双氯芬酸是一种非甾体抗炎药(NSAID)。它通过减少体内引起疼痛和发炎的物质起作用。
米索前列醇可减少胃酸并替代由NSAID减少的胃中保护性物质。
双氯芬酸和米索前列醇是一种组合药物,用于治疗罹患胃或肠道溃疡的高风险人群中的骨关节炎和类风湿关节炎。
双氯芬酸和米索前列醇也可用于本用药指南中未列出的目的。
如果您怀孕,请不要使用。米索前列醇会导致先天缺陷,流产,早产或子宫破裂。在开始服用双氯芬酸和米索前列醇之前,您必须在2周内完成妊娠试验阴性。您可能只需要在正常月经期的第二天或第三天开始服用双氯芬酸和米索前列醇。在使用双氯芬酸和米索前列醇时,要进行有效的节育。
双氯芬酸会增加致命性心脏病或中风的风险,特别是如果您长期使用它或服用大剂量或患有心脏病,则尤其如此。不要在心脏搭桥手术之前或之后(冠状动脉搭桥手术或CABG)使用这种药物。
双氯芬酸也可能引起胃或肠道出血,这可能是致命的。在使用双氯芬酸时,尤其是在老年人中,可能会发生这些情况,而不会发出警告。如果您的胃或肠有活动性出血,则不应使用这种药物。
双氯芬酸会增加致命性心脏病或中风的风险,特别是如果您长期使用它或服用大剂量或患有心脏病,则尤其如此。即使是没有心脏病或高危因素的人,服用该药也会中风或心脏病发作。
不要在心脏搭桥手术之前或之后(冠状动脉搭桥手术或CABG)使用这种药物。
双氯芬酸也可能引起胃或肠道出血,这可能是致命的。在使用双氯芬酸时,尤其是在老年人中,可能会发生这些情况,而不会发出警告。
如果您对双氯芬酸或米索前列醇过敏,或者:
如果您的胃或肠有活动性出血;
如果您怀孕了;要么
如果您有服用阿司匹林或非甾体抗炎药后有哮喘发作或严重过敏反应的病史。
为确保双氯芬酸和米索前列醇对您安全,请告知您的医生是否患有:
心脏病,高血压,高胆固醇,糖尿病或吸烟
有心脏病,中风或血液凝块的病史;
有胃溃疡或出血史;
哮喘;
卟啉症(一种遗传酶紊乱,会引起影响皮肤或神经系统的症状);
肝脏或肾脏疾病;要么
体液潴留。
如果您怀孕,请勿使用此药。双氯芬酸和米索前列醇会导致先天缺陷,流产,早产或子宫破裂。使用这种药物时,请采取有效的节育措施来预防怀孕。如果您在治疗期间怀孕,请立即告诉医生。
在开始服用双氯芬酸和米索前列醇之前,您需要在2周内进行妊娠试验。您可能只需要在正常月经期的第二天或第三天开始服用这种药物。
尚不知道双氯芬酸和米索前列醇是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。
遵循处方标签上的所有指示。请勿大量服用双氯芬酸和米索前列醇,或服用时间长于推荐时间。使用可以有效治疗您状况的最低剂量。
与食物或牛奶一起服用双氯芬酸和米索前列醇,以减轻胃部不适。
吞下整个平板电脑。不要压碎,弄碎或咀嚼药丸。
即使他们有与您相同的症状,也不要与任何人共享这种药物。
如果长期使用双氯芬酸和米索前列醇,可能需要在医生办公室进行频繁的医学检查。
存放在室温下,远离湿气和热源。
记住时,请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
避免暴露在阳光下或晒黑的床。双氯芬酸和米索前列醇可使您更容易晒伤。在户外时,穿防护服并使用防晒霜(SPF 30或更高)。
避免在没有医生指导的情况下使用抗酸剂。仅使用医生建议的抗酸剂。一些抗酸剂会使您的身体更难吸收双氯芬酸和米索前列醇。
避免喝酒。它可能会增加双氯芬酸引起胃出血的风险。
避免服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药。
在使用任何感冒药,过敏药或止痛药之前,请先咨询医生或药剂师。非处方药很多都含有阿司匹林或其他与双氯芬酸相似的药物。将某些产品放在一起可能会导致您服用过多此类药物。检查标签以查看药物是否包含阿司匹林,布洛芬,酮洛芬或萘普生。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗帮助:打喷嚏,流鼻涕或鼻塞;喘息或呼吸困难;麻疹;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有心脏病或中风的征兆,请寻求紧急医疗帮助:胸痛蔓延到您的下巴或肩膀,身体一侧的突然麻木或无力,言语含糊,呼吸急促。
如果您有以下情况,请停止使用这种药物并立即致电您的医生:
任何皮疹的先兆,无论多轻。
呼吸急促(即使轻度劳累);
肿胀或体重迅速增加;
胃出血的迹象-血便或柏油样便,咳血或呕吐物,看起来像咖啡渣;
肝脏问题-恶心,上腹部疼痛,瘙痒,疲倦的感觉,类似流感的症状,食欲不振,尿色深,大便呈泥色,黄疸(皮肤或眼睛发黄);
肾脏问题-小便或无小便,排尿疼痛或困难,脚或脚踝肿胀,感到疲劳或呼吸急促;
低血红细胞(贫血)-皮肤苍白,感觉头晕或呼吸短促,心律加快,注意力不集中;要么
严重的皮肤反应-发烧,喉咙痛,脸或舌头肿胀,眼睛灼热,皮肤疼痛,然后是红色或紫色皮疹扩散(特别是在脸部或上半身)并引起起泡和脱皮。
常见的副作用可能包括:
阴道异常出血;
胃灼热,消化不良,胃痛,气;
恶心,呕吐;
腹泻,便秘;要么
头晕。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
成人骨关节炎的常用剂量:
每天口服3次,每次1片(双氯芬酸50毫克-米索前列醇200 mcg)
最大剂量:双氯芬酸150毫克/天;米索前列醇200 mcg /剂量和800 mcg /天
评论:
-监测对初始治疗的反应,并调整剂量和频率以适应个人需求;如果合适,考虑滴定各个成分。
-对于不耐受的患者,可以每天两次口服双氯芬酸75 mg-米索前列醇200 mcg或双氯芬酸50 mg-米索前列醇200 mcg,但这些方案在预防溃疡方面效果较差。
-对于胃溃疡的预防,米索前列醇200毫克每天3次在治疗上等同于200毫克每天4次,两者都比200毫克每天2次更具保护性。
-对于预防十二指肠溃疡,米索前列醇每天200 mcg 4次比每天200 mcg 2或3次更具有保护作用,但可能耐受性差。
用途:用于治疗罹患非甾体抗炎药(NSAID)诱发的胃和十二指肠溃疡及其并发症的高风险患者的骨关节炎的症状和体征
成人类风湿关节炎的常用剂量:
每天口服3至4次,每次1片(双氯芬酸50毫克-米索前列醇200 mcg)
最大剂量:双氯芬酸225毫克/天;米索前列醇200 mcg /剂量和800 mcg /天
评论:
-对于不耐受的患者,可以每天两次口服双氯芬酸75 mg-米索前列醇200 mcg或双氯芬酸50 mg-米索前列醇200 mcg,但这些方案在预防溃疡方面效果较差。
-监测对初始治疗的反应,并调整剂量和频率以适应个人需求;如果合适,考虑滴定各个成分。
-对于胃溃疡的预防,米索前列醇200毫克每天3次在治疗上等同于200毫克每天4次,两者都比200毫克每天2次更具保护性。
-对于预防十二指肠溃疡,米索前列醇每天200 mcg 4次比每天200 mcg 2或3次更具有保护作用,但可能耐受性差。
用途:用于治疗罹患NSAID诱发的胃和十二指肠溃疡及其并发症的高风险患者的类风湿关节炎的症状和体征
在使用双氯芬酸和米索前列醇之前,请先咨询医生是否服用抗抑郁药,例如西酞普兰,依他普仑,氟西汀(Prozac),氟伏沙明,帕罗西汀(Paxil),舍曲林(Zoloft),曲唑酮或维拉唑酮。将这些药物与NSAID一起服用可能会导致您容易瘀伤或流血。
告诉您的医生您使用的所有药物,以及在用双氯芬酸治疗期间开始或停止使用的药物,尤其是:
环孢素
锂;
甲氨蝶呤
心脏或血压药物,包括利尿剂或“水丸”;
口服糖尿病药
血液稀释剂-华法林(Coumadin,Jantoven);
双氯芬酸的其他形式-坎比亚,卡塔弗拉姆,弗拉克特,沃尔塔伦,齐普索,佐沃莱克斯;
其他非甾体抗炎药-阿司匹林,布洛芬(Advil,Motrin),萘普生(Aleve),塞来昔布(Celebrex),消炎痛,美洛昔康等;要么
类固醇药物-泼尼松,地塞米松等。
此列表不完整。其他药物可能与双氯芬酸和米索前列醇相互作用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:9.02。
适用于双氯芬酸/米索前列醇:口服片剂肠溶衣
口服途径(片剂,肠溶衣)
妊娠期间不宜使用双氯芬酸钠/米索前列醇,因为流产,早产或可能发生先天缺陷。除非患者需要NSAID治疗并且极有可能因胃溃疡或十二指肠溃疡而出现并发症并符合以下标准,否则避免在有生育能力的女性中使用:接受治疗的2周内血清妊娠试验阴性,使用有效避孕措施,接受口服和书面警告米索前列醇的危害,并仅在下一个正常月经期的第二天或第三天开始治疗。非甾体抗炎药会增加严重的心血管血栓形成事件的风险,包括心肌梗塞和中风,这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生,并可能随着使用时间的增加而增加。双氯芬酸钠/米索前列醇禁止用于CABG手术。 NSAIDs引起严重胃肠道(GI)不良事件的风险增加,包括出血,溃疡和胃或肠穿孔可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生,而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。
除其需要的作用外,双氯芬酸/米索前列醇可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用双氯芬酸/米索前列醇时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系:
不常见
罕见
如果服用双氯芬酸/米索前列醇时出现以下任何过量症状,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
双氯芬酸/米索前列醇可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于双氯芬酸/米索前列醇:口服片剂
该药物不良事件发生率最高的报道是胃肠道疾病,包括腹痛,腹泻,消化不良,恶心和肠胃气胀。 [参考]
包括该药在内的NSAID可能会导致严重的胃肠道(GI)事件,无论是否发出警告,都可能随时发生。对于发生严重上消化道事件的患者,只有约20%有症状。使用NSAIDs治疗3至6个月的患者中约有1%发生上消化道溃疡,大出血或穿孔,治疗1年的患者中约有2%至4%发生上消化道溃疡。既往有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者比没有这些危险因素的患者发生胃肠道出血的风险增加了10倍以上。 [参考]
双氯芬酸-米索前列醇:
非常常见(10%或更多):腹痛(21%),腹泻(19%),消化不良(14%),恶心(11%)
常见(1%至10%):肠胃气胀,胃炎,呕吐,肠胃不适,便秘,消化性溃疡
罕见(0.1%至1%):口腔炎
罕见(小于0.1%):食道溃疡,食道炎,胃食管反流,烧心,呕血,黑便,胆囊疾病
未报告频率:胰腺炎
上市后报道:胃肠道穿孔,胃肠道出血,黑便,结肠炎,克罗恩病,食道疾病,口腔溃疡,舌头水肿,口干
双氯芬酸:
非常常见(10%或更多):腹痛(15%),腹泻(11%),消化不良(11%),恶心(11%)
常见(1%至10%):肠胃胀气,恶心[Ref]
罕见(0.1%至1%):高血压,胸痛,浮肿,心pa,晕厥
罕见(小于0.1%):心律失常,房颤,低血压,心肌梗塞,室性早搏,心动过速,血管炎,静脉炎
未报告频率:心脏衰竭,心[参考]
几种长达3年的环氧合酶(COX)-2选择性和非选择性NSAID的临床试验表明,发生严重心血管血栓事件,心肌梗塞和中风的风险增加,这可能是致命的。所有的NSAID似乎都具有类似的风险。没有一致的证据表明,同时使用阿司匹林可以减轻这种增加的风险,并且可能与发生严重胃肠道事件的风险增加有关。 [参考]
常见(1%至10%):丙氨酸氨基转移酶增加,天冬氨酸氨基转移酶增加
罕见(少于0.1%):肝炎,黄疸,肝功能异常
未报告频率:肝功能衰竭
上市后报告:暴发性肝炎,血胆红素升高[参考]
在治疗期间的某个时间点接受双氯芬酸-米索前列醇的患者中,约有1.6%(n = 2184)的患者出现ALT升高至大于3倍ULN。这些增加通常是短暂的,并在停止治疗后恢复到正常范围内。在接受NSAID的患者中进行的开放标签试验中,与其他NSAID相比,双氯芬酸患者的转氨酶升高发生率更高。 [参考]
稀有(小于0.1%):过敏反应
未报告频率:血管性水肿,喉/咽水肿,荨麻疹
上市后报告:过敏反应[参考]
常见(1%至10%):多形红斑,皮疹,瘙痒
罕见(0.1%至1%):紫癜,荨麻疹
罕见(少于0.1%):血管性水肿,多汗,痤疮
上市后报道:有毒的表皮坏死,史蒂文斯约翰逊综合征,剥脱性皮炎,大疱性皮炎,过敏性紫癜,粘膜皮疹,皮疹囊泡,光敏反应,脱发[参考]
未报告频率:肾功能衰竭,膜性肾小球肾炎,肾小球肾炎轻度病变
上市后报告:急性肾衰竭,肾乳头坏死,肾炎,间质性肾病综合征,蛋白尿[参考]
NSAIDs抑制血小板凝集,并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同,NSAID对血小板功能的影响在数量上较少,持续时间较短且可逆。 [参考]
罕见(0.1%至1%):血小板减少
罕见(少于0.1%):粒细胞缺乏症,贫血,再生障碍性贫血,凝血时间增加,瘀斑,嗜酸性粒细胞增多,溶血性贫血,白细胞增多,白细胞减少,淋巴结病,全血细胞减少,血细胞比容降低[参考]
稀有(小于0.1%):厌食症,食欲改变,脱水,高血糖,低血糖,低钠血症,体重变化,痛风,高胆固醇血症,卟啉症[参考]
常见(1%至10%):头痛,头晕
稀有(少于0.1%):嗜睡,头痛,感觉过敏,肌张力亢进,感觉不足,失眠,脑膜炎,偏头痛,神经痛,感觉异常,嗜睡,中风,震颤,精神错乱
未报告频率:昏迷
上市后报告:抽搐,记忆障碍,味觉障碍[参考]
常见(1%至10%):失眠
稀有(少于0.1%):焦虑,注意力不集中,沮丧,梦想异常,幻觉,烦躁,神经质,妄想症,精神病
上市后报告:情绪变化,噩梦[参考]
稀有(小于0.1%):乏力,疲劳,发烧,全身乏力,发冷,听力障碍,耳鸣,语言障碍[参考]
米索前列醇可能导致流产。它已在其批准的适应症之外使用,以使子宫颈成熟,引产和治疗产后出血,但是这些用途的主要不良作用是对子宫的过度刺激。据报道子宫破裂,羊水栓塞和严重的生殖器出血。 [参考]
双氯芬酸-米索前列醇:
罕见(少于0.1%):阴道炎,月经失调,月经过多,痛经,月经间出血,膀胱炎,排尿困难,夜尿
未报告频率:阳Imp,会阴痛
上市后报告:子宫内死亡,子宫破裂,不完全流产,子宫收缩异常,胎盘滞留,排尿困难,尿液异常
米索前列醇:
未报告频率:子宫过度刺激,羊水栓塞导致孕产妇和胎儿死亡,严重阴道出血,胎盘滞留,骨盆疼痛,子宫破裂[参考]
罕见(少于0.1%):弱视,视力模糊,结膜炎,复视,青光眼,虹膜炎,流泪异常,夜盲症,视力异常,眼痛[参考]
罕见(少于0.1%):咳嗽,呼吸困难,通气过度,肺炎,呼吸抑制,咽炎,痰液增多
上市后报告:哮喘,肺炎,呼吸困难[参考]
未报告频率:感染,败血症
上市后报告:无菌性脑膜炎[参考]
罕见(少于0.1%):关节痛,肌痛,腿抽筋[参考]
1.“产品信息。Arthrotec(双氯芬酸-米索前列醇)。”塞尔,伊利诺伊州斯科基。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
每天口服3次,每次1片(双氯芬酸50毫克-米索前列醇200 mcg)
最大剂量:双氯芬酸150毫克/天;米索前列醇200 mcg /剂量和800 mcg /天
评论:
-监测对初始治疗的反应,并调整剂量和频率以适应个人需求;如果合适,考虑滴定各个成分。
-对于不耐受的患者,可以每天两次口服双氯芬酸75 mg-米索前列醇200 mcg或双氯芬酸50 mg-米索前列醇200 mcg,但这些方案在预防溃疡方面效果较差。
-对于胃溃疡的预防,米索前列醇200毫克每天3次在治疗上等同于200毫克每天4次,两者都比200毫克每天2次更具保护性。
-对于预防十二指肠溃疡,米索前列醇每天200 mcg 4次比每天200 mcg 2或3次更具有保护作用,但可能耐受性差。
用途:用于治疗罹患非甾体抗炎药(NSAID)诱发的胃和十二指肠溃疡及其并发症的高风险患者的骨关节炎的症状和体征
每天口服3至4次,每次1片(双氯芬酸50毫克-米索前列醇200 mcg)
最大剂量:双氯芬酸225毫克/天;米索前列醇200 mcg /剂量和800 mcg /天
评论:
-对于不耐受的患者,可以每天两次口服双氯芬酸75 mg-米索前列醇200 mcg或双氯芬酸50 mg-米索前列醇200 mcg,但这些方案在预防溃疡方面效果较差。
-监测对初始治疗的反应,并调整剂量和频率以适应个人需求;如果合适,考虑滴定各个成分。
-对于胃溃疡的预防,米索前列醇200毫克每天3次在治疗上等同于200毫克每天4次,两者都比200毫克每天2次更具保护性。
-对于预防十二指肠溃疡,米索前列醇每天200 mcg 4次比每天200 mcg 2或3次更具有保护作用,但可能耐受性差。
用途:用于治疗罹患NSAID诱发的胃和十二指肠溃疡及其并发症的高风险患者的类风湿关节炎的症状和体征
晚期肾脏疾病患者慎用;如果开始治疗,建议密切监测肾功能。
请谨慎使用。
-避免在肝性卟啉症患者中使用
该药物应以最低有效剂量使用,以达到治疗效果并使副作用最小化;但是,对于不接受适当剂量的两种成分的患者,不建议使用此固定组合产品。
对于不耐受的患者:每天两次口服双氯芬酸75毫克-米索前列醇200 mcg或双氯芬酸50毫克-米索前列醇200 mcg,但这些方案在预防溃疡方面效果较差。
CYP450 2C9抑制剂的同时使用:双氯芬酸的每日总剂量不应超过每日两次的最低推荐剂量50 mg
美国盒装警告:
-妊娠:对怀孕妇女服用米索前列醇会导致流产,早产或先天缺陷。据报道,在怀孕第八周后,孕妇服用米索前列醇引产或引产时会发生子宫破裂。孕妇不应服用这种药物。
-必须告知患者流产的财产,并警告患者不要将药物交给他人。除非患者需要非甾体类抗炎药(NSAID)治疗并且极有可能发生胃或十二指肠溃疡或因与使用NSAID相关的胃或十二指肠溃疡而出现并发症的风险高,否则不应将其用于有生育能力的女性。在此类患者中,如果出现以下情况,可以开这种药:
-开始治疗前2周内血清妊娠试验阴性
-患者能够采取有效的避孕措施
-患者已收到米索前列醇的危害,可能避孕失败的危险以及如果其他有生育能力的妇女应服用该药的危险,则已收到口服和书面警告
-该药物将在下一个正常月经期的第二天或第三天开始
-心血管血栓事件:NSAIDs引起严重的心血管血栓事件,心肌梗塞和中风的风险增加,这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生,并随着使用时间的增加而增加。在冠状动脉旁路移植术(CABG)手术中禁用该药。
-胃肠道(GI)出血,溃疡和穿孔:NSAIDs引起严重GI不良事件的风险增加,包括出血,溃疡和胃或肠穿孔,这可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生,而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
整个吞下;不要咀嚼,压碎或溶解药片
-带食物
-避免含镁的抗酸药,以减少腹泻的可能性
一般:
-在开始治疗之前,应权衡使用这种药物的潜在收益和风险与其他治疗选择的权衡。
-通过在控制症状所需的最短时间内使用最低有效剂量,可以将不良影响降至最低。
监控:
-在开始治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压。
-监测胃肠道出血的体征/症状。
-密切监测肾脏状况,尤其是在肾脏前列腺素在维持肾脏灌注方面起支持作用的患者中。
-在开始治疗的4至8周内监测转氨酶
-定期监测长期治疗患者的血细胞计数,肾和肝功能。
患者建议:
-该药可能引起肠胃不适,尤其是在最初的几周内;如果长期困难或严重腹泻,痉挛和/或恶心,请指示患者联系其医疗保健提供者。
-患者应就心血管影响,胃肠道事件,不良皮肤反应,过敏反应,肝毒性或无法解释的体重增加或水肿的体征和症状寻求医疗建议。
-如果孕妇怀孕,计划怀孕或母乳喂养,应与医疗服务提供者联系;应指导患者该药的流产特性,并警告不要将该药给予他人,特别是有生育能力的妇女。
-患者在使用非处方止痛药之前,应先咨询其医疗保健提供者。
已知总共有393种药物与双氯芬酸/米索前列醇相互作用。
查看双氯芬酸/米索前列醇与下列药物的相互作用报告。
双氯芬酸/米索前列醇与酒精/食物有3种相互作用
双氯芬酸/米索前列醇有15种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |