1适应症和用途

1.1部分发作性癫痫

Fycompa适用于治疗4岁及以上癫痫患者的部分发作性癫痫，伴或不伴继发性全身性癫痫。

1.2原发性全身性强直性阵挛性发作

Fycompa被指定为辅助疗法，用于治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全身性强直阵挛性癫痫发作。

Fycompa剂量和管理

2.1部分发作性癫痫发作的剂量

单一疗法或辅助疗法

Fycompa在4岁及以上的成人和儿童患者中的建议起始剂量为每天2 mg，睡前口服一次。根据个人的临床反应和耐受性，每天不超过每周两次增加2 mg的剂量。

推荐的维持剂量范围是每天一次8毫克至12毫克，尽管有些患者可能对每天4毫克的剂量有反应。每天一次12毫克的剂量比每天一次8毫克的剂量导致癫痫发作的减少幅度更大，但不良反应却大大增加。

建议同时使用中度或强CYP3A4酶诱导药物，包括某些抗癫痫药（AEDs） [见剂量和给药方法（2.3） ]，调整剂量。

2.2原发性全身性强直性阵挛性癫痫发作的剂量

辅助疗法

Fycompa在成人和12岁及12岁以上的小儿患者中的建议起始剂量为每天2 mg，睡前口服一次。根据个人的临床反应和耐受性，每天不超过每周两次增加2 mg的剂量。

建议的维持剂量是每天睡前服用8毫克。每天耐受一次8 mg的Fycompa且需要进一步减少癫痫发作的患者，如果每天耐受一次，最多可增加12 mg的剂量。

建议同时使用中度或强CYP3A4酶诱导药物，包括某些AED，调整剂量[见剂量和用法（2.3） ]。

2.3与中度或强CYP3A4酶诱导剂同时使用的剂量修饰

中度和强效CYP3A4诱导剂，包括诱导酶的AED，如苯妥英钠，卡马西平和奥卡西平，导致Fycompa血浆水平降低[见药物相互作用（7.2） ，临床药理学（12.3） ] 。因此，在接受这些伴随酶诱导药物的4岁及以上的成人和儿童患者中，Fycompa的建议起始剂量为每天4 mg，睡前口服一次。

根据个人的临床反应和耐受性，每天一次增加2 mg的剂量，增加的频率不超过每周间隔一次。在临床试验中尚未确定维持剂量。伴随酶诱导AED的患者研究的最高剂量为每天一次12 mg。

当中度或强效CYP3A4诱导剂被引入或从患者的治疗方案中撤除时，应密切监测患者的临床反应和耐受性。可能需要调整Fycompa的剂量。

2.4肝功能不全患者的剂量调整

在轻度和中度肝功能不全的患者中，Fycompa的起始剂量为每天2 mg。每天一次增加剂量2 mg，增加频率不得超过每2周一次。对于轻度肝功能不全的患者，建议的最大每日剂量为6 mg，对于中度肝功能不全的患者为4 mg。不建议将Fycompa用于严重肝功能不全的患者 [看 在特定人群中使用（8.6） ，临床药理学（12.3） ]。

2.5肾功能不全患者的剂量信息

Fycompa可用于中度肾功能不全的患者，需要密切监测。根据临床反应和耐受性，可以考虑较慢的滴定度。不建议在患有严重肾功能不全或进行血液透析的患者中使用Fycompa [请参见“在特定人群中使用（8.7） ，临床药理学（12.3） ” 。

2.6老年患者的剂量信息

对于老年患者，在滴定过程中增加剂量的频率不得超过每两周一次[请参见在特定人群中使用（8.5） ] 。

2.7口服悬浮液的管理

每次给药前应摇匀Fycompa口服混悬液0.5 mg / mL。应使用提供的适配器和带刻度的口服剂量注射器来管理口服混悬液。家用茶匙或汤匙不是适当的测量工具。产品纸箱中提供的适配器在使用前应牢固插入瓶子的颈部，并在瓶子使用期间保持在原位。剂量注射器应插入适配器，并从倒置瓶中取出剂量。每次使用后应盖好盖子。适配器就位后，盖子将正确安装[请参阅使用说明] 。

首次打开瓶子后90天，请丢弃剩余的未使用的Fycompa口服混悬液。

3剂型和强度

平板电脑

• 2毫克片剂：橙色，圆形，凹陷，一侧有“ 2”，另一侧有“Є275”。
  
• 4 mg片剂：红色，圆形，凹陷，一侧有“ 4”，另一侧有“Є277”。
  
• 6毫克药片：粉红色，圆形，凹陷，一侧有“ 6”，另一侧有“Є294”。
  
• 8毫克药片：紫色，圆形，凹痕，一侧有“ 8”，另一侧有“Є295”。
  
• 10毫克药片：绿色，圆形，凹陷，一侧有“ 10”，另一侧有“Є296”。
  
• 12毫克药片：蓝色，圆形，凹陷，一侧有“ 12”，另一侧有“Є297”。

口服悬浮液
0.5 mg / mL白色至灰白色不透明液体混悬液，用于口服。

4禁忌症

没有。

5警告和注意事项

5.1严重的精神病和行为反应

在对照的部分发作性临床试验中，分别接受每日8 mg和12 mg剂量的Fycompa的12％和20％的患者发生了与敌意和攻击相关的不良反应，而6％的患者在安慰剂组中。这些作用与剂量有关，通常在治疗的前6周内出现，尽管在超过37周的时间内仍持续观察到新的事件。经Fycompa治疗的患者比安慰剂治疗的患者经历了更多与敌意和攻击相关的不良反应，这些不良反应更为严重，严重，导致剂量降低，中断和停药的频率更高。

一般而言，在安慰剂对照的部分发作性癫痫临床试验中，与服用安慰剂的患者相比，接受Fycompa治疗的患者发生神经精神病事件的频率更高。这些事件包括易怒，攻击性，愤怒和焦虑，发生在接受Fycompa治疗的患者中2％或更高，发生频率是安慰剂治疗患者的两倍。 Fycompa发生的其他症状比安慰剂更常见，包括好战，影响不稳定性，躁动和身体攻击。据报道，其中一些事件是严重的，威胁生命。在4 368次接受Fycompa治疗的患者（包括非癫痫试验）中，有0.1％出现了杀人主意和/或威胁。 Fycompa治疗的患者上市后也有杀人观念和/或威胁。

在部分发作性癫痫临床试验中，这些事件发生在有无精神病史，有过攻击性行为或同时使用与敌意和攻击性药物同时存在和没有精神病史的患者中。一些患者经历了先前存在的精神疾病的恶化。患有活动性精神病和不稳定的复发性情感障碍的患者被排除在临床试验之外。酒精和Fycompa的结合会明显恶化情绪，并增加愤怒。服用Fycompa的患者应避免使用酒精[请参阅药物相互作用（7.3） ] 。

在初步的一般性强直阵挛性癫痫发作临床试验中观察到了类似的严重精神病和行为事件。

在服用Fycompa的健康志愿者中，观察到的精神病事件包括妄想症，欣快情绪，躁动，愤怒，精神状态改变以及迷失方向/精神错乱状态。

在非癫痫试验中，与安慰剂治疗的患者相比，经perampanel治疗的患者发生的精神病事件包括迷失方向，妄想和妄想症。

在上市后的环境中，有报告称接受Fycompa治疗的患者患有精神病（急性精神病，幻觉，妄想，妄想症）和del妄（妄想，精神错乱，迷失方向，记忆力减退） [见不良反应（6.2） ] 。

应告知患者，其护理人员和家人Fycompa可能会增加精神病事件的风险。在治疗过程中以及在最后一次Fycompa给药后至少1个月应对患者进行监测，尤其是在服用更高剂量以及药物治疗的最初几周（滴定期）或其他剂量增加时。如果出现这些症状，应减少Fycompa的剂量。因严重的或恶化的精神症状或行为而永久终止Fycompa，并进行精神病评估。

5.2自杀行为和观念

包括Fycompa在内的抗癫痫药（AED）会增加服用这些药物用于任何适应症的患者发生自杀念头或行为的风险。应监测接受任何AED治疗的任何适应症患者的抑郁症，自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。

对199种安慰剂对照的11种不同AED的临床试验（单一疗法和辅助疗法）的汇总分析表明，随机分配到其中一种AED的患者发生自杀的风险约为两倍（调整后相对风险1.8，95％CI：1.2，2.7）。与随机接受安慰剂的患者相比。在这些中位治疗时间为12周的试验中，在27,863例接受AED治疗的患者中，自杀行为或意念的发生率估计为0.43％，相比之下，在1,029例接受安慰剂治疗的患者中，自杀行为或意念的发生率为0.24％，大约增加了1例每530名患者的自杀思维或行为发生情况。在试验中，接受药物治疗的患者中有四种自杀，而在接受安慰剂治疗的患者中没有自杀，但是数量太少，无法得出有关药物对自杀影响的任何结论。

最早在开始使用AED进行药物治疗后1周，就观察到AED产生自杀念头或行为的风险增加，并且在评估的治疗期间一直存在。因为分析中包括的大多数试验都没有超过24周，所以无法评估24周后有自杀念头或行为的风险。

在所分析的数据中，自杀想法或行为的风险在药物之间通常是一致的。发现不同作用机制的AED和跨一系列适应症增加的风险提示，该风险适用于任何适应症的所有AED。在所分析的临床试验中，该风险因年龄（5-100岁）而没有显着变化。

表1通过指示显示了所有评估的AED的绝对和相对风险。

在癫痫症的临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于在精神病或其他疾病的临床试验中，但对于癫痫症和精神病指征，绝对风险差异相似。

任何考虑开处方Fycompa或任何其他AED的人都必须在自杀念头或行为的风险与未经治疗的疾病的风险之间取得平衡。开具AED的癫痫病和许多其他疾病本身与发病率和死亡率以及自杀念头和行为的风险增加有关。如果在治疗过程中出现自杀念头和行为，则处方者需要考虑在任何给定患者中这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。

5.3神经学作用

头晕和步态障碍

Fycompa引起与头晕和步态或协调障碍有关的事件中与剂量有关的增加[见不良反应（6.1） ] 。在对照的部分发作性癫痫临床试验中，据报道分别有35％和47％的患者分别以每天8 mg和12 mg的剂量接受Fycompa晕眩和眩晕，而接受安慰剂治疗的患者为10​​％。分别有12％和16％的患者接受了与步态障碍相关的事件（包括共济失调，步态障碍，平衡障碍和异常协调），分别接受每天8 mg和12 mg剂量的Fycompa的随机分组，而分别为2％和2％接受安慰剂治疗的患者与年轻人和儿童患者相比，老年患者发生这些不良反应的风险增加。

这些不良反应主要发生在滴定阶段，导致3％的Fycompa治疗患者停药，而安慰剂治疗的患者为1％。

在主要的一般性强直阵挛性癫痫发作临床试验中也观察到了这些不良反应。

嗜睡和疲劳

Fycompa引起的嗜睡和疲劳相关事件（包括疲劳，乏力和嗜睡）的剂量依赖性增加。

在对照的部分发作性癫痫临床试验中，分别随机接受每日8 mg和12 mg剂量的Fycompa的患者分别有16％和18％报告有嗜睡感，而安慰剂患者为7％。在对照的部分发作性癫痫发作临床试验中，分别随机接受每日8 mg和12 mg剂量的Fycompa的患者中有12％和15％的患者报告了与疲劳相关的事件，而安慰剂患者为5％。嗜睡或与疲劳相关的事件导致2％的Fycompa治疗患者和0.5％的安慰剂治疗患者停药。与年轻人和儿童患者相比，老年患者发生这些不良反应的风险增加。

在部分发作的对照临床试验中，这些不良反应主要发生在滴定阶段。

在主要的一般性强直阵挛性癫痫发作临床试验中也观察到了这些不良反应。

风险改善

开处方者应劝告患者不要从事需要精神警觉的危险活动，例如驾驶汽车或危险机械，直到了解Fycompa的作用。当Fycompa与其他具有镇静作用的药物一起使用时，由于潜在的累加作用，应仔细观察患者的中枢神经系统（CNS）抑郁症迹象，例如嗜睡和镇静作用。

5.4瀑布

Fycompa治疗的患者（有或没有并发癫痫发作）跌倒的风险增加，在某些情况下会导致严重的伤害，包括头部受伤和骨折。在对照的部分发作性癫痫临床试验中，据报道分别有5％和10％的患者分别以每天8 mg和12 mg的剂量接受Fycompa的治疗，而安慰剂治疗的患者为3％。据报道，跌倒是严重的，导致接受Fycompa治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者更频繁地停药。与年轻人和儿童患者相比，老年人患者跌倒的风险增加。

5.5药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）/多器官超敏反应

据报道，服用抗癫痫药（包括Fycompa）的患者出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS），也被称为多器官超敏反应。着装可能致命或威胁生命。 DRESS通常（尽管不是唯一）表现为发烧，皮疹，淋巴结病和/或面部肿胀，并伴有其他器官系统受累，例如肝炎，肾炎，血液学异常，心肌炎或有时类似于急性病毒感染的肌炎。嗜酸性粒细胞增多症经常存在。因为这种疾病的表达是可变的，所以可能涉及此处未提及的其他器官系统。重要的是要注意，即使皮疹不明显，也可能出现过敏的早期表现，例如发烧或淋巴结肿大。如果出现此类征兆或症状，应立即对患者进行评估。如果无法确定其他迹象或症状的病因，则应停止Fycompa。

5.6停用抗癫痫药

突然停用抗癫痫药物时，癫痫发作患者的癫痫发作频率可能会增加。 Fycompa的半衰期约为105小时，因此即使在突然戒断后，血液水平也会逐渐下降。在癫痫临床试验中，Fycompa不用滴定就退出。尽管少数患者在停药后出现癫痫发作，但数据不足以提供有关适当停药方案的任何建议。一般建议使用抗癫痫药物逐渐停药，但是如果停药是对不良事件的反应，则可以考虑立即停药。

6不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

• 严重的精神和行为反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  
• 自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
  
• 神经系统影响[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
  
• 跌倒[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
  
• 嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）/多器官超敏反应的药物反应[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

部分-发作癫痫

成人和青少年患者（12岁以上）

总共1,038例接受Fycompa的患者（每日一次2、4、8、12毫克）构成了部分发作性癫痫患者的安慰剂对照试验（研究1、2和3）的汇总分析中的安全人群。 。大约51％的患者为女性，平均年龄为35岁。

不良反应导致停药

在对照临床试验（研究1、2和3）中，随机接受建议剂量4 mg，8的Fycompa的患者因不良反应而中止的发生率分别为3％，8％和19％随机分配接受安慰剂的患者每天1 mg和12 mg，以及5％ [参见临床研究（14） ] 。最常见的导致停药的不良反应（在8 mg或12 mg Fycompa组中≥1％，大于安慰剂）为头晕，嗜睡，眩晕，攻击性，愤怒，共济失调，视力模糊，易怒和构音障碍[参见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.3 ） ] 。

最常见的不良反应

表2列出了Fycompa 12 mg剂量组中≥2％部分发作的癫痫发作的对照临床试验（研究1、2和3）的发生率，其发生率高于安慰剂（在12 mg剂量组的频率递减顺序）。

在接受Fycompa剂量为8 mg或12 mg（≥4％且比安慰剂组高出至少1％）的患者中，最常见的剂量相关不良反应包括头晕（36％），嗜睡（16％），疲劳（10％），烦躁（9％），跌倒（7％），恶心（7％），共济失调（5％），平衡障碍（4％），步态障碍（4％），眩晕（4％）和体重增加（4％）。对于几乎所有不良反应，12 mg的发生率均较高，并且更经常导致剂量减少或停药。

儿科患者（4至<12岁）

在两项针对4至12岁以下癫痫病患者的研究中，共有225例患者接受了Fycompa治疗，其中110例患者暴露了至少6个月，21例患者暴露了至少1年。 4至<12岁的儿科患者的不良反应与12岁及以上的患者相似。

原发性全身性强直性阵挛性发作

安慰剂对照试验中共有81例患者接受每日一次Fycompa 8 mg的治疗，这些患者属于原发性全身性强直-阵挛性癫痫发作的安慰剂对照试验（研究4）。大约57％的患者为女性，平均年龄为27岁。

在对照的原发性一般性强直-阵挛性癫痫发作临床试验（研究4）中，不良反应特征与对照的部分发作性癫痫发作临床试验（研究1、2和3）相似。

表3给出了研究4中接受Fycompa 8 mg（≥4％且高于安慰剂组）患者的不良反应发生率。接受Fycompa（≥10％且高于安慰剂）的患者最常见的不良反应是头晕（32％），疲劳（15％），头痛（12％），嗜睡（11％）和易怒（11％）。

接受Fycompa 8 mg（≥2％，大于安慰剂）的患者最常导致停药的不良反应是呕吐（2％）和头晕（2％）。

体重增加

Fycompa导致体重增加。

在对照的部分发作性癫痫临床试验中，接受Fycompa治疗的成年人平均增加了1.1千克（2.5磅），而接受安慰剂治疗的成年人平均增加了0.3千克（0.7磅），中位暴露时间为19周。在接受Fycompa治疗的患者中，体重至少增加其基准体重的7％和15％的成年人分别为9.1％和0.9％，而安慰剂治疗的患者分别为4.5％和0.2％。建议对体重进行临床监测。

在初步的一般性强直阵挛性癫痫发作临床试验中，在接受Fycompa治疗的成人和青少年患者中也观察到了类似的体重增加。

甘油三酸酯升高

Fycompa的使用使甘油三酸酯增加。

性别与种族比较

不良反应的发生率没有明显的性别差异。

尽管非白种人患者很少，但与白种人患者相比，不良反应发生率没有差异。

6.2售后经验

在批准Fycompa的使用过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

皮肤科：药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS） [请参阅警告和注意事项（5.5） ]

精神病学：急性精神病，幻觉，妄想，妄想症，妄想，精神错乱，迷失方向，记忆力减退[参见警告和注意事项（5.1） ]。

7药物相互作用

7.1避孕药具

伴随使用，每天服用12 mg的Fycompa可使左炔诺孕酮的暴露量降低约40％ [参见临床药理学（12.3） ] 。将Fycompa与含有左炔诺孕酮的避孕药一起使用可能会使它们的效力降低。建议使用其他非激素形式的避孕方法[请参见在特定人群中使用（8.3） ] 。

7.2中度和强CYP3A4诱导剂

与Fycompa并用已知的中度和强CYP3A4诱导剂（包括卡马西平，苯妥英或奥卡西平）与Fycompa的血浆中perampanel的水平降低约50-67％[参见临床药理学（12.3） ] 。起始剂量Fycompa应在中等或强CYP3A4诱导的存在下增加[发Eë剂量和给药方法（2.3） ]。

当将这些中度或强效CYP3A4诱导剂引入或从患者的治疗方案中撤除时，应密切监测患者的临床反应和耐受性。可能需要调整Fycompa的剂量[参见剂量和用法（2.3） ] 。

7.3酒精和其他中枢神经系统抑制剂

Fycompa和中枢神经系统抑制剂（包括酒精）的并用可能会加剧中枢神经系统抑郁症。在健康受试者中进行的药效相互作用研究发现，Fycompa对复杂任务（如驾驶能力）的影响与酒精的损害作用相加或相加[见临床药理学（12.3） ] 。 Fycompa每天12 mg的多次给药还增强了酒精的作用，从而干扰了警觉性和机敏性，并增加了愤怒，困惑和抑郁的程度。当Fycompa与其他CNS抑制剂组合使用时，也可能会看到这些效果。用这些药剂与Fycompa一起使用时应注意。患者应限制活动，直到他们有并发CNS抑制剂（例如苯二氮卓类，麻醉品，巴比妥类药物，镇静性抗组胺药）经验。劝告患者不要驾驶或操作机械，直到他们在Fycompa上获得足够的经验以评估其是否会对这些活动产生不利影响。

8在特定人群中的使用

8.1怀孕

怀孕暴露登记

有一个怀孕暴露注册表可以监视怀孕期间接触抗癫痫药物（AED）（例如Fycompa）的妇女的怀孕结局。通过拨打1-888-233-2334或访问http://www.aedpregnancyregistry.org，鼓励怀孕期间服用Fycompa的妇女加入北美抗癫痫药物（NAAED）怀孕登记系统。

风险摘要

没有足够的数据表明与孕妇使用有关的发育风险。在动物研究中，perampanel在临床相关剂量下可对妊娠大鼠和家兔产生发育毒性[参见数据] 。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。

数据

动物资料

在所有器官形成过程中，对怀孕大鼠口服perampanel（1、3或10 mg / kg /天）会导致内脏异常（肠憩室）的增加；中高剂量时观察到母体毒性。在较高口服剂量（10、30或60 mg / kg /天）的剂量范围研究中，在中等和高剂量下观察到胚胎致死率和胎儿体重降低。基于体表面积（mg / m 2 ），测试的最低剂量（1 mg / kg /天）与8 mg /天的人类剂量相似。

在整个器官发生过程中，对怀孕的兔子口服给予perampanel（1、3或10 mg / kg /天）后，在中等剂量和高剂量下均观察到胚胎致死性和母体毒性。兔胚-胎儿发育毒性的无效剂量（1 mg / kg /天）约为人体表面积（mg / m 2 ）8 mg /天的2倍。

在整个妊娠和哺乳期给大鼠口服给予perampanel（1、3或10 mg / kg / day），导致中，高剂量的胎儿和幼仔死亡（与母体毒性相关），并在男性和女性中延迟性成熟测试的最高剂量。没有观察到对后代神经行为或生殖功能的影响。基于体表面积（mg / m 2 ），大鼠产前和产后发育毒性的无效剂量（1 mg / kg /天）类似于人类剂量8 mg /天。

8.2哺乳

风险摘要

没有关于人乳中存在过苯丙胺，对母乳喂养的孩子的影响或该药物对牛奶生产的影响的数据。 Perampanel和/或其代谢产物存在于大鼠乳汁中，并且其浓度高于母体血浆中的浓度。

应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Fycompa的临床需求以及Fycompa或潜在母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

8.3生殖潜力的男性和女性

避孕

使用Fycompa可能会降低含有左炔诺孕酮的激素避孕药的功效。建议服用Fycompa的妇女在使用Fycompa时和停药后一个月内使用含左炔诺孕酮的避孕药，并使用其他非激素形式的避孕方法 [参见药物相互作用（7.1） ， 临床药理学（12.3） ]。

8.4小儿使用

在4岁及以上的小儿患者中，Fycompa用于治疗部分发作的安全性和有效性已得到证实。

Fycompa在12岁及12岁以上患者中的安全性和有效性是由三项随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究确定的，其中包括72名12至16岁的Fycompa患儿[参考临床药理学12.3）和 临床研究（14.1） ]。 Fycompa用于治疗4岁至12岁以下小儿部分发作性癫痫的证据得到Fycompa对12岁及以上部分发作性癫痫，药代动力学的患者进行充分且良好对照研究的证据支持Fycompa治疗的成人和儿科患者的安全性数据，以及4岁至12岁以下的225名儿科患者的安全性数据[请参阅不良反应（6.1）和临床药理学（12.3）] 。

在一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验（n = 164）中确定了Fycompa在12岁及以上的儿科患者中进行原发性全身性强直阵挛性癫痫辅助治疗的安全性和有效性。 11名12至16岁的小儿患者暴露于Fycompa；在该研究的开放标签扩展中，另有6例患者接受了Fycompa的治疗[请参见 临床研究（14.2） ]。

尚未确定Fycompa用于治疗4岁以下小儿部分发作性癫痫发作或治疗12岁以下小儿一般性强直性阵挛性癫痫发作的安全性和有效性。

幼兽数据

从PND 7开始，对幼龄大鼠口服perampanel（1、3、3 / 10/30 mg / kg /天；高剂量在产后第[PND] 28和56天增加），持续12周，导致体重减轻，体重减轻高剂量时生长，神经行为受损（水迷宫表现和听觉惊吓适应），高剂量时性成熟延迟。在所有剂量下均观察到中枢神经系统体征（活动减少，不协调，过多的梳理/抓挠），幼犬死亡，后肢张开减少和后肢抓地力降低。停止服药后，对幼犬体重，幼犬生长，后肢张开，迷宫水性能下降和听觉惊吓的影响持续存在。在这项研究中没有确定对产后发育毒性没有影响的剂量。

从PND 42开始，向幼犬口服perampanel（1、5、5 / 10 mg / kg / day；高剂量于PND 56上增加）33周，导致CNS体征（配位不足，梳理/舔/抓挠过多） ，空间定向和/​​或共济失调步态）。

8.5老年用途

Fycompa的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的患者来确定Fycompa在老年人群中的安全性和有效性。由于老年人发生不良反应的可能性增加，因此在65岁及65岁以上的患者中应缓慢进行剂量滴定[见剂量和给药方法（2.5） ] 。

8.6肝功能不全

不建议在严重肝功能不全的患者中使用Fycompa，在轻度或中度肝功能不全的患者中建议调整剂量[见剂量和给药方法（2.4） ，临床药理学（12.3） ] 。

8.7肾功能不全

轻度肾功能不全患者无需调整剂量。患有中风的患者应谨慎使用Fycompa