HC婴儿车霜

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

HC婴儿车霜说明

局部皮质类固醇是抗炎和止痒药。

配料

River's Edge HC婴儿车2.5％乳霜– 2.5％醋酸氢化可的松，1％盐酸盐酸氨苯氧
包含醋酸氢化可的松25毫克w / w和盐酸帕拉莫辛10毫克
有效成分：
醋酸氢化可的松2.5％
盐酸帕拉莫辛1％
非活性成分：丁香籽油（藏红花），油，鲸蜡醚20，鲸蜡醇，二甲硅油，甘油，苯氧乙醇，戊二醇，纯净水，硬脂酸，硬脂醇，四氢萘酚。

River's Edge HC婴儿车1％乳膏– 1％醋酸氢化可的松，1％盐酸盐酸氨甲x呤
包含醋酸氢化可的松10mg w / w和盐酸帕拉莫辛10mg
有效成分：
醋酸氢化可的松1％
盐酸帕拉莫辛1％
非活性成分：丁香籽油（藏红花），油，鲸蜡醚20，鲸蜡醇，二甲硅油，甘油，苯氧乙醇，戊二醇，纯净水，硬脂酸，硬脂醇，四氢萘酚。

HC Pram Cream-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，被用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

盐酸普拉莫辛是一种局部麻醉剂，可暂时缓解瘙痒和疼痛。它通过稳定与之接触的神经末梢的神经元膜起作用。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。 （请参阅剂量和管理。）

一旦通过皮肤吸收，典型的皮质类固醇通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

HC婴儿车霜的适应症和用法

局部使用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

具有对制剂中任何成分过敏史的患者禁用局部皮质类固醇激素。

警告和注意事项

概述：局部皮质类固醇激素的全身吸收已导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿症。增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积并在闭塞性敷料下的患者，以寻找HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易产生全身毒性。 （请参阅“注意事项-小儿使用”。）

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

在皮肤病感染的情况下，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果没有及时做出满意的反应，应停止皮质类固醇激素治疗，直到感染得到充分控制。

给患者的信息：使用局部皮质类固醇的患者应获得以下信息和说明：
1.该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免与眼睛接触。
2.应建议患者不要将其用于处方以外的任何疾病。
3.除非得到医生的指导，否则不要将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹成封闭的。
4.患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在使用闭塞敷料的情况下。
5.不应建议儿科患者的父母对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身的尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试：以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：尿液游离皮质醇测试，ACTH刺激测试。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育能力受损尚未进行长期的动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育能力的影响。用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究已显示阴性结果。

在怀孕中使用

致畸作用：怀孕C类：当以相对较低的剂量系统给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

照顾母亲

尚不知道局部应用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测的量。

全身性皮质类固醇激素分泌到母乳中的数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比例较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童中有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更经常发生。这些反应按出现的降序排列：
爆笑
瘙痒
刺激
干燥度
毛囊炎
肥大症
痤疮样喷发
色素沉着
口周皮炎
过敏性接触性皮炎
皮肤浸软
继发感染
皮肤萎缩
条纹
粟ili

要报告可疑的不良反应，请致电770-886-3417与River's Edge Pharmaceuticals，LLC或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用。 （请参阅注意事项。）

HC婴儿车霜剂量和用法

HC婴儿车奶油如何提供

HC Pram 2.5％乳霜是一种局部用乳霜，可通过以下方式提供：
1盎司管（NDC 68032-426-01）
4克管（NDC 68032-426-04）
12 x 4克试管（NDC 68032-426-12）
30 x 4克试管（NDC 68032-426-30）

HC Pram 1％乳霜是一种局部用乳霜，提供以下种类：
1盎司管（NDC 68032-425-01）

保持本药物及所有儿童无法使用的药物

储存在25C（77F）；允许旅行至15-30C（59-86F）[请参阅USP控制的室温]。

打包

注意：本文档包含有关氢化可的松/普拉莫定局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于HC Pram品牌。

对于消费者

适用于氢化可的松/普拉莫辛外用药：外用乳膏，外用泡沫，外用乳液，外用药膏

其他剂型：

• 外用乳膏，外用泡沫，外用乳液，直肠套装

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾上腺无力的迹象，例如非常糟糕的胃部不适或呕吐，非常头晕或昏倒，肌肉无力，感到非常疲倦，情绪变化，不饿或体重减轻。
• 库欣病的征兆，例如上背部或腹部的体重增加，月球面，严重的头痛或恢复缓慢。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 使用该药的刺激性。
• 皮肤变化（粉刺，妊娠纹，愈合缓慢，头发生长）。
• 皮肤变薄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤干燥。
• 燃烧着。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于局部氢化可的松/普拉莫辛：直肠乳膏，直肠泡沫，直肠工具，直肠洗液，局部乳膏，局部泡沫，局部凝胶，局部洗剂，局部软膏

本地

没有报告的频率：灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌病^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺轴的可逆抑制，库欣综合征的表现^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊^[参考]

精神科

未报告的频率：情感障碍（例如易怒，欣快，沮丧，不稳定的情绪，自杀的念头），精神病反应（例如躁狂，妄想，幻觉，精神分裂症的加重），行为障碍，易怒，焦虑，睡眠障碍，认知功能障碍（包括混乱和健忘症） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。