白喉和破伤风类毒素，脱细胞百日咳，脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌b结合疫苗

发音

（如果您是TET SIS，又是TUS SIS，又是CEL YOUS，则是POE lee哦，VYE RUS和FELUS BEE KON JOO GATE VAK的下摆是SEEN）

索引词

• 乙型流感嗜血杆菌
• 无细胞百日咳
• 白喉
• DTaP-IPV / Hib
• 希伯
• IPV
• 百日咳
• 脊髓灰质炎病毒
• 破伤风

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

注射，悬浮液：

Pentacel：白喉类毒素15 Lf，破伤风类毒素5 Lf，无细胞百日咳抗原[解毒百日咳毒素，20 mcg丝状血凝素，pertactin 3 mcg，菌毛（2型和3型）5 mcg]，1型脊髓灰质炎病毒40 D抗原单位。 ; 2型脊髓灰质炎病毒8个D抗原单位； 3型脊髓灰质炎病毒32个D抗原单位和每0.5 mL（0.5 mL）10 mcg [与破伤风类毒素24 mcg结合]的嗜血b荚膜多糖[包含白蛋白，铝，新霉素，多粘菌素B硫酸盐和聚山梨酯80；分两瓶提供，一个装DTaP-IPV液体，另一个装Hib粉末]

品牌名称：US

• 蓬塔塞尔

药理学类别

• 疫苗
• 灭活疫苗（细菌）
• 灭活疫苗（病毒）

用途：带标签的适应症

针对由b型流感嗜血杆菌引起的白喉，破伤风，百日咳，小儿麻痹症和侵袭性疾病进行主动免疫（FDA批准年龄在6周至<5岁）。

在4到6岁时给予的小儿麻痹症加强剂量未显示Pentacel。儿童还应在4至6岁时接受额外剂量的DTaP疫苗；建议使用Daptacel或Quadracel，以确保产品之间的百日咳抗原的一致性。

免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议：

白喉和破伤风类毒素，无细胞百日咳，脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌b结合疫苗（Pentacel [DTaP-IPV / Hib]）可用于为5岁以下的婴幼儿提供推荐的DTaP，IPV和Hib免疫系列。 Pentacel中的Hib成分包含破伤风类毒素共轭物（PRP-T）。含有PRP-OMP偶联物（PedvaxHIB）的Hib疫苗在首次注射后可提供更快的血清转化，可能更适合在某些人群（例如，美洲印第安人或阿拉斯加土著儿童）中使用（ACIP [Briere 2014]）。

根据ACIP，建议在2、4和6至18个月大时使用脊髓灰质炎疫苗。对于3剂量的主要系列疫苗，只有在疫苗接种者面临即将暴露于循环脊髓灰质炎病毒的风险时，才应使用生命的前6个月的最小年龄和最小间隔（间隔时间较短和开始日期较早可能导致血清转化率降低）（CDC 2009）。根据标记的建议服用Pentacel时，将导致总共5次儿童期IPV剂量。

加拿大的标签：主动免疫由b型流感嗜血杆菌引起的白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎和侵袭性疾病；产品特定标签：Pediacel：≥2个月至6岁的患者； Infanrix-IPV / Hib：4岁以上≥6周的患者。

加拿大国家免疫咨询委员会（NACI）建议： DTaP-IPV-Hib组合可用于为7岁以下儿童提供成分免疫（NACI 2016）。

禁忌症

对任何含有白喉类毒素，破伤风类毒素，百日咳，脊髓灰质炎病毒或b型嗜血杆菌的疫苗或该疫苗任何成分的严重过敏反应；在先前含百日咳的疫苗接种后的7天内发生脑病（例如昏迷，意识下降，癫痫发作时间延长）（不归因于其他可确定的原因）；进行性神经系统疾病（包括婴儿痉挛，癫痫失控或进行性脑病）

剂量：小儿

注意：2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行期间的免疫接种：不应因为COVID-19大流行而推迟常规疫苗接种（CDC 2020; WHO WHO 2020）。通常，建议同时施用所有符合患者资格的疫苗（根据当前的免疫计划/指南）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。但是，应推迟对有可疑或确诊的COVID-19感染的患者（不考虑症状）进行疫苗接种，以避免接触医护人员和其他患者（CDC 2020）。其他信息可从CDC，美国儿科学会和免疫行动联盟获得。

注意：有关其他信息，请参阅CDC / ACIP年度免疫时间表，包括有关追赶情况和/或高危患者的护理的具体详细建议。根据ACIP，在最小间隔或年龄之前≤4天服用的剂量被视为有效；但是，地方或州的授权可能会取代此时间范围（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

初次免疫：注意：只要可行，所有剂量的疫苗接种系列都应使用同一制造商；但是，如果不知道或没有特定品牌，则不应推迟疫苗接种（ACIP [Ezeanolue 2020]； NACI 2016）。

6周至<5岁的婴儿和儿童：IM：每剂0.5 mL，在2、4、6和15至18个月大时共给药4剂。首剂可以在6周龄时服用。

加拿大标签： Pediacel，Infanrix IPV / Hib：注意：认可的年龄可能因产品而异；请参阅制造商标签。 ≥6周的婴儿和<7岁的儿童：IM：每剂0.5 mL，在2、4、6和18个月大时共给药4剂。

追赶免疫：婴儿和儿童6周至<5岁：IM：每剂0.5 mL，1-4次；有关具体时间表和剂量时机，请参考当前的免疫指南，具体取决于患者年龄和每种成分的先前剂量；不要重新开始该系列。

存储

Pentacel：存放在2°C至8°C（35°F至46°F）。不要冻结；如果产品已冷冻，则丢弃。重建后立即使用。

Infanrix-IPV / Hib [加拿大产品]：存放在2°C至8°C（35°F至46°F）。不要冻结；如果产品已冷冻，则丢弃。重组后，疫苗在21°C（70°F）稳定8小时；但是，制造商建议立即使用疫苗。

Pediacel [加拿大产品]：存放在2°C至8°C（35°F至46°F）。不要冻结；如果产品已冷冻，则丢弃。产品在> 8°C（46°F）至25°C（77°F）的温度下最多可稳定72小时。

药物相互作用

芬戈莫德：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始使用芬戈莫德之前，至少应提前2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在芬戈莫德治疗期间已接种疫苗，则在停用芬戈莫德后2至3个月重新接种。考虑修改疗法

免疫抑制剂：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始免疫抑制剂之前至少2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在免疫抑制剂治疗期间进行了疫苗接种，则应在免疫抑制剂停用后至少3个月重新接种疫苗。考虑修改疗法

脑膜炎球菌（A / C / Y和W-135组）结合疫苗：破伤风类毒素疫苗可能减弱脑膜炎球菌（A / C / Y和W-135组）结合疫苗的治疗效果。管理：如果可能，与含破伤风类毒素的疫苗一起或至少一个月前，给予脑膜炎球菌多糖（A / C / Y和W-135组）结合疫苗（Nimenrix品牌）。考虑修改疗法

西波尼莫德：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：由于可能降低疫苗效力，因此在用西吡莫德治疗期间和停药后1个月内避免接种疫苗（灭活）。考虑修改疗法

Venetoclax：可能减弱疫苗（灭活）的治疗作用。监测治疗

不良反应

> 10％：

中枢神经系统：烦躁不安（≤77％），哭泣失控（36％至59％），运动不足（≤46％），嗜睡（≤46％）

内分泌和代谢：臂围增加（34％）

局部：注射部位的压痛（39％至56％），注射部位的红斑（7％至17％）

杂项：婴幼儿的烦躁（≤77％），发烧（6％至16％）

1％至10％：局部：注射部位肿胀（5％至10％）

<1％：脑病，癫痫发作

频率未定义：

内分泌与代谢：脱水

胃肠道：肠胃炎

呼吸道：哮喘，细支气管炎，肺炎

上市后：注射部位脓肿，过敏反应，呼吸暂停，咳嗽，发，食欲下降，腹泻，嗜睡，皮肤红斑，超敏反应，肌张力低下，低渗/低反应性发作，意识障碍，注射部位反应，脑膜炎，苍白，鼻炎，尖叫，皮肤变色，注射肢体肿胀，病毒感染，呕吐

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•过敏性/超敏反应：使用疫苗时应立即进行过敏性和/或超敏反应的治疗（包括1mg / mL肾上腺素）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•Arthus型超敏反应：既往有白喉类毒素或破伤风类毒素疫苗后有严重局部反应史（Arthus型）的患者，不应给予常规或紧急Td剂量，除非距最近剂量≥10年，即使用于处理不干净或较小的伤口；这些患者通常具有较高的血清抗毒素水平（CDC / ACIP [Liang 2018]）。

•先前的百日咳疫苗的反应：仔细考虑有既往史的患者，由于先前服用含百日咳的疫苗而有以下任何效应的史：在未知原因下48小时内发烧≥105°F（40.5°C）； 3天内出现发烧或不发烧的发作；持续≥3小时且持续在48小时内的持续性哭泣发作;在48小时内发生精神崩溃或类似休克的状态（低渗性低反应性发作）（CDC / ACIP [Liang 2018]）。

•与疫苗接种有关的肩部伤害：上臂注射的疫苗太高可能导致肩部受伤（例如，肩部滑囊炎或肌腱炎），从而导致肩部疼痛和注射后活动范围减少。对在三角肌中注射的疫苗使用适当的注射技术（例如，在肌肉的中央，最厚的部分注射），以减少与注射疫苗相关的肩部受伤的风险（Cross 2016; Foster 2013）。

•Syncope：据报导Syncope使用注射疫苗，可能导致严重的继发性伤害（例如，颅骨骨折，脑出血）；通常在青少年和年轻人中以及接种疫苗后15分钟内报告。应采取适当的措施，避免跌落造成的伤害并在发生晕厥时恢复脑灌注（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

与疾病有关的问题：

•急性疾病：由于当前或最近的高热病而决定是否进行疫苗接种或延迟疫苗接种取决于症状的严重程度和疾病的病因。延缓中度或重度急性疾病（发烧或不发烧）患者的用药；对于轻度急性疾病（有或没有发烧）的患者，不应延迟接种疫苗（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•出血性疾病：出血性疾病（包括血小板减少症）的患者慎用； IM给药可能引起出血/血肿；如果患者接受抗血友病或其他类似疗法，则可在实施此类疗法后立即安排IM注射（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•Guillain-Barré综合征：如果Guillain-Barré综合征在先前接种破伤风类毒素疫苗后6周内发生（CDC / ACIP [Liang 2018]），请谨慎使用。

•神经系统疾病：根据制造商的说法，禁止使用具有进行性神经系统疾病病史的患者，包括婴儿痉挛，无节制性发作或进行性脑病。 ACIP指南建议推迟免疫，直到可以评估健康状况和病情稳定为止（CDC / ACIP [Liang 2018]）。

特殊人群：

•免疫能力改变：考虑在严重免疫抑制期间（例如接受化学/放射疗法或其他免疫抑制疗法（包括大剂量皮质类固醇）的患者）推迟免疫；可能会降低对疫苗接种的反应。免疫力发生改变的人都应接种所有年龄的疫苗，在可行的情况下，应在计划的免疫抑制前至少2周施用灭活疫苗；在恢复免疫能力后，应在化疗期间重新施用灭活疫苗（ACIP [Ezeanolue 2020]； IDSA [Rubin 2014] ）。

•儿科：如果不慎将≥5岁的儿童作为加强剂量使用，则可以算作有效剂量（CDC 2008）。据报道，在给早产儿注射IM疫苗后出现呼吸暂停。考虑临床状况的影响。一般而言，早产儿应与足月儿按相同的年龄进行疫苗接种（AAP [Saari 2003]； ACIP [Ezeanolue 2020]）。

并发药物治疗问题：

•抗凝疗法：在接受抗凝疗法的患者中谨慎使用； IM给药可能会引起出血/血肿（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•疫苗：为了最大程度地提高疫苗接种率，ACIP建议同时施用（即同一天在不同解剖部位> 1支以上的）适合于某人一次使用的所有适合年龄的疫苗（活的或灭活的）除非有禁忌症，否则就诊。考虑到提供者的评估，患者的喜好和潜在的不良事件，通常优选使用联合疫苗而不是单独注射。当使用联合疫苗时，最低给药年龄是任何单个成分的最年长最低年龄；给药之间的最小间隔是任何单个组件之间的最大最小间隔。如果可能的话，ACIP会优先选择同一厂家生产的一系列特定疫苗的每剂；但是，不应推迟疫苗接种，因为没有特定的品牌名称（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

剂型具体问题：

•铝：产品可能包含铝。

•新霉素：产品中可能含有新霉素。

•多粘菌素B：产品可能含有多粘菌素B。

•聚山梨酯80：某些剂型可能包含聚山梨酯80（也称为吐温）。据报道，某些人接触含有聚山梨酯80的药物后，会出现超敏反应，通常是迟发反应（Isaksson 2002； Lucente 2000； Shelley 1995）。据报道，在接受含有聚山梨酯80的肠胃外产品后，早产儿的血小板减少，腹水，肺部恶化以及肾和肝功能衰竭（Alade 1986； CDC 1984）。请参阅制造商的标签。

其他警告/注意事项：

•解热药：制造商可能会考虑对癫痫发作高风险的患者进行解热预防。然而，退热药尚未显示可预防高热惊厥。解热药可用于治疗疫苗接种后的发烧或不适（ACIP [Ezeanolue 2020]）。一项研究报告说，在疫苗接种之前常规预防性使用对乙酰氨基酚以预防发烧会降低某些疫苗的免疫反应；尚未确定这种免疫反应降低的临床意义（Prymula 2009）。

•有效免疫：接种疫苗可能不会对所有患者产生有效免疫。反应取决于多种因素（例如，疫苗类型，患者年龄），可以通过以推荐剂量，途径和间隔施用疫苗来改善反应。如果在免疫能力改变的时期内施用疫苗，可能无效（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

监控参数

给药后监测超敏反应和晕厥15分钟（ACIP [Ezeanolue 2020]）。如果发生与晕厥相关的癫痫样活动，请将患者保持仰卧或特伦德伦伯卧位，以重新建立足够的脑灌注。

对于消费者

适用于白喉类毒素/嗜血b结合物（prp-t）疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素：用于悬液的肌内散剂，肌内悬液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，白喉类毒素/嗜血b结合物（prp-t）疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用白喉类毒素/嗜血b结合物（prp-t）疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素，会发生以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽或呼吸急促
• 哭泣，持续性和令人沮丧，发生在48小时内，持续3个小时或更长时间
• 排尿减少
• 腹泻
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 发热
• 心率增加
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 恶心
• 嘈杂的呼吸
• 快速呼吸
• 气促
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 皱纹的皮肤

发病率未知

• 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床的颜色发蓝
• 发冷
• 感冒或流感样症状
• 睡意
• 快速的心跳
• 普遍的不适感
• 麻疹
• 嘶哑
• 刺激
• 瘙痒
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮疹
• 皮肤发红
• 流鼻涕
• 严重头痛
• 呼吸缓慢
• 打喷嚏
• 脖子或背部僵硬
• 鼻塞
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀

不需要立即就医的副作用

白喉类毒素/血友病b结合物（prp-t）疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 易怒
• 注射部位的压痛
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 注射部位皮肤颜色变化
• 皮肤苍白
• 嗜睡或异常嗜睡
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于白喉类毒素/嗜血b结合物（prp-t）疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素：肌内试剂盒

精神科

很常见（10％或更高）：易怒/易怒（76.9％）

上市后报告：尖叫

其他

临床试验中有四人死亡。死亡的原因是窒息引起的窒息，头部外伤，婴儿猝死综合症和神经母细胞瘤，分别发生在接种后第8、23、52和256天。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：哭泣难以忍受（59.3％），发烧（16.3％）

稀有（少于0.1％）：死亡

上市后报告：疫苗接种失败/治疗反应减少^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：活动/嗜睡减少（45.8％）

罕见（少于0.1％）：癫痫发作，脑病

未报告频率：低钾血症^[参考]

接种疫苗后7天内有4名患者出现癫痫发作。 1例脑病发生在疫苗接种后30天，继发于心脏手术后的心脏骤停。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更高）：注射部位压痛（56.1％），臂围增加（33.6％），注射部位发红（17.3％）

常见（1％至10％）：注射部位肿胀

上市后报告：注射部位反应（包括炎症，肿块，脓肿，无菌脓肿），注射​​肢体广泛肿胀（包括邻近关节肿胀） ^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏/过敏反应，超敏反应（例如皮疹和荨麻疹） ^[参考]

呼吸道

哮喘是严重的不良事件，在接种第四剂疫苗后的30天内发生。 ^[参考]

未报告频率：哮喘

上市后报告：呼吸暂停，咳嗽^[参考]

免疫学的

细支气管炎，胃肠炎和肺炎是严重的不良事件，在接种第四剂疫苗后的30天内发生。 ^[参考]

未报告频率：细支气管炎，胃肠炎，肺炎

上市后报告：脑膜炎，鼻炎，病毒感染^[参考]

心血管的

上市后报告：褐变，苍白^[参考]

皮肤科

上市后报道：红斑，皮肤变色^[参考]

新陈代谢

上市后报告：食欲下降^[参考]

胃肠道

上市后报告：呕吐，腹泻^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。