Durvalumab（静脉注射）

瓦尔-韦-马布河

常用品牌名称

在美国

• 因芬齐

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：单克隆抗体

杜鲁伐单抗的用途

Durvalumab注射剂用于治疗已扩散至全身（转移性）或无法通过手术切除（高级）的尿路上皮癌（一种膀胱癌）。 Durvalumab用于已接受其他抗癌药物（例如铂金）但效果不佳的患者。

Durvalumab注射液还用于治疗尚未扩散且无法通过手术切除的非小细胞肺癌（NSCLC）。适用于已接受其他抗癌药物（例如铂金）和放射治疗的患者。

Durvalumab只能由您的医生或在您的医生的监督下服用。

使用durvalumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于durvalumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对durvalumab或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿童人群中durvalumab注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制durvalumab注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响durvalumab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 肾上腺问题或
• 糖尿病或
• 免疫系统问题或
• 感染或
• 肾脏问题或
• 肝病或
• 肺部或呼吸困难或
• 甲状腺问题-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用durvalumab

用于治疗癌症的药物非常强大，并且可能有许多副作用。使用durvalumab之前，请确保您了解所有风险和收益。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供durvalumab。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。必须缓慢使用，因此每2周必须将针头留在原位至少60分钟。

Durvalumab应随附药物指南。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用durvalumab的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进展，以确保durvalumab正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

怀孕期间接受durvalumab可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，在使用durvalumab期间以及最后一次服药后至少3个月内不要怀孕。如果您认为自己在服药期间已怀孕，请立即告诉医生。

如果您有咳嗽，胸闷或durvalumab引起的任何呼吸问题，请立即告诉医生。这些可能是严重的肺部疾病的症状。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，异常疲倦或虚弱或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

durvalumab可能引起结肠炎（结肠发炎）。如果您在服药后出现胃痛或压痛，水样或腹泻或发烧，请立即告诉医生。

接受durvalumab可能会引起肾上腺，垂体或甲状腺问题。如果您的情绪或行为，便秘，皮肤或头发干燥，感到寒冷，对热敏感，出汗，睡眠困难或体重变化，请告诉医生。

立即咨询医生，看看您是否有流血的尿液，尿频或尿量减少，血压升高，口渴，食欲不振，腰背或侧痛，恶心，脸部，手指肿胀或小腿，呼吸困难，异常疲倦或虚弱，呕吐或体重增加。这些可能是严重肾脏问题的症状。

durvalumab可能导致严重的皮肤反应。如果皮肤起泡，脱皮或松弛，红色皮肤病变，严重的粉刺或皮疹，皮肤上的疮或溃疡，发热量或发冷的durvalumab，请立即咨询医生。

接受durvalumab治疗时，如果您有剧烈的头痛，嗜睡，精神错乱，全身不适，脖子或背部僵硬，请立即咨询医生。这些可能是脑膜炎的症状。

如果您开始咳嗽不会消失，体重减轻，盗汗，发烧，发冷，排尿疼痛或困难或出现类似流感的症状（例如流鼻涕或鼻塞，头痛，视力模糊或感觉不适。这些可能是您感染了病毒的迹象。

Durvalumab可能引起罕见但严重的过敏反应，称为输注反应。这可能会危及生命，需要立即就医。如果您在接受durvalumab期间开始出现皮疹，头晕，呼吸困难，胸闷，脸或手肿胀，发烧或发冷，请立即告诉医生。

Durvalumab副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿或浑浊
• 情绪低落
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 排便困难
• 皮肤和头发干燥
• 感觉冷
• 发热
• 尿频
• 脱发
• 声音嘶哑或沙哑
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉抽筋和僵硬
• 疼痛
• 体重快速增加
• 心律减慢
• 胃痉挛
• 压痛
• 手或脚刺痛
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 水样或血性腹泻

不常见

• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 黑尿
• 呼吸困难
• 普遍感到不适或生病
• 全身疲倦和虚弱
• 浅色凳子
• 恶心
• 紧张
• 对热敏感
• 出汗
• 支气管分泌物增厚
• 睡眠困难
• 右上腹或胃痛
• 呕吐
• 减肥
• 眼睛和皮肤发黄

少见或罕见

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 鼻子流血
• 视力模糊或其他视力改变
• 胸部紧迫感
• 眼睛发红，发炎或疼痛
• 全身肿胀
• 头痛
• 月经期较重
• 食欲不振
• 流鼻血
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睛发红
• 眼睛对光的敏感性
• 皮疹
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 撕裂
• 异常出血或瘀伤

罕见

• 头晕
• 睡意
• 晕倒

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 食欲下降
• 肌肉或关节痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于durvalumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，durvalumab可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用durvalumab时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿或浑浊
• 情绪低落
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 排便困难
• 皮肤和头发干燥
• 感觉冷
• 发热
• 尿频
• 脱发
• 声音嘶哑或沙哑
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉抽筋和僵硬
• 疼痛
• 体重快速增加
• 心律减慢
• 胃痉挛
• 压痛
• 手或脚刺痛
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 水样或血性腹泻

不常见

• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 黑尿
• 呼吸困难
• 普遍感到不适或生病
• 全身疲倦和虚弱
• 浅色凳子
• 恶心
• 紧张
• 对热敏感
• 出汗
• 支气管分泌物增厚
• 睡眠困难
• 右上腹或胃痛
• 呕吐
• 减肥
• 眼睛和皮肤发黄

少见或罕见

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 鼻子流血
• 视力模糊或其他视力改变
• 胸部紧迫感
• 眼睛发红，发炎或疼痛
• 全身肿胀
• 头痛
• 月经期较重
• 食欲不振
• 流鼻血
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睛发红
• 眼睛对光的敏感性
• 皮疹
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 撕裂
• 异常出血或瘀伤

罕见

• 头晕
• 睡意
• 晕倒

不需要立即就医的副作用

可能出现durvalumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 食欲下降
• 肌肉或关节痛

对于医疗保健专业人员

适用于durvalumab：静脉注射液

内分泌

常见（1％至10％）：免疫介导的内分泌病变（例如甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进，肾上腺功能不全，1型糖尿病，垂体炎/垂体功能减退） ^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（皮炎，痤疮性痤疮皮炎，牛皮癣皮炎，牛皮癣，斑丘疹，丘疹瘙痒，皮疹丘疹，皮疹脓疱，皮肤毒性，湿疹，红斑，多形红斑，皮疹红斑，痤疮）（11％） ^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：免疫相关性心肌炎^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（11％）

常见（1％至10％）：贫血^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（例如膀胱炎，念珠菌，尿毒症）（15％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：便秘（21％），恶心（16％），腹痛（上，下，胁腹）（14％），腹泻/结肠炎（13％）

常见（1％至10％）：脱水

未报告频率：免疫介导的结肠炎^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝损伤，免疫介导的肝炎

罕见（0.1％至1％）：ASO升高，ALT升高，高胆红素血症

未报告频率：免疫介导的肝炎^[参考]

新陈代谢

十分常见（10％或更多）：食欲/食欲减退（19％），低钠血症（12％）

常见（1％至10％）：总体身体健康状况恶化，碱性磷酸酶升高，高镁血症，高钙血症，高血糖，中性粒细胞减少，高钾血症，低白蛋白血症^[参考]

本地

常见（1％至10％）：与输液有关的反应^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染（例如败血症，坏死性筋膜炎，骨髓炎） ^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：葡萄膜炎和角膜炎^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，背痛，肌肉骨骼胸部疼痛，肌肉骨骼疼痛和不适，肌痛，颈部疼痛）（24％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：发热/肿瘤相关的发烧

罕见（0.1％至1％）：免疫相关的无菌性脑膜炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（例如，乏力，嗜睡，不适）（39％），周围水肿（例如，水肿，局部性水肿，外周水肿，淋巴水肿，周围肿胀，阴囊水肿，阴囊肿胀）（15 ％），发热/肿瘤相关发烧（14％）

常见（1％至10％）：胚胎胎儿毒性^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：急性肾损伤，肌酐升高^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难/劳力性呼吸困难（24％），咳嗽/生产性咳嗽（10％）

罕见（0.1％至1％）：免疫介导的肺炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人尿道上皮癌的常用剂量

每两周60分钟静脉输注10 mg / kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者：
-在含铂化疗期间或之后疾病进展
-在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展

非小细胞肺癌的常规成人剂量

每2周60分钟静脉输注10 mg / kg，直至疾病进展，不可接受的毒性或最长12个月

用途：用于不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，这些患者在同时进行铂类化学疗法和放射治疗后疾病未恶化

小细胞肺癌通常的成人剂量

30公斤以下
每3周（21天）静脉注射20 mg / kg，共4个周期，然后每4周以单药20 mg / kg的剂量，直到体重增加到30 kg以上
注意：如果将这种药物与化学疗法联合使用，则应在同一天的化学疗法之前给予该药物；有关剂量信息，请参阅依托泊苷和卡铂或顺铂的处方信息。

大于30公斤：
每3周（21天）静脉注射1500 mg，共4个疗程，然后每4周以1500 mg作为单药静脉给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
注意：如果将这种药物与化学疗法联合使用，则应在同一天的化学疗法之前给予该药物；有关剂量信息，请参阅依托泊苷和卡铂或顺铂的处方信息。

用途：该药物与依托泊苷，卡铂或顺铂联合使用，用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-不建议增加或减少剂量。
-基于安全性和耐受性，可能需要停药或停药。

肺炎：
-等级2：预扣剂量；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）；当不良反应改善至1级以下时开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10 mg泼尼松或同等剂量时，恢复治疗
-等级3或4：永久停止治疗；以1至4 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）；当不良反应改善至1级以下时开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10 mg泼尼松或同等剂量时，恢复治疗

肝炎：
-等级2丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限（ULN）的3至5倍或总胆红素大于1.5至3倍ULN或3级ALT或AST小于或等于8倍ULN或总胆红素小于或等于5 x ULN：扣留剂量；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）；当不良反应改善至1级以下时开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10 mg泼尼松或同等剂量时，恢复治疗
-等级3 ALT或AST大于8倍ULN或总胆红素大于5倍ULN或同时ALT或AST大于3倍ULN且总胆红素大于2倍ULN，且无其他原因：永久停止治疗；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）

结肠炎或腹泻：
-等级2：预扣剂量；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）；当不良反应改善至1级以下时开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10 mg泼尼松或同等剂量时，恢复治疗
-等级3或4：永久停止治疗；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）

甲状腺功能亢进症或甲状腺炎：
-等级2至4：在临床上一直保持稳定剂量；开始对症管理

肾上腺皮质功能减退症，垂体功能低下：
-第2至4级：停药直至临床稳定；以1到2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减少剂量（除非另有说明），并根据临床指示进行激素替代

1型糖尿病
-第2至4级：停药直至临床稳定；根据临床指示使用胰岛素开始治疗

内弗里提斯：
-GRADE 2肌酐大于1.5至3 x ULN：停药剂量；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）；当不良反应改善至1级以下时开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10毫克泼尼松或同等剂量时，恢复治疗
-等级3肌酐大于3至6 x ULN或等级4肌酐大于6 x ULN：永久停止治疗；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）

皮疹或皮肤病：
-等级2超过1周或等级3：预扣剂量；考虑以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）；当不良反应改善至1级以下时开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10 mg泼尼松或同等剂量时，恢复治疗
-等级4：永久停止治疗；考虑以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）

感染：
-等级3或4：预扣剂量；开始对症管理；用抗感染药治疗可疑或确诊感染

与注入有关的反应：
-等级1或2：中断或减慢输液速度；考虑用药后再用药
-等级3或4：永久停止治疗

其他与免疫有关的不良反应：
-等级3：预扣剂量；开始对症处理（根据不良反应的严重程度，应停止治疗并给予皮质类固醇激素锥度;如果病情恶化或无改善，则考虑增加剂量的皮质类固醇和/或其他全身性免疫抑制剂;当不良反应改善至小于或等于初始水平时，启动皮质类固醇1级，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10 mg泼尼松或同等剂量时，应继续治疗
-等级4：永久停止治疗；考虑以1至4 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）

持久性2或3级不良反应（不包括内分泌病） ：
-第2级或第3级不良反应在最后一次给药后12周内未恢复到0级或1级：永久停止治疗。

锥状糖皮质激素不能使用：
-第2级或第3级不良反应在最后一次给药后12周内未恢复到0级或1级：永久停止治疗。

发生第3或第4级不良反应：
-复发3或4级（严重或危及生命）的不良反应：永久停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在60分钟内通过包含无菌，低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器的IV线进行IV给药。
-准备后立即使用输液溶液；如果输注没有立即进行，需要储存，则从小瓶穿刺到开始给药的总时间在2C至8C（36F至46F）的冰箱中不超过24小时，或者在室温下直至4小时不超过4小时25C（77F）。
-请勿摇动准备好的溶液。

储存要求：
-将未使用的样品瓶放在原始纸箱中的2C至8C（36F至46F）的冰箱中，以防光照。
-不要冻结。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-请勿通过与该药物相同的输液管线同时服用其他药物。

一般：
-小瓶不含防腐剂。