什么是索他洛尔？

索他洛尔是一种β受体阻滞剂，会影响心脏以及心房和心室（心脏的上下腔室，使血液流入和流出心脏）内的循环。

索他洛尔用于帮助某些心律失常的人（例如心房颤动，房扑，室性心动过速和室性心律失常）使心脏正常跳动。

索他洛尔也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有哮喘，低钾或严重的心脏病，例如严重的心力衰竭，长时间的QT综合征，导致您晕厥的心跳缓慢，“病窦综合征”或“ AV阻滞”（除非您有一个起搏器）。

您将在医院中接受头几次的索他洛尔治疗，以防万一药物引起严重的副作用，可以监测您的心脏。

在服药之前

如果您对索他洛尔过敏，或者有以下情况，则不应使用索他洛尔：

• 严重的心脏病，例如“病态窦房结综合征”或“ AV阻滞”（除非您有起搏器）；

• 长期QT综合征（在您或家人中）；

• 严重的心力衰竭；

• 缓慢的心跳导致您晕厥；

• 哮喘或其他呼吸障碍；

• 血液中的钾含量极低；要么

• （如果您服用索他洛尔进行房颤或房扑）严重的肾脏疾病;

没有医疗建议，请勿给儿童服用索他洛尔。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 电解质失衡（例如血液中钾或镁含量低）；

• 充血性心力衰竭；

• 冠状动脉疾病（动脉硬化）；

• 呼吸问题，例如支气管炎或肺气肿；

• 甲状腺疾病；

• 糖尿病（使用索他洛尔会使您更难分辨何时低血糖）；

• 严重的过敏反应。

告诉医生您是否怀孕。

使用索他洛尔时请勿母乳喂养。

我应该如何服用索他洛尔？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

口服口服索他洛尔。索他洛尔注射液是静脉输注液。如果您无法通过口服服药，医护人员会给您注射。

您将在医院中接受头几次的索他洛尔治疗，以防万一药物引起严重的副作用，可以监测您的心脏。

如果您已经服用过心律药物，则开始使用索他洛尔时可能需要停止服用。认真遵循医生的指示。

仔细测量药水。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。

索他洛尔的剂量取决于儿童的年龄和体表面积（身高和体重）。如果孩子体重增加或减轻或仍在增长，则其剂量需求可能会改变。

如果您因呕吐或腹泻而感到不适，或者口渴，食欲下降或出汗比平时更多，请致电您的医生。服用索他洛尔时，您很容易脱水。这可能会导致血压极低，严重的电解质失衡或肾衰竭。

您将需要频繁的医学检查。您的心脏功能可能需要使用心电图仪或ECG（有时称为EKG）进行检查。最后一剂后，您可能还需要进行1至2周的心脏功能检查。

即使您感觉良好，也应继续按照指示使用该药。您一生中可能需要服用索他洛尔。

未经医生建议，请勿跳过剂量或停止使用索他洛尔。突然停止可能会使您的病情恶化。遵循医生关于减少剂量的指示。

如果您需要手术，请告诉您的外科医生您目前正在使用这种药物。

存放在室温下，远离湿气和热源。不要让药水冻结。

您的药剂师可能会准备口服索他洛尔（液体）形式。将悬浮液保持在室温下，并丢弃使用3个月后剩余的悬浮液。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

尽量不要错过任何剂量。在完全用完药物之前，请先补充处方。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量的索他洛尔可能致命。

服用索他洛尔应该避免什么？

避免在服用索他洛尔之前2小时内或之后2小时内服用抗酸剂。一些抗酸剂会使您的身体更难吸收索他洛尔。

索他洛尔的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 胸痛;

• 心跳过快或剧烈跳动，在你的胸膛里飞舞；

• 突然头晕（就像你可能晕倒一样）；

• 缓慢的心跳（特别是如果您头晕）

• 肿胀，体重迅速增加；要么

• 感觉呼吸急促。

常见的副作用可能包括：

• 心跳缓慢;

• 呼吸困难;

• 头晕;要么

• 感到虚弱或疲倦。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响索他洛尔？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 其他心脏药物；

• 血压药物；要么

• 胰岛素或口服糖尿病药。

此列表不完整。其他药物可能会影响索他洛尔，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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综上所述

普遍报道的索他洛尔的副作用包括：心动过缓，疲劳和头痛。其他副作用包括：呼吸困难，心电图异常，失眠，恶心和呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于索他洛尔：口服液，口服片剂

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

索他洛尔及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用索他洛尔时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 混乱
• 呼吸困难或劳累
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
• 头晕，头晕或昏厥
• 恶心和呕吐
• 出汗
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 腹部或胃部疼痛或肿胀
• 身体疼痛或疼痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 咳嗽或声音嘶哑
• 警觉性下降
• 说话困难
• 颈静脉扩张
• 双重视野
• 极度疲劳
• 温暖或热的感觉
• 发烧或发冷
• 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
• 头痛
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 不规则的呼吸
• 关节疼痛或肿胀
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 嘈杂的呼吸
• 排尿疼痛，灼痛或困难
• 敲打耳朵
• 言语缓慢
• 体重增加

罕见

• 快速呼吸
• 查明皮肤上的红色斑点

如果服用索他洛尔有以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 焦虑
• 冷汗
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 饥饿加剧
• 噩梦
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清

不需要立即就医的副作用

索他洛尔可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• 睡眠困难
• 胃灼热或消化不良
• 手臂或腿部疼痛

不常见

• 视力变化
• 性能力或性欲下降
• 食欲不振
• 情绪变化
• 夜盲症
• 通过气体
• 皮疹
• 体重变化

罕见

• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 脱发或头发稀疏
• 皮肤瘙痒
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 情绪上反应迅速或反应过度
• 旋转感
• 严重晒伤

对于医疗保健专业人员

适用于索他洛尔：静脉内溶液，口服溶液，口服片剂

心血管的

非常常见（10％或更多）：心动过缓（最高16％），胸痛（最高16％），心lp（最高14％）

常见（1％至10％）：水肿，心电图异常，低血压，心律失常（包括尖锐湿疣），晕厥，心力衰竭，晕厥，血管舒张，自动植入式心脏复律除颤器（AICD）放电，高血压，中风^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：疲劳（最高20％），头晕（最高20％），乏力（最高13％），头晕（最高12％）

常见（1％至10％）：头痛，出汗，感觉异常^[Ref]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（高达21％）

常见（1％至10％）：肺部疾病，上呼吸道疾病，哮喘^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心/呕吐（高达10％）

常见（1％至10％）：食欲不振，腹泻，消化不良，腹痛，结肠问题，肠胃气胀，抽筋^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量变化^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肢体疼痛，背痛^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：泌尿生殖系统疾病，性功能障碍^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：出血^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染^[参考]

本地

常见（1％至10％）：局部疼痛^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力问题^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发烧，实验室值异常

未报告频率：味觉异常，听力障碍^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，睡眠问题，意识改变，焦虑，情绪变化^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人房颤的常用剂量

注意：该药物的一般形式用于房颤或室性心律失常。商品名Betapace（R）仅用于心律失常，商品名Betapace AF（R）仅用于房颤。这两个商标名称不能互换。

索他洛尔：（房颤，室性心律失常） ：
-初始剂量：每天2次口服80毫克
-应每3天逐渐调整剂量，以达到稳态血浆浓度并监测QT间隔。
-维持剂量：如果需要，可以将初始剂量增加到每天口服240或320 mg（每天2次口服120至160 mg）。
-一些危及生命的难治性室性心律失常患者可能需要每天分剂量服用480至640 mg。
评论：
-由于该药物的消除终末半衰期较长，因此通常不需要每天两次以上的剂量。

口服[BETAFACE AF（R）} ：（房颤） ：
-（第1步）心电图评估：首次给药前，应确定CrCl和QT间隔。如果基线QT大于450毫秒，则禁忌Betapace AF（R） ：
-（步骤2）：计算患者的CrCl。
-（步骤3） ：
初始剂量：
-如果CrCl小于40 mL /天：禁用Betapace AF（R）
-如果CrCl为40至60 mL / min：每天一次80 mg
-如果CrCl大于60 mL / min：每天2次口服80 mg
-（第4步）：应在首次服药后以及每增加一次服药后每2至4个小时开始进行带有QT间隔测量的连续ECG监测。
-（步骤5）;如果可以耐受80 mg的剂量水平，并且至少3天后QT间隔保持小于500毫秒（如果患者每天接受一次剂量，则在5或6剂后），可以使患者出院。或者，在住院期间，可以将剂量增加到每天两次两次，每次120 mg，然后按照该剂量对患者进行3天的随访（如果患者每天接受一次，则连续5或6剂）。
-如果80毫克的剂量水平（每天两次或每天一次，取决于CrCl）并未降低房颤/房扑复发的频率，并且可以耐受且QT间隔时间不会过度延长（即大于或等于520）毫秒级），剂量水平可以增加到120 mg（一天两次或每天一次，取决于CrCl）。
-如果120 mg剂量不能减少房颤/房扑早期复发的频率，并且在没有过度QT间隔延长（大于或等于520毫秒）的情况下被耐受，则增加至160 mg（每天或每天2次） ）取决于CrCl）。
-如上文所述，任何剂量增加都应逐步进行。
-维持剂量：每天2次，口服120至160 mg。如果医学允许，应定期重新评估肾功能和QT。如果QT为520毫秒或更高（如果QRS大于100毫秒，则为JT 430毫秒或更高），应减少剂量并应仔细监测患者，直到QT恢复到小于520毫秒。如果在最低维持剂量水平（80 mg）时QT间隔大于或等于520毫秒，则应停药。

腹腔镜
-初始：112.5毫克，每天一次或两次
-维护：每天一次或两次静脉注射112.5至150 mg
-如果在稳定状态下每天一次或两次静脉注射112.5 mg，并不能减少心律失常的早期复发的频率，并且在没有过多QTc延长（大于520毫秒）的情况下可以耐受，则将剂量增加到每天一次或两次150 mg。
-仅在基线QT间隔小于450毫秒时才开始IV治疗。在开始和滴定期间，每次输注完成后监控QT间隔。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，请降低剂量，降低输注速率或停药。

用途：用于维持目前窦性心律的有症状AFIB / AFL的患者的正常窦性心律[及时延迟房颤/房扑复发（AFIB / AFL）]。

成人房颤的常用剂量

注意：该药物的一般形式用于房颤或室性心律失常。商品名称Betapace（R）仅用于心律失常，商品名称Betapace AF（R）仅用于房颤。这两个商标名称不能互换。

索他洛尔：（房颤，室性心律失常） ：
-初始剂量：每天2次口服80毫克
-应每3天逐渐调整剂量，以达到稳态血浆浓度并监测QT间隔。
-维持剂量：如果需要，可以将初始剂量增加到每天口服240或320 mg（每天2次口服120至160 mg）。
-一些危及生命的难治性室性心律失常患者可能需要每天分剂量服用480至640 mg。
评论：
-由于该药物的消除终末半衰期较长，因此通常不需要每天两次以上的剂量。

口服[BETAFACE AF（R）} ：（房颤） ：
-（第1步）心电图评估：首次给药前，应确定CrCl和QT间隔。如果基线QT大于450毫秒，则禁忌Betapace AF（R） ：
-（步骤2）：计算患者的CrCl。
-（步骤3） ：
初始剂量：
-如果CrCl小于40 mL /天：禁用Betapace AF（R）
-如果CrCl为40至60 mL / min：每天一次80 mg
-如果CrCl大于60 mL / min：每天2次口服80 mg
-（第4步）：应在首次服药后以及每增加一次服药后每2至4个小时开始进行带有QT间隔测量的连续ECG监测。
-（步骤5）;如果可以耐受80 mg的剂量水平，并且至少3天后QT间隔保持小于500毫秒（如果患者每天接受一次剂量，则在5或6剂后），可以使患者出院。或者，在住院期间，可以将剂量增加到每天两次两次，每次120 mg，然后按照该剂量对患者进行3天的随访（如果患者每天接受一次，则连续5或6剂）。
-如果80毫克的剂量水平（每天两次或每天一次，取决于CrCl）并未降低房颤/房扑复发的频率，并且可以耐受且QT间隔时间不会过度延长（即大于或等于520）毫秒级），剂量水平可以增加到120 mg（一天两次或每天一次，取决于CrCl）。
-如果120 mg剂量不能减少房颤/房扑早期复发的频率，并且在没有过度QT间隔延长（大于或等于520毫秒）的情况下被耐受，则增加至160 mg（每天或每天2次） ）取决于CrCl）。
-如上文所述，任何剂量增加都应逐步进行。
-维持剂量：每天2次，口服120至160 mg。如果医学允许，应定期重新评估肾功能和QT。如果QT为520毫秒或更大（如果QRS大于100毫秒，则为JT 430毫秒或更大），应减少剂量，并应仔细监测患者，直到QT恢复到小于520毫秒。如果在最低维持剂量水平（80 mg）时QT间隔大于或等于520毫秒，则应停药。

腹腔镜
-初始：112.5毫克，每天一次或两次
-维护：每天一次或两次静脉注射112.5至150 mg
-如果在稳定状态下每天一次或两次静脉注射112.5 mg，并不能减少心律失常的早期复发的频率，并且在没有过多QTc延长（大于520毫秒）的情况下可以耐受，则将剂量增加到每天一次或两次150 mg。
-仅在基线QT间隔小于450毫秒时才开始IV治疗。在开始和滴定期间，每次输注完成后监测QT间隔。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，请降低剂量，降低输注速率或停药。

用途：用于维持目前窦性心律的有症状AFIB / AFL的患者的正常窦性心律[及时延迟房颤/房扑复发（AFIB / AFL）]。

成年人心律失常的常用剂量

通常的成人剂量：室性心律失常：
（美国CA） ：
注意：该药物的一般形式用于房颤或室性心律失常。商品名Betapace（R）仅用于心律失常，商品名Betapace AF（R）仅用于房颤。这两个商标名称不能互换。

索他洛尔：（房颤，室性心律失常） ：
-初始剂量：每天2次口服80毫克
-应每3天逐渐调整剂量，以达到稳态血浆浓度并监测QT间隔。
-维持剂量：如果需要，可以将初始剂量增加到每天口服240或320 mg（每天2次口服120至160 mg）。
-一些危及生命的难治性室性心律失常患者可能需要每天分剂量服用480至640 mg。

评论：
-由于该药物的消除终末半衰期较长，因此通常不需要每天两次以上的剂量。

口腔（BETAPACE）：(心律失常） ：
-初始：每天两次80毫克
-初始剂量可能每天两次增加120至160 mg。剂量应逐渐调整，在每次加药之间间隔3天，以达到稳态血浆浓度并监测QT间隔。分级剂量调整将有助于防止剂量超过控制心律失常所需的剂量。大多数患者获得的治疗反应为每日总剂量160到320毫克，分两次或三次服用。

腹腔镜
-初始剂量：基于肌酐清除率，每天一次或两次，每天5小时输注75 mg IV。
-维护：根据肌酸酐清除率，每天一次或两次，每天5个小时注入75至300 mg。
-剂量可以每3天以75毫克/天的增量增加。在难治性危及生命的心律不齐患者中，静脉注射剂量高达225或300 mg。
-仅在基线QT间隔小于450毫秒时才开始IV治疗。在开始和滴定期间，每次输注完成后监控QT间隔。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，请降低剂量，降低输注速率或停药。

用途：有记录可危及生命的室性心律失常

肾脏剂量调整

成人：
口服[Betapace（R）] ：
-CrCl低于10 mL / min：剂量应个体化
-CrCl 10至29 mL / min：投药间隔应增加至36至48小时。
-CrCl 30至59 mL / min：应将给药间隔延长至24小时。
-CrCl大于60 mL / min：投药间隔应缩短至12小时。

口服[Betapace AF（R）]：
-CrCl小于40 mL / min：禁忌
-CrCl 40至60 mL / min：每24小时80 mg

肠胃外：
-CrCl小于40 mL / min：禁忌
-CrCl 40至60 mL / min：剂量间隔应为每天一次
-CrCl大于60 mL / min：剂量间隔应为每天两次

儿童：Betapace / Betapace AF /索他洛尔静脉注射：无可用数据

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

剂量调整应逐渐进行，每次加药间隔2至3天。

预防措施

美国盒装警告：
-威胁生命的心律失常：该药物可导致与QT间隔延长相关的危及生命的室性心动过速。如果基线QTc超过450毫秒，请勿开始治疗。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，则应减少剂量，延长输注时间或停止使用药物。患者应在可以提供心脏复苏和连续心电图监测的设施中住院。应根据肌酐清除率调整给药间隔。

尚未在儿科患者（18岁以下）中研究此药。有关基于体表面积的理论剂量，请咨询制造商产品信息和/或本地协议。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

接受血液透析的肾衰竭患者应格外小心。在无尿患者中，该药物的半衰期延长（长达69小时）。但是，该药物可通过透析部分除去，并在透析完成后，浓度会随后部分反弹。安全性（心率，QT间隔）和疗效（心律失常控制）都应受到密切监测。

其他的建议

索他洛尔的商品名为Betapace和Betapace AF。这两个商品名具有不同的标示，并且由于标签上的显着差异（即标示，剂量管理，安全信息和患者包装插页信息），一种产品绝不能替代另一种产品。

行政建议：
-该药物应在进食前1至2小时使用。
-通常不需要每天两次以上的疗程。

患者建议：
-如果没有服药，应指示患者不要将下一剂加倍。下次应在平时服用。