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Estrace平板电脑

药品类别 雌激素

警告

  • 雌激素可能会增加子宫癌的机会。孕激素可能会降低这种机会。子宫癌的警告信号是阴道出血。向医生报告任何阴道流血情况。
  • 不要使用雌激素来预防心脏病或痴呆症。口服雌激素已显示会增加心脏病发作,中风,乳腺癌,卵巢癌,血凝块或痴呆症的风险。尚不清楚这些作用是否与其他形式的雌激素一起出现。如有疑问,请咨询医生。
  • 含或不含孕激素的雌激素应以最低的有效剂量在最短的时间内使用。

Estrace的用途:

  • 改变生活后,它可用来延缓女性的脆性骨骼(骨质疏松症)。
  • 它用于防止或降低生命变化的迹象(更年期)。
  • 当卵巢被取出或无法正常工作时,它可用于向体内添加雌激素。
  • 很少用于治疗乳腺癌或前列腺癌。
  • 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Estrace之前,我需要告诉我的医生什么?

  • 如果您对Estrace过敏(雌二醇口服片剂); Estrace的任何部分(雌二醇口服片剂);或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果您曾经发生过非常严重或危及生命的反应,称为血管性水肿。迹象可能是手,脸,嘴唇,眼睛,舌头或喉咙肿胀;呼吸困难;吞咽困难异常的嘶哑。
  • 如果您有以下任何健康问题:出血性疾病,血液凝块,患有血凝块的风险更高,乳腺癌,肝病或肝肿瘤,心脏病,中风或雌激素使其生长的肿瘤。
  • 如果您有视力问题,例如眼部血管问题导致的视力丧失。
  • 如果子宫内膜增厚(子宫内膜)。
  • 如果您有无法解释的阴道出血。
  • 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕,请勿服用Estrace(雌二醇口服片剂)。

这不是与Estrace(雌二醇口服片剂)相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Estrace(雌二醇口服片剂)都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用Estrace时我需要了解或做什么?

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用Estrace(雌二醇口服片剂)。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • 这种药物可能会增加血液凝块,中风或心脏病发作的机会。与医生交谈。
  • 如果您需要长时间不动,例如长途旅行,手术后卧床休息或生病,请与您的医生谈谈。长时间不移动可能会增加血液凝块的机会。
  • 如果您发现有血液凝块的迹象,例如胸痛或压迫,请立即致电医生。咳血;气促;腿或手臂肿胀,温暖,麻木,颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。
  • 如果您对酒石黄过敏,请咨询医生。有些产品含有酒石黄。
  • 如果您的血糖较高(糖尿病),则需要密切注意血糖。
  • 像这样的药物已经发生了高血压。按照医生的指示检查血压。
  • 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
  • 按照医生的指示进行骨密度测试。与您的医生交谈。
  • 确保定期进行乳房检查和妇科检查。如您所知,您还需要进行乳房自我检查。
  • 在某些患有癌症的人中,此类药物会导致高钙水平。如果您有高钙水平的迹象,例如虚弱,精神错乱,感到疲倦,头痛,胃部不适或呕吐,便秘或骨痛,请立即致电医生。
  • Estrace(雌二醇口服片剂)的甘油三酯水平较高。告诉医生您是否曾经有过高甘油三酸酯水平。
  • 这种药可能会导致您的脸上皮肤出现黑斑。避免阳光,日光灯和日光浴床。使用防晒霜,并穿上可保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。
  • 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用Estrace(雌二醇口服片剂)。
  • 不吸烟。吸烟会增加患心脏病的机会。与您的医生交谈。
  • 限制饮酒。
  • 如果您喝葡萄柚汁或经常吃葡萄柚,请咨询医生。
  • 与钙/维生素D和步行或PT(物理疗法)等负重锻炼配合使用时,该药效果最好。
  • 遵循医生告诉您的饮食和锻炼计划。
  • 在某些情况下,这种药物可能会影响儿童和青少年的成长。他们可能需要定期进行增长检查。与医生交谈。
  • 如果您年满65岁,请小心使用Estrace(雌二醇口服片剂)。您可能会有更多的副作用。
  • 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物(Estrace)?

按照医生的指示使用Estrace(雌二醇口服片剂)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 在一天的同一时间服用Estrace(雌二醇口服片)。
  • 可能有几天您不会服用Estrace(雌二醇口服片剂)。
  • 食用或不食用。如果食物引起胃部不适,请与食物一起服用。

如果我错过了剂量怎么办?

  • 想一想就服用一次错过的剂量。
  • 如果已接近您下一次服药的时间,请跳过错过的服药时间,然后回到正常时间。
  • 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 出现肝脏问题的迹象,例如尿液变黑,感到疲倦,不饿,胃部或胃部不适,粪便颜色浅,呕吐或皮肤或眼睛发黄。
  • 胆囊问题的迹象,例如右上腹部区域,右肩区域或肩blade骨之间的疼痛;皮肤或眼睛发黄;发烧发冷;腹胀或胃部不适或呕吐。
  • 胰腺问题(胰腺炎)的迹象,例如非常严重的胃痛,非常严重的背痛或非常严重的胃部不适或呕吐。
  • 高血压的迹象,例如非常头痛或头晕,昏倒或视力改变。
  • 身体一侧虚弱,说话或思考困难,平衡失调,面部一侧下垂或视力模糊。
  • 视力改变或丧失,眼睛鼓胀或隐形眼镜的感觉改变。
  • 乳房肿块,乳房疼痛或酸痛或乳头溢液。
  • 阴道瘙痒或分泌物。
  • 阴道出血不正常。
  • 抑郁或其他情绪变化。
  • 内存问题或丢失。
  • 发热。
  • 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
  • 通过尿液时疼痛。
  • 肿胀。

Estrace有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 头痛。
  • 脱发。
  • 胃部不适或呕吐。
  • 便秘。
  • 胃痉挛。
  • lo肿
  • 乳房增大。
  • 嫩的乳房。
  • 阴道出血或斑点。
  • 痛苦的时期。
  • 感冒的迹象。
  • 鼻子或喉咙发炎。
  • 体重增加或减少。
  • 关节痛。
  • 腿抽筋。
  • 改变性兴趣。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

如何存储和/或丢弃Estrace?

  • 在室温下存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Estrace(雌二醇口服片剂)有任何疑问,请与您的医生,护士,药剂师或其他医疗保健提供者联系。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

注意:本文包含有关雌二醇的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Estrace。

对于消费者

适用于雌二醇:阴道胶囊填充液,阴道乳膏,阴道插剂延长释放,阴道片

其他剂型:

  • 透皮凝胶/果冻,透皮贴剂缓释,透皮喷雾

警告

阴道途径(插入,延长释放;乳霜)

雌激素会增加子宫内膜癌的风险;监视阴道异常出血。含或不含孕激素的雌激素均不得用于预防心血管疾病或痴呆症。据报道,绝经后妇女(50至79岁)的心肌梗塞,中风,浸润性乳腺癌,肺栓塞和深静脉血栓形成的风险增加。在单独接受雌激素或雌激素与孕激素联合使用的妇女中,也有报道65岁以上的绝经后妇女罹患痴呆症的风险增加。对于其他剂量,组合以及雌激素和孕激素剂型,应假定风险相似。不论是否服用孕激素,都应以最低有效剂量和最短持续时间开具雌激素处方。

阴道路线(插入,扩展发布)

使用无抵抗的雌激素会增加子宫内膜癌的风险,而孕激素的添加会降低子宫内膜增生的风险。如果出现异常阴道出血,请排除恶性肿瘤。不要单独使用雌激素或与孕激素联合使用以预防心血管疾病或痴呆。 50岁或50岁以上女性联合治疗有心血管疾病(即DVT,肺栓塞,中风,心肌梗塞)的风险增加,而65岁或65岁以上雌激素单一治疗或联合治疗的妇女患痴呆症的风险增加。联合疗法也增加了浸润性乳腺癌的风险。处方具有或不含孕激素的雌激素,其最低有效剂量和最短持续时间符合风险和治疗目标。

需要立即就医的副作用

雌二醇(雌激素中所含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用雌二醇时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生

不常见

  • 阴道酵母菌感染

发病率未知

  • 白带改变
  • 乳头明显或血性排出
  • 尿量减少
  • 乳房皮肤凹陷
  • 快速的心跳
  • 发热
  • 荨麻疹,瘙痒或皮疹
  • 嘶哑
  • 乳头内陷
  • 刺激
  • 关节疼痛,僵硬或肿胀
  • 乳房或手臂下方有肿块
  • 嘈杂,呼吸嘶哑
  • 骨盆疼痛或压迫感
  • 手臂或腿部疼痛,发红或肿胀
  • 乳头持续结s或结垢
  • 皮肤发红
  • 乳房发红或肿胀
  • 乳房皮肤疼痛,无法愈合
  • 眼睑,脸,手指,嘴唇,手,脚或小腿肿胀
  • 胸闷
  • 休息时呼吸困难
  • 呼吸困难或吞咽
  • 阴道流血

如果服用雌二醇时出现以下任何过量症状,请立即寻求紧急帮助:

服用过量的症状

  • 头晕
  • 睡意
  • 恶心
  • 肚子痛
  • 乳房的压痛
  • 异常疲倦或虚弱
  • 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生一些雌二醇的副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 背疼
  • 头痛
  • 阴道或生殖器部位瘙痒或疼痛
  • 白带厚实,白带,无或无异味
  • 体重增加

不常见

  • 身体酸痛或疼痛
  • 发冷
  • 咳嗽
  • 腹泻
  • 耳部充血
  • 失去声音
  • 鼻充血
  • 流鼻涕
  • 打喷嚏
  • 咽喉痛

发病率未知

  • 感到悲伤或空虚
  • 头痛,剧烈和跳动
  • 易怒
  • 食欲不振
  • 疲倦
  • 麻烦集中
  • 睡眠困难
  • 贴边

对于医疗保健专业人员

适用于雌二醇:复方散剂,肌内溶液,口服片剂,透皮乳液,缓释透皮膜,透皮凝胶,透皮喷雾剂,阴道环

泌尿生殖

很常见(10%或更多):乳房疼痛(29%)

常见(1%至10%):阴道瘙痒,白带,阴道出血,白带,阴道不适,更年期症状,突破性出血或斑点,痛经,乳房肿胀,月经过多,子宫出血,子宫内膜增生

罕见(0.1%至1%):泌尿系统疾病

稀有(小于0.1%):溢乳

上市后报告:阴道刺激,阴道疼痛,生殖器瘙痒,出血模式改变,骨盆疼痛,乳房压痛,阴道溃疡,子宫肌瘤[参考]

胃肠道

很常见(10%或更多):腹痛(16%),

常见(1%至10%):肠胃胀气,恶心,腹泻

罕见(0.1%至1%):呕吐

上市后报道:腹胀[参考]

肌肉骨骼

非常常见(10%或更多):背痛(11%),关节痛(11%)

常见(1%至10%):腿抽筋[参考]

心血管的

常见(1%至10%):静脉曲张,心脏症状(例如心)

罕见(0.1%至1%):潮热,高血压,静脉血栓栓塞性疾病

罕见(少于0.1%):动脉高血压

上市后报告:深静脉血栓形成,血压变化[参考]

神经系统

非常常见(10%或更多):头痛(18%)

罕见(0.1%至1%):眩晕,偏头痛

稀有(小于0.1%):癫痫病加重

上市后报告:偏头痛加重,感觉异常,头晕[Ref]

肿瘤的

罕见(0.1%至1%):良性乳腺肿瘤,子宫平滑肌瘤体积增加

上市后报告:子宫内膜癌,乳腺癌[参考]

其他

很常见(10%或更多):疼痛(11%)

常见(1%至10%):水肿

罕见(0.1%至1%):体重增加,乏力

上市后报告:药物无效,血液雌激素增加,疲劳,遗传性血管性水肿加重[参考]

精神科

常见(1%至10%):抑郁

罕见(0.1%至1%):睡眠障碍,神经质,情绪波动

稀有(小于0.1%):性欲变化

上市后报告:阴道痉挛,失眠,焦虑,烦躁[参考]

皮肤科

常见(1%至10%):瘙痒

罕见(0.1%至1%):皮疹

稀有(小于0.1%):皮肤变色,粉刺

上市后报告:荨麻疹,红斑或瘙痒性皮疹,脱发,多汗症,盗汗,接触性皮炎,湿疹[参考]

眼科

罕见(0.1%至1%):视觉异常NOS

售后报告:视觉障碍,隐形眼镜不耐受[参考]

肝的

罕见(小于0.1%):肝功能检查异常

上市后报告:胆汁性黄疸[参考]

新陈代谢

稀有(小于0.1%):葡萄糖不耐症

上市后报告:流体保留[参考]

过敏症

稀有(小于0.1%):过敏反应(有过敏反应史)

上市后报告:过敏反应,超敏反应[参考]

免疫学的

非常常见(10%或更多):上呼吸道感染(17%)

常见(1%至10%):外阴阴道真菌感染,咽炎,鼻炎,鼻窦炎,生殖器念珠菌病

罕见(0.1%至1%):阴道炎/阴道念珠菌病[Ref]

本地

常见(1%至10%):皮肤刺激(局部凝胶)

上市后报告:申请网站的反应[参考]

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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

仅Rx

雌激素会增加子宫内膜癌的风险

对所有服用雌激素的妇女进行严格的临床监测很重要。在所有未确诊的持续性或复发性异常阴道出血病例中,应采取适当的诊断措施,包括在指示时进行子宫内膜取样,以排除恶性肿瘤。没有证据表明使用“天然”雌激素会导致与等效雌激素剂量下的“合成”雌激素不同的子宫内膜风险。 (请参阅警告,恶性肿瘤,子宫内膜癌。)

心血管和其他风险

含或不含孕激素的雌激素均不得用于预防心血管疾病。 (请参阅警告,心血管疾病。)

妇女健康倡议(WHI)的研究报告说,经口服共轭雌激素(CE)治疗5年后,绝经后妇女(50至79岁)发生心肌梗塞,中风,浸润性乳腺癌,肺栓塞和深静脉血栓形成的风险增加。相对于安慰剂,将0.625 mg)与醋酸甲羟孕酮(MPA 2.5 mg)合并使用。 (请参阅临床药理学,临床研究。

妇女健康倡议记忆研究(WHIMS)是WHI的一个子研究,报道了口服共轭雌激素加醋酸甲羟孕酮治疗4年后,相对于安慰剂,在65岁或以上的绝经后妇女中发生痴呆的风险增加。这项发现是否适用于绝经后的年轻妇女或仅接受雌激素治疗的妇女尚不清楚。 (请参阅临床药理学,临床研究。

WHI临床试验中未研究过其他剂量的口服口服结合的雌激素与醋酸甲羟孕酮,以及雌激素和孕激素的其他组合和剂型,在缺乏可比数据的情况下,应假定这些风险是相似的。由于存在这些风险,应根据患者的治疗目标和风险,以最低有效剂量和最短时间开具雌激素或无孕激素的处方。

发情描述

Estrace®(雌二醇片剂USP)用于口服给药的包含0.5,1或2mg微粉化的雌二醇,每片USP。雌二醇USP(17ß-雌二醇)是白色结晶固体,化学上称为estra-1,3,5,(10)-三烯-3,17ß-二醇。结构式为:

C 18 H 24 O 2兆瓦272.38

非活性成分:胶体二氧化硅,玉米淀粉,磷酸氢钙,一水乳糖,硬脂酸镁和淀粉羟乙酸钠。此外,1毫克还包含FD&C蓝色编号。 1个铝色湖面和D&C红色编号27铝湖。 2毫克还包含FD&C蓝色编号。 1铝色淀和FD&C黄色编号5(酒石黄)铝色淀。

Estrace-临床药理学

内源性雌激素在很大程度上负责女性生殖系统的发育和维持以及第二性征。尽管循环雌激素存在于代谢相互转化的动态平衡中,但雌二醇是细胞内主要的人类雌激素,在受体水平上远比其代谢产物,雌酮和雌三醇更有效。

在正常骑自行车的成年女性中,雌激素的主要来源是卵巢卵泡,根据月经周期的阶段,其每天分泌70-500 mcg雌二醇。绝经后,大多数内源性雌激素是由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮通过周围组织转化为雌酮而产生的。因此,雌酮和硫酸盐结合形式的硫酸雌酮是绝经后妇女中最丰富的循环雌激素。

雌激素通过与雌激素反应性组织中的核受体结合而起作用。迄今为止,已经鉴定出两种雌激素受体。这些在组织之间的比例不同。

循环雌激素通过负反馈机制调节促性腺激素,促黄体生成激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的垂体分泌。雌激素的作用是减少绝经后妇女体内这些激素的升高。

药代动力学

分配

外源性雌激素的分布与内源性雌激素的分布相似。雌激素广泛分布在体内,并且通常在性激素靶器官中以较高浓度存在。雌激素在血液中循环,很大程度上与性激素结合球蛋白(SHBG)和白蛋白结合。

代谢

外源性雌激素的代谢方式与内源性雌激素相同。循环雌激素存在于代谢相互转化的动态平衡中。这些转化主要发生在肝脏中。雌二醇可逆地转化为雌酮,两者都可以转化为雌三醇,这是主要的尿代谢产物。雌激素还通过肝中的硫酸盐和葡糖醛酸苷缀合,胆汁中结合物的胆汁分泌到肠中以及肠道中的水解然后再吸收而经历肠肝循环。在绝经后妇女中,有很大比例的循环雌激素以硫酸盐结合物的形式存在,尤其是硫酸雌酮,它是形成更活跃的雌激素的循环库。

排泄

雌二醇,雌酮和雌三醇与葡糖醛酸苷和硫酸盐结合物一起排入尿液。

特殊人群

没有在特殊人群中进行药代动力学研究,包括肾或肝功能不全患者。

药物相互作用

体外体内研究表明,雌激素被细胞色素P450 3A4(CYP3A4)代谢。因此,CYP3A4的诱导剂或抑制剂可能影响雌激素药物的代谢。 CYP3A4的诱导剂,例如圣约翰草制剂(Hypericum perforatum),苯巴比妥,卡马西平和利福平,可能会降低血浆雌激素浓度,可能导致治疗效果下降和/或子宫出血情况改变。 CYP3A4抑制剂如红霉素,克拉霉素,酮康唑,伊曲康唑,利托那韦和葡萄柚汁可能会增加血浆雌激素浓度并可能导致副作用。

临床研究

骨质疏松症

对这种适应症功效的大多数前瞻性研究都是在白人更年期妇女中进行的,没有其他危险因素的分层,并且倾向于显示普遍有益于骨骼的作用。

一项为期两年,随机,安慰剂对照,双盲,剂量范围研究的结果表明,每天服用0.5 mg雌二醇治疗23天(以28天为一个周期)可以防止绝经后妇女的椎骨丢失。停止雌激素治疗后,骨量下降的速度与绝经后立即相当。没有证据表明雌激素替代疗法可将骨量恢复到绝经前水平。

妇女健康倡议研究

妇女健康倡议(WHI)总共招募了27,000名绝经后健康的女性,以评估每天单独使用口服0.625 mg结合雌激素(CE)或口服0.625 mg结合雌激素加2.5 mg的风险和益处。与安慰剂相比,每天服用甲羟孕酮(MPA)预防某些慢性疾病。主要终点为冠心病(CHD)(非致命性心肌梗塞和CHD死亡)的发生率,其中浸润性乳腺癌为主要的不良结局。 “全球指数”包括最早出现的冠心病,浸润性乳腺癌,中风,肺栓塞(PE),子宫内膜癌,结肠直肠癌,髋部骨折或其他原因致死。该研究没有评估CE或CE / MPA对更年期症状的影响。

CE / MPA子研究被提前终止,因为根据预先定义的终止规则,乳腺癌和心血管事件的风险增加超过了“全球指数”所包含的特定利益。 CE / MPA子研究的结果包括平均随访时间为5.2年的16,608名女性(平均年龄63岁,年龄范围50至79岁;白人83.9%,黑人6.5%,西班牙裔5.5%)。 1以下:

表1:WHI 1的CE / MPA研究中发现的相对和绝对风险

赛事2

相对风险

CE / MPA与安慰剂

在5.2年

(95%CI 3

安慰剂

n = 8102

CE / MPA

n = 8506

每10,000妇女年的绝对风险

冠心病事件

非致命性心肌梗死

冠心病死亡

1.29(1.02至1.63)

1.32(1.02至1.72)

1.18(0.70至1.97)

30

23

6

37

30

7

浸润性乳腺癌4

1.26(1.00至1.59)

30

38

中风

1.41(1.07至1.85)

21

29

肺栓塞

2.13(1.39至3.25)

8

16

大肠癌

0.63(0.43至0.92)

16

10

子宫内膜癌

0.83(0.47至1.47)

6

5

髋骨断裂

0.66(0.45至0.98)

15

10

因上述原因以外的原因导致死亡

0.92(0.74至1.14)

40

37

全球指数2

1.15(1.03至1.28)

151

170

深静脉血栓形成5

2.07(1.49至2.87)

13

26

椎骨骨折5

0.66(0.44至0.98)

15

9

其他骨质疏松性骨折5

0.77(0.69至0.86)

170

131

  1. 改编自JAMA,2002; 288:321-333
  2. 事件的子集被合并为“全球指数”,该指数定义为最早发生的冠心病事件,浸润性乳腺癌,中风,肺栓塞,子宫内膜癌,结肠直肠癌,髋部骨折或其他原因导致的死亡
  3. 多次外观和多次比较时未调整的名义置信区间
  4. 包括转移性和非转移性乳腺癌,原位乳腺癌除外
  5. 不包括在全球指数中

对于“全球指数”中包含的那些结局,接受CE / MPA治疗的组中每10,000妇女年的绝对超额风险是多7例CHD事件,8例中风,8例PE和8例浸润性乳腺癌,而每10,000妇女年减少的绝对风险是减少6个大肠癌和5个髋部骨折。 “全球指数”中所含事件的绝对超额风险是每10,000妇女年中有19人。在全因死亡率方面,两组之间没有差异。 (请参阅带框警告,警告注意事项。)

妇女健康倡议记忆研究

妇女健康倡议记忆研究(WHIMS)是WHI的子研究,招募了4,532名年龄在65岁及以上的绝经后健康女性(47%的年龄为65至69岁,35%的年龄为70至74岁,18%的年龄为75岁)岁以上的儿童),以评估CE / MPA(0.625毫克结合雌激素加2.5毫克醋酸甲羟孕酮)与安慰剂相比对可能痴呆症(主要结局)发生率的影响。

平均随访4年后,雌激素/孕激素组40名妇女(每10,000妇女年中有45名妇女)和安慰剂组21名(每10,000妇女年中22名)被诊断出患有痴呆症。

与安慰剂相比,激素治疗组中可能痴呆的相对风险为2.05(95%CI,1.21至3.48)。在治疗的第一年,两组之间的差异变得明显。这些发现是否适用于绝经后的年轻女性尚不清楚。 (请参阅痴呆症的盒装警告警告。

Estrace的适应症和用法

Estrace(雌二醇片USP)标示于:

  1. 治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。
  2. 治疗与更年期相关的外阴和阴道萎缩的中度至重度症状。当仅处方用于治疗外阴和阴道萎缩症状时,应考虑使用局部阴道用品。
  3. 因性腺功能低下,去势或卵巢原发性衰竭而引起的雌激素不足的治疗。
  4. 在适当选择男女转移性疾病乳腺癌(仅用于缓解)的治疗。
  5. 治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌(仅用于缓解)。
  6. 预防骨质疏松症。仅为预防绝经后骨质疏松而开药时,仅应考虑对患有骨质疏松症的重大风险且认为非雌激素药物不合适的妇女进行治疗。 (请参阅临床药理学,临床研究。)

    降低绝经后骨质疏松症风险的主要措施是负重运动,适当的钙和维生素D摄入量以及必要时进行药物治疗。绝经后妇女平均需要1500毫克/天的元素钙。因此,在不禁忌的情况下,补充钙可能对饮食摄入不足的女性有所帮助。可能还需要补充400至800 IU /天的维生素D,以确保绝经后妇女每天有足够的摄入量。

禁忌症

雌激素不能用于以下任何一种情况:

  1. 未经诊断的生殖器异常出血。
  2. 已知的,怀疑或除在适当选择的患者的乳房的癌症病史被转移性疾病治疗。
  3. 已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤。
  4. 活动性深静脉血栓形成,肺栓塞或这些病史。
  5. 活动性或近期(例如,过去一年内)的动脉血栓栓塞性疾病(例如,中风,心肌梗塞)。
  6. 肝功能障碍或疾病。
  7. Estrace不适用于已知对其成分过敏的患者。 Estrace片剂2毫克,含有FD&C 5号黄色(酒石黄),可能在某些易感人群中引起过敏性反应(包括支气管哮喘)。尽管普通人群中FD&C黄色5号(酒石黄)敏感性的总体发生率较低,但在具有阿司匹林超敏反应的患者中也经常见到。
  8. 已知或怀疑怀孕。没有迹象表明孕期有雌激素。对于在怀孕初期无意中使用过口服避孕药的雌激素和孕激素的妇女所生的孩子,出生缺陷的风险似乎很少或没有增加。 (请参阅注意事项。

警告事项

请参阅带框警告。

1.心血管疾病

雌激素和雌激素/孕激素疗法与心血管事件(如心肌梗塞和中风)以及静脉血栓形成和肺栓塞(静脉血栓栓塞或VTE)的风险增加相关。如果发生或怀疑其中任何一种,应立即停用雌激素。

应适当管理动脉血管疾病(例如,高血压,糖尿病,吸烟,高胆固醇血症和肥胖)和/或静脉血栓栓塞(例如,VTE的个人病史或家族病史,肥胖和系统性红斑狼疮)的危险因素。

一种。冠心病和中风

在妇女健康倡议组织(WHI)的研究中,与安慰剂相比,接受CE的妇女的心肌梗塞和中风次数增加了。这些观察是初步的,并且研​​究仍在继续 (请参阅临床药理学,临床研究。)

在WHI的CE / MPA子研究中,与接受安慰剂的女性相比,接受CE / MPA的女性患冠心病(CHD)事件(定义为非致命性心肌梗塞和CHD死亡)的风险增加(37例与每10,000名妇女中30例)年份)。在第一年观察到风险增加,并且持续存在。

在WHI的同一子研究中,与接受安慰剂的妇女相比,接受CE / MPA的妇女发生中风的风险增加(每10,000妇女年中29人vs 21人)。在第一年后观察到风险增加,并且持续存在。

在已证明有心脏病的绝经后妇女(n = 2,763,平均年龄66.7岁)中,采用CE / MPA(0.625 mg / 2.5 mg每次)的心血管疾病二级预防(心脏和雌激素/孕激素替代研究; HERS)对照临床试验天)无心血管益处。在平均4.1年的随访中,CE / MPA治疗并没有降低患有冠心病的绝经后妇女的CHD事件总发生率。在第1年中,CE / MPA治疗组的CHD事件多于安慰剂组,但随后几年没有。最初的HERS试验中的213位女性同意参加HERS II的开放标签扩展。 HERS II的平均随访时间为2.7年,总计6.8年。 CE / MPA组和HERS,HERS II和总体的安慰剂组女性的CHD事件发生率可比。

在一项针对男性的前瞻性临床试验中,已证明与用于治疗前列腺癌和乳腺癌的剂量相当的大剂量雌激素(每天5 mg结合雌激素)可增加非致命性心肌梗塞,肺栓塞和血栓性静脉炎。

b。静脉血栓栓塞症(VTE)

在妇女健康倡议(WHI)研究中,与安慰剂相比,接受CE的妇女VTE升高。这些观察是初步的,并且研​​究仍在继续。 (请参阅临床药理学,临床研究。)

在WHI的CE / MPA研究中,与接受安慰剂的女性相比,接受CE / MPA的女性观察到的VTE率高出2倍,包括深静脉血栓形成和肺栓塞。 CE / MPA组的VTE率为每10,000妇女年34例,而安慰剂组为每10,000妇女年16例。在第一年观察到VTE风险增加,并且持续存在。

如果可行,应在与血栓栓塞风险增加相关的类型的手术前或在长期固定期间,至少在4至6周之前停用雌激素。

2.恶性肿瘤

一种。子宫内膜癌

在子宫完整的女性中使用抗雌激素与子宫内膜癌的风险增加有关。据报道,未使用雌激素的女性中子宫内膜癌的危险性比未使用雌激素的女性高约2至12倍,而且似乎取决于治疗时间和雌激素剂量。大多数研究表明,在不到一年的时间内,与使用雌激素有关的风险没有显着增加。最大的风险似乎与长期使用有关,在五到十年或更长时间内风险会增加15到24倍,并且这种风险会在停止雌激素治疗后持续8到15年以上。

对所有服用雌激素/孕激素组合的妇女进行临床监测很重要(请参阅预防措施) 。在所有未确诊的持续性或复发性异常阴道出血病例中,应采取适当的诊断措施,包括在指示时进行子宫内膜取样,以排除恶性肿瘤。没有证据表明使用天然雌激素会导致与等效雌激素剂量的合成雌激素不同的子宫内膜风险。已显示在雌激素治疗中添加孕激素可降低子宫内膜增生的风险,子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆。

b。乳腺癌

据报道,绝经后妇女使用雌激素和孕激素会增加患乳腺癌的风险。提供有关此问题的信息的最重要的随机临床试验是CE / MPA的“妇女健康倡议(WHI)”子研究(请参阅临床药理学,临床研究)。观察性研究的结果通常与WHI临床试验的结果一致,并且报告说不同雌激素或孕激素,剂量或给药途径之间的乳腺癌风险无显着差异。

WHI的CE / MPA研究显示,接受CE / MPA平均随访5.6年的女性患乳腺癌的风险增加。观察性研究还报告了使用几年后,雌激素/孕激素联合疗法的风险增加,而单独使用雌激素的风险增加。在WHI试验和观察性研究中,过量风险随使用时间的延长而增加。根据观察性研究,该风险似乎在停止治疗后约五年后恢复到基线。此外,观察性研究表明,与单独使用雌激素相比,雌激素/孕激素联合治疗的乳腺癌风险更大,并且更早出现。

在CE / MPA研究中,有26%的妇女报告过单独使用雌激素和/或雌激素/孕激素联合激素治疗。在临床试验中平均随访5.6年后,浸润性乳腺癌的总体相对风险为1.24(95%置信区间1.01至1.54),总绝对风险为41 vs 33例/ 10,000妇女年, CE / MPA与安慰剂相比。与安慰剂相比,CE / MPA的女性在接受过激素治疗的女性中,浸润性乳腺癌的相对风险为1.86,绝对风险分别为46 vs 25例/ 10,000个女性年。在未曾使用激素疗法的妇女中,浸润性乳腺癌的相对风险为1.09,相对于安慰剂,CE / MPA的绝对风险为40 vs 36例/ 10,000妇女年。在相同的子研究中,与安慰剂组相比,CE / MPA组的浸润性乳腺癌更大,并被诊断为更晚期。转移性疾病很少见,两组之间无明显差异。两组之间其他预后因素如组织学亚型,等级和激素受体状态无差异。

据报道,使用雌激素和孕激素会导致乳房X线照片异常增加,需要进一步评估。所有妇女均应接受医护人员的年度乳房检查,并每月进行一次乳房自我检查。此外,应根据患者年龄,危险因素和先前的乳房X线照片结果安排乳房X线照片检查。

C。卵巢癌

WHI雌激素和孕激素亚组的研究表明,卵巢癌的危险性在统计学上没有显着增加。经过平均5.6年的随访,CE + MPA与安慰剂相比,卵巢癌的相对风险为1.58(95%CI,0.77至3.24)。与安慰剂相比,CE + MPA的绝对风险为每10,000妇女年4例与3例。

对17项前瞻性和35项回顾性流行病学研究的荟萃分析发现,使用激素疗法治疗更年期症状的妇女患卵巢癌的风险增加。使用病例对照比较的主要分析包括来自17项前瞻性研究的12,110例癌症病例。当前使用激素疗法的相对风险为1.41(95%置信区间[CI] 1.32至1.50);根据暴露持续时间(在癌症诊断之前,使用少于5年[中位数3年]与使用5年以上[中位数10年]相比,风险估计没有差异)。与当前和近期使用(在癌症诊断前5年内停用)合并使用相关的相对风险为1.37(95%CI为1.27至1.48),单独使用雌激素和雌激素加孕激素产品的风险均显着升高。然而,使用激素疗法与卵巢癌风险增加有关的确切持续时间是未知的。

3.痴呆

在妇女健康倡议记忆研究(WHIMS)中,研究了4532名65岁以上的绝经后健康女性,其中35%为70-74岁,18%为75岁或以上。平均随访4年后,接受CE / MPA治疗的40名妇女(1.8%,n = 2,229)和安慰剂组的21名妇女(0.9%,n = 2,303)得到了可能的痴呆的诊断。与安慰剂相比,CE / MPA的相对风险为2.05(95%置信区间1.21至3.48),并且在WHIMS前有或没有使用更年期激素史的女性中,这一风险相似。 CE / MPA与安慰剂相比可能发生痴呆的绝对风险为45,而每10,000妇女年为22例,CE / MPA的绝对额外风险为每10,000妇女年23例。这些发现是否适用于绝经后的年轻女性尚不清楚。 (请参阅临床药理学,临床研究预防措施,老年用药。

这些发现是否适用于单独的雌激素治疗尚不清楚。

4.胆囊疾病

据报道,绝经后接受雌激素的妇女胆囊疾病需要手术的风险增加了2到4倍。

5.高钙血症

乳腺癌和骨转移患者的雌激素给药可能导致严重的高钙血症。如果发生高钙血症,应停止使用该药物,并采取适当措施降低血清钙水平。

6.视觉异常

据报道接受雌激素的患者视网膜血管血栓形成。如果突然部分或完全失去视力,或突然出现眼球突出,复视或偏头痛,请停止用药等待检查。如果检查发现乳头水肿或视网膜血管病变,应永久停用雌激素。

预防措施

本产品含有FD&C 5号黄色(酒石黄),可能在某些易感人群中引起过敏型反应(包括支气管哮喘)。尽管普通人群中FD&C黄色5号(酒石黄)敏感性的总体发生率较低,但在具有阿司匹林超敏反应的患者中也经常见到。

A.一般

1.妇女未进行子宫切除术时添加孕激素

在雌激素给药周期的10天或更长时间或连续使用雌激素每天连续10天或更长时间添加孕激素的研究表明,子宫内膜增生的发生率比单独使用雌激素治疗的发生率要低。子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的前兆。

但是,与单独使用雌激素的方案相比,将孕激素与雌激素一起使用可能存在风险。这些包括可能增加的乳腺癌风险。

2.血压升高

在少数病例报告中,血压的大幅升高归因于对雌激素的特异反应。在一项大型,随机,安慰剂对照的临床试验中,未观察到雌激素对血压的普遍影响。使用雌激素应定期监测血压。

3.高甘油三酯血症

在已存在高甘油三酯血症的患者中,雌激素治疗可能与血浆甘油三酸酯升高有关,从而导致胰腺炎和其他并发症。

4.肝功能受损和胆汁淤积性黄疸的既往史

肝功能受损的患者中雌激素可能代谢不良。对于有胆汁淤积性黄疸病史且曾使用过雌激素或怀孕的患者,应格外小心,如果复发,应停止用药。

5.甲状腺功能减退

服用雌激素会导致甲状腺结合球蛋白(TBG)水平升高。甲状腺功能正常的患者可以通过制造更多的甲状腺激素来弥补TBG的增加,从而将游离T 4和T 3血清浓度维持在正常范围内。依赖甲状腺激素替代疗法的患者同时也接受雌激素可能需要增加其甲状腺替代疗法的剂量。这些患者应监测其甲状腺功能,以将其游离甲状腺激素水平维持在可接受的范围内。

6.液体滞留

由于雌激素可能导致一定程度的体液retention留,因此患有哮喘,癫痫,偏头痛,心脏或肾脏功能障碍等可能受此因素影响的患者,在开具雌激素处方后应仔细观察。

7.低钙血症

严重低钙血症患者应谨慎使用雌激素。

8.子宫内膜异位症的恶化

子宫内膜异位症可能会因服用雌激素而加剧。子宫内膜切除术后仅用雌激素治疗的妇女中,有几例残留子宫内膜植入物发生恶变。对于已知在子宫切除术后残留子宫内膜异位的患者,应考虑添加孕激素。

9.其他情况的恶化

雌激素可能会加剧哮喘,糖尿病,癫痫,偏头痛或卟啉症,系统性红斑狼疮和肝血管瘤,在有这些情况的女性中应谨慎使用。

Estrace片剂2毫克,含有FD&C 5号黄色(酒石黄),可能在某些易感人群中引起过敏性反应(包括支气管哮喘)。尽管普通人群中FD&C黄色5号(酒石黄)敏感性的总体发生率较低,但在具有阿司匹林超敏反应的患者中也经常见到。

B.患者信息

建议医师与开处方的患者讨论患者信息单张。

C.实验室测试

应以批准用于适应症的最低剂量开始雌激素给药,然后以临床反应而非血清激素水平(例如,雌二醇,FSH)为指导。 (请参阅“剂量和管理”部分。)

D.药物/实验室测试的相互作用

  1. 凝血酶原时间加快,部分凝血活酶时间和血小板凝集时间加快;血小板计数增加;因子II,VII抗原,VIII抗原,VIII凝血活性,IX,X,XII,VII-X复合物,II-VII-X复合物和β-血球蛋白增加;抗因子Xa和抗凝血酶III的水平降低,抗凝血酶III的活性降低;纤维蛋白原水平和纤维蛋白原活性增加;增加纤溶酶原抗原和活性。
  2. 甲状腺结合球蛋白(TBG)增加,导致循环总甲状腺激素增加,如蛋白结合碘(PBI),T 4水平(通过柱或放射免疫测定)或T 3水平(通过放射免疫测定)所测量。 T 3树脂的吸收减少,反映了TBG的升高。游离T 4和游离T 3的浓度不变。接受甲状腺替代疗法的患者可能需要更高剂量的甲状腺激素。
  3. 其他结合蛋白可能在血清中升高,即皮质类固醇结合球蛋白(CBG),性激素结合球蛋白(SHBG),分别导致循环中的皮质类固醇和性类固醇增加。游离激素浓度可能降低。其他血浆蛋白可能会增加(血管紧张素原/肾素底物,α-1-抗胰蛋白酶,铜蓝蛋白)。
  4. 血浆HDL和HDL 2亚组分浓度升高,LDL胆固醇浓度降低,甘油三酯水平升高。
  5. 葡萄糖耐量减低。
  6. 降低对甲吡酮试验的反应。

E.致癌,诱变,生育力受损

在有子宫和没有子宫的女性中,长期连续服用雌激素(有或没有孕激素)已显示出子宫内膜癌,乳腺癌和卵巢癌的风险增加。 (请参阅带框警告,警告注意事项。)

在某些动物物种中长期连续施用天然和合成雌激素会增加乳腺癌,子宫癌,子宫颈癌,阴道癌,睾丸癌和肝癌的发生频率。

F.怀孕类别X

怀孕期间不应使用雌激素。 (请参阅禁忌症

G.护理母亲

已显示向哺乳母亲服用雌激素会降低牛奶的数量和质量。在接受这种药物的母亲的牛奶中已鉴定出可检测量的雌激素。将Estrace施用给哺乳妇女时应谨慎。

H.儿科使用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。已显示在延长的时间段内重复使用大剂量的雌激素会加速骨phy闭合,如果在正常发育的儿童完成生理青春期之前就开始治疗,则会导致成人身材矮小。对于骨生长不完全的患者,建议定期监测骨成熟度及其对骨s中心的影响。

青春期前儿童的雌激素治疗还会诱发乳房过早发育和阴道角化,并可能导致女孩阴道出血。在男孩中,雌激素治疗可能会改变正常的青春期过程。被证明与成人雌激素治疗有关的所有其他生理和不良反应都可能在儿科人群中发生,包括血栓栓塞性疾病和某些肿瘤的生长刺激。因此,只有在明确指出的情况下,才应向儿科患者施用雌激素,并且应始终使用最低有效剂量。

一,老人用药

Estrace片剂对老年患者的安全性和疗效尚未确定。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的最大频率。

在妇女健康倡议记忆研究中,包括4,532名65岁及以上的女性,平均随访4年,年龄在75至75岁之间的女性比例为82%(n = 3,729),为65-74,而18%(n = 803)。大多数妇女(80%)以前没有使用过激素治疗。据报道,用共轭雌激素加醋酸甲羟孕酮治疗的妇女患上可能的痴呆的风险增加了两倍。在共轭雌激素加醋酸甲羟孕酮组和安慰剂组中,阿尔茨海默氏病是最可能的痴呆分类。的可能痴呆的病例百分之九十发生在女性54%是年龄超过70(见警告,痴呆)。

这些发现是否适用于单独的雌激素治疗尚不清楚。

不良反应:

请参阅盒装警告,警告注意事项

据报道,雌激素和/或孕激素疗法还会引起以下不良反应。

1.泌尿生殖系统

阴道出血方式的改变和异常的撤退性出血或血流;突破性出血,斑点,痛经

子宫平滑肌瘤大小增加

阴道炎,包括阴道念珠菌病

子宫颈分泌量的变化

宫颈外翻的变化

卵巢癌;子宫内膜增生子宫内膜癌

2.乳房

压痛,肿大,疼痛,乳头溢液,溢乳;纤维囊性乳房改变;乳腺癌

3.心血管

深浅静脉血栓形成;肺栓塞血栓性静脉炎;心肌梗塞;中风;血压升高

4.胃肠道

恶心,呕吐

腹部绞痛,腹胀

胆汁淤积性黄疸

胆囊疾病的发生率增加

胰腺炎

肝血管瘤肿大

5.皮肤

停药后可能会持续出现黄褐斑或黄褐斑

多形红斑

结节性红斑

出血性喷发

头皮脱发

多毛症

瘙痒,皮疹

6.眼睛

Retinal vascular thrombosis

Steepening of corneal curvature

隐形眼镜不耐受

7. Central Nervous System

Headache, migraine, dizziness

精神抑郁

Chorea

Nervousness, mood disturbances, irritability

Exacerbation of epilepsy

Dementia

8. Miscellaneous

Increase or decrease in weight

Reduced carbohydrate tolerance

Aggravation of porphyria

Edema

Arthralgias;腿抽筋

性欲的变化

荨麻疹

血管性水肿

Anaphylactoid/anaphylactic reactions

Hypocalcemia

Exacerbation of asthma

Increased triglycerides

过量

Serious ill effects have not been reported following acute ingestion of large doses of estrogen-containing oral contraceptives by young children. Overdosage of estrogen may cause nausea and vomiting, and withdrawal bleeding may occur in females.

Estrace Dosage and Administration

When estrogen is prescribed for a postmenopausal woman with a uterus, a progestin should also be initiated to reduce the risk of endometrial cancer. A woman without a uterus does not need progestin. Use of estrogen, alone or in combination with a progestin, should be with the lowest effective dose and for the shortest duration consistent with treatment goals and risks for the individual woman. Patients should be reevaluated periodically as clinically appropriate (eg, 3-month to 6-month intervals) to determine if treatment is still necessary (see BOXED WARNINGS and WARNINGS ). For women who have a uterus, adequate diagnostic measures, such as endometrial sampling, when indicated, should be undertaken to rule out malignancy in cases of undiagnosed persistent or recurring abnormal vaginal bleeding.

Patients should be started at the lowest dose for the indication.

1. For treatment of moderate to severe vasomotor symptoms, vulval and vaginal atrophy associated with the menopause, the lowest dose and regimen that will control symptoms should be chosen and medication should be discontinued as promptly as possible.

Attempts to discontinue or taper medication should be made at 3-month to 6-month intervals. The usual initial dosage range is 1 to 2 mg daily of estradiol adjusted as necessary to control presenting symptoms. The minimal effective dose for maintenance therapy should be determined by titration. Administration should be cyclic (eg, 3 weeks on and 1 week off).

2. For treatment of female hypoestrogenism due to hypogonadism, castration, or primary ovarian failure.

Treatment is usually initiated with a dose of 1 to 2 mg daily of estradiol, adjusted as necessary to control presenting symptoms; the minimal effective dose for maintenance therapy should be determined by titration.

3. For treatment of breast cancer, for palliation only, in appropriately selected women and men with metastatic disease.

Suggested dosage is 10 mg three times daily for a period of at least three months.

4. For treatment of advanced androgen-dependent carcinoma of the prostate, for palliation only.

Suggested dosage is 1 to 2 mg three times daily. The effectiveness of therapy can be judged by phosphatase determinations as well as by symptomatic improvement of the patient.

5. For prevention of osteoporosis.

When prescribing solely for the prevention of postmenopausal osteoporosis, therapy should be considered only for women at significant risk of osteoporosis and for whom non-estrogen medications are not considered to be appropriate.

The lowest effective dose of Estrace has not been determined.

供应方式:

Estrace ® (estradiol tablets USP) are available as:

0.5 mg: White to off-white, oval, flat-faced, beveled-edge, scored tablet. Debossed with 720 / ½ on the scored side and WC on the other side. Available in bottles of:

  • 100 Tablets NDC 0430-0720-24

1 mg: Light purple, oval, flat-faced, beveled-edge, scored tablet. Debossed with 721 / 1 on the scored side and WC on the other side. Available in bottles of:

100 Tablets NDC 0430-0721-24

2 mg: Green, oval, flat-faced, beveled-edge, scored tablet. Debossed with 722 / 2 on the scored side and WC on the other side. Available in bottles of:

100 Tablets NDC 0430-0722-24

Store at 20º to 25º C (68º to 77ºF) [See USP Controlled Room Temperature].

分配在USP所定义的密封,耐光的容器中,并带有防儿童进入的盖(根据需要)。

KEEP THIS AND ALL MEDICATIONS OUT OF THE REACH OF CHILDREN.

Mfd by: Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
宾夕法尼亚州北威尔士19454

Marketed by: Allergan USA, Inc.

尔湾,加利福尼亚92612

1-800-678-1605

Estrace ® is a registered trademark of Allergan Pharmaceuticals International Limited.

© 2016 Allergan.版权所有。

Rev. B 5/2018

PATIENT INFORMATION

Estrace ® TABLETS

  • ( estradiol tablets USP)

Read this PATIENT INFORMATION before you start taking Estrace and read what you get each time you refill Estrace.可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

WHAT IS THE MOST IMPORTANT INFORMATION I SHOULD KNOW ABOUT Estrace (AN ESTROGEN HORMONE)?

  • Estrogens increase the chances of getting cancer of the uterus.

Report any unusual vaginal bleeding right away while you are taking estrogens . Vaginal bleeding after menopause may be a warning sign of cancer of the uterus (womb). Your healthcare provider should check any unusual vaginal bleeding to find out the cause.

  • Do not use estrogens with or without progestins to prevent heart disease, heart attacks, or strokes.

Using estrogens with or without progestins may increase your chances of getting heart attacks, strokes, breast cancer, and blood clots. Using estrogens with progestins may increase your risk of dementia. You and your healthcare provider should talk regularly about whether you still need treatment with Estrace.

WHAT IS Estrace?

Estrace is a medicine that contains estrogen hormones.

WHAT IS Estrace USED FOR?

Estrace is used to:

  • reduce moderate to severe hot flashes

Estrogens are hormones made by a woman's ovaries. Between ages 45 and 55, the ovaries normally stop making estrogens. This leads to a drop in body estrogen levels which causes the “change of life” or menopause (the end of monthly menstrual periods). Sometimes, both ovaries are removed during an operation before natural menopause takes place. The sudden drop in estrogen levels causes “surgical menopause”.

When the estrogen levels begin dropping, some women develop very uncomfortable symptoms, such as feelings of warmth in the face, neck, and chest, or sudden strong feelings of heat and sweating (“hot flashes” or “hot flushes”). In some women, the symptoms are mild, and they will not need estrogens. In other women, symptoms can be more severe. You and your healthcare provider should talk regularly about whether you still need treatment with Estrace.

Weight-bearing exercise, like walking or running, and taking calcium with vitamin D supplements may also lower your chances for getting postmenopausal osteoporosis. It is important to talk about exercise and supplements with your healthcare provider before starting them.

  • treat dryness , itching, and burning in or around the vagina, difficulty or burning on urination associated with menopause

You and your healthcare provider should talk regularly about whether you still need treatment with Estrace to control these problems. If you use Estrace only to treat your dryness, itching, and burning in and around your vagina, talk with your healthcare provider about whether a topical vaginal product would be better for you.

  • treat certain conditions in which a young woman's ovaries do not produce enough estrogen naturally
  • treat certain types of abnormal vaginal bleeding due to hormonal imbalance when your doctor has found no serious cause of the bleeding
  • treat certain cancers in special situations, in men and women
  • prevent thinning of bones

Osteoporosis from menopause is a thinning of the bones that makes them weaker and easier to break. If you use Estrace only to prevent osteoporosis from menopause, talk with your healthcare provider about whether a different treatment or medicine without estrogens might be better for you. You and your healthcare provider should talk regularly about whether you should continue with Estrace.

WHO SHOULD NOT USE Estrace?

Do not start taking Estrace if you:

  • have unusual vaginal bleeding which has not been evaluated by your doctor (see BOXED WARNINGS)

Unusual vaginal bleeding can be a warning sign of cancer of the uterus, especially if it happens after menopause. Your doctor must find out the cause of the bleeding so that he or she can recommend the proper treatment. Taking estrogens without visiting your doctor can cause you serious harm if your vaginal bleeding is caused by cancer of the uterus.

  • currently have or have had certain cancers

Estrogens may increase the risk of certain types of cancer, including cancer of the breast or uterus. If you have or had cancer, talk with your healthcare provider about whether you should take Estrace.

(For certain patients with breast or prostate cancer, estrogens may help.)

  • had a stroke or heart attack in the past year
  • currently have or have had blood clots
  • have or have had liver problems
  • are allergic to Estrace or any of its ingredients

See the end of this leaflet for a list of ingredients in Estrace.

Estrace 2 mg tablets contain tartrazine which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible individuals.尽管普通人群中FD&C黄色5号(酒石黄)敏感性的总体发生率较低,但在具有阿司匹林超敏反应的患者中也经常见到。

  • think you may be pregnant

Tell your healthcare provider:

  • if you are breast feeding

The hormone in Estrace can pass into your milk

  • about all of your medical problems

Your healthcare provider may need to check you more carefully if you have certain conditions, such as asthma (wheezing), epilepsy (seizures), migraine, endometriosis, lupus, problems with your heart, liver, thyroid, kidneys, or have high calcium levels in your blood.

  • about all the medicines you take

This includes prescription and nonprescription medicines, vitamins, and herbal supplements. Some medicines may affect how Estrace works. Estrace may also affect how your other medicines work.

  • if you are going to have surgery or will be on bed rest

You may need to stop taking estrogens.

HOW SHOULD I TAKE Estrace?

1. Start at the lowest dose and talk to your healthcare provider about how well that dose is working for you.

2. Estrogens should be used at the lowest dose possible for your treatment only as long as needed. You and your healthcare provider should talk regularly (for example, every 3 to 6 months) about the dose you are taking and whether you still need treatment with Estrace.

WHAT ARE THE POSSIBLE SIDE EFFECTS OF ESTROGENS?

Less common but serious side effects include :

  • Breast cancer
  • Cancer of the uterus
  • 中风
  • Heart attack
  • Blood clots
  • Dementia
  • 胆囊疾病
  • Ovarian cancer

These are some of the warning signs of the serious side effects :

  • 乳房肿块
  • Unusual vaginal bleeding
  • 头晕目眩
  • 言语变化
  • 严重头痛
  • 胸痛
  • 气促
  • 腿痛
  • Changes in vision
  • 呕吐

如果您收到任何这些警告信号或任何与您有关的异常症状,请立即致电您的医疗保健提供者。

Common side effects include :

  • 头痛
  • Breast pain
  • 阴道不规则出血或斑点
  • Stomach/abdominal cramps, bloating
  • Nausea and vomiting
  • 脱发

Other side effects include :

  • High blood pressure
  • 肝病
  • 高血糖
  • 体液潴留
  • Enlargement of benign tumors (“fibroids”) of the uterus
  • A spotty darkening of the skin, particularly on the face
  • 阴道酵母菌感染

These are not all the possible side effects of Estrace.有关更多信息,请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

WHAT CAN I DO TO LOWER MY CHANCES OF A SERIOUS SIDE EFFECT WITH Estrace?

If you use estrogens, you can reduce your risks by doing these things:

  • Talk with your healthcare provider:

1. While you are using estrogens, it is important to visit your doctor at least once a year for a check-up.

2. If you have a uterus, talk to your healthcare provider about whether the addition of a progestin is right for you.

3. See your healthcare provider right away if you have vaginal bleeding while taking Estrace.

4. Have a breast exam and mammogram (breast x-ray) every year unless your healthcare provider tells you something else. If members of your family have had breast cancer or if you have ever had breast lumps or an abnormal mammogram (breast x-ray), you may need to have more frequent breast examinations.

5. If you have high blood pressure, high cholesterol (fat in the blood), diabetes, are overweight, or if you use tobacco, you may have higher chances for getting heart disease. Ask your healthcare provider for ways to lower your chances for getting heart disease.

6. Talk with your healthcare provider regularly about whether you should continue taking Estrace. You and your doctor should reevaluate whether or not you still need estrogens at least every six months.

  • Be alert for signs of trouble

If any of these warning signals (or any other unusual symptoms) happen while you are using estrogens, call your doctor immediately:

Abnormal blee

已知共有295种药物与Estrace(雌二醇)相互作用。

  • 7种主要药物相互作用
  • 268种中等程度的药物相互作用
  • 20种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与Estrace(雌二醇)相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Estrace(雌二醇)的相互作用。

最常检查的互动

查看有关Estrace(雌二醇)和以下药物的相互作用报告。

  • 克罗米芬(克罗米芬)
  • 氯硝西am
  • mb(度洛西汀)
  • Femara(来曲唑)
  • Flexeril(环苯扎林)
  • 加巴喷丁
  • 氢氯噻嗪
  • 左甲状腺素
  • 赖诺普利
  • 抒情诗(普瑞巴林)
  • Mirena(左炔诺孕酮)
  • Nexium(艾美拉唑)
  • Norco(对乙酰氨基酚/氢可酮)
  • 奥美拉唑
  • 强的松
  • 普力马(结合雌激素)
  • 黄体酮
  • 补充(外用润肤剂)
  • Singulair(孟鲁司特)
  • 拟甲状腺素(左甲状腺素)
  • Topamax(托吡酯)
  • 曲马多
  • 曲唑酮
  • 泰诺(对乙酰氨基酚)
  • 维生素B12(氰钴胺)
  • 维生素D3(胆钙化固醇)
  • Xanax(阿普唑仑)

雌激素(雌二醇)与食物的相互作用

Estrace(雌二醇)与酒精/食物有3种相互作用

雌激素(雌二醇)疾病相互作用

与雌激素(雌二醇)有17种疾病相互作用,包括:

  • 异常阴道出血
  • 癌(雌激素)
  • 乳腺癌高钙血症
  • 高血压
  • 血栓栓塞/心血管
  • 肝肿瘤
  • 血管性水肿
  • 胆囊疾病
  • 高钙血症
  • 高脂血症
  • 肝病
  • 黄褐斑
  • 萧条
  • 体液潴留
  • 葡萄糖不耐症
  • 视网膜血栓形成
  • 甲状腺功能检查

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。
药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA的药物史

美国日本医生

Heather Benjamin MD
经验:11-20年
Heather Benjamin MD
经验:11-20年
Heather Miske DO
经验:11-20年
Heather Miske DO
经验:11-20年
Bert Hepner DO
经验:11-20年
渡邊剛
经验:21年以上
村上和成 教授
经验:21年以上
中山秀章 教授
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村田朗
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溝上裕士 医院教授
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