氟达拉滨（注射剂）

什么是氟达拉滨？

氟达拉滨用于治疗B细胞慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。

氟达拉滨通常在其他治疗失败后才给予。

氟达拉滨也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

在极少数情况下，氟达拉滨可能对您的神经系统造成严重的副作用。如果您有麻木或刺痛感，灼痛感或视力障碍，请立即就医。

氟达拉滨还可能对您的红细胞造成严重的副作用。如果您感到虚弱或困惑，或者皮肤苍白或发黄，或尿液深，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对氟达拉滨过敏，则不应对其进行治疗。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病;

• 骨髓问题或免疫系统较弱；

• 感染；

• 皮肤癌;要么

• 病毒感染，如带状疱疹，带状疱疹或影响中枢神经系统的病毒。

氟达拉滨可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施防止怀孕，并告诉医生您是否怀孕。

服用氟达拉滨时，请勿哺乳。

氟达拉滨如何服用？

氟达拉滨是通过静脉输注给药。医护人员会给您注射。

氟达拉滨的治疗周期为28天。您可能只需要在每个周期的前5天使用药物。您的医生将确定用氟达拉滨治疗您的时间。

此药必须缓慢服用，输液可能至少需要30分钟才能完成。

如果氟达拉滨进入您的眼睛，嘴巴，鼻子或皮肤，可能会有害。如果发生皮肤接触，请用肥皂和水清洗该区域，或用白水彻底冲洗眼睛。

氟达拉滨会增加出血或感染的风险。您将需要频繁的医学检查。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

如果您需要输血，请提前告知您的护理人员您正在接受氟达拉滨的治疗。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过氟达拉滨注射治疗的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服药过量的症状可能包括发烧，流感样症状，麻木或刺痛，视力下降或意识丧失。

服用氟达拉滨时应该避免什么？

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

在使用氟达拉滨时不要接受“活”疫苗，并避免与最近接受过活疫苗的任何人接触。该病毒可能会传播给您。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

氟达拉滨的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

在极少数情况下，氟达拉滨可能对您的神经系统造成严重的副作用。如果您有麻木或刺痛感，灼痛感或视力障碍，请立即就医。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 搅动;

• 突然的胸痛，喘息，干咳，呼吸急促；

• 血便或柏油样的大便，咳嗽或吐出类似咖啡渣的呕吐物；

• 对红细胞的损害-混乱，无力，皮肤苍白或发黄，尿色深;

• 低血细胞计数-发烧，发冷，疲倦，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸短促;要么

• 肿瘤细胞衰竭的迹象-疲倦，无力，肌肉痉挛，下背部疼痛，恶心，呕吐，腹泻，尿液中的血液，快速或缓慢的心率，手脚或嘴巴发麻。

常见的副作用可能包括：

• 血细胞计数低；

• 恶心，食欲不振，呕吐，腹泻；

• 感到虚弱或疲倦；

• 口疮要么

• 手或脚肿胀。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

氟达拉滨剂量信息

成年人慢性淋巴细胞白血病的常用剂量：

每28天静脉输注25 mg / m2，间隔30分钟，共5天；肿瘤反应最大后，建议再进行3个周期

评论：
-最佳治疗时间尚未明确。
-由于血液学或非血液学毒性，剂量可能减少或延迟。
-如果发生神经毒性，医师应考虑延迟或停用该药物。

用途：用于治疗至少在一种含标准烷化剂的方案下对治疗无反应或疾病进展的B细胞慢性淋巴细胞性白血病（CLL）成年患者；尚未确定该药物在先前未治疗或不可治疗的CLL患者中的安全性和有效性

还有哪些其他药物会影响氟达拉滨？

其他药物可能会影响氟达拉滨，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：8.01。

综上所述

氟达拉滨的常见副作用包括：中枢神经系统毒性，心绞痛，感染，肺炎，上呼吸道感染，泌尿系统感染，乏力，咳嗽，腹泻，呼吸困难，水肿，疲劳，发烧，胃肠道出血，肌痛，恶心，疼痛，感觉异常，皮疹，视力障碍，呕吐，厌食，发冷和发汗。其他副作用包括：肺炎，排尿困难，听力下降，咯血，高血糖，咽炎，鼻窦炎，口腔炎和不适。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于氟达拉滨：静脉用粉剂，静脉注射剂

需要立即就医的副作用

氟达拉滨及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟达拉滨时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 手臂，背部或下巴疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 尿液或大便中有血
• 胸痛或不适
• 胸闷或沉重
• 便秘
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳嗽或吐血
• 快速或不规则心跳
• 发烧或发冷
• 普遍感到不适或生病
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 疼痛
• 排尿疼痛，灼痛或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 气促
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痛，严重
• 出汗
• 肿胀
• 脖子上的腺体肿胀
• 支气管分泌物增厚
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 喘息

不常见

• 搅动
• 动脉瘤
• 牙龈出血
• 模糊的视野
• 混乱
• 尿量减少
• 呼吸或吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 极度疲劳
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 不规则的呼吸
• 听力下降
• 流鼻血
• 手指，脚趾或脸部麻木或刺痛
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 麻痹
• 伤口长期出血
• 癫痫发作
• 言语不清
• 突然严重的无法说话
• 暂时失明
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
• 体重增加

罕见

• 失明
• 持续呕吐
• 深色尿液
• 睡意
• 尿频
• 麻疹
• 瘙痒
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下腹部绞痛
• 肌肉震颤
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，深呼吸
• 躁动
• 皮疹
• 肚子痛
• 说话，思考或行走时遇到麻烦
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

氟达拉滨的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹痛
• 膀胱疼痛
• 身体疼痛或疼痛
• 燃烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 尿液混浊
• 拥塞
• 腹泻
• 移动困难
• 口干或嗓子干
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 关节痛
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 流鼻涕
• 关节肿胀
• 吞咽困难
• 声音变化
• 减肥

不常见

• 腹部丰满
• 皮肤发蓝
• 肤色变化
• 嘴唇破裂
• 头皮
• 高度降低
• 排尿减少
• 睡觉困难
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 气腹性疼痛
• 胃灼热
• 易怒
• 失去兴趣或愉悦
• 头昏眼花
• 油性皮肤
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 快速呼吸
• 反复发烧
• 鼻塞
• 沉没的眼睛
• 麻烦集中
• 皱纹的皮肤

对于医疗保健专业人员

适用于氟达拉滨：静脉注射粉剂，静脉溶液，口服片剂

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少，贫血，血小板减少

常见（1％至10％）：出血，骨髓抑制^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：机会感染（例如潜在的病毒再激活，进行性多灶性白质脑病，带状疱疹病毒，爱泼斯坦-巴尔病毒）（44％）

罕见（0.1％至1％）：自身免疫性疾病（例如，自身免疫性溶血性贫血，埃文斯综合征，血小板减少性紫癜，获得性血友病，天疱疮）

罕见（小于0.1％）：淋巴增生性疾病（与EBV相关） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（36％），厌食（34％），腹泻（15％）

常见（1％至10％）：脱水，口腔炎，胃肠道出血，食道炎，粘膜炎，便秘，吞咽困难^[参考]

神经系统

很常见（10％或更高）：虚弱（69％），感觉异常（12％）

常见（1％至10％）：头痛，小脑综合征，精神障碍，周围神经病变

稀有（小于0.1％）：昏迷，癫痫发作

未报告频率：脑出血^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（69％），肺炎（22％），呼吸困难（22％），上呼吸道感染（16％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，咽炎，过敏性肺炎，鼻axis，咯血，支气管炎，缺氧

罕见（0.1％至1％）：肺毒性（例如，肺纤维化，肺炎，呼吸困难）

未报告频率：肺出血^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：水肿（19％）

常见（1％至10％）：心绞痛，充血性心力衰竭心律失常，室上性心动过速，心肌梗塞，深静脉血栓形成，静脉炎，短暂性脑缺血发作，动脉瘤，脑血管意外^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难，尿路感染，血尿，蛋白尿，尿路犹豫^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾衰竭，肾功能异常

未报告频率：出血性膀胱炎^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：

常见（1％至10％）：高血糖，肿瘤溶解综合征（TLS），厌食

罕见（0.1％至1％）：肿瘤溶解综合征（包括肾衰竭，代谢性酸中毒，高钾血症，低钙血症，高尿酸血症，血尿，尿酸盐结晶性，高磷酸盐血症） ^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（15％），发汗（13％）

常见（1％至10％）：脱发，瘙痒，皮脂溢

罕见（少于0.1％）：皮肤癌，坏死性表皮毒性（莱尔型），史蒂文斯-约翰逊综合症^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：骨髓增生异常综合症，急性髓细胞性白血病（主要与先前，伴随或随后的烷化剂，拓扑异构酶抑制剂或放射治疗有关） ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能衰竭，肝功能异常检查，胆石症^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（16％）

常见（1％至10％）：骨质疏松症，关节痛^[Ref]

眼科

常见（1％至10％）：视觉障碍

罕见（小于0.1％）：失明，视神经炎，视神经病变^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：睡眠障碍，抑郁

罕见（0.1％至1％）：混乱

稀有（小于0.1％）：搅拌^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（69％），发冷（19％），疲劳（38％），疼痛（22％）

常见（1％至10％）：不适，听力下降，发冷，粘膜炎，水肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性淋巴细胞白血病的常用剂量

每28天静脉输注25 mg / m2，间隔30分钟，共5天；肿瘤反应最大后，建议再进行3个周期

评论：
-最佳治疗时间尚未明确。
-由于血液学或非血液学毒性，剂量可能减少或延迟。
-如果发生神经毒性，医师应考虑延迟或停用该药物。

用途：用于治疗至少在一种含标准烷化剂的方案下对治疗无反应或疾病进展的B细胞慢性淋巴细胞性白血病（CLL）成年患者；尚未确定该药物在先前未治疗或不可治疗的CLL患者中的安全性和有效性

肾脏剂量调整

CrCl 30至70 mL / min：将剂量减少20％。
CrCl低于30 mL / min：不推荐。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

该药物可能在老年，肾功能不全和骨髓损伤中引起/增强毒性。应监测这些患者的过度毒性，并相应调整剂量。

预防措施

美国盒装警告：
-该药物应在具有抗肿瘤治疗经验的医生的指导下进行给药。
-该药可严重抑制骨髓功能。
-在急性白血病患者的剂量范围研究中以高剂量使用时，会导致严重的神经系统疾病，包括失明，昏迷和死亡。这种严重的中枢神经系统毒性发生在接受推荐剂量约4倍（96毫克/平方米/天，持续5至7天）剂量的患者中，占36％。据报道，在慢性淋巴细胞白血病推荐剂量范围内接受治疗的患者出现了类似的严重中枢神经系统毒性，包括昏迷，癫痫发作，躁动和神志不清。
-经过一轮或多轮治疗后，已经报告了危及生命的致命自身免疫现象（例如溶血性贫血，自身免疫性血小板减少/血小板减少性紫癜（ITP），埃文氏综合征，获得性血友病）的情况。应该监测患者的溶血情况。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在处理和制备该药物时应格外小心。
-建议使用乳胶手套和安全眼镜，以免在小瓶破裂或其他意外溢出的情况下暴露。
-如果溶液接触到皮肤或粘膜，请用肥皂和水彻底清洗；用清水彻底冲洗眼睛。
-避免通过吸入或直接接触皮肤或粘膜来暴露。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）。

重构/准备技术：
-该药物应通过无菌添加无菌注射用水来制备。
-当用2 mL无菌注射用水复溶时，固体滤饼应在15秒或更短的时间内完全溶解；每毫升所得溶液将包含25毫克氟达拉滨磷酸酯，25毫克甘露醇和氢氧化钠，以将pH值调节至7.7。最终产物的pH范围是7.2至8.2。
-复原产品不含抗菌防腐剂，应在复原后8小时内使用。

IV兼容性：
无菌注射用水

一般：
-这种药物具有细胞毒性。应考虑适当处理和处置的程序。

监控：
-建议在治疗过程中监测CBC的差异，血小板计数，AST，ALT，肌酐，血清白蛋白和尿酸。