氟达拉滨片

氟达拉滨片的用途：

• 它用于治疗一种类型的白血病。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用氟达拉滨片之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对氟达拉滨或这种药物的其他部分（氟达拉滨片）过敏。
• 如果您对此药物过敏（氟达拉滨片）；该药物的任何部分（氟达拉滨片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有肾脏疾病。
• 如果您患有一种类型的贫血，称为溶血性贫血。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

这不是与该药物（氟达拉滨片）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（氟达拉滨片）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用氟达拉滨片时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（氟达拉滨片）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免驾驶和执行其他要求您保持警惕或视力清晰的任务或动作，直到您看到这种药物（氟达拉滨片）如何影响您。
• 在使用这种药物（氟达拉滨片）治疗期间或之后发生了皮肤癌。与医生交谈。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• 在服用这种药物（氟达拉滨片）之前和停止服用任何疫苗之前，请与您的医生谈谈。与此药物一起使用疫苗（氟达拉滨片）可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。与您的医生交谈。
• 服用这种药物（氟达拉滨片）的癌症患者可能会面临称为肿瘤溶解综合征（TLS）的严重健康问题，这可能会导致死亡。如果心跳加快或异常，请立即致电医生。任何晕倒;排尿困难；肌肉无力或抽筋；胃部不适，呕吐，腹泻或无法进食；或感到呆滞。
• 这种药物（氟达拉滨片）发生了一个非常严重的大脑问题，称为进行性多灶性白质脑病（PML）。它可能导致残疾或致命。如果您有以下迹象，立即告诉医生：精神错乱，记忆力问题，情绪低落（抑郁），行为方式变化，一侧的力量变化大于另一侧，说话或思考困难，平衡变化或改变视力。
• 如果您服用了这种药物（氟达拉滨片），并且正在输血，请咨询您的医生。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用这种药物（氟达拉滨片）。您可能会有更多的副作用。
• 这种药可能会影响男性的精子。这可能会影响父亲的能力。与医生交谈。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。
• 妇女在服用这种药物（氟达拉滨片）时以及在最后一次服药后一段时间必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
• 有伴侣可能会怀孕的男人必须在服用这种药物（氟达拉滨片）时以及最后一次服药后一段时间内使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您的伴侣怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（氟达拉滨片）？

按照医生的指示使用这种药物（氟达拉滨片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 食用或不食用。
• 整个吞下。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
• 拿一杯水喝。
• 这种药不是每天都服用。确保您知道如何服用。如有疑问，请咨询您的医生。
• 与您的医生交谈，以了解服用一剂这种药物（氟达拉滨片）后如果呕吐该怎么办。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 出血迹象，例如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 出现肺部或呼吸问题的迹象，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽或发烧。
• 感觉很累或虚弱。
• 黑色尿液或皮肤或眼睛发黄。
• 排尿困难。
• 胸痛或压力。
• 皮肤肿块或生长。
• 颜色或痣大小的变化。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 不能吃。
• 肿胀。
• 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，咽喉，鼻子或眼睛上有疮。

氟达拉滨片还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到疲倦或虚弱。
• 口腔刺激或口腔溃疡。
• 肌肉疼痛。
• 腹泻，呕吐，胃部不适和饥饿感减轻是这种药物（氟达拉滨片）的常见病。如果发生这些情况，请与您的医生讨论降低这些副作用的方法。如果这些影响中的任何一种困扰您，没有变得更好或变得非常糟糕，请立即致电您的医生。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃氟达拉滨片？

• 在室温下存放在原始容器中。
• 不要冻结。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对这种药物（氟达拉滨片）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

氟达拉滨的常见副作用包括：中枢神经系统毒性，心绞痛，感染，肺炎，上呼吸道感染，泌尿系统感染，乏力，咳嗽，腹泻，呼吸困难，水肿，疲劳，发烧，胃肠道出血，肌痛，恶心，疼痛，感觉异常，皮疹，视力障碍，呕吐，厌食，发冷和发汗。其他副作用包括：肺炎，排尿困难，听力下降，咯血，高血糖，咽炎，鼻窦炎，口腔炎和不适。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于氟达拉滨：静脉用粉剂，静脉注射剂

需要立即就医的副作用

氟达拉滨及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟达拉滨时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 手臂，背部或下巴疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 尿液或大便中有血
• 胸痛或不适
• 胸闷或沉重
• 便秘
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳嗽或吐血
• 快速或不规则心跳
• 发烧或发冷
• 普遍感到不适或生病
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 疼痛
• 排尿疼痛，灼痛或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 气促
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痛，严重
• 出汗
• 肿胀
• 脖子上的腺体肿胀
• 支气管分泌物增厚
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 喘息

不常见

• 搅动
• 动脉瘤
• 牙龈出血
• 模糊的视野
• 混乱
• 尿量减少
• 呼吸或吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 极度疲劳
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 不规则的呼吸
• 听力下降
• 流鼻血
• 手指，脚趾或脸部麻木或刺痛
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 麻痹
• 伤口长期出血
• 癫痫发作
• 言语不清
• 突然严重的无法说话
• 暂时失明
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
• 体重增加

罕见

• 失明
• 持续呕吐
• 深色尿液
• 睡意
• 尿频
• 麻疹
• 瘙痒
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下腹部绞痛
• 肌肉震颤
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，深呼吸
• 躁动
• 皮疹
• 肚子痛
• 说话，思考或行走时遇到麻烦
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

氟达拉滨的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹痛
• 膀胱疼痛
• 身体疼痛或疼痛
• 燃烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 尿液混浊
• 拥塞
• 腹泻
• 移动困难
• 口干或嗓子干
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 关节痛
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 流鼻涕
• 关节肿胀
• 吞咽困难
• 声音变化
• 减肥

不常见

• 腹部丰满
• 皮肤发蓝
• 肤色变化
• 嘴唇破裂
• 头皮
• 高度降低
• 排尿减少
• 睡觉困难
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 气腹性疼痛
• 胃灼热
• 易怒
• 失去兴趣或愉悦
• 头昏眼花
• 油性皮肤
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 快速呼吸
• 反复发烧
• 鼻塞
• 沉没的眼睛
• 麻烦集中
• 皱纹的皮肤

对于医疗保健专业人员

适用于氟达拉滨：静脉注射粉剂，静脉溶液，口服片剂

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少，贫血，血小板减少

常见（1％至10％）：出血，骨髓抑制^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：机会感染（例如潜在的病毒再激活，进行性多灶性白质脑病，带状疱疹病毒，爱泼斯坦-巴尔病毒）（44％）

罕见（0.1％至1％）：自身免疫性疾病（例如，自身免疫性溶血性贫血，埃文斯综合征，血小板减少性紫癜，获得性血友病，天疱疮）

罕见（小于0.1％）：淋巴增生性疾病（与EBV相关） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（36％），厌食（34％），腹泻（15％）

常见（1％至10％）：脱水，口腔炎，胃肠道出血，食道炎，粘膜炎，便秘，吞咽困难^[参考]

神经系统

很常见（10％或更高）：虚弱（69％），感觉异常（12％）

常见（1％至10％）：头痛，小脑综合征，精神障碍，周围神经病变

稀有（小于0.1％）：昏迷，癫痫发作

未报告频率：脑出血^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（69％），肺炎（22％），呼吸困难（22％），上呼吸道感染（16％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，咽炎，过敏性肺炎，鼻axis，咯血，支气管炎，缺氧

罕见（0.1％至1％）：肺毒性（例如，肺纤维化，肺炎，呼吸困难）

未报告频率：肺出血^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：水肿（19％）

常见（1％至10％）：心绞痛，充血性心力衰竭心律失常，室上性心动过速，心肌梗塞，深静脉血栓形成，静脉炎，短暂性脑缺血发作，动脉瘤，脑血管意外^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难，尿路感染，血尿，蛋白尿，尿路犹豫^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾衰竭，肾功能异常

未报告频率：出血性膀胱炎^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：

常见（1％至10％）：高血糖，肿瘤溶解综合征（TLS），厌食

罕见（0.1％至1％）：肿瘤溶解综合征（包括肾衰竭，代谢性酸中毒，高钾血症，低钙血症，高尿酸血症，血尿，尿酸盐结晶性，高磷酸盐血症） ^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（15％），发汗（13％）

常见（1％至10％）：脱发，瘙痒，皮脂溢

罕见（少于0.1％）：皮肤癌，坏死性表皮毒性（莱尔型），史蒂文斯-约翰逊综合症^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：骨髓增生异常综合症，急性髓细胞性白血病（主要与先前，伴随或随后的烷化剂，拓扑异构酶抑制剂或放射治疗有关） ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能衰竭，肝功能异常检查，胆石症^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（16％）

常见（1％至10％）：骨质疏松症，关节痛^[Ref]

眼科

常见（1％至10％）：视觉障碍

罕见（小于0.1％）：失明，视神经炎，视神经病变^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：睡眠障碍，抑郁

罕见（0.1％至1％）：混乱

稀有（小于0.1％）：搅拌^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（69％），发冷（19％），疲劳（38％），疼痛（22％）

常见（1％至10％）：不适，听力下降，发冷，粘膜炎，水肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性淋巴细胞白血病的常用剂量

每28天静脉输注25 mg / m2，间隔30分钟，共5天；肿瘤反应最大后，建议再进行3个周期

评论：
-最佳治疗时间尚未明确。
-由于血液学或非血液学毒性，剂量可能减少或延迟。
-如果发生神经毒性，医师应考虑延迟或停用该药物。

用途：用于治疗至少在一种含标准烷化剂的方案下对治疗无反应或疾病进展的B细胞慢性淋巴细胞性白血病（CLL）成年患者；尚未确定该药物在先前未治疗或不可治疗的CLL患者中的安全性和有效性

肾脏剂量调整

CrCl 30至70 mL / min：将剂量减少20％。
CrCl低于30 mL / min：不推荐。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

该药物可能在老年，肾功能不全和骨髓损伤中引起/增强毒性。应监测这些患者的过度毒性，并相应调整剂量。

预防措施

美国盒装警告：
-该药物应在具有抗肿瘤治疗经验的医生的指导下进行给药。
-该药可严重抑制骨髓功能。
-在急性白血病患者的剂量范围研究中以高剂量使用时，会导致严重的神经系统疾病，包括失明，昏迷和死亡。这种严重的中枢神经系统毒性发生在接受推荐剂量约4倍（96毫克/平方米/天，持续5至7天）剂量的患者中，占36％。据报道，在慢性淋巴细胞白血病推荐剂量范围内接受治疗的患者出现了类似的严重中枢神经系统毒性，包括昏迷，癫痫发作，躁动和神志不清。
-经过一轮或多轮治疗后，已经报告了危及生命的致命自身免疫现象（例如溶血性贫血，自身免疫性血小板减少/血小板减少性紫癜（ITP），埃文氏综合征，获得性血友病）的情况。应该监测患者的溶血情况。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在处理和制备该药物时应格外小心。
-建议使用乳胶手套和安全眼镜，以免在小瓶破裂或其他意外溢出的情况下暴露。
-如果溶液接触到皮肤或粘膜，请用肥皂和水彻底清洗；用清水彻底冲洗眼睛。
-避免通过吸入或直接接触皮肤或粘膜来暴露。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）。

重构/准备技术：
-该药物应通过无菌添加无菌注射用水来制备。
-当用2 mL无菌注射用水复溶时，固体滤饼应在15秒或更短的时间内完全溶解；每毫升所得溶液将包含25毫克氟达拉滨磷酸酯，25毫克甘露醇和氢氧化钠，以将pH值调节至7.7。最终产物的pH范围是7.2至8.2。
-复原产品不含抗菌防腐剂，应在复原后8小时内使用。

IV兼容性：
无菌注射用水

一般：
-这种药物具有细胞毒性。应考虑适当处理和处置的程序。

监控：
-建议在治疗过程中监测CBC的差异，血小板计数，AST，ALT，肌酐，血清白蛋白和尿酸。