氟伏沙明ER胶囊的适应症和用法

强迫症

马来酸氟伏沙明缓释胶囊适用于治疗强迫症（OCD），如DSM-IV所定义。强迫症的特征是反复出现的，持续性的想法，思想，冲动或图像（强迫），这些自我，肌张力障碍和/或重复的，有目的的和故意的行为（强迫）被人认为是过度或不合理的。强迫或强迫会造成明显的困扰，费时或严重干扰社会或职业功能。

氟伏沙明马来酸酯缓释胶囊的功效在一项成人氟伏沙明马来酸酯缓释胶囊的12周试验中以及在成人中的两项10周试验以及在儿童和青少年中进行的一项10周试验中证实了8至17岁），在DSM-IV或DSM-III-R中定义为诊断为OCD的门诊患者中使用速释氟伏沙明片（见临床研究[14.1，14.3] ）。

一项长期维持使用氟伏沙明片的成年人的维持性研究确定了氟伏沙明长期使用的功效（参见临床研究[14. 2 ] ）。选择长期开处方马来酸氟伏沙明缓释胶囊的医疗保健提供者应定期重新评估该药物对个别患者的长期用药（参见剂量和管理[2.4] ）。

氟伏沙明ER胶囊的剂量和用法

强迫症（强迫症）

推荐的起始剂量为就寝时间100 mg，每周增加50 mg，以最大程度地提高治疗效果，每天不超过300 mg。

胶囊不得压碎或咀嚼。

初次使用马来酸氟伏沙明的儿科患者

医生应考虑，对于未接受过马来酸氟伏沙明的儿科患者，最低可用剂量的马来酸氟伏沙明缓释胶囊可能不合适。

老年或肝功能不全患者的剂量

已观察到老年患者和肝功能不全患者的马来酸氟伏沙明清除率降低。因此，在这些患者组中，以100 mg的初始剂量缓慢滴定可能是合适的。

维持/继续进行扩展治疗

尽管在对照试验中未记录到氟伏沙明马来酸酯缓释胶囊超过12周的疗效，但OCD是一种慢性病，因此对于有反应的患者考虑继续服用是合理的。在一项为期10周的单盲阶段中，平均滴度达到约4周的应答后，维持OCD患者使用速释马来酸氟伏沙明片的效用在一项对照试验中得到了证明（参见临床研究[14.2] 。应调整剂量以使患者维持最低有效剂量，并应定期重新评估患者以确定是否需要继续治疗。

将患者切换为用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂（MAOI）

从中止用于治疗精神疾病的MAOI到开始用马来酸氟伏沙明缓释胶囊开始治疗之间，至少应间隔14天。相反，在停止使用旨在治疗精神疾病的MAOI之前，应先停止马来酸氟伏沙明缓释胶囊后至少14天（参见禁忌症[4.1] ）。

将马来酸氟伏沙明缓释胶囊与其他MAOI（如利奈唑胺或亚甲蓝）一起使用

在正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝治疗的患者中，请勿开始使用氟伏沙明马来酸酯缓释胶囊，因为这会增加5-羟色胺综合征的风险。对于需要更紧急地治疗精神病的患者，应考虑其他干预措施，包括住院治疗（见禁忌症[4.1] ）。

在某些情况下，已经接受马来酸氟伏沙明缓释胶囊治疗的患者可能需要使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝进行紧急治疗。如果没有可用的利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的替代方法，并且已判断利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的潜在益处超过了特定患者5-羟色胺综合征的风险，应立即停用马来酸氟伏沙明缓释胶囊，并且可以使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝。应监测患者血清素综合征的症状，持续两周或直到最后一次使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝后24小时，以先到者为准。最后一次注射利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝后24小时，可恢复使用顺丁烯二酸氟伏沙明的缓释胶囊的治疗（请参阅警告和注意事项[5.2] ）。

目前尚不清楚通过非静脉途径（如口服片剂或局部注射）或远低于1 mg / kg的静脉注射马来酸氟伏沙明缓释胶囊给药亚甲蓝的风险。尽管如此，临床医生仍应注意使用此类药物可能会出现5-羟色胺综合征的症状（请参阅“警告和注意事项[5.2]” ）。

马来酸氟伏沙明缓释胶囊的中止治疗

已经报道了与其他SSRI或SNRI停用相关的症状（请参阅警告和注意事项[5.10] ）。停药时应监测患者的这些症状。建议尽可能减少剂量而不是突然停止。如果在剂量降低后或停止治疗后出现无法忍受的症状，则可以考虑恢复先前规定的剂量。随后，卫生保健提供者可以继续降低剂量，但是以更渐进的速率。

剂型和优势

马来酸氟伏沙明缓释胶囊有以下几种：

150 mg缓释胶囊：白色至类白色球形小丸，填充在大小为“ 1”的硬明胶胶囊中，紫色不透明盖印有黑色墨水“ FL”，白色不透明体印有黑色墨水“ 150”。

禁忌症

禁止将硫代哒嗪，替扎尼定，匹莫齐德，阿洛司琼或雷米替尼与马来酸氟伏沙明缓释胶囊合用（请参阅警告和注意事项[5.4至5.8] ）。

单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）

由于5-羟色胺综合征的风险增加，因此禁止使用旨在通过马来酸氟伏沙明缓释胶囊或在停止使用马来酸氟伏沙明缓释胶囊治疗的14天内治疗精神疾病的MAOI。禁忌在停止用于治疗精神疾病的MAOI后14天内使用马来酸氟伏沙明缓释胶囊（请参见剂量和管理[2.5]和警告和注意事项[5.2] ）。

由于使用5-羟色胺综合征的风险增加，因此也禁止使用正在接受MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）治疗的患者中的马来酸氟伏沙明缓释胶囊（参见剂量和管理[2.6]和警告和注意事项[5.2] ） 。

警告和注意事项

临床恶化和自杀风险

无论是成人还是儿童，无论是成人还是小儿，患有严重抑郁症（MDD）的患者都可能经历抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为（自杀性）的出现或行为的异常变化，无论是否服用抗抑郁药，风险可能会持续到出现重大缓解。自杀是患抑郁症和某些其他精神疾病的已知风险，而这些疾病本身就是自杀的最强预测因子。但是，长期以来人们一直担心，抗抑郁药可能在治疗的早期阶段在某些患者中引起抑郁症的恶化和自杀倾向的出现。对抗抑郁药（SSRIs和其他药物）的短期安慰剂对照试验的汇总分析表明，这些药物会增加患有严重抑郁症的儿童，青少年和年轻人（18至24岁）的自杀思维和行为（自杀）的风险。抑郁症（MDD）和其他精神疾病。短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人服用抗抑郁药自杀的风险增加。与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中抗抑郁药的含量有所下降。

对患有MDD，强迫症（OCD）或其他精神疾病的儿童和青少年进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对超过4,400名患者的9种抗抑郁药的总共24项短期试验。对患有MDD或其他精神疾病的成人进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对7.7万名患者中的11种抗抑郁药进行的总共295项短期试验（中位持续时间2个月）。药物自杀的风险差异很大，但几乎所有研究的药物，年轻患者的发病率都有增加的趋势。在不同适应症中自杀的绝对风险存在差异，其中MDD的发生率最高。但是，风险差异（药物与安慰剂）在年龄分层内和跨适应症相对稳定。表1列出了这些风险差异（药物-安慰剂在每1,000名患者中自杀性病例数的差异）。

在任何儿科试验中均未发生自杀。成人试验中有自杀，但数量不足以得出有关药物对自杀的影响的任何结论。

自杀风险是否会扩展到长期使用（即超过数月）尚不清楚。但是，在患有抑郁症的成年人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明，使用抗抑郁药可以延缓抑郁症的复发。

应适当监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的任何适应症，并密切观察其临床恶化，自杀倾向和异常行为变化，尤其是在药物治疗过程的最初几个月中，或在剂量变化时，无论是否增加或减少。

在成年和儿科患者中也有以下症状，焦虑，躁动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动性，静坐不安（精神运动性躁动不安），轻躁狂和躁狂症，也已报告了接受抗抑郁药治疗的重性抑郁症患者。至于其他适应症，包括精神病和非精神病。尽管这种症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀性冲动的出现之间的因果关系尚未建立，但令人担忧的是，此类症状可能是自杀倾向的先兆。

对于抑郁持续恶化或正在出现自杀倾向或可能是抑郁或自杀倾向加剧的症状的患者，应考虑改变治疗方案，包括可能中止用药，尤其是在这些症状严重，突然的情况下发病或不是患者出现症状的一部分。

如果已决定中止治疗，则应尽速使药物逐渐减量，但要认识到突然中止可能与某些症状相关（请参阅剂量和用法–马来酸氟伏沙明缓释胶囊的中止治疗[ 2.7] ，以描述马来酸氟伏沙明缓释胶囊停用的风险。

应提醒正在接受抗抑郁药治疗严重抑郁症或其他精神病和非精神病患者的家属和照顾者注意需要监测患者出现的躁动，烦躁，行为异常变化以及上述其他症状的情况，以及自杀倾向的出现，并立即向医护人员报告此类症状。这种监测应包括家庭和看护者的日常观察。马来酸氟伏沙明缓释胶囊的处方应尽量减少胶囊的用量，与患者的良好管理相一致，以减少用药过量的风险。

筛查双相情感障碍患者：主要的抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现。通常认为（尽管尚未在对照试验中建立），仅用抗抑郁药治疗此类发作可能会增加患有双相情感障碍风险的患者出现混合性/躁狂发作的可能性。上述症状是否代表这种转换尚不清楚。但是，在开始使用抗抑郁药治疗之前，应对具有抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。应当指出，氟伏沙明马来酸酯缓释胶囊未获批准用于治疗双相抑郁症。

血清素综合症

单独使用SNRI和SSRI（包括顺氟马来酸马来酸盐缓释胶囊）报道了可能威胁生命的血清素综合征的发展，但特别是与血清素能药物（包括曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，苯丙胺和圣约翰草），以及会削弱5-羟色胺代谢的药物（尤其是MAOI，既用于治疗精神疾病的药物，也包括其他药物，例如利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）。

5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。应监测患者血清素综合症的出现。

禁止同时使用马来酸氟伏沙明缓释胶囊和用于治疗精神疾病的MAOI。马来酸氟伏沙明缓释胶囊也不应在正在接受MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）治疗的患者中开始使用。提供有关给药途径信息的所有亚甲基蓝报告均涉及1 mg / kg至8 mg / kg剂量范围内的静脉内给药。没有报道涉及通过其他途径（如口服片剂或局部组织注射）或以较低剂量给予亚甲蓝。在某些情况下，服用马来酸氟伏沙明缓释胶囊的患者有必要开始使用MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）进行治疗。在开始用MAOI治疗之前，应停止使用顺氟马来酸氟伏沙明缓释胶囊（见禁忌症[4.1]和剂量和用法[2.5，2.6] ）。

如果在临床上需要同时使用马来酸氟伏沙明缓释胶囊和其他血清素药物，包括曲坦类，三环类抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，苯丙胺和圣约翰草，则应告知患者血清素综合症的潜在风险增加，尤其是在治疗开始和剂量增加期间。

如果发生上述事件，应立即停止使用马来酸氟伏沙明缓释胶囊和任何伴随的5-羟色胺药治疗，并应开始支持性对症治疗。

闭角型青光眼

闭角型青光眼：使用许多抗抑郁药（包括马来酸氟伏沙明缓释胶囊）后发生的瞳孔扩张可能会在解剖学角度狭窄但未进行虹膜切除术的患者中引发闭角发作。

潜在的硫代达嗪相互作用

在10例精神分裂症男性住院患者中评估了氟伏沙明（25 mg速释片，每天两次，持续1周）对硫代哒嗪稳态浓度的影响。氟伏沙明合用后，硫代哒嗪及其两种活性代谢产物美索达嗪和磺胺哒嗪的浓度增加了3倍。

硫达达嗪的给药会导致QTc间隔的剂量相关性延长，这与严重的室性心律不齐（例如扭转型尖性心律失常）和猝死有关。这种经验很可能低估了高剂量的硫代哒嗪可能发生的风险程度。此外，氟伏沙明的剂量更高时，其作用可能会更加明显。

因此，马来酸氟伏沙明缓释胶囊不应与硫代哒嗪合用（见禁忌症[4] ）。

潜在的替扎尼定相互作用

Fluvoxamine是CYP1A2的有效抑制剂，替扎尼定是CYP1A2的底物。已在10位健康的男性受试者中研究了速释马来酸氟伏沙明片（每天100毫克，持续4天）对单剂量替扎尼定的药代动力学和药效学的影响。替扎尼定C max增加约12倍（范围从5倍至32倍），消除半衰期增加近3倍，而AUC增加33倍（范围从14倍至103倍）。对血压的平均最大影响是收缩压降低35 mm Hg，舒张压降低20 mm Hg和心率降低4次/分钟。嗜睡明显增加，精神运动任务的表现明显受损。马来酸氟伏沙明缓释胶囊和替扎尼定不宜同时使用（见禁忌症[4] ）。

潜在的亚磷酰胺相互作用

Pimozide被CYP3A4同工酶代谢，并且已证明酮康唑（一种有效的CYP3A4抑制剂）阻断了该药物的代谢，导致母体药物的血浆浓度升高。匹莫齐特的血浆浓度升高会导致QT延长，并与尖端扭转型室性心动过速有关，有时甚至致命。如下所述，已观察到氟伏沙明与阿普唑仑合用时有明显的药代动力学相互作用，阿普唑仑是一种已知被CYP3A4同工酶代谢的药物。尽管尚未确切证实氟伏沙明是一种有效的CYP3A4抑制剂，但由于氟伏沙明与阿普唑仑存在实质性相互作用，因此可能是氟伏沙明。因此，建议不要将氟伏沙明与匹莫齐合用（见禁忌症[4] ）。

潜在的Alosetron相互作用

在一项药代动力学研究中，40名健康的女性受试者接受氟伏沙明的剂量从50毫克/天增加至200毫克/天，持续16天，最后一天与阿洛司琼合用1毫克。氟伏沙明将阿洛司琼的平均血浆浓度（AUC）提高了约6倍，半衰期延长了约3倍。因此，建议氟伏沙明马来酸缓释胶囊不与阿洛司琼组合使用（见禁忌[4]和Lotronex®（阿洛司琼）包装插页）。

潜在的Ramelteon相互作用

在将雷米替丁16 mg与速释马来酸氟伏沙明单剂共同给药之前，每天两次服用速释氟伏沙明马来酸酯片剂100 mg持续3天，雷米替丁的AUC增加约190倍，C max增加相较于单独使用雷米替尼，大约可节省70倍。雷美替宁不宜与马来酸氟伏沙明缓释胶囊联用（见禁忌症[4] ）。

其他潜在的重要药物相互作用

苯二氮卓类药物：应谨慎使用经肝氧化代谢的苯二氮卓类药物（例如阿普唑仑，咪达唑仑，三唑仑等），因为氟伏沙明可能会降低这些药物的清除率。氟伏沙明不太可能影响通过葡糖醛酸化作用代谢的苯二氮卓类药物（例如劳拉西m，奥沙西m，替马西m）的清除率。

阿普唑仑-当速释马来酸氟伏沙明片（每天一次100毫克）和阿普唑仑（每天4次，每次1毫克）共同给药至稳态时，血浆浓度和其他药代动力学参数（AUC，C max ， T½ ）阿普唑仑的量约为单独使用阿普唑仑的两倍。口腔清除率降低了约50％。血浆阿普唑仑浓度升高导致精神运动表现和记忆力下降。如果共同给予每日300 mg的剂量，这种相互作用（使用高剂量的氟伏沙明尚未进行研究）可能会更加明显，尤其是因为氟伏沙明在100至300 mg的剂量范围内显示出非线性的药代动力学。如果阿普唑仑与马来酸氟伏沙明缓释胶囊合用，则阿普唑仑的初始剂量应至少减半，建议滴定至最低有效剂量。马来酸氟伏沙明缓释胶囊不需要调整剂量。

地西p-马来酸氟伏沙明缓释胶囊和地西epa的共同给药通常是不可取的。由于氟伏沙明降低了地西epa及其活性代谢物N-去甲基二氮杂am的清除率，因此在长期共同给药期间，这两种物质都有大量积累的可能性。

佐证氟伏沙明和地西epa不宜同时服用的结论的证据来自一项研究，该研究对服用150毫克/天的马来酸酯速释氟伏沙明片的健康志愿者单次口服10毫克地西epa。在这些受试者（N = 8）中，地西epa的清除率降低了65％，N-去甲基二氮杂am的清除率降低了太低，无法进行为期2周的研究。

这种经历很可能大大低估了重复给予地西epa后可能发生的累积程度。而且，正如阿普唑仑所指出的，当以更高剂量给药时，氟伏沙明的作用甚至可能更加明显。

因此，地西epa和氟伏沙明通常不应共同给药。

氯氮平：服用速释马来酸氟伏沙明片和氯氮平的患者血清氯氮平水平升高。由于氯氮平相关的癫痫发作和体位性低血压似乎与剂量有关，因此当氟伏沙明和氯氮平并用时，这些不良反应的风险可能更高。当同时使用马来酸氟伏沙明缓释胶囊和氯氮平时，应严密监测患者。

美沙酮：当接受维持性美沙酮治疗的患者服用速释氟伏沙明马来酸酯片剂时，有一名患者出现阿片类药物中毒症状，据报告美沙酮（血浆水平：剂量）比率显着增加。据报道另一名患者停用马来酸氟伏沙明后出现阿片类药物戒断症状。

美西律：稳态氟伏沙明对美西律（200毫克）的单剂量药代动力学的影响（50 mg，每天两次持续7天给出）在6名健康男性日本评价。与单独使用美西律相比，与氟伏沙明合用后，美西律的清除率降低了38％。如果氟伏沙明和美西律合用，应监测血清美西律的水平。

茶碱：在12位健康的非吸烟男性男性志愿者中评估了稳态速释马来酸氟伏沙明片（50 mg片，每日两次）对单剂量茶碱（375 mg或442 mg氨茶碱）的药代动力学的影响。 。茶碱的清除率降低了约3倍。因此，如果将茶碱与马来酸氟伏沙明合用，应将其剂量减少至日常每日维持剂量的三分之一，并应监测茶碱的血浆浓度。马来酸氟伏沙明缓释胶囊不需要调整剂量。

华法林和其他干扰止血的药物（NSAID，阿司匹林等）：血小板释放的血清素在止血中起重要作用。病例对照研究和队列设计的流行病学研究表明，使用干扰5-羟色胺再摄取的精神药物与上消化道出血的发生之间存在关联。这些研究还表明，同时使用NSAID或阿司匹林可能会增强出血的风险。因此，应警告患者与氟伏沙明同时使用此类药物（请参阅警告和注意事项-异常出血[5.11] ）。

华法令-当与华法令同时服用速释氟伏沙明马来酸盐片剂（50 mg，每日3次）两周时，华法令血浆浓度增加98％，凝血酶原时间延长。因此，接受口服抗凝剂和马来酸氟伏沙明缓释胶囊的患者应监测凝血酶原时间，并相应调整抗凝剂量。马来酸氟伏沙明缓释胶囊不需要调整剂量。

马来酸氟伏沙明缓释胶囊的中止治疗

在销售速释马来酸氟伏沙明片和其他SSRIs和SNRIs（5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）期间，自发报告了这些药物停用后发生的不良反应，尤其是突然停用时，包括以下几种：烦躁的情绪，烦躁，躁动，头晕，感觉障碍（例如感觉异常，例如电击感觉），焦虑，意识错乱，头痛，嗜睡，情绪不稳，失眠和轻躁狂。虽然这些反应通常是自限性的，但有报告称出现严重的停药症状。

当停用马来酸氟伏沙明缓释胶囊治疗时，应监测患者的这些症状。建议尽可能减少剂量而不是突然停止。如果在剂量降低后或停止治疗后出现无法忍受的症状，则可以考虑恢复先前规定的剂量。随后，卫生保健提供者可以继续降低剂量，但以更渐进的速度（参见剂量和管理[2.7] ）。

异常出血

SSRI和SNRI（包括马来酸氟伏沙明缓释胶囊）可能会增加出血事件的风险。并用阿司匹林，非甾体类抗炎药，华法林和其他抗凝剂可能会增加这种风险。病例报告和流行病学研究（病例对照和队列设计）表明，使用干扰5-羟色胺再摄取的药物与胃肠道出血的发生之间存在关联。与SSRI和SNRI的使用相关的出血事件范围从瘀斑，血肿，鼻出血和瘀斑到威胁生命的出血。

应警告患者与氟伏沙明马来酸盐缓释胶囊和NSAIDs，阿司匹林或其他影响凝血的药物同时使用可能引起的出血风险（请参阅警告和注意事项[5.9] ）。

躁狂症/低躁狂症的激活

在涉及主要抑郁症患者的速释马来酸氟伏沙明片剂的上市前研究中，大约有1％的氟伏沙明治疗的患者发生轻躁狂或躁狂。在一项为期10周的儿童强迫症研究中，接受氟伏沙明治疗的57例患者中有2例（4％）经历了躁狂反应，而63例安慰剂患者则没有。在使用其他市售抗抑郁药治疗的严重情感障碍患者中，也有少数人报告了躁狂/低躁狂的激活。与所有抗抑郁药一样，患有躁狂病史的患者应谨慎使用马来酸氟伏沙明缓释胶囊。

癫痫发作

在使用速释氟伏沙明马来酸酯片进行的上市前研究中，据报道有0.2％氟伏沙明治疗的患者出现癫痫发作。当有抽搐病史的患者服用该药物时，建议谨慎。不稳定癫痫患者应避免使用氟伏沙明，应谨慎监测癫痫控制患者。如果发生癫痫发作或癫痫发作频率增加，应停止用氟伏沙明治疗。

低钠血症

低钠血症可能是通过SSRI和SNRI（包括马来酸氟伏沙明缓释胶囊）进行治疗的结果。在许多情况下，这种低钠血症似乎是抗利尿激素分泌不足综合征（SIADH）的结果。血清钠低于110 mmol / L的病例已有报道。老年患者SSRIs和SNRIs发生低钠血症的风险可能更高（请参阅特殊人群的使用，老年人的使用[8.5] ）。另外，服用利尿剂或其他方法消耗的患者可能面临更大的风险。有症状的低钠血症患者应考虑停用马来酸氟伏沙明缓释胶囊，并应采取适当的医学干预措施。

低钠血症的体征和症状包括头痛，注意力不集中，记忆力减退，精神错乱，虚弱和不稳定，这可能会导致跌倒。与更严重和/或急性病例相关的体征和症状包括幻觉，晕厥，癫痫发作，昏迷，呼吸停止和死亡。

用于伴发疾病的患者

伴随全身性疾病的患者使用氟伏沙明马来酸酯缓释胶囊进行密切监测的临床经验有限。建议对患有可能影响血液动力反应或新陈代谢的疾病或状况的患者服用氟伏沙明马来酸酯缓释胶囊。

在最近有心肌梗塞或不稳定心脏病史的患者中，尚未评估或以任何可观的程度使用马来酸氟伏沙明缓释胶囊或速释片。在这些产品的上市前测试期间，有这些诊断的患者被系统地排除在许多临床研究之外。对参与上市前研究的抑郁症或强迫症患者的心电图评估显示，氟伏沙明和安慰剂之间在临床上重要的心电图改变方面无差异。

肝损伤患者-在肝功能不全患者，继速释马来酸氟伏沙明片管理，氟伏沙明解围失误，约下降30％。肝功能不全的患者应从小剂量马来酸氟伏沙明缓释胶囊开始，并在仔细监测下缓慢增加。

实验室测试

没有推荐的具体实验室测试。

不良反应

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

临床试验数据源

一项针对强迫症患者的12周对照试验（N = 124；平均暴露时间66.6天）和一项针对另一种疾病的两项12周对照试验（N = 279；平均暴露59.2天）研究了氟伏沙明马来酸酯缓释胶囊。 。这些试验中的患者以100毫克/天的剂量开始治疗，并在最初6周内以50毫克的增量滴定至100毫克至300毫克/天的范围。表2中列出的反应分别显示了两个群体的反应。表3显示了来自三个对照研究的反应。

对照试验中观察到不良反应

与治疗中止相关的不良反应：在对照临床试验中，在124例强迫症患者和279例其他研究中，马来酸氟伏沙明缓释胶囊治疗的患者中，有19％和26％因不良反应而中止治疗。与停药有关的最常见反应（≥1％），被认为与药物有关（即那些与安慰剂的退出速度至少两倍的辍学有关的反应）是厌食症（包括但不限于食欲减退和食欲不振（ 1％），焦虑（3％），乏力（3％），腹泻（2％），头晕（4％），头痛（2％），失眠（5％），恶心（7％），神经质（1％），嗜睡（5％）和思维异常（1％） 。

常见不良反应：一项在强迫症患者中进行的对照试验（N = 124）已对马来酸氟伏沙明缓释胶囊进行了研究（N = 124），而在另一种疾病中进行了两项对照试验（N = 279）。总的来说，在两个数据集中以及对使用速释马来酸氟伏沙明治疗的小儿强迫症患者的不良反应率相似。与使用氟伏沙明马来酸的相关的最通常观察到的治疗后出现的不良反应缓释胶囊和可能与药物有关的（5％或更高的发病率和至少对于安慰剂两次）和由表2得到的是：异常射精，厌食，食欲不振，乏力，腹泻，恶心，嗜睡，出汗和震颤。 In the one controlled trial in patients with OCD, the following additional reactions occurred at an incidence of 5% or greater and at least twice that for placebo: anxiety, decreased libido, myalgia, pharyngitis, and vomiting . The following additional reactions occurred in another studied population: dyspepsia, dizziness, insomnia, and yawning . In a study evaluating immediate-release fluvoxamine maleate tablets in pediatric patients with OCD, the following additional reactions were identified using the above rule: agitation, depression, dysmenorrhea, flatulence, hyperkinesia, and rash .

Adverse Reactions Occurring at an Incidence of ≥ 2%: Table 2 enumerates adverse reactions that occurred in adults at a frequency of 2% or more, and were more frequent than in the placebo group, among patients treated with fluvoxamine maleate extended-release capsules in two short-term, placebo-controlled trials (12 weeks) in another population and one short-term placebo-controlled OCD trial (12 weeks) and in which patients were dosed once-a-day in a range of 100 to 300 mg/day. This table shows the percentage of patients in each group who had at least one occurrence of a reaction at some time during their treatment. Reported adverse reactions were classified using a COSTART-based Dictionary terminology.

The prescriber should be aware that these figures cannot be used to predict the incidence of side effects in the course of usual medical practice where patient characteristics and other factors may differ from those that prevailed in the clinical trials.同样，所引用的频率不能与从涉及不同治疗方法，用途和研究者的其他临床研究中获得的数据进行比较。 The cited figures, however, do provide the prescribing health care provider with some basis for estimating the relative contribution of drug and non-drug factors to the side-effect incidence rate in the population studied.