溶剂型

什么是fulvestrant？

Fulvestrant用于患有激素相关性乳腺癌的绝经后妇女，该激素已晚期或已扩散到身体的其他部位（转移性）。

Fulvestrant可以单独使用，也可以与另一种称为ribociclib（Kisqali）的药物联合使用，以治疗HR阳性，HER2阴性的乳腺癌：

• 没有事先治疗的妇女；要么

• 经抗雌激素药物治疗后癌症进展的女性。

当抗雌激素药物治疗后癌症进展时，将氟维司群与palbociclib（Ibrance）或abemaciclib（Verzenio）组合使用。

沙丁胺酯也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您怀孕，则不应接受氟维司群。

停止使用氟维司汀后，至少应避免怀孕或母乳喂养婴儿至少一年。

在服药之前

如果您对它过敏或怀孕，则不应使用氟维司特治疗。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;

• 出血问题；要么

• 血小板减少症（血液中血小板含量低）。

开始此治疗前7天，您可能需要对妊娠进行阴性检查。

溶剂型可能会伤害未出生的婴儿。在使用这种药物时以及在最后一次服药后至少一年内，应使用有效的节育措施防止怀孕。如果这段时间怀孕，请立即告诉医生。

这种药物可能会影响男性和女性的生育能力（生育能力）。但是，对于女性而言，重要的是要使用节育措施来防止怀孕，因为氟维司汀可能会伤害未出生的婴儿。

在使用这种药物时以及上次服药后至少一年内，请勿母乳喂养。

氟维司群如何给予？

沙丁胺醇作为两次注射到您臀部的肌肉中。医护人员会给您注射。

每次注射必须缓慢进行，最多可能需要2分钟才能完成。

通常在开始时每2周一次给予一次氟维司群，然后每月一次。

当治疗还包括服用abemaciclib或palbociclib时，这些药物可通过口服服用，并有每日给药时间表。另外，palbociclib可以和食物一起服用，而abemaciclib可以和食物一起或不一起服用。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。

按照指示使用所有药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。

如果您是女性使用氟司韦特和abemaciclib或palbociclib，请告诉您的医生您是否仍在更年期（您的症状包括月经不调，潮热，盗汗或阴道干燥等）。您可能需要接受其他激素药物治疗。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了氟维司群注射剂的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于这种药物是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。

接受氟维司汀时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

溶剂型副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 神经损伤的迹象-臀部，背部或腿部麻木，刺痛，无力或灼痛。

常见的副作用可能包括：

• 注射药物时的疼痛；

• 头痛;

• 手臂，腿，脚或背部疼痛；

• 骨痛，关节痛，肌肉痛；

• 恶心，呕吐，食欲不振；

• 腹泻，便秘；

• 虚弱，感到疲倦；

• 咳嗽，呼吸急促；

• 潮热;要么

• 肝功能检查异常。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响氟维司群呢？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 血液稀释剂-华法林，香豆素，扬托芬。

此列表不完整。其他药物可能会影响氟维司群，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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对于消费者

适用于氟维司群：肌内溶液

需要立即就医的副作用

氟维司群及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟司韦特的同时，如果发生以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 尿液或大便中有血
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛或胸闷
• 发冷
• 尿液混浊
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 晕倒
• 发热
• 嘶哑
• 心律不齐，反复发作
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 体重快速增加
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 脖子上的腺体肿胀
• 手或脚刺痛
• 吞咽麻烦
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

不常见

• 焦虑
• 混乱
• 头晕或头晕
• 快速的心跳
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 癫痫发作
• 严重，突然头痛
• 言语不清
• 胃痉挛
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 震颤
• 视力改变

发病率未知

• 黑尿
• 皮肤潮红或发红
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 恶心
• 胃痛，持续
• 右上腹痛
• 阴道流血
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

氟维司群的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 膀胱疼痛
• 身体疼痛或疼痛
• 骨痛
• 口味改变或丧失
• 便秘
• 食欲下降
• 萧条
• 腹泻
• 排便困难
• 移动困难
• 皮肤干燥
• 喉咙干燥或酸痛
• 温暖或热的感觉
• 感到悲伤或空虚
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 脱发或头发稀疏
• 易怒
• 关节痛
• 食欲不振
• 力量不足或丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 肌肉酸痛
• 肌肉僵硬
• 注射部位疼痛
• 手臂或腿部疼痛
• 骨盆痛
• 发抖
• 肚子痛
• 突然出汗
• 麻烦集中
• 声音变化
• 减肥

不常见

• 干眼症
• 口干
• 眼泪增加
• 紧张
• 关节肿胀或发红

发病率未知

• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 旋转感

对于医疗保健专业人员

适用于氟维司群：肌内溶液

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（高达34％），口腔炎（高达28％），腹泻（高达24％），呕吐（高达19％），腹痛（高达12％）

常见（1％至10％）：便秘^[Ref]

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（高达83％），白细胞减少症（高达53％），贫血（高达30％），血小板减少症（高达23％）

常见（1％至10％）：血小板数减少

罕见（0.1％至1％）：白带，发热性中性粒细胞减少症^[Ref]

心血管的

非常常见（10％或更多）：血管舒张（高达18％），潮热

常见（1％至10％）：静脉血栓栓塞^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：骨痛（高达16％），肌肉痛，关节痛

常见（1％至10％）：背痛，四肢疼痛^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达15％）

常见（1％至10％）：坐骨神经痛，周围神经病，消化不良，头晕，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：神经痛^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咽炎（高达16％），呼吸困难（高达15％）

常见（1％至10％）：鼻出血，咳嗽，胸痛^[Ref]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：骨盆疼痛（高达10％）

常见（1％至10％）：尿路感染，阴道出血

罕见（0.1％至1％）：阴道念珠菌病^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（高达18％），皮疹（高达17％）

常见（1％至10％）：皮肤干燥，出汗，瘙痒^[Ref]

过敏症

非常常见（10％或更多）：过敏反应

罕见（0.1％至1％）：过敏反应^[Ref]

肝的

非常常见（10％或更多）：肝酶升高（ALT，AST，ALP）

常见（1％至10％）：胆红素升高

罕见（0.1％至1％）：肝衰竭，肝炎，γ-GT升高^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（高达47％）

常见（1％至10％）：流感综合征^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（高达12％），注射部位反应

普通（1％至10％）：

罕见（0.1％至1％）：注射部位出血，注射部位血肿^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：流泪增加，视力模糊，干眼^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：厌食症（高达16％）

常见（1％至10％）：周围水肿^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，抑郁，焦虑^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（最高41％），疼痛（最高19％），发热（最高13％）

常见（1％至10％）：乏力^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人乳腺癌剂量

MONOTHERAPY：缓慢（每次注射1至2分钟）向臀部（臀区）注射500 mg肌内注射，每次两次，每次5 mL，在第1、15、29天，每个臀部一次，此后每月一次

联合治疗：与palbociclib或abemaciclib或ribociclib组合：将500 mg IM缓慢注入臀部（臀区）（每次注射1至2分钟），每次2次，每次5 mL，第1、15天每个臀部一次29日，此后每月一次。
-palbociclib的推荐剂量为每天口服一次125 mg，持续21天，然后停药7天，持续28天。
-abemaciclib的推荐剂量为每天2次口服150 mg。
-推荐剂量的ribociclib为600 mg，每天一次，持续21天，然后停药7天，持续28天。

评论：
-不建议该药物用于男性。
-当该药物与palbociclib联合使用时，palbociclib的推荐剂量为口服125 mg，连续21天，随后连续7天停药7天，整个疗程为28天。 Palbociclib应该与食物一起服用。请参阅palbociclib的处方信息。
-当该药物与abemaciclib组合使用时，建议的abemaciclib剂量为150 mg，每天口服2次。 Abemaciclib可以带或不带食物一起服用。请参阅abemaciclib的处方信息。
-根据目前的指南，用这种药物加palbociclib或abemaciclib组合治疗的绝经前或绝经前妇女应接受促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂治疗。

用途：
单一疗法：
-对于以前未接受内分泌治疗的绝经后妇女中的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌
要么
-对于内分泌治疗后疾病进展的绝经后妇女的HR阳性晚期乳腺癌。
组合疗法：
-对于绝经后妇女与核糖核酸联合使用的HR阳性，HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌，结合核糖体作为初始内分泌治疗或根据内分泌治疗疾病进展
要么
-对于内分泌治疗后疾病进展的妇女，HR阳性，HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌联合palbociclib或abemaciclib联合使用

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

中度肝功能不全（Child-Pugh B）：在第1、15、29天以1毫升5 mL的注射速度缓慢（1至2分钟）向臀部（臀区）注射250 mg IM，此后每月一次
严重肝功能不全（Child-Pugh C）：无可用数据

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

管理/准备技巧：
-根据执行大批量IM注射的本地指南管理注射。
-由于靠近坐骨神经的下方，如果在背臀注射时使用该药物，应格外小心。
-Palbociclib应与食物一起服用。请参阅palbociclib的完整处方信息。
-Abemaciclib可以带或不带食物一起服用。请参阅完全处方-Ribociclib可以带或不带食物一起服用。请参阅ribociclib的完整处方信息。
-从托盘上取下玻璃注射器针筒，并检查其是否完好无损。
-从注射器上取下穿孔的患者记录标签。
-使用前，请在玻璃注射器中检查药品是否有可见的颗粒物或变色。如果存在颗粒物质或变色，则丢弃。
-打开安全针的外包装。
-将注射器直立固定在肋状部分上。用另一只手抓住盖子，并小心地前后倾斜盖子（请勿拧动盖子），直到盖子断开以进行拆卸。
-沿笔直向上的方向拉开盖子。请勿触摸无菌注射器尖。
-将安全针固定在注射器尖端（Luer-Lok）上。扭转针直到牢固就位。在将注射器移出或倾斜离开垂直平面之前，请确保针已锁定在Luer连接器上，以避免溢出注射器内的物品。
-拉开防护罩，使针头笔直，以免损坏针头。
-取下针头护套。
-从注射器中排出多余的气体（可能会留有小气泡）。
-将IM缓慢（每次注射1至2分钟）注入臀部（臀区域）。
-注射后，立即通过向激活辅助杠杆臂施加单指冲程来激活杠杆臂以展开针头护罩，从而将杠杆臂完全向前推动。听一听。确认针头保护罩已完全覆盖针头。
-根据适用的法规和机构政策，将空的一次性注射器丢入认可的锐器收集器中。

储存要求：
-在2C至8 C（36F至46F）下冷藏。
-存放在原始纸箱中直至使用。
-避光。