白喉和破伤风类毒素，无细胞百日咳和脊髓灰质炎病毒疫苗

发音

（如果您是＆TET是NUS TOKS系，则按照TUS sis和POE lee或VYE rus vak SEEN来向CEL致谢）

索引词

• 无细胞百日咳
• 白喉
• 白喉和破伤风类毒素与脱细胞百日咳吸附和灭活脊髓灰质炎疫苗联合使用
• DTaP病毒
• IPV
• 百日咳
• 脊髓灰质炎病毒
• Tdap IPV
• 破伤风

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

注射剂，混悬剂[不含防腐剂]：

Kinrix：白喉类毒素25 Lf，破伤风类毒素10 Lf，无细胞百日咳抗原[灭活的百日咳毒素25 mcg，丝状血凝素25 mcg，百日咳杆菌粘附素8 mcg]，1型脊髓灰质炎病毒40 D抗原单位，2型脊髓灰质炎病毒8 D抗原单位，每3 mL脊髓灰质炎病毒32 D-抗原单位/0.5 mL（0.5 mL）[包含铝，硫酸新霉素，多粘菌素B，聚山梨酯80；预装注射器中可能包含天然橡胶/天然乳胶]

Quadracel：白喉类毒素15 Lf，破伤风类毒素5 Lf，无细胞百日咳抗原[解毒的百日咳毒素20 mcg，丝状血凝素20 mcg，百日咳杆菌粘附素3 mcg，菌毛（2型和3型）5 mcg]，1型脊髓灰质炎病毒40 D抗原单位。 ，每0.5 mL（0.5 mL）的2型脊髓灰质炎病毒8个D抗原单位和3型脊髓灰质炎病毒32 D抗原单位[包含铝，甲醛，硫酸新霉素，多粘菌素B，聚山梨酯80]

品牌名称：US

• 金里克斯
• 四重

药理学类别

• 疫苗
• 灭活疫苗（细菌）
• 灭活疫苗（病毒）

药理

通过诱导特异性抗体和抗毒素的产生，促进对白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎病毒（1、2和3型）的主动免疫。

行动开始

接种疫苗后约1个月，观察到对所有成分的免疫反应

行动时间

给予完整的初次免疫系列后，针对白喉，破伤风和小儿麻痹症的免疫力会持续10年或更长时间。定期给予破伤风和白喉加强剂量有助于使每种抗原的特定抗毒素水平保持在0.01抗毒素单位/ mL以上。近来，0.1至0.2单位/ mL或更高的水平被认为是保护性的。儿童针对百日咳免受DTaP侵害的保护大约持续4至6年。

用途：带标签的适应症

白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎病毒的预防：

Kinrix：针对白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎的积极免疫，是白喉，破伤风和脱细胞百日咳（DTaP）疫苗系列中的第五次接种，以及灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）系列中的第四次接种年以前的DTaP疫苗剂量前3剂是Infanrix（DTaP）和/或Pediarix（DTaP-B型肝炎IPV），第4剂是Infanrix（DTaP）。

四边形：

美国标签：针对白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎的积极免疫，是白喉，破伤风和脱细胞百日咳（DTaP）疫苗系列中的第五剂，以及儿童脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）系列中的第四剂或第五剂4至6岁，其先前的DTaP疫苗剂量为4剂量的Pentacel（DTaP-IPV /嗜血b结合物（破伤风类毒素结合物）疫苗）和/或Daptacel（DTaP）。

加拿大标签：6个月至6岁的婴幼儿针对白喉，破伤风，百日咳和小儿麻痹症的主动初次免疫。

Adacel-Polio [加拿大产品]：4岁及4岁以上患者针对白喉，破伤风，百日咳和小儿麻痹症的主动加强免疫；在4至6岁的患者中替代第五剂DTaP-IPV；当需要使用破伤风类毒素的疫苗进行伤口处理时，可用于伤口处理[请参阅当前的国家免疫咨询委员会（NACI）指南]

Boostrix Polio [加拿大产品]：4岁及4岁以上患者针对白喉，破伤风，百日咳和小儿麻痹症的主动加强免疫；当需要使用破伤风类毒素的疫苗进行伤口处理时，可用于伤口处理[请参阅当前的国家免疫咨询委员会（NACI）指南]

Infanrix-IPV [加拿大产品]：≥15个月至6岁的儿童针对白喉，破伤风，百日咳和小儿麻痹症的主动加强免疫

禁忌症

在先前剂量的任何白喉类毒素，破伤风类毒素，含百日咳的疫苗或灭活的脊髓灰质炎疫苗之后，或对该疫苗的任何成分（包括新霉素和多粘菌素B）进行严重过敏反应（例如，过敏反应）；在服用先前剂量的，不能归因于另一种可确定原因的含百日咳的疫苗之前7天内出现脑病（例如昏迷，意识下降，癫痫发作延长）；进行性神经系统疾病，包括婴儿痉挛，癫痫失控或进行性脑病。

Boostrix Polio [加拿大产品]：其他禁忌症：早期免疫白喉和/或破伤风后出现短暂性血小板减少的病史

剂量：成人

注意：2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行期间的免疫接种：不应因为COVID-19大流行而推迟常规疫苗接种（CDC 2020; WHO WHO 2020）。通常，建议同时施用所有符合患者资格的疫苗（根据当前的免疫计划/指南）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。但是，应推迟对有可疑或确诊的COVID-19感染的患者（不考虑症状）进行疫苗接种，以避免接触医护人员和其他患者（CDC 2020）。其他信息可从CDC，美国儿科学会和免疫行动联盟获得。

加强免疫： Adacel-Polio，Boostrix-Polio [加拿大产品]：IM：单次剂量为0.5 mL

剂量：小儿

注意：2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行期间的免疫接种：不应因为COVID-19大流行而推迟常规疫苗接种（CDC 2020; WHO WHO 2020）。通常，建议同时施用所有符合患者资格的疫苗（根据当前的免疫计划/指南）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。但是，应推迟对有可疑或确诊的COVID-19感染的患者（不考虑症状）进行疫苗接种，以避免接触医护人员和其他患者（CDC 2020）。其他信息可从CDC，美国儿科学会和免疫行动联盟获得。

注意：有关其他信息，包括有关追赶情况和/或高危患者的护理的具体详细建议，请查阅CDC / ACIP年度免疫时间表或国家免疫咨询委员会（NACI）指南（加拿大）。根据ACIP，在最小间隔或年龄之前≤4天服用的剂量被视为有效；但是，本地或州的授权可能会取代此时间范围（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

免疫： 4至6岁儿童：Kinrix，Quadracel：IM：单次剂量为0.5 mL；注意：用作DTaP系列的第五剂和IPV系列的第四剂

加拿大标签：

Adacel-Polio：≥4岁的儿童和青少年：IM：单次服用0.5毫升

Boostrix-Polio：≥4岁的儿童和青少年：IM：单次服用0.5毫升

Infanrix-IPV：15个月至6岁的儿童：IM：15到18个月大的初始加强剂量为0.5毫升，4到6岁之间的第二次加强剂量为0.5毫升（可与单价流感嗜血杆菌类型一起使用b疫苗）。如果初次免疫被延迟，可以在七岁生日之前使用相同的加强免疫间隔。

Quadracel：≥2个月的婴儿和6岁以下的儿童：IM：0.5毫升作为4剂量的主要药物系列给药，通常在2、4、6和18个月大时使用；随后在4至6岁时加强剂量

行政

IM：仅用于IM，最好在三角肌中使用。 Adacel-Polio [加拿大产品]标签建议避免对臀部给药。不要皮内，IV或SubQ给药。使用前请摇匀；除非均匀，浑浊，白色悬浮液形式使用，否则请勿使用。如果悬浮液变色或样品瓶或注射器中有裂纹，则丢弃。请勿与其他疫苗或注射剂混用；每次注射应使用分开的针头和注射器（ACIP [Ezeanolue 2020]）。美国法律要求记录给药日期，疫苗生产商，疫苗批号，提供的疫苗信息声明（VIS）版本日期和日期，以及管理人员的姓名，职务和地址。

对于肌肉注射后有出血风险的患者，如果熟悉患者出血风险的医生认为可以通过这种途径以合理的安全性进行疫苗接种，则应肌内注射疫苗。如果患者接受抗血友病或其他类似疗法，则可在实施此类疗法后立即安排肌肉注射。可以使用细针（23号或更细的针）进行疫苗接种，并在该部位施加牢固的压力（无摩擦）至少2分钟。应指导患者注射后血肿的风险。接受抗凝治疗的患者应被视为具有与凝血因子障碍患者相同的出血风险，并应接受治疗（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

存储

Kinrix，Quadracel：储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下；不要冻结。如果冻结，则丢弃。 Quadracel Canada标签表明该疫苗可在> 8°C至25°C（> 36°F至77°F）的温度下稳定72小时

Adacel-Polio [加拿大产品]：储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下；在高达25°C（77°F）的温度下稳定72小时；不要冻结。如果冻结，则丢弃。

Boostrix-Polio，Infanrix-IPV [加拿大产品]：储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下；不要冻结。如果冻结，则丢弃。

药物相互作用

芬戈莫德：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始使用芬戈莫德之前，至少应提前2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在芬戈莫德治疗期间已接种疫苗，则在停用芬戈莫德后2至3个月重新接种。考虑修改疗法

免疫抑制剂：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始免疫抑制剂之前至少2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在免疫抑制剂治疗期间进行了疫苗接种，则应在免疫抑制剂停用后至少3个月重新接种疫苗。考虑修改疗法

脑膜炎球菌（A / C / Y和W-135组）结合疫苗：破伤风类毒素疫苗可能减弱脑膜炎球菌（A / C / Y和W-135组）结合疫苗的治疗效果。管理：如果可能，与含破伤风类毒素的疫苗一起或至少一个月前，给予脑膜炎球菌多糖（A / C / Y和W-135组）结合疫苗（Nimenrix品牌）。考虑修改疗法

西波尼莫德：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：由于可能降低疫苗效力，因此在用西吡莫德治疗期间和停药后1个月内避免接种疫苗（灭活）。考虑修改疗法

Venetoclax：可能减弱疫苗（灭活）的治疗作用。监测治疗

不良反应

必须将所有严重不良反应报告给美国卫生与公众服务部（DHHS）疫苗不良事件报告系统（VAERS）1-800-822-7967或在线https://vaers.hhs.gov/esub/index 。在加拿大，不良反应可能会报告给当地的省/地区卫生机构或加拿大公共卫生局疫苗安全科（1-866-844-0018）。

在接种疫苗后的4至7天内报告了不良事件：

> 10％：

心血管：注射肢肿（臂围增加：36％至68％），注射肢肿（广泛，2％）

中枢神经系统：不适（35％），嗜睡（19％），头痛（16％）

胃肠道：食欲不振（16％）

局部：注射部位：注射部位疼痛（57％至77％），注射部位红斑（37％至59％），肿胀（26％至40％）

神经肌肉和骨骼：肌痛（54％）

杂项：发烧（6％至16％）

<1％，售后和/或病例报告：注射部位脓肿，过敏反应，脑血管意外，惊厥，发osis，脱水，高热惊厥，胃肠炎，高钠血症，超敏反应，肌张力减退，低渗/低反应性发作，注射部位发炎，注射部位蜂窝组织炎，嗜睡，面色苍白，瘙痒，注射部位残留质量，尖叫，皮肤囊泡（注射部位），注射部位无菌脓肿，晕厥

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•过敏性/超敏反应：使用疫苗时应立即进行过敏性和/或超敏反应的治疗（包括1mg / mL肾上腺素）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。 Boostrix-Polio和Infanrix-IPV [加拿大产品]标签建议在给药后30分钟内监测过敏反应。

•Arthus型超敏反应：先前有白喉类毒素或破伤风类毒素疫苗接种后有严重局部反应史（Arthus型）的患者，不应给予常规或紧急Td剂量，除非自最近剂量起≥10年，即使用于处理不干净或较小的伤口；这些患者通常具有较高的血清抗毒素水平（CDC / ACIP [Liang 2018]）。

•先前的百日咳疫苗接种后的反应：仔细考虑有既往史的患者，由于先前服用含百日咳的疫苗而有以下任何效应的史：在未知原因下48小时内发烧≥40.5°C（105°F）； 3天内出现发烧或不发烧的发作；持续≥3小时且持续在48小时内的持续性哭泣发作;在48小时内发生精神崩溃或类似休克的状态（低渗性低反应性发作）（CDC / ACIP [Liang 2018]）。在先前使用含百日咳的疫苗后7天内患有脑病的患者禁用使用。

•与疫苗接种有关的肩部伤害：上臂注射的疫苗太高可能导致肩部受伤（例如，肩部滑囊炎或肌腱炎），从而导致肩部疼痛和注射后活动范围减少。对在三角肌中注射的疫苗使用适当的注射技术（例如，在肌肉的中央，最厚的部分注射），以减少与注射疫苗相关的肩部受伤的风险（Cross 2016; Foster 2013）。

•Syncope：据报导Syncope使用注射疫苗，可能导致严重的继发性伤害（例如，颅骨骨折，脑出血）；通常在青少年和年轻人中以及接种疫苗后15分钟内报告。应采取适当的措施，避免跌落造成的伤害并在发生晕厥时恢复脑灌注（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

与疾病有关的问题：

•急性疾病：由于当前或最近的高热病而决定是否进行疫苗接种或延迟疫苗接种取决于症状的严重程度和疾病的病因。延缓中度或重度急性疾病（发烧或不发烧）患者的用药；对于轻度急性疾病（有或没有发烧）的患者，不应延迟接种疫苗（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•出血性疾病：有出血性疾病史（包括血小板减少症）的患者慎用； IM给药可能引起出血/血肿；如果患者接受抗血友病或其他类似疗法，则可在实施此类疗法后立即安排IM注射（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•Guillain-Barré综合征：如果Guillain-Barré综合征在先前接种破伤风类毒素疫苗后6周内发生（CDC / ACIP [Liang 2018]），请谨慎使用。

•神经系统疾病：在进行中的神经系统疾病，包括婴儿痉挛，无法控制的癫痫发作或进行性脑病或易患癫痫发作的疾病中，请谨慎使用。 ACIP指南建议推迟免疫，直到可以评估健康状况和病情稳定为止（CDC / ACIP [Liang 2018]）。

并发药物治疗问题：

•抗凝疗法：在接受抗凝疗法的患者中谨慎使用； IM给药可能会引起出血/血肿（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•疫苗：为了最大程度地提高疫苗接种率，ACIP和NACI建议同时施用（即同一天在不同解剖部位的> 1种疫苗）符合年龄的所有适合年龄的疫苗（活的或灭活的）除非有禁忌症，否则一次就诊。考虑到提供者的评估，患者的偏爱和不良事件，通常优选使用联合疫苗而不是单独注射。当使用联合疫苗时，最低给药年龄是任何单个成分的最年长最低年龄；给药之间的最小间隔是任何单个组件之间的最大最小间隔。如果可能的话，ACIP会优先选择同一厂家生产的一系列特定疫苗的每剂；但是，不应推迟疫苗接种，因为没有特定的品牌名称（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

特殊人群：

•成人：Kinrix，Quadracel和Infanrix IPV [加拿大产品]的安全性和有效性尚未确定可用于成人。

•改变的免疫能力：考虑在严重的免疫抑制期间推迟免疫（例如接受化学/放射疗法或其他免疫抑制疗法（包括大剂量皮质类固醇）的患者）；可能会降低疫苗接种反应。通常，免疫能力改变的人的家庭和近距离接触者都可以接种所有年龄的疫苗。在可行的情况下，应在计划的免疫抑制前至少2周施用灭活疫苗；恢复免疫能力后，应在化疗期间重新接种灭活疫苗（ACIP [Ezeanolue 2020]； IDSA [Rubin 2014]。

•儿科：如果不慎将Kinrix服用于该系列中的较早剂量，则只要符合最小间隔要求（CDC 57 [39] 2008），就可以算作有效剂量。

剂型具体问题：

•铝：产品可能包含铝。

•乳胶：包装中可能包含天然乳胶。

•新霉素：产品中可能含有新霉素。

•多粘菌素B：产品可能含有多粘菌素B。

•聚山梨酯80：某些剂型可能包含聚山梨酯80（也称为吐温）。据报道，某些人接触含有聚山梨酯80的药物后，会出现超敏反应，通常是迟发反应（Isaksson 2002； Lucente 2000； Shelley 1995）。据报道，在接受含有聚山梨酯80的肠胃外产品后，早产儿的血小板减少，腹水，肺部恶化以及肾和肝功能衰竭（Alade 1986； CDC 1984）。请参阅制造商的标签。

其他警告/注意事项：

•解热药：根据制​​造商的建议，在有高癫痫发作风险的患者接种疫苗后及其后24小时应考虑使用解热药，以减少接种后发烧的可能性。然而，退热药尚未显示可预防高热惊厥。解热药可用于治疗疫苗接种后的发烧或不适（ACIP [Ezeanolue 2020]）。一项研究报告说，在疫苗接种之前常规预防性使用对乙酰氨基酚以预防发烧会降低某些疫苗的免疫反应；尚未确定这种免疫反应降低的临床意义（Prymula 2009）。

•有效免疫：接种疫苗可能不会对所有患者产生有效免疫。反应取决于多种因素（例如，疫苗类型，患者年龄），可以通过以推荐剂量，途径和间隔施用疫苗来改善反应。如果在免疫能力改变的时期内施用疫苗，可能无效（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

监控参数

给药后监测晕厥15分钟（ACIP [Ezeanolue 2020]）。如果发生与晕厥相关的癫痫样活动，请将患者保持仰卧或特伦德伦伯卧位，以重新建立足够的脑灌注。 Boostrix-Polio和Infanrix-IPV [加拿大产品]标签建议在给药后30分钟内监测过敏反应。

怀孕注意事项

Kinrix和Quadracel未获准用于7岁以上的患者。

对于消费者

适用于白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素：肌肉内悬浮液

需要立即就医的副作用

白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

罕见

• 腹部或胃痛
• 模糊的视野
• 混乱
• 排尿减少
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 无法说话
• 易怒
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 肌肉抽搐
• 恶心
• 快速呼吸
• 躁动
• 癫痫发作
• 严重或突然的头痛
• 言语不清
• 凹陷的眼睛
• 脚或小腿肿胀
• 暂时失明
• 口渴
• 异常疲倦或虚弱
• 弱点
• 身体一侧的手臂和/或腿无力，突然而严重
• 皱纹的皮肤

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 崩溃或类似冲击的状态
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 麻疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮疹
• 呼吸缓慢
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 胸闷
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

白喉类毒素/百日咳，无细胞/脊髓灰质炎病毒疫苗，灭活/破伤风类毒素的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲不振
• 注射部位疼痛，发红或肿胀
• 嗜睡

对于医疗保健专业人员

适用于白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素：肌肉内悬浮液

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（77.4％），肢体周长改变（68.1％），注射部位红斑（59.1％），注射部位肿胀（40.2％）

常见（1％至10％）：肢体广泛肿胀

上市后报告：注射部位反应（包括炎症，肿块，无菌脓肿和水肿），较大的注射部位反应（超过50毫米），包括从注射部位超过一个或两个关节的肢体肿胀，注射部位蜂窝织炎，注射部位脓肿^{[Ref ]}

过敏症

上市后报告：过敏反应，超敏反应，过敏反应（包括皮疹，荨麻疹，呼吸困难） ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：不适（35％）

上市后报告：无精打采^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（15.6％）

上市后报告：嗜睡，惊厥，高热惊厥，低渗性低反应性发作（HHE），肌张力低下^[参考]

心血管的

上市后报告：褐变，苍白^[参考]

精神科

上市后报告：尖叫^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（53.8％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。