依多沙班

什么是依多沙班？

Edoxaban会阻断血液中某些凝结物质的活性。

Edoxaban用于降低患有心律失常（称为心房颤动）的人因血块引起的中风风险。如果房颤不是由心脏瓣膜问题引起的，则应使用edoxaban。

Edoxaban还用于治疗一种称为深静脉血栓形成（DVT）的血块，这种血块可导致肺部血块（肺栓塞）。用可注射的血液稀释剂治疗5至10天后，有时会发生DVT。

依多沙班也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Edoxaban可以使您更容易流血。如果您有出血迹象，请立即致电医生，例如：牙龈出血，流鼻血，月经期过多或阴道异常出血，尿液中的血液，血性或柏油状便，咳血或呕吐物看起来像咖啡渣。

与edoxaban一起使用时，许多其他药物会增加出血的风险。告诉您的医生您最近使用过的所有药物。

如果您进行脊柱拍打或接受脊髓麻醉（硬膜外麻醉），那么依多沙班会在您的脊髓周围引起非常严重的血凝块。告诉任何治疗您的医生，您正在服用edoxaban。

在没有先咨询医生的情况下，请勿停止服用edoxaban。突然停止可能会增加血液凝块或中风的风险。

在服药之前

如果您对edoxaban过敏，或者有活动性或不受控制的出血，则不应使用。

如果您进行脊柱拍打或接受脊柱麻醉（硬膜外），那么依多沙班会在您的脊髓周围引起非常严重的血凝块。这种血块可能导致长期瘫痪，并且在以下情况下更可能发生：

• 您有遗传性脊柱缺陷；

• 您有一根脊柱导管；

• 您有脊柱外科手术史或反复进行脊柱拍打；

• 您最近进行了脊髓水龙头或硬膜外麻醉；

• 您正在服用非甾体抗炎药-艾迪夫（Advil），阿列夫（Aleve），莫特林（Motrin）等要么

• 您正在使用其他药物来治疗或预防血凝块。

依多沙班可能使您更容易流血，特别是如果您具有：

• 由疾病遗传或引起的出血性疾病；

• 出血性中风;

• 高血压不受控制；

• 胃或肠出血或溃疡；要么

• 如果您服用某些药物，例如阿司匹林，依诺肝素，肝素，华法林（Coumadin，Jantoven），氯吡格雷（Plavix）或某些抗抑郁药。

告诉医生您是否曾经：

• 人造心脏瓣膜；

• 出血问题；要么

• 肝脏或肾脏疾病。

怀孕期间服用依多沙班可能导致母亲或未出生婴儿流血。告诉医生您是否怀孕或怀孕。

使用依多沙班时，请勿哺乳。

我应该如何服用依多沙班？

开始使用edoxaban之前，可能需要检查您的肾脏功能。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

您可以在有或没有食物的情况下服用依多沙班。

如果无法完全吞服药片，请将药片压碎并与2或3盎司的水或苹果酱混合。立即吞下混合物，不要咀嚼。请勿保存以备后用。

Edoxaban可以使您更容易流血，即使是轻伤也是如此。如果流血不止，就医。

如果您需要手术，牙科工作或医疗程序，请提前告知医生或牙医您正在使用这种药物。如果您需要麻醉，则可能需要短暂停止使用依多沙班。

在未事先咨询医生之前，请勿更改剂量或停止服用这种药物。突然停止可能会增加血液凝块或中风的风险。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

在完全用完药物之前，请先补充您的处方。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

过量可能会导致大量出血。

服用依多沙班时应避免什么？

避免可能增加出血或受伤风险的活动。剃须或刷牙时要格外小心，以防止流血。

依多沙班的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有脊髓血栓的症状，也要寻求紧急医疗救助：下半身的背痛，麻木或肌肉无力，或失去膀胱或肠管。

Edoxaban可以使您更容易流血。如果您有出血迹象，请立即致电医生：

• 容易瘀伤或出血（鼻出血，牙龈出血，月经大量出血）；

• 伤口，针头注射到皮肤的疼痛，肿胀或引流;

• 伤口或针头注射引起的出血，任何不会停止的出血；

• 头痛，头晕，虚弱，感觉像您可能晕倒了一样；

• 尿液呈红色，粉红色或棕色；要么

• 血便或柏油样便，咳嗽或吐出类似咖啡渣的呕吐物。

常见的副作用可能包括：

• 流血的;要么

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰冷。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Edoxaban剂量信息

成人房颤的常用剂量：

每天一次口服60毫克

使用：预防非瓣膜性房颤的中风和全身性栓塞。

成人深部静脉血栓形成的常用剂量：

初次使用肠胃外抗凝剂5到10天后，每天口服60 mg

用途：初始肠胃外抗凝治疗后5至10天治疗深静脉血栓形成和肺栓塞。

通常的成人肺栓塞剂量：

初次使用肠胃外抗凝剂5到10天后，每天口服60 mg

用途：初始肠胃外抗凝治疗后5至10天治疗深静脉血栓形成和肺栓塞。

还有哪些其他药物会影响依多沙班？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 其他用于治疗或预防血凝块的药物；

• 血液稀释剂-肝素华法林（Coumadin，Jantoven）;

• 非甾体抗炎药（非甾体类抗炎药）-阿司匹林，布洛芬（Advil，Motrin），萘普生（Aleve），塞来昔布，双氯芬酸，消炎痛，美洛昔康等;要么

• 抗抑郁药-西酞普兰，度洛西汀，氟西汀，舍曲林，帕罗西汀，文拉法辛，Cymbalta，百忧解，Pristiq，Paxil，Zoloft等。

这份清单不完整，许多其他药物可能会影响edoxaban。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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综上所述

较常见的副作用包括：出血。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于edoxaban：口服片剂

需要立即就医的副作用

依多沙班及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用依多沙班时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 鼻子流血
• 大量非经期阴道出血
• 皮肤苍白
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 血腥或黑色的柏油样便
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质

罕见

• 混乱
• 咳嗽
• 说话困难
• 双重视野
• 发热
• 头痛，突然，严重
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 恶心
• 言语缓慢
• 呕吐

发病率未知

• 背疼
• 肠或膀胱功能障碍
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 腿无力
• 麻痹

不需要立即就医的副作用

可能会出现edoxaban的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 皮疹

对于医疗保健专业人员

适用于edoxaban：口服片剂

一般

在非瓣膜性房颤治疗期间，最常见的不良反应是出血和贫血。在深静脉血栓栓塞和肺栓塞治疗期间，最常见的不良反应是出血，皮疹，肝功能异常和贫血。 ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：任何出血（21.7％），临床相关的非重大出血（高达18.1％）

常见（1％至10％）：严重出血，与贫血相关的不良事件，非致命非关键器官出血，临床相关性出血，贫血

罕见（0.1％至1％）：致命性出血，非致命性关键器官出血，血红蛋白下降2 g / dL或更大，失血需要输注2个或更多单位RBC，血小板减少

罕见（少于0.1％）：致命的非颅内出血^[参考]

主要出血包括颅内出血（ICH），胃肠道出血和致命性出血。主要出血事件定义为符合以下标准之一的临床明显出血：致命性出血，关键部位（例如脊柱，眼睛）的症状性出血，血红蛋白下降至少2 g / dL或血细胞比容下降至少为6％。临床上相关的非重大出血定义为需要医疗干预的明显出血。 ^[参考]

胃肠道

主要的胃肠道出血包括上部和下部胃肠道出血。 GUSTO严重GI出血是指导致血液动力学损害并需要干预的严重或威胁生命的出血。 ^[参考]

常见（1％至10％）：主要胃肠道（GI）出血，上消化道出血，下消化道出血（包括肛门直肠出血），口腔和咽部出血，腹痛，恶心

罕见（0.1％至1％）：GUSTO严重胃肠道出血

罕见（少于0.1％）：致命性GI出血，腹膜后出血^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，头痛

罕见（0.1％至1％）：任何颅内出血（ICH），出血性中风，除出血性中风以外的ICH，致命性ICH ^[参考]

ICH包括出血性中风，蛛网膜下腔出血，硬膜外/硬膜下出血和缺血性中风伴大出血。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：阴道出血，肉眼血尿，尿道出血^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮肤软组织出血，皮疹，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能检查异常，血液胆红素升高，γ-谷氨酰转移酶升高

罕见（0.1％至1％）：血液碱性磷酸酶增加，转氨酶增加^[参考]

呼吸道

普通（1％至10％）：鼻电

罕见（0.1％至1％）：间质性肺疾病（ILD），咯血^[参考]

多数ILD病例是由并发胺碘酮所致，后者已知会引起ILD或传染性肺炎。总体而言，在研究过程中，有5417名患者中有5名死于ILD。 ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：穿刺部位出血

罕见（0.1％至1％）：手术部位出血

罕见（小于0.1％）：程序性出血^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：过敏

稀有（小于0.1％）：过敏反应，过敏性浮肿^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：结膜/巩膜出血，眼内出血^[参考]

肌肉骨骼

罕见（小于0.1％）：肌内出血（无房室综合征），关节内出血

未报告频率：室综合症^[参考]

心血管的

罕见（小于0.1％）：心包出血

未报告频率：灌注不足^[参考]

肾的

未报告频率：肾功能衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人房颤的常用剂量

每天一次口服60毫克

使用：预防非瓣膜性房颤的中风和全身性栓塞。

成年人深静脉血栓形成的常规剂量

初次使用肠胃外抗凝剂5到10天后，每天口服60 mg

用途：初始肠胃外抗凝治疗后5至10天治疗深静脉血栓形成和肺栓塞。

成年人肺栓塞的常用剂量

初次使用肠胃外抗凝剂5到10天后，每天口服60 mg

用途：初始肠胃外抗凝治疗后5至10天治疗深静脉血栓形成和肺栓塞。

肾脏剂量调整

预防非瓣膜性房颤的中风和全身性栓塞：
CrCl大于95 mL / min：不推荐
CrCl 51至95 mL / min：不建议调整
CrCl 15至50 mL / min：每天一次口服30 mg
CrCl低于15 mL / min：不推荐

深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗：
CrCl大于50 mL / min：不建议调整
CrCl 15至50 mL / min：每天一次口服30 mg
CrCl低于15 mL / min：不推荐

肝剂量调整

轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：不建议调整
中度或重度肝功能障碍（Child-Pugh B或C）：不推荐

剂量调整

体重不超过60公斤的患者：
-深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗：每天一次口服30 mg

服用某些伴随P-糖蛋白（P-gp）抑制剂（维拉帕米和奎尼丁或短期阿奇霉素，克拉霉素，红霉素，口服伊曲康唑或口服酮康唑的患者） ：
-深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗：每天一次口服30 mg

从另一种抗癌药切换至埃多沙班：
从维生素K拮抗剂（VKA）疗法转向edoxaban：当INR小于或等于2.5时，终止VKA并开始edoxaban

从非VKA疗法以外的口服抗凝剂切换到edoxaban：中断当前疗法并在下一次预定剂量的抗凝剂停用时开始edoxaban

从低分子量肝素（LMWH）切换至edoxaban：在下一次预定的LMWH剂量时停用LMWH并开始edoxaban

从普通肝素转换为依多沙班：中止输注并在4小时后开始依多沙班

从EDOXABAN切换到另一种抗癌剂：
从edoxaban改为VKA治疗（口服）：
-对于服用60毫克依多沙班的患者，将剂量减少至30毫克，并开始伴随VKA治疗
-对于服用30毫克依多沙班的患者，将剂量减少至15毫克，并开始伴随VKA治疗
-至少每周一次，在每天服用edoxaban之前测量INR
-一旦INR稳定并测量为2或更高，则终止edoxaban并继续进行VKA治疗

从edoxaban改为VKA治疗（非肠道治疗） ：
-在下一次预定的edoxaban剂量时停用edoxaban并进行肠胃外抗凝剂和VKA治疗
-一旦INR稳定并测量为2或更高，则停用肠胃外抗凝剂并继续进行VKA治疗

从edoxaban改用VKA疗法以外的口服抗凝剂：在下一次预定的edoxaban剂量时停用edoxaban并开始其他口服抗凝剂

从edoxaban切换到肠胃外抗凝治疗：在下一次预定的edoxaban剂量时停用edoxaban并开始肠胃外抗凝治疗

手术和其他干预措施的终止：
-如果临床可行，则应在手术前至少24小时停止治疗，并在止血建立后立即重新开始治疗。
-如果需要决定是否将手术时间推迟到最后一剂该药之后24小时，则应权衡增加的出血风险与干预的紧迫性。

脊柱或硬膜外麻醉或穿刺：
-硬膜外导管不得在该药最后一剂之后12小时之前拔出。移下导管后至少2小时应给予下一个剂量。

预防措施

美国盒装警告：
-肾功能：由于缺血性中风的风险增加，因此该药物不可用于CrCl大于95 mL / min的非瓣膜性房颤患者。建议使用其他抗凝剂。
-停止治疗：过早停止治疗会增加缺血事件的风险。如果由于病理性出血或完成治疗以外的其他原因而终止治疗，建议使用另一种抗凝剂。
-脊柱/硬膜外血肿：服用这种药物的患者在接受神经麻或穿刺后可能发生脊柱和硬膜外血肿。这些血肿可能导致长期或永久性瘫痪。监视神经功能障碍的体征和症状。在抗凝患者或接受抗凝治疗以预防血栓形成的患者进行神经介入治疗之前，应考虑其益处和风险。如果发现神经功能受损，则需要紧急治疗。

禁忌症：活动性病理性出血

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-可以带或不带食物一起服用。
-如果错过了剂量，请立即服用错过的剂量，并按照常规时间表在第二天继续服用。剂量不应在同一天内加倍。
-对于不能完全吞咽片剂的患者或需要胃管的患者，可以将这种药物压碎并与2到3盎司的水混合，然后立即服用。

一般：
-没有特异性药物可逆转该药物的抗凝作用。
-该药物可导致INR升高；与维生素K拮抗剂（VKA）共同给药期间进行的INR测量可能无法用于确定VKA的适当剂量。

监控：
-血液学：出血并发症的迹象或症状（瘀伤，鼻子流血，牙龈出血，大便或尿液中的血液）。
-肝：肝功能检查（治疗前和治疗后定期检查）。
-神经系统：在接受神经麻醉或脊柱穿刺的患者中，有硬膜外或脊柱血肿的征兆或症状（背痛，刺痛，麻木，肌肉无力，大便或尿失禁）。
-肾：肾功能。

患者建议：
-告知患者，他们可能更容易流血和瘀伤，如有异常出血，应立即通知医疗人员。
-建议患者在进行任何外科手术，医疗或牙科手术之前，告知其医疗保健提供者他们正在服用这种药物。
-建议患者将其正在服用或计划服用的任何处方药或非处方药告知其医疗保健提供者。