1适应症和用途

Firvanq的适应症为成人和儿童患者小于18岁çlostridium difficil电子相关性腹泻的治疗。

Firvanq还适用于治疗18岁以下的成人和儿童患者的金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林的菌株）引起的小肠结肠炎。

重要使用限制

• 肠胃外给药万古霉素对上述感染无效；因此，对于这些感染，必须口服万古霉素。
• 口服万古霉素盐酸盐对治疗其他类型的感染无效。

为了减少耐药菌的产生并保持Firvanq和其他抗菌药物的有效性，Firvanq仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

2剂量和给药

2.1重要的管理说明

口服之前，必须由医护人员（即药剂师）对提供的Firvanq粉末进行复溶，以制成口服溶液[参见剂量和用法（ 2.4 ） ]。

2.2成人

• 艰难梭菌腹泻-相关：推荐剂量为125毫克，每天口服4次给药10天。
  
• 葡萄球菌小肠结肠炎：每日总剂量为500毫克至2克，分3或4剂口服，持续7至10天。

2.3小儿患者（18岁以下）

对于这两个艰难梭菌-相关的腹泻和葡萄球菌小肠结肠炎，Firvanq通常的日剂量为40毫克/公斤的3个或4个分剂量为7至10天。每日总剂量不得超过2克。

2.4 Firvanq溶液的制备和储存

每个Firvanq试剂盒均包含1瓶盐酸万古霉素USP粉末和1瓶预先计量的葡萄味稀释剂，将其添加到万古霉素瓶中。医疗保健提供者（例如，药剂师）必须使用试剂盒中提供的葡萄味稀释剂重新配制盐酸万古霉素USP粉末。如表1所示，套件中有各种强度和体积的Firvanq可用。

步骤Firvanq第olutions的制备

1. 握住含有盐酸万古霉素USP粉末的口服液瓶的颈部（请参阅表1），然后在硬质表面上拍打底部边缘以松开粉末。
2. 从瓶子上取下瓶盖。
3. 轻敲感应密封垫衬套的顶部，以松开可能粘附在衬套上的所有粉末。
4. 小心并缓慢地从瓶中剥离内衬密封垫。
5. 摇动葡萄味稀释剂（参见表1）几秒钟。
6. 打开稀释瓶，小心并缓慢地从稀释瓶上撕下内部箔封条。
7. 将约一半葡萄味稀释剂的内容物转移到盐酸万古霉素USP粉末瓶（“粉末瓶”）中。
8. 盖上粉瓶盖，拧紧粉瓶，然后垂直摇动粉瓶约45秒钟。注意：请勿使用粉末瓶上的稀释剂盖。
9. 重新打开粉瓶，然后将剩余的葡萄风味稀释剂添加到粉瓶中。
10. 盖上粉瓶盖，拧紧粉瓶，并摇动粉瓶约30秒钟。注意：请勿使用粉末瓶上的稀释剂盖，因为这可能导致溶液从瓶中泄漏。
11. 在粉末瓶上贴上适当的条形码分配标签，然后将Firvanq口服溶液分配给患者。
12. 指导患者在每次使用前充分摇匀Firvanq的复原溶液，并使用口服剂量测量装置，以适当的体积测量毫升溶液。
13. 指示患者在14天后，如果其浑浊或含有颗粒，则丢弃Firvanq溶液的复原溶液。

3剂量形式和强度

每个Firvanq™试剂盒都含有盐酸万古霉素USP，呈白色至几乎白色或棕褐色至棕色粉末，用于口服溶液，相当于3.75 g，7.5 g或15 g万古霉素，以及葡萄风味稀释剂（用于复溶）。

4禁忌症

对于已知对万古霉素过敏的患者，禁用Firvanq。

5警告和注意事项

5.1仅供口服

Firvanq必须口服治疗的C。难辨-相关的腹泻和肠炎金黄色葡萄球菌。口服万古霉素对治疗其他类型的感染无效。

万古霉素的胃肠外给药不能有效治疗艰难梭菌-相关的腹泻和肠炎金黄色葡萄球菌的。如果需要肠胃外万古霉素治疗，请使用万古霉素静脉注射制剂，并咨询该制剂随附的包装说明书。

5.2全身吸收的潜力

在一些服用艰难梭菌相关性腹泻多次口服万古霉素盐酸盐的患者（例如，肾功能不全和/或结肠炎的患者）中，报告了明显的全身吸收。在这些患者中，万古霉素的血清浓度达到了治疗全身感染的治疗水平。一些患有肠粘膜炎性疾病的患者也可能具有万古霉素的显着全身吸收。这些患者可能有发生与高剂量Firvanq相关的不良反应的风险。因此，在某些情况下，例如在肾功能不全和/或结肠炎的患者中，或在接受氨基糖苷类抗菌药物联合治疗的患者中，监测万古霉素的血清浓度可能是合适的。

5.3肾毒性

在随机对照临床试验中，口服盐酸万古霉素治疗后发生了肾毒性（例如，肾功能衰竭，肾功能不全，血肌酐升高的报告），并且可以在治疗过程中或完成后发生。肾毒性的风险的患者，65岁以上年龄的增加[见不良反应（ 6.1 ），并使用I N特殊人群（ 8.5 ）]。

对于65岁以上的患者，包括治疗前肾功能正常的患者，应在Firvanq治疗期间和之后监测肾功能，以检测潜在的万古霉素诱发的肾毒性。

5.4耳毒性

接受万古霉素的患者发生了耳毒性。它可以是暂时的或永久的。据报道，大多数患者接受高剂量静脉注射，有潜在的听力损失或正在接受其他耳毒性药物（如氨基糖苷）的伴随治疗。听觉功能的系列测试可能有助于降低耳毒性的风险[请参阅不良反应 （ 6.2 ） ]。

5.5潜在的微生物过度繁殖

使用Firvanq可能会导致不易感染的细菌过度生长。如果在治疗期间发生重感染，则应采取适当措施。

5.6耐药菌的发展

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染的情况下开处方Firvanq不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

5.7出血性闭塞性视网膜血管炎（HORV）

白内障手术期间或之后接受万古霉素的前房内或玻璃体内给药的患者发生出血性闭塞性视网膜血管炎，包括永久性视力丧失。通过前房内或玻璃体内途径给药的万古霉素的安全性和有效性尚未通过充分且对照良好的研究确定。万古霉素未用于预防眼内炎。

6不良反应

6.1临床试验经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

下述数据反映了两项艰难梭菌相关性腹泻的两项3期临床试验在260名成年受试者中接受盐酸万古霉素的暴露。在两项试验中，受试者每天口服四次盐酸万古霉素125 mg。平均治疗时间为9.4天。患者的中位年龄为67岁，年龄在19至96岁之间。患者主要为白人（93％），男性为52％。

表2显示了在≥5％盐酸万古霉素治疗的受试者中发生的不良反应。与盐酸万古霉素相关的最常见不良反应（≥10％）为恶心，腹痛和低钾血症。

用盐酸万古霉素治疗的受试者中有5％发生肾毒性（例如，肾功能衰竭，肾功能不全，血肌酐升高的报告）。盐酸万古霉素引起的肾毒性通常首先在治疗完成后一周内发生（中位发病日为第16天）。肾毒性以下盐酸万古霉素的受试者6％发生在65岁及科目65岁及以下的3％[见警告钕注意事项 （ 5.3 ） ]。口服万古霉素期间也可能发生肾毒性。

低钾血症，泌尿道感染，血管神经性水肿，失眠，便秘，贫血，抑郁，呕吐，低血压的发生率的受试者中比在受试者65岁及以下高出65岁[请参阅使用I N特殊人群 （ 8.5 ） ]。

因不良事件而终止研究药物的患者中有7％接受万古霉素盐酸盐治疗。导致盐酸万古霉素的停药的最常见的不良事件是艰难梭菌结肠炎（<1％），恶心（<1％），呕吐（<1％）。

6.2售后经验

在批准使用万古霉素盐酸盐期间发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

耳毒性：已报道了与静脉内施用万古霉素有关的听力损失病例。这些病人大多有肾功能不全或耳毒性药物预先存在听力损失或正在接受联合治疗[见警告钕注意事项 （ 5.4 ） ]。眩晕，头晕和耳鸣已有报道。

造血：已报道可逆性中性粒细胞减少，通常在万古霉素静脉治疗开始后1周或更长时间开始或总剂量超过25 g后开始。万古霉素停药后中性粒细胞减少症似乎可以迅速逆转。血小板减少症已有报道。

其他：已报道万古霉素的使用会导致过敏反应，药物发烧，发冷，恶心，嗜酸性粒细胞增多，皮疹（包括剥脱性皮炎），史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死和血管炎。

据报道，口服万古霉素的病情类似于IV综合征，其症状与类过敏反应一致，包括低血压，喘息，呼吸困难，荨麻疹，瘙痒，上身潮红（“红皮病综合症”），疼痛和胸部和背部的肌肉痉挛。这些反应通常在20分钟内解决，但可能持续数小时。

7药物相互作用

尚未使用口服万古霉素盐酸盐产品进行药物相互作用研究。

8在特定人群中的使用

8.1怀孕

风险摘要

目前尚无有关孕妇使用Firvanq的信息，以告知与药物相关的重大先天缺陷或流产风险。现有的有关万古霉素在妊娠中期和中期使用的公开数据尚未显示出与不良妊娠相关结果的关联（见数据） 。当剂量器官期间静脉内施用给怀孕的大鼠和兔小于或等于建议最大人类剂量根据体表面积（见数据）万古霉素没有表现出不良发育的效果。

所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

人数据

已发布的研究评估听力与在第二或第三个三月期万古霉素怀疑或记录耐甲氧西林金黄色葡萄球菌治疗怀孕静脉毒品使用者的婴儿损失和肾毒性。对照组为10名未接受药物治疗的非静脉药物依赖性患者，另有10名未经治疗的药物依赖性静脉注射患者作为药物滥用对照。万古霉素暴露组中的婴儿在3个月大时没有异常的感觉神经听力或肾毒性。

在55名孕妇已发布的前瞻性研究评估结果以积极的B组小号treptococcus文化和阻力对克林霉素或谁是在分娩时给予万古霉素敏感性不明一个高风险的青霉素过敏。万古霉素的剂量范围为标准每12小时静脉注射1 g到每8小时静脉注射20 mg / kg（最大个人剂量2 g）。母亲或新生儿均未发现重大不良反应。新生儿均无感音神经性听力丧失。新生儿肾功能未检查，但所有新生儿均出院情况良好。

动物资料

万古霉素在器官发生期间以200 mg / kg / kg的等效建议最大人类剂量（基于体表面积比较）给予怀孕的大鼠（妊娠第6至15天）和兔子（妊娠第6至18天）时，不会引起胎儿畸形对大鼠静脉注射第四天，对兔子静脉注射120 mg / kg /天。在最高测试剂量的大鼠或给予80 mg / kg /天的兔子（分别为基于人体表面积的建议最大人类剂量的1倍和0.8倍）中，对胎儿体重或发育没有影响。在大鼠（剂量为120 mg / kg及以上）和兔子（剂量为80 mg / kg及以上）中观察到母体毒性。

8.2哺乳

风险摘要

没有足够的数据来告知人乳中万古霉素的水平。然而，口服给药后万古霉素的全身吸收被认为是最小的[见临床药理学（ 12.3 ）]。没有关于Firvanq对母乳喂养婴儿或产奶量影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Firvanq的临床需求以及Firvanq ™或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

8.4儿童用药

Firvanq适用于18岁以下的小儿患者，用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的艰难梭菌相关性腹泻和小肠结肠炎（包括耐甲氧西林的菌株）[见适应症和用法（ 1 ）和剂量与用法（ 2.3） ） ]。

8.5老年用途

在临床试验中，54％盐酸万古霉素治疗的受试者年龄> 65岁。其中，40％的年龄在> 65至75岁之间，60％的年龄在> 75岁之间。

临床研究在C盐酸万古霉素。难辨-相关的腹泻已经证明，老年受试者处于发展的肾毒性以下口服盐酸万古霉素，其可以治疗期间或完成之后发生治疗的风险增加。患者在65岁以上的年龄，包括那些具有正常肾功能的治疗前，肾功能应该在并用盐酸万古霉素以检测潜在的万古霉素诱导的肾毒性[见警告一个ND注意事项（以下处理来监测5.3 ），不良反应（ 6.1 ）和临床研究（ 14.1 ） ]。

与65岁及以下的患者相比，65岁以上的患者对治疗的反应可能需要更长的时间[参见临床研究（ 14.1 ） ]。临床医生应意识到，对于65岁以上的患者，适当的盐酸万古霉素治疗时间很重要，不要过早中断或改用其他治疗方法。

10过量

建议支持治疗，并保持肾小球滤过。万古霉素很难通过透析去除。据报道，用聚砜树脂进行血液滤过和血液灌流会增加万古霉素的清除率。

有关过量管理的最新信息，请致电1-800-222-1222或访问www.poison.org与国家毒物控制中心联系。

11说明

口服的Firvanq含有万古霉素的盐酸盐，万古霉素是一种三环糖肽类抗生素，衍生自东方木霉菌（以前的东方诺卡氏菌），化学式为C 66 H 75 Cl 2 N 9 O 24 •HCl。盐酸万古霉素的分子量为1485.71g / mol。

盐酸万古霉素具有以下结构式：

每个Firvanq试剂盒均包含一瓶盐酸万古霉素USP（白色至几乎白色或棕褐色至棕色粉末，用于口服溶液）和一瓶预先计量的葡萄风味稀释剂，其强度和体积如表3所示。

用于配制口服液的葡萄味稀释剂包含：人造葡萄味，柠檬酸（无水），D＆C黄色10号，FD＆C红色40号，纯净水，苯甲酸钠和三氯蔗糖。

12临床药理学

12.1行动机制

万古霉素是一种抗菌药物[参见微生物学 （ 12.4 ） ]。

12.3药代动力学

口服后万古霉素吸收差。在每8小时以250毫克的剂量服用7毫克万古霉素盐酸盐胶囊多次给药期间，大多数样品中志愿者的粪便中万古霉素浓度都超过100 mcg / g。未检测到血药浓度，尿回收率不超过0.76％。在接受2个月万古霉素口服液治疗的无炎症性肠病的肾病受试者中，万古霉素的血药浓度在5名受试者中的2名中≤0.66 mcg / mL。在其他3名受试者中没有达到可测量的血药浓度。每天服用2 g的剂量后，患有艰难梭菌相关性腹泻的肾功能正常的受试者粪便中的药物浓度> 3100 mcg / g，血清中的<1 mcg / mL。多剂量口服万古霉素口服后，活动性艰难梭菌相关性腹泻患者可能会出现可测量的血清浓度，并且在肾功能不全的情况下，存在积累的可能性。应当指出的是，万古霉素的总全身和肾脏的间隙中老年人[S EE使用减少I N特殊人群 （ 8.5 ） ]。

12.4微生物学

作用机理

万古霉素对艰难梭菌和金黄色葡萄球菌营养细胞的杀菌作用主要是由于细胞壁生物合成受到抑制。此外，万古霉素可改变细菌细胞膜通透性和RNA合成。

抵抗机制

艰难梭菌

艰难梭菌的分离株通常具有<1 mcg / mL的万古霉素最低抑菌浓度（MIC）。然而，已经报道了万古霉素的MIC范围为4 mcg / mL至16 mcg / mL。尚未完全阐明介导艰难梭菌对万古霉素敏感性降低的机制。

金黄色葡萄球菌

已经报道了具有高达1024 mcg / mL的万古霉素MIC的金黄色葡萄球菌分离株。这种抗药性的确切机制尚不清楚，但据认为是由于细胞壁增厚以及潜在的遗传物质转移所致。

万古霉素已被证明对临床感染中下列细菌的易感分离物有活性[见适应症和用法（ 1 ） ]。

厌氧革兰氏阳性菌
温度。艰难株艰难梭菌-相关的腹泻有关。

革兰氏阳性菌
S上。与小肠结肠炎相关的金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林的分离株）。

13毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物长期致癌研究。

在高达1000 mcg / mL的浓度下，万古霉素在小鼠淋巴瘤正向突变测定法或原代大鼠肝细胞非计划DNA合成测定法中没有体外诱变作用。缓慢测试最大推荐剂量1 g后，体外测试的浓度高于通常在人体内达到的血浆万古霉素峰值浓度20至40 mcg / mL。万古霉素在中国仓鼠姐妹染色单体交换试验（400 mg / kg IP）或小鼠微核试验（800 mg / kg IP）中没有体内诱变作用。

尚未进行明确的生育力研究。

14临床研究

14.1艰难梭菌引起的腹泻

在两个试验，每日4次口服盐酸万古霉素125毫克10天在266名成年受试者艰难梭菌腹泻-相关（CDAD）进行评价。入选受试者年龄为18岁或以上，入选前5天接受口服盐酸万古霉素或口服/静脉甲硝唑治疗时间不超过48小时。 CDAD被定义为前述招生72小时内前述登记的24小时之内≥3稀松或水样大便，并且或者艰难梭菌毒素A或B的存在下，或上伪膜内窥镜。暴发型艰难梭菌病，败血症性低血压，肠梗阻，腹腔迹象或严重的肝脏疾病的受试者被排除在外。

在完全分析集（FAS）上进行功效分析，其中包括接受至少一剂万古霉素盐酸盐且具有任何给药后研究者评估数据的随机受试者（N = 259；试验1中为134，试验2中为125）。 。

在两项试验中，入组受试者的人口统计学特征和基线CDAD特征相似。盐酸万古霉素治疗的受试者中位年龄为67岁，主要为白人（93％）和男性（52％）。在25％的受试者中，CDAD被分类为严重（定义为每天10次或更多次未形成的肠蠕动或白细胞计数（WBC）≥15000 / mm 3 ），先前有47％的受试者接受过CDAD治疗。

通过临床成功评估疗效，定义为腹泻解决，并且在第10天没有因CDAD引起的严重腹部不适。另一个功效终点是腹泻解决的时间，定义为腹泻解决开始于持续到规定的积极治疗期结束时。

在两个试验中，盐酸万古霉素治疗的受试者的临床成功结果示于表4。

在试验1和试验2中，腹泻缓解的中位时间分别为5天和4天。对于65岁以上的受试者，在试验1和试验2中，解决问题的中位时间分别为6天和4天。在盐酸万古霉素治疗结束后腹泻缓解的受试者中，试验1和试验2中分别有107例中的25例（23％）和102例中的18例（18％）在接下来的4周内复发了CDAD。

限制性内切酶分析（REA）被用来确定该BI组中的艰难梭菌菌株的基线。在试验1中，盐酸万古霉素治疗的受试者在基线时分为BI株31（23％），非BI株69（52％）和未知株34（25％）。 BI菌株的临床成功率为87％，非BI菌株为81％，未知菌株为76％。在盐酸万古霉素治疗结束后腹泻缓解的受试者中，BI菌株的26名受试者中的7名，非BI菌株的56名受试者中的12名以及25名未知的受试者中的6名在接下来的4周内CDAD复发应变。

16供应/存储和处理方式

供应方式

每个Firvanq试剂盒均包含一瓶盐酸万古霉素USP（白色至几乎白色或棕褐色至棕色粉末，用于口服溶液）和一瓶预先计量的葡萄风味稀释剂，其强度和体积如表5所示。

储存和处理

事先将Firvanq试剂盒和重新配制的溶液存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下。

14天后，或者如果它看起来混浊或含有颗粒，请丢弃重新配制的溶液。

不要冻结。保持容器密闭。避光。

[参见剂量和用法（ 2.4 ） ]。

17患者咨询信息

抗菌抗性

应该建议患者，包括Firvanq在内的抗菌药物只能用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开处方Firvanq治疗细菌感染时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是很普遍的，但应严格按照指示服用药物。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即时治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，并且将来无法用Firvanq或其他抗菌药物治疗。

重要管理说明

指导患者或护理人员：

• 每次使用前，均应摇匀Firvanq的重构溶液，并使用口服剂量测量装置，该装置可测量适当体积的毫升口服溶液。
• 不使用时，将Firvanq的复原溶液存储在冰箱中（温度设置为2°C至8°C（36°F至46°F））。
• 14天后，或者如果它看起来浑浊或含有颗粒，请丢弃Firvanq的重构溶液。

制造用于：

沃本街841号

威尔明顿，MA 01887美国

主要显示面板

NDC 65628-015-05

费万克

（盐酸万古霉素）口服液

用于口服使用的唯一一句

盐酸万古霉素口服液套装

葡萄味稀释剂中的万古霉素25 mg / mL

每个套件包括：

•1瓶含有盐酸万古霉素USP的瓶子，

口服溶液粉末，相当于3.75克万古霉素

•1瓶含147毫升葡萄味稀释剂

重建

复原后，每毫升含有25毫克万古霉素

必须冷藏

150毫升

复原后的最终体积

仅接收

主要显示面板

NDC 65628-015-10

费万克

（盐酸万古霉素）口服液

仅用于口服

盐酸万古霉素口服液套装

葡萄味稀释剂中的万古霉素25 mg / mL

每个套件包括：

•1瓶含有盐酸万古霉素USP的瓶子，

口服溶液粉末，相当于7.5 g万古霉素

•1瓶含295毫升葡萄味稀释剂

重建

复原后，每毫升含有25毫克万古霉素

必须冷藏

300毫升

复原后的最终体积

仅接收

主要显示面板

NDC 65628-016-05

费万克

（盐酸万古霉素）口服液

仅用于口服

盐酸万古霉素口服液套装

葡萄味稀释剂中的万古霉素50 mg / mL

每个套件包括：

•1瓶含有盐酸万古霉素USP的瓶子，

口服溶液粉末，相当于7.5 g万古霉素

•1瓶含145毫升葡萄味稀释剂

重建

当r econstituted，每毫升含有5 0毫克万古霉素

必须冷藏

150毫升

复原后的最终体积

仅接收

主要显示面板

NDC 65628-016-10

费万克

（盐酸万古霉素）口服液

仅用于口服

盐酸万古霉素口服液套装

葡萄味稀释剂中的万古霉素50 mg / mL

每个套件包括：

•1瓶含有盐酸万古霉素USP的瓶子，

口服溶液粉末，相当于15克万古霉素

•1瓶含289 mL葡萄风味稀释剂

重建

当r econstituted，每毫升含有5 0毫克万古霉素

必须冷藏

300毫升

复原后的最终体积

仅接收

费万克 盐酸万古霉素试剂盒

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：65628-015

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：65628-015-05 1箱装1箱 2 NDC：65628-015-10 1箱装1箱

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1瓶 295毫升 第2部分 1瓶 3.75克 第三部分 1瓶 147毫升 第4部分 1瓶 7.5克

第1部分，共4部分 葡萄味稀释剂 葡萄味稀释液

产品信息 行政途径 口服 DEA时间表

非活性成分 成分名称 强度 无水柠檬酸 D＆C黄色编号10 FD＆C红号40 水 苯甲酸钠 蔗糖

产品特征 颜色 得分 形状 尺寸 味道 葡萄 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 1瓶中295毫升

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA208910 2018年1月26日

第2部分（共4部分） 盐酸万古霉素 盐酸万古霉素粉，溶液

产品信息 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 万古霉素盐酸盐（VANCOMYCIN） 万古霉素 1克/ 1克

产品特征 颜色 白色（白色至几乎白色或棕褐色至棕色） 得分 形状 尺寸 味道 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 1.75克in 1瓶

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA208910 2018年1月26日

4第3部分 葡萄味稀释剂 葡萄味稀释液

产品信息 行政途径 口服 DEA时间表

非活性成分 成分名称 强度 无水柠檬酸 D＆C黄色编号10 FD＆C红号40 水 苯甲酸钠 蔗糖

产品特征 颜色 得分 形状 尺寸 味道 葡萄 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 147毫升装1瓶

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA208910 2018年1月26日

4的第4部分 盐酸万古霉素 盐酸万古霉素粉，溶液

产品信息 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 万古霉素盐酸盐（VANCOMYCIN） 万古霉素 1克/ 1克

产品特征 颜色 白色（白色至几乎白色或棕褐色至棕色） 得分 形状 尺寸 味道 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 7.5克合1瓶

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA208910 2018年1月26日

行销资讯 药物相互作用（122） 疾病相互作用（5） 已知共有122种药物与Firvanq（万古霉素）相互作用。 32种主要药物相互作用 90种适度的药物相互作用 在数据库中显示可能与Firvanq（万古霉素）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Firvanq（万古霉素）的相互作用。 最常检查的互动 查看Firvanq（万古霉素）与以下药物的相互作用报告。 可乐定 氰钴胺 强力霉素 Florastor（saccharomyces boulardii lyo） 叶酸 速尿 加巴喷丁 氢氯噻嗪 布洛芬 兰索拉唑 左氧氟沙星 赖诺普利 哌醋甲酯 甲硝唑 萘普生 恩丹西酮 羟考酮 top托拉唑 聚乙二醇3350 替扎尼定 Firvanq（万古霉素）疾病相互作用 与Firvanq（万古霉素）有5种疾病相互作用，包括： 结肠炎 耳毒性 肾功能不全 中性粒细胞减少症 胃肠道炎症 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 相关药物 灭滴灵 强力霉素 甲硝唑 天秤座 万古霉素 阿苯达唑 高贵 威布霉素 嗜酸菌 青霉素v钾 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 Shruti Badhwar DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 9MW1411注射液健康受试者I期剂量爬坡及药代动力学临床研究 替考拉宁-口服治疗艰难梭菌感染的有效性、安全性研究 重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ib期临床试验 替考拉宁-上市后安全性研究 重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ⅱ期临床试验 重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）I期临床试验 基于血清的骨科脊柱植入物感染的感染诊断和监测 一项研究，研究斯里兰卡家庭中PVL-MRSA的传播和负担 评估Medtronic Duo扩展集 使用智能连接设备的Guardian™连接系统使用