Geodon注射剂的适应症和用法

GEODON肌肉注射可用于精神分裂症患者的急性激动。在确定可用于需要治疗的疾病的替代治疗方法时，与其他几种抗精神病药物相比，处方者应考虑发现齐拉西酮具有更大的延长QT / QTc间隔的能力[见警告和注意事项（5.3）] 。在某些其他药物中，QTc间隔的延长与引起扭转性点型心律失常，潜在致命的多形性室性心动过速和猝死有关。在许多情况下，这将得出结论，应首先尝试其他药物。齐拉西酮是否会引起尖端扭转性猝死或增加猝死率尚不清楚[见警告和注意事项（5.3）] 。

急性治疗精神分裂症

• GEODON适用于精神分裂症成年患者的急性躁动症治疗，他们适合使用齐拉西酮治疗并且需要肌肉注射抗精神病药物以快速控制躁动[见临床研究（14.1）] 。
  由于尚无关于对已服用口服齐拉西酮的精神分裂症患者肌内注射齐拉西酮的安全性的经验，因此不建议共同给药。

Geodon注射剂量和给药

急性治疗精神分裂症

肌内给药

建议剂量为10 mg至20 mg（根据需要），每天最大剂量为40 mg。每两小时可服用10毫克剂量；每四小时可以服用20毫克，最高每天40毫克。尚未研究过连续三天以上肌肉内施用齐拉西酮的情况。

如果需要长期治疗，口服齐拉西酮盐酸盐胶囊应尽快代替肌肉注射。

由于尚无关于对已服用口服齐拉西酮的精神分裂症患者肌内注射齐拉西酮的安全性的经验，因此不建议共同给药。

Ziprasidone肌肉注射剂仅用于肌肉注射，不应静脉内给药。

肌内给药准备

GEODON注射剂（甲磺酸齐拉西酮）只能通过肌肉注射给药，而不能静脉注射。单剂量小瓶在给药前需要重新配制。

向小瓶中添加1.2 mL注射用无菌水，并剧烈摇动直至所有药物溶解。每毫升重构溶液中含有20 mg齐拉西酮。要施用10 mg剂量，请吸取0.5 mL的重构溶液。要给予20 mg剂量，请吸取1.0 mL的复溶溶液。任何未使用的部分均应丢弃。由于该产品中没有防腐剂或抑菌剂，因此在最终溶液的制备中必须使用无菌技术。该药品不得与无菌注射用水以外的其他药品或溶剂混合。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

剂型和优势

注射用GEODON可在单剂量药瓶中以甲磺酸齐拉西酮（按标签说明重新配制时为20 mg齐拉西酮/ mL）提供[参见剂量和用法（2.1）] 。注射用的每毫升甲磺酸齐拉西酮（复溶后）可提供无色至浅粉红色溶液，该溶液包含20毫克的ziprasidone和4.7毫克的甲磺酸，可被294毫克的磺丁基醚β-环糊精钠（SBECD）溶解。

禁忌症

QT延长

由于齐拉西酮的剂量相关性延长QT间隔，并且已知致命性心律失常与某些其他药物的QT延长相关，因此禁忌使用齐拉西酮：

• QT延长病史（包括先天性长QT综合征）的患者中
• 近期急性心肌梗死的患者
• 在没有代偿性心力衰竭的患者中

尚未进行齐拉西酮与其他延长QT间隔的药物之间的药代动力学/药效学研究。齐拉西酮和其他延长QT间隔的药物的累加作用不能排除。因此，齐拉西酮不应与以下药物一起服用：

• 多非利特，索他洛尔，奎尼丁，其他Ia和III类抗心律不齐药，美索达嗪，硫代哒嗪，氯丙嗪，氟哌利多，匹莫唑，司帕沙星，加替沙星，莫西沙星，卤氟antrine，甲氟喹，戊丁烯考糖胺，三氧化二砷，阿托品酸，三氧化二砷，阿托品酸，三苯丙酮酸，安非他酮，三氧化二砷，阿托品酸，三氧化二砷。
• 其他表现出QT延长作为其药效学作用之一的药物，并且在全部处方信息中将其描述为禁忌症或加黑框或加粗的警告[见警告和注意事项（5.3）] 。

过敏症

已知对产品超敏的个体禁用齐普拉西酮。

警告和注意事项

老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加

接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。对17项安慰剂对照试验（模式持续时间为10周）的分析（主要是在服用非典型抗精神病药的患者中）显示，药物治疗患者的死亡风险是安慰剂治疗患者的死亡风险的1.6到1.7倍。在典型的10周对照试验过程中，药物治疗患者的死亡率约为4.5％，而安慰剂组的死亡率约为2.6％。

尽管死亡原因多种多样，但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。 GEODON未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[请参阅带框警告和警告与注意事项（5.2）]。

老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良反应，包括中风

在老年痴呆症患者的安慰剂对照试验中，随机分组使用利培酮，阿立哌唑和奥氮平的患者中风和短暂性脑缺血发作（包括致命性中风）的发生率更高。 GEODON未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[请参阅带框警告和警告与注意事项（5.1）] 。

QT延长和猝死风险

应避免将齐普拉西酮与其他已知会延长QTc间隔的药物联合使用[见禁忌症（4.1）和药物相互作用（7.4）] 。此外，临床医生应警惕已被发现一直延长QTc间隔的其他药物的鉴定。此类药物不应与齐拉西酮合用。先天性长QT综合征和有心律不齐病史的患者也应避免使用齐普拉西酮[见禁忌症（4）]。

在患者志愿者中进行了一项直接比较口服齐拉西酮与其他几种有效治疗精神分裂症药物的QT / QTc延长作用的研究。在试验的第一阶段，当单独给药时，在最大血浆浓度时获得了ECG。在试验的第二阶段，在药物与CYP4503A4代谢抑制剂共同给药时，在最大血浆浓度时获得了ECG。

在研究的第一阶段，使用基于样本的校正方法消除了心率对QT间隔的影响，从而计算出每种药物QTc与基线相比的平均变化。齐拉西酮相对于基线的QTc平均增加幅度比四种比较药物（利培酮，奥氮平，喹硫平和氟哌啶醇）的基线水平高出约9至14毫秒，但比硫代哒嗪的延长时间低约14毫秒。

在研究的第二阶段，通过存在代谢抑制剂（酮康唑200 mg，每天两次），不会增加齐拉西酮对QTc长度的影响。

在安慰剂对照试验中，口服最高剂量的每日推荐剂量为160 mg，与安慰剂相比，口服齐拉西酮可使QTc间隔延长约10毫秒。在口服齐拉西酮的临床试验中，接受GEODON的2/2988（0.06％）患者和接受安慰剂的1/440（0.23％）患者的心电图显示QTc间隔超过了潜在的临床相关阈值500毫秒。在接受齐拉西酮治疗的患者中，均未显示齐拉西酮的作用。 1例患者有QTc延长病史，筛查时间为489毫秒。齐拉西酮治疗期间的QTc为503毫秒。另一例患者在使用齐拉西酮治疗结束时的QTc为391毫秒，而换用硫代哒嗪后，QTc的测量值为518和593毫秒。

一些延长QT / QTc间隔的药物与尖端扭转型室速的发生和突然的无法解释的死亡有关。对于较大的增加（20毫秒或更大），QT延长与扭转尖端的关系最为明显，但较小的QT / QTc延长也可能增加风险，或在易感人群中增加风险。尽管在上市前研究中尚未观察到与使用齐拉西酮相关的尖锐尖端，并且经验太有限，不能排除风险增加，但很少有上市后报道（存在多种混杂因素） [请参阅不良信息反应（6.2）] 。

在患者志愿者中进行了一项研究，评估了以肌肉注射氟哌啶醇为对照的肌肉内齐拉西酮的QT / QTc延长作用。在该试验中，两次注射齐拉西酮（20 mg，然后30 mg）或氟哌啶醇（7.5 mg，然后10 mg），间隔四个小时注射，在最大血浆浓度时获得ECG。请注意，肌肉注射齐拉西酮的30 mg剂量比建议的治疗剂量高50％。对于每种药物，使用基于样本的校正来计算QTc从基线的平均变化，该校正消除了心率对QT间隔的影响。第一次注射齐拉西酮的QTc从基线开始的平均增加是4.6毫秒，第二次注射是12.8毫秒。氟哌啶醇的QTc从基线开始的平均增加在第一次注射后为6.0毫秒，在第二次注射后为14.7毫秒。在这项研究中，没有患者的QTc间隔超过500毫秒。

与其他抗精神病药和安慰剂一样，已报道以推荐剂量服用齐拉西酮的患者突然猝死。与其他抗精神病药或安慰剂相比，齐拉西酮的上市前经验并未显示出齐拉西酮具有更高的死亡风险，但暴露的程度有限，尤其是用作活性对照和安慰剂的药物。然而，与其他几种抗精神病药相比，齐拉西酮的QTc长度延长更大，这使得齐拉西酮的猝死风险可能比其他可用于治疗精神分裂症的药物更大。在确定替代药物产品时，应考虑这种可能性[请参见适应症和用法（1）]。

在某些情况下，与使用延长QTc间隔的药物（包括（1）心动过缓）一起使用，可能会增加尖尖扭转和/或猝死的风险。 （2）低钾血症或低镁血症； （3）同时使用其他延长QTc间隔的药物； （4）先天性QT间期延长。

建议考虑接受齐拉西酮治疗且有严重电解质紊乱（尤其是低钾血症）风险的患者进行基线血清钾和镁测量。低钾血症（和/或低镁血症）可能会增加QT延长和心律不齐的风险。低钾血症可能由利尿疗法，腹泻和其他原因引起。血清钾和/或镁含量低的患者在进行治疗前应补充这些电解质。必须定期监测在齐拉西酮治疗期间采用利尿剂治疗的患者的血清电解质。持续延长QTc间隔也可能增加进一步延长和心律不齐的风险，但尚不清楚常规筛查ECG措施是否能有效检测此类患者。相反，对于有重大心血管疾病病史的患者，应避免使用齐拉西酮，例如，QT延长，近期急性心肌梗塞，无代偿性心力衰竭或心律不齐。发现持续QTc测量值大于500毫秒的患者应停用齐普拉西酮。

对于服用齐拉西酮的患者，其症状可能表明出现尖端扭转型室速，例如头晕，心pit或晕厥，处方者应开始进一步评估，例如，动态心电图监测可能有用。

抗精神病药恶性综合症（NMS）

与抗精神病药的给药有关的潜在致命症状复合物有时被称为神经安定性恶性综合症（NMS）。 NMS的临床表现为高热，肌肉僵硬，精神状态改变和自主神经不稳定（脉搏或血压异常，心动过速，发汗和心律不齐）。其他体征可能包括肌酐磷酸激酶升高，肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰竭。

该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时，重要的是要排除临床表现包括严重内科疾病（例如，肺炎，全身感染等）和未经治疗或未得到充分治疗的锥体外系体征和症状（EPS）的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性，中暑，药物发热和原发性中枢神经系统（CNS）病理。

NMS的管理应包括：（1）立即停用抗精神病药和其他非同时治疗必需的药物； （2）加强对症治疗和医学监测； （3）对任何伴随着严重的医学问题的治疗，只要有具体的治疗方法即可。关于NMS的具体药物治疗方案尚无普遍共识。

如果患者从NMS恢复后需要抗精神病药物治疗，则应仔细考虑可能重新引入药物治疗的情况。由于已经报告了NMS的复发，因此应仔细监测患者。

严重的皮肤不良反应

嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）

据报道，与齐拉西酮接触会引起药物与嗜酸性粒细胞增多和全身症状的反应（DRESS）。 DRESS包含以下三种或多种的组合：皮肤反应（例如皮疹或剥脱性皮炎），嗜酸性粒细胞增多，发烧，淋巴结病和一种或多种全身性并发症，例如肝炎，肾炎，肺炎，心肌炎和心包炎。着装有时是致命的。如果怀疑有DRESS，则停用ziprasidone。

其他严重的皮肤不良反应

齐拉西酮暴露也有其他严重的皮肤不良反应，例如史蒂文斯-约翰逊综合征。严重的皮肤不良反应有时是致命的。如果怀疑严重的皮肤不良反应，请停用齐拉西酮。

迟发性运动障碍

接受抗精神病药治疗的患者可能会出现潜在的不可逆的，非自愿的，运动异常的综合征。尽管该综合征的患病率似乎在老年人中尤其是老年妇女中最高，但是在抗精神病药物治疗开始时，不可能依靠患病率估计来预测哪些患者可能患上该综合征。抗精神病药产品引起迟发性运动障碍的潜力是否不同尚不清楚。

据信，随着治疗时间的延长和向患者施用的抗精神病药物的总累积剂量增加，发生迟发性运动障碍的风险及其变得不可逆的可能性也会增加。然而，该综合征可以在相对短暂的低剂量治疗期后发展，尽管不常见。

对于已知的迟发性运动障碍病例，尚无已知的治疗方法，但如果取消抗精神病药物治疗，则该综合征可部分或完全缓解。然而，抗精神病药物治疗本身可能会抑制（或部分抑制）综合征的症状和体征，从而可能掩盖潜在的过程。症状抑制对综合征的长期病程的影响尚不清楚。

考虑到这些考虑因素，应以最有可能使迟发性运动障碍的发生率最小化的方式开具齐拉西酮。慢性抗精神病药物治疗通常应针对患有以下疾病的患者：（1）已知对抗精神病药物有反应；以及（2）无法获得或不适合使用替代的同等有效但危害较小的药物。在确实需要长期治疗的患者中，应寻求产生满意临床反应的最小剂量和最短治疗时间。持续治疗的必要性应定期重新评估。

如果使用齐拉西酮的患者出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑停药。然而，尽管存在该综合征，一些患者仍可能需要使用齐拉西酮治疗。

代谢变化

非典型抗精神病药已与可能会增加心血管/脑血管风险的代谢变化相关。这些代谢变化包括高血糖，血脂异常和体重增加。虽然已证明该类别中的所有药物都会产生某些代谢变化，但每种药物都有其特定的风险特征。

高血糖和糖尿病

在非典型抗精神病药治疗的患者中，已经报道了高血糖和糖尿病，在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关。 GEODON治疗的患者中很少有高血糖或糖尿病的报道。尽管用GEODON治疗的患者较少，但尚不清楚这种更有限的经验是否是此类报道缺乏的唯一原因。非典型抗精神病药使用与葡萄糖异常之间的关系的评估由于患有精神分裂症患者的糖尿病背景风险增加以及普通人群中糖尿病发生率增加的可能性而变得复杂。考虑到这些混杂因素，尚未完全了解非典型抗精神病药的使用与高血糖相关的不良反应之间的关系。对于非典型抗精神病药治疗的患者，尚无法获得高血糖相关不良反应的准确风险评估。

对于非典型抗精神病药已开始确诊的糖尿病患者，应定期监测其血糖控制情况是否恶化。开始使用非典型抗精神病药治疗的具有糖尿病危险因素（例如，肥胖，糖尿病家族史）的患者应在治疗开始时和治疗期间定期进行禁食血糖测试。应监测任何接受非典型抗精神病药治疗的患者的高血糖症状，包括烦躁，多尿，多食和虚弱。在非典型抗精神病药治疗期间出现高血糖症状的患者应接受空腹血糖测试。在某些情况下，停用非典型抗精神病药后，高血糖症已缓解；但是，尽管停用了可疑药物，但仍有一些患者需要继续进行抗糖尿病治疗。

表1-4列出了来自精神分裂症和双相情感障碍的短期，安慰剂对照研究的汇总数据。请注意，对于精神分裂症和双相情感障碍的灵活剂量研究，根据受试者的每日模态剂量，将其分为低剂量（20–40 mg BID）或高剂量（60–80 mg BID）。在显示类别变化的表中，百分比（％列）计算为100×（n / N）。

在精神分裂症的长期（至少一年），安慰剂对照，灵活剂量研究中，齐拉西酮20-40 mg BID的随机血糖从基线的平均变化为-3.4 mg / dL（N = 122）；齐拉西酮60-80 mg BID为+1.3 mg / dL（N = 10）；安慰剂为+0.3 mg / dL（N = 71）。

血脂异常

在非典型抗精神病药治疗的患者中观察到脂质的不良变化。表5-8列出了来自精神分裂症和双相情感障碍的短期安慰剂对照研究的汇总数据。

在精神分裂症的长期（至少1年）安慰剂对照的灵活剂量研究中，齐拉西酮20-40 mg BID的随机甘油三酯从基线的平均变化为+26.3 mg / dL（N = 15）；齐拉西酮的60-80 mg BID为-39.3 mg / dL（N = 10）；安慰剂为+12.9 mg / dL（N = 9）。在精神分裂症的长期（至少1年）安慰剂对照，灵活剂量研究中，齐拉西酮20-40 mg BID的随机总胆固醇相对于基线的平均变化为+2.5 mg / dL（N = 14）；齐拉西酮的60-80 mg BID为-19.7 mg / dL（N = 10）；安慰剂为-28.0 mg / dL（N = 9）。

体重增加

服用非典型抗精神病药后体重增加。建议监测体重。表9-10列出了来自精神分裂症和双相情感障碍的短期安慰剂对照研究的汇总数据。

在精神分裂症的长期（至少1年），安慰剂对照，灵活剂量研究中，齐拉西酮BID 20-40 mg的基线体重平均变化为-2.3 kg（N = 124）。齐拉西酮60-80 mg的BID为+2.5 kg（N = 10）；安慰剂为-2.9千克（N = 72）。在同一项长期研究中，ziprasidone 20-40 mg BID的体重比基线增加≥7 ％的受试者的比例为5.6％（N = 124）。齐拉西酮60-80 mg的BID为20.0％（N = 10），安慰剂为5.6％（N = 72）。在精神分裂症的长期（至少1年）安慰剂对照固定剂量研究中，ziprasidone 20 mg BID的平均体重与基线相比的平均变化为-2.6 kg（N = 72）。齐拉西酮的40 BID为-3.3 kg（N = 69）；齐拉西酮的80 mg BID为-2.8 kg（N = 70），安慰剂为-3.8 kg（N = 70）。在同一项长期固定剂量精神分裂症研究中，ziprasidone 20 mg BID的体重比基线增加≥7 ％的受试者比例为5.6％（N = 72）；齐拉西酮40 mg BID为2.9％（N = 69）；齐拉西酮80 mg的BID为5.7％（N = 70），安慰剂为2.9％（N = 70）。

精神分裂症-在4项为期4周和6周的安慰剂对照的精神分裂症临床试验中比较了达到体重增加≥7％体重增加标准的患者比例，从而显示出ziprasidone的体重增加发生率在统计学上显着增加（ 10％）与安慰剂（4％）相比。齐拉西酮患者的体重中位数增加了0.5 kg，而安慰剂患者的体重中位数没有变化。在这组临床试验中，据报道体重增加分别是0.4％和0.4％的齐拉西酮和安慰剂患者的不良反应。在长期使用齐拉西酮治疗期间，根据体重指数（BMI）对基线患者进行分类显示，低体重患者的平均体重增加最大，临床上体重显着增加的发生率最高（>体重的7％） BMI（<23）与正常（23-27）或超重（> 27）的患者相比。基线BMI“低”的患者平均体重增加1.4 kg，体重指数“正常”的患者平均体重无变化，而进入“高”体重的患者平均体重减轻1.3 kg BMI。

双相情感障碍–在一项为期6个月的安慰剂对照双相维持研究中，对成人使用齐拉西酮作为锂或丙戊酸盐的辅助治疗，在双盲期间临床上体重显着增加（≥体重的7％）的发生率为5.6％齐拉西酮和安慰剂治疗组均完成了6个月的复发观察。对这些发现的解释应考虑到只有足够耐受齐拉西酮的患者才进入研究的双盲阶段，开放标签阶段会有大量退学。

皮疹

在使用ziprasidone进行的上市前试验中，约5％的患者出现皮疹和/或荨麻疹，其中约六分之一的患者停止治疗。皮疹的发生与齐拉西酮的剂量有关，尽管这一发现也可以由较高剂量的患者较长的暴露时间来解释。数名患有皮疹的患者有相关全身疾病的体征和症状，例如，白细胞升高。大多数患者在接受抗组胺药或类固醇的辅助治疗后和/或在停用齐拉西酮后均迅速好转，据报道所有经历这些反应的患者均可完全康复。当出现无法确定其他病因的皮疹时，应停止使用齐拉西酮。

体位性低血压

齐拉西酮可诱导与头晕，心动过速相关的体位性低血压，和，在一些患者中，晕厥，尤其是在初始剂量滴定期间，可能反映其α1 -肾上腺素能拮抗剂性质。据报道，接受齐拉西酮治疗的患者中有0.6％发生晕厥。

在已知心血管疾病（心肌梗塞或缺血性心脏病的病史，心力衰竭或传导异常），脑血管疾病或可能使患者容易发生低血压（脱水，血容量不足和接受降压药治疗的疾病）的患者中，应格外小心使用齐普拉西酮药物）。

下降

抗精神病药（包括GEODON）可能会导致嗜睡，体位性低血压以及运动和感觉不稳定，从而导致跌倒，进而导致骨折或其他伤害。对于患有可能加剧这些影响的疾病，病症或药物的患者，在开始抗精神病药物治疗时应进行完整的跌倒风险评估，对于长期接受抗精神病药物治疗的患者则应反复进行。

白细胞减少症，中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症

在临床试验和上市后的经验中，已报道白细胞减少/中性粒细胞减少症的事件在时间上与抗精神病药有关。粒细胞缺乏症（包括致命病例）也有报道。

白细胞减少/中性粒细胞减少的可能危险因素包括预先存在的白细胞计数低（WBC）和药物诱发的白细胞减少/中性粒细胞减少的历史。既往存在低WBC或有药物引起的白细胞减少症/中性粒细胞减少病史的患者，应在治疗的最初几个月中对其全血细胞计数（CBC）进行定期监测，并且在没有WBC下降的第一个迹象时应停止GEODON其他致病因素。

中性粒细胞减少症患者应仔细监测是否有发烧或其他症状或感染迹象，如果出现此类症状或迹象，应立即进行治疗。严重中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<1000 / mm 3 ）的患者应停止GEODON并随访其WBC直至恢复。

癫痫发作

在临床试验期间，接受齐拉西酮治疗的患者中有0.4％发生癫痫发作。在许多情况下，都有混杂因素可能导致癫痫发作。与其他抗精神病药物一样，在有癫痫病史或可能降低癫痫发作阈值的疾病（例如阿尔茨海默氏痴呆症）的患者中应谨慎使用齐拉西酮。降低癫痫发作阈值的疾病可能在65岁以上的人群中更为普遍。

吞咽困难

食道动力障碍和误吸与抗精神病药物的使用有关。吸入性肺炎是老年患者尤其是晚期阿尔茨海默氏痴呆患者发病和死亡的常见原因。在有吸入性肺炎风险的患者中应谨慎使用齐普拉西酮和其他抗精神病药。

高泌乳素血症

与其他拮抗多巴胺D 2受体的药物一样，齐拉西酮可提高人体催乳素水平。用这种化合物进行的动物研究也发现催乳素水平升高，并且与小鼠乳腺瘤形成的增加有关。在大鼠中未观察到类似的作用[参见非临床毒理学（13.1）] 。组织培养实验表明，大约有三分之一的人类乳腺癌在体外是催乳激素依赖性的，如果考虑在患有先前发现的乳腺癌的患者中考虑开这些药物的处方，则这是潜在的重要因素。迄今为止，尚未进行的临床研究或流行病学研究均未显示此类药物的长期服用与人类肿瘤发生之间存在关联。现有证据被认为过于局限，目前尚无定论。

尽管已经报道了催乳激素升高的化合物引起的疾病，如溢乳，闭经，男性乳房发育无力和阳ot，但大多数患者尚不清楚血清催乳素水平升高的临床意义。与性腺功能减退相关的长期高泌乳素血症可能导致骨密度降低。

认知和运动障碍的潜力

在使用齐拉西酮治疗的患者中，嗜睡是常见的不良反应。在为期4周和6周的安慰剂对照试验中，据报道，使用齐拉西酮的患者有14％出现嗜睡感，而安慰剂患者为7％。在短期临床试验中，嗜睡症导致0.3％的患者停药。由于齐拉西酮有可能损害判断力，思维能力或运动技能，因此应警告患者进行需要精神警觉的活动，例如操作机动车辆（包括汽车）或操作危险机械，直到他们合理地确定齐拉西酮治疗不会对他们不利。

独裁者

售前数据库中报告了1例私生活。虽然尚未确定反应与齐拉西酮的使用之间的关系，但据报道，其他具有α-肾上腺素阻断作用的药物也会引起阴茎异常勃起，齐拉西酮可能具有这种作用。严重的阴茎异常勃勃可能需要手术干预。

体温调节

尽管在上市前试验中未报告使用齐拉西酮，但降低身体降低核心体温的能力却被归因于抗精神病药。对于可能会导致核心体温升高的疾病的患者开具齐拉西酮处方时，建议采取适当的护理措施，例如，剧烈运动，暴露于极端高温，同时接受具有抗胆碱能活性的药物或可能会脱水。

自杀

精神病或双相情感障碍固有的自杀未遂可能性，对高危患者的密切监督应伴随药物治疗。齐拉西酮的处方应以与患者良好管理相一致的最小量的胶囊书写，以减少用药过量的风险。

Co患者

注意：本文档包含有关齐拉西酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Geodon。

综上所述

Geodon的常见副作用包括：嗜睡，体重增加，头晕，头痛和恶心。其他副作用包括：呼吸系统疾病，锥体束外反应，体位性低血压和注射部位疼痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于齐拉西酮：口服胶囊

其他剂型：

• 肌内粉剂

需要立即就医的副作用

齐拉西酮（Geodon中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用齐拉西酮时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽
• 说话困难
• 流口水
• 恐惧或紧张
• 发热
• 无法坐下来
• 失去平衡控制
• 肌肉颤抖，抽搐或僵硬
• 需要继续前进
• 躁动
• 洗牌走
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 四肢僵硬
• 身体的扭曲运动
• 不受控制的运动，尤其是脸部，颈部和背部的运动

不常见

• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 拥塞
• 头晕
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 头痛
• 嘶哑
• 敲打耳朵
• 流鼻涕
• 缓慢或快速的心跳
• 舌头肿胀
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 声音变化

罕见

• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，头昏或头昏眼花
• 持续，痛苦的勃起
• 癫痫发作

发病率未知

• 无法移动眼睛
• 眨眼或眼睑痉挛增加
• 伸出舌头
• 呼吸困难
• 颈部，躯干，手臂或腿部的不受控制的扭曲运动
• 不寻常的面部表情

不需要立即就医的副作用

齐拉西酮的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• ching
• 便秘
• 腹泻
• 胃灼热
• 消化不良
• 力量不足或丧失
• 恶心
• 皮疹
• 胃部不适，不适或疼痛
• 弱点
• 体重增加

不常见

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 视力改变
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 萧条
• 移动困难
• 口干
• 流涎增加
• 皮肤瘙痒或变红
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 肌肉疼痛或僵硬
• 肌肉紧绷
• 鼻塞
• 肿胀
• 关节肿胀
• 呕吐
• 胳膊和腿无力
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于齐拉西酮：注射用肌肉粉，口服胶囊

一般

最常见的不良事件包括嗜睡，呼吸道感染，锥体外系症状，头昏，静坐不全，视力异常，乏力，呕吐，头痛和恶心。 ^[参考]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：口渴，食欲增加，高胆固醇血症，脱水，高血糖症，低钾血症

稀有（小于0.1％）：低钙血症，高脂血症，高钾血症，低氯血症，低血糖症，低钠血症，低蛋白血症，痛风，高氯血症，高尿酸血症，低镁血症，酮症^[参考]

在一项对4个为期4周和6周的安慰剂对照试验的合并分析中，接受齐拉西酮的精神分裂症患者的体重增加7％或更高在统计学上显着更高（10％比4％）。在所有齐拉西酮患者中，体重增加的中位数为0.5 kg，而在安慰剂患者中，体重没有增加。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（18％），锥体束外症状（31％），嗜睡（14％）

常见（1％至10％）：运动障碍，头晕，运动障碍，肌张力障碍，头痛，镇静，震颤，高渗，语言障碍

罕见（0.1％至1％）：共济失调，运动迟缓，齿轮僵直，注意力障碍，头晕姿势，流口水，构音障碍，全身性强直阵挛性癫痫发作，运动亢进，睡眠不足，感觉不足，嗜睡，嗜睡，眼球危机，感觉异常，迟发性运动障碍，舌舌综合征，胆囊炎，复视，不协调，神经病

稀有（少于0.1％）：运动障碍，轻瘫，腿不安综合症，斜颈，瘫痪

上市后报告：面部下垂，抗精神病药恶性综合症，5-羟色胺综合症（单独或与血清素产品结合使用），迟发性运动障碍^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：便秘，口干，恶心，舌头粗，呕吐，消化不良，腹泻，厌食

罕见（0.1％至1％）：胃肠道不适，唾液分泌过多，吞咽困难，肠胃气胀，胃炎，直肠出血，舌头水肿

稀有（小于0.1％）：胃食管反流，大便稀疏，牙龈出血，粪便受压，呕血，口腔白斑，黑斑病

上市后报道：吞咽困难，舌头肿胀^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸道感染，咳嗽增加，鼻炎

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难，喉咙痛，肺炎，鼻出血

稀有（少于0.1％）：打ic，咯血，喉镜^[参考]

从17项安慰剂对照临床研究（n = 5106）中收集的涉及非典型抗精神病药治疗老年痴呆症患者行为障碍的集体数据显示，用药物治疗的患者死亡风险高1.6至1.7倍比接受安慰剂治疗的患者试验的平均持续时间为10周，在大多数情况下（虽然不是全部），死因被报告为自然界中的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。尽管这些研究未包括齐拉西酮，但在所有三个相关化学类别中的一致发现支持以下观点：这些发现可能适用于所有非典型抗精神病药。 FDA未批准Ziprasidone用于治疗老年痴呆症患者的行为障碍。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛，心动过速，体位性低血压，高血压

罕见（0.1％至1％）：右束支传导阻滞，心pa，心动过缓，心绞痛，房颤，周围性水肿

罕见（少于0.1％）：心电图QTc延长，脉搏增加，一级AV阻滞，束支传导阻滞，静脉炎，肺栓塞，心脏肥大，脑梗死，脑血管意外，深部血栓性静脉炎，心肌炎，血栓性静脉炎

上市后报告：尖锐湿疣，体位性低血压，低血压，晕厥，静脉血栓栓塞^[参考]

从17项安慰剂对照临床研究（n = 5106）中收集的涉及非典型抗精神病药治疗老年痴呆症患者行为障碍的集体数据显示，用药物治疗的患者死亡风险高1.6至1.7倍比接受安慰剂治疗的患者要多。试验的平均持续时间为10周，在大多数情况下（虽然不是全部），死因被报告为自然界中的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。尽管这些研究未包括齐拉西酮，但在所有三个相关化学类别中的一致发现支持以下观点：这些发现可能适用于所有非典型抗精神病药。 Ziprasidone未指定用于治疗老年痴呆症患者的行为障碍。

在一项评估口服齐拉西酮与其他用于精神分裂症的药物的QT延长作用的研究中，QTc从基线的平均增加幅度为9到14秒，大于比较药物（利培酮，奥氮平，喹硫平，和氟哌啶醇），但比硫代哒嗪少约14秒。 ^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，真菌性皮炎，面部浮肿，光敏反应，出汗

罕见（0.1％至1％）：痤疮，斑丘疹，荨麻疹，湿疹，剥脱性皮炎，囊泡性皮疹

罕见（少于0.1％）：脱发，过敏性皮炎，红斑，牛皮癣，皮肤刺激，面部肿胀，丘疹性丘疹

未报告频率：严重的皮肤不良反应，例如史蒂文斯-约翰逊综合征

上市后报告：血管性水肿，皮疹，与嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS） ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：躁动，失眠，躁动

罕见（0.1％至1％）：焦虑，喉咙紧绷，恶梦

罕见（少于0.1％）：厌食症，运动迟缓，扁平感，惊恐发作，睡眠行走

上市后报告：躁狂/低躁狂^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊，视力异常

罕见（0.1％至1％）：畏光，结膜炎，干眼，睑缘炎，白内障

罕见（小于0.1％）：弱视，眼瘙痒，视力障碍，眼出血，视野缺损，角膜炎，角膜结膜炎^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：阳ot，射精异常，女性哺乳，

罕见（少于0.1％）：勃起功能障碍，勃起增加，溢乳，女性乳房，甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进，甲状腺炎，女性性功能障碍

上市后报告：狂热^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉骨骼僵硬，肌痛

罕见（0.1％至1％）：关节僵硬，肌肉痉挛，四肢疼痛，腱鞘炎

稀有（小于0.1％）：关节炎，肌肉骨骼不适，三头肌，肌病^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：排尿困难，尿失禁，闭经，血尿，月经过多，多尿，尿retention留性出血

罕见（少于0.1％）：阴道出血，夜尿，少尿，子宫出血

上市后报告：遗尿症，尿失禁^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：贫血，瘀斑，白细胞增多，白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，淋巴结肿大

罕见（少于0.1％）：淋巴细胞减少，嗜酸性粒细胞计数增加，嗜酸性粒细胞计数异常，血小板减少症，低色素性贫血，淋巴细胞增多，单核细胞增多症，嗜碱性粒细胞增多症，淋巴水肿，红细胞增多症，血小板增多症^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝酶增加，碱性磷酸酶增加，稀有（小于0.1％）：肝功能检查异常，黄疸，γ-谷氨酰胺转肽酶增加，胆汁淤积性黄疸，肝炎，肝肿大，脂肪肝沉积^[参考]

其他

常见（1％至10％）：乏力，意外伤害，疲劳，发烧，发冷，体温过低

罕见（0.1％至1％）：步态异常，耳鸣

罕见（少于0.1％）：耳痛，眩晕，体温升高^[参考]

本地

与肌肉内齐拉西酮（Geodon中包含的活性成分）相关的局部副作用通常包括注射部位的疼痛。 ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感综合征^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。