毫克，分次服用
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加10 mg，直到获得最佳反应。

评论：
-觉醒时应给予第一剂；应每隔4到6个小时服用1-2剂额外剂量。
-根据患者的不同反应，通常的剂量是每天5至60毫克，分剂量服用。
-如果出现不良的不良反应（例如失眠，厌食），应减少剂量。

使用：嗜睡症治疗

注意力缺陷障碍的常用儿科剂量

红外线：
3至5岁：
-初始剂量：每天口服2.5毫克
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加2.5 mg，直到获得最佳反应。

6至17岁：
-初始剂量：口服5毫克，每天1或2次
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。
-最大剂量：只有在极少数情况下，每天才需要超过40毫克。

XR ：
6至12岁（首次开始治疗或改用其他药物） ：
-初始剂量：每天一次口服5或10毫克
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加5至10 mg。
-最大剂量：30毫克/天

13至17岁（首次开始治疗或改用其他药物） ：
-初始剂量：每天口服10毫克
-维持剂量：如果症状没有得到适当控制，一周后每日剂量可能会增加至20 mg / day。
-最大剂量：30毫克/天

评论：
-IR：唤醒时应给予第一剂；应每隔4到6个小时服用1-2剂额外剂量。
-在可能的情况下，应偶尔中断药物给药以确定是否需要继续治疗。

使用：作为注意力缺陷多动障碍（ADHD）总体治疗计划的一部分。

发作性睡病的小儿常规剂量

红外线：
6至11岁：
-初始剂量：每天口服5毫克，分次服用
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。

12岁及以下：
-初始剂量：每天口服10毫克，分次服用
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加10 mg，直到获得最佳反应。

评论：
-觉醒时应给予第一剂；应每隔4到6个小时服用1-2剂额外剂量。
-根据患者的不同反应，通常的剂量是每天5至60毫克，分剂量服用。
-如果出现不良的不良反应（例如失眠，厌食），应减少剂量。
-发作性睡病很少发生在12岁以下的儿童中。

使用：嗜睡症治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-由于滥用的可能性很高，应谨慎地处方/分配这种药物，并应特别注意可能获得该药物用于非治疗用途或分发给他人的受试者。
-应避免长时间服用该药物，因为它可能导致药物依赖性。
-滥用药物可能会导致猝死和严重的心血管不良事件。

苯丙胺在儿童中的长期作用尚未确定。
-对于多动症治疗，不建议3岁以下的儿童使用IR制剂，不建议6岁以下的儿童使用XR制剂。
-对于发作性睡病治疗，不建议6岁以下儿童使用IR制剂； XR制剂未表明可治疗儿童这种情况。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-可以以每天一次的相同总日剂量将服用分次剂量（例如每天2次）IR制剂的患者转换为XR制剂。
-不论适应症如何，均应以最低有效剂量给药；剂量应根据患者需要和反应而个性化。
-由于可能引起失眠，应避免晚​​间服用；如果服用XR制剂，也应避免下午服用。
-该药物可以与食物一起或不与食物一起服用。
-XR胶囊可以整体服用，也可以将胶囊内容物撒在苹果酱上；苹果酱混合物应立即食用，不要咀嚼。
-单个XR胶囊的剂量不应分开。

储存要求：
-该药物应在20至25摄氏度（68至77华氏度）之间存储，并分配在密封的耐光容器中。

一般：
-药物片剂含有3：1比例的d-苯异丙胺盐和l-苯异丙胺盐。
-病人对苯丙胺的反应差异很大：低至2 mg的剂量可出现中毒症状，而少于15 mg的剂量则很少见； 30 mg可能产生严重反应，但400至500 mg的剂量不一定致命。
-过量：管理主要是对症治疗，可能包括洗胃，活性炭，导泻药和镇静剂；如果发生严重的严重高血压，建议使用静脉注射酚妥拉明。氯丙嗪可拮抗中枢兴奋作用； XR制剂中混合苯丙胺盐的长时间释放应予以考虑。

监控：
-心血管：血压，心率，手指和脚趾的变化
-一般：滥用/依赖的迹象
-肌肉骨骼：生长抑制
-精神病：攻击性行为/敌意；精神病和躁狂症状

患者咨询：
-避免驾驶和其他可能发生危险的活动，例如操作机械，直到您知道该药物如何影响您。
-治疗期间避免饮酒。
-如果在治疗过程中手指或脚趾上有以下任何一种情况，请与您的医疗保健提供者联系：无法解释的伤口，新的麻木，疼痛，皮肤颜色变化或温度敏感性。
-如果没有回收计划或没有授权的收集者，请将该药物与不良，无毒的物质混合处理，然后将其放入家用垃圾桶中的密封塑料袋中。
-您不应使用这种药物来对抗疲劳或替代休息。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2019年11月6日。