杜韦利西布

什么是duvelisib？

Duvelisib用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞白血病的成人。 Duvelisib还用于治疗滤泡性淋巴瘤。

在至少另外两种癌症治疗无效或已停止工作后给予杜维利布。

Duvelisib也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Duvelisib可引起严重或致命的副作用，包括严重感染，严重腹泻或危及生命的皮疹。

如果您有以下症状，请立即致电医生：

• 发烧，发冷，咳嗽，呼吸困难；

• 严重的胃痛，带血或粘液的腹泻； Ø

• 口腔疼痛或起泡或脱皮的皮疹。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 肠道疾病，如溃疡性结肠炎；

• 肺部疾病;要么

• 肝病。

使用duvelisib的男性和女性均应使用有效的节育措施来预防怀孕。如果母体或父亲正在使用这种药物，那么杜韦利昔布可能会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

上次服药后，请继续使用节育至少1个月。如果母亲或父亲使用duvelisib时发生怀孕，请立即告诉您的医生。

使用这种药物母乳喂养婴儿是不安全的。最后一次服药后也不要至少母乳喂养1个月。

我应该如何服用duvelisib？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

您可以带或不带食物一起服用duvelisib。

吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，弄碎或打开胶囊。

杜韦利昔布可引起严重的腹泻，可能危及生命。您可能需要服用药物以预防或快速治疗腹泻。

可能会给您其他药物以帮助预防严重的副作用。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

您的医生将需要定期检查您的病情，并且您需要经常进行医学检查。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

在室温下将胶囊存放在泡罩包装中，远离水分和热量。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果延迟服药时间超过6小时，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用duvelisib时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Duvelisib的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重腹泻（一天中排便超过6次）；

• 严重的胃痛，血液或粘液的新腹泻或腹泻加剧；

• 肝脏问题-胃痛（右上方），尿液变黑，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 低血球计数-发烧，发冷，疲倦，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸短促。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 腹泻，恶心；

• 血细胞计数低；

• 骨痛，肌肉痛；

• 发烧，咳嗽，疲倦；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Duvelisib剂量信息

成年人慢性淋巴细胞白血病的常用剂量：

在28天的周期中每天2次口服25 mg，直到出现无法接受的毒性或疾病进展

评论：
-如果少于6小时错过了剂量，请立即服用错过的剂量
并照常服用下一剂。如果错过剂量超过6小时，请等待
并在平时服用下一剂。
-在该药物治疗期间提供对吉氏肺孢子虫（PJP）的预防。
-对任何级别的可疑PJP患者停止治疗，如果确诊为PJP，则停止治疗。
-在治疗期间考虑预防性抗病毒药物，以预防巨细胞病毒
（CMV）感染/重新激活。

用途：用于治疗至少经过两次先前治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的成年患者

还有哪些其他药物会影响duvelisib？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

其他药物可能会影响duvelisib，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于duvelisib：口服胶囊

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，duvelisib可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用duvelisib时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 尿液或大便中有血
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 嘴唇破裂
• 尿量减少
• 吞咽困难
• 口干
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 口渴
• 心律不齐
• 瘙痒
• 关节或肌肉疼痛
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 鼻充血
• 恶心
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 流鼻涕
• 癫痫发作
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或口腔内部有疮，溃疡或白斑
• 胃痉挛或疼痛
• 肿胀
• 压痛
• 胸闷
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 水样或血性腹泻

不需要立即就医的副作用

可能出现duvelisib的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 骨痛
• 便秘
• 食欲下降
• 移动困难
• 肌肉僵硬
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于duvelisib：口服胶囊

血液学

非常常见的（10％以上）：中性粒细胞减少（63％），血小板减少（39％），贫血（45％），淋巴细胞增多（30％），白细胞减少（29％），淋巴细胞减少^{（21％）[参考文献]}

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染/败血症（31％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（20％），关节痛（10％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：脂肪酶增加（36％），低血磷症（31％），ALP增加（29％），血清淀粉酶增加（28），低钠血症（27％），高钾血症（J26％），低白蛋白血症（ 25％），肌酐增加（24％），低钙血症（23％），食欲下降（14％），浮肿（14％），低钾血症（10％） ^[参考]

肝的

氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，转氨酶增加，高转氨血症，肝细胞损伤，肝毒性）（15％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（25％），呼吸困难（12％）

常见（1％至10％）：卡氏肺囊虫肺炎（PJP），巨细胞病毒（CMV）激活/感染^{[参考文献]}

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（29％），发热（26％） ^[参考]

一般

最常见的不良反应（报告为20％或更多的患者）为腹泻或结肠炎，中性粒细胞减少，皮疹，疲劳，发热，咳嗽，恶心，上呼吸道感染，肺炎，肌肉骨骼疼痛和贫血。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（12％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（21％），肺炎（21％），下呼吸道感染（10％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如皮炎[包括过敏性，剥脱性，血管周围]，红斑[包括多形性]，皮疹[包括剥脱性，红斑，滤泡性，全身性，黄斑/丘疹，瘙痒，脓疱]，有毒表皮坏死，皮肤毒性中毒，药物与嗜酸性粒细胞增多和全身症状的反应，药疹，史蒂文斯-约翰逊综合症）

常见（1％至10％）：皮肤反应

未报告频率：药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS），毒性表皮坏死溶解（TEN） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻/结肠炎（包括结肠炎，小肠结肠炎，镜下结肠炎，溃疡性结肠炎，腹泻，腹泻性出血）（50％），恶心（24％），腹痛（18％），呕吐（16 ％），粘膜炎（14％），便秘（13％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性淋巴细胞白血病的常用剂量

在28天的周期中每天2次口服25 mg，直到出现无法接受的毒性或疾病进展

评论：
-如果少于6小时错过了剂量，请立即服用错过的剂量
并照常服用下一剂。如果错过剂量超过6小时，请等待
并在平时服用下一剂。
-在该药物治疗期间提供对吉氏肺孢子虫（PJP）的预防。
-对任何级别的可疑PJP患者停止治疗，如果确诊为PJP，则停止治疗。
-在治疗期间考虑预防性抗病毒药物，以预防巨细胞病毒
（CMV）感染/重新激活。

用途：用于治疗至少经过两次先前治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的成年患者

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

不建议调整。

剂量调整

剂量修改级别：
-初始剂量：每天2次口服25毫克
-减量：每天两次15毫克口服
-后续剂量调整：如果患者不能每天2次口服15 mg，则停止治疗。

非血液学不良反应：
感染：
-3级或更高级别的感染：停止治疗直至解决；以相同或减少的剂量恢复。
-CMV感染或病毒血症（阳性PCR或抗原检测）：停止治疗直至解决；以相同或减少的剂量恢复；如果恢复治疗，则每月监测CMV重新激活（通过PCR或抗原测试）。
-吉氏肺囊虫性肺炎（PJP）：对于疑似PJP，应暂停治疗直至评估；对于确诊的PJP，请停止治疗。
非感染性腹泻或结肠炎：
-轻度/中度腹泻（1级或2级腹泻，每天比基线高6个便）和
对止泻药或无症状（1级）结肠炎有反应：维持目前剂量；必要时开始止泻药；每周进行监控，直到解决为止。
-轻度/中度腹泻（1级或2级腹泻，每天比基线高6个便）和
对止泻药无反应：停止治疗直至解决；引发肠溶性类固醇（例如布地奈德）；每周监控直至解决；以降低的剂量恢复。
-腹部疼痛，粪便有粘液或血液，大便习惯改变，腹膜体征或严重腹泻（3级，每天超过基准大便6次）：停药直至解决；引发肠溶性类固醇（例如布地奈德）或全身性类固醇；每周监控直至解决；以降低的剂量恢复。对于威胁生命的复发性3级腹泻或任何级别的复发性结肠炎，请停止治疗。
同步反应：
-1至2级：维持剂量；引发润肤剂，抗组胺药或局部类固醇；密切监视。
-3年级：停止治疗直至解决；引发润肤剂，抗组胺药或局部类固醇；每周监控直至解决；以降低的剂量恢复。如果严重的皮肤反应没有改善，恶化，复发或危及生命，请停止治疗。
-SJS，TEN，DRESS（任何等级）：停止治疗。
肺炎无可疑的传染原因：
-中度（2级）症状性肺炎：停药治疗；引发全身性类固醇；如果肺炎恢复到0级或1级，则以减少的剂量恢复治疗；如果非感染性肺炎复发或患者对类固醇疗法无反应，请停用该药。
-严重（3级）或威胁生命的肺炎：停止治疗；引发全身性类固醇。
海拔/海拔高度：
-2级（3至5 x正常[ULN]上限）：保持剂量；每周监控一次，直到恢复到小于3倍ULN。
-3级（大于5至20倍ULN：停止治疗并每周监测一次，直至恢复到小于3倍ULN；以相同剂量（首次出现）恢复或减少后续出现的剂量。
-4级（大于20倍ULN：停止治疗。

血液学不良反应：
中性粒细胞减少症：
-绝对中性粒细胞计数（ANC）0.5至1 Gi / L：维持剂量；每周监控ANC。
-ANC低于0.5 Gi / L：停药治疗；监控ANC直到大于0.5 Gi / L;以相同的剂量（第一次出现）恢复或减少后续出现的剂量。
血小板减少症：
-3级（1级出血的血小板计数为25至小于50 Gi / L：保持剂量；每周监测血小板计数。
-3级（血小板计数在25到50 Gi / L以下，伴2级出血或4级（血小板计数在25 Gi / L以下）：停药治疗；监测血小板计数直至25 Gi / L或更高并止血；以相同的剂量（第一次出现）恢复或减少后续出现的剂量。

与CYP450 3A4抑制剂同时使用的剂量修饰：
-当与强效CYP450 3A4抑制剂（例如，酮康唑）一起使用时，应将该药的剂量减低至15 mg，每天口服2次。

预防措施

美国盒装警告：
严重和/或致命毒性：
感染：
-31％的患者发生严重和/或致命的感染。监视感染。如果怀疑感染，则停止治疗。
腹泻/结肠炎：
-18％的患者发生严重和/或致命的腹泻或结肠炎。监控
对于严重的腹泻或结肠炎，不予治疗。
皮肤反应：
-5％的患者发生严重和/或致命的皮肤反应。对这些反应停止治疗。
肺炎：
-严重和/或致命的5％的患者。监测肺部症状和间质浸润。对这些反应停止治疗。

禁忌症：
-没有

不建议该药物用于儿童。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物可以随食物一起服用或不随食物服用。
-胶囊应完全吞服，不得打开，破碎或咀嚼。

储存要求：
-存放在20C至25C（68F至77F），允许在15C至30C（59F至86F）的范围内偏移。
-保留原包装，直到分配。
-在原始容器中分配泡罩包装。

监控：
-监测肝功能。
-中性粒细胞减少症：监测血球计数。

患者建议：
-阅读患者标签上的初始处方和所有笔芯。
-该药物可能导致严重的感染，可能致命。立即报告感染症状（例如发烧，发冷）。
-该药物可引起严重的腹泻或结肠炎（肠道发炎），可能致命。立即报告新的或恶化的腹泻，带粘液或血液的粪便或腹痛。
-该药可引起严重的皮疹，可能致命。立即报告新的或恶化的皮疹。
-该药物可引起肺炎（肺炎），可能
致命的立即报告新的或恶化的呼吸道症状，例如咳嗽或呼吸困难。
-立即报告黄疸（眼睛或皮肤发黄），腹痛，瘀伤，出血或发烧。
-服用该药时请勿怀孕或母乳喂养。
-具有生殖潜能的女性伴侣的男性应在治疗期间以及最后一次给药后至少一个月内使用有效的避孕方法。