希玛迪

适应症与用法

Hemady与其他抗骨髓瘤产品联合使用可治疗成人多发性骨髓瘤（MM）。

用法用量

推荐剂量

根据治疗方案，Hemady的推荐剂量为每天20 mg或40 mg，每天一次，具体日期为口服。有关Hemady的特定剂量，请参阅与Hemady组合使用的其他抗骨髓瘤产品的处方信息。 Hemady可以与食物一起服用或不与食物一起服用。

老年患者的剂量调整

对于老年患者，建议减少Hemady的剂量，因为这些患者的毒性增加。请参阅与Hemady联合使用的其他抗骨髓瘤产品的处方信息，以了解老年患者的剂量建议。

剂量形式和强度

片剂：20毫克白色，圆形，双凸片剂，在一侧压印有“ 20”。

禁忌症

Hemady禁用于以下患者：

• 对地塞米松或任何赋形剂过敏。罕见的过敏反应实例已有报道[见不良反应（6），描述（11） ]。

• 全身性真菌感染。皮质类固醇可能加重全身性真菌感染[见警告和注意事项（5.2）]。

警告和注意事项

内分泌功能的改变

皮质类固醇（例如Hemady）会引起严重的威胁生命的内分泌功能改变，尤其是长期使用时。监测接受皮质类固醇戒断后接受Hemady肾上腺功能不全的患者以及接受皮质类固醇治疗时的库欣综合征和高血糖症。此外，垂体功能低下，原发性肾上腺皮质功能不全或先天性肾上腺皮质增生，甲状腺功能改变或嗜铬细胞瘤的患者可能有发生不良内分泌事件的风险。

皮质类固醇戒断后肾上腺功能不全的风险

皮质类固醇可产生可逆的下丘脑-垂体肾上腺（HPA）轴抑制作用，在停用皮质类固醇治疗后，可能会导致继发性肾上腺功能不全。如果突然停用糖皮质激素，可能会导致急性肾上腺功能不全，并可能致命。肾上腺皮质产生不足的程度和持续时间在患者之间是可变的，并且取决于糖皮质激素治疗的剂量，频率和持续时间。退出治疗时，逐渐减少皮质类固醇剂量可以降低风险。这种功能不全可能会在停止治疗后持续数月。因此，在此期间发生任何压力的情况下，应重新使用皮质类固醇激素治疗。对于在压力期间已经服用皮质类固醇的患者，可能必须增加剂量。

皮质类固醇突然停药后，似乎也可能发生与肾上腺皮质功能不全无关的类固醇“戒断综合征”。该综合征包括以下症状：厌食，恶心，呕吐，嗜睡，头痛，发烧，关节痛，脱屑，肌痛和/或体重减轻。认为这些作用是由于糖皮质激素浓度的突然变化，而不是由于皮质类固醇水平低。

库欣综合症

库欣综合症（皮质醇过多症）可能会长期接触包括Hemady在内的外源皮质类固醇。症状包括高血压，四肢肥胖和四肢变薄，紫色条纹，面部变圆，面部胸膜炎，肌肉无力，皮肤薄而易瘀伤，后颈部脂肪沉积，骨质减少，痤疮，闭经，多毛症和精神异常。在尽可能短的时间内使用最低剂量的皮质类固醇可以降低风险。

高血糖症

皮质类固醇会增加血糖，恶化先前存在的糖尿病，并使那些长期接受治疗的糖尿病易患，并可能降低抗糖尿病药的作用。定期监测血糖。对于高血糖患者，应开始或相应调整抗糖尿病治疗。

甲状腺功能改变的患者使用时的注意事项

甲状腺功能减退症患者皮质类固醇的代谢清除率降低，甲状腺功能亢进患者升高。患者甲状腺状态的改变可能需要调节皮质类固醇的剂量。当需要同时使用皮质类固醇和左甲状腺素时，应在开始使用左甲状腺素治疗之前先使用皮质类固醇，以避免肾上腺危机。

嗜铬细胞瘤危机

有报道称，全身性皮质类固醇给药后，嗜铬细胞瘤危机可能致命。对于怀疑或发现嗜铬细胞瘤的患者，在服用Hemady之前应考虑嗜铬细胞瘤危象。

免疫抑制和感染风险增加

包括Hemady在内的皮质类固醇会抑制免疫系统并增加被任何病原体（包括病毒，细菌，真菌，原生动物或蠕虫）感染的风险。

皮质类固醇降低了对新感染的抵抗力，加剧了现有感染，增加了传播感染的风险，增加了潜在感染重新激活或加剧的风险，并掩盖了某些感染迹象。这些感染可能很严重，有时甚至是致命的。皮质类固醇给药的剂量，途径和持续时间与特定感染风险之间的相关程度尚不明确；然而，随着糖皮质激素剂量的增加，感染并发症的发生率也随之增加。

监测感染的发展，并根据需要考虑撤回Hemady或减少皮质类固醇的剂量。

水痘带状疱疹和麻疹病毒感染

由水痘带状疱疹病毒和麻疹引起的水痘在非免疫性儿童或成年人中，包括Hemady在内的皮质类固醇激素使用，可能会出现严重甚至致命的病程。对于没有这些疾病的患者，应特别注意避免接触。如果患者暴露于水痘，则可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果患者接触麻疹，则可能需要使用免疫球蛋白（IG）进行预防。如果出现水痘，可以考虑用抗病毒药治疗。

乙肝病毒激活

乙型肝炎携带者正在接受包括糖皮质激素在内的免疫抑制药物治疗的患者中可能会发生乙型肝炎病毒再激活。似乎已解决乙型肝炎感染的患者也可能发生再激活。

真菌感染

Hemady是全身性真菌感染患者的禁忌症。皮质类固醇可能加剧全身性真菌感染。对于患有全身性真菌感染的慢性皮质类固醇的患者，建议停用皮质类固醇或减少皮质类固醇的剂量。

在使用皮质类固醇治疗Hemady不适用于的其他疾病期间，已报告以下感染：

阿米巴病

皮质类固醇可能会激活潜在的阿米巴病。对于在热带地区度过时间的任何患者或任何原因不明的腹泻患者，在开始使用皮质类固醇激素治疗之前，应先排除潜在的阿米巴虫病或活动性阿米巴病。

圆线虫侵扰

在患有已知或疑似类圆线虫（线虫）侵扰的患者中，皮质类固醇诱导的免疫抑制可能导致类圆线虫过度感染和传播，并伴有广泛的幼虫迁移，通常伴有严重的小肠结肠炎和可能致命的革兰氏阴性败血病。对于在Hemady上发生已知或怀疑的类圆线虫（线虫）感染的患者，建议停用皮质类固醇或减少皮质类固醇的剂量。

结核

皮质类固醇激素在活动性结核病中的使用通常应仅限于暴发性或弥散性结核病，其中将皮质类固醇激素与适当的抗结核病疗法结合用于疾病控制。
如果在潜伏性结核病或结核菌素反应性患者中使用了皮质类固醇激素，则必须密切观察，因为这种疾病可能会重新发生。在长期糖皮质激素治疗期间，这些患者应接受化学预防。

脑疟疾

皮质类固醇不宜用于脑型疟疾。

心血管/肾功能的改变

包括Hemady在内的皮质类固醇可引起血压，盐分和水分retention留升高，并增加钾和钙的排泄。监测血压并评估容量超负荷的体征和症状。监测血清钾水平。限制饮食中的盐分和补充钾可能是必要的。充血性心力衰竭患者应谨慎使用Hemady。

文献报道表明，在最近的心肌梗塞后，使用皮质类固醇激素与左心室游离壁破裂有关。因此，在这些患者中应谨慎使用Hemady治疗。

静脉和动脉血栓栓塞

血栓栓塞是地塞米松（包括Hemady）的已知不良反应。当地塞米松与抗骨髓瘤产品（如沙利度胺，来那度胺，泊马利度胺和卡非佐米）一起给药时，静脉和动脉血栓栓塞的风险显着增加。有关静脉和动脉血栓栓塞风险的信息，请参阅这些抗骨髓瘤产品的处方信息。

根据对个别患者潜在的危险因素和抗骨髓瘤药物的评估，考虑进行血栓预防。在接受Hemady和抗骨髓瘤产品联合治疗的多发性骨髓瘤患者中，应谨慎使用也可能增加血栓栓塞风险的药物。

预防接种

避免在接受免疫抑制剂量的皮质类固醇激素治疗多发性骨髓瘤的患者中使用减毒或减毒活疫苗。可以施用杀死或灭活的疫苗。但是，无法预测对此类疫苗的反应。

眼科效果

使用皮质类固醇可能会产生后囊膜白内障，青光眼，并可能损害视神经，并可能增强由于细菌，真菌或病毒引起的继发性眼部感染。对于出现眼部症状或使用含皮质类固醇产品超过6周的患者，考虑将其转诊给眼科医生。不建议在视神经炎的治疗中使用口服皮质类固醇激素，这可能会增加新发作的风险。患有活动性单纯眼疱疹的患者不应使用皮质类固醇。

某些人的眼内压可能升高。如果类固醇治疗持续超过6周，应监测眼内压。

胃肠道穿孔

患有某些胃肠道疾病（例如活动性或潜伏性消化性溃疡，憩室炎，新鲜的肠吻合术和非特异性溃疡性结肠炎）的患者在使用皮质类固醇激素期间出现胃肠道穿孔的风险增加。

接受皮质类固醇激素治疗的患者可能掩盖了胃肠道穿孔的迹象，例如腹膜刺激。如果可能发生穿孔，脓肿或其他热原性感染，应避免使用皮质类固醇；憩室炎;新鲜肠吻合；或活动性或潜伏性消化性溃疡。

骨质疏松症

皮质类固醇通过其对钙调节的作用（即，减少吸收和增加排泄）和抑制成骨细胞功能，从而减少骨形成并增加骨吸收。这与骨骼中蛋白质基质的减少，蛋白质分解代谢的增加以及性激素生成的减少继发，可导致小儿患者骨骼生长受到抑制以及任何年龄段的骨质疏松症的发展。在开始Hemady治疗之前，应特别考虑骨质疏松症风险增加的患者（例如，绝经后妇女）。

肌病

使用高剂量的皮质类固醇已观察到急性肌病，最常见于神经肌肉传递障碍患者（例如重症肌无力）或接受神经肌肉阻滞药物同时治疗的患者（例如潘库溴铵）。这种急性肌病是普遍性的，可能累及眼和呼吸肌，并可能导致四肢瘫痪。肌酸激酶可能会升高。停用皮质类固醇后，临床改善或恢复可能需要数周至数年的时间。

行为和情绪障碍

全身性皮质类固醇（包括Hemady）可能会引起严重的精神病学不良反应。症状通常在开始治疗后的几天或几周内出现，并且可能与剂量有关。尽管可能需要药物治疗，但减少剂量或停药后这些反应可能会改善。精神病学不良反应通常涉及在治疗期间的躁狂或躁狂症状（例如欣快感，失眠，情绪波动）以及在治疗终止后出现抑郁发作。告知患者和看护者行为和情绪改变的可能性，并鼓励他们在出现精神病症状时寻求医疗救治，尤其是在怀疑情绪低落或自杀意念的情况下。

卡波西氏肉瘤

据报道，卡波西氏肉瘤发生在接受皮质类固醇治疗的其他慢性病患者中，而Hemady并未被治疗。停用皮质类固醇可能会导致临床改善。

Hemady与抗骨髓瘤产品组合

Hemady与抗骨髓瘤产品联合治疗；请参阅这些产品的处方信息以获取更多信息。

胚胎-胎儿毒性

根据临床和动物繁殖研究的结果，包括Hemady在内的皮质类固醇对孕妇的用药会对胎儿造成伤害。孕妇长期服用地塞米松已对胎儿生长，骨骼发育/成骨和长期低出生体重产生不利影响。地塞米松在器官发生过程中对怀孕动物的给药导致结构异常，胚胎-胎儿死亡率，功能障碍和等于或低于建议剂量的生长变化。

建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性在使用Hemady治疗期间以及最后一次给药后至少一个月使用有效避孕方法（请参阅“在特定人群中使用（ 8.1、8.3 ）”） 。

不良反应

其他标记部分详细描述了以下临床上显着的不良反应：

• 过敏[见禁忌症（4）]
• 内分泌功能的改变[见警告和注意事项（5.1）]
• 免疫抑制和感染风险增加[参见警告和注意事项（5.2）]
• 心血管/肾功能的改变[见警告和注意事项（5.3）]
• 静脉和动脉血栓栓塞症[请参阅警告和注意事项（5.4）]
• 疫苗接种[请参阅警告和注意事项（5.5）]
• 眼科影响[请参阅警告和注意事项（5.6）]
• 胃肠道穿孔[请参阅警告和注意事项（5.7）]
• 骨质疏松症[请参阅警告和注意事项（5.8）]
• 肌病[请参阅警告和注意事项（5.9）]
• 行为和情绪障碍[请参阅警告和注意事项（5.10）]
• 卡波西氏肉瘤[请参阅警告和注意事项（5.11）]
• Hemady与抗骨髓瘤产品联合使用[请参阅警告和注意事项（5.12）]
• 胚胎胎儿毒性[请参阅警告和注意事项（5.13）]

在临床试验或上市后报告中发现了与使用Hemady或其他皮质类固醇相关的以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

过敏反应：过敏或超敏反应，过敏反应，血管性水肿。

血液和淋巴系统疾病：白细胞增多症。

心血管疾病：心动过缓，心脏骤停，心脏心律不齐，心脏增大，循环衰竭，充血性心力衰竭，脂肪栓塞，高血压，近期心肌梗死后的心肌破裂，水肿，肺水肿，晕厥，心动过速，心动过速，血栓形成，血管炎。

皮肤病：痤疮，过敏性皮炎，皮肤和皮下萎缩，皮肤干燥，鳞屑，瘀斑和瘀斑，水肿，红斑，色素沉着，色素沉着不足，伤口愈合不良，出汗增加，无菌脓肿，皮疹，皮纹，对皮肤测试的反应抑制，脆弱皮肤，头皮稀疏，荨麻疹。

内分泌：糖耐量和葡萄糖耐量降低，类丘脑状态发展，高血糖症，糖尿，多毛症，多毛症，糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加，潜在的糖尿病表现，月经不调，继发性肾上腺皮质和垂体无反应性（尤其是多次出现） （如创伤，手术或疾病中的压力），抑制小儿患者的生长。

体液和电解质紊乱：体液retention留，低钾性碱中毒，钾丢失，钠retention留，尿钙排泄增加，肿瘤溶解综合征。

胃肠道：腹胀，血清肝酶水平升高（通常在停药后可逆），肝肿大，食欲增加，恶心，胰腺炎，消化性溃疡并可能穿孔和出血，小肠和大肠穿孔（尤其是炎症性肠病患者） ），溃疡性食管炎。

感染：非无菌给药后，对感染，注射部位感染的抵抗力降低。

代谢：由于蛋白质分解代谢而导致的负氮平衡。

肌肉骨骼：股骨头和肱骨头的坏死，Charcot样关节炎，肌肉质量下降，肌肉无力，骨质疏松症，长骨病理性骨折，类固醇肌病，肌腱断裂，椎骨压缩性骨折。

神经系统疾病：通常在停药，神经炎，神经病，感觉异常，眩晕后停止抽搐，硬膜外脂肪瘤病，头痛，颅内压增高并伴有乳头水肿（假性脑瘤）。

眼科：中央性浆液性脉络膜视网膜病变，眼球突出，青光眼，眼内压增高，后囊内白内障，视力模糊。

其他：异常的脂肪沉积，对感​​染的抵抗力下降，打ic，运动性增高或下降，精子数量减少，全身乏力，月球面，体重增加。

精神病：抑郁症，情绪不稳定，欣快感，失眠，情绪波动，性格改变，精神病。

生殖：精子运动和数量改变。

药物相互作用

其他药物对Hemady的影响

强效CYP3A4抑制剂

强，中度CYP3A4抑制剂的共同给药增加地塞米松的暴露[见临床药理学（12.3）] ，这可能增加不良反应的风险[见警告和注意事项（5）和不良反应（6）] 。避免与强效CYP3A4抑制剂并用或考虑使用非强效CYP3A4抑制剂的替代药物。如果不能避免同时使用强效CYP3A4抑制剂，请密切监测药物不良反应。

强CYP3A4诱导剂

并用强效CYP3A4诱导剂可减少地塞米松的暴露[见临床药理学（12.3）] ，可能导致药效下降。避免强CYP3A4诱导剂的共同给药或考虑非CYP3A4诱导剂的替代药物。如果不能避免同时使用强效CYP3A4诱导剂，请考虑增加Hemady的剂量。

胆固醇胺

胆固醇胺可能增加皮质类固醇的清除率，并可能减少皮质类固醇的暴露。避免同时服用消胆胺和Hemady，并考虑使用其他药物。

抗胆碱酯酶

重症肌无力患者同时使用抗胆碱酯酶和皮质类固醇可能会导致严重的无力。如果可能，应在开始皮质类固醇治疗之前至少24小时停用抗胆碱酯酶药物。

麻黄碱

麻黄碱可减少地塞米松的暴露。减少接触可能会导致功效丧失。当与麻黄碱同时使用时，考虑增加Hemady的剂量。

雌激素，包括口服避孕药

雌激素可能会降低某些皮质类固醇的肝代谢并增加暴露量，这可能会增加不良反应的风险[见警告和注意事项（5）和不良反应（6）]。

Hemady对其他药物的影响

CYP3A4底物

地塞米松与CYP3A4底物的药物共同给药可能会降低这些药物的浓度。这可能导致这些药物的功效丧失。

口服抗凝剂

抗凝剂与皮质类固醇合用可能会降低对抗凝剂的反应[见不良反应（6）] 。与Hemady一起给药时，经常监测凝血指数以维持所需的抗凝作用。

两性霉素B注射剂和贫钾剂

接受糖皮质激素的患者可能会发生钠retention留并导致水肿和钾流失[见警告和注意事项（5.3）和不良反应（6）] 。与Hemady并用时，应密切监测钾水平。另外，有报道说，两性霉素B和氢化可的松同时使用会导致心脏增大和充血性心力衰竭。

抗糖尿病药

包括Hemady在内的皮质类固醇可能会增加血糖浓度[见警告和注意事项（5.1）和不良反应（6）] 。与Hemady并用时，必要时考虑调整抗糖尿病药的剂量。

异烟肼

皮质类固醇可降低异烟肼的血清浓度。

环孢菌素

当同时使用环孢霉素和皮质类固醇时，两者的活性可能会增加。并发使用时有惊厥的报道。

洋地黄苷

由于低血钾症，使用洋地黄苷的患者可能会出现心律不齐的风险增加[参见警告和注意事项（5.3）和不良反应（6）] 。

非甾体类抗炎药（NSAIDS）

同时使用阿司匹林（或其他非甾体类抗炎药）和皮质类固醇会增加胃肠道副作用的风险[见警告和注意事项（5.7）和不良反应（6）] 。同时使用皮质类固醇可增加水杨酸盐的清除率。当阿司匹林与Hemady联合用于低凝血酶原血症时，监测毒性。

苯妥英

在上市后的经验中，有报道称地塞米松并用时苯妥英水平升高或降低，导致癫痫发作控制发生改变。

疫苗

由于抑制抗体反应，接受糖皮质激素治疗的患者对类毒素和活疫苗或灭活疫苗的反应可能减弱。皮质类固醇也可以增强减毒活疫苗中某些生物的复制。如果可能，请推迟常规疫苗或类毒素的给药，直到Hemady治疗终止为止[请参阅警告和注意事项（5.5）] 。

可能增加血栓栓塞风险的伴随疗法

促红细胞生成素或其他可能增加血栓栓塞风险的药物，例如与Hemady并用的含雌激素的疗法，可能会增加血栓栓塞的风险。使用Hemady监测接受抗骨髓瘤产品的MM患者的血栓栓塞风险[请参阅警告和注意事项（5.4）] 。

沙利度胺

据报道，伴随使用沙利度胺有毒的表皮坏死溶解。沙利度胺与Hemady并用时，应密切监测毒性。

实验室测试干扰

皮肤测试

皮质类固醇可能会抑制对皮肤测试的反应。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

包括Hemady在内的皮质类固醇很容易穿过胎盘。据报道，孕妇在孕期使用皮质类固醇（包括Hemady）会导致不良的发育结果，包括口唇裂（唇裂或无with裂），宫内生长受限和出生体重下降。在动物发育和生殖毒理学研究中，在器官发生过程中对怀孕的动物服用皮质类固醇会导致结构异常，胚胎胎儿死亡率，功能障碍以及等于或低于建议剂量的生长变化（参见数据）。

建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

Hemady与抗骨髓瘤产品联合使用，可导致胚胎胎儿伤害，并禁止在怀孕时使用。有关其他信息，请参阅与Hemady组合使用的其他抗骨髓瘤产品的处方信息。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国一般人群中，主要的先天性缺陷的背景风险为临床公认的妊娠的2％至4％，流产为15％至20％。

数据

人数据

只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Hemady。产前地塞米松的多个疗程与降低出生体重，感染的敏感性以及增加新生儿的血糖水平有关。新生儿低血糖症也有报道。应仔细观察母亲在怀孕期间接受大剂量皮质类固醇激素所生的婴儿的肾上腺皮质功能低下的征象。

动物资料

在器官发生期间给予地塞米松的怀孕动物中，等于或低于建议的人类剂量的剂量已引起不良的发育结果，包括结构异常（c裂），生长改变（生长受限，包括减少的骨长和胎儿体重），功能障碍（神经发育和代谢效应）和胚胎胎儿死亡率（减少了胚胎植入数量，减少了活胎儿）。

哺乳期

风险摘要

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。劝告妇女在治疗期间以及末次给药后2周内不要母乳喂养。

生殖潜力的男性和女性

验孕

建议在开始Hemady之前对具有生殖能力的女性进行怀孕测试[请参阅在特定人群中使用（8.1）]。

Hemady与其他需要生殖测试的女性进行妊娠试验的抗骨髓瘤产品结合使用。有关与Hemady结合使用的产品，请参阅《处方信息》。

避孕

建议有生殖潜力的患者在Hemady治疗期间以及最终剂量的Hemady后至少一个月使用有效的避孕方法。
Hemady与其他需要避孕的雌性和雄性生殖潜力的抗骨髓瘤产品联合使用。有关与Hemady结合使用的产品，请参阅《处方信息》。

不孕症

雄性

类固醇可能会增加或减少某些患者精子的活力和数量。在动物中，地塞米松会影响男性的精子发生[见非临床毒理学（13.1）]。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在老年受试者和年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，并且其他报告的地塞米松临床经验也未发现老年患者和年轻患者的反应差异。但是，老年患者中皮质类固醇诱发的不良反应的发生率可能会增加，并且与剂量相关。

骨质疏松症是最常见的并发症，与年轻人群和年龄匹配的对照组相比，在接受糖皮质激素治疗的老年患者中发生率更高。骨矿物质密度的损失在治疗过程的早期似乎是最大的，并且在类固醇戒断或使用较低剂量后可能随时间恢复。即使存在骨质疏松症患者，更高的剂量也增加了椎骨和非椎骨骨折的相对风险，即使存在更高的骨密度。对老年患者进行例行筛查，包括定期评估骨矿物质密度和制定骨折预防策略，并定期审查地塞米松治疗的剂量和是否需要继续进行地塞米松治疗[见警告和注意事项（5.8）] 。

Hemady与其他抗骨髓瘤产品结合使用。请参阅与Hemady联合治疗时使用的其他抗骨髓瘤产品的处方信息，以获取有关这些产品在老年患者中使用的信息。

过量

药物过量的治疗是通过支持性和对症治疗。在急性过量的情况下，根据患者的病情，支持疗法可包括洗胃或诱发呕吐。

Hemady说明

Hemady（地塞米松，USP）是一种抗炎的9-氟-糖皮质激素。化学名称是9-氟-11β，17,21三羟基-16α-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮。分子量为392.47g / mol。分子式为C 22 H 29 FO 5 。结构式为：

地塞米松是白色至几乎白色的无味结晶粉末。在空气中稳定。它几乎不溶于水。

口服给药的Hemady可以20毫克的强度制成速释片。每片含有地塞米松USP和以下非活性成分：玉米淀粉NF，乳糖一水合物NF，硬脂酸镁NF，聚维酮NF和淀粉羟乙酸钠NF。

Hemady-临床药理学

作用机理

地塞米松是具有抗炎作用和低盐皮质激素活性的皮质类固醇。多发性骨髓瘤的确切作用机制尚不清楚。地塞米松诱导多发性骨髓瘤细胞凋亡。

药效学

向健康受试者口服单剂量地塞米松片剂后，平均基线皮质醇浓度的降低在给药后12小时达到最大，而平均皮质醇浓度在给药后约3天回到基线附近。

药代动力学

口服地塞米松的药代动力学与单剂量0.5至40 mg之间的剂量成正比。在单次Hemady剂量20 mg之后，地塞米松的几何平均值（变异系数，％CV）地塞米松峰值浓度（Cmax）为247 ng / mL（31％），到无穷大的曲线下面积（AUCinf）为1271 ng .hr / mL（31％）。

吸收性

服用Hemady 20 mg后，地塞米松达到峰值浓度的中位时间（Tmax）为1小时（范围：0.5至4小时）。

食物的作用

高脂，高热量（总共800-1000卡的热量：大约60％来自脂肪，25％来自碳水化合物和15％来自蛋白质）对AUCinf没有影响，单剂量20 mg的Cmax可使Cmax降低23％。嘿嘿

分配

地塞米松在体外与人血浆蛋白结合约占77％。

消除

单次服用Hemady后，地塞米松的平均终末半衰期（变异系数）为4小时（18％），口服清除率（CL / F）为15.7 L / hr。

代谢

地塞米松被CYP3A4代谢。

排泄

地塞米松的肾脏排泄少于全身清除率的10％。少于10％的地塞米松从尿液中排出。

特定人群

尚未研究基线肾功能损害和肝功能损害对地塞米松药代动力学的影响。

药物相互作用研究

CYP3A4抑制剂的作用

将伊曲康唑（强效CYP3A4抑制剂：200 mg，每日一次x 4天）与单剂口服地塞米松（4.5 mg）共同给药会使地塞米松AUCinf升高3.7倍[见药物相互作用（7.1）] 。

aprepitant（中度CYP3A4抑制剂：第1天125 mg，第2至5天每天80 mg）与口服地塞米松（第1天20 mg，第2-5天每天8 mg）共同给药会使地塞米松AUCinf增加第1天和第5天为2.2倍[请参阅药物相互作用（7.1）] 。

其他抗骨髓瘤产品的作用

沙利度胺，来那度胺，泊马利度胺，依沙米布，硼替佐米或卡非佐米与地塞米松并用预计不会影响地塞米松的药代动力学。

对其他抗骨髓瘤产品的影响

地塞米松的共同给药对来那度胺，泊马利度胺，艾沙唑米和硼替佐米的平均AUCinf没有影响。

地塞米松与卡非佐米或沙利度胺的共同给药预计不会影响这些药物的药代动力学，因为这些药物主要不是在体外被CYP3A4代谢。

有关与地塞米松和其他抗骨髓瘤产品进行药物相互作用研究的更多信息，请参阅其他抗骨髓瘤产品的处方信息。

非临床毒理学

致癌，诱变和生育能力受损

在动物中尚未进行足够的研究以确定皮质类固醇是否具有致癌作用。

地塞米松的体外和体内遗传毒性潜力经过测试，在以下测定中呈阳性：人淋巴细胞中的染色体畸变和姐妹染色单体交换，以及小鼠骨髓中的微核和姐妹染色单体交换。带有和不带有S9混合物的Ames /沙门氏菌测定法均未显示His +回复子增加。

根据mg / m2的体表面积比较，已发表的文献确定了以与人相等的剂量腹膜内给药7天的雄性小鼠睾丸中的睾丸类精子减少和精子发生减少。

供应/存储和处理方式

供应方式

20 mg tablet: white, round, biconvex tablets embossed "20" on one side.

NDC 72893-015-24: Bottle of 24,

NDC 72893-015-06: Bottle of 100

存储

Store at 20°C to 25°C (68°F to 77°F) excursions permitted 15°C to 30°C (59°F to 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Dispense in a tight, light-resistant, child resistant container.

病人咨询信息

Discuss the following with patients prior to treatment with Hemady:

行政

• Hemady is administered as part of combination regimens with anti-myeloma products; instruct patients to take Hemady exactly as prescribed in the Prescribing Information of the anti-myeloma products administered with Hemady [see Dosage and Administration (2.1) and Warning and Precautions (5.12)] .

• Inform elderly patients regarding dose-reduction, if needed [see Dosage and Administration (2.2) and Use in Specific Populations (8.5)] .

• Warn patients to not stop taking Hemady abruptly or without first checking with their healthcare providers as there may be a need for gradual dose reduction to decrease the risk of adrenal insufficiency [see Warnings and Precautions (5.1)] .

• Hemady may be taken with or without food.

Alterations in Endocrine Function
Advise patients to inform any medical attendants that they are taking corticosteroids, as prolonged use may cause adrenal insufficiency, Cushing's syndrome and make patients dependent on corticosteroids. Instruct patients to notify their healthcare provider if they have diabetes, or thyroid gland problems as the dose of medications used to control these other conditions may need to be adjusted while they are taking Hemady [see Warnings and Precautions (5.1)] .

Advise the patient that, following prolonged therapy, withdrawal of corticosteroids may result in symptoms of the corticosteroid withdrawal syndrome including myalgia, arthralgia, and malaise. Advise patients to not discontinue use of Hemady abruptly or without medical supervision [see Warnings and Precautions (5.1)] .

Immunosuppression and Increased Risk of Infections
Advise patients that they are at increased risk of infection. Tell patients to inform their healthcare provider if they have had recent or ongoing infections or if they have recently received a vaccine. Medical advice should be sought immediately if the patient develops fever or other signs of infection. Patients should be made aware that some infections can potentially be severe and fatal [see Warnings and Precautions (5.2)] .

Warn patients who are on corticosteroids to avoid exposure to chickenpox or measles and to alert their healthcare provider immediately if they are exposed [see Warnings and Precautions (5.2)] .

Alterations in Cardiovascular/Renal Function
Inform patients that Hemady can cause an increase in blood pressure and water retention. If this occurs, dietary salt restriction and potassium supplementation may be needed [see Warnings and Precautions (5.3)] .

Venous and Arterial Thromboembolism
Inform patients of the potential risk of developing venous and arterial thromboembolism and discuss the need for appropriate prophylactic treatment [see Warnings and Precautions (5.4)] .

Vaccination
Inform patients that they may receive concurrent vaccinations with use of Hemady, except for live-attenuated or live vaccines [see Warnings and Precautions (5.5)] .

Ophthalmic Effects
Inform patients that Hemady may cause cataracts or glaucoma and advise monitoring if corticosteroid therapy is continued for more than 6 weeks [see Warnings and Precautions (5.6)] .

Gastrointestinal Perforation
Hemady may increase the risk of developing gastrointestinal perforation. Advise patients to promptly seek medical attention if they develop unusually severe, persistent or worsening abdominal pain. Warn patients to avoid corticosteroids if there is a possibility of gastrointestinal perforation [see Warnings and Precautions (5.7)] .

Osteoporosis
Advise patients about the risk of osteoporosis with prolonged use of Hemady, which can predispose the patient to vertebral and long bone fractures [see Warnings and Precautions (5.8)] .

Myopathy
Advise patients to contact their healthcare provider if they experience new or worsening symptoms of myopathy such as unexplained muscle pain, tenderness or weakness [see Warnings and Precautions (5.9)] .

Behavioral and Mood Disturbances
Advise patients about the potential for severe behavioral and mood changes with Hemady and encourage them to seek medical attention if psychiatric symptoms develop [see Warnings and Precautions (5.10)] .

Kaposi's Sarcoma
Advise patients about the risk of Kaposi's sarcoma in patients receiving corticosteroid therapy. Advise patients to discontinue Hemady in case Kaposi's sarcoma is diagnosed [see Warnings and Precautions (5.11)] .

Hemady in Combination with Anti-Myeloma Products
Advise patients about the risk of adverse reactions which may occur when Hemady is taken in combination with anti-myeloma products. Inform patients of the possible adverse reactions that could occur with the prescribed combination regimen, as detailed in the Prescribing Information of these products [see Warnings and Precautions (5.12)] .

胚胎-胎儿毒性
Advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus. Advise females to contact their healthcare provider if they become pregnant, or if pregnancy is suspected, during treatment with Hemady [see Warnings and Precautions (5.13) and Use in Specific Populations (8.1)] .

药物相互作用
Certain medications can cause an interaction with Hemady. Advise patients to inform their healthcare provider of all the medicines the patient is taking, including over-the-counter medicines, dietary supplements, and herbal products. Inform patients that alternate therapy, dosage adjustment, and/or special test(s) may be needed during the treatment [see Drug Interactions (7.1, 7.2)] .

Females and Males of Reproductive Potential
Advise patients of reproductive potential to use effective contraception during treatment with Hemady and for at least one month after the last dose [see Use in Specific Populations (8.3)] .

哺乳期
Advise women not to breastfeed during treatment with Hemady and for 2 weeks after the last dose [see Use in Specific Populations (8.2)] .

制造用于：
Dexcel Pharma Technologies Ltd
1 Dexcel St, Or-Akiva, 3060000, Israel

发行人：
Acrotech Biopharma LLC
East Windsor, NJ 08520

包装标签，主要显示面板

Carton-24 Tablets-20 mg

Carton-100 Tablets-20 mg

Label-24 Tablets-20 mg

Label-100 Tablets-20 mg

注意：本文档包含有关地塞米松的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Hemady品牌。

对于消费者

适用于地塞米松：口服lix剂，口服液，口服片剂

需要立即就医的副作用

地塞米松（Hemady中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用地塞米松时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 侵略
• 搅动
• 焦虑
• 模糊的视野
• 尿量减少
• 头晕
• 快速，缓慢，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 头痛
• 易怒
• 精神抑郁
• 情绪变化
• 紧张
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 手臂或腿部麻木或刺痛
• 敲打耳朵
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 思考，说话或行走时遇到麻烦
• 休息时呼吸困难
• 体重增加

发病率未知

• 腹部或腹部绞痛和/或灼烧（严重）或疼痛
• 背痛
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 咳嗽或声音嘶哑
• 皮肤变黑
• 高度降低
• 视力下降
• 腹泻
• 口干
• 眼痛
• 眼泪
• 女性面部毛发生长
• 晕倒
• 疲劳
• 发烧或发冷
• 潮红，皮肤干燥
• 骨折
• 水果味的气味
• 全脸或圆形，颈部或躯干
• 胃灼热和/或消化不良（重度和持续性）
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 食欲不振
• 性欲或能力的丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 月经不调
• 肌肉疼痛或压痛
• 肌肉萎缩或无力
• 恶心
• 背部，肋骨，手臂或腿部疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮疹
• 失眠
• 出汗
• 康复困难
• 睡眠困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 视力改变
• 呕吐
• 呕吐物看起来像咖啡渣的呕吐

不需要立即就医的副作用

地塞米松可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲增加

发病率未知

• 脂肪沉积在面部，颈部和躯干上
• 粉刺
• 干燥头皮
• 淡化正常肤色
• 脸红
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 胃部肿胀
• 头皮头发稀疏

对于医疗保健专业人员

适用于地塞米松：复方散剂，带适配器的吸入气雾剂，注射液，注射混悬液，静脉内溶液，口服浓缩液，口服液，口服片剂

一般

最常见的副作用包括葡萄糖耐量改变，行为和情绪变化，食欲增加和体重增加；发病率通常与剂量，给药时间和治疗时间有关。 ^[参考]

精神科

广泛的精神病学反应，包括情感障碍（例如易怒，欣快，沮丧，不稳定的情绪和自杀意念）精神病学反应（例如躁狂症，妄想，幻觉，精神分裂症加重），行为障碍，烦躁不安，焦虑，睡眠障碍和认知功能障碍（如精神错乱，健忘症）的报道。这些反应在成人和儿童中都有报道。在成年人中，严重反应的发生率估计为5％至6％。 ^[参考]

未报告的频率：抑郁症，情感障碍，焦虑症，情绪不稳定，欣快感，失眠，情绪波动，性格改变，精神障碍，精神错乱状态，焦虑症，异常行为，易怒，精神分裂症加重^[参考]

神经系统

未报告频率：抽搐，头痛，颅内压增高伴乳头水肿（假性脑瘤），通常在停药后出现，颅内良性高血压，神经病变^[参考]

胃肠道

未报告频率：腹胀，恶心，胰腺炎，消化性溃疡，小肠和大肠穿孔，溃疡性食管炎，胃出血，呕吐，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，肠胃气胀^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，过敏反应，血管性水肿^[参考]

内分泌

未报告的频率：类丘疹状态，多毛症，继发性肾上腺皮质和垂体无反应（特别是在压力时期，如在外伤，手术或疾病中），月球面^[参考]

新陈代谢

未报告频率：糖耐量和葡萄糖耐量降低，高血糖症，糖尿，潜伏性糖尿病表现，低钾性碱中毒，钾丢失，钠，留，食欲增加，由于蛋白质分解代谢，体重增加，代谢性酸中毒，高胆固醇血症，高甘油三酯血症，血脂异常引起的负氮平衡^[参考]

眼科

未报告频率：眼球突出症，青光眼，眼内压增高，后囊下白内障，失明，脉络膜视网膜病变，与角膜溃疡有关的症状恶化，早产儿视网膜病变，视力模糊^[参考]

罕见的失明病例与面部和头部周围的皮质类固醇病灶内治疗有关。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过缓，心脏骤停，心律不齐，心脏扩大，循环衰竭，充血性心力衰竭，脂肪栓塞，高血压，近期心肌梗死后心肌破裂，晕厥，心动过速，血栓栓塞，血栓形成水肿^[参考]

肌肉骨骼

皮质类固醇可引起婴儿期，儿童期和青春期的剂量依赖性生长抑制，因为它引起骨phy的早期闭合，这可能是不可逆的。 ^[参考]

未报告频率：儿科患者生长受到抑制，股骨头和肱骨头无菌坏死，钙化病，Charcot样萎缩，肌肉质量下降，肌肉无力，类固醇肌病。骨质疏松症，长骨病理性骨折，注射后耀斑，肌腱破裂，尤其是跟腱，椎骨压缩性骨折，肌痛，肌肉萎缩，骨坏死，神经性关节痛，发育迟缓^[参考]

皮肤科

没有报告的频率：痤疮，过敏性皮炎，皮肤干燥，瘀斑，多毛症，瘀斑，红斑，色素沉着，色素沉着，伤口愈合受损，出汗，皮疹，无菌脓肿，皮纹，对皮肤测试的反应受到抑制，皮肤薄弱，稀薄头皮毛，荨麻疹，肥大，血管性水肿，皮肤萎缩，多汗症，瘙痒，灼痛或刺痛，尤其是会阴部（静脉注射后），毛细血管扩张，色素异常^[参考]

血液学

未报告频率：白细胞增多，淋巴细胞减少，曙红减少，红细胞增多症，凝血异常，多形核白细胞增多^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：月经不调，闭经，活力增加或减少和精子数量增加，尿钙增加^[参考]

肝的

未报告频率：肝肿大，肝酶升高^[参考]

免疫学的

未报告频率：机会感染，潜伏感染加剧，对感染的抵抗力降低，免疫抑制，念珠菌病，水痘（水痘）

其他

未报告频率：眩晕，异常脂肪沉积，不适，脓肿，愈合不良，疲劳，不适

呼吸道

未报告频率：打ic，肺水肿

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。