终结率

静脉输液

仅在稀释后

仅R x

安瓿

终结码说明

终产物（乙二胺四乙酸二钠注射液）是一种无菌的，无热原的乙二胺四乙酸二钠在注射用水的浓缩溶液，由于用氢氧化钠调节pH值，因此含有不同数量的二钠盐和三钠盐。稀释后，通过静脉输注给药。

每毫升含无水乙二胺四乙酸二钠150毫克。可能包含氢氧化钠以调节pH。 pH为7.0（6.5至7.5）。

乙二胺四乙酸二钠被归类为在高钙血症中紧急降低血清钙的临床螯合剂。

该溶液不含抑菌剂，抗微生物剂或缓冲剂（pH调节除外），仅可用于（稀释后）单剂量输注。当需要较小剂量时，应丢弃未使用的部分。

USP乙二胺四乙酸二钠是化学上称为二乙二酸三乙二酯二钠的水合白色粉末。它也被描述为乙二胺四乙酸（EDTA）的二钠盐，并具有以下结构式：

最终评价-临床药理学

乙二胺四乙酸二钠注射液，与钙以及许多二价和三价金属的阳离子形成螯合物。由于乙二胺四乙酸二钠对钙具有亲和力，因此在静脉内输注时会降低血清钙水平。在延长的时间内缓慢输注可能会引起循环外钙库的动员。乙二胺四乙酸二钠对心脏具有负面的正性肌力作用。

静脉内给药后，形成的螯合物从尿液中排泄，其中1小时出现50％，24小时超过95％。

乙二胺四乙酸二钠同样与其他多价金属形成螯合物，并增加尿中镁，锌和其他微量元素的排泄量。它不会与钾形成螯合物，但会降低血清水平并增加钾的尿流失。

终极指标和用法

在选定的患者中应使用终酸盐（依地酸二钠注射液，USP）紧急治疗高钙血症，并控制与洋地黄毒性相关的室性心律失常。

禁忌症

尿酸患者禁忌使用终酸盐（依地酸二钠注射液，USP）。它不适合治疗与年龄增长有关的全身性动脉硬化。

警告事项

请参阅警告声明，第1页。

快速静脉滴注或达到高浓度的乙二胺四乙酸二钠可能会导致血清钙水平急剧下降，并导致许多死亡。毒性似乎取决于总剂量和给药速度。给药速率和剂量不应超过剂量和管理中指示的速率。

由于其对组织的刺激作用以及以未稀释形式给药会产生严重副作用的危险，因此应在输注前稀释Endrate（乙二胺四乙酸二钠注射液，USP）。请参阅剂量和管理。

预防措施

输注乙二胺四乙酸二钠后，由于体位性低血压的可能性，患者应卧床休息一小段时间。

向心脏病患者服用该药物时，应考虑对心肌收缩力产生不利影响的可能性。对于心脏储备有限或初期充血衰竭的患者，应谨慎使用该药物。

临床或亚临床缺钾状态的患者应谨慎使用依地酸二钠注射液，USP治疗。在这种情况下，建议对可能的低钾血症进行血清钾血水平测定，并监测ECG变化。

在长期治疗期间应牢记低镁血症的可能性。

乙二胺四乙酸钠的治疗已显示可降低接受胰岛素治疗的糖尿病患者的血糖和胰岛素需求量。

除非溶液澄清且容器完好，否则请勿使用。丢弃未使用的部分。

实验室测试

治疗前应评估肾脏排泄功能。接受这种药物治疗的患者应定期进行BUN和肌酐测定以及每日尿液分析。

由于在使用乙二胺四乙酸二钠治疗期间可能会导致电解质失衡，因此应进行适当的实验室测定和研究以评估心脏功能的状况。建议按照临床指示的频率重复进行这些检查，尤其是在患有室性心律失常和有癫痫发作或颅内病变史的患者中。如果临床证据表明治疗期间肝功能有任何紊乱，则应进行适当的实验室检查，并可能需要停药。

药物/实验室测试的相互作用

在乙二胺四乙酸二钠存在下，草酸盐测定血清钙的方法往往读数较低；为了准确起见，可能需要修改此方法，例如通过酸化样品或使用其他方法。即将给予后续剂量之前，应注意最小的干扰。

致癌，诱变，生育力受损：

由于数据不足和信息冲突，无法做出确定的声明。

怀孕类别C。

乙二胺四乙酸二钠注射液尚未进行动物繁殖研究。依地酸二钠注射液对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力还不清楚。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用乙二胺四乙酸二钠注射液。

哺乳母亲：

尚未确定该产品在哺乳期母亲中的安全性。

儿科用途：

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老年用途：

Endrate®的临床研究未包括足够多的65岁及以上的患者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，以反映肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

服用此药后，胃肠道症状如恶心，呕吐和腹泻很普遍。可能会出现短暂症状，例如周围感觉异常，麻木和头痛，以及收缩压和舒张压的短暂下降。血栓性静脉炎，发热反应，高尿酸血症，贫血，剥脱性皮炎和其他毒性皮肤和粘膜反应已有报道。

据报道，过量使用会导致肾毒性和出血性网状内皮系统损害。

过量

由于USP乙二胺四乙酸二钠注射液可能会导致血清钙水平急剧下降，因此在施用乙二胺四乙酸二钠之前，应在床旁立即获得适合静脉内给药的钙替代物来源（如葡萄糖酸钙）。使用静脉注射钙治疗手足抽搐时要格外小心，尤其是在数字化患者中，因为药物的作用和钙离子的置换可能会逆转所需的洋地黄作用。

最终剂量和给药

乙二胺四乙酸二钠注射液仅在稀释后才能通过静脉输注给药。

成人：建议的每日剂量为50毫克/千克体重，至24小时内的最大剂量为3克。以体重计算的剂量应稀释在500 mL的5％葡萄糖注射液USP或0.9％氯化钠注射液USP中。应当对静脉输注进行调节，以使完成操作需要三个小时或更长时间，并且不会超出患者的心脏储备。建议的方案包括连续五次每日剂量，然后两天不使用药物，并根据需要重复疗程，总共15剂。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。请参阅注意事项。

药物相互作用

添加剂可能与静脉输液所需的重构（稀释）溶液不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术，彻底混合并且不要存放。

如何提供最终速率

以20 mL（3 g）安培瓶中的终浓度（Edetate二钠注射液，USP）提供，目录号6940。

存放在25°C（77°F），偏移范围在15°至30°C（59°至86°F）之间。

修订版：2004年5月

HOSPIRA，INC。，湖森林，伊利诺斯州60045美国