福洛廷

福洛汀的适应症和用法

Folotyn被指定用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者。

该适应症是根据总缓解率在加速批准下批准的[参见临床研究（14） ] 。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。

Folotyn剂量和给药

重要剂量信息

预处理维生素补充剂

叶酸
指导患者在首次服用福洛汀前10天开始每天口服1至1.25 mg叶酸。与Folotyn治疗期间继续叶酸和最后一次给药后30天[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ）]。

维生素B 12
在首次服用Folotyn之前的10周内，肌肉注射维生素B 12 1 mg，此后每8-10周一次。随后的维生素B 12次注射，可给予的同一天治疗Folotyn [见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ）]。

推荐剂量

Folotyn的推荐剂量是在7周的周期中，每周3-5分钟静脉输注30 mg / m 2 ，持续6周，持续7周，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

肾功能不全和晚期肾脏疾病的剂量调整

• 严重肾功能不全（MDRD检测为eGFR 15至29 mL / min / 1.73 m 2 ）：将Folotyn剂量降低至15 mg / m 2 [请参见在特定人群中使用（8.6） ] 。
• 有或没有透析的终末期肾脏疾病（ESRD：MDRD得出的eGFR低于15 mL / min / 1.73 m 2 ）：避免给药。如果给药的潜在益处证明潜在风险合理，则应监测肾功能并根据不良反应降低Folotyn剂量[请参阅警告和注意事项（5.6） ，在特定人群中使用（8.6） ] 。

不良反应的监测和剂量修改

监控方式
在基线和每周监测全血细胞计数和粘膜炎的严重性。在每个周期的第一个和第四个剂量开始之前，进行血清化学测试，包括肾和肝功能。

推荐剂量修改
在以下情况之前，请勿管理Folotyn：

• 粘膜炎1级或以下。
• 首次给药的血小板为100,000 / mcL或更高，所有后续给药的血小板为50,000 / mcL或更高。
• 绝对中性粒细胞计数（ANC）为1,000 / mcL或更高。

表1、2和3提供了不良反应的剂量调整方法。

基于国家癌症研究所通用术语标准不良事件（NCI CTCAE 3.0版）

G-CSF =粒细胞集落刺激因子； GM-CSF =粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

基于对NCI CTCAE 3.0版本

准备和管理

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。请勿使用任何显示颗粒物质或变色的小瓶。

福洛汀是一种危险药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1如果Folotyn接触皮肤，请立即用肥皂和水彻底清洗。如果福洛汀
接触粘膜，用水彻底冲洗。

从适当数量的小瓶中无菌抽取计算出的剂量到注射器中以立即使用。不要稀释Folotyn。

通过自由流动的0.9％氯化钠注射液的侧面端口，在3-5分钟内静脉内稀释未稀释的Folotyn。

停药后，丢弃包括未使用部分在内的小瓶。

剂型和优势

注射剂：单剂量小瓶中40 mg / 2 mL（20 mg / mL）和20 mg / mL透明黄色无菌溶液

禁忌症

没有

警告和注意事项

骨髓抑制

福洛汀可引起骨髓抑制，表现为血小板减少症，中性粒细胞减少和/或贫血。

服用维生素B 12并指导患者服用叶酸以减少与治疗相关的骨髓抑制的风险[见剂量和给药方法（2.1） ] 。

在每次给药之前，根据ANC和血小板计数监测全血细胞计数并省略和/或减少剂量[请参阅剂量和用法（2.4） ] 。

黏膜炎

福洛汀可引起粘膜炎[见不良反应（6.1） ] 。

服用维生素B 12并指导患者服用叶酸以减少粘膜炎的风险[参见剂量和用法（2.1） ] 。

每周监测粘膜炎，并省略和/或减少2级或更高级别粘膜炎的剂量[见剂量和给药方法（2.4） ] 。

皮肤反应

福洛汀可引起严重的皮肤病学反应，可能导致死亡。这些皮肤病学反应已在临床研究（663例患者中的2.1％）和上市后的经验中进行了报道，包括皮肤剥脱，溃疡和中毒性表皮坏死（TEN） [见不良反应（6.1，6.2 ） ] 。它们可能是进行性的，并随着进一步的治疗而增加严重性，并且可能涉及已知淋巴瘤的皮肤和皮下部位。

密切监测皮肤病学反应。根据严重程度停用或停用Folotyn [参见剂量和用法（2.4） ] 。

肿瘤溶解综合征

福洛汀可引起肿瘤溶解综合征（TLS）。监测存在TLS风险增加的患者并及时治疗。

肝毒性

福洛汀可引起肝毒性和肝功能检查异常[见不良反应（6.1） ] 。持续的肝功能检查异常可能是肝毒性的指标，需要调整剂量或停用。

监测肝功能检查。忽略剂量直至恢复，根据肝毒性的严重程度调整或中止治疗[见剂量和给药方法（2.4） ] 。

肾功能不全导致毒性增加的风险

患有严重肾功能不全（基于MDRD的eGFR 15至<30 mL / min / 1.73 m 2 ）的患者可能面临更大的暴露和不良反应风险。降低严重肾功能不全患者的Folotyn剂量[参见剂量和用法（2.3） ] 。

据报道接受透析治疗的患有终末期肾病（ESRD）的患者接受福洛汀治疗后会发生严重的不良反应，包括TEN和粘膜炎。在有或没有透析的ESRD患者中避免使用Folotyn。如果给药的潜在益处证明潜在风险合理，则应监测肾功能并根据不良反应降低Folotyn剂量[见剂量和给药方法（2.3） ] 。

胚胎-胎儿毒性

根据动物中的发现及其作用机理，对孕妇服用时，福洛汀可引起胎儿伤害。 Folotyn对大鼠和兔子具有胚胎毒性和胎儿毒性。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性在用福洛汀治疗期间以及最后一次用药后的6个月内使用有效的避孕方法。建议具有生殖能力的女性伴侣在使用福洛汀治疗期间以及最后一次用药后3个月内使用有效的避孕药[见在特定人群中使用（ 8.1，8.3） ] 。

不良反应

标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：

• 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 粘膜炎[见警告和注意事项（5.2） ]
• 皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 肿瘤溶解综合症[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

临床试验经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

外周T细胞淋巴瘤

在研究PDX-008中评估了Folotyn的安全性[参见临床研究（14） ] 。在7周的周期中，患者每周一次接受Folotyn 30 mg / m 2的治疗，持续6周。中位治疗时间为70天（范围：1天至1.5年）。大多数患者（69％，n = 77）在治疗期间保持目标剂量。总体而言，按计划剂量的85％服用。

44％的患者（n = 49）在研究期间或最后一次服用Folotyn后30天内出现严重不良事件。无论是否因果关系，最常见的严重不良事件（> 3％）是发热，粘膜炎，败血症，高热性中性粒细胞减少，脱水，呼吸困难和血小板减少。该试验报道了粘膜炎和发热性中性粒细胞减少症患者心肺骤停死亡1例。在整个临床试验中，1.2％接受剂量范围为30 mg / m 2至325 mg / m 2的患者死于粘膜炎，发热性中性粒细胞减少，败血症和全血细胞减少。

23％（n = 25）的患者因不良反应而中止使用Folotyn治疗。据报道，终止治疗的最常见不良反应是粘膜炎（6％）和血小板减少症（5％）。

最常见的不良反应（> 35％）为粘膜炎，血小板减少症，恶心和疲劳。

表4总结了研究PDX-008中的不良反应。

一个粘膜炎包括口腔炎或胃肠和泌尿生殖道的粘膜炎症。

b五名血小板<10,000 / mcL的患者

c肝功能检查异常包括ALT升高，AST升高和转氨酶升高

上市后经验

在Folotyn的批准后使用过程中已确认出现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

皮肤反应：毒性表皮坏死。

药物相互作用

其他药物对福乐汀的影响

福洛汀与丙磺舒共同给药可增加普拉曲酯血浆浓度[见临床药理学（12.3） ] ，这可能会增加不良反应的风险。避免与丙磺舒或非甾体类抗炎药合用。如果无法避免共同给药，请监测不良反应的风险增加。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要
根据动物研究的发现及其作用机理[参见临床药理学（12.1） ] ，对孕妇服用Folotyn可能会对胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用福洛汀的数据来评估药物相关风险。当在器官发生期间以mg / m 2的临床剂量的1.2％（0.012倍）的剂量给药时，Follotyn对大鼠和兔子具有胚胎毒性和胎儿毒性。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

对于所指示的人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

数据

动物资料
在妊娠第20至20天给予0.06 mg / kg /天（0.36 mg / m 2 /天，以mg / m 2为基础的临床剂量的约1.2％）的静脉内剂量时，普拉酯对大鼠具有胚胎毒性和胎儿毒性。普雷西酯的使用引起胎儿生存力的剂量依赖性下降，表现为晚期，早期和总吸收增加。植入后损失也有剂量依赖性的增加。在兔子中，在妊娠第8至21天给予0.03 mg / kg /天（0.36 mg / m 2 /天）或更高的静脉剂量，也会引起流产和胎儿致死率。这种毒性表现为早期和完全吸收，植入后损失以及活胎儿总数的减少。

哺乳期

风险摘要
目前尚无关于人乳中存在普拉瑞特或其对母乳喂养的孩子或产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，因此建议女性在使用Folotyn治疗期间以及最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

生殖潜力的男性和女性

当对孕妇服用时，福洛汀可引起胎儿伤害[见在特定人群中使用（8.1） ] 。

验孕

在开始服用Folotyn之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状况。

避孕

女性
劝告有生殖潜力的女性在用福洛汀治疗期间以及最后一次用药后6个月内使用有效的避孕方法。

雄性
建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在用福洛汀治疗期间以及最后一次服药后3个月内使用有效的避孕方法。

儿科用

福洛汀在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在研究PDX-008中，36％（n = 40）的患者年龄在65岁以上。根据年龄（<65岁与≥65岁相比），患者的疗效和安全性没有总体差异。由于肾脏排泄对pralatrexate的总体清除率有贡献（约34％），因此与年龄相关的肾功能下降可能导致清除率降低和血浆暴露量相应增加。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，以反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。由于老年患者可能处于较高的风险中，因此应密切监视。省略剂量，然后针对不良反应调整或中止治疗[参见剂量和用法（2.4） ] 。

肾功能不全

对于轻度或中度肾功能不全（基于MDRD的eGFR 30至59 mL / min / 1.73 m 2 ）的患者，建议不要调整剂量。对于严重肾功能不全（eGFR 15至29 mL / min / 1.73 m 2 ）的患者，减少推荐剂量的Folotyn [参见剂量和用法（2.3） ] 。

据报道，接受透析的ESRD患者出现严重的不良药物反应，包括TEN和粘膜炎。在有或没有透析的ESRD患者中避免使用Folotyn。如果给药的潜在益处证明了潜在的风险是合理的，则应根据不良反应监测肾功能并降低Folotyn剂量[请参阅剂量和给药方法（2.3） ，警告和注意事项（5.6） ] 。

过量

没有关于Folotyn过量治疗的具体信息。如果发生用药过量，应由主治医疗保健提供者认为必要的话，采取一般的支持措施。根据Folotyn的作用机制，考虑及时施用亚叶酸。

Folotyn说明

Pralatrexate是一种二氢叶酸还原酶抑制剂。 Pralatrexate的化学名称为（2S）-2-[[4-[（1RS）-1-[（2，4-二氨基蝶啶-6-基）甲基]丁-3-炔基]苯甲酰基]氨基]戊二酸。分子式为C 23 H 23 N 7 O 5 ，分子量为477.48 g / mol。 Pralatrexate是C10位置的S-和R-非对映异构体的1：1外消旋混合物（用*表示）。结构式如下：

Pralatrexate是灰白色至黄色固体。它可溶于pH 6.5或更高的水溶液。 Pralatrexate实际上不溶于氯仿和乙醇。 pKa值为3.25、4.76和6.17。

Folotyn（普乐能）以无防腐剂，无菌，等渗，无热原的澄清黄色水溶液形式提供，该溶液包含在透明玻璃单剂量小瓶（I型）中，用于静脉使用。每1毫升溶液包含20毫克的pralatrexate，足够的氯化钠以形成等渗（280-300 mOsm）溶液，以及足够的氢氧化钠和盐酸（如果需要），以将pH值调整并维持在7.5-8.5。 Folotyn以20 mg（1 mL）或40 mg（2 mL）单剂量小瓶的形式提供，浓度为20 mg / mL。

Folotyn-临床药理学

作用机理

Pralatrexate是叶酸类似物代谢抑制剂，可竞争性抑制二氢叶酸还原酶。它也是叶酰聚谷氨酰胺合成酶对聚谷氨酰化的竞争性抑制剂。这种抑制导致胸苷和其他生物分子的消耗，其合成取决于单碳转移。

药效学

普拉曲酯暴露-反应关系和药效学反应的时间过程是未知的。

药代动力学

Pralatrexate是S和R非对映异构体的外消旋混合物。在10例PTCL患者中，已评估了建议剂量30 mg / m 2每周一次的pralatrexate的药代动力学。在30至325 mg / m 2的剂量范围（批准的推荐剂量的10.8倍）内，普拉普拉特的总全身暴露量（AUC）和最大血浆浓度（Cmax）成比例增加。没有观察到pralatrexate的积累。

分配
prarerexate S和R非对映异构体的稳态分布体积分别为105 L和37L。 pralatrexate在体外的蛋白质结合率约为67％。

消除
prarerexate非对映异构体的总全身清除率为417 mL / min（S-非对映异构体）和191 mL / min（R-非对映异构体）。 pralatrexate的终末消除半衰期为12-18小时（变异系数[CV] = 62-120％）。

代谢
在体外，pralatrexate不会被CYP450同工酶或葡糖醛酸糖苷酶显着代谢。

排泄
在单次服用Folotyn 30 mg / m 2剂量后，约34％的pralatrexate剂量原样排入尿液。放射性标记的pralatrexate剂量后，尿液中39％（CV = 28％）的剂量以不变的pralatrexate的形式被回收，粪便中34％（CV = 88％）的尿素以不变的pralatrexate和/或任何代谢物的形式被回收。在24小时内呼出10％（CV = 95％）的剂量。

特定人群
没有观察到基于性别对普雷塞酯的药代动力学具有临床意义的影响。尚未研究过肝功能不全对pralatrexate药代动力学的影响。

肾功能不全的患者
给予单剂量的福洛汀后，轻，中度肾功能不全（基于MDRD的eGFR为30至59 mL / min / 1.73 m 2 ）的患者，普拉曲氨酯S-非对映体和R-非对映体的平均暴露量与严重（eGFR 15至29 mL / min / 1.73 m 2 ）肾功能不全。随着肾脏功能的下降，尿中未改变的非对映异构体（f e ）排出的平均剂量分数随肾功能下降而降低[参见在特定人群中使用（8.6） ] 。

药物相互作用研究

临床研究
丙磺舒（多药耐药相关蛋白2 [MRP2]的体外抑制剂）的共同给药导致pralatrexate的清除延迟。

体外研究

细胞色素P450（CYP）酶：Pralatrexate不诱导或抑制CYP酶。

转运蛋白系统：Pralatrexate是BCRP，MRP2，MRP3和OATP1B3的底物，但不是P-gp，OATP1B1，OCT2，OAT1或OAT3的底物。

Pralatrexate抑制MRP2和MRP3，但不抑制P-gp，BCRP，OCT2，OAT1，OAT3，OATP1B1或OATP1B3。 MRP3是一种转运蛋白，可能会影响依托泊苷和替尼泊苷的转运。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用
尚未对pralatrexate进行致癌性研究。

诱变
在Ames试验或中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验中，普拉酯不能引起突变。但是，这些测试不能可靠地预测此类化合物的遗传毒性。 Pralatrexate不会在小鼠微核试验中引起突变。

生育能力受损
尚未进行生育力研究。

临床研究

在研究PDX-008中评估了Folotyn的疗效，该研究是一项开放标签，单组，多中心，国际试验，该试验招募了患有复发性或难治性PTCL的患者。 117名患者在7周的周期内每周3至5分钟一次，在3至5分钟内接受Folotyn 30 mg / m 2的治疗，持续6周，持续7周，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在接受治疗的111位患者中，有109位患者的疗效可评估。通过使用修订后的美国淋巴瘤（REAL）世界卫生组织（WHO）疾病分类，通过独立的中央评估，可评估的患者在组织学上证实了PTCL，并且在至少一项先前的治疗后复发或难治性疾病。

主要功效结局指标是通过国际研讨会标准（IWC）评估的总体缓解率（完全缓解，未经证实的完全缓解和部分缓解）。另一个疗效结果指标是反应持续时间。响应评估计划在第1周期结束时进行，然后每隔一个周期（每14周）进行一次。从记录的对疾病进展或死亡的反应的第一天开始测量反应的持续时间。使用IWC进行独立的中央评估，评估反应和疾病进展。
中位年龄为59岁（范围：21至85）； 68％是男性；白人占72％，黑人占13％，西班牙裔占8％，亚洲裔占5％。患者的基线东方合作肿瘤小组（ECOG）表现状态为0（39％），1（44％）或2（17％）。从最初诊断到进入研究的平均时间为1.3年（范围为24天至26.8年）。先前全身治疗的中位数为3（范围1至12）。约有24％的患者（n = 27）没有任何先前治疗反应的证据。在进入研究之前，大约63％的患者（n = 70）没有对最近的先前治疗有反应的证据。
疗效结果见表5。

在第1周期中有14名患者停止治疗；由于提供给中心检查的材料不足，因此2名患者无法评估IWC的反应。
CR =完全响应，CRu =未确认完全响应，PR =部分响应

最初的反应评估定于周期1的结尾。在反应者中，66％的人在周期1内反应了。首次反应的中位时间为45天（范围37-349天）。

参考资料

1.“ OSHA危险药物”。 OSHA。 http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html。

供应/存储和处理方式

Folotyn可在透明玻璃单剂量小瓶中使用，该玻璃瓶中含有pralatrexate（浓度为20 mg / mL），是不含防腐剂的无菌透明黄色溶液，单独包装用于以下用途：

NDC 72893-003-01 ：小瓶中1 mL溶液中的20 mg prarerexate （20 mg / 1 mL）

NDC 72893-005-01 ：小瓶中2 mL溶液中40 mg pralatrexate（40 mg / 2 mL）

在2-8°C（36-46°F）（请参阅USP控制的低温温度）中冷藏保存在原始纸箱中，以避光。
福洛汀是一种危险药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1个

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

叶酸和维生素B 12补充
建议接受Folotyn治疗的患者服用叶酸和维生素B12，以减少可能出现副作用的风险[见剂量和用法（2.1） ] 。

骨髓抑制
告知患者骨髓抑制的风险，并在出现任何感染迹象（包括发烧）时立即联系其医疗服务提供者。如果发生出血或贫血症状，请通知患者与他们的医护人员联系[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

黏膜炎
告知患者粘膜炎的体征和症状。指导患者降低其发展风险的方法，以及维持营养和控制粘膜炎（如果发生）的不适的方法[见警告和注意事项（5.2） ] 。

皮肤反应
为患者提供有关皮肤病反应的风险以及体征和症状的建议。指示患者如果发生任何皮肤反应，请立即通知其医护人员[请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。

肿瘤溶解综合征
告知患者发生肿瘤溶解综合征的风险以及体征和症状。如果患者出现这些症状，应指示患者通知其医疗提供者[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。

伴随药物
如果患者正在服用任何伴随药物，包括处方药（例如甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲基异恶唑和丙磺舒）和非处方药（例如非甾体类抗炎药），则应指示患者告知其医疗保健提供者[见药物相互作用（7.1） ] 。

胚胎-胎儿毒性
建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。建议女性或有生殖能力的人将其已知或怀疑的怀孕告知其医疗保健提供者[请参阅警告和注意事项（5.7）和在特定人群中的使用（8.1） ] 。

劝告有生殖潜力的女性患者在用福洛汀治疗期间以及最终剂量后的6个月内使用有效的避孕药[见在特定人群中使用（8.3） ] 。

建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在使用福洛汀治疗期间以及最终剂量后至少3个月内使用有效的避孕方法[请参见在特定人群中使用（8.3） ]

哺乳期
劝告女性女性在用福洛汀治疗期间以及最终剂量后的1周内不要母乳喂养[见在特定人群中使用（8.2） ] 。

制造用于：
Acrotech Biopharma LLC
东温莎，新泽西州08520
1-888-255-6788
Folotyn是Acrotech Biopharma LLC的注册商标。我们

专利：6,028,071、7,622,470和8,299,078
©Acrotech Biopharma LLC。版权所有。

SPL患者包装插入部分

患者信息

Folotyn®（FOH-LOH锡）的
（普雷西酯注射液）

什么是福洛汀？

Folotyn是一种处方药，用于治疗患有周围性T细胞淋巴瘤（PTCL）的癌症，这种癌症在使用其他癌症治疗方法后不会消失，恶化或复发。尚不知道Folotyn对儿童是否安全有效。

在收到Folotyn之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否您：

• 有肾脏问题，包括终末期肾脏疾病（ESRD）

• 正在怀孕或打算怀孕。福洛汀会伤害未出生的婴儿。
  能够怀孕的女性：

  Ø

  您的医疗保健提供者可能会在您开始使用Folotyn治疗之前进行妊娠试验。

  Ø

  在用福洛汀治疗期间以及最后一次服药后的6个月内，应使用有效的节育（避孕）方法。与您的医疗保健提供者讨论您在这段时间内可以使用的最佳节育方法。

  Ø

  告诉您的医疗保健提供者您是否怀孕或认为您在用福洛汀治疗期间可能已经怀孕。

  具有女性伴侣且能够怀孕的男性应在用福洛汀治疗期间以及最后一次服用福洛汀后3个月内使用有效的节育措施。

• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Folotyn是否会进入您的母乳。在用福洛汀治疗期间以及末次给药后1周内请勿母乳喂养。与您的医疗保健提供者谈谈用Folotyn治疗期间喂养婴儿的最佳方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。有些药物可能会影响Folotyn的工作方式。

尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用：

•

磺胺甲恶唑甲氧苄啶

•

非甾体类抗炎药（NSAIDs）药物

•

丙磺舒

知道你吃的药。保留它们的清单，并在每次开始新药时向您的医疗保健提供者或药剂师显示。

我将如何获得Folotyn？

• 您的医疗保健提供者会在3至5分钟内以静脉（IV）注射方式向您提供Folotyn。
• Folotyn通常按周期服用，每周一次，共6周，第7周不接受治疗。
• 您的医疗保健提供者将在您使用Folotyn治疗之前和期间用叶酸和维生素B12来治疗您，以帮助减少可能出现的副作用的风险。

  Ø

  在首次服用福洛汀之前，您需要口服10天的叶酸。在用福洛汀治疗期间和最后一次给药后30天内继续服用叶酸。

  Ø

  您的医疗保健提供者将为您的肌肉（肌肉内）注射维生素B12。在首次服用Folotyn的10周前，以及在使用Folotyn治疗的过程中每8至10周，您将首次注射维生素B12。

• 您的医疗保健提供者将在使用福洛汀治疗之前和期间进行血液检查。

您的医疗保健提供者可能会根据您的血液检查结果以及您有某些副作用而停止治疗，延迟治疗或更改Folotyn的剂量。

福洛汀可能有哪些副作用？
福洛汀可能会导致严重的副作用，包括：

• 低血细胞计数：您的医疗保健提供者将在使用福洛汀治疗之前和期间进行血液检查，以检查您的血细胞计数。如果您在使用Folotyn治疗期间发现任何感染，发烧，出血或疲倦的征兆，请立即告知您的医疗保健提供者。
• 口腔，嘴唇，喉咙，消化道和生殖器（粘膜炎）的粘膜衬里发红和疮。粘膜炎常见于Folotyn，并且可能很严重。告诉您的医疗保健提供者，如果您的口腔或喉咙发红或疼痛疮，或说话，进食或饮水困难。您的医疗保健提供者会告诉您如何减少粘膜炎的风险，以及如何保持营养并帮助控制粘膜炎的不适。
• 严重的皮肤反应。福洛汀会引起严重的皮肤反应，甚至可能导致死亡。在淋巴瘤患者中，皮肤上和下可能会发生严重的皮肤反应。如果您出现以下皮肤反应，立即告诉您的医疗保健提供者：

  Ø

  皮疹

  Ø

  脱皮和皮肤脱落

  Ø

  疮

  Ø

  水泡

•

肿瘤溶解综合征（TLS） 。 TLS是由某些类型的癌细胞快速分解引起的。您的医疗保健提供者可能会进行血液检查，以检查您是否接受TLS，并在需要时对您进行治疗。

•

肝脏问题。您的医疗保健提供者将在您使用Folotyn治疗期间监测您的肝脏问题。

•

肾脏问题患者发生严重反应的风险增加。患有严重肾脏问题的人在用福洛汀治疗期间可能有更大的风险增加严重的反应。

福洛汀最常见的副作用包括：血小板血液计数低，恶心和疲倦。

这些并不是Folotyn的所有可能的副作用。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关安全有效地使用Folotyn的一般信息。
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。该患者信息单张总结了有关Folotyn的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以询问您的医疗保健提供者或药剂师，以获得有关为健康专业人员编写的有关Folotyn的信息。

福洛汀的成分是什么？

有效成分： pralatrexate

非活性成分：氯化钠，氢氧化钠和盐酸

制造用于：

Acrotech Biopharma LLC
东温莎，新泽西州08520

Folotyn和花朵符号均为Acrotech Biopharma LLC的注册商标。

©Acrotech Biopharma LLC。版权所有。

有关更多信息，请访问www.Folotyn.com或致电1-888-255-6788。

包装标签，主要显示面板

包装纸箱-Folotyn 20 mg / 1 mL瓶装

NDC 72893-003-01
Folotyn®

（普雷西酯注射液）

20毫克/毫升

静脉使用

仅Rx

1毫升

包装标签，主要显示面板

包装纸箱-Folotyn 40 mg / 2 mL瓶装

NDC 72893-005-01

Folotyn®

（普雷西酯注射液）

40毫克/ 2毫升