美国药典Halog软膏

美国药典Halog软膏

局部皮质类固醇构成一类主要的合成类固醇，用作抗炎药和止痒药。此类中的类固醇包括halcinonide。卤素化合物在化学上被称为21-氯-9-氟-11β，16α，17-三羟基孕-4-烯-3,20-二酮环状16,17-缩醛与丙酮。

图形公式：

C 24 H 32 ClFO 5 ，MW 454.96，CAS-3093-35-4

的0.1％HALOG软膏（哈西奈德软膏，USP）每克含有聚乙烯复合®（增塑的烃类胶）1毫克哈西奈德，矿物油和聚乙烯凝胶基质，聚乙二醇300，聚乙二醇400，聚乙二醇1450和聚乙二醇6000二硬脂酸酯与丁基化羟基甲苯作为抗氧化剂。

美国药典Halog软膏-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩剂测定法，用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂（见剂量和管理）。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

USP Halog软膏的适应症和用法

HALOG软膏（Halcinonide软膏，美国药典）0.1％用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现。

禁忌症

对这些制剂的任何成分有过敏史的患者禁用局部皮质类固醇激素。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应定期评估接受大剂量表面积或闭塞敷料下有效外用类固醇激素治疗的患者，以通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验抑制HPA轴的证据，以及热稳态的损害。如果发生HPA轴抑制或体温升高，应尝试撤回药物，以减少应用频率，替代效力较低的类固醇，或在采用闭塞技术时采用序贯方法。

停药后，HPA轴功能和热稳态的恢复通常是迅速而完整的。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。有时，患者可能会对特定的闭塞敷料或粘合剂产生敏感反应，并且可能需要替代材料。

儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施：儿科使用）。

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

在皮肤病感染的情况下，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

该制剂不适用于眼科，口服或阴道内使用。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1。

该药物应按照医师的指示使用。它仅用于皮肤病学用途。避免接触眼睛。

2。

建议患者不要将其用于处方以外的任何疾病。

3。

除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹为阻塞性的。

4。

患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。

5，

应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试

游离尿皮质醇试验和ACTH刺激试验可能有助于评估HPA轴抑制。

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究以评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示阴性结果。

怀孕

致畸作用

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收从而在母乳中产生可检测的量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

老人用

0.1％HALOG OINTMENT的临床研究未包括足够多的65岁及以上的患者来确定他们对年轻患者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始。

不良反应

局部皮质类固醇很少报告以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能会更频繁地发生（反应以递减的顺序列出）：烧灼，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，肥大症，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒菌病。

过量

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅预防措施：总称）。

Halog软膏，USP剂量和用法

每天在患处涂一层0.1％HALOG OINTMENT（盐酸盐软膏，USP）的薄膜。

咬合敷料技术

闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或其他顽固性疾病。在伤口上涂一层软膏，用柔软的无孔薄膜覆盖并密封边缘。如果需要，可以在涂上无孔薄膜之前用一块湿的干净棉布覆盖病灶，或者在即将用药之前用水短暂浸润患处，以提供更多的水分。换药的频率最好由个人决定。晚上在封闭的敷料下涂抹HALOG OINTMENT可能很方便，而在早晨（即12小时的封闭）取下敷料会比较方便。当使用12小时的闭塞方案时，白天应涂抹其他药膏而不闭塞。在每次换药时，重新应用都是必不可少的。

如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗。

美国药典如何提供Halog软膏

HALOG®软膏（哈西奈德软膏，USP）0.1％是半透明的白色至灰白色，光滑，柔软均质软膏型材料，基本上无外来物质和被供给为：

NDC 10631-096-30装有60克试管

NDC 10631-096-71 240克（4管60克）

存储

室温保存；避免过热（104ºF）。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

由制造：

DPT Laboratories Inc.

德克萨斯州圣安东尼奥市78215

发行人：

太阳制药工业有限公司

克兰伯里，新泽西州08512

141012

2018年10月修订

包装/标签显示面板

240g纸箱标签

对于消费者

适用于局部用药halcinonide：外用药膏，外用药膏

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，局部用药可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

局部使用halcinonide时，请立即与您的医生联系，检查是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如手指之间）

不需要立即就医的副作用

可能会出现局部用药halcinonide的副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于局部用药：局部用药，局部用药膏，局部用药

一般

最常见的副作用是灼热，瘙痒，刺激和干燥。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

神经系统

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿） ^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，发痒，刺激，干燥^[参考]

皮肤科

没有报告的频率：毛囊炎，肥大症，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌病^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至三次

评论：
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至三次

评论：
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

牛皮癣的成人剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至三次

评论：
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

皮炎的常用儿科剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至三次

评论：
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

湿疹的常用儿科剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至三次

评论：
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

牛皮癣的常用儿科剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至三次

评论：
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

儿科：儿童在局部应用后可能会按比例吸收更多的量，并且可能更容易出现全身性作用。据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，颅内高压和库欣综合症。长时间使用可能会影响生长速度。小儿患者应常规监测其生长情况。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-这种局部用药不适用于眼科，口服或阴道内使用。
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。
-建议小儿患者的父母不要对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身尿布或塑料裤。
包扎敷料技术：
-在病变处涂上一层薄膜，用柔软的无孔薄膜覆盖，并密封边缘。
-如有必要，可在使用无孔薄膜之前用湿的干净棉布覆盖病变，或在即将使用局部药物之前用水润湿患处，以提供更多的水分。
-换药的频率由个人决定。
-一个方便的选择是在晚上使用闭塞敷料敷用局部用药，并在早上移除敷料（即闭塞12小时）。
-如果使用12个小时的闭塞频率，则白天应使用其他药物，且不得闭塞。
-每次换药都需要重新施用。

储存要求：
室温保存；避免过热（104F / 40 C）

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。