依洛珠单抗（静脉注射）

El-oh-TOOZ-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• Empliciti

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：单克隆抗体

依洛珠单抗的用途

Elotuzumab注射液与来那度胺和地塞米松联合使用可治疗以前接受过1-3次癌症治疗的多发性骨髓瘤（一种血细胞癌）。它还与pomalidomide和dexamethasone一起用于治疗至少接受过两次先前癌症治疗的患者（例如来那度胺，蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤。依洛珠单抗会干扰癌细胞的生长，然后被人体破坏。它是一种抗肿瘤药（抗癌药）。

依洛珠单抗只能在医生的指导下或在医生的直接指导下服用。

在使用依洛珠单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于elotuzumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对依洛珠单抗或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿童人群中，年龄与依洛珠单抗注射液作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制厄洛珠单抗注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受依洛珠单抗时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将依洛珠单抗与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响依洛珠单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

• 肝病-谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

正确使用依洛珠单抗

用于治疗癌症的药物非常强大，并且可能有许多副作用。接受elotuzumab之前，请确保您了解所有风险和收益。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医疗机构中为您提供elotuzumab。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。

您的医生将每周每周给您elotuzumab 2个疗程（每个疗程28天），以及来那度胺和地塞米松或pomalidomide和地塞米松。对于第3周期及以上的周期，您将每2周与来那度胺和地塞米松一起服用elotuzumab，或者每4周与pomalidomide和地塞米松一起接受厄洛珠单抗。

您的医生可能会在输液前45至90分钟给您其他药物（例如，抗过敏药，发烧药，胃药或类固醇），以防止产生不良影响（例如，输液反应）。

Elotuzumab应随附患者信息单张。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用依洛珠单抗的注意事项

您的医生应定期检查您，以确保elotuzumab正常工作，这一点非常重要。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

怀孕期间将埃洛妥单抗与来那度胺和地塞米松或泊马利度胺和地塞米松一起使用可能会伤害未出生的婴儿。男性和女性应使用有效的节育形式来预防用依洛珠单抗治疗期间的怀孕。如果您认为自己在服药期间已怀孕，请立即告诉医生。

依洛珠单抗可能发生输注反应。如果您出现皮疹，头晕，发烧或发冷，头痛，恶心或呕吐，心跳缓慢或快速，头昏眼花或晕倒，出汗或异常疲倦或虚弱，请立即告诉医生。

如果咳嗽不会消失，体重减轻，盗汗，发烧，发冷，或类似流感的症状（例如流鼻涕，鼻塞，头痛或视力模糊），请立即致电医生。这些可能是感染的症状。

使用依洛珠单抗可能会增加罹患其他类型癌症（包括皮肤癌）的风险。如果您担心这种风险，请咨询您的医生。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

在进行任何医学检查之前，请告知主管医生您正在接受elotuzumab。某些测试的结果可能会受到elotuzumab的影响。

依洛珠单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 混乱
• 咳嗽
• 黑尿
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心
• 紧张
• 排尿困难或困难
• 持续性疼痛，无法治愈
• 粉红色的皮肤生长
• 敲打耳朵
• 色斑或刺激区域
• 皮肤发红
• 流鼻涕
• 有光泽的皮肤肿块
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃痛或压痛
• 鼻塞
• 出汗
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 皮肤上的白色，黄色或蜡状疤痕样区域
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 搅动
• 焦虑
• 意识或反应能力下降
• 尿量减少
• 萧条
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 敌意
• 易怒
• 意识丧失
• 肌肉抽搐
• 皮肤苍白
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 严重嗜睡
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 失明
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 食欲下降
• 视力下降
• 减轻体重
• 腹泻
• 排便困难
• 肌肉疼痛
• 盗汗
• 手臂或腿部疼痛
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

较常报道的副作用包括：发烧。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于elotuzumab：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

依洛珠单抗及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用依洛珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 混乱
• 咳嗽
• 黑尿
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心
• 紧张
• 排尿困难或困难
• 持续性疼痛，无法治愈
• 粉红色的皮肤生长
• 敲打耳朵
• 色斑或刺激区域
• 皮肤发红
• 流鼻涕
• 有光泽的皮肤肿块
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃痛或压痛
• 鼻塞
• 出汗
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 皮肤上的白色，黄色或蜡状疤痕样区域
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 搅动
• 焦虑
• 意识或反应能力下降
• 尿量减少
• 萧条
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 敌意
• 易怒
• 意识丧失
• 肌肉抽搐
• 皮肤苍白
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 严重嗜睡
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

不需要立即就医的副作用

可能会出现Elotuzumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 失明
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 食欲下降
• 视力下降
• 减轻体重
• 腹泻
• 排便困难
• 肌肉疼痛
• 盗汗
• 手臂或腿部疼痛
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

对于医疗保健专业人员

适用于elotuzumab：静脉注射粉剂

皮肤科

常见（1％至10％）：盗汗^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（47％），便秘（36％），呕吐（15％），口咽痛（10％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（13％）

未报告频率：白细胞减少症，血小板减少症，深静脉血栓形成^[参考]

肝的

未报告频率：低白蛋白血症，碱性磷酸酶升高^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

罕见（0.1％至1％）：过敏反应^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（21％），体重减轻（14％）

未报告频率：高血糖，低血钙，低碳酸氢盐，高钾血症^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：四肢疼痛（16％）

常见（1％至10％）：胸痛^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围神经病变（27％），头痛（15％）

常见（1％至10％）：感觉不足^[Ref]

眼科

很常见（10％或以上）：白内障（12％） ^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：侵袭性第二原发恶性肿瘤（SPM） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（62％），发热（37％） ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪改变^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：急性肾衰竭^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（34％），鼻咽炎（25％），上呼吸道感染（23％），肺炎（20％）

常见（1％至10％）：呼吸道感染，肺栓塞^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：带状疱疹^[参考]

本地

常见（1％至10％）：输液相关反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性骨髓瘤的常用剂量

与来那度胺和地塞米松合用：
-周期1和2：在28天周期的第1、8、15和22天，每周一次静脉输注10 mg / kg
-第3周期及以后：在28天周期的第1天和第15天，每2周一次静脉输注10 mg / kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性
预防措施：
（注意：地塞米松的剂量因化疗方案而异） ：
-患者应在使用依洛珠单抗前与地塞米松8毫克IV，H1阻断剂（例如苯海拉明25至50毫克IV或口服或同等剂量）一起服用45至90分钟； H2受体阻滞剂（例如雷尼替丁50 mg IV或同等剂量）和对乙酰氨基酚650至1000 mg口服。
-在服用elotuzumab的那一天，在elotuzumab前3至24小时口服地塞米松28 mg（除了在elotuzumab前45至90分钟静脉注射地塞米松8 mg）。
-在未服用elotuzumab但已安排地塞米松的天数（第3周期及以后的第8和22天）口服地塞米松40 mg。

与保那美和地塞米松联用：
-周期1和2：在28天周期的第1、8、15和22天，每周一次静脉输注10 mg / kg
-第3周期及以后：在28天周期的第1天中，每4周静脉注射20 mg / kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
预防措施：
（注意：地塞米松的剂量因化疗方案而异） ：
-患者应在使用依洛珠单抗前与地塞米松8毫克IV，H1阻断剂（例如苯海拉明25至50毫克IV或口服或同等剂量）一起服用45至90分钟； H2受体阻滞剂（例如雷尼替丁50 mg IV或同等剂量）和对乙酰氨基酚650至1000 mg口服。
地塞米松地塞米松如下：
75岁以下：
-在服用elotuzumab的那一天，在elotuzumab之前的3至24小时之间口服地塞米松28 mg（除了在elotuzumab之前的45至90分钟之间静脉注射地塞米松8 mg）。
-在未服用依洛珠单抗但计划使用地塞米松剂量的日子（第3周期的第8天和第22天以及所有随后的周期）中，口服40 mg。
超过75年：
-在服用elotuzumab的那一天，在elotuzumab前3至24小时口服地塞米松8 mg（除了在elotuzumab前45至90分钟静脉注射地塞米松8 mg）。
-在未服用elotuzumab但已安排地塞米松的天数（第3周期及以后的第8和22天）口服地塞米松20 mg。

制造商建议的10 mg / kg剂量输注速度：
周期1，剂量1 ：
-时间间隔0到30分钟：速率0.5 mL / min
-时间间隔30至60分钟：速率1 mL / min
-时间间隔60分钟或更长时间：速率2 mL / min
周期1，剂量2 ：
-时间间隔0到30分钟：速率3 mL / min
-时间间隔30分钟或更长时间：速率4 mL / min
循环1，剂量3和4以及所有后续循环：
-时间间隔30至60分钟：速率5 mL / min

制造商建议的20 mg / kg剂量输注速率（以10 mg / kg剂量升至5 mL / min的患者必须在首次以20 mg / kg输注时将速率降低至3 mL / min） ：
剂量1 ：
-时间间隔0到30分钟：速率3 mL / min
-时间间隔30分钟或更长时间：速率4 mL / min
剂量2和所有后续剂量：
-时间间隔30分钟或更长时间：速率5 mL / min

评论：
有关其他信息，请参阅地塞米松，来那度胺和泊马利度胺的处方信息。


用途：
-与来那度胺和地塞米松联合治疗先前接受过1-3次治疗的多发性骨髓瘤患者
-与波马利度胺和地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤的患者，这些患者至少接受过5种先期治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂

多发性骨髓瘤的常规老年剂量

参考成人剂量。

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

监测肝酶并根据需要调整剂量。

剂量调整

如果一种药物在治疗方案中的剂量被延迟，中断或中止，则其他药物的治疗可以按计划继续进行；但是，如果地塞米松被延迟或中止，则应根据临床判断（即过敏反应的风险）来决定是否使用依洛珠单抗。

如果发生2级或更高级别的输液反应，请中断输液并采取适当的医疗措施。达到1级或更低的分辨率后，以每分钟0.5 mL的速度重新开始依洛珠单抗，并以每分钟30分钟的0.5 mL的速率逐渐增加，以容许输注反应发生的速率。如果输液反应没有复发，请恢复升级方案。

对于经历输液反应的患者，在经历输液反应的患者中，在输液期间以及输液结束后每30分钟监测一次生命体征。如果反应再次发生，请停止输液，并且当天不要重新开始。严重的输注反应可能需要永久终止治疗和紧急治疗。

地塞米松，泊马利度胺和来那度胺的剂量延迟和修改应按照其处方信息中的建议进行。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

该药物不能通过透析去除。

其他的建议

重构/准备建议：
-应咨询制造商的产品信息。

储存要求：
-在2C至8C（36F至46F）的冷藏条件下储存。
-通过保存在原始包装中直至使用前，避免光照。
-请勿冻结或摇动。

患者建议：
-指导患者阅读批准的患者标签。