依洛珠单抗

什么是依洛珠单抗？

Elotuzumab在联合化疗中用于治疗多发性骨髓瘤（骨髓癌）。埃洛珠单抗与来那度胺或泊马利度胺以及一种称为地塞米松的类固醇药物一起服用。

依洛珠单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您已怀孕，或者如果您是男性并且性伴侣已怀孕，请不要将依洛珠单抗与来那度胺或泊马利度胺一起使用。在使用这些药物治疗之前，之中和之后，您将需要使用节育措施来预防怀孕。

在服药之前

如果您对依洛珠单抗过敏，则不应对其进行治疗。

告诉医生您是否患有任何类型的感染。

使用依洛珠单抗可能会增加患其他类型癌症的风险。向您的医生询问您的特定风险。

依洛珠单抗与来那度胺或泊马利度胺一起使用，在怀孕期间不得服用。如果母亲或父亲在怀孕时或怀孕期间服用该药物，来那度胺和泊马利度胺会导致致命的出生缺陷或婴儿死亡。即使来那度胺或泊马利度一剂也可引起严重的先天性缺陷。

• 如果您是女性，则可能需要在开始此治疗之前以及在治疗期间每个月进行一次阴性妊娠试验。在化学疗法治疗之前，之中和之后不久，您将需要使用两种形式的节育措施。

• 如果您是男人，如果性伴侣已怀孕或可能怀孕，请不要使用来那度胺或泊马利度胺。这些药物可能会影响您的精子并导致婴儿先天性缺陷。与能够怀孕的女性发生性关系时，即使您进行了输精管切除术，也要始终使用乳胶避孕套。

• 依洛珠单抗与来那度胺或泊马利度胺联合使用时，无论您是男人还是女人，都应严格遵守有关节育的所有说明。

• 如果母亲或父亲将依洛珠单抗与来那度胺或泊马利度胺一起使用时，立即告诉医生是否怀孕。

如果您停止使用避孕药，月经迟了或认为自己可能怀孕，请停止使用这些药物并立即致电医生。

来那度胺和泊马利度胺只能通过特殊计划从认证药房购买。您必须已注册该程序，并同意按照要求使用节育措施。

将埃洛妥单抗与来那度胺和地塞米松一起使用时，请勿哺乳。

elotuzumab如何服用？

依洛珠单抗通过静脉输注给药。医护人员会给您注射。厄洛珠单抗必须缓慢注射，输注可能至少需要30分钟才能完成。

厄洛珠单抗与其他药物合用。服用依洛珠单抗时，可能还会给您服用药物以预防某些副作用。按照医生的指示使用所有药物。阅读提供给您的所有患者信息，用药指南和说明表。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。

厄洛珠单抗通常每1至4周给药一次。您可能需要每天服用其他药物。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

您的联合化疗将在28天的治疗周期中进行。您的医生将确定用依洛珠单抗治疗您的时间。

依洛珠单抗会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了依洛珠单抗注射的预约，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受依洛珠单抗时应避免什么？

在将依洛珠单抗与来那度胺或泊马利度胺一起使用时以及停止服用后的四个星期内，请勿捐献血液或精子。

依洛珠单抗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到头晕，发痒，发冷，发烧，头晕或呼吸急促，请立即告诉您的护理人员。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 发烧，咳嗽，流感样症状；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 皮疹疼痛;

• 肝脏问题-食欲不振，胃痛或肿胀，疲倦，尿色深，大便呈泥土色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 肺炎的迹象-发烧，发冷，有粘液的咳嗽，胸痛，呼吸困难。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，咳嗽，疲倦；

• 手臂或腿部麻木，虚弱，刺痛或灼痛；

• 食欲不振;

• 感冒症状，如流鼻涕或喉咙痛；

• 腹泻，便秘；要么

• 口渴，排尿增加。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响依洛珠单抗？

其他药物可能会影响elotuzumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

较常报道的副作用包括：发烧。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于elotuzumab：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

依洛珠单抗及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用依洛珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 混乱
• 咳嗽
• 黑尿
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心
• 紧张
• 排尿困难或困难
• 持续性疼痛，无法治愈
• 粉红色的皮肤生长
• 敲打耳朵
• 色斑或刺激区域
• 皮肤发红
• 流鼻涕
• 有光泽的皮肤肿块
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃痛或压痛
• 鼻塞
• 出汗
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 皮肤上的白色，黄色或蜡状疤痕样区域
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 搅动
• 焦虑
• 意识或反应能力下降
• 尿量减少
• 萧条
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 敌意
• 易怒
• 意识丧失
• 肌肉抽搐
• 皮肤苍白
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 严重嗜睡
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

不需要立即就医的副作用

可能会出现Elotuzumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 失明
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 食欲下降
• 视力下降
• 减轻体重
• 腹泻
• 排便困难
• 肌肉疼痛
• 盗汗
• 手臂或腿部疼痛
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

对于医疗保健专业人员

适用于elotuzumab：静脉注射粉剂

皮肤科

常见（1％至10％）：盗汗^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（47％），便秘（36％），呕吐（15％），口咽痛（10％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（13％）

未报告频率：白细胞减少症，血小板减少症，深静脉血栓形成^[参考]

肝的

未报告频率：低白蛋白血症，碱性磷酸酶升高^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

罕见（0.1％至1％）：过敏反应^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（21％），体重减轻（14％）

未报告频率：高血糖，低血钙，低碳酸氢盐，高钾血症^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：四肢疼痛（16％）

常见（1％至10％）：胸痛^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围神经病变（27％），头痛（15％）

常见（1％至10％）：感觉不足^[Ref]

眼科

很常见（10％或以上）：白内障（12％） ^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：侵袭性第二原发恶性肿瘤（SPM） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（62％），发热（37％） ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪改变^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：急性肾衰竭^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（34％），鼻咽炎（25％），上呼吸道感染（23％），肺炎（20％）

常见（1％至10％）：呼吸道感染，肺栓塞^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：带状疱疹^[参考]

本地

常见（1％至10％）：输液相关反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性骨髓瘤的常用剂量

与来那度胺和地塞米松合用：
-周期1和2：在28天周期的第1、8、15和22天，每周一次静脉输注10 mg / kg
-第3周期及以后：在28天周期的第1天和第15天，每2周一次静脉输注10 mg / kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性
预防措施：
（注意：地塞米松的剂量因化疗方案而异） ：
-患者应在使用依洛珠单抗前与地塞米松8毫克IV，H1阻断剂（例如苯海拉明25至50毫克IV或口服或同等剂量）一起服用45至90分钟； H2受体阻滞剂（例如雷尼替丁50 mg IV或同等剂量）和对乙酰氨基酚650至1000 mg口服。
-在服用elotuzumab的那一天，在elotuzumab前3至24小时口服地塞米松28 mg（除了在elotuzumab前45至90分钟静脉注射地塞米松8 mg）。
-在未服用elotuzumab但已安排地塞米松的天数（第3周期及以后的第8和22天）口服地塞米松40 mg。

与保那美和地塞米松联用：
-周期1和2：在28天周期的第1、8、15和22天，每周一次静脉输注10 mg / kg
-第3周期及以后：在28天周期的第1天中，每4周静脉注射20 mg / kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
预防措施：
（注意：地塞米松的剂量因化疗方案而异） ：
-患者应在使用依洛珠单抗前与地塞米松8毫克IV，H1阻断剂（例如苯海拉明25至50毫克IV或口服或同等剂量）一起服用45至90分钟； H2受体阻滞剂（例如雷尼替丁50 mg IV或同等剂量）和对乙酰氨基酚650至1000 mg口服。
地塞米松地塞米松如下：
75岁以下：
-在服用elotuzumab的那一天，在elotuzumab之前的3至24小时之间口服地塞米松28 mg（除了在elotuzumab之前的45至90分钟之间静脉注射地塞米松8 mg）。
-在未服用依洛珠单抗但计划使用地塞米松剂量的日子（第3周期的第8天和第22天以及所有随后的周期）中，口服40 mg。
超过75年：
-在服用elotuzumab的那一天，在elotuzumab前3至24小时口服地塞米松8 mg（除了在elotuzumab前45至90分钟静脉注射地塞米松8 mg）。
-在未服用elotuzumab但已安排地塞米松的天数（第3周期及以后的第8和22天）口服地塞米松20 mg。

制造商建议的10 mg / kg剂量输注速度：
周期1，剂量1 ：
-时间间隔0到30分钟：速率0.5 mL / min
-时间间隔30至60分钟：速率1 mL / min
-时间间隔60分钟或更长时间：速率2 mL / min
周期1，剂量2 ：
-时间间隔0到30分钟：速率3 mL / min
-时间间隔30分钟或更长时间：速率4 mL / min
循环1，剂量3和4以及所有后续循环：
-时间间隔30至60分钟：速率5 mL / min

制造商建议的20 mg / kg剂量输注速率（以10 mg / kg剂量升至5 mL / min的患者必须在首次以20 mg / kg输注时将速率降低至3 mL / min） ：
剂量1 ：
-时间间隔0到30分钟：速率3 mL / min
-时间间隔30分钟或更长时间：速率4 mL / min
剂量2和所有后续剂量：
-时间间隔30分钟或更长时间：速率5 mL / min

评论：
有关其他信息，请参阅地塞米松，来那度胺和泊马利度胺的处方信息。


用途：
-与来那度胺和地塞米松联合治疗先前接受过1-3次治疗的多发性骨髓瘤患者
-与波马利度胺和地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤的患者，这些患者至少接受过5种先期治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂

多发性骨髓瘤的常规老年剂量

参考成人剂量。

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

监测肝酶并根据需要调整剂量。

剂量调整

如果一种药物在治疗方案中的剂量被延迟，中断或中止，则其他药物的治疗可以按计划继续进行；但是，如果地塞米松被延迟或中止，则应根据临床判断（即过敏反应的风险）来决定是否使用依洛珠单抗。

如果发生2级或更高级别的输液反应，请中断输液并采取适当的医疗措施。达到1级或更低的分辨率后，以每分钟0.5 mL的速度重新开始依洛珠单抗，并以每分钟30分钟的0.5 mL的速率逐渐增加，以容许输注反应发生的速率。如果输液反应没有复发，请恢复升级方案。

对于经历输液反应的患者，在经历输液反应的患者中，在输液期间以及输液结束后每30分钟监测一次生命体征。如果反应再次发生，请停止输液，并且当天不要重新开始。严重的输注反应可能需要永久终止治疗和紧急治疗。

地塞米松，泊马利度胺和来那度胺的剂量延迟和修改应按照其处方信息中的建议进行。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

该药物不能通过透析去除。

其他的建议

重构/准备建议：
-应咨询制造商的产品信息。

储存要求：
-在2C至8C（36F至46F）的冷藏条件下储存。
-通过保存在原始包装中直至使用前，避免光照。
-请勿冻结或摇动。

患者建议：
-指导患者阅读批准的患者标签。