雅典
仅Rx

描述

法莫替丁注射液（USP）中的活性成分是组胺H 2受体拮抗剂。法莫替丁是[1-氨基-3-[[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基] -4-噻唑基]甲基]硫代]亚丙基]硫酰胺。其结构式为：

C 8 H 15 N 7 O 2 S 3	分子量337.45

法莫替丁是白色至浅黄色的结晶化合物，可自由溶于冰醋酸，微溶于甲醇，微溶于水，几乎不溶于乙醇。

法莫替丁注射液以无菌浓缩液形式提供，用于静脉注射。每毫升单剂量溶液包含10毫克法莫替丁和以下非活性成分：L-天冬氨酸4毫克，甘露醇20毫克和注射用水qs 1毫升。多剂量溶液还包含添加为防腐剂的0.9％的苯甲醇。

成人临床药理学

GI效果

法莫替丁是组胺H 2受体的竞争性抑制剂。法莫替丁的主要临床重要药理活性是抑制胃液分泌。法莫替丁可抑制胃酸分泌的酸浓度和体积，而胃蛋白酶分泌的变化与输出量成正比。

在正常志愿者和高分泌者中，法莫替丁抑制基础和夜间胃分泌，以及食物和五肽胃泌素刺激的分泌。口服后，抗分泌作用开始于一小时之内。最大的作用是剂量依赖性的，发生在一到三个小时之内。通过20和40mg的剂量抑制分泌的持续时间为10至12小时。

静脉内给药后，在30分钟内达到最大效果。 10和20 mg的单次静脉注射剂量可抑制夜间分泌10至12个小时。在大多数受试者中，20 mg剂量与最长的作用持续时间有关。

晚上单次口服20和40 mg抑制所有受试者的基础和夜间酸分泌。平均夜间胃酸分泌分别被抑制86％和94％，持续至少10小时。早晨给予相同剂量可抑制所有受试者的食物刺激性酸分泌。给药后3至5小时的平均抑制率分别为76％和84％，给药后8至10小时的平均抑制率分别为25％和30％。然而，在一些接受20 mg剂量的受试者中，抗分泌作用在6至8小时内消失。重复剂量没有累积作用。夜间服用20 mg和40 mg法莫替丁使夜间胃内pH值分别升高至5.0和6.4。早餐后服用法莫替丁时，将20或40毫克法莫替丁在3和8小时后的白天白天基础消化pH升至约5。

法莫替丁对禁食或餐后血清胃泌素水平几乎没有影响。法莫替丁不影响胃排空和外分泌胰腺功能。

其他影响

法莫替丁在中枢神经系统，心血管，呼吸系统或内分泌系统中的全身作用在临床药理学研究中未见报道。另外，未观察到抗雄激素作用（见不良反应）。法莫替丁治疗后，包括催乳素，皮质醇，甲状腺素（T 4 ）和睾丸激素在内的血清激素水平未改变。

药代动力学

口服法莫替丁不完全吸收，其生物利​​用度为40％至45％。法莫替丁进行的首过代谢最少。口服给药后，血浆峰值水平在1-3小时内出现。多次给药后的血浆水平类似于单次给药后的血浆水平。血浆中15-20％的法莫替丁与蛋白质结合。法莫替丁的消除半衰期为2.5至3.5小时。法莫替丁通过肾脏途径（65％至70％）和代谢途径（30％至35％）消除。肾脏清除率为250至450 mL / min，表明有一些肾小管排泄。尿中回收了25％至30％的口服剂量和65％至70％的静脉注射剂量的化合物。人体内唯一识别的代谢产物是S-氧化物。

肌酐清除率值与法莫替丁的消除半衰期密切相关。在严重肾功能不全的患者中，即肌酐清除率低于10 mL / min，法莫替丁的消除半衰期可能超过20小时，在中度和严重肾功能不全时可能需要调整剂量或给药间隔（请参见注意事项，剂量）和管理）。

在老年患者中，法莫替丁的药代动力学没有临床上与年龄相关的显着变化。

但是，在肾功能下降的老年患者中，药物的清除率可能会降低（请参见预防措施，老年用药）。

临床研究

大多数临床研究经验涉及法莫替丁片剂的口服给药，在此提供作为参考。

十二指肠溃疡

在一项美国多中心，双盲研究中，经内镜证实十二指肠溃疡的门诊患者将口服法莫替丁与安慰剂进行了比较。如表1所示，到第4周时，使用法莫替丁40 mg hs治疗的患者中有70％he愈。

到第4周仍未治愈的患者在研究中继续进行。到第8周时，使用法莫替丁治疗的患者中83％的患者已versus愈，而使用安慰剂治疗的患者中的45％。根据内窥镜检查证实的溃疡的比例，法莫替丁在每个时间点溃疡愈合的发生率均显着高于安慰剂。

在这项研究中，接受法莫替丁治疗的患者白天和夜间疼痛的缓解时间明显短于接受安慰剂的患者。与使用安慰剂的患者相比，接受法莫替丁的患者服用的抗酸剂更少。

十二指肠溃疡的长期维持治疗

在两项经内镜证实的十二指肠溃疡治愈的患者的双盲，多中心研究中，将法莫替丁20 mg pohs与安慰剂作为维持治疗进行了比较。在美国的一项研究中，用安慰剂治疗的患者在12个月内观察到的溃疡发生率是用法莫替丁治疗的患者的2.4倍。法莫替丁治疗的89例患者的累积观察到的溃疡发生率为23.4％，而接受安慰剂的89例患者的观察到的溃疡发生率为56.6％（p <0.01）。这些结果在一项国际研究中得到了证实，在307例接受法莫替丁治疗的患者中，在12个月内观察到的溃疡累积发生率为35.7％，而在325例接受安慰剂治疗的患者中观察到的溃疡发生率为75.5％（p <0.01）。

胃溃疡

在美国和国际多中心双盲研究中，将内镜证实为活动性良性胃溃疡的患者口服法莫替丁40 mg hs与安慰剂hs进行了比较，研究期间允许使用抗酸剂，但两者之间的消费量无显着差异法莫替丁和安慰剂基团。如表2所示，在美国的研究中，法莫替丁在溃疡愈合（辍学计数为未治愈）的发生率在美国研究的第6周和第8周以及国际研究的第4周，第6周和第8周在统计学上明显优于安慰剂。内窥镜检查证实的溃疡愈合数。

据统计，接受法莫替丁治疗的患者白天和夜间疼痛完全缓解的时间明显少于接受安慰剂的患者。但是，在两项研究中，在研究结束时（第8周）缓解疼痛的患者比例在统计学上均无显着差异。

胃食管反流病（GERD）

在一项美国研究中，口服法莫替丁与安慰剂进行了比较，该研究招募了患有GERD症状且没有内窥镜证据显示食管糜烂或溃疡的患者。法莫替丁20 mg bid在统计学上显着优于40 mg hs和安慰剂，可提供成功的症状预后，定义为症状的中度或极好改善（表3）。

经过两周的治疗，与安慰剂相比，在接受法莫替丁20 mg bid的患者中观察到症状成功的比例更高（p≤0.01）。

在另外两个试验中研究了经内镜检查证实的糜烂和溃疡的症状改善和愈合。治愈的定义是内镜下可见的所有糜烂或溃疡的完全缓解。一项比较法莫替丁40 mg pobid与安慰剂和法莫替丁20 mg pobid的美国研究显示，在第6周和第12周，法莫替丁40 mg bid的治愈率显着提高（表4）。

与安慰剂相比，接受法莫替丁治疗的患者白天和夜间胃灼热缓解得更快，并且更大比例的患者夜间胃灼热完全缓解。这些差异具有统计学意义。

在国际研究中，当法莫替丁40 mg pobid与雷尼替丁150 mg pobid进行比较时，在第12周时观察到法莫替丁40 mg bid的治愈率统计学上显着更高（表5）。但是，症状缓解的治疗之间没有显着差异。

病理性高分泌疾病（例如，佐林格-埃里森综合征，多发性内分泌腺瘤）

在对患有病理性分泌过多疾病（例如Zollinger-Ellison综合征）且有或没有多发内分泌腺瘤的患者的研究中，法莫替丁显着抑制胃酸分泌并控制相关症状。口服给药剂量从20到160 mg q 6 h保持基础酸分泌低于10 mEq / hr；初始剂量要根据个别患者的需要进行滴定，某些患者需要随时间进行后续调整。法莫替丁在这些高剂量水平下可以长时间（大于12个月）很好地耐受，有8位患者，并且没有关于男性乳房发育，催乳素水平升高或阳imp的报道，这是由于该药物引起的。

儿童患者的临床药理学

药代动力学

表6列出了接受法莫替丁IV 0.5 mg / kg的儿童试验（<1岁; N = 27）的临床试验和已发表的研究的药代动力学数据，以及少数儿童（1到15岁的已发表的研究）的药代动力学数据）静脉给予法莫替丁。将曲线下面积（AUC）归一化为1至15岁小儿患者的0.5 mg / kg静脉内剂量，并与成人的40毫克静脉推算外推剂量比较（根据20毫克IV成年人的推算推算剂量）。

与年龄较大的儿科患者相比，0至3个月大的儿科患者血浆清除率降低，消除半衰期延长。年龄> 3个月至15岁的小儿患者的药代动力学参数与成人的相当。

8位儿科患者（11至15岁）的生物利用度研究表明，口服平均生物利用度为0.5，而成人为0.42至0.49。 <1岁（N = 5）的儿科患者和11至15岁的儿科患者0.5 mg / kg的口服剂量可达到645±249 ng-hr / mL和580±60 ng-hr / mL的AUC分别与口服40 mg的成年人的482±181 ng-hr / mL相比。

药效学

使用乙状结肠E max模型评估了法莫替丁在2至13岁的5例儿科患者中的药效学。这些数据表明法莫替丁的血清浓度与胃酸抑制之间的关系类似于一项成人研究中所观察到的关系（表7）。

五项已发表的研究（表8）检查了法莫替丁对儿科患者胃pH和酸抑制时间的影响。尽管每项研究都有不同的设计，但随时间推移的抑酸数据总结如下：

一项研究表明，法莫替丁IV 0.5 mg / kg对胃pH和酸抑制的作用持续时间在年龄小于1个月的儿科患者中比在老年儿中患者更长。胃酸抑制时间的延长与＜3个月大的儿科患者的清除率降低相一致（见表6）。

适应症和用途

法莫替丁注射液，以浓缩液的形式用于静脉注射，仅用于静脉使用。法莫替丁注射液可用于某些患有病理性分泌过多疾病或顽固性溃疡的住院患者，或作为无法在以下情况下口服药物的患者短期口服制剂的替代品：

1. 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数成年患者在4周内within愈；几乎没有理由使用全剂量法莫替丁超过6至8周。研究未评估法莫替丁在单纯性活动性十二指肠溃疡中超过八周的安全性。
2. 活动性溃疡愈合后以减少的剂量对十二指肠溃疡患者进行维持治疗。成人对照研究没有超过一年。
3. 短期治疗活动性良性胃溃疡。大多数成年患者在6周内within愈。研究未评估法莫替丁在单纯性活动性良性胃溃疡中超过8周的安全性或有效性。
4. 胃食管反流病（GERD）的短期治疗。法莫替丁适用于患有GERD症状的患者的短期治疗（请参见成人临床药理学，临床研究）。法莫替丁还被指示用于由GERD引起的食管炎的短期治疗，包括通过内窥镜检查诊断出的糜烂性或溃疡性疾病（参见成人临床药理学，临床研究）。
5. 病理性分泌过多疾病的治疗（例如，佐林格-埃里森综合征，多发性内分泌腺瘤） （请参阅成人临床药理学，临床研究）。

禁忌症

对这些产品的任何成分过敏。已经观察到这类化合物的交叉敏感性。因此，法莫替丁注射液不应施用于对其他H 2受体拮抗剂过敏的患者。

警告

法莫替丁注射液4 mL和20 mL多剂量小瓶包含防腐剂苯甲醇。有报道称，在静脉注射含防腐剂苯甲醇的溶液后，新生儿（小于1个月以下的儿童）会出现致命的“喘气综合征”。症状包括喘气，低血压，心动过缓和心血管衰竭。由于苯甲醇的体积很小，它大概可以穿过胎盘屏障进入未成熟的胎儿组织，就像穿过血脑屏障一样容易。因此，新生儿和孕妇不应使用多剂量含苄醇小瓶的法莫替丁注射液。

预防措施

一般

法莫替丁治疗的症状反应并不排除胃恶性肿瘤的存在。

肾功能不全或严重的患者

由于已报道中度和重度肾功能不全的患者存在CNS不良反应，因此对于中度（肌酐清除率<50 mL / min）或重度（肌酐清除率<10 mL / min）的患者，可能需要更长的剂量间隔或更低的剂量分钟）肾功能不全，以调整法莫替丁的消除半衰期更长（参见临床药理学，成人，用法和剂量）。

药物相互作用

尚未发现药物相互作用。在人，动物模型和体外用法莫替丁进行的研究表明，对肝微粒体酶（例如，细胞色素P450系统）代谢的化合物的布置无明显干扰。经人体测试的化合物包括华法林，茶碱，苯妥英钠，地西epa，氨基比林和安替比林。已经测试了吲哚菁绿作为肝药物提取的指标，但未发现明显的作用。

致癌，诱变，生育力受损

在一项为期106周的大鼠研究和为期92周的小鼠研究中，口服剂量最高为2000 mg / kg / day（约为活动性十二指肠溃疡推荐剂量的2500倍），没有证据表明法莫替丁具有潜在的致癌性。

法莫替丁在鼠伤寒沙门氏菌和大肠埃希菌的微生物诱变试验（艾姆斯试验）中以10,000 mcg /板的浓度进行了或未进行大鼠肝酶活化的试验均为阴性。在小鼠体内研究中，通过微核试验和染色体畸变试验，未观察到诱变作用的证据。

在大鼠口服剂量最高至2000 mg / kg /天或静脉内剂量最高至200 mg / kg /天的研究中，生育能力和生殖能力没有受到影响。

怀孕

分别在大鼠和兔子中口服剂量分别高达2000和500 mg / kg / day进行了生殖研究，在两种动物中都以200 mg / kg / day的IV剂量进行了生殖研究，但没有发现明显的证据表明法莫替丁导致生育力受损或对胎儿的伤害。虽然未观察到直接的胎儿毒性作用，但在口服剂量为200 mg / kg /天（通常为人类剂量的250倍）或更高的某些兔子中，仅在显示出明显摄食量下降的母亲中发生了零星流产。但是，在孕妇中没有足够的或对照良好的研究。由于动物生殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

在哺乳期大鼠中进行的研究表明法莫替丁被分泌到母乳中。在接受母亲毒性至少是普通人类剂量600倍的母乳喂养的幼年大鼠中，观察到短暂生长抑制。法莫替丁在人乳中是可检测的。由于法莫替丁在哺乳期婴儿中可能产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

<1岁以下的儿科患者

成年人中法莫替丁的充分和严格对照研究的证据，以及<1岁以下儿童患者的以下研究，均支持法莫替丁用于＜1岁的儿科患者。

对年龄小于1岁的小儿患者（N = 48）进行的两项药代动力学研究表明，年龄大于3个月至1岁的患者中法莫替丁的清除率与年龄较大的小儿患者（1至15岁）和成人相似。相反，0至3个月大的儿科患者的法莫替丁清除率值比老年儿科患者和成人少2至4倍。这些研究还表明，口服给药后<1岁的小儿患者的平均生物利用度与老年小儿患者和成人相似。 0至3个月大的儿科患者的药效学数据表明，酸抑制的持续时间比老年儿童更长，这与0至3个月大的儿童法莫替丁半衰期更长有关（参见儿童临床药理学） ，药代动力学和药效学）。

在一项双盲，随机，停药研究中，对35名<1岁的小儿患者进行了胃食管反流疾病的诊断，他们接受了法莫替丁口服混悬液（0.5 mg / kg /剂量或1 mg）治疗长达4周/ kg /剂量）。尽管有静脉法莫替丁制剂，但在本研究中没有患者接受静脉法莫替丁治疗。此外，还指导护理人员提供保守的治疗，包括加粗喂养。入组患者主要通过呕吐（呕吐）和易怒（烦躁）史进行诊断。法莫替丁的给药方案对于<3个月大的患者每天一次，对于≥3个月大的患者每天两次。治疗4周后，将患者随机退出治疗，并再随访4周进行不良事件和症状学检查。对患者进行呕吐（呕吐），易怒（烦躁）和整体改善评估的评估。该研究患者的入组年龄为1.3到10.5个月（平均5.6±2.9个月），女性为57％，白人为91％，黑人为6％。大多数患者（27/35）继续进入研究的治疗退出阶段。两名患者因不良事件而停用法莫替丁。大多数患者在研究的初始治疗阶段有所改善。由于患者人数少，因此难以解释治疗退出阶段的结果。在该研究的35名患者中，有5名患者在使用法莫替丁后出现了躁动，该药物在停药后消失。服用安慰剂的患者未见躁动（见不良反应，儿科患者）。

这些研究表明，法莫替丁口服混悬液的起始剂量为0.5 mg / kg /剂量，对于小于3个月的患者每天一次，最多4周，对于3个月至< 1岁；尚未确定法莫替丁治疗超过4周的安全性和益处。法莫替丁只有在同时采取保守措施（例如加厚饲料）且潜在收益大于风险的情况下，才应考虑使用其治疗GERD。

1至16岁的儿童患者

成人对法莫替丁的充分和良好对照的研究以及以下对儿科患者的研究的证据支持法莫替丁在1至16岁的儿科患者中的使用：在已发表的针对1至15岁小儿科患者的研究中年龄，法莫替丁的清除率与成人相似。在11至15岁的儿科患者中，口服0.5 mg / kg的剂量曲线下平均面积（AUC）与口服40 mg的成年人所见的平均面积相似。同样，在1至15岁的小儿患者中，静脉内剂量0.5 mg / kg与平均AUC相似，与在接受40 mg静脉内治疗的成人中所见相似。有限的公开研究还表明，与成人相比，年龄在1至15岁的小儿患者的血清浓度与酸抑制之间的关系相似。这些研究表明，年龄在1至16岁之间的小儿患者的静脉内起始剂量为0.25 mg / kg（在不少于2分钟的时间内注射或以15分钟的输注速度）q 12小时，最高40 mg /天。

尽管已发表的不受控制的临床研究表明法莫替丁在治疗消化性溃疡方面有效，但儿科患者的数据不足以建立治疗剂量和疗程的反应百分比。因此，应根据临床反应和/或胃pH值的测定和内窥镜检查，对治疗持续时间（最初基于成人持续时间的建议）和剂量进行个体化。在儿科患者中发表的未经控制的研究表明，胃酸抑制作用的剂量为每12 h静脉内剂量最高0.5 mg / kg。

老人用

在接受法莫替丁治疗的4966名临床研究受试者中，有488名受试者（9.8％）年龄在65岁及以上，而88名受试者（1.7％）年龄在75岁以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。但是，不能排除某些老年患者更高的敏感性。

无需根据年龄调整剂量（请参见成人临床药理学，药代动力学）。已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。在中度或重度肾功能不全的情况下，必须调整剂量（请参阅注意事项，中度或重度肾功能不全的患者和剂量和管理，中度或重度肾功能不全的患者的剂量调整）。

不良反应

在国内和国际临床试验中，约有2500名患者报告了下列不良反应。在那些将法莫替丁片与安慰剂进行比较的对照临床试验中，在就寝时间接受法莫替丁片40 mg的组中，不良反应的发生率与安慰剂组相似。

在对照临床试验中，据报道有超过1％的使用法莫替丁治疗的患者发生以下不良反应，并且可能与该药物有因果关系：头痛（4.7％），头晕（1.3％），便秘（1.2％ ）和腹泻（1.7％）。

在临床试验中或自药物上市以来，很少有以下其他不良反应的报道。在许多情况下，与法莫替丁治疗的关系尚不清楚。在每个类别中，不良反应按照严重程度从高到低的顺序列出。

身体整体：发烧，虚弱，疲劳

心血管：心律不齐，房室传导阻滞，心lp，QT间隔延长

胃肠道：胆汁淤积性黄疸，肝炎，肝酶升高，呕吐，恶心，腹部不适，厌食，口干

血液学：粒细胞缺乏症，全血细胞减少症，白细胞减少症，血小板减少症

过敏症：过敏反应，血管性水肿，眼眶或面部水肿，荨麻疹，皮疹，结膜注射，支气管痉挛

肌肉骨骼：横纹肌溶解症，肌肉骨骼疼痛，肌肉痉挛，关节痛

神经系统/精神病：癫痫发作，幻觉，精神错乱，躁动，抑郁，焦虑，性欲减退，感觉异常，失眠，嗜​​睡

呼吸道：间质性肺炎

皮肤：中毒性表皮坏死/史蒂文斯·约翰逊综合症，瘙痒，皮肤干燥，潮红

特殊感觉：耳鸣，味觉障碍

其他：阳imp

法莫替丁片报道的不良反应也可能与法莫替丁口服混悬液或法莫替丁注射液一起发生。另外，使用法莫替丁注射液已经观察到注射部位的短暂刺激。

小儿患者

在一项针对35名1岁以下GERD症状（例如呕吐（发呕），易怒（烦躁）的小儿科患者）的临床研究中，观察到5名患者在使用法莫替丁后出现了激动，并在停药后消退了。

要报告可疑的不良反应，请联系Athenex制药部。请致电1-855-273-0154或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 。

过量

药物过量的不良反应与正常临床经验中遇到的不良反应相似（请参阅“不良反应” ）。已向患有病理性分泌过多病况的成年患者提供最高640 mg / day的口服剂量，且无严重不良反应。如果剂量过量，应对症治疗和支持治疗。应从胃肠道中清除未吸收的物质，对患者进行监测，并采用支持疗法。

法莫替丁的小鼠和大鼠静脉内LD 50为254至563 mg / kg，犬的最小单次IV致死剂量约为300 mg / kg。经静脉注射治疗的犬急性中毒的迹象包括呕吐，躁动不安，粘膜苍白或嘴和耳朵发红，低血压，心动过速和虚脱。法莫替丁在雄性和雌性大鼠和小鼠中的口服LD 50大于3000 mg / kg，而在狗中的最小致死急性口服剂量超过2000 mg / kg。法莫替丁在高口服剂量下不会对小鼠，大鼠，猫和狗产生明显的作用，但从口服200 mg / kg /天开始，会引起兔子明显的厌食和生长抑制。

剂量和给药

在某些患有病理性分泌过多疾病或顽固性溃疡的住院患者中，或者在无法服用口服药物的患者中，可以应用法莫替丁注射液直至可以开始口服治疗。

成年患者中法莫替丁注射液的推荐剂量为静脉注射20 mg，每12小时一次。

尚未确定GERD患者肠胃外给药的剂量和方案。

小于1岁的胃食道反流疾病（GERD）的小儿患者的剂量

参见注意事项，<1岁以下的儿科患者。

预防措施中所述的研究，<1岁以下的小儿患者建议<1岁的小儿患者采用以下起始剂量：胃食管反流病（GERD）-法莫替丁口服混悬液0.5 mg / kg /剂量用于GERD的治疗<3个月大的患者每天最多8周一次，而3个月至<1岁的患者每天两次0.5 mg / kg /剂量。患者还应采取保守措施（例如，加厚喂养）。不足1岁的GERD儿童患者中静脉内法莫替丁的使用尚未得到充分研究。

1至16岁小儿患者的剂量

参见预防措施，1至16岁的儿童患者。

注意事项中所述的研究（ 1至16岁的小儿患者）建议1至16岁的小儿患者的起始剂量为0.25 mg / kg静脉注射（注射不少于2分钟或以15-分钟输注）q 12小时，最多40毫克/天。

虽然已发表的不受控制的临床研究表明法莫替丁在治疗消化性溃疡方面有效，但儿科患者的数据不足以建立治疗剂量和疗程的反应百分比。因此，应根据临床反应和/或胃pH值的测定和内窥镜检查，对治疗持续时间（最初基于成人持续时间的建议）和剂量进行个体化。已发表的对1至16岁小儿患者的非对照研究表明，胃酸抑制作用的剂量为每12 h静脉内最高0.5 mg / kg。

中度或重度肾功能不全患者的剂量调整

In adult patients with moderate (creatinine clearance <50 mL/min) or severe (creatinine clearance <10 mL/min) renal insufficiency, the elimination half-life of famotidine is increased. For patients with severe renal insufficiency, it may exceed 20 hours, reaching approximately 24 hours in anuric patients. Since CNS adverse effects have been reported in patients with moderate and severe renal insufficiency, to avoid excess accumulation of the drug in patients with moderate or severe renal insufficiency, the dose of Famotidine Injection may be reduced to half the dose, or the dosing interval may be prolonged to 36 to 48 hours as indicated by the patient's clinical response.

Based on the comparison of pharmacokinetic parameters for famotidine in adults and pediatric patients, dosage adjustment in pediatric patients with moderate or severe renal insufficiency should be considered.

Pathological Hypersecretory Conditions (eg, Zollinger-Ellison Syndrome, Multiple Endocrine Adenomas)

The dosage of famotidine in patients with pathological hypersecretory conditions varies with the individual patient. The recommended adult intravenous dose is 20 mg q 12 h. Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue as long as clinically indicated. In some patients, a higher starting dose may be required. Oral doses up to 160 mg q 6 h have been administered to some adult patients with severe Zollinger-Ellison Syndrome.

To prepare intravenous solutions, aseptically dilute 2 mL of Famotidine Injection (solution containing 10 mg/mL) with Sodium Chloride Injection 0.9% or other compatible intravenous solution (see Stability ) to a total volume of either 5 mL or 10 mL and inject over a period of not less than 2 minutes.

To prepare intravenous infusion solutions, aseptically dilute 2 mL of Famotidine Injection with 100 mL of Dextrose 5% or other compatible solution (see Stability ), and infuse over a 15 to 30 minute period.

Concomitant Use of Antacids

Antacids may be given orally concomitantly if needed.

稳定性

Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.

When added to or diluted with most commonly used intravenous solutions, eg, Water for Injection, Sodium Chloride Injection 0.9%, Dextrose Injection 5% and 10% or Lactated Ringer's Injection, diluted Famotidine Injection is physically and chemically stable (ie, maintains at least 90% of initial potency) for 7 days at room temperature — see HOW SUPPLIED, Storage Conditions .

When added to or diluted with Sodium Bicarbonate Injection 5%, Famotidine Injection at a concentration of 0.2 mg/mL (the recommended concentration of famotidine intravenous infusion solutions) is physically and chemically stable (ie, maintains at least 90% of initial potency) for 7 days at room temperature — see HOW SUPPLIED, Storage Conditions . However, a precipitate may form at higher concentrations of Famotidine Injection (>0.2 mg/mL) in Sodium Bicarbonate Injection 5%.

供应方式

FOR INTRAVENOUS USE ONLY

Famotidine Injection, USP, is supplied as follows:

储存条件

Store Famotidine Injection refrigerated between 2° and 8°C (36° and 46°F). If solution freezes, bring to room temperature; allow sufficient time to solubilize all the components.

Although diluted Famotidine Injection has been shown to be physically and chemically stable for 7 days at room temperature, there are no data on the maintenance of sterility after dilution. Therefore, it is recommended that if not used immediately after preparation, diluted solutions of Famotidine Injection should be refrigerated and used within 48 hours (see DOSAGE AND ADMINISTRATION ).

Sterile, Nonpyrogenic.
The container closure is not made with natural rubber latex.

Athenex
Mfd. for Athenex
Schaumburg, IL 60173 (USA)
印度制造
©2020 Athenex

July 2020

PACKAGE LABEL – PRINCIPAL DISPLAY PANEL – Vial Label

NDC 70860-751-41

Famotidine Injection, USP

20 mg per 2 mL

(10 mg per mL)

仅Rx

2 mL Single-Dose Vial

FOR INTRAVENOUS USE ONLY AFTER DILUTION

PACKAGE LABEL – PRINCIPAL DISPLAY PANEL – Vial Label

NDC 70860-752-41

Famotidine Injection, USP

40 mg per 4 mL

(10 mg per mL)

仅Rx

4 mL Two-Dose Vial

FOR INTRAVENOUS USE ONLY AFTER DILUTION

PACKAGE LABEL – PRINCIPAL DISPLAY PANEL – Vial Label

NDC 70860-753-41

Famotidine Injection, USP

200 mg per 20 mL

(10 mg per mL)

仅Rx

20 mL Multi-Dose Vial

FOR THE PREPARATION OF INTRAVENOUS SOLUTIONS

FOR INTRAVENOUS USE ONLY AFTER DILUTION

FAMOTIDINE Famotidine Injection, solution

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:70860-751 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 famotidine (famotidine) 法莫替丁 10 mg in 1 mL

对于消费者 适用于法莫替丁：口服散剂，口服片剂 需要立即就医的副作用 法莫替丁及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。 服用法莫替丁时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生： 罕见 焦虑 牙龈出血 皮肤起泡，脱皮或松弛 尿液或大便中有血 血腥，黑色或柏油样的粪便 咳嗽 呼吸困难 灰心 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快 感到悲伤或空虚 易怒 食欲不振 失去兴趣或愉悦 嘈杂的呼吸 查明皮肤上的红色斑点 看到，听到或感觉不到的东西 癫痫发作 眼睛周围肿胀 胸闷 麻烦集中 睡眠困难 异常出血或瘀伤 发病率未知 搅动 皮肤起泡，脱皮或松弛 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感 胸痛 发冷 黏土色凳子 黑尿 腹泻 吞咽困难 头晕或昏厥 发热 普遍感到疲倦或虚弱 头痛 高烧 荨麻疹，瘙痒，皮疹 嘶哑 关节或肌肉疼痛 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上出现类似蜂巢的大肿胀 浅色凳子 下背部或侧面疼痛 恶心 排尿困难或困难 皮肤苍白 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀 皮肤病变为红色，中心常为紫色 眼睛发红 咽喉痛 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑 肚子痛 腺体肿胀 难闻的呼吸异味 异常疲倦或虚弱 右上腹痛 吐血 眼睛或皮肤发黄 不需要立即就医的副作用 法莫替丁可能会发生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。 请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问： 不常见 排便困难 罕见 味道差，异常或令人不快 骨骼或肌肉疼痛 口味改变 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音 对性交的兴趣减少 移动困难 口干 皮肤干燥 温暖的感觉 听力损失 无法勃起或勃起 力量不足或丧失 性能力，欲望，动力或表现丧失 肌肉疼痛或僵硬 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红 眼睛的白色部分发红 胃部不适 异常嗜睡 对于医疗保健专业人员 适用于法莫替丁：复方散剂，静脉内溶液剂，复方口服粉剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，崩解性口服片剂 一般 最常见的副作用包括头痛，头晕，便秘和腹泻。 [参考] 胃肠道 常见（1％至10％）：便秘，腹泻 罕见（0.1％至1％）：恶心，呕吐，肠胃气胀，口干，腹部不适或腹胀[参考] 神经系统 肾功能不全患者发生惊厥。 [参考] 常见（1％至10％）：头痛，头晕 非常罕见（少于0.01％）：感觉异常，嗜睡，癫痫发作，抽搐 未报告的频率：严重的癫痫发作，味觉障碍[参考] 皮肤科 罕见（0.1％至1％）：皮疹，瘙痒 罕见（0.01％至0.1％）：荨麻疹，血管神经性水肿 非常罕见（少于0.01％）：脱发，严重的皮肤反应，毒性表皮坏死，史蒂文斯-约翰逊综合征，表皮坏死 未报告频率：痤疮，皮肤干燥，潮红[参考] 其他 罕见（0.1％至1％）：疲劳 未报告频率：乏力，疲劳，面部/眼眶水肿，耳鸣[参考] 新陈代谢 罕见（0.1％至1％）：食欲不振 未报告频率：厌食[参考] 血液学 罕见（0.01％至0.1％）：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症 未报告频率：中性粒细胞减少症[参考] 肝的 罕见（0.01％至0.1％）：肝内胆汁淤积，黄疸，肝酶异常增加（转氨酶，γ-GT，碱性磷酸酶，胆红素） 未报告频率：胆汁淤积性黄疸，肝炎[参考] 过敏症 稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应，过敏反应[参考] 呼吸道 稀有（0.01％至0.1％）：支气管痉挛 未报告频率：间质性肺炎[参考] 肌肉骨骼 稀有（0.01％至0.1％）：关节痛 非常罕见（少于0.01％）：肌肉抽筋 未报告频率：横纹肌溶解，肌肉骨骼疼痛[参考] 精神科 当患者获得随访时，发现精神障碍是可逆的。 [参考] 非常罕见（少于0.01％）：幻觉，迷失方向，困惑，焦虑，激动，沮丧，性欲降低，失眠 未报告频率：精神障碍[参考] 心血管的 肾功能不全的患者发生QT间期延长。 [参考] 非常罕见（小于0.01％）：胸闷，QT间隔延长 未报告频率：心律不齐，房室传导阻滞，心lp [参考] 泌尿生殖 非常罕见（小于0.01％）：阳Imp [Ref] 眼科 未报告频率：结膜注射[参考] 内分泌 未报告频率：男性乳房发育症[参考] 参考文献 1.“产品信息。Pepcid（法莫替丁）。”宾夕法尼亚州西点市的默克公司。 2.“产品信息。Pepcid AC（法莫替丁）。”约翰逊和约翰逊/默克，宾夕法尼亚州华盛顿堡。 3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00 4. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 十二指肠溃疡的成人剂量 口头： -通常剂量：睡前每天口服40 mg或每天2次口服20 mg -维持剂量：就寝时间每天口服20 mg -治疗时间：4周 肠胃外： -通常剂量：每12小时静脉注射20 mg 评论： -大多数接受口服制剂的患者在4周内within愈，很少患者需要6至8周的治疗；没有安全的数据可以治疗8周以上的单纯性活动性十二指肠溃疡。接受口服维持治疗超过1年的患者尚未进行研究。 -肠胃外治疗应仅限于不能耐受口服制剂的患者。 用途： 十二指肠溃疡的短期治疗 -活动性溃疡愈合后减少剂量的十二指肠溃疡患者的维持治疗 -住院的顽固性溃疡患者，或作为无法口服活性十二指肠溃疡的患者短期使用的口服剂型的替代品 -在无法接受口服药物治疗十二指肠溃疡维持治疗的特定住院患者中短期使用的口服剂型 消化性溃疡通常的成人剂量 口头： -通常剂量：睡前每天口服40 mg或每天2次口服20 mg -维持剂量：就寝时间每天口服20 mg -治疗时间：4周 肠胃外： -通常剂量：每12小时静脉注射20 mg 评论： -大多数接受口服制剂的患者在4周内within愈，很少患者需要6至8周的治疗；没有安全的数据可以治疗8周以上的单纯性活动性十二指肠溃疡。接受口服维持治疗超过1年的患者尚未进行研究。 -肠胃外治疗应仅限于不能耐受口服制剂的患者。 用途： 十二指肠溃疡的短期治疗 -活动性溃疡愈合后减少剂量的十二指肠溃疡患者的维持治疗 -住院的顽固性溃疡患者，或作为无法口服活性十二指肠溃疡的患者短期使用的口服剂型的替代品 -在无法接受口服药物治疗十二指肠溃疡维持治疗的特定住院患者中短期使用的口服剂型 胃溃疡通常的成人剂量 口头： -通常剂量：睡前每天口服40 mg -治疗时间：6周 肠胃外： -通常剂量：每12小时静脉注射20 mg 评论： -大多数接受口服制剂的患者在6周内he愈；没有安全的数据可以治疗超过8周的单纯性活动性良性胃溃疡。 -肠胃外治疗应仅限于不能耐受口服制剂的患者。 用途： -活动性良性胃溃疡的短期治疗 -住院的顽固性溃疡患者，或作为无法口服活性药物治疗积极性胃溃疡的患者短期使用的口服剂型的替代品 胃食管反流病的成人剂量 口头： -通常剂量：每天2次口服20毫克 -治疗时间：长达6周 肠胃外： -通常剂量：每12小时静脉注射20 mg 评论： -肠胃外治疗应仅限于不能耐受口服制剂的患者。 用途： -胃食管反流病（GERD）的短期治疗 -对于无法接受GERD口服药物治疗的特定住院患者的短期口服替代剂型 成年人治疗糜烂性食管炎的剂量 口头： -通常剂量：每天2次，口服20至40 mg -治疗时间：长达12周 肠胃外： -通常剂量：每12小时静脉注射20 mg 评论： -肠胃外治疗应仅限于不能耐受口服制剂的患者。 用途： -胃食管反流病（GERD）引起的食管炎的短期治疗，包括通过内窥镜检查诊断出的糜烂/溃疡性疾病 -对于因GERD而无法口服治疗食管炎的特定住院患者的短期口服替代剂型 Zollinger-Ellison综合征的成人剂量 口头： -初始剂量：每6小时口服20 mg -最大剂量：每6小时口服160毫克 肠胃外： -通常剂量：每6至12小时静脉注射20 mg 评论： -肠胃外治疗应仅限于不能耐受口服制剂的患者。 -应根据个人情况决定剂量。 -只要临床需要，应继续治疗。 用途： -病理性分泌过多疾病的治疗，包括佐林格-埃里森综合征和多发性内分泌腺瘤 -一些住院的病理性分泌过多疾病患者 病理性高分泌疾病的常规成人剂量 口头： -初始剂量：每6小时口服20 mg -最大剂量：每6小时口服160毫克 肠胃外： -通常剂量：每6至12小时静脉注射20 mg 评论： -肠胃外治疗应仅限于不能耐受口服制剂的患者。 -应根据个人情况决定剂量。 -只要临床需要，应继续治疗。 用途： -病理性分泌过多疾病的治疗，包括佐林格-埃里森综合征和多发性内分泌腺瘤 -一些住院的病理性分泌过多疾病患者 成年人消化不良的常用剂量 口头： 场外交易（OTC）配方： -治疗剂量：一次口服10至20 mg -症状预防：在食用会引起胃灼热的食物/饮料之前，在10至60分钟内口服一次10至20 mg -最大剂量：2片/天 -最长治疗时间：14天 评论： -OTC片剂应与一杯水一起服用。 -咀嚼片剂应在吞咽前完全咀嚼。 用途： -缓解胃酸消化不良和胃酸 -预防因进食/喝某些食品和饮料而引起的胃酸消化不良和胃酸引起的烧心 消化性溃疡通常的儿科剂量 1至16年： 口头： -通常剂量：睡前每天口服0.5 mg / kg或每天2次口服0.25 mg / kg -最大剂量：40毫克/天 肠胃外： -初始剂量：0.25 mg / kg静脉注射至少2分钟，或每12小时注射15分钟 -最大剂量：40毫克/天 16岁及以上： 口头： -通常剂量：睡前每天口服40 mg或每天2次口服20 mg -维持剂量：就寝时间每天口服20 mg -治疗时间：4周 肠胃外： -通常剂量：每12小时静脉注射20 mg 评论： -未经控制的临床试验已对1至16岁的患者使用最高1 mg / kg的口服剂量。 -每12小时静脉内剂量为0.5 mg / kg发生胃酸抑制。 用途： 十二指肠溃疡的短期治疗 -活动性溃疡愈合后减少剂量的十二指肠溃疡患者的维持治疗 -住院的顽固性溃疡患者，或作为无法口服活性十二指肠溃疡的患者短期使用的口服剂型的替代品 -在无法接受口服药物治疗十二指肠溃疡维持治疗的特定住院患者中短期使用的口服剂型 胃食管反流病的常规儿科剂量 少于三个月： 口头： -初始剂量：每天口服0.5 mg / kg -治疗时间：长达8周 不到1年的3个月时间： 口头： -初始剂量：每天2次口服0.5 mg / kg -治疗时间：长达8周 1年至16年： 口头： -常用剂量：每天0.5 mg / kg /天，每日2次 -最大剂量：最大40毫克/剂量 肠胃外： -初始剂量：0.25 mg / kg静脉注射至少2分钟，或每12小时注射15分钟 -最大剂量：40毫克/天 16岁及以上： 口头： -通常剂量：每天2次口服20毫克 -治疗时间：长达6周 肠胃外： -通常剂量：每12小时静脉注射20 mg 评论： -在治疗过程中应考虑同时使用保守措施（例如加厚喂养）。 -肠胃外治疗应仅限于不能耐受口服制剂的患者。 -未经对照的临床试验已对1-16岁患有/不患有食管炎（包括糜烂和溃疡）的胃食管反流病（GERD）的患者使用最高2 mg / kg的口服剂量。 -口服溶解片可用于6岁及以上的患者，但应作为完整的片剂服用。 用途： -由胃食管反流疾病引起的食管炎的短期治疗，包括通过内窥镜检查诊断出的糜烂/溃疡性疾病 -对于无法接受GERD口服药物治疗的特定住院患者的短期口服替代剂型 消化不良的常用儿科剂量 12岁及以上： 口头： 场外交易（OTC）配方： -治疗剂量：一次口服10至20 mg -症状预防：在食用会引起胃灼热的食物/饮料之前，在10至60分钟内口服一次10至20 mg -最大剂量：2片/天 -最长治疗时间：14天 评论： -OTC配方应与一杯水一起服用。 -咀嚼片剂应在吞咽前完全咀嚼。 用途： -缓解胃酸消化不良和胃酸 -预防因进食/喝某些食品和饮料而引起的胃酸消化不良和胃酸引起的烧心 肾脏剂量调整 轻度肾功能不全（CrCl 50至90 mL / min）：不建议调整。 中度（CrCl小于50 mL / min）至严重肾功能不全（CrCl小于10 mL / min）：将剂量降低50％和/或将给药间隔延长至36至48小时 肝剂量调整 数据不可用 剂量调整 老年患者：剂量选择应考虑与年龄有关的肾功能变化，并且可能需要进行其他肾功能监测。中度至重度肾功能的老年患者应遵循肾脏剂量调整。 预防措施 小于1岁的患者尚未确定肠胃外制剂的安全性和有效性。 6岁以下的患者尚未确定口服溶片的安全性和有效性，而12岁以下的患者尚未确定非处方制剂的安全性和有效性。 有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。 透析 数据不可用 其他的建议 行政建议： -患者可以在治疗中同时使用抗酸药。 -口服混悬液：使用前，患者应剧烈摇动口服混悬液5至10秒。 -口腔溶解片剂（ODT）：片剂应在使用前取出。患者应用干手将药片从瓶子中取出，放在舌头上以溶解和吞咽。 ODT通常在2分钟内崩解。 -片剂：患者在给药期间应避免咀嚼片剂。 储存要求： -应咨询制造商的产品信息。 重构/准备技术： -应咨询制造商的产品信息。 IV兼容性： -应咨询制造商的产品信息。 一般： -未发现该药物影响禁食或餐后胃泌素水平，胃排空或外分泌胰腺功能。 -分泌过多的患者使用这种药物已超过1年，未出现速激肽或明显的不良反应。 监控： -肾功能，特别是在有肾功能不全/有肾功能不全的患者中 患者建议： -应告知患者30天后丢弃任何残留的口服混悬液。 -告知患者该药物可能引起头晕，神志不清或幻觉，在看到药物的全部作用之前，应避免驾驶或操作机器。 -如果在治疗过程中症状没有改善或恶化，应指导患者与医疗保健提供者联系。 -如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。 1.工作原理 法莫替丁减少胃产生的酸量，并用于治疗某些以高酸产生为特征的胃肠道疾病。 法莫替丁通过阻断组胺对位于胃壁内壁壁细胞上的组胺H2-受体的作用来减少胃中胃酸的分泌。组胺是刺激顶细胞释放胃酸的化学递质。法莫替丁可通过阻断H2受体来阻止组胺发挥这种作用，从而减少胃酸的分泌。 法莫替丁对H2受体具有特异性（其他药物（称为抗组胺药）可阻断主要与变态反应有关的H1受体）。 法莫替丁属于一组称为H2受体拮抗剂（也称为H2受体阻滞剂）的药物。 2.优势 用于活动性十二指肠或胃溃疡的短期治疗。 可用于已治愈的十二指肠或胃溃疡的长达一年的维持治疗。 减少胃酸分泌，因此可用于治疗胃食管反流病（GERD）或分泌过多的疾病，例如Zollinger-Ellison综合征或全身性肥大细胞增多症。 也可用于内镜诊断的糜烂性食管炎的治疗和维持。 法莫替丁可以在认可的包装中以非处方形式出售，这意味着12岁以上的成人和儿童可能会自行服用法莫替丁进行药物治疗，以应对轻度胃肠道不适，例如某些食物引起的胃灼热，消化不良或胃酸。 与其他H2阻滞剂相比，与其他药物相互作用的可能性可能更低。 除抗酸剂外还可使用。 通用法莫替丁是可用的。 3.缺点 如果您的年龄在18至60岁之间，不服用其他药物或没有其他医疗状况，则您更可能会遇到的副作用包括： 头痛和胃肠道副作用（例如便秘，腹泻，恶心，腹痛）是最常见的副作用。其他副作用在成年人中并不常见。 患有中度和重度肾功能不全的人和老年人可能更容易出现中枢神经系统（CNS）不良反应，例如躁动，神志不清，del妄，迷失方向，幻觉，嗜睡和癫痫发作。 对法莫替丁的反应并不意味着您的症状不是由于胃癌或十二指肠癌引起的（在美国，胃癌每年影响约28,000人；老年人的风险更高）。内窥镜检查是检查您是否患有胃癌的唯一方法。如果症状持续，请询问医生进一步的检查。 中度肾脏疾病患者应调整法莫替丁的剂量。没有数据可对肝病患者的剂量提出建议。 注意：一般而言，老年人或儿童，患有某些疾病（例如肝脏或肾脏问题，心脏病，糖尿病，癫痫发作）的人或服用其他药物的人更有可能出现更大范围的副作用。有关所有副作用的完整列表，请单击此处。 4.底线 法莫替丁是一种抑酸剂，可用于治疗多种与胃酸有关的疾病，包括胃溃疡，胃灼热和GERD。头痛是最常见的副作用。与法莫替丁的药物相互作用并不常见。 5.秘诀 可以带或不带食物一起服用。服用一杯水，并按照包装上的指示（自行服药）或医生（处方）的确切剂量服用。 只应在短时间内服用。如果您觉得需要继续服用法莫替丁，请咨询医生。 如果需要胃酸引起的疼痛，可以与法莫替丁一起服用抗酸药。 如果您40岁以上，这不是您第一次服用法莫替丁，这是您第一次感到烧心或消化不良。有胃癌家族史；有咳嗽的咒语；使用NSAIDs抗炎药（例如阿司匹林或布洛芬）；吞咽时有困难或疼痛；已经服用其他药物（抗酸药除外）来消化不良或烧心；怀孕或哺乳或呕吐物或大便中有血。而是与您的医生预约。 胃癌的某些症状可能与胃灼热相似。如果症状持续或严重，请咨询医生。 6.响应和有效性 在服用一小时内开始抑制胃酸。最大作用取决于剂量，并在一到三个小时内发生。法莫替丁单剂给药后效果持续10到12小时。 服用一到三个小时即可达到最佳效果。使用法莫替丁开始治疗后24小时内即可缓解GERD。 一剂法莫替丁基本上抑制胃酸分泌达10到12小时。 食物似乎不会影响法莫替丁的吸收或峰值浓度。 7.互动 与法莫替丁相互作用的药物可能会降低其作用，影响其作用时间，增加副作用或与法莫替丁合用时的作用较小。两种药物之间的相互作用并不总是意味着您必须停止服用其中一种药物。但是，有时确实如此。与您的医生谈谈应如何管理药物相互作用。 可能与法莫替丁相互作用的常见药物包括： 抗凝剂（血液稀释剂），例如华法林，或其他具有血液稀释作用的药物，例如阿司匹林或非甾体抗炎药 抗真菌药，例如氟康唑，伊曲康唑，酮康唑或伏立康唑 癌症治疗方法，例如博舒替尼，达布拉非尼，达沙替尼，厄洛替尼，那拉替尼或帕唑帕尼 癫痫药物，例如卡马西平，磷苯妥英，苯巴比妥或苯妥英 芬太尼 肝炎药物，例如boceprevir，ledipasvir，sofosbuvir和telaprevir HIV药物（例如，阿扎那韦，茚地那韦，利托那韦或沙奎那韦） 铁补充剂，例如富马酸亚铁，葡萄糖酸亚铁或硫酸亚铁 洛哌丁胺 二甲双胍 多种维生素 茶碱 华法林。 请注意，此列表并不包含所有内容，仅包括可能与法莫替丁相互作用的常用药物。您应参阅法莫替丁的处方信息以获取相互作用的完整列表。 参考文献 法莫替丁。修订05/2020。 Drugs.com https://www.drugs.com/ppa/famotidine.html 版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年11月6日。 药物相互作用（274） 酒精/食物相互作用（1） 疾病相互作用（2） 已知共有274种药物与法莫替丁相互作用。 9种主要药物相互作用 225种中等程度的药物相互作用 40种次要药物相互作用 在数据库中显示所有可能与法莫替丁相互作用的药物。 检查互动 输入药物名称以检查与法莫替丁的相互作用。 最常检查的互动 查看法莫替丁与以下药物的相互作用报告。 Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺） Aspir 81（阿司匹林） 阿司匹林低强度（阿司匹林） Benadryl（苯海拉明） 环丙沙星 辅酶Q10（泛醌） mb（度洛西汀） 强力霉素 鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸） Flonase（氟替卡松鼻） 布洛芬 左甲状腺素 抒情诗（普瑞巴林） 美托洛尔琥珀酸酯ER（美托洛尔） 酒石酸美托洛尔（美托洛尔） Nexium（艾美拉唑） 奥美拉唑 top托拉唑 Plavix（氯吡格雷） 强的松 ProAir HFA（沙丁胺醇） Protonix（pan托拉唑） 雷尼替丁 Singulair（孟鲁司特） 拟甲状腺素（左甲状腺素） 泰诺（对乙酰氨基酚） 维生素B12（氰钴胺） 维生素C（抗坏血酸） 维生素D3（胆钙化固醇） Xanax（阿普唑仑） Zyrtec（西替利嗪） 法莫替丁酒精/食物相互作用 法莫替丁与酒精/食物有1种相互作用 法莫替丁疾病相互作用 法莫替丁与疾病的相互作用有2种，包括： 胃肠道出血 肾功能不全 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 接收和/或场外交易 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 硫糖铝 赞塔克 氨基甲酸酯 奥美拉唑 法莫替丁 top托拉唑 雷尼替丁 Protonix 塔伽美特 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 使用TMS疗法治疗英国重度抑郁症 与肠易激综合征有关的治疗腹痛治疗中乙糖胺和五氧化氨基林 纪念碑可减少中枢神经系统肿瘤儿科患者放射治疗后的认知障碍 在中国受试者中使用锆酸钠环氧化钠的氧化透析过度高钾血症的发生率（拨打中国） 脑力和心脏保护含有临界先天性心脏病的新生儿，需要心肺旁路（关键）心脏手术（关键） 深度脑刺激（DBS）用于治疗难治性强迫症（OCD） 与ropivacaine与麦豆制胺结合术后肋间神经阻滞对胸手术后慢性疼痛的影响 抑郁症中对氯胺酮反应的生物标志物：开放标签前后的MRI和血液测定 早期的血管调整以防止先兆子痫 经皮针电解与手术治疗腕管综合征