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Elocon外用
介绍
合成的非氟化皮质类固醇。 1 2 3 6 10
Elocon的用途
皮质类固醇反应性皮炎
缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现。 1 2 3 7 10一个
通常在急性或慢性皮肤病（例如脂溢性或特应性皮炎，局部性神经性皮炎，肛门生殖器瘙痒，牛皮癣，过敏性接触性皮炎的晚期，干燥性发炎阶段）最有效。 d
局部治疗通常比全身治疗更可取；较少的相关不良全身作用。 d
局部治疗通常只能控制皮肤病的表现；尽可能消除原因。 d
通过使用更高的浓度或闭塞敷料治疗可以提高局部疗效。 d （请参阅“剂量和用法”下有闭塞敷料的用法。）
从一种局部皮质类固醇制剂到另一种局部皮质类固醇制剂的反应可能有所不同。 d
抗炎活性可能会因载体，药物浓度，应用部位，疾病和个别患者而有很大差异。 d
不应用于治疗痤疮，酒渣鼻或口周皮炎。 8
Elocon剂量和管理
一般
选择剂型时，请考虑病变的位置和要治疗的疾病。 d
乳霜适用于大多数皮肤病，但药膏也可能会造成一些阻塞，通常用于治疗干燥的鳞状病变。 d
洗剂可能最适合于治疗哭泣，尤其是在容易擦伤的区域（例如腋窝，足，腹股沟）。 d可以在有毛的地方，尤其是头皮上使用洗剂，凝胶和气雾剂。 d
配方会影响经皮渗透和随后的活动；临时配制或用另一种媒介稀释商品制剂可能会降低效力。 d
应通过适当的内分泌检查（例如，ACTH刺激，血浆皮质醇，无尿）定期评估在大表面积和/或闭塞区域使用局部皮质类固醇的患者是否有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制的证据。皮质醇）。 d （请参见“下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制以及全身作用，并注意谨慎”。）
行政
局部管理
以0.1％的面霜，软膏或乳液的形式局部使用。 a b c
仅用于皮肤病学；避免接触眼睛。 a b c d
在局部应用之前，可以彻底清洁要治疗的皮肤区域，以减少感染的风险；但是，一些临床医生认为，除非使用闭塞敷料，否则不需要清洁被治疗的区域，并且可能会令人讨厌。 d
在薄膜上少量涂抹乳膏或药膏，然后擦入患处。 1 2 a
保持瓶子的喷嘴靠近患处并轻轻挤压，在患处涂几滴乳液。轻轻按摩直至吸收。 10
在获得良好的响应后，可将施用频率降至维持控制和避免复发所需的最低限度；如果可能，请停产。 d
闭塞敷料管理
闭塞敷料可用于严重或耐药的皮肤病。 d （请参阅“注意事项”中的“包扎敷料”。）
浸泡或清洗患处以去除水垢；涂一层薄薄的乳霜，乳液或软膏；轻轻擦入病变部位；然后再涂一层薄膜d用柔软的塑料薄膜覆盖患处，并用胶带将其密封在相邻的正常皮肤上，或者用纱布或弹性绷带将其固定在适当的位置。 d
如果受影响的区域潮湿，则不完全密封塑料薄膜的边缘或刺穿薄膜，以免多余的水分散失。 d若要在干燥的病灶中增加水分，请在使用塑料膜之前用湿布覆盖霜，软膏或洗剂，或在使用莫米松和塑料膜之前将患处短暂浸入水中。 d
可以在手和手指上使用薄的聚乙烯手套，在行李箱或臀部上使用塑料服装袋，可以在头皮上使用紧身的浴帽，或者可以使用全身服代替塑料薄膜来提供咬合。 d
封堵敷料更换的频率取决于所治疗的疾病；每次换药时，必须清洁皮肤并重新应用莫米松。 d
闭塞敷料通常放置12-24小时，并根据需要重复治疗。 d尽管在耐药情况下，封堵敷料可一次放置3-4天，但大多数临床医生建议每天间歇性使用封堵敷料12小时，以减少不良反应（特别是感染）和全身吸收的风险，并增加方便。 d
药物和闭塞敷料可以在晚上使用，药物或温和的润肤剂可以在白天不使用闭塞敷料的情况下使用。 d
在具有广泛病变的患者中，一次仅顺序地阻塞身体的一部分可能比全身阻塞更好。 d （请参阅“注意事项”中的“包扎敷料”。）
剂量
可作为糠酸莫米他松使用；以盐表示的剂量。 a b c
小儿患者
给予最少量的可提供有效治疗的局部制剂。 d （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）
皮质类固醇反应性皮炎
外用
≥2岁的儿童：通常每天一次，在患处少用0.1％的乳膏或药膏；尚未建立超过3周的安全性和有效性。 a b霜和软膏每天两次。 2 3 7
≥12岁的儿童：每天一次在患处涂抹几滴0.1％的乳液。 C
实现控制后中止；如果2周内未出现改善，请考虑对诊断进行重新评估。 a b c
大人
皮质类固醇反应性皮炎
外用
经常在患处少用0.1％的乳膏或药膏，通常每天一次。 1 2 10奶油和油膏也每天两次。 2 3 7
每天一次在患处涂抹几滴0.1％的乳液。 1 2 10
实现控制后中止；如果2周内未出现改善，请考虑对诊断进行重新评估。 a b c
限度
小儿患者
皮质类固醇反应性皮炎
外用
≥2岁的儿童：0.1％的乳膏或软膏治疗3周以上的安全性和有效性尚未确定。 A b
Elocon注意事项
禁忌症
已知对糠酸莫米他松，其他皮质类固醇或制剂中的任何成分过敏。 1 2 10 a
警告/注意事项
敏感性反应
过敏性接触性皮炎可能表现为无法治愈，而不是像其他不含皮质类固醇的局部用药那样刺激。通过诊断补丁程序测试进行确认。 a b c
一般注意事项
下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制。
局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以可逆地抑制HPA轴。 2 8 9 10 a b c d
通过适当的测试（例如ACTH刺激，早晨血浆皮质醇，尿游离皮质醇）进行定期的HPA轴评估，尤其是在将局部皮质类固醇应用于大表面积或闭塞区域的患者中。 a b c d
如果发生HPA轴抑制，则撤药，减少应用频率，停止闭塞治疗和/或替代效力较弱的皮质类固醇。一种
停药后，HPA轴功能恢复通常是迅速而完整的。一种
很少有糖皮质激素缺乏症需要全身性激素治疗。 A b
全身效应
局部给药后全身吸收可能导致某些患者出现库欣综合症，高血糖症和糖尿症。 d
当将皮质类固醇长时间用于大面积，闭塞性敷料和/或与其他含皮质类固醇制剂同时使用时，可能会发生全身不良反应。 a b c d
婴儿和儿童可能更容易受到不利的全身影响。 a （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）
局部效应
可能的不良局部反应（例如，刺激，干燥，毛囊炎，肥大症，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，纹状体，粟粒菌病）；使用闭塞敷料可能会更频繁地发生，尤其是长时间治疗。 a b c d
长时间使用局部皮质类固醇激素可能会导致表皮和皮下组织萎缩。 d这些影响最有可能发生在三叉肌（例如腋窝，腹股沟），屈肌和面部区域（即使是短期使用）。 d
如果发生刺激，请停药并开始适当的治疗。 a b c d
皮肤感染
如果同时存在或发展为皮肤感染，请开始适当的抗感染治疗。 a b c d如果感染没有立即做出反应，请停止局部糖皮质激素治疗，直至感染得到控制。 a b c d
当同时使用局部皮质类固醇激素和局部抗感染药时，请考虑皮质类固醇激素可能掩盖细菌，真菌或病毒感染的临床体征。防止认识到抗感染药无效；或抑制对配方中成分的超敏反应。 d e此外，请考虑与抗感染有关的注意事项，注意事项和禁忌症。 dè
患有原发性皮肤感染的患者请勿使用闭塞敷料。 d
一些制造商指出，皮肤结核，皮肤病真菌感染和皮肤或全身病毒感染（包括牛痘，水痘和眼睛或邻近皮肤的单纯疱疹）的患者禁用局部皮质类固醇激素； d然而，大多数医生认为，外用皮质类固醇可以谨慎如果感染治疗中使用。 d
包扎敷料
全身大面积使用闭塞敷料可能会导致全身性皮质类固醇激素不良反应，时间较长。进行相应的监控。 a b c d （请参见“下丘脑-垂体-肾上腺轴的抑制以及系统性影响，请注意”。）
使用闭塞敷料可能会更频繁地发生不良局部反应，尤其是长时间的治疗。 a b c d （请参阅“注意事项”中的“局部效果”。）
请勿在哭泣或渗出性病变上使用闭塞敷料。 d
患有原发性皮肤感染的患者请勿使用闭塞敷料。 d
如果体温升高，请去除覆盖大面积的闭塞敷料；热稳态可能会受损。 d
小心使用塑料闭塞性材料，以避免窒息的危险。 d
特定人群
怀孕
C类1 2 10 a
哺乳期
尚不知道局部莫米他松是否分布在牛奶中。 a b c d小心使用局部莫米松。 a b c
儿科用
未在2岁以下儿童中确定的乳膏或软膏的安全性和有效性；不建议在此年龄段使用。 a b对于≥2岁的儿童，软膏或乳膏的安全性和有效性持续超过3周仍未确定。 A b
未在12岁以下儿童中使用的洗剂的安全性和有效性；不建议在此年龄段使用。 C
如果需要紧身尿布或塑料裤，则不建议用于尿布皮炎的治疗，因为此类服装可能构成阻塞性敷料。 a b c d
儿童更容易受到局部皮质类固醇诱导的HPA轴抑制和库欣综合征不是因为较大的皮肤表面面积与体重比率，A B C d特别的成熟个体时外用皮质类固醇被施加到身体表面的> 20％的区。 a b c肾上腺抑制的风险似乎随着年龄的降低而增加。 d （请参阅“小心情况下的全身性影响”。）
儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇浓度低以及对促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激缺乏反应。 a b c d
在戒断治疗期间和/或之后，儿童也有更大的糖皮质激素缺乏风险。 Ë
儿童可能比成人更容易遭受包括纹状体在内的皮肤萎缩。 a b c
小儿发生颅内高压；表现包括font门肿胀，头痛和双侧乳头水肿。 a b c d
儿童的局部糖皮质激素治疗应限于达到疗效所需的最小剂量；慢性局部糖皮质激素治疗可能会干扰生长和发育。 d
老人用
老年患者中糠酸莫米他松乳膏或软膏的安全性和有效性相对于年轻人没有实质性差异，但不能排除敏感性增加。 A b
≥65岁的患者使用糠酸莫米松糠酸酯洗液的经验不足，无法确定老年患者的反应是否与年轻成年人不同；谨慎选择剂量。 C
常见不良反应
痤疮样反应，灼热，刺痛，刺痛，毛囊炎，真菌病，瘙痒，酒渣鼻，皮肤萎缩（包括发亮，毛细血管扩张，弹性丧失，正常皮肤斑纹消失，稀薄，瘀伤）。 a b c
Elocon的互动
特殊药物和实验室检查
药物或测试 | 相互作用 |
|---|---|
皮质类固醇 | 与其他皮质类固醇制剂的潜在药理相互作用d |
硝基蓝-四唑鎓检测细菌感染 | 据报道，同时使用皮质类固醇可能导致假阴性结果d |
Elocon药代动力学
吸收性
生物利用度
在大多数正常皮肤区域使用后，只有极少量的局部皮质类固醇到达真皮，随后到达全身循环。阴囊，腋窝，眼睑，面部和头皮比前臂，膝盖，肘部，手掌和足底吸收更多。 d
在正常皮肤上一次局部应用糠酸莫米他松0.1％乳膏或药膏后，仅约0.4-0.7％的药物进入全身循环。 1 2 9 a
个体之间的经皮渗透率不同； 1 4 5 10 d可以通过使用不同的车辆来更改；闭塞敷料，发炎和/或表皮屏障的其他疾病（例如牛皮癣，湿疹）可能会增加1 4 5 10 。 1 5 10
局部应用乳膏，软膏或洗剂后，全身吸收的程度似乎类似。 110一
分配
程度
尚不知道局部莫米他松是否分布在牛奶中。 a b c d
消除
代谢
莫米松的全身代谢尚未完全表征。 8 9
淘汰路线
全身吸收的莫米松及其代谢物可能会从尿中排出，并在某种程度上从胆汁中排出。 1 2 10
稳定性
存储
外用
奶油
2–25°C。一种
软膏
25°C（可能暴露于15–30°C）。 b
洗剂
2–30°C。 10
动作
中程皮质类固醇活性。 a b c d
产生消炎，止痒，血管收缩和动作，A B C可能导致部分从类固醇受体结合。 d
抗炎作用可能通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（脂皮质激素）而发生，据认为，该蛋白可抑制花生四烯酸从膜磷脂中释放，从而下调潜在炎症介质（例如前列腺素，白三烯）的生物合成。 a b c
给病人的建议
仅按指示使用，仅针对处方所规定的病症并且不超过处方所规定的用途的重要性；避免与眼睛接触，只能按照指示在外部使用。 a b c （请参阅“剂量和给药方式”下的局部给药。）
当达到控制时，终止治疗的重要性。 a b c如果2周后未发现任何改善，请咨询临床医生。 a b c
告知患者治疗皮肤区域的重要性，除非有临床医生的指导，否则不要用绷带包扎或以其他方式覆盖或包裹以致阻塞。 1 2 9 10 a
除非得到临床医生的指导，否则不适用于面部，腋下或腹股沟区域的重要性。 a b c
向临床医生报告任何局部不良反应，尤其是在闭合绷带下发生的不良反应的重要性。 a b c
通知孩子接受药物，如果在尿布区域施加莫米松，A B C紧身尿布或塑料裤子的父母的重要性ð不应被使用，因为它们可以用作封闭敷料起作用。 a b c d
告知临床医生现有或预期的伴随疗法，包括处方药和非处方药；在未事先咨询临床医生的情况下，不应使用其他含皮质类固醇的制剂。 a b c
妇女告知临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 a b c
告知患者其他重要的预防信息的重要性。 a b c （请参阅注意事项。）
准备工作
市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。
有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。
*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得
路线 | 剂型 | 长处 | 品牌名称 | 制造商 |
|---|---|---|---|---|
外用 | 奶油 | 0.1％* | 埃洛孔 | 先灵-雅 |
莫米松糠酸酯霜 | 沃里克福格拉粘土公园 | |||
洗剂 | 0.1％ | 埃洛孔（使用异丙醇40％和丙二醇） | 先灵-雅 | |
软膏 | 0.1％* | 埃洛孔 | 先灵-雅 | |
莫米松糠醛软膏 | 粘土公园，富埃格拉，桑多兹，芋头，沃里克 |
AHFS DI Essentials™。 ©版权所有2020，部分修订于2018年1月29日。美国卫生系统药剂师协会，东西高速公路4500号，马萨诸塞州贝塞斯达900套房20814。
参考文献
1.先灵公司。埃洛孔规定信息。新泽西州Kenilworth； 1987年4月。
2.先灵公司。埃洛孔基本数据手册。新泽西州Kenilworth； （未注明日期）。
3. Medansky RS，Brody NI，Kanof NB等。糠酸莫米他松的临床研究-一种新型的非氟化外用皮质类固醇。塞明·德姆。 1987年； 6：94-100。
4.康奈尔大学，斯托顿大学。在牛皮癣中使用局部类固醇。皮肤病临床。 1984年； 2：397-409。
5.食品药品监督管理局。外用皮质类固醇类标签指南。可从以下地址获得：食品和药物管理局药品广告和标签部门专业标签部门，马里兰州罗克维尔； （未注明日期）。
6. Shapiro EL，Gentles MJ，Tiberi RL等。皮质类固醇的17-杂芳酰基酯。 2：11β-羟基系列。医学化学杂志。 1987年； 30：1581-8。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3625707?dopt=AbstractPlus
7. Anon。莫米松—一种新型的局部类固醇。 Med Lett药物治疗师。 1987年； 29：96-8。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3670213?dopt=AbstractPlus
8.审稿人的评论（个人意见）； 1987年11月
9. Winter-Sperry RL（Schering Corporation，新泽西州凯尼尔沃思）：个人通讯； 1987年11月25日。
10.先灵公司。埃洛孔乳液处方信息。新泽西州Kenilworth； 1989年3月
一种。先灵公司。埃洛孔（糠酸莫美他松0.1％）面霜处方信息。新泽西州Kenilworth； 2002年12月
b。先灵公司。埃洛孔（糠酸莫美他松0.1％）软膏处方信息。新泽西州Kenilworth； 2002年11月
C。先灵公司。埃洛孔（糠酸莫美他松0.1％）乳液处方信息。新泽西州Kenilworth； 2002年12月
d。 AHFS药品信息。 McEvoy GK编辑。外用皮质类固醇激素一般声明。马里兰州贝塞斯达：美国卫生系统药剂师学会。
e。 AHFS药品信息。 McEvoy GK编辑。硫酸新霉素。马里兰州贝塞斯达：美国卫生系统药剂师学会。
注意：本文档包含有关莫米松局部治疗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Elocon。
对于消费者
适用于莫米松治疗外用药：外用药膏，外用药水，外用药膏，外用药水
需要立即就医的副作用
除了其所需的作用外，莫米松局部使用（Elocon中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用莫米他松局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：
不常见
- 燃烧着
- 瘙痒
- 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
发病率未知
- 失明
- 模糊的视野
- 视力改变
- 视力下降
- 干燥度
- 眼痛
- 头痛
- 刺激
- 视力丧失
- 恶心
- 口腔发红和结垢
- 撕裂
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
莫米松的一些局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 痤疮或粉刺
- 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
- 口干
- 失去弹性
- 失去正常的皮肤斑纹
- 皮肤上出现凸起，深红色和类疣的斑点，尤其是在脸上使用时
- 发光
发病率未知
- 针头大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
- 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
- 淡化正常肤色
- 淡化深色皮肤的治疗部位
- 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
对于医疗保健专业人员
适用于莫米松治疗外用药：外用乳膏，外用洗剂，外用药膏，外用药水
一般
最常见的副作用是发亮，毛细血管扩张，弹性丧失，皮肤正常标记消失，稀薄和毛囊炎。 [参考]
内分泌
未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：光泽，毛细血管扩张，弹性丧失，皮肤正常标记消失，稀薄，毛囊炎
罕见（0.1％至1％）：丘疹和脓疱形成
未报告频率：痤疮样反应，糠un病，皮肤萎缩，未指明的皮肤疾病，细菌性皮肤感染，高发性，色素沉着不足，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发感染，纹状体，粟粒菌，酒渣鼻[参考]
本地
罕见（0.1％至1％）：红斑，脓肿，病灶增大，丘疹
未报告频率：灼伤，瘙痒，刺痛/刺痛，刺激，干燥，瘙痒，施药部位疼痛，施药部位反应[参考]
神经系统
未报告频率：感觉异常，颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿） [参考]
新陈代谢
未报告频率：高血糖，糖尿症[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。Elocon（莫美他松局部使用）。”新泽西州Kenilworth的先灵公司。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Elocon的适应症和用法
Elocon®美中不足的是在患者2岁以上的老年人皮质类固醇响应性皮肤病的炎症和瘙痒症状的缓解皮质类固醇表示。
Elocon剂量和管理
每天一次在受感染的皮肤区域涂一层Elocon软膏薄膜。
当达到控制时，应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断[参见警告和注意事项（5.1） ] 。
除非有医生指导，否则请勿将Elocon软膏与闭塞敷料一起使用。请勿在尿布区域使用Elocon软膏，因为尿布或塑料裤会构成阻塞性敷料。
避免在脸部，腹股沟或腋下使用。避免接触眼睛。每次使用后要洗手。
Elocon软膏仅用于局部使用。它不适合口服，眼科或阴道内使用。
剂型和优势
软膏，0.1％。每克Elocon软膏包含1毫克的糠酸莫米他松，为白色至类白色均匀的软膏基质。
禁忌症
Elocon软膏对那些对制剂中任何成分过敏的患者禁用。
警告和注意事项
对内分泌系统的影响
局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，并可能导致糖皮质激素不足。这可能在治疗期间或停药后发生。在某些患者中，在治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。使患者局部使用皮质类固醇激素抑制HPA轴的因素包括使用高效的类固醇激素，较大的治疗表面积，长时间使用，使用闭塞敷料，改变的皮肤屏障，肝功能衰竭和年轻。
由于存在全身吸收的潜力，局部使用皮质类固醇激素可能需要定期评估患者的HPA轴抑制作用。这可以通过使用促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激测试来完成。
在一项评估糠酸莫米他松软膏对HPA轴作用的研究中，每天7次，每天两次将15克克两次应用于牛皮癣或特应性皮炎的6位成年受试者。结果表明，该药物引起肾上腺皮质类固醇分泌略有降低。
如果有HPA轴抑制的记录，则应尝试逐渐撤药，减少使用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。
小儿患者由于其更大的皮肤表面与体重比，可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用[见特殊人群的使用（8.4） ] 。
眼科不良反应
使用局部皮质类固醇可能会增加后囊内白内障和青光眼的风险。在上市后的经验中已经报道过白内障和青光眼使用局部皮质类固醇产品，包括局部莫米松产品[见不良反应（6.2） ] 。
避免眼睛接触Elocon软膏。建议患者报告任何视觉症状，并考虑转诊给眼科医生进行评估。
过敏性接触性皮炎
如果发炎，应停止使用Elocon软膏并开始适当的治疗。皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常是通过观察治疗失败而不是临床加重来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。
伴随皮肤感染
如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能迅速产生满意的反应，应停止使用Elocon软膏，直到感染得到充分控制为止。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
在涉及812名受试者的对照临床试验中，与使用Elocon软膏相关的不良反应发生率为4.8％。报告的反应包括烧伤，瘙痒，皮肤萎缩，刺痛/刺痛和糠fur病。据报道，与使用伊洛康软膏有关的酒渣鼻病例。
据报道，在63例2个月至2岁年龄的63名儿科患者中，有5％的临床研究中下列不良反应可能与Elocon软膏治疗有关：糖皮质激素水平降低1；未指明的皮肤病1；在临床试验中，在63位接受Elocon软膏治疗的受试者中还观察到以下皮肤萎缩迹象：光泽度4；毛细血管扩张，1;弹性损失，4；失去正常的皮肤斑纹，4；和薄，1。
上市后经验
由于不良反应是自愿报告的，来自不确定的人群，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
局部皮质类固醇的局部不良反应的上市后报告包括刺激性，干燥，毛囊炎，高发性，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。使用闭塞敷料可能会更频繁地发生这些不良反应。
局部皮质类固醇的眼部不良反应的上市后报告包括视力模糊，白内障，青光眼，眼内压增高和中央浆液性脉络膜视网膜病变。
药物相互作用
尚未使用Elocon软膏进行药物相互作用的研究。
在特定人群中的使用
怀孕
致畸作用怀孕C类：
没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Elocon软膏。
当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。
当给怀孕的老鼠，兔子和老鼠服用时，糠酸莫米松会增加胎儿畸形。通过降低胎儿体重和/或延迟骨化来衡量，产生畸形的剂量也降低了胎儿的生长。妊娠末期给大鼠服用糠酸莫米松会引起难产和相关并发症。
在小鼠中，糠酸莫米他松以60 mcg / kg或更高的皮下剂量引起c裂。胎儿存活率降低至180 mcg / kg。在20 mcg / kg下未观察到毒性。 （小鼠中20、60和180 mcg / kg的剂量约为mcg / m 2估计的Elocon软膏的最大临床局部剂量的0.01、0.02和0.05倍。）
在大鼠中，糠酸莫米他松以600 mcg / kg及以上的局部剂量产生脐疝。 300 mcg / kg的剂量可延迟骨化，但不会引起畸形。 （大鼠中300和600 mcg / kg的剂量约为以mcg / m 2为基础的Elocon软膏估计的最大临床局部剂量的0.2和0.4倍。）
在兔子中，糠酸莫米他松以150 mcg / kg及以上的局部剂量引起多种畸形（例如前爪弯曲，胆囊发育不全，脐疝，脑积水）（约为Elocon软膏在mcg / kg上估计的最大临床局部剂量的0.2倍） m 2为基础）。在一项口服研究中，糠酸莫米他松以700 mcg / kg的速度增加吸收并引起c裂和/或头部畸形（脑积水和半球形头部）。在2800 mcg / kg的压力下，大多数垃圾都被中止或吸收。 140 mcg / kg未观察到毒性。 （兔子140、700和2800 mcg / kg的剂量约为mcg / m 2估计的Elocon软膏最大临床局部剂量的0.2、0.9和3.6倍。）
当大鼠在整个怀孕期间或在怀孕后期接受皮下剂量的糠酸莫米他松治疗时，15 mcg / kg会导致长期而困难的分娩，并减少活产婴儿的数量，出生体重和早期成活率。在7.5 mcg / kg时未观察到类似的效果。 （大鼠7.5和15 mcg / kg的剂量约为mcg / m 2的Elocon软膏估计最大临床局部剂量的0.005和0.01倍。）
护理母亲
系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此在对哺乳妇女服用Elocon软膏时应格外小心。
儿科用
尽管尚未确定3周以上的药物使用的安全性和有效性，但对于2岁或2岁以上的小儿患者，应谨慎使用Elocon软膏。由于尚未在2岁以下的小儿患者中确定Elocon软膏的安全性和有效性，因此不建议在该年龄组中使用它。
Elocon软膏在大约6％至23个月的小儿科受试者中引起HPA轴抑制，这些小儿科受试者在开始治疗前通过Cortrosyn测试显示肾上腺功能正常，并在平均体表面积39％的情况下接受了约3周的治疗（范围15 ％-99％）。抑制的标准是：基础皮质醇水平≤5mcg / dL，刺激后30分钟水平≤18mcg / dL，或增加<7 mcg / dL。停止治疗后2至4周的随访测试（适用于8位受试者）证明了使用这些相同标准的3位受试者的HPA轴功能受到抑制。在该人群中尚未研究长期使用局部皮质类固醇[见临床药理学（12.2） ] 。
由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此，在停药期间和/或停药后，他们也有更大的糖皮质激素缺乏风险。当用局部皮质类固醇激素治疗时，儿科患者可能比成年人更容易遭受包括纹状体在内的皮肤萎缩。将局部糖皮质激素应用到大于20％的体表的小儿患者发生HPA轴抑制的风险较高。
据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。
Elocon软膏不应用于治疗尿布皮炎。
老人用
Elocon软膏的临床试验包括310名年龄在65岁及以上的受试者和57名年龄在75岁及以上的受试者。在这些受试者与较年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻受试者之间反应的差异。但是，不能排除某些老年人的敏感性更高。
过量
局部应用的Elocon软膏可以吸收足够的量，以产生全身作用[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
Elocon说明
Elocon（糠酸莫美他松）软膏，0.1％含有糠酸莫米他松用于局部使用。糠酸莫米松是一种具有抗炎活性的合成皮质类固醇。
化学上，糠酸莫米松为9α，21-二氯11β，17-二羟基-16α-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮17-（2-糠酸酯），经验式为C 27 H 30 CI 2 O 6 ，分子量为521.4，具有以下结构式：
糠酸莫米松是一种白色至类白色粉末，几乎不溶于水，微溶于辛醇，适度溶于乙醇。
每克0.1％的Elocon软膏包含1 mg糠酸莫米松，为己二醇，磷酸，丙二醇硬脂酸酯（55％单酯），纯净水，白色蜡和白色凡士林的白色至白色均匀软膏基质。
Elocon-临床药理学
作用机理
像其他局部皮质类固醇激素一样，糠酸莫米松具有抗炎，止痒和血管收缩作用。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂中释放出来。
药效学
用Elocon软膏进行的研究表明，与其他局部用皮质类固醇激素相比，它的药效中等。
在一项评估糠酸莫米他松软膏对HPA轴作用的研究中，每天7次，每天两次将15克克两次应用于牛皮癣或特应性皮炎的6位成年受试者。在不阻塞的情况下，将药膏涂在至少30％的体表上。结果表明该药物引起肾上腺皮质类固醇分泌略有降低[见警告和注意事项（5.1） ] 。
年龄在6至23个月之间，患有特应性皮炎的63名儿科受试者参加了开放标签HPA轴安全性研究。 Elocon软膏每天使用一次，持续3周，平均体表面积为39％（范围为15％-99％）。在开始治疗前通过Cortrosyn测试显示肾上腺功能正常的受试者中，大约有27％的受试者在用Elocon软膏治疗结束时观察到了肾上腺抑制作用。抑制的标准是：基础皮质醇水平≤5mcg / dL，刺激后30分钟水平≤18mcg / dL，或增加<7 mcg / dL。停止治疗后2至4周的随访测试（适用于8名受试者）使用相同的标准证明3名受试者的HPA轴功能受到抑制[请参见在特定人群中使用（8.4） ] 。
药代动力学
局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。人体研究表明，与正常皮肤接触8小时后，闭塞的Elocon软膏剂量的约0.7％进入循环系统。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行长期动物研究来评估Elocon软膏的致癌潜力。糠酸莫米他松的长期致癌性研究是通过大鼠和小鼠的吸入途径进行的。在对Sprague Dawley大鼠进行的为期2年的致癌性研究中，糠酸莫米他松在吸入剂量高达67 mcg / kg（约为mcg / m 2时从Elocon软膏估计的最大临床局部用药剂量的约0.04倍）中，未显示出肿瘤的统计学显着增加。 ）。在一项对瑞士CD-1小鼠进行的为期19个月的致癌性研究中，糠酸莫米他松在吸入剂量高达160 mcg / kg时，肿瘤发生率没有统计学上的显着增加（约为Elocon软膏上估计的最大临床局部剂量的0.05倍）。 mcg / m 2为基础）。
糠酸莫米松在体外中国仓鼠卵巢细胞试验中增加了染色体畸变，但在体外中国仓鼠肺细胞试验中没有增加染色体畸变。糠酸莫米他松在Ames试验或小鼠淋巴瘤试验中没有致突变性，在体内小鼠微核试验，大鼠骨髓染色体畸变试验或小鼠雄性生殖细胞染色体畸变试验中也不具有致突变性。糠酸莫米松也未在大鼠肝细胞中诱导体内计划外的DNA合成。
在大鼠生殖研究中，高达15 mcg / kg的皮下剂量（在mcg / m 2的基础上，从Elocon软膏估计的最大临床局部剂量的约0.01倍）不会导致雄性或雌性大鼠的生育力受损。
临床研究
Elocon软膏（0.1％）用于治疗皮质类固醇激素反应性皮肤病的安全性和有效性在两项车辆对照试验中得到证实，一项在银屑病中进行，一项在特应性皮炎中进行。总共218名受试者接受了Elocon软膏（109名受试者）或每天21天一次应用的汽车软膏。
供应/存储和处理方式
Elocon软膏是白色至灰白色的均匀软膏，以15克（NDC 0085-0370-01）和45克（NDC 0085-0370-02）的包装形式提供；一盒。
储存在25°C（77°F）;允许在15-30°C（59-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。
通知患者以下内容：
- 按照医生的指示使用Elocon软膏。它仅供外部使用。
- 避免接触眼睛。
- 劝告患者将任何视觉症状报告给医疗保健提供者。
- 请勿在面部，腋下或腹股沟区域使用Elocon软膏。
- 请勿将Elocon软膏用于规定以外的任何病症。
- 除非得到医生的指示，否则不要用绷带包扎或以其他方式覆盖或包裹被治疗的皮肤区域以使其闭塞。
- 向医生报告任何局部不良反应的迹象。
- 建议患者不要使用Elocon软膏治疗尿布皮炎。请勿在尿布区域使用Elocon软膏，因为尿布或塑料裤可能会堵塞尿布。
- 当达到控制时，停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。
- 在未事先咨询医生的情况下，请勿将其他含皮质类固醇的产品与Elocon软膏一起使用。
发行人：默沙东（Merck Sharp＆Dohme Corp.），
MERCK＆CO。，INC。，怀特豪斯站，美国新泽西州08889
有关专利信息：www.merck.com/product/patent/home.html
版权所有©1987-2019 Merck Sharp＆Dohme Corp.是Merck＆Co.，Inc.的子公司。
版权所有。
uspi-mk0887-ot-1907r009
| 该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。 | 发行日期：2018年5月 |
| 患者信息 Elocon®致发光（EL-OH-CON） （糠酸莫美他松）软膏，0.1％ | |
| 重要信息：Elocon软膏仅在皮肤上使用。不要在眼睛，嘴巴或阴道中使用Elocon软膏。 | |
什么是Elocon软膏？
| |
| 如果您对糠酸莫米他松或Elocon软膏中的任何成分过敏，请勿使用Elocon软膏。有关Elocon软膏成分的完整列表，请参见本传单的末尾。 | |
在使用Elocon软膏之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：
尤其要告知您的医疗保健提供者，如果您是通过口服用其他皮质类固醇药物，或者在皮肤或头皮上使用其他包含皮质类固醇的产品。 | |
我应该如何使用Elocon软膏？
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| Elocon软膏可能有哪些副作用？ Elocon软膏可能会导致严重的副作用，包括：
这些并不是Elocon软膏的所有可能的副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | |
我应该如何存放Elocon软膏？
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| 有关安全有效使用Elocon软膏的一般信息。 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Elocon软膏。即使他人有与您相同的症状，也不要将其给他人服用。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的有关Elocon软膏的信息。 | |
| Elocon软膏有哪些成分？ 有效成分：糠酸莫米他松 非活性成分：己二醇，磷酸，丙二醇硬脂酸酯（55％单酯），纯净水，白蜡和白凡士林 发行人：默沙东（Merck Sharp＆Dohme Corp.）， MERCK＆CO。，INC。，怀特豪斯站，美国新泽西州08889 有关专利信息：www.merck.com/product/patent/home.html 版权所有©1987-2018 Merck Sharp＆Dohme Corp.， Merck＆Co.，Inc.的子公司。 版权所有。 | |
usppi-mk0887-ot-1805r000
主要显示面板-15克试管盒
NDC 0085-0370-01
15克
Elocon®
（莫美他松
糠酸酯）
软膏0.1％
对于局部
仅使用。
不是为了
眼科使用。
仅Rx
| 埃洛孔 糠酸莫米他松软膏 | |||||||||||||||||||
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| 贴标机-默克夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）（001317601） |
已知总共有46种药物与Elocon（莫美他松局部用药）相互作用。
- 2中度药物相互作用
- 44种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看有关Elocon（莫美他松局部用药）和以下所列药物的相互作用报告。
- 沙丁胺醇
- 阿司匹林
- 阿司匹林低强度（阿司匹林）
- 阿托伐他汀
- Benadryl（苯海拉明）
- 强力霉素
- 加巴喷丁
- 布洛芬
- 立普妥（阿托伐他汀）
- 氯雷他定
- 二甲双胍
- 美托洛尔
- 多种维生素
- 神经元（加巴喷丁）
- Nexium（艾美拉唑）
- 强的松
- Singulair（孟鲁司特）
- 维生素C（抗坏血酸）
- 维生素D3（胆钙化固醇）
- Zyrtec（西替利嗪）
Elocon（莫美他松局部）疾病相互作用
与Elocon（局部使用Mometasone）有5种疾病相互作用，包括：
- 糖尿病
- 尿布疹
- 肾上腺皮质功能亢进
- 感染
- 眼毒性
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA 1987年批准
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
渡邊剛
吉井文均 东海大学名誉教授
三角和雄
福田恵一 教授
