人体工学片

仅Rx

人体工学片说明

每片口服片剂均含有麦角甲磺酸人体工效蛋白USP；以下氢化生物碱的甲磺酸盐的混合物：

C 31 H 41 N 5 O 5 •CH 4 O 3 S（甲磺酸二氢麦角corn碱）
659.79

C 35 H 41 N 5 O 5 •CH 4 O 3 S（甲磺酸二氢麦角隐汀）
707.84

C 32 H 43 N 5 O 5 •CH 4 O 3 S（甲磺酸二氢-α-麦角隐汀）
673.82

C 32 H 43 N 5 O 5 •CH 4 O 3 S（甲磺酸二氢-β-麦角隐碱）
673.82

口服片剂的非活性成分为：丁基化羟基茴香醚，玉米淀粉，氢化植物油，乳糖，甘露醇，聚乙烯吡咯烷酮，硬脂酸和滑石粉。

人体工学片-临床药理学

没有具体的证据可以清楚地确定人体工甲基甲磺酸酯制剂产生精神作用的机制，也没有确凿的证据表明该药物特别影响脑动脉硬化或脑血管功能不全。

药代动力学性质

借助放射性标记药物以及采用特定的放射免疫分析技术，已在正常志愿者中进行了药代动力学研究。从经口和静脉内施用的tri标记的麦角生物碱甲磺酸酯的尿排泄商，计算出麦角生物的吸收为25％。口服后，在1.5–3小时内达到0.5 ngEq / mL / mg的峰值水平。特定放射免疫分析法的生物利用度研究证实，人体工程物质可从胃肠道迅速吸收，在0.6-1.3小时内达到平均峰值水平0.05-0.13 ng / mL / mg（极限为0.03和0.18 ng / mL / mg）（极限时间为0.4和2.8小时）。与总的药物-代谢物复合物相比，发现人体工质的峰值水平更低，这与可观的首过肝脏代谢相符，只有不到50％的治疗部分到达了全身循环。放射性的消除是双相的，半衰期分别为4小时和13小时，代表具有放射性标记的人体工学和代谢产物。血浆中未改变的人体工程学物质的平均半衰期约为2.6-5.1小时；在3个半衰期后，人体工学血浆水平低于放射性水平的10％，并且到24小时，未检测到人体工学。

进行了生物等效性研究，比较了人体工效甲基甲磺酸盐口服片剂（口服）和人体工效甲基甲磺酸盐舌下片剂（经舌下给药）。口服片剂和舌下片剂显示为生物等效的。

适应症

六十岁以上的个体表现出特发性精神能力下降的症状和体征（即认知和人际交往能力，情绪，自我保健，明显的动机）的一部分，在使用麦角甲磺酸烷基化制剂进行治疗后会出现症状缓解。尚不知道可有效预测对麦角二甲基甲磺酸盐疗法反应的特定特征或状况的身份。然而，似乎有反应的那些人来自临床上被认为患有某些与衰老相关的不明确过程或患有某些潜在的痴呆状况（即原发性进行性痴呆，阿尔茨海默氏痴呆，老年）的患者群体。发作，多发性梗塞性痴呆）。

在开出人体工学甲磺酸酯之前，医生应排除患者的体征和症状来自潜在可逆和可治疗状态的可能性。应特别注意排除继发于全身性疾病，原发性神经系统疾病或原发性情绪障碍的del妄和痴呆型疾病。不论病因是什么，均未在急性或慢性精神病的治疗中使用甲硅烷基甲磺酸盐制剂（见禁忌症）。

由于存在的临床症状可能随后演变为可以进行特定的诊断和特定的替代治疗，因此应继续审查使用芥子油酸麦芽酸酯治疗个人病因不明的症状而导致症状下降的决定。另外，需要持续的临床评估来确定麦角甲磺酸人体工效疗法所赋予的任何初始益处是否会随着时间而持续。

使用称为SCAG（Sandoz临床评估-老年医学）的特殊评分量表评估了人体工甲基甲磺酸盐的功效。在此规模上的特定项目在十二周结束时观察到适度但有统计学意义的变化，包括：精神警觉，精神错乱，近期记忆，方向，情绪不稳定，自我护理，抑郁，焦虑/恐惧，合作，社交，食欲，头晕，疲劳，烦躁和临床状况的总体印象。

禁忌症

以前对这种药物过敏的人禁止使用人体工学的甲磺酸烷基化物制剂。不论病因如何，在患有急性或慢性精神病的患者中，均禁止使用麦角go酸人参制剂。

预防措施

建议从业者因为目标症状的病因不明，因此在开处方麦角甲磺酸甲磺酸酯制剂之前应仔细诊断。

不良反应

尚未发现人体工甲基甲磺酸酯制剂会产生严重的副作用。已有短暂的恶心和胃部不适的报道。麦角生物碱甲磺酸盐制剂不具有天然麦角生物碱的血管收缩特性。

人体工程片剂的剂量和给药

1毫克，一日三次。

症状缓解通常是逐渐的，并且可能在3-4周内未观察到结果。

人体工效片如何供应

USP（口服）的人体工程型甲磺酸酯片，白色，圆形，无痕，凹陷的MP 20

瓶50 NDC 53489-281-02
瓶100 NDC 53489-281-01
瓶装250 NDC 53489-281-03
瓶500 NDC 53489-281-05
瓶1000 NDC 53489-281-10

存放在20°至25°C（68°至77°F）。
[请参阅USP控制的室温]

分配紧凑，耐光的容器。

发行：Sun Pharmaceutical Industries，Inc.
克兰伯里，新泽西州08512

Rev 02，2014年8月

主要显示面板-100片瓶标签

对于消费者

适用于人体工学甲磺酸盐：片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，人体工学甲基磺酸盐可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用麦角生物碱甲磺酸盐时，如有任何以下副作用，请尽快与医生联系：

少见或罕见

• 从仰卧或坐姿起床时头晕或头昏眼花
• 睡意
• 皮疹
• 慢脉冲

过量的体征和症状

• 模糊的视野
• 头晕
• 晕倒
• 潮红
• 头痛
• 食欲不振
• 恶心或呕吐
• 胃痉挛
• 鼻塞

不需要立即就医的副作用

可能会发生麦角甲磺酸人为角蛋白的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

少见或罕见

• 舌下酸痛（舌下使用）

对于医疗保健专业人员

适用于人体工学的甲磺酸盐：复方散剂，口服胶囊剂，口服液，口服片剂，舌下片剂

一般

最常见的不良事件包括短暂的恶心和胃部不适。 ^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心，胃部不适^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人痴呆的常规剂量

每天1毫克，口服3次

评论：
-决定以能力有限的方式对待个人的决定可能会导致可能可逆和可治疗的基础疾病的缺失；在治疗之前，应格外小心，以排除继发于全身性疾病，原发性神经系统疾病或原发性情绪障碍的del妄。
-治疗期间必须进行持续的临床评估，因为患者的病情可能会发展到足以进行特定诊断和特定替代治疗的程度。

使用：缓解自发性心理能力下降的症状，影响自我护理，情绪，动机，认知和人际交往能力。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每天口服3次

储存要求：避光

一般：
-由于用这种药物治疗意味着目标症状的病因不明，因此在开处方前应仔细诊断。
-一旦开始治疗，可能在3至4周内未观察到症状缓解。
-在SCAG（Sandoz临床评估-老年医学）量表上显示出适度的疗效，包括改善了心理警觉性，意识混乱，近期记忆，方向，情绪不稳，自我护理，抑郁，焦虑/恐惧，合作，社交，食欲，头晕， 12周时的疲劳，烦恼（感觉）和临床状况的总体印象。

监控：
-监测可逆和可治疗的情况
-不断评估和评价改进措施，以确保任何初期收益都会随着时间持续存在。

患者建议：
-可能会出现短暂的恶心和胃部不适。
-该药物不具有天然麦角生物碱的血管收缩特性。