Elepsia XR（口服）

药品类别 吡咯烷抗惊厥药

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常用品牌名称

在美国

• Elepsia XR
• 吉宝
• 吉宝XR

可用的剂型：

• 平板电脑，扩展版本
• 片剂
• 平板电脑悬架
• 解

治疗类别：抗惊厥药

Elepsia XR的用途

左乙拉西坦在癫痫治疗中用于控制某些类型的癫痫发作。这种药物不能治愈癫痫病，只要您继续使用它就只能控制癫痫发作。

这种药物只能在医生的处方下使用。

使用Elepsia XR之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄小于1个月的儿童（Keppra®）或年龄小于4岁的儿童，年龄与左乙拉西坦口服溶液，片剂或悬浮片剂的作用之间的关系尚未进行适当的研究20公斤（Spritam®，用于口服混悬剂的Spritam®片剂）和左乙拉西坦缓释片剂（12岁以下儿童）（Elepsia™XR）或（KeppraXR®）。在这些年龄组中尚未确定安全性和有效性。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，而该问题会限制左乙拉西坦在老年人中的用途。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的肾脏问题，这可能需要谨慎，并应调整接受左乙拉西坦治疗的患者的剂量。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将此药物与以下任何一种药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 降钙素二醇
• 甲氨蝶呤
• 奥利司他

将此药物与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 卡马西平
• 银杏

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 抑郁症，病史或
• 高血压（高血压）或
• 精神疾病，病史-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 肾脏疾病，中度至重度-不建议在这种情况下使用。

• 肾脏问题-谨慎使用。由于从体内清除药物的速度较慢，因此效果可能会增强。

正确使用Elepsia XR

本节提供有关正确使用许多含有左乙拉西坦的产品的信息。它可能不特定于Elepsia XR。请仔细阅读。

仅在医生的指导下服用此药，以尽可能改善您的病情。不要服用更多，不要更频繁地服用它，也不要服用比医生所定时间更长的时间。另外，在未先咨询医生的情况下，请勿更改剂量。

该药带有药物指南。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

左乙拉西坦可以带食物或不带食物或完全或空腹服用。但是，如果您的医生告诉您以某种方式服药，请完全按照指示服药。您应该每天尝试在同一时间服药。

吞下片剂或延长片的整个剂量。请勿摔碎，挤压或咀嚼它。如果您或您的孩子不能吞服药片，则可以口服该药。

Elepsia™XR缓释片剂具有蓝色和白色至灰白色层。如果看不到蓝色或白色的灰白色层，请不要拿起平板电脑。

平板电脑的一部分也可能会进入您的粪便。这是正常现象，无需担心。

如果您使用Spritam®平板电脑或Spritam®平板电脑进行悬浮，请在操作平板电脑之前确保手干燥。在准备好使用平板电脑之前，请勿打开其中的泡罩包装。剥去铝箔，从泡罩包装中取出药片，然后取出药片。请勿将数位板推过金属箔。将平板电脑放在舌头上，喝一口水。融化后，吞下。

您也可以将一个完整的Spritam®片剂悬浮在杯子中的少量液体中（1汤匙或足够盖住药物），然后轻轻地旋转。溶化后立即吞下。然后再次向杯中加入少量液体，轻轻旋转，然后吞下液体。

测量与标记测量匙，滴管，口服注射器或药杯的口服液。一般家用茶匙可能无法容纳适量的液体。如果对此有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

该药可与其他癫痫药一起使用。除非医生另有指示，否则请继续使用所有的癫痫发作药物。

仅采取医生开具的这种药物形式。如果您加注处方，而药丸看起来有所不同，请不要服药并立即告诉医生或药剂师。

加药

对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。

• 对于口服剂型（缓释片）：
  • 对于部分发作性癫痫的治疗：
    • 年龄在12岁及以上且体重50公斤（kg）或以上的成人和儿童-首先，每天一次1000毫克（mg）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每天不超过3000毫克。
    • 12岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
• 对于口服剂型（Keppra®溶液或片剂）：
  • 对于部分发作：
    • 16岁及以上的成人和儿童-起初每天两次，每次500毫克。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每天不超过3000毫克。
    • 4至15岁的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。通常的起始剂量是每天每两次体重10毫克（mg）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常不超过每天每公斤体重60毫克。
    • 6个月至3岁的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。通常的起始剂量是每公斤体重10毫克，每天2次。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常不超过每天每公斤体重50毫克。
    • 1至5个月大的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。通常的起始剂量是每公斤体重7毫克，每天2次。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常不超过每天每公斤体重42毫克。
    • 1个月以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于青少年肌阵挛性癫痫发作：
    • 12岁及12岁以上的儿童-最初每天两次，每次500毫克。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每天不超过3000毫克。
    • 12岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于原发性全身性强直阵挛性癫痫发作：
    • 16岁及以上的成人和儿童-起初每天两次，每次500毫克。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每天不超过3000毫克。
    • 6至15岁的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。通常的起始剂量是每天每两次体重10毫克（mg）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常不超过每天每公斤体重60毫克。
    • 6岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
• 对于口服剂型（Spritam®片剂，用于悬浮液的Spritam®片剂）：
  • 对于部分发作：
    • 4岁及以上的成年人和儿童体重超过40公斤（kg）-剂量基于体重，必须由医生决定。通常的起始剂量是每天2次500毫克（mg）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每天不超过3000毫克。
    • 4岁及4岁以上的儿童体重20至40公斤-剂量基于体重，必须由医生决定。通常的起始剂量是每天两次250毫克。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每天不超过1500 mg。
    • 4岁以下且体重不超过20公斤的儿童-不建议使用。
  • 对于青少年肌阵挛性癫痫发作：
    • 12岁及12岁以上的儿童-最初每天两次，每次500毫克。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每天不超过3000毫克。
    • 12岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于原发性全身性强直阵挛性癫痫发作：
    • 6岁及以上的成年人和儿童体重超过40公斤（kg）-剂量基于体重，必须由医生决定。通常的起始剂量是每天2次500毫克（mg）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每天不超过3000毫克。
    • 6岁及以上的儿童体重20到40公斤-剂量基于体重，必须由医生决定。通常的起始剂量是每天两次250毫克。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每天不超过1500 mg。
    • 6岁以下且体重不足20公斤的儿童-不建议使用。

错过的剂量

如果您错过了这种药的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

使用Elepsia XR时的注意事项

重要的是，您的医生应定期检查您或您的孩子的病情，尤其是在您或您的孩子使用这种药物的头几个月。这对于允许调整剂量并减少任何不良影响是必要的。

左乙拉西坦可能会导致情绪或行为改变，协调问题或异常疲倦或虚弱。如果您或您的孩子开始感到沮丧，焦虑，愤怒，容易生气，烦躁不安或有伤害自己的想法，请立即告诉您的医生。报告任何困扰您的不寻常想法或行为，尤其是当它们是新的或迅速恶化时。

这种药物可能会使某些人变得头昏，昏昏欲睡，疲倦或比平常更不警觉。在您知道该药如何影响您之前，请勿开车或做其他可能有危险的事情。

该药可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果您在使用该药时出现皮疹，瘙痒，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有肿胀，请立即致电医生。

用这种药会发生严重的皮肤反应。如果您或您的孩子在使用这种药物时出现水泡，脱皮或松弛，皮肤红肿，严重的痤疮或皮疹，皮肤上的疮或溃疡，发烧或发冷，请立即咨询医生。

在未事先咨询医生之前，请勿停止使用左乙拉西坦。突然停药可能会导致癫痫发作复发或发生率更高。您的医生可能希望您在完全停止服用之前逐渐减少服用量。

确保任何治疗您的医生或牙医都知道您正在使用这种药物。这种药可能会影响某些医学检查的结果。

Elepsia XR副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 进取或生气
• 焦虑
• 性格改变
• 发冷
• 咳嗽
• 哭了
• 深呼吸或头晕
• 逼迫，不信任，可疑或好斗的妄想
• 腹泻
• 口干
• 错误或异常的幸福感
• 不真实的感觉
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 嘶哑
• 心律不齐
• 易怒
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 精神抑郁
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 脚，手和嘴巴的麻木
• 排尿困难或困难
• 情绪上反应迅速或反应过度
• 快速变化的心情
• 躁动
• 脱离自我或身体的感觉
• 发抖
• 发抖
• 嗜睡或异常嗜睡
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 鼻子流血
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 笨拙或不稳定
• 灰心
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 耳痛
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 感到悲伤或空虚
• 身体动作增加
• 失去膀胱控制
• 记忆力减退
• 情绪或精神变化
• 愤怒爆发
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 记忆问题
• 耳朵发红或肿胀
• 癫痫发作
• 旋转感
• 晃动和不稳定的步行
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 胸闷
• 手或脚颤抖或颤抖
• 麻烦集中
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题

发病率未知

• 企图自杀
• 健忘
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 尿液或大便中有血
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 模糊的视野
• 视力改变
• 胸痛
• 便秘
• 黑尿
• 移动困难
• 快速的心跳
• 发冷或不发冷
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 高烧
• 消化不良
• 瘙痒
• 浅色凳子
• 肌肉疼痛或僵硬
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痛，持续
• 腺体肿胀
• 关节肿胀
• 自杀的想法或企图
• 平衡问题
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲或不受控制的重复运动
• 手，手臂或腿的无节制抽动或扭曲运动
• 嘴唇，舌头或脸颊的运动不受控制
• 原因不明的出血或瘀伤
• 异常出血或瘀伤
• 右上腹或胃痛
• 减肥
• 眼睛或皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 力量或精力的损失
• 肌肉疼痛或无力
• 疼痛
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 不寻常的虚弱感
• 声音变化

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 改变肤色
• 拥塞
• 咳嗽加重
• 打喷嚏

发病率未知

• 脱发或头发稀疏

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文档包含有关左乙拉西坦的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Elepsia XR。

对于消费者

适用于左乙拉西坦：口服液，口服片剂，口服混悬剂，缓释口服片剂

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

左乙拉西坦（Elepsia XR中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用左乙拉西坦时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 进取或生气
• 焦虑
• 性格改变
• 发冷
• 咳嗽
• 哭了
• 深呼吸或头晕
• 逼迫，不信任，可疑或好斗的妄想
• 腹泻
• 口干
• 错误或异常的幸福感
• 不真实的感觉
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 嘶哑
• 心律不齐
• 易怒
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 精神抑郁
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 脚，手和嘴巴的麻木
• 排尿困难或困难
• 情绪上反应迅速或反应过度
• 快速变化的心情
• 躁动
• 脱离自我或身体的感觉
• 发抖
• 发抖
• 嗜睡或异常嗜睡
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 鼻子流血
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 笨拙或不稳定
• 灰心
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 耳痛
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 感到悲伤或空虚
• 身体动作增加
• 失去膀胱控制
• 记忆力减退
• 情绪或精神变化
• 愤怒爆发
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 记忆问题
• 耳朵发红或肿胀
• 癫痫发作
• 旋转感
• 晃动和不稳定的步行
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 胸闷
• 手或脚颤抖或颤抖
• 麻烦集中
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题

发病率未知

• 企图自杀
• 健忘
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 尿液或大便中有血
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 模糊的视野
• 视力改变
• 胸痛
• 便秘
• 黑尿
• 移动困难
• 快速的心跳
• 发冷或不发冷
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 高烧
• 消化不良
• 瘙痒
• 浅色凳子
• 肌肉疼痛或僵硬
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痛，持续
• 腺体肿胀
• 关节肿胀
• 自杀的想法或企图
• 平衡问题
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲或不受控制的重复运动
• 手，手臂或腿的无节制抽动或扭曲运动
• 嘴唇，舌头或脸颊的运动不受控制
• 原因不明的出血或瘀伤
• 异常出血或瘀伤
• 右上腹或胃痛
• 减肥
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

左乙拉西坦可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 力量或精力的损失
• 肌肉疼痛或无力
• 疼痛
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 不寻常的虚弱感
• 声音变化

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 改变肤色
• 拥塞
• 咳嗽加重
• 打喷嚏

发病率未知

• 脱发或头发稀疏

对于医疗保健专业人员

适用于左乙拉西坦：静脉内溶液，口服溶液，口服片剂，口服分散片，口服片剂缓释

一般

成人中较常见的不良反应包括嗜睡，乏力和头晕。在儿童中，疲劳，攻击性，鼻塞，食欲下降和烦躁不安。

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（14％），嗜睡（14％）

常见（1％至10％）：头晕，共济失调，眩晕，感觉异常，协调困难

上市后报告：胆脂异常，运动障碍^[参考]

精神科

在研究中，在13％的成年人中，报告了非精神病性行为症状（报告为攻击性，激动，愤怒，焦虑，冷漠，人格解体，抑郁，情绪不稳，敌意，运动亢进，易怒，神经质，神经症和人格障碍）。年龄在4至16岁之间的儿童患者为38％，而安慰剂患者分别为6％和19％。在4岁以下的患者中，有12％的患者出现了烦躁，而在安慰剂患者中为0％。在成年患者中，行为症状导致剂量降低或停药的患者分别为0.8％和1.7％。 11％的小儿患者因行为症状而减少或停药。

在研究中，据报道，接受这种药物治疗的成年人中有1％，2％和17％患有精神病症状，年龄在4至16岁之间，并且少于4岁，而在安慰剂患者中则为0.2％，2％和5％ ， 分别。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：非精神病性行为症状（高达38％），精神病性症状（高达17％）

常见（1％至10％）：抑郁，神经质，健忘症，焦虑，敌意，情绪不稳，烦躁不安，情绪波动，失眠，失眠，冷漠，流泪，消极

上市后报告：恐慌发作^[参考]

血液学

在成年人中，接受这种药物的患者中有3.2％的患者具有至少1个WBC为2.8 x 10（9）/ L或更低，而2.4％的患者中性粒细胞计数至少为1 x 10（9）/ L或更低，而1.8％和安慰剂患者的1.4％。在中性粒细胞计数低的患者中，只有1例患者在继续治疗后仍未消退。没有患者因中性粒细胞计数低而停止治疗。与安慰剂患者的小幅增加相比，在4至16岁的儿科患者中，白细胞和中性粒细胞的平均减少分别为0.4 x 10（9）/ L和0.3 x 10（9）/ L。接受该药物的患者的平均相对淋巴细胞计数增加1.7％（安慰剂=减少4％）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：白细胞计数（WBC）减少，中性粒细胞计数减少，淋巴细胞计数增加，嗜酸性粒细胞计数增加

未报告频率：白细胞，中性粒细胞和红细胞计数减少；血红蛋白和血细胞比容降低；嗜酸性粒细胞计数增加

上市后报告：全血细胞减少症（某些情况下报告有骨髓抑制作用），血小板减少症，粒细胞缺乏症^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应

皮肤科

未报告频率：史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS），中毒性表皮坏死溶解（TEN）

上市后报告：多形红斑，脱发，血管性水肿^[参考]

在大多数情况下，据报导该药物可解决脱发。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：虚弱（15％），疲劳（10％）

常见（1％至10％）：疼痛，眩晕^[Ref]

呼吸道

常见（1％至10％）：咽炎，鼻炎，咳嗽加重，鼻窦炎^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，肠胃炎，便秘

罕见（0.1％至1％）：恶心

上市后报告：胰腺炎^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：复视^[参考]

肝的

上市后报告：肝功能检查异常，肝功能衰竭，肝炎^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：颈部疼痛

上市后报告：肌肉无力^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：感染（13％）

常见（1％至10％）：流感

上市后报告：药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS） ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食

上市后报告：体重减轻，低钠血症^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：舒张压升高（小于4岁； 17％） ^[参考]

在1个月至不到4年的患者的临床试验中，有17％的患者舒张压显着升高（安慰剂= 2％）。与安慰剂相比，未观察到治疗患者的平均舒张压总体差异，在老年儿童患者或成人的试验中也未观察到这种效果。 ^[参考]

肾的

上市后报告：急性肾损伤

参考文献

1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

2.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方药在线指南。可从以下网址获得：URL：http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 （[2006]）：

3.“产品信息。Keppra（左乙拉西坦）”，佐治亚州士麦那的UCB PharmaInc。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

然后，针对身体表面积（BSA）调整CL cr ，如下所示：

表1：成年肾功能受损患者的剂量调整方案

组	肌酐 清仓 （毫升/分钟/1.73m 2 ）	剂量（毫克）	频率
正常	大于80	1000至3000	每24小时
轻度	50至80	1000至2000	每24小时

ELEPSIA XR停产

停用ELEPSIA XR时，应逐渐减少剂量并避免突然停药，因为这会增加癫痫发作频率和癫痫持续状态的危险[请参阅警告和注意事项（5.7）]。

Elepsia XR的适应症和用法

Elepsia XR被指定为辅助疗法，用于治疗12岁及以上患者的部分发作。

Elepsia XR剂量和用法

推荐剂量

Elepsia XR每天口服一次。

每天一次，以1000 mg的剂量开始治疗。每日一次的剂量可以每2周以1000 mg的增量进行调整，最大建议的每日剂量为3000 mg /天。

Elepsia XR应该完整服用；请勿分割或切割药片。

成人肾功能不全患者的剂量调整

不建议将Elepsia XR用于中度或重度肾功能不全的患者。表1列出了轻度肾功能不全患者的推荐剂量和调整剂量。为了计算肾功能不全患者的推荐剂量，必须计算针对体表面积调整的肌酐清除率。为此，必须首先使用以下公式计算以毫升/分钟为单位的患者肌酐清除率（CL cr ）的估算值：

然后，针对身体表面积（BSA）调整CL cr ，如下所示：

表1：成年肾功能受损患者的剂量调整方案

Elepsia XR停产

停药Elepsia XR时，应逐渐减少剂量并避免突然停药，因为这会增加癫痫发作频率和癫痫持续状态的危险[请参阅警告和注意事项（5.7） ]。

剂型和优势

缓释片：

• 1000 mg：椭圆形双凸，包衣，蓝白色至灰白色双层片剂，在蓝色层上有钻孔；一侧印有“ 574”，黑色墨水，另一侧则是普通纸。
• 1500 mg：椭圆形双凸，包衣，蓝白色至灰白色双层片剂，在蓝色层上有钻孔；一侧印有“ 575”，黑色墨水，另一侧则是普通纸。

禁忌症

Elepsia XR对左乙拉西坦过敏的患者禁用。反应包括过敏反应和血管性水肿[见警告和注意事项（5.4） ]。

警告和注意事项

行为异常和精神病症状

Elepsia XR可能会导致行为异常和精神病性症状。应监测接受Elepsia XR治疗的患者的精神症状和体征。

行为异常

左乙拉西坦缓释片
接受左乙拉西坦缓释片治疗的患者中，有7％发生了非精神病性行为障碍（据报道为易怒和攻击性行为），而接受安慰剂治疗的患者为0％。据报道有7％的左乙拉西坦缓释片治疗的患者易怒。据报道有1％的左乙拉西坦缓释片治疗的患者有侵略性。

没有患者因这些不良反应而停药或剂量减少。

在对照试验中，暴露于左乙拉西坦缓释片的患者人数明显少于暴露于速释左乙拉西坦片的患者人数。因此，在速效左乙拉西坦对照试验中观察到的某些不良反应很可能发生在接受Elepsia XR的患者中。

即释左乙拉西坦片
速溶左乙拉西坦片治疗的成年患者和13％的小儿患者（4至16岁）中，共有13％经历了非精神病性行为症状（据报告为攻击性，躁动，愤怒，焦虑，冷漠，人格解体，抑郁症，情绪不稳，敌对情绪，运动亢进，烦躁不安，神经质，神经官能症和人格障碍），相比之下，使用安慰剂的成人和儿科患者分别为6％和19％。进行了一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估速释左乙拉西坦片作为辅助治疗对4岁至16岁儿童的神经认知和行为影响。一项探索性分析表明，在该研究中，使用速释左乙拉西坦片治疗的患者的攻击行为恶化[见特定人群的使用（8.4） ] 。

接受速释左乙拉西坦片治疗的成年患者中，有1.7％因行为不良反应而中止治疗，而安慰剂治疗的患者为0.2％。在接受速释左乙拉西坦片治疗的成年患者中，有0.8％的患者降低了治疗剂量，而安慰剂治疗的患者中这一比例降低了0.5％。总体而言，接受速释左乙拉西坦片治疗的小儿患者中有11％出现了与停药或剂量降低有关的行为症状，而安慰剂治疗的小儿患者中有6.2％。

速释左乙拉西坦片治疗的成年患者中有1％和2％的儿科患者有精神病症状，而成年和儿科安慰剂治疗的患者分别为0.2％和2％。在评估速释左乙拉西坦片对4至16岁小儿患者的神经认知和行为影响的对照研究中，与未接受安慰剂治疗的患者相比，接受左乙拉西坦治疗的患者有1.6％出现偏执狂。相较于无安慰剂治疗的患者，有3.1％的患者使用速释左乙拉西坦片治疗时出现了混乱状态[见特定人群的使用（8.4） ] 。

精神病症状

即释左乙拉西坦片
立即服用左乙拉西坦片治疗的成年患者中有1％出现精神病症状，而安慰剂治疗的患者为0.2％。

两名（0.3％）速释左乙拉西坦片治疗的成年患者住院，由于精神病而中断了治疗。两种事件均被报告为精神病，在治疗的第一周内发生，并在停药后1至2周内消退。药物和安慰剂治疗的患者之间因精神病和非精神病性不良反应而终止治疗的儿科患者的发生率没有差异。

自杀行为和观念

包括Elepsia XR在内的抗癫痫药物（AED）会增加服用这些药物用于任何适应症的患者发生自杀念头或行为的风险。应监测接受任何AED治疗的任何适应症患者的抑郁症，自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。

对199种安慰剂对照的11种不同AED的临床试验（单一疗法和辅助疗法）的汇总分析显示，随机分配到其中一种AED的患者发生自杀的风险约为两倍（调整后相对风险1.8，95％CI：1.2，2.7）。与随机接受安慰剂的患者相比。在这些中位治疗时间为12周的试验中，在27,863例接受AED治疗的患者中，自杀行为或意念的估计发生率为0.43％，相比之下，在1,029例接受安慰剂治疗的患者中，自杀行为或意念的发生率为0.24％，大约增加了1％。每530名接受治疗的患者有自杀念头或行为。在试验中，接受药物治疗的患者中有四种自杀，而在接受安慰剂治疗的患者中没有自杀，但是数量太少，无法得出有关药物对自杀影响的任何结论。

最早在开始使用AED进行药物治疗后一周，就观察到AED产生自杀念头或行为的风险增加，并且在评估的治疗期间一直存在。由于分析中包括的大多数试验都没有超过24周，因此无法评估24周后有自杀念头或行为的风险。

在所分析的数据中，自杀想法或行为的风险在药物之间通常是一致的。发现具有不同作用机制且适应症范围广泛的AED会增加患病风险，这表明该风险适用于用于任何适应症的所有AED。在所分析的临床试验中，该风险在年龄（5至100岁）之间没有显着变化。表2通过指示显示了所有评估的AED的绝对和相对风险。

表2：汇总分析中抗癫痫药适应症的风险

在癫痫症的临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于在精神病或其他疾病的临床试验中，但对于癫痫症和精神病指征，绝对风险差异相似。

任何考虑开处方Elepsia XR或任何其他AED的人都必须在自杀念头或行为的风险与未经治疗的疾病的风险之间取得平衡。开具AED的癫痫病和许多其他疾病本身与发病率和死亡率以及自杀念头和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀念头和行为，则处方者需要考虑在任何给定患者中这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。

嗜睡和疲劳

Elepsia XR可能会引起嗜睡和疲劳。应监测患者的这些体征和症状，并建议患者不要驾驶或操作机器，直到他们在Elepsia XR上获得足够的经验以评估其是否会对他们的驾驶或操作能力产生不利影响。

嗜睡

左乙拉西坦缓释片
在左乙拉西坦缓释片双盲对照试验中，部分发作的患者中有8％的左乙拉西坦缓释片治疗的患者有嗜睡感，而安慰剂治疗的患者为3％。

没有患者因这些不良反应而停药或剂量减少。

在对照试验中，暴露于左乙拉西坦缓释片的患者人数明显少于暴露于速释左乙拉西坦片的患者人数。因此，在接受Elepsia XR的患者中可能会在速释左乙拉西坦片对照试验中观察到某些不良反应。

即释左乙拉西坦片
在患有部分发作的癫痫成年患者的对照试验中，接受左乙拉西坦片即时释放治疗的患者中有15％报告嗜睡，而使用安慰剂治疗的患者为8％。直到3000 mg /天，没有明显的剂量反应。在一项没有滴定的研究中，约有45％的患者接受4000毫克/天（最大推荐剂量的1.33倍）报告嗜睡。 0.3％的左乙拉西坦片即刻治疗患者中，嗜睡感被认为是严重的，而安慰剂组为0％。速溶左乙拉西坦片治疗的患者中约有3％因嗜睡而中止治疗，而安慰剂治疗的患者为0.7％。在1.4％的速溶左乙拉西坦片治疗的患者和0.9％的安慰剂治疗的患者中，剂量减少了，而0.3％的治疗的患者由于嗜睡而住院。

虚弱

即释左乙拉西坦片
在患有部分发作的癫痫成年患者的对照试验中，速溶左乙拉西坦片治疗的患者中有15％表现为乏力，而安慰剂治疗的患者为9％。速效左乙拉西坦片治疗患者中有0.8％的患者因虚弱而停止治疗，而安慰剂治疗患者为0.5％。在0.5％的左乙拉西坦片治疗的患者和0.2％的安慰剂治疗的患者中，由于虚弱而减少了剂量。

在治疗的前4周内，嗜睡和乏力最常见。

过敏反应和血管性水肿

Elepsia XR可能在首次给药后或治疗期间的任何时间引起过敏性反应或血管性水肿。在上市后报道的左乙拉西坦治疗患者的体征和症状包括低血压，荨麻疹，皮疹，呼吸窘迫以及面部，嘴唇，嘴巴，眼睛，舌头，喉咙和脚肿胀。在某些报道的病例中，反应危及生命，需要紧急治疗。如果患者出现过敏性反应或血管性水肿的迹象或症状，应停用Elepsia XR，并应立即就医。如果无法确定明确的反应替代病因，则应永久停用Elepsia XR [参见禁忌症（4） ] 。

严重的皮肤病反应

左乙拉西坦治疗的患者发生了严重的皮肤病反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN）。据报道中位发病时间为14至17天，但据报道，开始治疗后至少四个月才发病。用左乙拉西坦再激发后严重皮肤反应的复发也有报道。除非出现明显的皮疹与药物无关，否则在出现皮疹的最初迹象时应停用Elepsia XR。如果体征或症状提示为SJS / TEN，则不应恢复使用该药，应考虑替代疗法。

协调难点

在缓释左乙拉西坦对照试验中未观察到配伍困难，但是，暴露于左乙拉西坦缓释片剂的患者人数比对照试验中暴露于速释左乙拉西坦片剂的患者人数少得多。但是，在接受Elepsia XR的患者中，在速释左乙拉西坦对照试验中观察到的不良反应也可能发生。

即释左乙拉西坦片
在接受成人速溶左乙拉西坦片治疗的患者中，有3.4％出现协调困难（报告为共济失调，步态异常或不协调），而安慰剂治疗的患者为1.6％。在对照试验中，总计0.4％的患者因共济失调而中断了速释左乙拉西坦片治疗，而安慰剂治疗的患者为0％。在0.7％的左乙拉西坦片治疗的患者和0.2％的安慰剂治疗的患者中，由于协调困难而降低了剂量，而其中一名在速溶的左乙拉西坦片治疗的患者由于既往病情恶化而住院共济失调。这些事件在治疗的前4周内最常发生。

应监测患者的这些体征和症状，并建议患者不要驾驶或操作机器，直到他们在Elepsia XR上获得足够的经验以评估其是否会对驾驶或操作机器的能力产生不利影响。

抽搐发作

与大多数抗癫痫药一样，应逐渐停用Elepsia XR，因为这会增加癫痫发作频率和癫痫持续状态的风险[见剂量和用法（2.3） ] 。但是，如果由于不良事件需要停药，可以考虑快速停药。

血液学异常

Elepsia XR会引起血液学异常。血液学异常发生在速释左乙拉西坦的临床试验中，包括白细胞（WBC），中性粒细胞和红细胞（RBC）数量减少；血红蛋白和血细胞比容降低；并增加嗜酸性粒细胞计数。上市后也有粒细胞缺乏症，全血细胞减少症和血小板减少症的病例报道。对于有明显虚弱，发热，反复感染或凝血功能异常的患者，建议进行全血细胞计数。

即释左乙拉西坦片
在对部分发作性癫痫发作的患者中的速释左乙拉西坦片的对照试验中，总安慰剂的平均RBC计数（0.03 x 10 6 / mm 3 ），平均血红蛋白（0.09 g / dL）较安慰剂有轻微但统计学上显着的下降在速效左乙拉西坦片治疗的患者中观察到平均血细胞比容（0.38％）。

总共有3.2％的左乙拉西坦片治疗的患者和1.8％的安慰剂治疗的患者中至少有一种可能显着降低（≤2.8x 10 9 / L）的WBC降低，而有2.4％的左乙拉西坦片的患者治疗了1.4％的安慰剂治疗患者中性粒细胞减少至少一个可能显着（≤1.0x 10 9 / L）。在嗜中性粒细胞计数低的速释左乙拉西坦片治疗的患者中，除一名患者外，其余患者在继续治疗的情况下均升至基线或接近基线。没有患者因中性粒细胞计数低而中断。

在儿童患者中（4至<16岁），与安慰剂相比，速溶左乙拉西坦片治疗的患者的WBC和中性粒细胞计数有统计学意义的降低。立即释放左乙拉西坦片剂组的平均下降幅度分别为-0.4×10 9 / L和-0.3×10 9 / L，而安慰剂组的上升幅度较小。立即释放左乙拉西坦片治疗的患者中，平均相对淋巴细胞计数显着增加了1.7％，而使用安慰剂的患者减少了4％。

在对照的儿科试验中，与无安慰剂的患者相比，在速释左乙拉西坦片治疗的患者中有3％观察到可能具有临床意义的异常低的WBC值。但是，治疗组之间在嗜中性粒细胞计数方面没有明显差异。没有患者因WBC或中性粒细胞计数低而中断。

在对照的儿科认知和神经心理安全性研究中，安慰剂组中的两个受试者（6.1％）和速释左乙拉西坦片治疗组的5个受试者（8.6％）的嗜酸性粒细胞计数值较高，可能具有临床意义（≥10） ％或≥0.7X109 / L）。

怀孕期间的癫痫发作控制

在整个怀孕期间，生理变化可能会逐渐降低左乙拉西坦的血浆水平。在孕晚期，这种下降更为明显。建议在怀孕期间仔细监测患者。产后应继续密切监测，特别是在怀孕期间改变剂量的情况下。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

• 行为异常和精神病症状[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 嗜睡和疲劳[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 过敏反应和血管性水肿[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 严重的皮肤病反应[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 协调困难[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 血液学异常[请参阅警告和注意事项（5.8） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

左乙拉西坦缓释片
在部分发作性癫痫患者的对照临床研究中，接受左乙拉西坦缓释片联合其他AED的患者最常见的不良反应是烦躁和嗜睡，发生率高于安慰剂。

表3列出了在安慰剂对照研究中至少有5％接受左乙拉西坦缓释片的癫痫患者发生的不良反应，其数字在数值上比安慰剂治疗的患者更为普遍。在这项研究中，左乙拉西坦缓释片或安慰剂被添加到同时的AED治疗中。

左乙拉西坦缓释片对照临床研究中止或减量
在对照临床研究中，由于不良反应，停用左乙拉西坦缓释片的患者中有5％接受安慰剂的患者中有3％停药。左乙拉西坦缓释片治疗患者的不良反应是无力，癫痫，口腔溃疡，皮疹和呼吸衰竭。这些不良反应均导致左乙拉西坦缓释片治疗的患者停药，而无安慰剂治疗的患者停药。

即释左乙拉西坦片
表4列出了在部分发作的成年患者中，速释左乙拉西坦片的对照研究中的不良反应。尽管左乙拉西坦缓释片研究中不良反应的模式似乎与速释左乙拉西坦片的部分发作性癫痫对照研究中所观察到的有些不同，但这可能是由于与速释片研究。左乙拉西坦缓释片的不良反应与速释左乙拉西坦片相似。

大人
在部分发作的成人中，速溶左乙拉西坦片作为其他AED的辅助治疗的对照临床研究中，嗜睡，乏力，感染和头晕是发生率高于安慰剂的最常见不良反应。

表4列出了在安慰剂对照研究中至少有1％的接受速释左乙拉西坦片的成年癫痫患者发生的不良反应，其发生率在数字上比接受安慰剂治疗的患者更为普遍。在这些研究中，将速释左乙拉西坦片或安慰剂加到同时进行的AED治疗中。

表4：在部分发作性癫痫发作的成年人中，安慰剂对照，附加研究中的不良反应

儿科患者4年至<16年
在一项针对部分发作性癫痫发作的4至16岁儿童的两项对照儿科临床研究的汇总分析中，最常见的不良反应是使用速释左乙拉西坦片与其他AED联用，且发生频率高于服用安慰剂的患者出现疲劳，攻击性，鼻塞，食欲下降和易怒。

表5列出了至少2％的使用速释左乙拉西坦片治疗的小儿患者发生的不良反应，并且比使用安慰剂的小儿患者更常见。在这些研究中，将速释左乙拉西坦片或安慰剂加到同时进行的AED治疗中。不良反应的强度通常为轻度至中度。

表5：4至16岁部分发作的小儿患者的汇总安慰剂对照附加研究中的不良反应

在4至16岁患者的对照儿科临床研究中，因不良事件而终止使用7％左乙拉西坦速释片治疗的患者和9％接受安慰剂的患者。

此外，在速释左乙拉西坦片的其他对照研究中还观察到以下不良反应：平衡障碍，注意力障碍，湿疹，运动亢进，记忆力减退，肌痛，人格障碍，瘙痒和视力模糊。

性别，年龄和种族的比较
左乙拉西坦缓释片的数据不足，不足以支持有关按性别，年龄和种族划分的不良反应分布的陈述。

上市后经验

在批准速释左乙拉西坦片的批准后使用期间，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

该列表按字母顺序排列：肝功能异常检查，急性肾损伤，过敏反应，血管性水肿，粒细胞缺乏症，胆脂症，与嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS）的药物反应，运动障碍，多形性红斑，肝功能衰竭，肝炎，低血钠，肌无力，胰腺炎，全血细胞减少症（在某些情况下发现有骨髓抑制作用），惊恐发作，血小板减少症和体重减轻。据报道，速释左乙拉西坦片的使用会导致脱发。在大多数情况下，即刻停用左乙拉西坦片的情况均可恢复。

在特定人群中的使用

怀孕

妊娠期Elepsia XR水平可能降低[请参阅警告和注意事项（5.9） ]。

怀孕类别C
没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。在动物研究中，左乙拉西坦的剂量类似于或大于人的治疗剂量，可产生发育毒性，包括致畸作用。只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期使用Elepsia XR。

在孕期和哺乳期对雌性大鼠口服左乙拉西坦导致剂量≥350 mg / kg / day的胎儿胎儿骨骼异常异常的发生率增加，并且延缓了子代的生长速度（相当于人类建议的最大剂量3000 mg [MRHD]（以mg / m 2为基础），并且幼仔死亡率增加，后代行为发生变化，剂量为1800 mg / kg / day（是MRHD的6倍，以mg / m 2为基础）。发育无影响剂量为70 mg / kg /天（以MRHD为mg / m 2为基础的MRHD的0.2倍）。在这项研究中使用的剂量没有明显的母体毒性。

在器官发生期间对怀孕的兔子口服左乙拉西坦导致≥600 mg / kg / day剂量（以mg / m 2为基础的MRHD的4倍）的胚胎胎儿死亡率增加和轻微胎儿骨骼异常的发生率增加，并且胎儿减少体重和1800毫克/千克/天的剂量增加的胎儿畸形发生率（以毫克/米2为基础的MRHD的12倍）。发育无影响剂量为200 mg / kg /天（相当于以MR / m 2为基础的MRHD）。在1800 mg / kg /天时也观察到母体毒性。

在器官发生期间向怀孕的大鼠口服左乙拉西坦时，剂量为3600 mg / kg / day（是MRHD的12倍）时，胎儿的体重下降，胎儿骨骼变异的发生率增加。 1200 mg / kg /天（是MRHD的4倍）是发育无效剂量。在这项研究中没有母体毒性的证据。

在妊娠的最后三分之一和整个哺乳期用左乙拉西坦治疗大鼠，口服剂量最高1800 mg / kg / day（以mg / m 2为基础的MRHD的6倍）不会产生不利的发育或母体影响。

怀孕登记处
为了提供有关子宫内暴露于Elepsia XR的影响的信息，建议医师建议服用Elepsia XR的怀孕患者参加北美抗癫痫药物（NAAED）怀孕登记。可以通过拨打免费电话1-888-233-2334来完成，并且必须由患者自己完成。有关注册表的信息也可以在网站http://www.aedpregnancyregistry.org/上找到。

人工与分娩

Elepsia XR对人类分娩和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲

左乙拉西坦从人乳中排出。由于Elepsia XR的婴儿可能会出现严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。

儿科用

安全和儿童患者12岁和Elepsia XR的有效性较旧的基础上使用左乙拉西坦成人和青少年的药代动力学数据已经建立缓释使用立即释放左乙拉西坦片片剂和有效性和安全性数据，控制儿科研究[见不良反应反应（6.1） ，临床药理学（12.3）和临床研究（14.1） ]。

尚未确定12岁以下儿童患者的安全性和有效性。

进行了一项为期3个月，随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估98至4岁至16岁的部分癫痫发作控制不佳的儿科患者中速释左乙拉西坦片作为辅助治疗的神经认知和行为作用（左乙拉西坦N = 64；安慰剂N = 34）。速释左乙拉西坦片的目标剂量为60 mg / kg /天。神经认知作用通过Leiter-R注意力和记忆（AM）电池进行测量，该电池可评估儿童记忆和注意力的各个方面。尽管在该电池组中从安慰剂组和左乙拉西坦治疗组之间的基线变化中位数未观察到实质性差异，但该研究不足以评估药物与安慰剂之间的正式统计学非劣效性。这项研究还评估了Achenbach儿童行为清单（CBCL / 6-18），这是一种用于评估孩子的能力和行为/情感问题的标准化验证工具。对CBCL / 6-18的分析表明，在接受左乙拉西坦治疗的患者中，攻击行为恶化，这是八种综合症评分之一[见警告和注意事项（5.1） ] 。

幼兽毒性数据
左乙拉西坦在高达1,800 mg / kg /天的剂量（分别为年龄的第4天至第52天）和狗（年龄从第3周至第7周）中（分别为7和24倍）的研究， （建议的最大儿科剂量60 mg / kg /天（以mg / m 2为基础））并未显示出特定年龄的潜在毒性。

老人用

在癫痫对照试验中，没有足够的老年受试者来充分评估左乙拉西坦缓释片在这些患者中的有效性。预期Elepsia XR在65岁及65岁以上的老年患者中的安全性可与速释左乙拉西坦片临床研究中观察到的安全性相媲美。

速释左乙拉西坦的临床研究中有347位年龄在65岁及以上的受试者。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性的总体差异。在癫痫的对照试验中，没有足够的老年受试者来充分评估速释左乙拉西坦片在这些患者中的有效性。

已知左乙拉西坦基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更有可能肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，监测肾功能可能有用[见临床药理学（12.3） ] 。

肾功能不全

肾功能不全患者的左乙拉西坦清除率降低，并且与肌酐清除率相关[见临床药理学（12.3） ] 。对于轻度肾功能不全的患者，建议调整剂量[参见剂量和用法（2.2） ]。中度或重度肾功能不全的患者不建议使用Elepsia XR。对于中度或重度肾功能不全的患者，建议使用强度较低的左乙拉西坦片代替Elepsia XR。

对于透析期终末期肾脏疾病的患者，建议使用速释左乙拉西坦片代替Elepsia XR。

过量

人体急性过量的体征，症状和实验室检查结果

Elepsia XR过量的体征和症状预计与速释左乙拉西坦片相似。

在临床开发计划中，口服速溶左乙拉西坦片的最高已知剂量为6000毫克/天。除了嗜睡之外，在临床试验中，在少数已知的过量用药案例中没有不良反应。在上市后使用速溶左乙拉西坦片过量时，观察到嗜睡，躁动，攻击性，意识水平降低，呼吸抑制和昏迷的情况。

药物过量管理

没有针对Elepsia XR过量服用的特效解毒剂。如果有指示，应尝试通过呕吐或洗胃消除未吸收的药物；应注意通常的预防措施以维持呼吸道。需要对患者进行一般支持治疗，包括监测生命体征和观察患者的临床状况。应联系经过认证的毒物控制中心，以获取有关Elepsia XR过量管理的最新信息。

血液透析

标准的血液透析程序会导致左乙拉西坦的明显清除（4小时内约50％），如果过量，应考虑使用。尽管在少数几个用药过量的已知病例中尚未进行血液透析，但可能由患者的临床状况或严重肾功能不全的患者表明。

Elepsia XR说明

Elepsia XR含有抗癫痫药左乙拉西坦，作为口服的缓释片剂。

单一对映体左乙拉西坦的化学名称为（-）-（S）-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式为C 8 H 14 N 2 O 2且分子量为170.21 。左乙拉西坦在化学上与现有的抗癫痫药（AED）无关。它具有以下结构式：

美国药典的左乙拉西坦为白色至类白色结晶性粉末，具有淡淡的气味和苦味。它非常易溶于水（104 g / 100 mL）。可自由溶于氯仿（65.3 g / 100 mL）和甲醇（53.6 g / 100 mL），易溶于乙醇（16.5 g / 100 mL），微溶于乙腈（5.7 g / 100 mL），几乎不溶在正己烷中。

每个延长释放的片剂包含1000毫克或1500毫克左乙拉西坦。 Inactive ingredients: amino methacrylate copolymer, colloidal silicon dioxide, crospovidone, dibutyl sebacate, ethyl cellulose, FD&C Blue #1 aluminum lake, hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, polysorbate 20, polysorbate 80, polyvinyl alcohol, povidone, silicified microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate, talc, and triethyl citrate. The imprinting ink contains ammonium hydroxide, iron oxide black, N-butyl alcohol, propylene glycol, and shellac glaze.

Elepsia XR is a bilayer coated tablet. The medication is present in core of tablet and release controlling polymers are present in core and coating of tablet. The biologically inert components of core tablet and/or coating may occasionally remain intact during GI transit and may be eliminated in feces as inert fragments of coating and/or soft, hydrated mass.

Elepsia XR - Clinical Pharmacology

作用机理

The precise mechanism(s) by which levetiracetam exerts its antiepileptic effect is unknown. The antiepileptic activity of levetiracetam was assessed in a number of animal models of epileptic seizures. Levetiracetam did not inhibit single seizures induced by maximal stimulation with electrical current or different chemoconvulsants and showed only minimal activity in submaximal stimulation and in threshold tests. Protection was observed, however, against secondarily generalized activity from focal seizures induced by pilocarpine and kainic acid, two chemoconvulsants that induce seizures that mimic some features of human complex partial seizures with secondary generalization. Levetiracetam also displayed inhibitory properties in the kindling model in rats, another model of human complex partial seizures, both during kindling development and in the fully kindled state. The predictive value of these animal models for specific types of human epilepsy is uncertain.

In vitro and in vivo recordings of epileptiform activity from the hippocampus have shown that levetiracetam inhibits burst firing without affecting normal neuronal excitability, suggesting that levetiracetam may selectively prevent hypersynchronization of epileptiform burst firing and propagation of seizure activity.

Levetiracetam at concentrations of up to 10 μM did not demonstrate binding affinity for a variety of known receptors, such as those associated with benzodiazepines, GABA (gamma-aminobutyric acid), glycine, NMDA (N-methyl-D-aspartate), re-uptake sites, and second messenger systems. Furthermore, in vitro studies have failed to find an effect of levetiracetam on neuronal voltage-gated sodium or T-type calcium currents, and levetiracetam does not appear to directly facilitate GABAergic neurotransmission. However, in vitro studies have demonstrated that levetiracetam opposes the activity of