氨基甲酸酯口服混悬剂

氟贝特口服混悬液的用途：

• 它用于治疗癫痫发作。
• 您必须获得信息并签署同意书才能使用非贝马特口服混悬液。

在服用非巴马特口服混悬液之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对非拜酸酯或非拜酸酯口服混悬液的任何其他部分过敏。
• 如果您对非巴贝特口服混悬液过敏；非贝非特口服混悬液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您曾经遇到以下任何健康问题：血液问题或肝病。

这不是与非贝马特口服混悬剂相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查以确保服用非贝马特口服混悬液对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Felbamate口服混悬剂时，我需要了解或做什么？

• 告诉您所有的医疗保健提供者您服用非贝马特口服混悬液。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免驾驶和执行其他要求您保持警惕的任务或动作，直到您看到非贝马特口服混悬液对您的影响如何。
• 佩戴疾病医疗警报ID（标识）。
• 不要在没有打电话给医生的情况下突然停止服用非贝马特口服混悬液。您可能有更大的癫痫发作风险。如果需要停止使用该药物，您将需要按照医生的指示缓慢停止使用。
• 喝酒或使用其他药物和天然产品之前，请先咨询医生，以减慢您的行动。
• 如果您年满65岁，请小心使用非贝马特口服混悬液。您可能会有更多的副作用。
• 避孕药和其他基于激素的避孕措施可能无法很好地防止怀孕。服用非本贝特口服混悬液时，还应使用避孕套等其他避孕措施。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（非巴马特口服混悬液）？

按照医生的指示使用非拜酸酯口服混悬液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 使用前请摇匀。
• 仔细测量液体剂量。使用非贝马特口服混悬液随附的测量装置。如果没有，请向药剂师索要一种测定非贝酸酯口服混悬液的设备。
• 不要改变剂量或停止非贝马特口服混悬液。这可能导致癫痫发作。与您的医生交谈。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用非贝马特口服混悬液。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 感觉一头雾水。
• 余额变动。
• 开始氨苯甲酸酯口服混悬液后癫痫发作是否加重或不相同。
• 任何无法解释的瘀伤或出血。
• 视力改变。
• 感觉很累或虚弱。
• 像其他可能用于癫痫发作的药物一样，非贝马特口服混悬液很少会增加自杀念头或采取行动的风险。在过去曾有自杀念头或行为的人中，患病风险可能更高。如果出现任何新的或更严重的症状，例如抑郁症，请立即致电医生。感到紧张，不安或脾气暴躁;惊恐发作;或情绪或行为的其他变化。如果发生任何自杀念头或行为，请立即致电医生。

氟贝特口服混悬液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
• 睡眠困难。
• 焦虑。
• 感冒的迹象。
• 感到紧张和兴奋。
• 摇晃。
• 口味改变。
• 减肥。
• 打ic。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我如何储存和/或丢弃Felbamate口服混悬液？

• 存放在室温下。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次补充非尔贝特口服混悬剂时，请再次阅读。如果您对非贝马特口服混悬液有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

氟苯甲酸酯的常见副作用包括：头痛，恶心，呕吐，便秘，失眠和厌食。其他副作用包括：腹痛，步态异常，抑郁，复视，神经质，震颤和消化不良。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于非巴马特：口服混悬剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，非贝特可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用非巴贝特时，请立即咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 妄想
• 痴呆
• 萧条
• 发热
• 失去膀胱控制
• 排尿困难或困难
• 皮肤上的紫色或红色斑点
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 气促
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 手或脚颤抖或颤抖
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 躁动，攻击或其他情绪或精神变化
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 骨痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 笨拙或不稳定
• 尿频
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 皮疹
• 面部肿胀或浮肿
• 呼吸困难
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题

罕见

• 持续头痛
• 持续的胃痛
• 持续呕吐
• 深色尿液
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 荨麻疹或瘙痒
• 浅色凳子
• 肌肉痉挛
• 鼻充血
• 流鼻血或其他异常瘀伤或出血
• 疼痛
• 皮肤对阳光的敏感性
• 腺体肿胀或疼痛
• 胸闷
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生非巴贝特的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• 味道差，异常或不愉快（后味）
• ching
• 身体疼痛或疼痛
• 口味改变
• 步行和平衡变化
• 瞳孔缩小，精确或小（眼睛的黑色部分）
• 哭了
• 去个人化
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 睡眠困难
• 头晕
• 双重视野
• 烦躁不安
• 耳部充血
• 欣快感
• 头痛
• 胃灼热
• 打ic
• 消化不良
• 食欲不振
• 失去声音
• 恶心
• 偏执狂
• 情绪上反应迅速或反应过度
• 快速变化的心情
• 流鼻涕
• 看到双
• 嗜睡或异常嗜睡
• 失眠
• 打喷嚏
• 胃部不适，不适或疼痛
• 睡眠困难
• 无法入睡
• 减肥

不常见

• 皮肤上有瑕疵
• 模糊的视野
• 意识或反应能力下降
• 减轻体重
• 移动困难
• 耳痛
• 嘶哑
• 关节痛
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 青春痘
• 耳朵发红或肿胀
• 严重嗜睡
• 关节肿胀
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 声音变化

对于医疗保健专业人员

适用于非巴马特：口服混悬剂，口服片剂

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（36.8％），嗜睡（19.3％），头晕（18.4％）

常见（1％至10％）：震颤，步态异常，感觉异常，共济失调

罕见（0.1％至1％）：偏头痛

上市后报告：高热，瘫痪，单神经炎^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：恶心（34.2％），呕吐（16.7％），消化不良（12.3％），便秘（11.4％）

常见（1％至10％）：腹泻，口干，腹痛，打hi

罕见（0.1％至1％）：食道炎

上市后报告：GI出血，胰腺炎，吐血，胃炎，直肠出血，胃肠胀气，牙龈出血，获得性巨结肠，肠梗阻，肠梗阻，肠炎，溃疡性口炎，舌炎，吞咽困难，黄疸，胃溃疡，胃扩张，胃食管反流^{[参考文献]}

肝的

常见（1％至10％）：血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶（SGPT）升高

上市后报告：肝炎，肝衰竭，肝肾综合征^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮，皮疹，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，大疱性喷发

稀有（小于0.1％）：颊粘膜肿胀，史蒂文斯-约翰逊综合症，光敏性

售后报告：异常体臭，出汗，扁平苔藓，网状网纹，脱发，中毒性表皮坏死症（TEN） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：厌食症（19.3％）

常见（1％至10％）：体重减轻，体重增加，低磷血症

罕见（0.1％至1％）：食欲增加，低血钾，低钠血症，LDH升高，碱性磷酸酶升高

稀有（小于0.1％）：肌酐磷酸激酶升高

上市后报告：高氨血症，高钠血症，低血糖症，SIADH，低镁血症，脱水，高血糖症，低钙血症^[参考]

血液学

很常见（10％或以上）：紫癜（12.9％）

常见（1％至10％）：白细胞减少症

罕见（0.1％至1％）：白细胞增多症，血小板减少症，粒细胞减少症

罕见（小于0.1％）：抗核因子试验阳性，血小板定性异常，粒细胞缺乏症

上市后报告：败血症，凝血酶原时间增加和减少，贫血，低铬性贫血，再生障碍性贫血，全血细胞减少症，溶血性尿毒症综合征，有无贫血的平均红细胞体积增加，凝血障碍，栓塞肢体，弥散性血管内凝血，嗜酸性粒细胞增多，溶血性贫血，白血病，包括骨髓性白血病，淋巴瘤，包括T细胞和B细胞淋巴增生性疾病^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：月经内出血，尿路感染，尿失禁

未报告频率：月经失调，血尿，尿retention留，阴道出血，排尿困难^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：类过敏反应^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心Pal，心动过速

罕见（0.1％至1％）：淋巴结肿大

罕见（小于0.1％）：室上性心动过速

售后报告：心房颤动，房性心律失常，心脏骤停，扭转性扭转性心律衰竭，心力衰竭，低血压，高血压，潮红，血栓性静脉炎，缺血性坏死，坏疽，周围性缺血，心动过缓，过敏性紫癜性脑紫癜（血管炎），脑血管性疾病， ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感样症状

上市后报告：狼疮综合征^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌痛

罕见（0.1％至1％）：肌张力障碍

售后报告：僵直，关节痛，肌肉无力，肌肉非自愿收缩，横纹肌溶解^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：复视，视力异常，瞳孔缩小

上市后报道：眼球震颤，偏瘫，结膜炎^[参考]

肿瘤的

上市后报告：肿瘤^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：发烧（22.6％），疲劳（16.8％）

常见（1％至10％）：中耳炎，面部浮肿，抑郁，味觉变态，疼痛，虚弱，不适

上市后报道：水肿，猝死，体温过低，胎儿死亡，小头畸形，生殖器畸形，无脑，脑膨出，听力下降，胎盘疾病^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（17.5％）

常见（1％至10％）：焦虑，神经质，木僵，思维异常，情绪不稳定，躁动，心理障碍，攻击性反应

罕见（0.1％至1％）：幻觉，欣快，自杀未遂

上市后报告：妄想，狂躁反应，偏执反应，困惑，精神病，冷漠，注意力不集中^[参考]

肾的

上市后报告：急性肾衰竭，肾病，肾功能异常^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻炎，胸痛，鼻窦炎，咽炎，咳嗽

上市后报告：呼吸抑制^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常用于癫痫的成人剂量

单一疗法：
-初始剂量：每天1200毫克，分3至4剂
-维持剂量：根据临床反应，通过以每2周600 mg的增量增加剂量至每天2400 mg口服，分3至4次分剂量来滴定先前未治疗的患者；如果临床上有适应症，则以3至4次分剂量每日口服3600 mg
-最大剂量：每天3600毫克，分3至4剂

转换为单一疗法：
-初始剂量：每天1200毫克，分3至4剂；在开始使用抗癫痫药的同时，将其剂量降低33％
-维持剂量：在第2周，以3至4次分次剂量将口服剂量增加至每天2400 mg，并将其他AED的剂量减少至原始剂量的33％；在第3周，按照临床指示，分3到4剂分口服，每天增加剂量至3600 mg，并继续减少其他AED的剂量
-最大剂量：每天3600毫克，分3至4剂

辅助治疗：
-初始剂量：每天1200毫克，分3至4剂；将其他AED的剂量减少20％；为了使副作用最小化，可能需要进一步降低伴随的AED剂量
-维持剂量：每周3至4次，以每周间隔增加1200 mg的剂量，至每天口服3600 mg
-最大剂量：每天3600毫克，分3至4剂

评论：
-在某些患者中，在适当调整其他AED的情况下，仅用3天即可达到3600 mg /天的剂量。

用途：可用于14岁及以上的儿童和成人的单药治疗或辅助治疗，无论是否伴有全身性发作（仅适用于那些对替代疗法反应不佳且癫痫病严重至严重的患者）考虑到再生障碍性贫血和/或肝衰竭的使用风险，可以认为是可接受的）

Lennox-Gastaut综合征的常用儿科剂量

2至14岁患有Lennox-Gastaut综合征的儿童：
辅助治疗：
-初始剂量：15毫克/千克/天，分3到4剂分次口服；将伴随的AED剂量减少20％；为了使副作用最小化，可能需要进一步降低伴随的AED剂量
-维持剂量：耐受所需的临床反应，每周间隔增加剂量15 mg / kg /天
-最大剂量：45毫克/千克/天，分3至4剂口服

14岁及以上的儿童：
使用成人剂量。

用途：用作儿童Lennox-Gastaut综合征相关的部分性癫痫和广义性癫痫的辅助治疗方法（仅适用于那些对替代疗法反应不足且癫痫病严重至导致再生障碍性贫血和/或因使用肝素而带来的好处被认为是可以接受的）

肾脏剂量调整

请谨慎使用。

肝剂量调整

禁忌的

预防措施

美国盒装警告：
再生障碍性贫血：
-该药与再生障碍性贫血的发生率显着增加有关；因此，仅在严重癫痫患者中使用，因为其使用有益，因此风险可以接受。
-在开始治疗之前，请接受血液学专家咨询。
-与使用未经治疗的患者相比，使用该药的患者发生再生障碍性贫血（存在大量贫血造血前体的骨髓中的全血细胞减少症）的发病率是未经治疗的患者的100倍以上（即，每百万人每年2至5例） 。
-再生障碍性贫血患者的死亡风险通常根据其严重程度和病因而变化；目前对整体病死率的估计在20％至30％的范围内，但过去已经报道了高达70％的病死率。
-病例太少，对病因知之甚少，无法对综合征的发病率或病死率提供可靠的估计，或者无法确定可能被用来预测谁患病风险更高的因素（如果有） 。
-直到患者服用该药物几个月（例如5至30周）后，才可能出现再生障碍性贫血；然而，对骨髓干细胞的损伤可能会在数周至数月之前发生。停止治疗的患者在以后的未知时期内仍然有患贫血的风险。
-不安全的是，长期服用这种药物而没有血液学异常迹象的患者没有发生再生障碍性贫血的风险。
-剂量是否影响再生障碍性贫血的发病率尚不清楚。
-尚不知道同时使用AED和/或其他药物是否会影响再生障碍性贫血的发生。
-再生障碍性贫血通常在没有预兆的情况下发展，完全性综合症表现为感染，出血或贫血的迹象。
-常规血液检测不能可靠地用于减少再生障碍性贫血的发生；但是，在某些情况下，它可以在临床表现出综合征之前检测血液学变化。
-如果出现任何骨髓抑制的迹象，应停止治疗。

肝功能衰竭
-该药物与急性肝衰竭有关。报告的发病率约为每75,000个患者使用年导致死亡或移植的6例病例；由于报告不足，因此该比率被低估了，真实比率可能会大大高于此比率（例如，如果报告比率为10％，则实际比率是每1250个患者使用年1例）。
-大约67％的病例通常在肝衰竭发作后5周内导致死亡或肝移植。
-最早的严重肝功能不全继发肝功能衰竭是在开始治疗后3周；但是，一些报告描述了尿液呈黑色和非特异性的警告症状（例如，厌食，不适，胃肠道症状）。在其他报告中，尚不清楚在黄疸发作之前是否有任何警告症状。
-尚不清楚发生肝衰竭的风险是否会随着暴露时间的延长而改变。
-尚不清楚该药物的剂量是否会影响肝衰竭的发生率。
-尚不清楚是否同时使用其他AED和/或其他药物会影响肝功能衰竭的发生率。
-不要给有肝功能障碍史的人开这种药。
-仅在无活动性肝病且基线血清转氨酶正常的患者中开始治疗。
-定期进行血清转氨酶检测是否可以预防严重伤害尚不明确，但是尽早发现药物引起的肝损伤并立即停止治疗会增加康复的可能性。
-尚不清楚患者从正常的肝功能发展到肝衰竭的速度有多快，但是其他已知为肝毒素的药物会迅速导致肝衰竭（例如，在2至4周内从正常的酶发展为肝衰竭）。
-在基线时及以后定期监测血清转氨酶水平（AST和ALT）；监测的时间表取决于临床判断。
-如果血清AST或ALT水平升高至正常上限（ULN）的2倍或以上，或者肝功能衰竭迹象明显，请停止治疗。
-如果重新使用该疗法，则在服用这种药物时发生肝细胞损伤并因任何原因退出治疗的患者，应假定其肝损伤的风险增加；因此，此类患者不应考虑再次治疗。

-对于任何适应症，年龄小于2岁的患者尚未确定安全性和有效性。
-对于14岁以下的患者（除了患有Lennox-Gastaut综合征的患者），尚未确定其安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

患者建议：
-应告知患者该药物急性或长期与再生障碍性贫血和肝功能衰竭（可能致命的疾病）有关。
-每次分配该药物时，应指导患者阅读《用药指南》。
-应告知患者，其护理人员和家庭，AED可能会增加自杀念头和行为的风险，并应告知需要警惕抑郁症状的出现或恶化，情绪或行为的任何异常变化，或自杀念头，行为或关于自我伤害的念头的出现。关注的行为应立即报告给医疗保健提供者。