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Dovonex（奶油和软膏）
Dovonex的用途：
- 它用于治疗斑块状牛皮癣。
在服用Dovonex之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对卡泊三烯或Dovonex的任何其他部位过敏（钙三苯油和软膏）。
- 如果您对Dovonex（钙三苯油和软膏）过敏； Dovonex的任何部分（骨化三烯乳膏和软膏）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有以下任何健康问题：高钙水平或体内维生素D过多。
这不是与Dovonex相互作用的所有药物或健康问题的列表（钙三苯三烯乳膏和软膏）。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的Dovonex（骨化三烯乳膏和软膏）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Dovonex时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用Dovonex（骨化三烯乳膏和软膏）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 可能需要几个星期才能看到全部效果。
- 您可能会更容易被晒伤。避免阳光，日光灯和日光浴床。使用防晒霜，并穿上可保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。
- 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
- 如果您是母乳喂养，请勿将Dovonex（降钙三烯乳膏和药膏）放在胸口。与您的医生交谈。
如何最好地服用这种药物（Dovonex）？
按照医生的指示使用Dovonex（钙三苯油和软膏）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 请勿将Dovonex（钙三苯油和软膏）放在脸上。
- 使用前后请洗手。使用后请勿将其洗手。
- 请勿通过口腔服用Dovonex（钙三三烯乳膏和药膏）。仅在您的皮肤上使用。远离嘴，鼻子和眼睛（可能会灼伤）。
- 在受影响的皮肤上薄薄一层，轻轻擦拭。
- 避免穿上健康的皮肤。
如果我错过了剂量怎么办？
- 考虑一下后，立即补上错过的剂量。
- 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿同时服用2剂或额外剂量。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 高钙水平的迹象，如虚弱，精神错乱，感到疲倦，头痛，胃部不适和呕吐，便秘或骨痛。
Dovonex还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 使用Dovonex（骨化三烯乳膏和软膏）刺激。
- 皮肤干燥。
- 脱皮
- 燃烧或刺痛。
- 皮肤发麻。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Dovonex？
- 存放在室温下。不要冷藏或冷冻。
- 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Dovonex（骨化三烯乳膏和软膏）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关卡泊三烯局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Dovonex品牌。
综上所述
Dovonex的常见副作用包括：皮肤刺激。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于外用钙泊三烯：外用乳膏，外用泡沫，外用药膏，外用溶液
需要立即就医的副作用
连同其所需的作用，卡泊三烯局部用药（Dovonex中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用卡泊三烯，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 皮肤发红，肿胀或发痒
- 皮疹
- 牛皮癣恶化
如果服用卡泊三三烯外用药时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：
服用过量的症状
- 混乱
- 便秘
- 灰心
- 口干
- 感到悲伤或空虚
- 头痛
- 言语不连贯
- 排尿增加
- 易怒
- 食欲不振
- 失去兴趣或愉悦
- 金属味
- 肌肉无力
- 恶心
- 肚子痛
- 口渴
- 疲倦
- 麻烦集中
- 睡眠困难
- 不寻常的疲倦
- 呕吐
- 减肥
不需要立即就医的副作用
可能会发生局部不需要卡泊三烯的副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 皮肤灼伤，干燥，刺激，脱皮或发红
不常见
- 在申请现场感到痛苦
罕见
- 皮肤治疗部位的颜色较深
- 毛囊脓液
对于医疗保健专业人员
适用于外用钙泊三烯：外用乳膏，外用泡沫，外用药膏，外用溶液
一般
最常见的副作用是灼热，刺痛，刺痛和皮肤刺激。 [参考]
过敏症
非常罕见（小于0.01％）：过敏反应（包括血管性水肿） [参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：短暂灼伤（约23％），刺痛（约23％），刺痛（约23％），皮肤刺激（高达15％），皮疹（11％）
常见（1％至10％）：瘙痒，皮炎，接触性皮炎（包括面部和口周），皮肤干燥，刺激，牛皮癣恶化，红斑，脱皮
罕见（0.1％至1％）：皮肤萎缩，色素沉着，毛囊炎，湿疹
未报告频率：皮肤色素沉着，瞬态光敏性，荨麻疹，血管性水肿，皮肤剥脱的短暂变化[参考]
新陈代谢
罕见（0.1％至1％）：高钙血症
稀有（小于0.1％）：血清钙的瞬时增加
非常罕见（少于0.01％）：高钙血症，高钙尿症（尤其是如果超过建议的总剂量） [Ref]
本地
非常常见（10％或更多）：病变/周遭刺激（高达39％），面部和/或头皮刺激（高达25％） [参考]
其他
未报告频率：牙周或面部浮肿[参考]
参考文献
1.“产品信息。Dovonex（钙三聚烯）。”新泽西州伊顿敦的Westwood Squibb制药公司。
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
仅Rx
仅用于皮肤科。
不适用于眼科，口服或阴道内使用。
Dovonex奶油说明
Dovonex®（卡泊三烯）霜，0.005％含有卡泊三烯一水合物，一个人工合成的维生素d 3衍生物，用于局部皮肤病学用途。
化学上，卡泊三烯一水合物是（5Z，7E，22E，24S）-24-环丙基-9,10-安可可5,7,10（19），22-丁烯-1α，3β，24-三醇一水合物，根据经验分子式C 27 H 40 O 3 •H 2 O，分子量430.6，具有以下结构式：
卡泊三烯一水合物是白色或类白色结晶物质。 Dovonex®霜含有卡泊三烯一水合物相当于50微克/克无水卡泊三烯在鲸蜡硬脂醇的乳膏基质，鲸蜡醇聚醚-20，重氮烷基脲，二氯苄醇，磷酸氢二钠，依地酸二钠，DL-α-生育酚，甘油，矿物油，凡士林和水。
Dovonex霜-临床药理学
在人类中，维生素D的天然供应量主要取决于暴露于阳光中以将7-脱氢胆固醇转化为皮肤中的维生素D 3 （胆钙化醇）。卡泊三烯是维生素D 3的合成类似物。
放射性标记的卡泊三烯软膏的临床研究表明，当将该药膏局部应用于银屑病斑块时，全身吸收的卡泊三烯的剂量约为6％（±3％，SD），而当将其涂抹于银屑病斑块时，则为5％（±2.6％，SD）正常的皮肤，在应用后的24小时内，许多吸收的活性物质会转化为非活性代谢物。尚未对该乳膏的全身吸收进行研究。
维生素D及其代谢物在血液中运输，与特定的血浆蛋白结合。已知维生素的活性形式1,25-二羟基维生素D 3 （骨三醇）可通过肝脏回收并排入胆汁。全身摄取后的卡泊三烯代谢迅速，并通过与天然激素相似的途径发生。
临床研究
与Dovonex®霜治疗的患者充分和良好控制的试验已经证明改善一般2周的治疗后开始。这种改善持续进行，大约有50％的患者在治疗8周后表现出至少明显的牛皮癣体征和症状改善，但只有约4％的患者表现出完全清除。
Dovonex霜的适应症和用法
Dovonex®（卡泊三烯）霜，0.005％，指示用于牛皮癣的治疗。尚未确定在牛皮癣以外的皮肤病中局部卡泊三烯的安全性和有效性。
禁忌症
Dovonex®霜是禁忌在这些患者有过敏的任何准备的部件的历史。具有高钙血症或维生素D毒性证据的患者不应使用它。 Dovonex®霜不应在脸上使用。
警告事项
接触性皮炎，包括过敏性接触性皮炎，已经观察到使用Dovonex®霜。
预防措施
一般
Dovonex®霜的使用可能会导致两个病变和周围未受影响皮肤的短暂刺激。如果刺激发展，Dovonex®霜应停药。
仅限于外用。放在儿童接触不到的地方。使用后务必彻底洗手。
使用局部卡泊三烯可导致血清钙的可逆升高。如果应该发生血清钙水平超出正常范围的升高，请中止治疗直至钙水平恢复正常。
给患者的信息
使用Dovonex®霜患者应该收到以下信息和说明：
- 这种药物只能按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触脸部或眼睛。与任何局部用药一样，患者应在使用后洗手。
- 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
- 患者应向医生报告任何不良反应的迹象。
- 适用Dovonex®霜到身体的暴露部分患者应避免过度暴露于天然或人工日光（包括晒黑亭，太阳灯等）。
致癌，诱变，生育力受损
当以3、10和30 µg / kg /天（相当于9、30和90 µg / m 2 /天）的剂量将卡泊三烯局部施用于小鼠长达24个月时，观察到的肿瘤发生率没有明显变化。与对照相比。在一项将白化病无毛小鼠暴露于UVR和局部应用卡泊三烯的研究中，观察到UVR诱导皮肤肿瘤形成所需的时间减少了（仅统计上对雄性有统计学意义），这表明卡泊三烯可以增强这种作用紫外线诱导皮肤肿瘤。适用Dovonex®霜到身体的暴露部分患者应避免过度暴露于天然或人工日光（包括晒黑亭，太阳灯等）。医生可能希望限制或避免使用光疗的使用Dovonex®霜的病人。
在Ames致突变性测定，小鼠淋巴瘤TK基因座测定，人淋巴细胞染色体畸变测定或在小鼠中进行的微核测定中，卡泊三烯未引起任何诱变作用。
在大鼠中以卡泊三烯的最高剂量为54μg/ kg /天（324μg/ m 2 /天）进行的研究表明，生育能力或一般生殖性能没有受到损害。
怀孕
致畸作用
致畸性的研究是通过口服途径进行的，其中生物利用度预计约为所用剂量的40-60％。观察到兔子母体和胎儿毒性增加，为12μg/ kg /天（132μg/ m 2 /天）。兔子每天服用36μg/ kg /天（396μg/ m 2 /天），导致胎儿的耻骨，前肢指骨和不完全骨化的发生率显着增加。在一项大鼠研究中，口服剂量为54μg/ kg /天（318μg/ m 2 /天）导致骨骼异常的发生率显着增加，主要由font门增大和肋骨增加组成。 font门增大最可能是由于卡泊三烯对钙代谢的影响。在大鼠（43.2μg/ m 2 /天）和兔子（17.6μg/ m 2 /天）研究中，母婴计算的无影响暴露量近似等于预期的人体全身暴露水平（18.5μg/ m 2 /天）从皮肤应用。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，Dovonex®霜应该在怀孕期间只有当潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。
护理母亲
有证据表明母体的1,25-二羟基维生素D 3 （骨化三醇）可能进入胎儿循环，但尚不清楚它是否会从人乳中排出。预计卡泊三烯的全身性处置与天然存在的维生素类似。因为许多药物被排泄在人乳，当Dovonex®霜给予哺乳妇女应谨慎行事。
儿科用
安全和Dovonex®在儿科患者霜的有效性尚未确立。由于皮肤表面积与体重的比率较高，当用局部药物治疗时，儿科患者比成年人具有更大的全身性不良反应风险。
老人用
在卡泊三烯乳膏临床研究的患者总数中，约15％为65岁或以上，而约3％为75岁及以上。与65岁以下的受试者相比，65岁以上的受试者的不良事件没有显着差异。但是，不能排除老年人的敏感性更高。
不良反应
临床试验经验
在对照临床试验中，最常见的不良反应报告Dovonex®（卡泊三醇）霜，0.005％的皮肤刺激的情况下，发生在患者的约10-15％。据报道，有1至10％的患者出现皮疹，瘙痒，皮炎和牛皮癣恶化。
上市后经验
由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
与使用Dovonex®霜相关的以下不良反应已被鉴定批准后：接触性皮炎包括变应性接触性皮炎。
过量
局部施用的卡泊三烯可以被吸收足够的量以产生全身作用。过量使用局部卡泊三烯已观察到血清钙升高。如果应该引起血清钙水平升高，请停止治疗直至钙水平恢复正常。 （请参阅注意事项。）
Dovonex乳膏剂量和用法
轻轻，完全适用Dovonex®霜薄薄的一层到受影响的皮肤，每天两次擦。 Dovonex®霜的安全性和有效性已被证明在八周治疗的患者。
Dovonex Cream如何提供
Dovonex®（卡泊三醇）霜，0.005％可在：
60克铝管NDC 50222-260-06
120克铝管NDC 50222-260-12
存储
存放在15°C-25°C（59°F-77°F）的受控室温下。不要冻结。
由制造：
LEO实验室有限公司
爱尔兰都柏林12
发行人：
LEO Pharma Inc.
七个吉拉达农场
麦迪逊，新泽西州07940，美国
要报告可疑的不良反应，请联系
LEO Pharma Inc在1-877-494-4536或FDA在1-800-FDA-1088
或www.fda.gov/medwatch
修订于06/2017
主要显示面板-60克管纸箱
LEO®
NDC 50222-260-06
仅Rx
Dovonex®
（骨化三烯）
奶油0.005％
净重量60克
主要显示面板-120克管纸箱
NDC 50222-260-12
仅Rx
Dovonex®（卡泊三烯）霜，0.005％
净重量120克
| DOVONEX 卡泊三烯乳膏 | ||||||||||||||||||||||||||
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| 贴标机-LEO Pharma Inc.（832692615） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| LEO实验室有限公司 | 306218108 | 制造（50222-260） | |
已知总共有55种药物与Dovonex（钙三苯外用）相互作用。
- 1主要药物相互作用
- 54种中等程度的药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Dovonex（骨钙三烯外用药）和以下所列药物的相互作用报告。
- 沙丁胺醇
- 阿司匹林低强度（阿司匹林）
- 倍他米松
- 安非他酮
- 外用氯倍他索
- Crestor（瑞舒伐他汀）
- Dovobet（倍他米松/卡泊三烯外用）
- Efudex（氟尿嘧啶外用药）
- 鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸）
- Flonase（氟替卡松鼻）
- 叶酸
- Humira（阿达木单抗）
- 布洛芬
- 左甲状腺素
- 赖诺普利
- 氯雷他定
- 二甲双胍
- 奥美拉唑
- 辛伐他汀
- Singulair（孟鲁司特）
- 曲马多
- 维生素C（抗坏血酸）
- 维生素D
- 维生素D3（胆钙化固醇）
Dovonex（骨钙三烯外用）疾病相互作用
与Dovonex（钙三烯外用剂）有1种疾病相互作用，包括：
- 高钙血症
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA于1993年批准
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
