Flagyl 375粒

为了减少耐药细菌的发展，保持FLAGYL®和其他抗菌药物的有效性，FLAGYL应该仅用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。

Flagyl 375胶囊说明

FLAGYL（甲硝唑）胶囊375毫克是合成的硝基咪唑抗菌剂2-甲基-5-硝基-1 H-咪唑-1-乙醇的口服制剂，具有以下结构式：

375毫克FLAGYL（甲硝唑）胶囊（以下表示为Flagyl 375胶囊）包含375毫克甲硝唑USP。非活性成分包括玉米淀粉，硬脂酸镁，明胶，黑色氧化铁，二氧化钛，FD＆C绿色3号和D＆C黄色10号。

Flagyl 375胶囊-临床药理学

吸收性

对于口服和静脉内剂型，甲硝唑在体内的分布相似。

已经显示，Flagyl 375胶囊的吸收速率和程度与甲硝唑片（FLAGYL）相似，并且在等量的750毫克时具有生物等效性。在一项针对23名成年，健康，女性志愿者的研究中，在禁食条件下口服2片375 mg FLAGYL胶囊可产生21.4（±2.8）mcg / mL的平均（±1 SD）峰值血浆浓度（C max ），平均T max为1.6（±0.7）小时，血浆浓度-时间曲线（AUC）下的平均面积为223（±44）mcg∙hr / mL。在同一项研究中，三片250 mg FLAGYL片剂的平均C max为20.4（±3.8）mcg / mL，平均T max为1.4（±0.4）小时，平均AUC为218（±50）mcg∙hr /毫升

与食物一起施用Flagyl 375胶囊不会影响甲硝唑的吸收程度；然而，与禁食相比，食物的存在导致较低的C max和延迟的T max 。在一项针对14位健康，成年女性志愿者的研究中，在禁食条件下服用Flagyl 375胶囊的平均C max为10.9（±1.5）mcg / mL，平均T max为1.5（±1.4）小时，平均AUC为110​​（±34）mcg·hr / mL，而平均C max为8.6（±1.6）mcg / mL，平均T max为4.2（±1.7）小时，平均AUC为99（±14） mcg∙hr / mL在进食条件下。

分配

甲硝唑是血浆中出现的主要成分，同时也存在较少量的代谢物。少于20％的循环甲硝唑与血浆蛋白结合。甲硝唑以与血浆中相似的浓度出现在脑脊液，唾液和母乳中。还已从肝脓肿的脓液中检测到甲硝唑的杀菌浓度。

代谢/排泄

消除甲硝唑及其代谢产物的主要途径是通过尿液（占剂量的60％至80％），粪便排泄占剂量的6％至15％。尿液中出现的代谢物主要是由侧链氧化[1-（ß-羟乙基）-2-羟甲基-5-硝基咪唑和2-甲基-5-硝基咪唑-1-基-乙酸]和葡糖醛酸苷共轭产生的，甲硝唑不变，约占总数的20％。母体化合物和羟基代谢物均具有针对大多数厌氧菌菌株的体外抗菌活性和体外毛滴酸活性。

甲硝唑的肾脏清除率约为10 mL / min / 1.73 m 2 。甲硝唑在健康受试者中的平均消除半衰期为八小时。

肾功能不全

肾功能下降不会改变甲硝唑的单剂量药代动力学。

患有终末期肾脏疾病（ESRD; CL CR = 8.1±9.1 mL / min）且接受单次静脉输注500 mg甲硝唑的受试者，甲硝唑的药代动力学无明显变化，但羟甲硝唑的Cmax高2倍。与具有正常肾功能的健康受试者（CL CR = 126±16 mL / min）相比，乙酸甲硝唑的Cmax高5倍。因此，考虑到ESRD患者可能存在甲硝唑代谢产物，建议监测甲硝唑相关的不良事件（参见注意事项）。

透析效果

在单次静脉内输注或口服500毫克甲硝唑后，在接受血液透析或连续非卧床腹膜透析（CAPD）的ESRD受试者中研究了甲硝唑的清除率。持续4到8个小时的血液透析过程可去除40％至65％的甲硝唑剂量，具体取决于所用透析膜的类型和透析过程的持续时间。如果不能将甲硝唑的使用与透析分开进行，则应考虑在血液透析后补充甲硝唑的剂量（参见剂量和用法）。持续7.5小时的腹膜透析过程除去了大约10％的甲硝唑剂量。接受CAPD的ESRD患者无需调整甲硝唑剂量。

肝功能不全

单次静脉注射500 mg甲硝唑后，严重（Child-Pugh C）肝功能不全患者的甲硝唑平均AUC 24升高114％，轻度（Child-Pugh A）患者的平均AUC 24升高54％和53％ ）和中度（Child-Pugh B）肝损伤，与健康对照组相比。在这些肝功能不全的患者中，羟甲硝唑的AUC 24没有显着变化。药代动力学模型和模拟表明，对于严重（Child-Pugh C）肝功能不全的患者，氨苄唑在氨虫病中的剂量应减少50％，滴虫的剂量间隔应从每12小时增加至每24小时。轻度至中度肝功能不全的患者无需调整剂量。肝功能不全的患者应监测甲硝唑相关的不良事件（参见注意事项，剂量和用法）。

老年患者

在单次口服500毫克甲硝唑后，> 70岁且无明显肾脏或肝功能障碍的受试者的羟甲硝唑（活性代谢产物）的平均AUC升高了40％至80％，平均无明显增加与<40岁的年轻健康对照组相比，甲硝唑（母体化合物）的AUC。对于老年患者，建议监测甲硝唑相关的不良事件（请参见注意事项）。

小儿患者

在一项研究中，新生婴儿表现出消除甲硝唑的能力降低。在生命的前三天测量的消除半衰期与胎龄成反比。胎龄在28至40周之间的婴儿，相应的消除半衰期为109至22.5小时。

微生物学

甲硝唑，一种硝基咪唑，在厌氧环境中对大多数专性厌氧菌具有抗菌作用。一旦甲硝唑通过被动扩散进入生物体并在易感厌氧菌的细胞质中被激活，它就会被还原。该过程包括细胞内电子转运蛋白（例如铁氧还蛋白），电子转移至甲硝唑的硝基以及形成寿命短的亚硝基自由基。由于甲硝唑分子的这种变化，产生并维持了浓度梯度，该浓度梯度促进了药物的细胞内转运。甲硝唑和自由基的还原形式可以与DNA相互作用，导致DNA合成受到抑制，DNA降解导致细菌死亡。甲硝唑的确切作用机理尚不清楚。

对甲硝唑存在耐药性。

抗药性可能是由于多种机制引起的，包括减少药物的吸收，降低的还原效率，外排泵的过表达，药物的失活和/或DNA损伤修复的增加。

甲硝唑对兼性厌氧菌或专性需氧菌没有任何临床相关活性。

如适应症和用途部分所述，甲硝唑在体外和临床感染中均对下列细菌的大多数分离物具有活性。

革兰氏阳性厌氧菌：
梭菌属
真细菌
肽球菌种
肽链球菌种

革兰氏阴性厌氧菌：
脆弱类杆菌组
梭菌种

原生动物寄生虫：
溶组织性变形虫
阴道毛滴虫

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。

甲硝唑对下列细菌的大多数（≥90％）分离物的体外最小抑菌浓度（MIC）为8 mcg / mL或更低。然而，甲硝唑治疗这些细菌引起的临床感染的安全性和有效性尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立。

革兰氏阴性厌氧菌
脆弱拟杆菌（ B. caccae，B.统一）
普雷沃物种（二路普雷沃氏菌，P. buccae，P. disiens）

有关此药物的药敏试验解释标准，相关试验方法和FDA认可的质量控制标准的详细信息，请参阅：https://www.fda.gov/STIC。

Flagyl 375胶囊的适应症和用法

有症状的滴虫病。如果已经通过适当的实验室程序（湿涂片和/或培养物）确认了滴虫的存在，则可使用Flagyl 375胶囊在女性和男性中治疗阴道毛滴虫感染。

无症状滴虫病。当有机体与宫颈内膜炎，宫颈炎或宫颈糜烂相关时，Flagyl 375胶囊可用于治疗女性无症状的阴道锥虫。由于有证据表明滴虫的存在会干扰对异常细胞学涂片的准确评估，因此应在根除寄生虫后再进行其他涂片检查。

无症状性伴的治疗。阴道锥虫感染是一种性病。因此，如果发现存在病原体，应同时治疗已治疗患者的无症状性伴侣，以防止伴侣的再次感染。是否治疗无症状男性伴侣的文化是否定的决定还是没有尝试过文化尝试的决定是个人的决定。在做出此决定时，应注意，有证据表明，如果不治疗性伴侣，妇女可能会再次感染。同样，由于从无症状雄性载体中分离出生物可能有很大的困难，因此在这方面不能依靠阴性涂片和培养物。无论如何，如果发生再感染，应使用甲硝唑治疗性伴侣。

氨虫病。 Flagyl 375胶囊可用于治疗急性肠道阿米巴病（阿米巴痢疾）和阿米巴肝脓肿。

在阿米巴肝脓肿中，Flagyl 375胶囊疗法不能消除对脓液的抽吸或引流。

厌氧菌感染。 Flagyl 375胶囊可用于治疗易感厌氧菌引起的严重感染。指示的手术程序应与FLAGYL治疗结合进行。在需氧和厌氧混合感染中，除Flagyl 375胶囊外，还应使用适合于需氧感染治疗的抗菌剂。

腹腔内感染，包括腹膜炎，腹腔内脓肿，以及肝脓肿，引起杆菌物种，包括脆弱拟杆菌群（脆弱拟杆菌，B. distasonis，卵形拟杆菌，多形拟杆菌B.，普通拟B.），梭状芽孢杆菌种，真细菌属种，肽球菌种或肽链球菌种。

由拟杆菌属（ Bacteroides）物种引起的皮肤和皮肤结构感染，包括脆弱的芽孢杆菌群，梭状芽孢杆菌属，肽球菌属，肽链球菌属或梭菌属。

妇科细菌感染，包括子宫内膜炎，子宫内膜肌炎，肾小管卵巢脓肿和术后阴道套囊感染，是由包括脆弱类杆菌属，梭状芽胞杆菌属，消化球菌属，消化链球菌属或梭菌属在内的拟杆菌属引起的。

由细菌类物种（包括脆弱的芽孢杆菌群或梭状芽胞杆菌）引起的细菌性败血症。

包括脆弱类杆菌在内的拟杆菌属引起的骨骼和关节感染（作为辅助疗法）。

中枢神经系统（CNS）感染，包括脑膜炎和脑脓肿，致杆菌物种，包括脆弱拟杆菌群。

由包括脆弱类杆菌在内的拟杆菌属引起的下呼吸道感染，包括肺炎，脓胸和肺脓肿。

内生细菌是由拟杆菌属物种引起的，包括脆弱类杆菌。

为了减少耐药菌的产生并保持Flagyl 375胶囊和其他抗菌药物的有效性，Flagyl 375胶囊应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

禁忌症

过敏症

在对甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物过敏的既往病史中，禁止使用Flagyl 375胶囊。

在毛滴虫病患者中，在怀孕的前三个月禁忌使用Flagyl 375胶囊（请参阅注意事项）。

双硫仑的精神病反应

口服甲硝唑与同时使用双硫仑的酗酒患者的精神病反应有关。在最近两周内不要对服用双硫仑的患者服用甲硝唑（请参阅预防措施，药物相互作用）。

与酒精的相互作用

口服甲硝唑与酒精对双硫仑样反应有关，包括腹部绞痛，恶心，呕吐，头痛和潮红。在甲硝唑治疗期间及治疗后至少三天内停止食用酒精或含有丙二醇的产品（请参见预防措施，药物相互作用）。

警告事项

中枢和周围神经系统的影响

甲硝唑曾报道过脑病和周围神经病变（包括视神经病变）的病例。

据报道，脑病与小脑毒性相关，表现为共济失调，头晕和构音障碍。在脑病的报道中已经描述了在MRI上看到的CNS病变。停用甲硝唑后几天至几周内，中枢神经系统症状通常可逆。在MRI上看到的CNS病变也被描述为可逆的。

已经报道了主要是感觉类型的周围神经病，其特征是四肢麻木或感觉异常。

甲硝唑治疗的患者有惊厥发作的报道。

甲硝唑曾有无菌性脑膜炎的报道。症状可在给药后数小时内发生，一般在甲硝唑治疗停止后可缓解。

异常的神经系统症状和体征的出现要求迅速评估持续治疗的获益/风险比（请参阅“不良反应” ）。

Cockayne综合征患者的肝毒性和死亡风险

据报道，在服用Cockayne综合征的患者中，严重的肝毒性/急性肝衰竭病例包括致命的病例，并在开始治疗后迅速起死，并含有全身使用的甲硝唑产品。因此，在该人群中，只有在没有其他替代治疗方法时，才应使用甲硝唑。在开始治疗之前，开始治疗后的头2至3天内，治疗期间和治疗结束后经常进行肝功能检查。如果发生肝功能检查升高，则停用甲硝唑，并监测肝功能检查直至达到基线值。

建议患有Cockayne综合征的患者如果遇到任何潜在的肝损伤症状（如腹痛，恶心，粪便颜色改变或黄疸），立即停止服用甲硝唑，并与医疗人员联系。

预防措施

一般

肝功能不全的患者缓慢代谢甲硝唑，导致血浆中甲硝唑积聚。对于严重（Child-Pugh C）肝功能不全的患者，应减少Flagyl 375胶囊的剂量或给药频率。对于轻度至中度肝功能不全的患者，无需调整剂量。肝功能不全的患者应监测甲硝唑相关的不良事件（参见临床药理学和用法用量）。

患有终末期肾脏疾病的患者可能会在尿中缓慢排出甲硝唑和代谢产物，导致甲硝唑代谢产物大量积聚。建议监测甲硝唑相关不良事件（见临床药理）。

已知或先前无法识别的念珠菌病在使用Flagyl 375胶囊治疗期间可能会出现更明显的症状，并需要使用酸候选剂治疗。

甲硝唑是一种硝基咪唑，在有血​​液异常的病史或病史的患者中应谨慎使用。在给药过程中观察到轻度白细胞减少症；然而，在临床研究中未观察到甲硝唑引起的持续性血液学异常。建议在治疗之前和之后进行总白细胞计数和差异白细胞计数。

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌或寄生虫感染或预防性指示的情况下开处方Flagyl 375胶囊不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药性细菌和寄生虫的风险。

给患者的信息

服用Flagyl 375胶囊时，应停止食用含丙二醇的酒精饮料或产品，此后至少三天，因为可能会发生腹部绞痛，恶心，呕吐，头痛和潮红（请参阅禁忌症和注意事项，药物相互作用）。

应告知患者FLAGYL 375仅应用于治疗细菌和寄生虫感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开处方FLAGYL 375来治疗细菌感染时，应告知患者尽管在治疗过程中通常感觉好转是常见的，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低立即治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性且将来无法被FLAGYL 375治疗的可能性。

药物相互作用

据报道，同时使用甲硝唑和双硫仑的酒精中毒患者会出现精神病反应。最近两周内服用双硫仑的患者不应服用甲硝唑（请参阅禁忌症）。

如果在甲硝唑治疗期间或之后食用含酒精的饮料或含丙二醇的产品，可能会发生腹部绞痛，恶心，呕吐，头痛和潮红（请参阅禁忌症）。

甲硝唑据报道可增强华法林和其他口服香豆素抗凝剂的抗凝作用，从而延长凝血酶原时间。如果为此类患者开药Flaglag 375胶囊，则应仔细监测凝血酶原时间和INR。

在使用相对较高剂量的锂稳定的患者中，短期甲硝唑疗法与血清锂升高有关，在少数情况下，还伴有锂中毒的迹象。在开始使用甲硝唑后几天应获得血清锂和血清肌酐水平，以检测锂中毒的临床症状之前的任何升高。

据报道甲硝唑会增加血浆白消安的浓度，这可能导致严重的白消安毒性增加。除非益处大于风险，否则甲硝唑不应与白消安同时使用。如果没有可用的甲硝唑替代疗法，并且医学上需要与白消安同时使用，则应经常监测白消安的血药浓度，并应相应调整白消安的剂量。

同时服用降低微粒体肝酶活性的药物（如西咪替丁）可能会延长半衰期并降低甲硝唑的血浆清除率。

同时服用诱导微粒体肝酶的药物，例如苯妥英钠或苯巴比妥，可能会加速甲硝唑的消除，导致血浆水平降低；苯妥英钠清除率受损的报道。

药物/实验室测试的相互作用

甲硝唑可能会干扰某些类型的血清化学值测定，例如天冬氨酸转氨酶（AST，SGOT），丙氨酸转氨酶（ALT，SGPT），乳酸脱氢酶（LDH），甘油三酸酯和葡萄糖己糖激酶。可以观察到零值。已报道干扰的所有检测方法均涉及酶法偶联至烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD + NADH）的氧化还原。干扰是由于pH 7时NADH（340 nm）和甲硝唑（322 nm）的吸收峰相似所致。

致癌，诱变，生育力受损

在大鼠和小鼠中对甲硝唑的多项研究中已检测到影响肝，肺，乳腺和淋巴组织的肿瘤，但未见仓鼠。

在所有六项已报道的小鼠研究中均观察到肺部肿瘤，包括一项以间歇性方式（仅每四周一次给药）对动物给药的研究。在以约1500 mg / m 2处理的雄性小鼠中恶性肝肿瘤增加（与最大推荐的日剂量相似，基于体表面积比较）。随着一生给小鼠喂食该药物，恶性淋巴瘤和肺肿瘤也增加。与同期对照组相比，口服甲硝唑的雌性大鼠的乳腺和肝肿瘤增加。在仓鼠中进行了两项终生致瘤性研究，报道为阴性。

甲硝唑在包括Ames试验在内的体外分析系统中已显示出诱变活性。体内哺乳动物的研究未能证明潜在的遗传损伤。

甲硝唑在高达400 mg / kg / day的剂量（类似于基于体表面积比较的最大推荐临床剂量）下连续28天均未对雄性大鼠的生育力或睾丸功能产生任何不利影响。然而，以相同剂量治疗6周或更长时间的大鼠不育，并且在睾丸中显示出生精上皮的严重变性，以及睾丸精子数量和附睾精子数量显着下降。经过八周的无药物恢复期后，大多数大鼠的生育力得以恢复。

怀孕

尚无对孕妇中的Flagyl 375胶囊进行充分且对照良好的研究。有病例对照研究，队列研究和2元分析的公开数据，其中包括5000多名在怀孕期间使用甲硝唑的孕妇。许多研究包括孕早期暴露。一项研究表明，在子宫内接受甲硝唑的婴儿患唇pa裂的风险增加。但是，这些发现尚未得到证实。此外，十多个随机安慰剂对照临床试验招募了5000多名孕妇，以评估早产发生率对细菌性阴道病的抗生素治疗（包括甲硝唑）使用情况。大多数研究并未显示在妊娠期间服用甲硝唑后发生先天性异常或其他不良胎儿结局的风险增加。进行了三项评估妊娠期间甲硝唑暴露后婴儿癌症风险的研究，但并未显示风险增加。然而，这些研究检测这种信号的能力是有限的。

甲硝唑穿过胎盘屏障，其对人类胎儿器官发生的作用尚不清楚。根据体表面积比较，已经在大鼠，兔子和小鼠中进行了与最大推荐人剂量相似剂量的生殖研究。没有证据表明甲硝唑会对胎儿造成伤害。

哺乳母亲

甲硝唑在母乳中的浓度与母体血清水平相似，婴儿血清水平可以接近或与婴儿治疗水平相当。由于在小鼠和大鼠研究中显示出甲硝唑具有致癌性的潜力，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否终止护理或终止该药物。或者，哺乳母亲可以选择在甲硝唑治疗期间和治疗结束后24小时内抽出并丢弃人乳，并喂养婴儿储存的人乳或配方奶。

老人用

对于老年患者，建议监测甲硝唑相关的不良事件（见临床药理和注意事项）。老年患者的肝功能下降可导致甲硝唑浓度升高，这可能需要调整甲硝唑剂量（参见剂量和用法）。

儿科用

除治疗阿米巴病外，尚未确定儿科患者的安全性和有效性。

不良反应

甲硝唑治疗期间已报告以下反应：

中枢神经系统：甲硝唑治疗的患者中最严重的不良反应为惊厥性癫痫，脑病，无菌性脑膜炎，视神经和周围神经病变，后者主要表现为肢体麻木或感觉异常。由于已经报告了一些长期服用甲硝唑的患者出现持续性周围神经病变，因此应特别警告患者这些反应，并应告知患者停止用药，如果出现任何神经系统症状，应立即向医生报告。此外，患者还报告有头痛，晕厥，头晕，眩晕，不协调，共济失调，意识模糊，构音障碍，易怒，抑郁，无力和失眠（请参阅警告）。

胃肠道：已报告最常见的不良反应涉及胃肠道，特别是恶心，有时伴有头痛，厌食症，偶有呕吐。腹泻;上腹窘迫;腹部绞痛和便秘。

口：尖锐，令人不快的金属味并不罕见。出现毛茸茸的舌头，舌炎和口腔炎；这些可能与念珠菌在治疗期间突然过度生长有关。

皮肤病：红疹和瘙痒。

造血功能：可逆性白细胞减少症（白细胞减少症）；很少有可逆的血小板减少症。

心血管：在心电图描记中可以看到T波变平。

超敏反应：荨麻疹，红斑疹，史蒂文斯约翰逊综合症，中毒性表皮坏死，潮红，鼻充血，口干（或阴道或外阴）和发烧。

肾脏：排尿困难，膀胱炎，多尿，尿失禁和骨盆压感。约有十万分之一的患者报告了尿液变黑的情况。尽管尚未确定可能导致这种现象的色素，但几乎可以肯定它是甲硝唑的代谢产物，似乎没有临床意义。

其他：阴道念珠菌增生，性交困难，性欲减退，直肠炎和短暂的关节痛，有时类似于“血清病”。据报道，罕见的胰腺炎病例通常在停药后会减轻。

已知患有克罗恩氏病的患者胃肠道和某些肠外癌症的发病率增加。克罗恩氏病患者的乳腺癌和结肠癌医学文献中已有一些报道，这些患者长期接受高剂量甲硝唑治疗。尚未建立因果关系。克罗恩氏病不是Flagyl 375胶囊的批准适应症。

过量

据报道，企图自杀和意外服用过量甲硝唑的单次口服剂量高达15克。报告的症状包括恶心，呕吐和共济失调。

口服甲硝唑已被用作放射线增敏剂，用于治疗恶性肿瘤。每隔6至10.4 g的剂量在5至7天后出现神经毒性作用，包括癫痫发作和周围神经病变。

药物过量的治疗

没有甲硝唑过量的特效解毒剂。因此，对患者的治疗应包括对症和支持疗法。

Flagyl 375胶囊剂量和用法

毛滴虫病

在女性中：7天的疗程（375毫克，连续7天每天两次）。

七天的疗程可以通过保护患者足够长的时间以使性接触获得治疗，从而最大程度地减少再感染。怀孕的孕妇不应在孕早期接受治疗（参见禁忌症和注意事项）。

如果需要重复疗程，建议在疗程之间间隔四到六周，并建议通过适当的实验室措施确认滴虫的存在。再治疗前后，应进行总白细胞计数和差异白细胞计数。

在男性中：治疗应个体化，对女性而言。

阿米巴病

成人：

对于急性肠阿米巴病（急性阿米巴痢疾）： 750 mg每天口服3次，持续5至10天。

对于阿米巴肝脓肿：每天750 mg口服3次，持续5至10天。

小儿患者： 35至50 mg / kg / 24小时，分为三剂，口服10天。

厌氧细菌感染

在治疗最严重的厌氧菌感染时，通常最初会静脉注射甲硝唑。

成人通常的口服剂量是每6小时7.5毫克/千克（70千克成年人大约500毫克）。在24小时内最大不得超过4克。

通常的治疗时间为7至10天；但是，骨骼和关节，下呼吸道和心内膜的感染可能需要更长的治疗时间。

剂量调整

对于重度（Child-Pugh C）肝功能不全的阿米巴病患者，药代动力学模型和模拟表明，Flagyl 375胶囊剂量应减少50％。因此，对于儿童Pugh C阿米巴病患者，Flagyl 375胶囊的剂量方案为375 mg q8h，持续5至10天（请参阅临床药理学和注意事项）。

对于患有严重（Child-Pugh C）肝功能不全的滴虫患者，药代动力学模型和模拟表明甲硝唑的给药频率应从每12小时减少到每24小时。因此，FugGL 375胶囊在儿童Pugh C滴虫病患者中的剂量为375 mg q24h，持续7天（请参阅临床药理学和注意事项）。

血液透析从全身循环中去除了大量的甲硝唑及其代谢物。甲硝唑的清除率取决于所用透析膜的类型，透析时间和其他因素。如果甲硝唑的给药不能与血液透析分开进行，则应根据患者的临床情况考虑在血液透析后补充甲硝唑剂量（请参阅临床药理学）。

如何提供Flagyl 375胶囊

Flagyl 375胶囊具有印有375 mg的铁灰色不透明主体和印有FLAGYL的浅绿色不透明帽，以下列形式提供：

NDC号码大小
0025-1942-50 50瓶
0025-1942-34 100单位剂量的纸箱

储存和稳定性

存放在受控的室温下15–25°C（59–77°F）。分配在密闭的容器中，并带有防止儿童进入的盖。

仅Rx

LAB-0163-13.0
修订日期：7/2018

主要显示面板-50胶囊瓶标签

辉瑞
NDC 0025-1942-50

灭滴灵®375
甲硝唑
胶囊

375毫克

50粒
仅Rx

注意：本文档包含有关甲硝唑的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Flagyl 375。

对于消费者

适用于甲硝唑：口服胶囊，口服散剂，口服片剂

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

甲硝唑（含在Flagyl 375中的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用甲硝唑时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 背疼
• 失明
• 模糊的视野
• 手或脚有灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 语音模式变化
• 混乱
• 视力下降
• 萧条
• 头晕
• 睡意
• 眼痛
• 发热
• 头痛
• 易怒
• 缺乏协调
• 恶心
• 看到或听到不存在的东西
• 癫痫发作
• 晃动和不稳定的步行
• 言语不清
• 脖子或背部僵硬
• 说话困难
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 手臂，手，腿或脚无力

不常见

• 黑色柏油凳
• 尿液中的血液
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 笨拙或不稳定
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 骨盆压力的感觉
• 尿频或痛苦
• 失去声音
• 鼻充血
• 查明皮肤上的红色斑点
• 流鼻涕
• 皮疹，荨麻疹，发红，瘙痒
• 打喷嚏
• 胃和背部疼痛（严重）
• 异常出血或瘀伤
• 服药前无阴道刺激，分泌物或干燥感

罕见

• 牙龈出血
• 腹胀
• 胸痛
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 快速的心跳
• 消化不良
• 食欲不振
• 排尿困难或困难
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 血尿或浑浊
• 小便时燃烧
• 持续腹泻
• 持续的胃痛
• 腹泻
• 温暖的感觉
• 苍白稀尿量增加
• 关节或肌肉疼痛
• 失去膀胱控制
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤发红

不需要立即就医的副作用

可能会出现甲硝唑的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头晕或头晕
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 胃灼热
• 旋转感
• 胃痉挛
• 睡眠困难
• 减肥

罕见

• 味觉变化
• 拥塞
• 口干
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 令人不快或尖锐的金属味
• 声音变化

发病率未知

• 对性交的兴趣减少
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 痛苦的性交

对于医疗保健专业人员

适用于甲硝唑：复方粉，静脉注射粉剂，静脉溶液，口服胶囊，口服混悬液，口服片剂，口服片剂缓释

一般

报告的最严重的副作用是惊厥性癫痫，脑病，无菌性脑膜炎，视神经病变和周围神经病变（以肢体麻木/感觉异常为特征）。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达18％）

常见（1％至10％）：味觉障碍/味觉变态（例如，金属味，强烈的令人不快的金属味，改良的酒精饮料味），头晕

稀有（0.01％至0.1％）：脑病（例如，精神错乱，发烧，头痛，幻觉，麻痹，光敏性，视力和运动障碍，脖子僵硬），无菌性脑膜炎，癫痫发作，嗜睡，周围神经病，共济失调

非常罕见（小于0.01％）：亚急性小脑综合征（例如共济失调，构音障碍，步态受损，眼球震颤，震颤），嗜睡，惊厥，不协调

未报告频率：构音障碍，感觉不足，感觉异常，周围感觉神经病，短暂性癫痫样发作，听力障碍/听力丧失（包括感觉神经性），耳鸣，口感/口感不佳，眼球震颤，惊厥，麻木，晕厥，眩晕，麻痹^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达10％）

常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，口干，口腔炎，舌炎

稀有（0.01％至0.1％）：胰腺炎，上腹痛/咽痛，呕吐

未报告的频率：便秘，舌头变色，口腔粘膜炎，舌头发怒/弯曲，胃肠道疾病（例如上腹痛/痛苦），直肠炎，口腔念珠菌突然过度生长，腹部绞痛，消化不良，假膜性结肠炎，粘膜炎^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：阴道炎（高达15％）

常见（1％至10％）：生殖器瘙痒，尿液异常，痛经，念珠菌病，尿路感染

稀有（0.01％至0.1％）：血尿

非常罕见（小于0.01％）：尿液变黑

未报告频率：阴道干燥，外阴干燥，排尿困难，阴道念珠菌病，性交困难，多尿，尿失禁，膀胱炎，脓尿，阴道念珠菌增殖^[参考]

其他

常见（1％至10％）：细菌感染，流感样症状

罕见（0.1％至1％）：乏力

罕见（0.01％至0.1％）：粘膜炎症，发热/发烧

非常罕见（小于0.01％）：潮红

未报告频率：不适，面部浮肿，周围水肿，胸痛，发冷，念珠菌生长过度，双硫仑样反应，无力，骨盆压感^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻炎，鼻窦炎，咽炎

未报告频率：呼吸困难，鼻塞，打ic ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌痛

非常罕见（少于0.01％）：关节痛

未报告频率：肌肉痉挛，关节疼痛短暂，脖子僵硬^[Ref]

血液学

罕见（0.1％至1％）：白细胞减少症

罕见（0.01％至0.1％）：中性粒细胞减少，血小板减少，全血细胞减少，粒细胞缺乏症

未报告频率：嗜酸性粒细胞增多症，骨髓发育不良，骨髓抑制，血液异常^{（参考文献）}

皮肤科

稀有（0.01％至0.1％）：Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死溶解，血管性水肿，多形性红斑

非常罕见（少于0.01％）：皮疹，脓疱疹，急性全身性皮疹性脓疱病，瘙痒

未报告频率：固定的药疹，面部肿胀，荨麻疹，多汗症，红斑，与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应，红斑皮疹，轻度红斑爆发，脓疱病^[参考]

肝的

稀有（0.01％至0.1％）：胆汁淤积性肝炎

非常罕见（少于0.01％）：肝酶（AST，ALT，碱性磷酸酶）升高，胆汁淤积性/混合性肝炎，肝细胞肝损伤，黄疸，需要肝移植的肝衰竭，异常肝功能检查

未报告频率：Cockayne综合征，药物性肝炎患者肝酶升高，肝毒性/肝功能衰竭^[参考]

过敏症

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应，过敏性休克，Jarisch-Herxheimer反应

未报告频率：血清病样反应，立即/延迟超敏反应，过敏反应，超敏反应

精神科

稀有（0.01％至0.1％）：幻觉

非常罕见（少于0.01％）：精神错乱/精神错乱，精神病

未报告的频率：抑郁，失眠，情绪低落，性欲降低，易怒，精神病，迷失方向，精神病反应^[参考]

眼科

罕见（0.01％至0.1％）：视神经病变，复视，近视

非常罕见（少于0.01％）：视力障碍（例如复视，近视）

未报告频率：视神经病变/神经炎，眼球跳动，视力模糊，视力下降，色觉改变，光敏性^[参考]

心血管的

未报告频率：心电图上的T波变平，心动过速，心，心电图上的QT间隔延长^[参考]

新陈代谢

未报告频率：厌食，食欲下降^[参考]

肿瘤的

据报道，克罗恩病患者胃肠道和某些肠外癌症的发病率增加。医学文献已经报道了用高剂量的这种药物长时间治疗的克罗恩病患者的乳腺癌和结肠癌。因果关系尚未建立。 ^[参考]

未报告频率：乳腺癌，结肠癌，胃肠道癌，某些肠外癌^[参考]

本地

未报告频率：注射部位反应，血栓性静脉炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。