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磷酸氟达拉滨

药品类别 抗代谢物

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互动互动

磷酸氟达拉滨

警告

严重抑制骨髓的风险。 ¹ ² ³ ⁴ ⁵ ⁶ ²² ²³ ³⁹ ⁹⁵ （请参见谨慎操作下的血液学影响。）

一或多个疗程的氟达拉滨治疗后可能会危及生命，有时甚至致命的自身免疫性溶血性贫血。 ¹密切评估和监测患者的溶血情况。 ¹ ⁹⁵ （请参阅“小心血液学影响”。）

向急性白血病患者服用高剂量（96 mg / m ² ；大约是慢性淋巴细胞性白血病[CLL]当前推荐剂量的4倍）后可能产生的严重神经系统影响（例如，失明，昏迷，死亡）。 ¹ ² ³ ⁵ ⁶ ⁹ ²⁹ ³⁰ ³¹ ⁴⁵ ⁹⁵接受相对低剂量（例如，等同于目前推荐用于CLL的患者）的中枢神经系统作用的风险。 ¹ ³ ⁵ ⁶ ⁹ ³⁰ ³⁹ ⁴⁵ ⁵² ⁹⁵ （请参阅“小心时的神经毒性”。）
- 与氟达拉滨和喷司他丁同时使用可能引起的致命肺毒性。 ¹ ⁸ ⁸⁷请勿将氟达拉滨与喷喷他汀同时使用。 ¹ ⁸ ⁸⁷ ⁹⁵ （请参阅相互作用下的特定药物。）
- 在具有抗肿瘤药治疗经验的合格临床医生的监督下使用。 ¹ ⁹ ⁹⁵

介绍

抗代谢抗肿瘤药；合成嘌呤拮抗剂。 ¹ ² ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁷ ⁹ ²¹ ⁹⁵

氟达拉滨磷酸酯的用途

慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

在至少一种含标准烷基化剂的方案（例如苯丁酸氮芥或不加泼尼松）难以治疗或疾病在治疗过程中进展的患者中治疗B细胞CLL（B-CLL）； ¹ ² ³ ⁴ ⁶ ¹⁴ ¹⁵ ²⁰ ²¹ ⁴⁴ ⁵⁸ ⁶⁴被视为首选药物。 ⁹² ⁹⁵已被FDA指定为这种用途的孤儿药。 ²⁵

25用于治疗以前未经治疗的†CLL ² ³ ⁴ ⁶ ¹⁴ ⁴⁶ ⁵⁸ ⁵⁹ （已被FDA指定为这种药物的孤儿药） ²⁵或同时对标准疗法有反应的白血病†。 ¹ ² ⁴ ⁶ ¹⁴ ²⁴ ⁴⁶ ⁵⁸ ⁵⁹

非霍奇金淋巴瘤

治疗先前治疗后失败或复发的低度，晚期（III或IV期）成人非霍奇金淋巴瘤†； FDA已将² ⁶ ¹⁵ ²³ ³⁹ ⁴⁰ ⁴¹ ⁶² ⁶³ ⁹²指定为一种孤儿药，用于这种情况。 ²⁵

急性白血病

常规治疗难以治疗或缓解后已复发的急性髓细胞性白血病（骨髓，非淋巴细胞性）†（AML，ANLL）或急性淋巴细胞性白血病†（ALL）的治疗。 ² ⁵ ²⁹ ³⁰ ³¹ ⁴⁵ ⁹²

严重的毒性，与在这些白血病中充分应答似乎必需的相对较高的剂量有关，可能会使该药物无法用作诱导这些癌症缓解的单一疗法。 ² ⁵ ²⁹ ³⁰ ³¹ ⁴⁵ ⁸⁰ ⁸⁷ ⁹²

淋巴细胞性白血病和淋巴细胞性变体

对标准化学疗法（例如苯丁酸氮芥和泼尼松）难以治疗的前淋巴细胞性白血病†（PLL）或前淋巴细胞性慢性淋巴细胞性白血病†（CLL-Pro）的姑息治疗。 ³⁴ ³⁵ ³⁶ ³⁷ ³⁸ ⁴²

毛细胞白血病

治疗毛细胞白血病†（白血病性网状内皮病）；其他药物（例如克拉屈滨，喷司他丁）被认为是最初的治疗选择。 ²⁸ ⁶⁴ ⁸⁸ ⁸⁹ ⁹⁰ ⁹¹ ⁹² ⁹³ ⁹⁴

Waldenstrom巨球蛋白血症

治疗难治性巨球蛋白血症†。 ⁶ ²¹

真菌病

治疗真菌病真菌病，一种皮肤T细胞淋巴瘤†。 ⁵² ⁹²

氟达拉滨磷酸酯剂量和给药

一般

剂量增加会增加某些毒性作用（例如神经毒性）的风险。 ¹ ² ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁹ ²⁹ ³⁰ ³¹ ⁴⁵
有关正确处理和处置抗肿瘤剂的程序，请咨询专业参考。 ¹ ⁹⁵

行政

IV管理

通过静脉输注给药。 ¹ ² ⁴ ⁵ ⁶ ⁹ ¹⁵ ²⁰ ²¹ ²² ²³ ²⁹ ³¹ ³³ ³⁶ ⁵⁹ ⁶⁵ ⁹⁵

已通过快速IV注射†和连续†IV输注（例如，超过48小时）给药。 ² ⁴ ⁵ ⁶ ¹⁵ ³⁰ ⁴¹ ⁴³ ⁶² ⁶⁵

小心处理（由训练有素的非怀孕人员进行）；使用防护设备（例如乳胶手套，防护眼镜）。 ¹避免通过吸入或皮肤或粘膜直接接触而暴露。 ¹ ⁹⁵如果药物的粉末或溶液与皮肤或粘膜接触，请立即用肥皂和水彻底清洗患处。用水¹或盐水彻底冲洗受影响的眼睛。 ⁸⁰

重组

通过添加2 mL注射用无菌水，重新配制包含50 mg磷酸氟达拉滨粉末的小瓶，以提供包含25 mg / mL的溶液。 ^1个

搅拌溶液，使药物在≤15秒内完全溶解。 ⁸⁰

稀释

使用市售的（25 mg / mL）或复溶溶液，抽取适当剂量并添加到相容的IV液中（例如，100或125 mL的5％葡萄糖或0.9％的氯化钠注射液）。 ¹ ⁹⁵

管理率

在30分钟内通过静脉输注给药。 ¹ ⁹ ⁸⁰ ⁹⁵

目前尚不清楚静脉给药的速度是否会影响中毒的风险。快速静脉注射或缓慢静脉输注已发生神经毒性。 ³⁰ ⁸⁰ ⁸⁷

剂量

可用氟达拉滨磷酸酯。以盐表示的剂量。 ¹ ⁹ ⁹⁵

小儿患者

其他肿瘤†

急性淋巴细胞白血病（ALL）†

在小儿患者中测试了10.5 mg / m ²的负荷剂量，随后每天30.5 mg / m ²的连续输注，连续5天。 ¹ ⁹⁵

实体瘤

最大耐受剂量为负荷剂量7 mg / m ² ，随后连续5天每天连续输注20 mg / m ² 。 ¹ ⁹⁵

大人

慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

IV

最初，连续5天以25 mg / m ²的单日剂量给药； ¹ ³ ⁶ ⁶⁸ ⁸⁰ ⁸⁷剂量高达30 mg / m ² ，已作为连续5天的单日剂量服用。 ³ ⁴ ⁶ ⁵⁸ ⁸⁷ ⁹⁵

每28天间隔5天的疗程。 ¹ ³ ⁶除非可能出现不可接受的毒性或疾病进展，否则最初可以进行至少2或3个疗程以确定患者的反应。 ³ ⁸⁰ ⁸⁷继续治疗，直至达到最大反应或出现剂量限制性毒性；如果在没有这种毒性的情况下获得了最大的反应，则应再进行3个疗程的治疗，然后停药。 ¹ ³ ⁹⁵

如果出现血液学或非血液学毒性证据，减少剂量或暂时停止治疗；如果出现神经毒性，则延迟或永久停药^1次。 ¹ （请参阅“小心谨慎”的神经毒性。）

一些患者接受了多达15个疗程的治疗。 ¹ ³ ⁹⁵

调整可能易受氟达拉滨诱导毒性作用的患者的剂量（例如，老年患者和/或肾或骨髓功能受损的患者）。 ¹ ⁴¹

其他肿瘤†

IV

每天连续18天，每28天间隔服用18–30 mg / m ² 。 ² ⁶ ²¹ ²² ²³ ³² ³³ ³⁶ ³⁸ ⁴¹ ⁵²

限度

小儿患者

其他肿瘤†

实体瘤†

最高每天7 mg / m ² （作为负荷剂量），然后每天一次20 mg / m ² ，持续5天。 ^1个

大人

慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

IV

可以耐受5天每天最高40 mg / m ^2的耐受性， ²⁹但仍需确定剂量超出目前推荐剂量的相对获益风险；目前不建议使用此类剂量，除非在受控的临床条件下（例如，在研究方案中）。 ⁸⁰ ⁸⁷

特殊人群

肾功能不全

中度肾功能不全患者（Cl _cr 30–70 mL / min）减少剂量20％；严重肾功能不全（Cl _cr <30 mL /分钟）的患者不建议使用。 ¹ ⁹⁵

老年患者

可能与年龄有关的肾功能下降；相应地调整剂量。 ¹ ⁹⁵

对于晚期Rai期CLL患者，应考虑大幅减少剂量。 ⁴

氟达拉滨磷酸酯的注意事项

禁忌症

对氟达拉滨和/或制剂中任何成分的超敏反应。 ¹ ⁹⁵

警告/注意事项

警告事项

神经毒性

已报告严重，潜在的不可逆转或致命的神经系统影响（例如，迟发性，进行性脑病和失明，昏迷）； ¹ ² ³ ⁵ ⁶ ⁹ ²⁹ ³⁰ ³¹ ⁴⁵ ⁹⁵表现通常在完成一个疗程后21–60天出现。 ¹ ² ²⁹ ³⁰ ³¹ ⁹⁵

神经毒性似乎与剂量有关： ¹ ² ³ ⁶ ⁹ ²⁹ ³⁰ ³¹ ⁴⁵ ⁹⁵通常发生在剂量高于目前推荐用于CLL的剂量时。 ¹ ² ³ ⁵ ⁶ ⁹ ²⁹ ³⁰ ³¹ ⁴¹ ⁴⁵但是，这种毒性在较低剂量下可能很少发生。 ¹ ³ ⁵ ⁹ ³⁰ ⁴⁵ ⁵² ⁹⁵

已经提出监测视觉变化作为神经毒性的证据。 ³⁰

血液学影响

发生严重的，累积的，经常可逆的骨髓抑制（例如贫血，血小板减少，中性粒细胞减少）的风险。 ¹ ² ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁹ ²² ²³ ³⁹ ⁹⁵ ⁹⁵

根据骨髓抑制的严重程度，可能需要调整剂量并中断治疗和/或输血。 ⁹中性粒细胞和血小板计数的恢复通常在停药后5-7周内完成，但有时可能需要更长的时间。 ⁸⁷

三系谱系骨髓发育不全或发育不全的风险，导致全血细胞减少，有时致命。 ¹ ^95具有临床意义的血细胞减少症可能持续2-12个月。 ¹ ⁹⁵

再挑战时，可能再次发生危及生命的危险，有时甚至致命的自身免疫性溶血性贫血；建议密切监测溶血情况。 ¹ ⁹⁵未知皮质类固醇激素是否对这些溶血发作的治疗有益。 ¹ ⁹⁵

输血相关的移植物抗宿主病

输注未经辐射的血液制品后可能发生的输血相关的移植物抗宿主病。 ¹ ⁹⁵考虑在需要输血的患者中使用经辐照的血液制品。 ¹ ⁹⁵

肺毒性

与喷喷他汀同时给药有严重和/或致命的肺毒性（例如，肺炎）的风险；不使用氟达拉滨与喷司他丁。 ¹ ⁸ ⁸⁷ ⁹⁵ （请参阅相互作用下的特定药物。）

胎儿/新生儿发病率和死亡率

可能造成胎儿伤害（骨骼畸形，外部畸形）；在治疗期间避免怀孕。 ¹ ⁹⁵

仅在威胁生命的情况或严重疾病（无法使用更安全的药物或无效）的怀孕期间使用。 ⁸⁰ ⁸⁷

如果在怀孕期间使用或如果患者怀孕，请告知有潜在的胎儿危害。 ¹ ⁹⁵

敏感性反应

肺过敏

可能的肺部超敏反应（弥漫性间质性肺炎，特征在于呼吸困难，缺氧，咳嗽和肺部浸润）。 ¹ ³ ⁵ ⁶ ⁹ ³⁵ ⁶⁰ ⁵¹ ⁹⁵

间质性肺炎通常会延迟，发生在第三或第三疗程后的3–28天。 ² ⁵ ⁶ ³⁵ ⁵⁰

一般注意事项

毒性和足够的患者监护

高毒性，极低的治疗指数；没有某些毒性证据，不太可能产生治疗反应。 ¹ ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁹ ²⁹ ³⁰ ³¹ ⁴¹ ⁴⁵ （请参阅方框警告。）低危患者（如老年患者，肾或骨髓功能受损的患者）最有可能发生严重毒性反应，但相对良好的患者可能会发生死亡健康）状况。

仅在具有细胞毒性疗法使用经验的合格临床医生的监督下进行管理。 ¹ ⁹ ⁹⁵

密切观察治疗期间血液学和非血液学毒性的迹象。 ¹ ³⁰ ⁶⁵ ⁹⁵

如果发生严重的不良反应，请停止治疗或减少剂量并根据需要采取适当的措施。 ¹ ⁹ ⁶⁵ ⁸⁷ ⁹⁵

肿瘤溶解综合征

可能由于CLL治疗而发生。 ¹ ³ ⁶ ⁹ ⁵³ ⁶⁵ ⁹⁵

具有较大初始肿瘤负担的患者风险增加。 ¹ ⁹⁵

密切监视此类患者并采取适当的预防措施。 ¹ ⁹⁵考虑预防性别嘌呤醇，适当的水合作用和/或尿碱化的潜在益处。 ⁵³ ⁶⁵ ⁸⁰ ⁸⁷

特定人群

怀孕

D类。

哺乳期

不知道氟达拉滨是否被分配到牛奶中。 ¹ ⁹⁵停止护理或药物。 ¹ ⁹⁵

儿科用

安全性和有效性尚未确立。 ¹ ⁸⁰ ⁸⁷ ⁹⁵

在少数患有某些癌症（例如，急性白血病，实体瘤）的儿科患者的临床研究中， ² ⁵ ⁴³不良反应特征通常与成人相似。 ⁵ ⁴³ ⁸⁷

据报道有骨髓抑制（特别是血小板减少），发烧，发冷，虚弱，皮疹，恶心，呕吐，腹泻和感染。 ¹ ⁹⁵肺超敏反应和周围神经病尚未报道。 ¹ ⁹⁵

老人用

迄今为止，尚未专门研究老年患者的安全性和有效性。然而，已经建立安全性和有效性的CLL， ¹ ² ³ ⁴ ⁶ ⁹ ¹⁴ ¹⁵ ²⁰ ²¹ ⁵⁸主要发生在> 50岁的患者中。 ²⁴ ⁵⁸ ⁶¹

由于年龄相关的肾功能下降，氟达拉滨诱发毒性的风险可能增加。 ¹ ²⁶ ⁹⁵密切监视此类患者（尤其是Rai期晚期CLL患者） ⁴并相应调整剂量。 ¹ ⁹⁵

肾功能不全

氟达拉滨的清除率与肌酐清除率直接相关。 ¹ ⁴¹ ⁸⁰ ⁸⁷ ⁹⁵

氟达拉滨诱发毒性的风险可能增加； ¹ ² ³ ⁹⁵密切监视过度的毒性。 ¹ ⁹⁵

肾功能受损的患者应仔细调整剂量； ¹ ⁴¹ ⁸⁰ ⁸⁷ ⁹⁵减少中度肾功能不全者的剂量。 ¹ ⁹⁵对于严重肾功能不全的患者，请勿使用氟达拉滨。 ¹ ⁹⁵ （请参阅剂量和给药方式下的肾功能损害。）

常见不良反应

恶心和/或呕吐， ¹ ² ³ ⁴ ⁶ ⁹ ²² ²³ ⁹⁵厌食， ¹ ⁹ ⁹⁵腹泻， ¹ ³ ⁴ ⁶ ²² ⁹⁵ GI出血， ¹ ⁹ ⁹⁵发烧， ¹ ³ ⁴ ²² ⁹⁵畏寒， ¹ ⁹⁵皮疹， ¹ ² ³ ⁴ ⁶ ⁹ ²² ⁹⁵尿路感染， ¹ ⁹ ⁹⁵水肿， ¹ ³ ⁹ ⁹⁵咳嗽， ¹ ⁴ ⁹⁵呼吸困难， ¹ ⁴ ⁹⁵上呼吸道感染， ¹ ⁹ ⁹⁵感染， ¹ ³ ⁴ ²² ³⁸ ⁹⁵虚弱， ¹ ³ ⁹ ⁹⁵疼痛， ¹ ⁹ ⁹⁵不适， ¹ ⁹ ²² ⁹⁵疲劳， ¹ ⁹ ²² ⁹⁵感觉异常， ¹ ³ ⁹ ⁹⁵视觉障碍。 ¹⁹ ²³ ³⁹

磷酸氟达拉滨的相互作用

特殊药物

药品	相互作用	评论
皮质类固醇（泼尼松）	机会感染的发生率增加⁴⁴	含有氟达拉滨或其他嘌呤拮抗剂的治疗方案中应省略泼尼松⁴⁴
阿糖胞苷	阿糖胞苷显着降低氟达拉滨的代谢⁷ ⁶⁷ ^74，并可能抑制氟达拉滨⁶⁷的抗肿瘤作用
戊他汀	可能的严重和/或致命的肺毒性（例如，肺炎） ¹ ⁸ ⁸⁷	不建议同时治疗¹ ⁸ ⁸⁷

氟达拉滨磷酸酯药代动力学

药代动力学参数通常用氟达拉滨（2-氟-ara-A）和氟达拉滨三磷酸（2-氟-ara-ATP）表示。 ⁸⁰ ⁸¹

分配

程度

广泛分布^，2 ⁹ ⁶⁹ ⁸⁰在肝，肾和脾的浓度最高。 ² ⁹ ⁷⁰ ⁸⁵

人体中分布到CNS的程度尚不清楚。 ² ³ ⁵ ⁶ ⁹ ²⁹ ³⁰ ³¹ ⁴⁵

显然穿过胎盘。 ¹ ⁹⁵不知道氟达拉滨是否被分配到人乳中。 ¹ ⁹⁵

血浆蛋白结合

大约19–29％。 ¹ ⁹⁵

特殊人群

中度肾功能不全（Cl _cr 17-41 mL / min每1.73 m ² ）的患者的AUC与肾功能正常的患者相似。 ¹ ⁹⁵

消除

代谢

氟达拉滨单磷酸被迅速而完全地脱磷酸为氟达拉滨（2-氟-ara-A；一种活性代谢物），然后通过脱氧胞苷激酶在细胞内被磷酸化为氟达拉滨三磷酸（2-氟-ara-ATP；一种活性代谢物）。 ¹ ² ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁷ ⁶² ⁶⁶ ⁶⁷ ⁶⁸ ⁶⁹ ⁷⁰ ⁷⁵ ⁷⁶ ⁷⁷ ⁷⁸ ⁷⁹ ⁹⁵

淘汰路线

主要在尿液中以氟达拉滨（2-氟-ara-A）形式排泄。 ¹ ⁴¹ ⁹⁵

半衰期

终端的半衰期约为20小时。 ¹ ⁹⁵

特殊人群

具有中度肾功能不全的患者（Cl _cr 17-41 mL / min每1.73 m ² ）和具有正常肾功能的患者的全身清除率分别为124和172 mL / min。 ¹ ⁹⁵

稳定性

存储

肠胃外

注射粉

2–8°C。 ¹执行在室温下不存储。 ⁸⁰

制备后8小时内使用重构和稀释的溶液。 ¹ ¹¹ ⁸⁰

注射

2–8°C。 ⁹⁵

初次进入样品瓶后8小时内丢弃未使用的溶液。 ⁹⁵ ⁸⁰

兼容性

有关伴随使用引起的系统性相互作用的信息，请参见相互作用。

药物相容性

Y站点兼容性
兼容
别嘌醇钠
氨磷汀
硫酸阿米卡星
氨茶碱
氨苄西林钠
氨苄西林钠–舒巴坦钠
氨茶碱
Aztreonam
硫酸博来霉素
酒石酸布托啡诺
卡铂
卡莫斯汀
头孢唑林钠
盐酸头孢吡肟
头孢噻肟钠
头孢他啶
头孢唑肟钠
头孢曲松钠
头孢呋辛钠
盐酸西咪替丁
顺铂
磷酸克林霉素
复方新诺明
环磷酰胺
阿糖胞苷
达卡巴嗪
放线菌素
地塞米松磷酸钠
盐酸苯海拉明
盐酸阿霉素
盐酸多西环素
氟哌啶醇
依托泊苷
磷酸依托泊苷
法莫替丁
菲格拉斯汀
氟尿苷
氟康唑
氟尿嘧啶
速尿
盐酸吉西他滨
硫酸庆大霉素
盐酸格拉司琼
氟哌啶醇乳酸
肝素钠
氢化可的松磷酸钠
氢化可的松琥珀酸钠
盐酸氢吗啡酮
异环磷酰胺
亚胺培南–西司他丁钠
劳拉西m
硫酸镁
甘露醇
盐酸美法仑
盐酸哌替啶
梅斯纳
甲氨蝶呤钠
甲基泼尼松龙琥珀酸钠
盐酸甲氧氯普胺
盐酸米诺环素
盐酸米托蒽醌
硫酸吗啡
多种维生素
盐酸纳布啡
盐酸恩丹西酮
戊他汀
哌拉西林钠–他唑巴坦钠
氯化钾
盐酸异丙嗪
盐酸雷尼替丁
碳酸氢钠
替尼泊苷
蒂奥帕
替卡西林-克拉维酸二钠钾
硫酸妥布霉素
盐酸万古霉素
硫酸长春碱
硫酸长春新碱
酒石酸长春瑞滨
齐多夫定
不相容
阿昔洛韦钠
两性霉素B
盐酸氯丙嗪
盐酸柔红霉素
更昔洛韦钠
盐酸羟嗪
氯丙嗪乙二磺酸盐

动作

确切的机制尚未完全阐明，但似乎涉及通过与生理底物脱氧腺苷三磷酸的竞争来抑制α-DNA聚合酶，核糖核苷酸还原酶和DNA引发酶，从而抑制了DNA的合成。 ¹ ² ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁷ ⁹⁵
T细胞对氟达拉滨的细胞毒性作用比B细胞敏感。 ² ⁴药物对B细胞淋巴增生性疾病（包括CLL）具有高活性。 ¹ ² ³ ⁴ ⁶ ⁹ ¹⁴ ¹⁵ ²⁰ ²¹ ⁵⁸ ⁶⁴溶细胞作用似乎是相对快速的，即使在肿瘤为特征的缓慢增殖速率。 ⁹ ⁵³

给病人的建议

如果发烧，喉咙痛或异常出血或瘀伤，请立即告知临床医生。 ⁸⁰ ⁸⁷
妇女应立即告知临床医生或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性；临床医生有必要建议妇女在治疗期间避免怀孕，并建议孕妇有胎儿危险。 ¹ ⁹⁵ （请参阅“胎儿/新生儿发病率和谨慎操作下的死亡率”。）
告知患者临床医生现有或考虑的伴随疗法的重要性，包括处方药和非处方药以及伴随疾病。 ¹ ⁹⁵
告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ¹ （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得

磷酸氟达拉滨
路线	剂型	长处	品牌名称	制造商
肠胃外	用于注射，仅用于静脉注射	50毫克	氟达拉（与甘露醇50毫克）	贝雷克斯
	注射，仅用于IV	25毫克/毫升*	氟达拉滨磷酸酯注射液（无防腐剂；甘露醇25 mg / mL）	西科尔

†目前，美国食品和药物管理局（FDA）批准的标签中未包含使用用途。

参考文献

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综上所述

氟达拉滨的常见副作用包括：中枢神经系统毒性，心绞痛，感染，肺炎，上呼吸道感染，泌尿系统感染，乏力，咳嗽，腹泻，呼吸困难，水肿，疲劳，发烧，胃肠道出血，肌痛，恶心，疼痛，感觉异常，皮疹，视力障碍，呕吐，厌食，发冷和发汗。其他副作用包括：肺炎，排尿困难，听力下降，咯血，高血糖，咽炎，鼻窦炎，口腔炎和不适。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于氟达拉滨：静脉用粉剂，静脉注射剂

警告

静脉途径（粉剂；溶液）

大剂量使用氟达拉滨可严重抑制骨髓功能。在急性白血病患者的剂量范围研究中，氟达拉滨与严重的神经系统疾病有关，包括失明，昏迷和死亡。据报道，经过一个或多个治疗周期后，会危及生命的自身免疫性溶血性贫血，自身免疫性血小板减少/血小板减少性紫癜（ITP），埃文氏综合征和获得性血友病。密切监测患者的溶血情况。在一项临床研究中，氟达拉滨注射液联合喷司他丁（脱氧福霉素）用于治疗难治性CLL，致命的肺毒性发生率高得令人难以接受。因此，不建议将氟达拉滨与喷喷他汀联合使用。

需要立即就医的副作用

氟达拉滨及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟达拉滨时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

手臂，背部或下巴疼痛
黑色，柏油样凳子
尿液或大便中有血
胸痛或不适
胸闷或沉重
便秘
咳嗽或声音嘶哑
咳嗽或吐血
快速或不规则心跳
发烧或发冷
普遍感到不适或生病
下背部或侧面疼痛
恶心
疼痛
排尿疼痛，灼痛或困难
皮肤苍白
查明皮肤上的红色斑点
气促
打喷嚏
咽喉痛
嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
胃痛，严重
出汗
肿胀
脖子上的腺体肿胀
支气管分泌物增厚
呼吸困难
异常出血或瘀伤
异常疲倦或虚弱
呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
喘息

不常见

搅动
动脉瘤
牙龈出血
模糊的视野
混乱
尿量减少
呼吸或吞咽困难
颈静脉扩张
头晕
极度疲劳
晕倒
快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
头痛
月经量增加或阴道流血
不规则的呼吸
听力下降
流鼻血
手指，脚趾或脸部麻木或刺痛
手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
麻痹
伤口长期出血
癫痫发作
言语不清
突然严重的无法说话
暂时失明
身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
体重增加

罕见

失明
持续呕吐
深色尿液
睡意
尿频
麻疹
瘙痒
浅色凳子
食欲不振
意识丧失
下腹部绞痛
肌肉震颤
眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
快速，深呼吸
躁动
皮疹
肚子痛
说话，思考或行走时遇到麻烦
眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

氟达拉滨的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

腹痛
膀胱疼痛
身体疼痛或疼痛
燃烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
尿液混浊
拥塞
腹泻
移动困难
口干或嗓子干
潮红，皮肤干燥
尿频
水果味的气味
饥饿加剧
口渴
排尿增加
关节痛
肌肉酸痛或抽筋
肌肉疼痛或僵硬
流鼻涕
关节肿胀
吞咽困难
声音变化
减肥

不常见

腹部丰满
皮肤发蓝
肤色变化
嘴唇破裂
头皮
高度降低
排尿减少
睡觉困难
灰心
感到悲伤或空虚
气腹性疼痛
胃灼热
易怒
失去兴趣或愉悦
头昏眼花
油性皮肤
眼睛和che骨周围疼痛或压痛
快速呼吸
反复发烧
鼻塞
沉没的眼睛
麻烦集中
皱纹的皮肤

对于医疗保健专业人员

适用于氟达拉滨：静脉注射粉剂，静脉溶液，口服片剂

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少，贫血，血小板减少

常见（1％至10％）：出血，骨髓抑制^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：机会感染（例如潜在的病毒再激活，进行性多灶性白质脑病，带状疱疹病毒，爱泼斯坦-巴尔病毒）（44％）

罕见（0.1％至1％）：自身免疫性疾病（例如，自身免疫性溶血性贫血，埃文斯综合征，血小板减少性紫癜，获得性血友病，天疱疮）

罕见（小于0.1％）：淋巴增生性疾病（与EBV相关） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（36％），厌食（34％），腹泻（15％）

常见（1％至10％）：脱水，口腔炎，胃肠道出血，食道炎，粘膜炎，便秘，吞咽困难^[参考]

神经系统

很常见（10％或更高）：虚弱（69％），感觉异常（12％）

常见（1％至10％）：头痛，小脑综合征，精神障碍，周围神经病变

稀有（小于0.1％）：昏迷，癫痫发作

未报告频率：脑出血^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（69％），肺炎（22％），呼吸困难（22％），上呼吸道感染（16％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，咽炎，过敏性肺炎，鼻axis，咯血，支气管炎，缺氧

罕见（0.1％至1％）：肺毒性（例如，肺纤维化，肺炎，呼吸困难）

未报告频率：肺出血^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：水肿（19％）

常见（1％至10％）：心绞痛，充血性心力衰竭心律失常，室上性心动过速，心肌梗塞，深静脉血栓形成，静脉炎，短暂性脑缺血发作，动脉瘤，脑血管意外^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难，尿路感染，血尿，蛋白尿，尿路犹豫^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾衰竭，肾功能异常

未报告频率：出血性膀胱炎^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：

常见（1％至10％）：高血糖，肿瘤溶解综合征（TLS），厌食

罕见（0.1％至1％）：肿瘤溶解综合征（包括肾衰竭，代谢性酸中毒，高钾血症，低钙血症，高尿酸血症，血尿，尿酸盐结晶性，高磷酸盐血症） ^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（15％），发汗（13％）

常见（1％至10％）：脱发，瘙痒，皮脂溢

罕见（少于0.1％）：皮肤癌，坏死性表皮毒性（莱尔型），史蒂文斯-约翰逊综合症^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：骨髓增生异常综合症，急性髓细胞性白血病（主要与先前，伴随或随后的烷化剂，拓扑异构酶抑制剂或放射治疗有关） ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能衰竭，肝功能异常检查，胆石症^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（16％）

常见（1％至10％）：骨质疏松症，关节痛^[Ref]

眼科

常见（1％至10％）：视觉障碍

罕见（小于0.1％）：失明，视神经炎，视神经病变^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：睡眠障碍，抑郁

罕见（0.1％至1％）：混乱

稀有（小于0.1％）：搅拌^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（69％），发冷（19％），疲劳（38％），疼痛（22％）

常见（1％至10％）：不适，听力下降，发冷，粘膜炎，水肿^[参考]

参考文献

1.“产品信息。氟达拉滨磷酸盐（氟达拉滨）。”伊利诺伊州森林湖市的HospiraInc。

2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性淋巴细胞白血病的常用剂量

每28天静脉输注25 mg / m2，间隔30分钟，共5天；肿瘤反应最大后，建议再进行3个周期

评论：
-最佳治疗时间尚未明确。
-由于血液学或非血液学毒性，剂量可能减少或延迟。
-如果发生神经毒性，医师应考虑延迟或停用该药物。

用途：用于治疗至少在一种含标准烷化剂的方案下对治疗无反应或疾病进展的B细胞慢性淋巴细胞性白血病（CLL）成年患者；尚未确定该药物在先前未治疗或不可治疗的CLL患者中的安全性和有效性

肾脏剂量调整

CrCl 30至70 mL / min：将剂量减少20％。
CrCl低于30 mL / min：不推荐。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

该药物可能在老年，肾功能不全和骨髓损伤中引起/增强毒性。应监测这些患者的过度毒性，并相应调整剂量。

预防措施

美国盒装警告：
-该药物应在具有抗肿瘤治疗经验的医生的指导下进行给药。
-该药可严重抑制骨髓功能。
-在急性白血病患者的剂量范围研究中以高剂量使用时，会导致严重的神经系统疾病，包括失明，昏迷和死亡。这种严重的中枢神经系统毒性发生在接受推荐剂量约4倍（96毫克/平方米/天，持续5至7天）剂量的患者中，占36％。据报道，在慢性淋巴细胞白血病推荐剂量范围内接受治疗的患者出现了类似的严重中枢神经系统毒性，包括昏迷，癫痫发作，躁动和神志不清。
-经过一轮或多轮治疗后，已经报告了危及生命的致命自身免疫现象（例如溶血性贫血，自身免疫性血小板减少/血小板减少性紫癜（ITP），埃文氏综合征，获得性血友病）的情况。应该监测患者的溶血情况。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在处理和制备该药物时应格外小心。
-建议使用乳胶手套和安全眼镜，以免在小瓶破裂或其他意外溢出的情况下暴露。
-如果溶液接触到皮肤或粘膜，请用肥皂和水彻底清洗；用清水彻底冲洗眼睛。
-避免通过吸入或直接接触皮肤或粘膜来暴露。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）。

重构/准备技术：
-该药物应通过无菌添加无菌注射用水来制备。
-当用2 mL无菌注射用水复溶时，固体滤饼应在15秒或更短的时间内完全溶解；每毫升所得溶液将包含25毫克氟达拉滨磷酸酯，25毫克甘露醇和氢氧化钠，以将pH值调节至7.7。最终产物的pH范围是7.2至8.2。
-复原产品不含抗菌防腐剂，应在复原后8小时内使用。

IV兼容性：
无菌注射用水

一般：
-这种药物具有细胞毒性。应考虑适当处理和处置的程序。

监控：
-建议在治疗过程中监测CBC的差异，血小板计数，AST，ALT，肌酐，血清白蛋白和尿酸。

药物相互作用（232）
疾病相互作用（6）

已知共有232种药物与氟达拉滨相互作用。

35种主要药物相互作用
182种中等程度的药物相互作用
15种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与氟达拉滨相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与氟达拉滨的相互作用。

最常检查的互动

查看氟达拉滨与下列药物的相互作用报告。

阿提万（劳拉西m）
Bactrim（磺胺甲恶唑/甲氧苄啶）
硼替佐米
白消安
Celebrex（塞来昔布）
CellCept（霉酚酸酯）
苯丁酸氮芥
复方新诺明（磺胺甲基异恶唑/甲氧苄啶）
环磷酰胺
阿糖胞苷
地美洛尔（哌啶）
Dermatop（局部强效药）
迪拉迪（氢吗啡酮）
Lasix（速尿）
左旋喹诺酮（左氧氟沙星）
美法仑
Neupogen（非格司亭）
Norco（对乙酰氨基酚/氢可酮）
扑热息痛（对乙酰氨基酚）
青霉素VK（青霉素v钾）
Pepcid（法莫替丁）
利妥昔单抗（利妥昔单抗）
利妥昔单抗
泰诺（对乙酰氨基酚）
Valtrex（伐昔洛韦）
Zarxio（非格司亭）
佐夫兰（奥丹西酮）
Zyrtec（西替利嗪）

氟达拉滨疾病相互作用

与氟达拉滨有6种疾病相互作用，包括：

感染
溶血性贫血
骨髓抑制
周围神经病
肾功能不全
输血/移植物抗宿主病

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的	具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
中等	具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
次要	临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知	没有可用的互动信息。

药物状态

可用性 仅处方
怀孕和哺乳 现有风险数据
CSA时间表* 不是管制药物
审批历史 FDA的药物史