Evomela（静脉注射）

Evomela的适应症和用法

多发性骨髓瘤治疗

Evomela被指定用于多发性骨髓瘤患者造血祖细胞（干）移植之前的大剂量调理治疗。

多发性骨髓瘤姑息治疗

Evomela适用于不适合口服治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。

Evomela剂量和给药

调理治疗的推荐剂量

在自体干细胞移植之前（ASCT，第0天），连续2天（第-3天和第-2天）静脉输注30分钟内，用于调理治疗的Evomela推荐剂量为100 mg / m 2 /天。对于体重超过理想体重130％的患者，应根据调整后的理想体重来计算体表面积。

管理预防性止吐药[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

姑息治疗推荐剂量

Evomela的姑息治疗推荐剂量为16 mg / m 2 ，以15-20分钟为间隔，每2周服用一次，共4剂，然后在毒性充分恢复后，以4Dweek间隔服用。
管理预防性止吐药[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ） 。

肾功能不全的剂量调整

对于调理治疗：无需调整剂量。

对于姑息治疗：对于肾功能不全（BUN≥30 mg / dL）的患者，应考虑减少多达50％的剂量[见在特定人群中使用（ 8.6 ）] 。

准备和管理

Evomela是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序1 。

Evomela对光敏感。保留在原始纸箱中直至使用。

请勿将Evomela与其他美法仑盐酸盐混合用于注射药物产品。

重构和输注说明：

1.使用生理盐水溶液（0.9％氯化钠注射液，USP）（按指示使用8.6 mL）重新配制Evomela，并制成50 mg / 10 mL（5 mg / mL）标称浓度的美法仑。

重构的Evomela药物产品在冷藏温度（5 o C）下可稳定24小时，而不会由于高溶解度而沉淀。

重建的Evomela药物产品在室温下稳定1小时。

2.计算患者剂量所需的依伏美拉所需体积，然后从小瓶中取出该体积。

3.将所需体积的依芙美拉加至适当体积的0.9％氯化钠注射液USP中，使其终浓度为0.45 mg / mL。

除复溶后的1小时外，Evomela外加剂溶液在室温下还可以稳定4小时。

4.通过注射端口或中央静脉导管注入30分钟以上。

如果外渗发生，Evomela可能引起局部组织损伤。请勿直接注射到外周静脉内。通过中央静脉通路缓慢注入快速运行的IV输液来管理Evomela。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

剂型和优势

注射用：50毫克，白色至灰白色冻干粉末，装在单剂量小瓶中以进行复溶（复溶后溶液澄清，无色至浅黄色）。每个小瓶包含50毫克马法兰的游离碱，相当于56毫克盐酸马法兰。

禁忌症

对马法兰的严重过敏反应史。

警告和注意事项

骨髓抑制

对于接受依维美拉治疗的患者，所有患者均发生骨髓消融。如果干细胞产品不可用于抢救，请勿开始调理方案。监测全血细胞计数，为感染，贫血和血小板减少症提供支持治疗，直到有足够的造血功能恢复为止。

对于接受依维美拉作为姑息治疗的患者，如果骨髓已因先前的放疗，先前的化疗或从化疗中恢复而受到损害，则使用依维美拉进行严重骨髓抑制的风险会增加。在用依伏美拉治疗的过程中，定期进行全血细胞计数。为感染，出血和症状性贫血提供支持治疗[请参阅不良反应（ 6.1 ）]。

胃肠道毒性

对于接受Evomela作为调理方案一部分的患者，可能有50％以上的患者发生恶心，呕吐，粘膜炎和腹泻。使用预防性止吐药。为恶心，呕吐，腹泻和粘膜炎提供支持治疗。临床研究中3/4级粘膜炎的发生率为13％。为重度粘膜炎患者提供营养支持和止痛药。 [参见剂量和给药（ 2.1 ）和不良反应（ 6.1 ）] 。

对于接受Evomela姑息治疗的患者，可能会出现恶心和呕吐，腹泻和口腔溃疡。使用预防性止吐药。为恶心，呕吐，腹泻和粘膜炎提供支持治疗。

肝毒性

据报道，用美法仑治疗后，肝功能异常，从肝功能异常检查到临床表现，如肝炎和黄疸。肝静脉闭塞性疾病也有报道。监测肝化学。

过敏症

接受美法仑静脉制剂的患者中约有2％发生了包括过敏反应在内的急性超敏反应。症状可能包括荨麻疹，瘙痒，浮肿和皮疹，某些患者的症状包括心动过速，支气管痉挛，呼吸困难和低血压。对于严重的超敏反应，应停止用Evomela治疗。

继发性恶性肿瘤

已证明美法仑可导致人类的染色单体或染色体受损。据报道，多发性骨髓瘤患者接受含美法仑的化疗方案治疗后，继发了恶性肿瘤，例如骨髓增生异常综合征或急性白血病。必须考虑Evomela治疗的潜在益处与诱发继发性恶性肿瘤的可能风险。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机理，对孕妇服用依芙美拉可能会造成胎儿伤害。美法仑具有遗传毒性，靶向活跃分裂的细胞，在大鼠中具有致死性和致畸性。建议具有生殖潜力的女性避免在接受Evomela治疗期间和之后怀孕。如果该药物在怀孕期间或者如果患者同时服用此药变得怀孕，的潜在风险患者告知给胎儿使用[见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）]。

不孕症

据报道，以美法仑为基础的化疗方案会导致绝经前妇女卵巢功能受到抑制，导致约9％的患者持续闭经。还已经报道了可逆或不可逆的睾丸抑制作用[见在特定人群中使用（ 8.3 ）]。

不良反应

下列严重不良反应在处方信息的其他部分中有更详细的描述。

•

骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

•

胃肠道毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

•

肝毒性[见警告和注意事项（ 5.3 ）]

•

过敏[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]

•

继发性恶性肿瘤[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

临床试验经验

由于临床研究是在各种各样的条件下进行的，因此在Evomela的临床研究中观察到的不良反应率可能无法反映出在实践中观察到的不良反应率。

在至少50％的接受Evomela治疗的多发性骨髓瘤患者中观察到最常见的不良反应是中性粒细胞减少，白细胞减少，淋巴细胞减少，血小板减少，腹泻，恶心，疲劳，低血钾，贫血和呕吐。

接受ASCT的多发性骨髓瘤患者的清髓条件
在单臂临床试验中，对61例多发性骨髓瘤患者进行了Evomela的安全性评估，该试验通过静脉内〜30分钟（范围：24-48分钟）以100 mg / m 2 / day的剂量给予Evomela （IV）在自体干细胞移植（ASCT，第0天）之前连续2天（第-3天和-2天）输液。

表1总结了单臂试验对多发性骨髓瘤患者的不良反应。预期会出现严重的骨髓抑制，这些不良反应未在下面列出。

严重不良反应
在研究期间，有十二名（20％）患者经历了治疗后出现了严重的不良反应。最常见的严重不良反应（> 1名患者，占1.6％）是发热，血便，发热性中性粒细胞减少和肾衰竭。 > 1名患者中报告的与治疗相关的严重不良反应为发热（n = 2，3％），发热性中性粒细胞减少症（n = 2、3％）和便血（n = 2、3％）。

多发性骨髓瘤患者的姑息治疗
在随机临床试验中，对295例多发性骨髓瘤患者进行了美法仑的安全性评估。 195名患者接受静脉注射美法仑的剂量为16 mg / m 2 q 2周x 4（超过6周），随后每4周给予相同剂量。当WBC计数开始增加时，以0.15 mg / kg /天x 7的剂量向100名患者口服美法仑，随后服用0.05 mg / kg /天。

静脉注射美法仑组（28％）的严重骨髓毒性（WBC≤1,000和/或血小板≤25,000）比口服美法仑组（11％）更常见。

注意到肾功能差与骨髓抑制之间存在关联。因此，如果BUN≥30 mg / dL，则该方案的修正案要求静脉注射美法仑剂量减少50％。 BUN超过30 mg / dL的患者的IV臂严重白细胞减少症的发生率从方案修改前的50％（8/16）降至修改后的11％（3/28）。

在进行剂量调整之前，静脉注射臂内与药物相关的死亡发生率为10％（8/77）。调整剂量后，该发生率为3％（3/108）。相比之下，口服美法仑组与药物相关的死亡总体发生率为1％（1/100）。

药物相互作用

尚未进行正式的药物相互作用研究。据报道，在单剂量静脉注射美法仑140-250 mg / m 2，然后口服标准剂量的环孢素治疗的患者中，严重肾功能损害的发生。静脉注射美法仑也可能降低BCNU肺毒性的阈值。据报道，同时使用萘啶酸和静脉注射美法仑时，小儿患者严重出血性坏死性小肠结肠炎的发生率有所增加。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

基于其作用机理，当将Evomela应用于孕妇时，可能引起胎儿伤害，包括致畸性和/或胚胎-胎儿致死性。美法仑是一种遗传毒性药物，可导致人类染色单体或染色体受损[见非临床毒理学（ 13.1 ）] 。在动物研究中，美法仑在低于建议临床剂量的大鼠中具有胚胎致死性和致畸性[参见数据] 。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。但是，在美国一般人群中，主要的先天性缺陷的背景风险为临床公认的怀孕的2-4％，流产的为15-20％。

数据

动物资料

静脉注射美法仑尚未进行足够的动物研究。口服6至18 mg / m 2 /天持续10天（最高推荐临床剂量100 mg / m 2 /天的0.06至0.18倍）和腹腔内给药18 mg / m后，美法仑在大鼠中具有胚胎致死性和致畸性2 （最高推荐临床剂量的0.18倍）。服用美法仑引起的畸形包括大脑（发育不足，变形，脑膜膨出和脑膨出）和眼睛（失眼症和微眼球）的改变，下颌骨和尾巴的减少以及肝膨出（过度）。

哺乳期

风险摘要

尚不清楚母乳中是否存在马法兰素。因为许多药物在人乳和因为从美法仑哺乳婴儿严重不良反应的可能性的排泄，有Evomela治疗期间不建议母乳喂养。

生殖潜力的男性和女性

避孕

女性

给孕妇服用依芙美拉可能会造成胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性避免怀孕，这可能包括在使用依芙美拉治疗期间和之后使用有效的避孕方法。

雄性

服用依芙美拉可能会损害精子和睾丸组织，从而可能导致胎儿遗传异常。建议具有生殖潜力的女性性伴侣的男性在接受依芙美拉治疗期间和之后使用有效的避孕药[参见非临床毒理学（ 13.1 ）]。

不孕症

女性

美法仑导致绝经前妇女卵巢功能受到抑制，导致大量患者闭经。

雄性

男性患者服用美法仑后，睾丸抑制可逆和不可逆。

儿科用

小儿患者未纳入临床试验。儿科患者尚未确定安全性和有效性。

老人用

在Evomela单臂枢轴研究中，受试者总数中有30％为65岁及以上，但没有患者为75岁及以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。在老年患者中观察到更高的植入现象。 65岁以下的患者中，有7％（43人中有3人），而65岁以上的患者中有28％（18人中有5人）。

肾功能不全的患者

对于调理治疗，肾功能不佳不是降低剂量或排除Evomela治疗的标准。

对于姑息治疗，应考虑对接受Evomela治疗的肾功能不全患者降低剂量。 BUN水平≥30 mg / dL的患者可观察到骨髓抑制作用。在本研究的后期，静脉注射美法仑剂量减少50％会降低严重骨髓抑制的发生率[参见剂量和给药方法（ 2.3 ）] 。

过量

据报道，过量服用导致死亡的马法兰。过量服用，包括剂量高达290 mg / m 2 ，已产生以下症状：严重的恶心和呕吐，意识下降，抽搐，肌肉麻痹和拟胆碱作用。高剂量（> 100 mg / m 2 ）会发生严重的粘膜炎，口腔炎，结肠炎，腹泻和胃肠道出血。肝酶升高和静脉阻塞性疾病很少发生。已经观察到由相关的不适当的ADH综合征分泌引起的严重低钠血症。很少有肾毒性和成人呼吸窘迫综合征的报道。

主要的毒性作用是抑制骨髓，导致白细胞减少，血小板减少和贫血。血液学参数应密切随访3至6周。一项未经控制的研究表明，自体骨髓或造血生长因子（即sargramostim，非格司亭）的给药可能会缩短全血细胞减少的时间。如果医生认为必要，应采取一般的支持措施以及适当的输血和抗生素。通过血液透析或血液灌流，该药物不会从血浆中显着去除。一名儿科患者在接受标准支持治疗的过量剂量254 mg / m 2中幸存下来。

Evomela说明

Evomela含有盐酸美法仑（一种烷基化药物）作为有效成分。盐酸美法仑的化学名称为4- [双（2-氯乙基）氨基] -L-苯丙氨酸盐酸盐。其分子式为C 13 H 18 Cl 2 N 2 O 2 •HCl，分子量为341.67。结构式为：

盐酸美法仑是白色至类白色粉末，熔点范围为199°C-201°C。它几乎不溶于水，但可溶于1 N HCl和甲醇。

注射用的依芙美拉（美法仑）以无菌的白色至灰白色冻干粉末形式提供在单剂量小瓶中，供静脉内使用。每个小瓶包含50 mg苯丙氨酸游离碱，相当于56 mg苯丙氨酸盐和2700 mg Betadex磺基丁基醚钠，NF。

Evomela-临床药理学

作用机理

美法仑是双氯乙胺型的烷基化剂。结果，它的细胞毒性似乎与其链间与DNA的交联程度有关，可能是由于鸟嘌呤的N 7位结合。像其他双功能烷基化剂一样，它对静止和快速分裂的肿瘤细胞均具有活性。

药效学

心脏电生理学

药代动力学-药效学分析表明，依维美拉的使用增加了心率校正的QT间隔。 QTcF在4701 ng / mL的平均Cmax处相对于基线的平均变化为8.0毫秒。用200 mg / m 2 Evomela治疗的患者显示出心律加快（平均自基线变化7.5 bpm）。

药代动力学

注射后，药物血浆浓度以双指数方式迅速下降，分布期和末端消除期的半衰期分别约为10分钟和75分钟。在研究之间，平均总身体清除率（CL）的估计值有所不同，但观察到的典型值为大约7至9 mL / min / kg（250至325 mL / min / m 2 ）。一项研究报告说，每6周重复给药0.5 mg / kg，美法仑的清除率从第一疗程后的8.1 ​​mL / min / kg降低到第三疗程后的5.5 mL / min / kg，但没有明显降低第三道课之后。在静脉输注美法仑的10或20 mg / m 2剂量下，骨髓瘤患者的美法仑峰值平均（±SD）分别为1.2±0.4和2.8±1.9 mcg / mL。

分配

美法仑的稳态分布体积为0.5 L / kg。美法仑渗入脑脊液（CSF）。马法兰素与血浆蛋白的平均结合率约为50％至90％。血清白蛋白是主要的结合蛋白，约占血浆蛋白结合的40％至60％，而α1酸性糖蛋白约占血浆蛋白结合的20％。大约30％的美法仑不可逆地与血浆蛋白结合。

消除

代谢

美法仑主要通过化学水解成非活性的单羟基美法和二羟基美法而从血浆中消除。

排泄

肾排泄对马法兰清除率的贡献似乎较低（尿中马法兰排泄量的平均值介于5.8-21.3％之间）。

特定人群

患者体重

与IBW为70公斤的患者相比，理想体重（IBW）为45公斤的典型患者的清除率降低了28％，而IBW为100千克的患者的清除率增加了31％。体重为70公斤的患者。

肾功能不全

IBW为70公斤的典型人的肌酐估计值CL从100 mL / min降低到30 mL / min导致CL降低28.2％。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物中进行充分且良好控制的致癌性研究。然而，在大鼠（5.4至10.8 mg / m 2 ）和小鼠（2.25至4.5 mg / m 2 ）腹膜内（IP）每周3次，共6个月，随后在给药后观察12个月产生腹膜肉瘤和肺部肿瘤。

肌肉注射美法仑6和60 mg / m 2会在Wistar大鼠的骨髓细胞中产生染色单体和染色体的结构异常。

14.临床研究

接受ASCT的多发性骨髓瘤患者的清髓条件

在美国的5个中心进行了Evomela的开放标签，单臂，非随机试验。入组的61例患者患有症状性多发性骨髓瘤，并且每kg冷冻保存的干细胞至少有2×10 6个CD34 +细胞。中位年龄为62岁（范围为32至73）；男性57％，白人80％，黑人18％，亚洲2％。在ASCT（第0天）之前连续两天（第-3天和第-2天）通过静脉输注，在30分钟内以100 mg / m 2 /天的剂量给予Evomela。

该试验的目的是确定接受ASCT的多发性骨髓瘤患者200 mg / m 2 Evomela的总体安全性和毒性。 [参见不良反应（ 6.1 ）]通过国际骨髓瘤工作组反应标准评估疗效，将ASCT手术前即刻的疾病反应与移植后90至100天评估的疾病反应进行比较。此外，评估了成功的骨髓消融和移植时间。

在移植后90到100天，总体缓解率（部分缓解或更高）从ASCT手术前的79％（61分之4​​8）提高到95％（61分之58）。在移植后90到100天，ASCT手术前0例完全严格应答的患者人数也增加到16％（61人中的10）。

每天通过全血细胞计数测试评估骨髓消融和植入，直到嗜中性粒细胞和血小板植入为止，然后每周直到第30天，第60天和第90-100天。骨髓消融定义为以下任意一项：嗜中性白血球绝对计数（ANC）<500 / mm 3 ，绝对淋巴细胞计数<100 / mm 3或血小板计数<20,000 / mm 3 。中性粒细胞的植入被定义为ANC> 500 / mm 3 ×3连续每日评估。血小板植入定义为连续输血评估中> 20,000 / mm 3 ×3的未输注血小板计数。未植入被定义为在90-100天之前连续ANA≥500 / mm 3 ×3。

全部61例患者均实现了骨髓消融，中性粒细胞植入和血小板植入。骨髓消融发生在ASCT第5天（从ASCT第-1天到第6天），从给药8天到发生骨髓消融的中位时间。中性粒细胞植入的中位时间为12天（ASCT第10至16天）。血小板移植的中位时间为13天（ASCT第10至28天）。

多发性骨髓瘤患者的姑息治疗

一项随机试验比较了泼尼松加静脉注射美法仑与泼尼松加口服美法仑治疗多发性骨髓瘤的疗效。如下所述，第22周的总体回应率是可比较的；但是，由于试验设计的变化，无法得出关于第22周后2种配方的相对活性的结论。

两只手臂均开始接受口服泼尼松，剂量为0.8 mg / kg /天，并在6周内逐渐减少剂量。每只手臂的美法仑剂量为：

第1组：口服美法仑0.15 mg / kg /天x 7，随后WBC开始升高时为0.05 mg / kg /天。

第2组：静脉注射美法仑16 mg / m 2 q 2周x 4（超过6周），然后每4周给予相同剂量。

一百零七名患者被随机分配到口服美法仑组，而203名患者被随机分配到静脉美法仑组。与静脉输液组相比，更多的患者在口腔组上具有低风险分类（58％对44％）和高肿瘤负荷（51％对34％）（P <0.04）。下表显示了第22周的回复率：

由于第22周后方案设计的变化，无法比较其他功效参数，例如反应持续时间和生存率。

参考资料

1。

OSHA危险药物。 OSHA。 [2014年12月9日，从http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html访问]。

供应/存储和处理方式

供应方式

Evomela装在一个装有一（1）个小瓶的纸箱中。每个50毫克的小瓶在单剂量小瓶中都包含白色至灰白色的冻干粉末，用于复溶（复溶后溶液澄清，色泽浅至黄色）。每个小瓶包含50毫克马法兰的游离碱，相当于56毫克盐酸马法兰。

NDC 72893-001-01 ：单独的Evomela纸箱20毫升单剂量小瓶，其中包含50毫克美法仑游离碱。

储存和处理

将Evomela储存在室温25°C（77°F）。允许在15-30°C（59-86°F）之间进行温度漂移。 [请参阅USP控制的室温]

Evomela对光敏感。保留在原始纸箱中直至使用。

美法仑是一种细胞毒性药物。请遵循特殊的处理和处置程序[请参阅参考资料（ 15 ）]。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

向患者或其护理人员提供以下建议：

低血细胞计数

•

报告血小板减少症，白细胞减少症（中性粒细胞减少和淋巴细胞减少）和贫血的任何体征或症状。告知患者需要常规血细胞计数[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

黏膜炎

•

告知患者粘膜炎的体征和症状。指导患者降低其发展风险的方法，以及维持营养和控制不适感（如果发生的话）的方法[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

恶心，呕吐和腹泻

•

报告恶心，呕吐和腹泻的症状，以便可以服用适当的止吐药和/或止泻药[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

过敏反应

•

立即报告过敏反应的症状，包括涉及皮肤，呼吸或心率的变化，以便可以进行抗组胺药或皮质类固醇疗法[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

继发性癌症

•

了解与继发性恶性肿瘤有关的潜在长期风险[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

出生缺陷

•

向孕妇建议对胎儿有潜在危险[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）和在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。

•

建议具有生殖潜力的女性避免怀孕，这可能包括在接受依芙美拉治疗期间和之后使用有效的避孕方法。建议女性联系他们的卫生保健提供者，如果他们成为怀孕，或者如果在怀孕之嫌，而[见警告和注意事项（以Evomela 5.6特殊人群（），并使用8.1 ， 8.3 ）]。

•

告知男性和女性生殖能力不育的风险[见警告和注意事项（ 5.7 ）和在特定人群中的使用（ 8.3 ）] 。

•

劝告妇女在用依伏美拉治疗期间不建议母乳喂养[见特定人群的使用（ 8.2 ）] 。

•

建议具有生殖潜力的女性性伴侣的男性在接受依芙美拉治疗期间和之后应使用有效的避孕措施[请参见在特定人群中使用（ 8.3 ）]。

制造用于：
Acrotech Biopharma LLC
东温莎，新泽西州08520

患者信息

Evomela（ev-ō-meh-lah）

（美法仑）注射剂，静脉使用
什么是Evomela？

Evomela是一种处方药，用于患有一种称为多发性骨髓瘤的癌症的人：

•

在接受干细胞移植之前（调理治疗）

•

在不能口服药物的人群中作为缓解症状（姑息治疗）的一部分护理

尚不知道Evomela对儿童是否安全有效。

如果您对Melphalan或Evomela中的任何成分过敏，请勿接受Evomela。有关Evomela中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。
在您收到Evomela之前，请告诉您的医生您的所有医疗状况，包括您是否：

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感染了

•

曾经接受过化疗

•

恶心，呕吐或腹泻

•

有肝脏或肾脏问题

•

正在怀孕或打算怀孕。 Evomela可能伤害未出生的婴儿。在使用依芙美拉治疗期间和之后，您不应怀孕。如果您在使用依芙美拉治疗期间怀孕，请立即告诉您的医生。

•

能够怀孕的女性应在接受Evomela治疗期间和之后使用有效的节育措施。与您的医生谈谈使用依芙美拉治疗后多长时间使用节育措施。

•

具有雌性伴侣且能够怀孕的男性应在接受Evomela治疗期间和之后使用有效的节育措施。与您的医生谈谈使用依芙美拉治疗后多长时间使用节育措施。

•

正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Evomela是否会进入母乳。在使用依芙美拉治疗期间，请勿哺乳。

告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。
我将如何收到Evomela？

•

Evomela在15至30分钟内通过静脉（IV）线进入您的静脉。

•

在您使用Evomela治疗之前和期间，您的医生将进行血液检查。

•

您的医生可能开了一些药来预防恶心。

Evomela可能有哪些副作用？
Evomela可能引起严重的副作用，包括：

•

低血细胞计数在Evomela中很常见，而且可能很严重。您的医生将在进行Evomela治疗期间根据需要进行血液检查，以检查您的血球计数。

•

血小板计数低：如果皮肤下有异常出血或瘀伤，请立即告诉医生。

•

红细胞计数低：如果您感到虚弱，疲倦，容易疲倦，脸色苍白或呼吸急促，请告诉医生。

•

白细胞计数低：白细胞计数低会导致感染，这可能很严重。如果您有感染症状，例如发烧，发冷，咳嗽，疼痛或排尿时灼热，请立即告诉医生。

•

口腔，嘴唇，喉咙，胃和生殖器（粘膜炎）的皮肤发红和疮。 Evomela治疗期间可能会发生由于粘膜炎引起的不适或疼痛。您的医生会告诉您有关维持营养并帮助控制粘膜炎不适的方法。

•

恶心，呕吐和腹泻在Evomela中很常见，有时可能很严重。告诉您的医生是否恶心，呕吐或腹泻。您的医生可能开了一些药物来帮助预防或治疗这些副作用。

•

肝脏问题。在使用Evomela治疗期间，您的医生将检查您是否有肝脏问题。如果您有以下任何迹象或症状，请立即告诉您的医生：
skin皮肤发黄或眼睛发黄
stomach腹部区域（腹部）右侧疼痛
ᴼ严重恶心或呕吐
ᴼ黑尿（茶色）

•

过敏反应。如果您有以下任何迹象或症状，请立即告诉您的医生：
ᴼ皮肤反应，包括伤口，皮疹，瘙痒和发红
heart心跳加快
ᴼ呼吸急促或呼吸困难
ᴼ感到头晕或头晕
vision视力模糊
face脸，舌头或喉咙肿胀

•

继发性癌症。接受Evomela治疗的人中发生了新的癌症。

•

不孕症。 Evomela可能导致男性和女性的生育问题。如果您对此感到担忧，请咨询您的医生。

Evomela最常见的副作用包括疲倦和低钾水平。
这些并不是Evomela的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关安全有效使用Evomela的一般信息。
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。不要将Evomela用于没有规定的条件。即使他人有与您相同的症状，也不要给他们服用Evomela。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医生索要为卫生专业人员撰写的有关Evomela的信息。

Evomela中有哪些成分？
有效成分：盐酸美法仑
非活性成分： Betadex磺基丁基醚钠

生产厂商：Acrotech Biopharma LLC
东温莎，新泽西州08520
有关更多信息，请访问www.Evomela.com或致电1-888-292-9617。
该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

发行：2020年3月

包装/标签主要显示面板

Evomela纸箱标签

NDC 72893-001-01

Evomela®（美法仑）注射

每瓶50毫克*

仅用于静脉输液

一次性瓶

丢弃未使用的部分

不育

*每个小瓶包含50毫克马法兰的游离碱，相当于56毫克盐酸马法兰。

Acrotech Biopharma LLC。

Evomela样品瓶标签

NDC 72893-001-01

Evomela®（美法仑）注射

每瓶50毫克*

仅用于静脉输液

一次性小瓶丢弃未使用的部分

不育

*每个小瓶包含50毫克马法兰的游离碱，相当于56毫克盐酸马法兰。

仅Rx