Disalcid

描述

Disalcid（Salalate）平板电脑包含活性成分Salsalate，这是一种用于口服的非甾体类抗炎药。化学上，水杨酸盐（水杨基水杨酸或2-羟基苯甲酸，2-羧苯基酯）是水杨酸的二聚体；其结构式如下所示。

化学结构：

非活性成分：羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇。

临床药理学

Salsalate不溶于酸性胃液（在pH 1.0时<0.1 mg / mL），但易溶于小肠，在小肠中它部分水解为两个水杨酸分子。很大一部分母体化合物被原样吸收，并在体内迅速发生酯酶水解：其半衰期约为一小时。作为母体化合物的葡糖苷酸结合物，约有13％通过肾脏排泄，其余为水杨酸及其代谢产物。因此，当两种药物在水杨酸摩尔当量的基础上给药时（3.6克水杨酸盐/ 5克阿司匹林），可从水杨酸盐得到的水杨酸量比从阿司匹林少约15％。水杨酸的生物转化在抗炎剂量的水杨酸盐中达到饱和。这种容量受限的生物转化导致水杨酸的半衰期从3.5小时增加到16小时或更长时间。因此，每天两次使用盐酸盐将在整个12小时间隔内将血液水平令人满意地保持在所需的治疗范围内（10至30 mg / 100 mL）。在最后一剂之后，治疗性血液水平持续长达16小时。母体化合物没有显示出容量受限的生物转化，也没有在多次给药时在血浆中积累。食物会减慢包括水杨酸盐在内的所有水杨酸盐的吸收。

盐酸盐和其他非甾体类抗炎药的抗炎作用方式尚未完全定义。尽管水杨酸（salsalate的主要代谢产物）是体外前列腺素合成的弱抑制剂，但salsalate似乎可以选择性地抑制体内1的前列腺素合成，提供相当于阿司匹林2和消炎痛3的抗炎活性。与阿司匹林不同，水杨酸盐不抑制血小板聚集4 。水杨酸，水杨酸盐的活体内产物，在治疗关节炎疾病中的有用性已经确立5,6 。与阿司匹林相比，水杨酸盐不会引起比安慰剂7大的胃肠道出血。

适应症和用途

在决定使用Disalcid（Salalate）片剂之前，请仔细考虑Disalcid（Salalate）片剂和其他治疗方案的潜在收益和风险。与各个患者的治疗目标相一致，请在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。盐酸盐用于缓解类风湿关节炎，骨关节炎和相关的风湿病的体征和症状。

禁忌症

已知过敏性疾病的患者禁用Disalcid（Salalate）平板电脑

盐腌。服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘，荨麻疹或过敏型反应的患者，不应使用脱盐（盐酸盐）平板电脑。在此类患者中已报告了对NSAID的严重，极致命的过敏样反应（请参阅警告-过敏样反应和注意事项-哮喘）。

Disalcid（Salalate）片剂在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中禁忌用于围手术期疼痛的治疗（请参阅警告）。

警告

患有水痘，流感或流感症状的人可能会患上瑞氏综合症。一些研究表明，瑞氏综合症的发展与含有水杨酸盐或阿司匹林的药物的使用之间可能存在关联。 Salsalate包含水杨酸盐，因此不建议用于水痘，流感或流感症状的患者。

心血管效应

心血管血栓事件

几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件，心肌梗塞和中风的风险增加，这可能是致命的。所有NSAID，包括COX-2选择性和非选择性的，都可能具有相似的风险。患有已知CV疾病或CV疾病危险因素的患者可能处于更大的风险中。为了使接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的体征和/或症状，以及如果发生的话应采取的步骤。没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID确实会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险（请参阅胃肠道警告）。

在CABG手术后的前10至14天内，有两项针对COX-2选择性NSAID进行疼痛治疗的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加（参见禁忌症）。

高血压

包括Disalcid（Salalate）平板电脑在内的NSAIDs可能导致新发高血压的发作或原有高血压的恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用噻嗪类或loop利尿剂的患者在服用非甾体抗炎药时对这些疗法的反应可能受损。高血压患者应谨慎使用包括Disalcid（Salalate）平板电脑在内的NSAID。在开始非甾体抗炎药治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压（BP）。

充血性心力衰竭和水肿

在服用NSAID的某些患者中观察到了液体retention留和水肿。患有液体retention留或心力衰竭的患者应谨慎使用Disalcid（Salalate）平板电脑。

胃肠道疾病-溃疡，出血和穿孔的风险

包括Disalcid（Salalate）平板电脑在内的NSAID可能会导致严重的胃肠道（GI）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和胃穿孔，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都在接受NSAID治疗的患者中发生。有五分之一的患者在NSAID治疗中发生严重的上消化道不良事件，是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约1％的接受3-6个月治疗的患者中，以及大约2-4％的接受了一年治疗的患者中。这些趋势随着使用时间的延长而持续，增加了在治疗过程中的某个时间发生严重胃肠道事件的可能性。

但是，即使是短期治疗也并非没有风险。对于有溃疡病或胃肠道出血病史的患者，应特别谨慎地开具非甾体抗炎药。与既没有消化道溃疡病史和/或消化道出血史的患者相比，使用NSAID的患者发生GI出血的风险要高出10倍以上。其他增加了接受NSAID治疗的患者发生GI出血的风险的因素包括同时使用口服皮质类固醇或抗凝剂，NSAID治疗时间更长，吸烟，饮酒，年龄较大以及总体健康状况较差。致命的胃肠道事件的大多数自发报告都发生在老年或虚弱的患者中，因此，在治疗该人群时应格外小心。为了使接受NSAID治疗的患者发生胃肠道不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。在NSAID治疗期间，患者和医师应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状，如果怀疑有严重的胃肠道不良事件，应立即开始进行其他评估和治疗。这应包括终止NSAID直至排除严重的胃肠道不良事件。对于高危患者，应考虑不涉及NSAID的替代疗法。

肾功能

长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，非甾体类抗炎药的给药可能导致前列腺素形成的剂量依赖性减少，其次是肾血流的减少，这可能导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应风险最大的患者是那些肾功能受损，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂和ACE抑制剂的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。

晚期肾脏疾病

对照临床研究尚无关于在晚期肾脏疾病患者中使用Disalcid（盐酸盐）片剂的信息。因此，不建议在这些患有晚期肾脏疾病的患者中使用Disalcid（盐酸盐）平板电脑进行治疗。如果必须开始Disalcid（Salalate）平板电脑治疗，建议密切监测患者的肾功能。

过敏反应

与其他非甾体抗炎药一样，类过敏反应可能发生在没有已知事先接触Disalcid（Salalate）片剂的患者中。具有阿司匹林三联征的患者不宜使用Disalcid（Salalate）片剂。这种症状复合物通常发生在患有鼻炎或无鼻息肉的哮喘患者中，或在服用阿司匹林或其他NSAID后表现出严重的，潜在的致命性支气管痉挛（请参见禁忌症和预防措施-先前存在的哮喘）。如果发生类过敏反应，应寻求紧急帮助。

皮肤反应

包括Disalcid（Salalate）平板电脑在内的NSAID可能导致严重的皮肤不良事件，例如剥落性皮炎，Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒的表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。应告知患者严重皮肤表现的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时停止使用该药物。

怀孕

在妊娠后期，与其他NSAID一样，应避免使用Disalcid（Salalate）片剂，因为它可能导致动脉导管过早闭合。

预防措施

一般

应警告接受水杨酸盐治疗的患者不要服用其他水杨酸盐，以避免潜在的毒性浓度。在存在慢性肾功能不全或消化性溃疡疾病的情况下开具盐酸盐处方时应格外小心。营养状况，其他药物的竞争性结合以及疾病（类风湿关节炎等）引起的血清蛋白质波动会影响水杨酸的蛋白质结合。

尽管在阿司匹林敏感性患者8,9中偶有非乙酰化水杨酸酯（包括盐）的交叉反应（包括支气管痉挛）的报道，但在这类患者中，与阿司匹林相比，盐酸盐比阿司匹林[ 10]的可能性较小。

Disalcid（Salalate）片剂不能期望替代皮质类固醇或治疗皮质类固醇不足。皮质类固醇激素的突然停用可能导致疾病恶化。如果决定中止皮质类固醇激素治疗，则长期接受皮质类固醇激素治疗的患者应逐渐降低其治疗剂量。 Disalcid（Salalate）平板电脑在降低发烧和发炎方面的药理活性可能会削弱这些诊断指标在检测假定的非感染性疼痛症状中的效用。

肝功能

服用包括Disalcid（Salalate）平板电脑在内的NSAID的患者中，多达15％的患者可能会发生一项或多项肝脏检查的临界升高。这些实验室异常可能会发展，可能保持不变或在继续治疗后可能是短暂的。在NSAIDs的临床试验中，约1％的患者报告ALT或AST明显升高（约为正常上限的三倍或更多倍）。此外，极少有发生严重肝反应的病例，包括黄疸病和致命性暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭，其中一些具有致命的后果。

有症状和/或体征提示肝功能不全的患者，或发生肝功能异常的患者，应在使用Disalcid（Salalate）片剂治疗时评估是否出现更严重的肝反应。如果出现符合肝脏疾病的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），则应停用Disalcid（盐酸盐）平板电脑。

血液学影响

有时在接受NSAIDs的患者（包括Disalcid（Salalate）平板电脑）中会出现贫血。这可能是由于体液retention留，隐匿性或严重胃肠道失血，或对红细胞生成作用的描述不完整所致。长期接受NSAIDs治疗的患者，包括Disalcid（Salalate）片剂，应检查其血红蛋白或血细胞比容是否表现出任何贫血迹象或症状。 NSAIDs抑制血小板凝集，并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同，它们对血小板功能的影响在数量上较少，持续时间较短且可逆。接受Disalcid（Salalate）平板电脑的患者，如血小板功能改变可能会受到不利影响的患者，例如患有凝血障碍的患者或接受抗凝剂的患者，应予以认真监测。

已有的哮喘

哮喘患者可能患有阿司匹林敏感性哮喘。在对阿司匹林敏感的哮喘患者中使用阿司匹林会引起严重的支气管痉挛，可能致命。由于此类阿司匹林敏感性患者已报道阿司匹林与其他非甾体类抗炎药之间存在交叉反应，包括支气管痉挛，因此不宜对具有这种阿司匹林敏感性的患者服用Disalcid（Salalate）片剂，在使用时应谨慎使用患有哮喘的患者。

病人须知

在开始使用NSAID之前以及在进行中的治疗期间应定期将以下信息告知患者。还应鼓励患者阅读每份处方随附的《 NSAID药物治疗指南》。

1. 与其他NSAID一样，Disalcid（Salalate）平板电脑可能会导致严重的CV副作用，例如MI或中风，这可能导致住院甚至死亡。尽管可能发生严重的心血管事件而没有任何警告症状，但患者应警惕胸痛，呼吸急促，无力，言语不清的体征和症状，并在观察任何指示性体征或症状时应寻求医疗建议。应告知患者该随访的重要性（请参阅警告，心血管效应）。
2. 与其他NSAID一样，Disalcid（Salalate）平板电脑可能会导致胃肠道不适，很少会出现严重的GI副作用，例如溃疡和出血，这可能导致住院甚至死亡。尽管严重的胃肠道溃疡和出血可在没有警告症状的情况下发生，但患者应警惕溃疡和出血的体征和症状，并在观察到任何指示性体征或症状（包括上腹痛，消化不良，黑便和呕血）时应征询医疗意见。应告知患者此随访的重要性（请参阅警告，胃肠道疾病：溃疡，出血和穿孔的风险）。
3. 与其他NSAID一样，Disalcid（Salalate）平板电脑可能会导致严重的皮肤副作用，例如脱落性皮炎，SJS和TEN，这可能会导致住院甚至死亡。尽管可能会发生严重的皮肤反应，而无须事先警告，但患者应警惕皮疹和水疱，发烧或其他超敏反应迹象（例如瘙痒）的体征和症状，并在观察任何指示性体征或症状时应寻求医疗建议。如果患者出现任何类型的皮疹，应建议患者立即停药，并尽快与医生联系。
4. 患者应立即向医生报告原因不明的体重增加或水肿的体征或症状。
5. 应告知患者肝毒性的警告信号和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果发生这些情况，应指导患者停止治疗并立即就医。
6. 应告知患者类过敏反应的体征（例如呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）。如果发生这些情况，应指导患者立即寻求紧急帮助（请参阅警告）。
7. 在妊娠后期，与其他NSAID一样，应避免使用Disalcid（Salalate）片剂，因为它会导致动脉导管过早闭合。

实验室测试

在长期用水杨酸盐治疗期间，应定期监测血浆水杨酸浓度，以帮助维持治疗有效水平：10至30 mg / 100 mL。通常要等到血浆浓度超过30 mg / 100 mL时才能看到有毒的表现（请参见过量）。还应定期监测尿液的pH值：pH 6.5至5.5突然酸化会使血浆水平加倍，从而导致毒性。

由于严重的胃肠道溃疡和出血可能会在没有警告症状的情况下发生，因此医生应监测胃肠道出血的体征或症状。接受NSAID长期治疗的患者应定期检查其CBC和化学概况。如果出现符合肝脏或肾脏疾病的临床体征和症状，出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），或者如果异常肝试验持续或恶化，则应停用Disalcid（Salalate）片剂。

药物相互作用

ACE抑制剂

报告表明，NSAIDs可能会降低ACE抑制剂的降压作用。在同时服用NSAIDs和ACE抑制剂的患者中应考虑这种相互作用。

阿司匹林

水杨酸盐拮抗用于治疗痛风的药物的尿尿排尿作用。阿司匹林和其他水杨酸药物会增加水杨酸的含量，并可能将水杨酸的血浆浓度增加到有毒水平。升高尿液pH值的药物和食物会增加肾脏清除率和水杨酸的尿排泄，从而降低血浆水平：酸化药物或食物会减少尿液排泄并增加血浆水平。与抗凝药物同时给予的水杨酸盐可能会导致全身性出血。水杨酸盐可增强口服磺酰脲类抗糖尿病药的降血糖作用。水杨酸酯与许多药物竞争蛋白质结合位点，尤其是青霉素，硫喷妥钠，甲状腺素，三碘甲腺嘌呤，苯妥英钠，亚砜并吡嗪，萘普生，华法林，甲氨蝶呤，可能还有皮质类固醇。 [当与阿司匹林一起使用Disalcid（Salalate）平板电脑时，尽管游离Disalcid（Salalate）平板电脑的清除率没有改变，但其蛋白质结合力降低了。这种相互作用的临床意义尚不清楚。然而，与其他非甾体抗炎药一样，一般不建议同时使用水杨酸盐和阿司匹林，因为这可能增加不良反应。

速尿

临床研究以及上市后的观察结果表明，Disalcid（盐酸盐）平板电脑可以降低某些患者的呋塞米和噻嗪类利尿钠的作用。该反应已归因于肾前列腺素合成的抑制。在与NSAID伴随治疗期间，应密切观察患者的肾功能衰竭迹象（请参见“注意事项，肾脏效应” ），并确保利尿剂的有效性。

锂

非甾体抗炎药使血浆锂水平升高，肾锂清除率降低。平均最低锂浓度增加15％，肾清除率降低约20％。这些作用归因于NSAID对肾前列腺素合成的抑制。因此，当同时使用非甾体抗炎药和锂时，应仔细观察受试者的锂中毒迹象。

甲氨蝶呤

据报道，NSAID可竞争性抑制兔子肾脏切片中甲氨蝶呤的积累。这可能表明它们可以增强甲氨蝶呤的毒性。当将NSAIDs与甲氨蝶呤同时给药时应谨慎。

华法林

华法林和非甾体抗炎药对胃肠道出血的作用是协同的，因此两种药物的使用者一起发生严重胃肠道出血的风险要高于单独使用两种药物的风险。

药物/实验室测试的相互作用：水杨酸酯与甲状腺激素竞争与血浆蛋白的结合，这可能反映在某些患者血浆T 4值降低的情况下。甲状腺功能和基础代谢不受影响。

致癌作用

尚未对盐酸盐进行长期动物研究以评估其致癌潜力。

怀孕类别C

致畸作用

在大鼠和兔子中进行的生殖研究尚未证明发育异常的证据。但是，动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。

非致畸作用

由于非甾体类抗炎药对胎儿心血管系统（动脉导管闭合）有已知作用，因此应避免在怀孕期间（尤其是妊娠后期）使用。

人工与分娩

孕妇尚无充分且对照良好的研究。虽然在分娩过程中使用海藻酸盐尚未报道对母亲或婴儿有不利影响，但在使用抗炎药时应谨慎。但是，其他水杨酸盐与妊娠和分娩时间延长，母体和新生儿出血后遗症，麻醉和巴比妥类药物作用增强（母亲的呼吸或心脏骤停），分娩问题和死产有关。与其他已知抑制前列腺素合成的药物一样，在使用NSAIDs进行的大鼠研究中，难产发生率增加，分娩延迟和幼崽存活期降低。 Disalcid（Salalate）片剂对孕妇分娩和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲

尚不清楚盐酸盐是否会从人乳中排泄。水杨酸是水杨酸盐的主要代谢产物，已显示在母乳中的浓度接近母体血液水平。因此，接受水杨酸盐治疗的母亲的婴儿每公斤体重摄入的水杨酸含量可能是母亲所摄取的30％至80％。因此，对护理妇女使用海藻酸盐时应格外小心。

儿科用

尚未确定儿童使用海藻酸盐的安全性和有效性。

（请参阅“警告”部分。）

老人用

与任何NSAID一样，在治疗老年人（65岁及65岁以上）时应格外小心。

不良反应

在两项经过良好控制的临床试验中，水杨酸盐最常见的以下可逆性不良反应是水杨酸盐（n-280分；按频率降序排列）：耳鸣，恶心，听力障碍，皮疹和眩晕。水杨酸盐的这些常见症状，即耳鸣或可逆性听力障碍，通常用作治疗指南。

尽管尚未建立因果关系，但十年来的自发报告包括以下其他医学上明显的不良经历：腹痛，肝功能异常，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，肌酐清除率降低，腹泻，胃肠道出血，肝炎，低血压，肾炎和荨麻疹。

药物滥用与依赖

尚未报道过与海藻酸盐有关的药物滥用和依赖性。

过量

成年人摄入10至30克水杨酸盐后会死亡，但摄入大量水杨酸酯却没有致命的后果。

症状：会出现水杨酸的常见症状-耳鸣，眩晕，头痛，精神错乱，嗜睡，出汗，换气过度，呕吐和腹泻。更严重的中毒将导致电解质平衡和血液pH值破坏，以及体温过高和脱水。

治疗：呕吐（吐根糖浆）和（如有必要）洗胃应防止胃肠道中的盐酸盐进一步吸收。

应通过适当的静脉治疗来纠正体液和电解质的不平衡。应保持足够的肾功能。在极端情况下可能需要进行血液透析或腹膜透析。

剂量和给药

在决定使用Disalcid（Salalate）片剂之前，请仔细考虑Disalcid（Salalate）片剂和其他治疗方案的潜在收益和风险。与各个患者的治疗目标相一致，请在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。

在观察对Disalcid（Salalate）片剂的初始治疗的反应后，应调整剂量和频率以适应个体患者的需要。盐酸盐用于缓解类风湿性关节炎，骨关节炎和相关的风湿病的体征和症状。

成人：通常的剂量是每天3000毫克，分剂量如下：

1）两剂两个750毫克片剂； 2）两剂共三剂500毫克片剂；或3）两片500毫克的三剂。一些患者，例如老年人，可能需要较低的剂量以达到治疗性血液浓度并避免更常见的副作用，例如听觉。

症状的缓解是逐渐的，当血浆水杨酸盐水平达到稳定状态时，在3到4天之内可能看不出完全受益。没有证据表明组织耐受性（速激肽）的发展，但是水杨酸盐疗法可能会诱导代谢肝酶的活性增加，导致水杨酸生成和排泄的速率更高，从而维持治疗性水杨酸血清水平所需的剂量也随之增加。

儿童：尚未确定在儿童中使用海藻酸盐的剂量建议和适应症。

供应方式

500 mg片剂：每瓶100粒（NDC 75854-201-10）；白色的圆形药片，一侧刻有“ Syntho”，另一侧刻有112。

750毫克片剂：每瓶100粒（NDC 75854-202-10）；白色的胶囊状药片，在一侧刻有“ D-1200”。

根据USP的规定，使用防儿童进入的密闭容器（根据需要）并在密闭的容器中分配内容物。

存放在15°-30°C（59°-86°F）[请参阅USP]。

仅Rx

参考资料

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10. Stevenson DD，Schrank PJ，Hougham AJ等人：阿司匹林敏感性哮喘中的Salsalate交叉敏感性。 J.过敏临床。免疫81：181，1988。

制造用于：
Avion Pharmaceuticals，LLC，
阿尔法利塔（GA 30022）
1-888-61-AVION
0914版

包装标签。主要显示板-500 mg瓶标签

仅R x NDC 75854-201-10

Disalcid
（盐酸盐）500mg
平板电脑

100片

阿维翁
药品

包装标签主要显示板-750 mg瓶标签

仅R x NDC 75854-202-10

Disalcid
（盐酸盐）750mg
平板电脑

100片

阿维翁
药品