Hemangeol

适应症和用途

Hemangeol口服溶液含有β-肾上腺素能阻滞剂普萘洛尔盐酸盐，可用于治疗需要全身治疗的增殖性婴儿血管瘤。

剂量和给药

在5周至5个月大时开始治疗。

推荐的Hemangeol起始起始剂量为0.15 mL / kg（0.6 mg / kg）（见表1），每天两次，间隔至少9小时。 1周后，每天两次将每日剂量增加至0.3 mL / kg（1.1 mg / kg）。治疗2周后，每天两次将剂量增加至0.4 mL / kg（1.7 mg / kg），并维持6个月。随着孩子的体重增加，定期重新调整剂量。

为了降低低血糖的风险，在喂奶期间或喂奶后立即口服Hemangeol。如果孩子不吃东西或呕吐，请跳过剂量[见警告和注意事项（5.1） ] 。

服用Hemangeol或剂量增加后，请在2小时内监测心率和血压[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。

如果血管瘤复发，可以重新开始治疗[见临床研究（14） ] 。

Hemangeol随附有口服给药注射器以进行给药。建议直接进入孩子的口腔。但是，如有必要，可以将产品稀释在婴儿奶瓶中的少量牛​​奶或果汁中。

表1.按重量的剂量滴定

剂型和优势

口服溶液：4.28 mg / mL盐酸普萘洛尔。

不含酒精，对羟基苯甲酸酯和糖。

禁忌症

在以下情况下禁忌使用hemangeol：

• 矫正年龄<5周的早产儿
• 体重不足2公斤的婴儿
• 已知对普萘洛尔或任何赋形剂超敏反应[请参见描述（11） ]
• 哮喘或支气管痉挛史
• 心率每分钟<80次，大于一级心脏传导阻滞或代偿性心力衰竭
• 血压<50/30 mmHg
• 嗜铬细胞瘤

警告和注意事项

低血糖症

Hemangeol防止内源性儿茶酚胺纠正低血糖的反应，并掩盖了低血糖的肾上腺素警告信号，特别是心动过速，心和出汗。薄荷醇会导致儿童血糖过低，尤其是在他们不定期进食或呕吐的情况下；在这些条件下不使用剂量。低血糖症可能以癫痫发作，嗜睡或昏迷的形式出现。如果孩子有低血糖的临床症状，请停止服用Hemangeol并立即致电其医疗保健提供者，或将孩子带到急诊室。

皮质类固醇同时治疗可能增加低血糖的风险[见药物相互作用（7） ] 。

心动过缓和低血压

血红蛋白可能引起或加剧心动过缓或低血压。在Hemangeol治疗婴儿血管瘤的研究中，平均心率下降约为7 bpm，对血压影响不大。开始治疗或增加剂量后监测心率和血压。如果发生严重（<80次/分钟）或症状性心动过缓或低血压（收缩压<50 mmHg），请停止治疗。

支气管痉挛

薄荷油会引起支气管痉挛；请勿在有哮喘或支气管痉挛病史的患者中使用。下呼吸道感染伴呼吸困难和喘息时中断治疗。

心脏衰竭

交感神经刺激支持充血性心力衰竭患者的循环功能，β阻滞剂可能导致更严重的衰竭。

PHACE综合征中风的风险增加

通过降低血压，Hemangeol可能会增加患有严重脑血管异常的PHACE综合征患者的中风风险。

在进行Hemangeol治疗之前，应调查患有大型面部婴儿血管瘤的婴儿与PHACE综合征相关的潜在动脉病。

过敏症

β-受体阻滞剂会干扰用于严重过敏反应的肾上腺素。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

• 低血糖症和相关事件，例如低血糖发作[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
• 支气管痉挛[请参阅警告和注意事项（5.3） ]。

临床试验经验

由于临床试验是在各种各样的条件下进行的，因此在临床上观察到不良反应发生率
药物试验可能无法反映临床实践中观察到的比率。

婴儿期增生性血管瘤婴儿中使用hemangeol的临床试验经验

在增殖性婴儿血管瘤的临床试验中，接受Hemangeol治疗的婴儿中最常报告的不良反应（> 10％）为睡眠障碍，呼吸道感染加重，如与咳嗽和发烧相关的支气管炎和细支气管炎，腹泻和呕吐。不良反应导致不到2％的患者中止治疗。

总体上，在临床研究计划中，有479名安全患者集中了研究药物的暴露（安慰剂对照试验为456位）。总共424例患者接受Hemangeol的1.2 mg / kg /天或3.4 mg / kg /天的剂量治疗3或6个月。其中，随机分组的患者中有63％的年龄为91-150天，而37％的年龄为35-90天。

下表根据剂量列出了最常见的不良反应（治疗紧急不良事件，两种剂量之一的发生率比安慰剂高至少3％）。

表2.与安慰剂相比，Hemangeol上出现的治疗紧急不良事件发生频率至少高出3％

在临床研究期间已观察到以下不良事件，发生率不到1％：

心脏疾病：患有潜在传导障碍的患者的二级房室性心脏传导阻滞，需要彻底停止治疗[见警告和注意事项（ 5.4 ） ] 。

皮肤和皮下组织疾病：荨麻疹，脱发

调查：血糖降低，心律降低

体恤使用程序

超过600名婴儿通过同情使用计划（CUP）接受了Hemangeol。治疗开始时的平均年龄为3.6个月。 Hemangeol的平均剂量为2.2 mg / kg /天，平均治疗时间为7.1个月。

CUP中报告的不良反应与临床试验中观察到的ADR相似，但有些更为严重。

上市后经验

在普萘洛尔的批准后使用过程中已确认出现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

这些不良反应如下：

血液和淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症

精神疾病：幻觉

皮肤和皮下组织疾病：紫癜，牛皮癣皮炎

药物相互作用

在没有针对儿童的专门研究的情况下，与普萘洛尔的药物相互作用在成人中是已知的。同时考虑婴儿和哺乳母亲的药物。

药代动力学药物相互作用

共同给药对普萘洛尔的影响： CYP2D6，CYP1A2或CYP2C19抑制剂会增加普萘洛尔的血药浓度。 CYP1A2诱导剂（苯妥英，苯巴比妥）或CYP2C19诱导剂（利福平）共同给药时会降低普萘洛尔的血浆浓度。

药效学药物相互作用

皮质类固醇：由于逆调节皮质醇反应的丧失，使用皮质类固醇的患者可能会出现低血糖的风险增加；监测患者的低血糖症状。

在特定人群中的使用

儿科用

在460例需要全身治疗的增生性婴儿血管瘤婴儿中，从5周至5个月开始接受Hemangeol治疗，其中60％的患者在第24周时已完全或几乎完全消除了血管瘤[见临床研究（14） ]。

尚未在1岁以上的小儿患者中确定婴儿血管瘤的安全性和有效性。

肝功能不全

没有肝功能损害婴儿的经验。

肾功能不全

没有肾脏损害婴儿的经验。

过量

很少有普萘洛尔过量的病例报道。对于单次摄入，最大剂量为20 mg / kg。有症状的患者表现为低血压，低血糖发作和躁动/欣快/失眠。在大多数情况下，普萘洛尔得以维持或重新引入。

β-受体阻滞剂的毒性是其治疗作用的延伸：

-轻度至中度中毒的心脏症状是心率降低和低血压。严重中毒可发生房室传导阻滞，脑室内传导延迟和充血性心力衰竭。

-支气管痉挛可能会发展成哮喘患者。

-低血糖症可能会发展，低血糖症（震颤，心动过速）的表现可能会被β-受体阻滞剂毒性的其他临床影响所掩盖。

支持和治疗：将患者放在心脏监护仪上，并监测生命体征，精神状态和血糖。给予静脉输液治疗低血压，给予阿托品治疗心动过缓。如果患者对静脉输液没有适当反应，则应考虑胰高血糖素和儿茶酚胺。异丙肾上腺素和氨茶碱可用于支气管痉挛。

普萘洛尔不可透析。

描述

Hemangeol是普萘洛尔的口服溶液，无酒精，无对羟基苯甲酸酯和无糖。每毫升的Hemangeol含4.28 mg盐酸普萘洛尔，USP相当于3.75 mg普萘洛尔。

盐酸普萘洛尔是一种化学上称为（2RS）1-[[（1-甲基乙基）氨基] -3-（萘-1-基氧基）-丙烷-2-醇盐酸盐的合成β-肾上腺素受体阻断剂。其结构式如图1所示：

图1.盐酸普萘洛尔的结构

分子式：C 16 H 21 NO 2 -HCl

盐酸普萘洛尔是一种稳定的白色结晶固体，分子量为295.8。易溶于水和乙醇。

芒果酚含有以下非活性成分：草莓/香草调味料，羟乙基纤维素，糖精钠，柠檬酸一水合物和水。

Hemangeol-临床药理学

作用机理

Hemangeol对婴儿血管瘤的作用机制尚不清楚。

药效学

普萘洛尔是一种非选择性的β-肾上腺素能受体阻滞剂，不具有其他自主神经系统活性。它专门与β-肾上腺素能受体刺激剂竞争可用的受体位点。当普萘洛尔阻止进入β受体的部位时，对β肾上腺素能刺激的变时性，变力性和血管舒张性反应会成比例降低。

普萘洛尔选择性地阻断β-肾上腺素受体，使α-肾上腺素反应保持完整。 β受体有两个特征明确的亚型（β1和β2）。普萘洛尔与两种亚型均能相互作用。

Beta1-肾上腺素能受体主要存在于心脏。心脏β1-肾上腺素受体的阻断导致正常和异位起搏器细胞的活性降低，以及AV淋巴结传导速度降低。心脏β1-肾上腺素能受体的阻滞也降低了心肌的收缩力，并可能在心脏储备最少的患者中引起心脏代偿失调。

β2-肾上腺素能受体主要存在于平滑肌血管，支气管，胃肠道和泌尿生殖道。这些受体的阻断导致收缩。普萘洛尔的β阻滞作用可归因于其S（-）对映异构体。

药效学药物相互作用

α受体阻滞剂： β受体阻滞剂与α受体阻滞剂（吡唑嗪）的并用与首次剂量低血压和晕厥的延长有关。

抗抑郁药：与β受体阻滞剂一起使用时，MAO抑制剂和三环抗抑郁药的降压作用会加剧。

非甾体类抗炎药：非甾体类抗炎药（NSAIDs）可能会减弱β-肾上腺素受体阻滞剂的降压作用。监测血压。

药代动力学

大人

吸收：口服给药后，普萘洛尔几乎完全吸收。但是，平均而言，肝脏会经历广泛的首过代谢。只有约25％的心得安到达全身循环。口服后约1-4小时出现血浆峰值浓度。富含蛋白质的食物的使用可使普萘洛尔的生物利用度提高约50％，而峰值时间不会改变。

普萘洛尔是肠外向转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）的底物。但是，研究表明，在通常的治疗剂量范围内，P-gp对心得安的肠道吸收没有剂量限制。

分布：大约90％的循环心得安与血浆蛋白（白蛋白和α1酸性糖蛋白）结合。普萘洛尔的分布量约为4 L / kg。普萘洛尔穿过血脑屏障和胎盘，并分布到母乳中。

普萘洛尔广泛代谢，大多数代谢物出现在尿液中。

代谢：普萘洛尔通过以下三个主要途径代谢：芳香族羟基化（主要是4-羟基化），N-脱烷基化，随后进一步的侧链氧化和直接葡糖醛酸化。这些途径对总代谢的贡献百分比分别为42％，41％和17％，但个体之间差异很大。四种主要的最终代谢物是普萘洛尔葡糖醛酸，萘氧基乳酸和葡糖醛酸，以及4-羟基普萘洛尔的硫酸盐结合物。体外研究表明，CYP2D6（芳香族羟基化），CYP1A2（链氧化）和少量的CYP2C19参与了心得安的代谢。

在健康受试者中，CYP2D6广泛代谢者（EMs）和弱代谢者（PMs）在口腔清除或消除半衰期方面未见差异。

消除：普萘洛尔的血浆半衰期为3至6小时。少于1％的剂量作为未改变的药物排泄到尿液中。

婴幼儿

普萘洛尔和4-OH-普萘洛尔的药代动力学是在12例年龄在35至150天的血管瘤男婴中进行的多剂量12周研究中评估的。婴儿按年龄（35至90天和91至150天）分层。起始剂量为1.2 mg / kg /天，以每周间隔1.1 mg / kg /天的增量滴定至目标剂量3.4 mg / kg /天。在稳定状态下，每天两次口服3.4 mg / kg /天后，在口服2小时内观察到血浆普萘洛尔的峰值浓度。在研究的整个年龄范围内，婴儿中普萘洛尔的清除率相似（<90天的婴儿中为2.7（SD = 0.03）L / h / kg，大于90天的婴儿中为3.3（SD = 0.35）L / h / kg ），并按体重调整成人的体重。普萘洛尔的消除半衰期中值约为3.5小时。血浆心得安浓度在1.2 mg / kg /天至3.4 mg / kg /天的剂量范围内近似呈剂量比例增加。

主要代谢产物4-OH-普萘洛尔的血浆浓度约为普萘洛尔血浆暴露总量的5％。

性别

尚无婴儿对普萘洛尔药代动力学的性别依赖性。

种族

关于婴儿中普萘洛尔药代动力学对种族依赖性的信息很少。

在接受普萘洛尔的12位白人和13位非裔美国成年男性受试者中进行的一项研究表明，在稳定状态下，非裔美国人中R（+）-和S（-）-普萘洛尔的清除率分别提高了76％和53％分别高于白种人。

与高加索人相比，中国成年受试者的血浆中未结合的普萘洛尔比例更高（高18％至45％），这与较低的α1酸性糖蛋白血浆浓度有关。

药物相互作用研究

普萘洛尔对并用药物的影响：下表中列出了普萘洛尔对并用药物血浆浓度的影响。

表3.普萘洛尔对联合用药的影响

共同给药对普萘洛尔的影响：下表列出了共同给药对普萘洛尔血浆浓度的影响。

表4.共同给药对普萘洛尔的影响

非临床毒理学

致癌，致突变和生育力受损

在老鼠和大鼠中，以高达150 mg / kg / day的剂量喂食盐酸普萘洛尔长达18个月的研究没有证据表明与药物相关的肿瘤发生。以体表面积计，该剂量在小鼠和大鼠中的MRHD分别为儿童盐酸普萘洛尔3.4 mg / kg /天，约为MRHD的3倍和7倍。

根据不同实验室进行的细菌反向突变（Ames）测试得出的不同结果，有明确的证据表明一种菌株（鼠伤寒沙门氏菌TA 1538）具有致突变性。

在一项研究中，雄性和雌性大鼠均通过饮食从交配前60天开始通过饮食接触盐酸普萘洛尔，其浓度最高为0.05％（约50 mg / kg或低于成人640 mg盐酸普萘洛尔的MRHD）。在整个怀孕和哺乳期的两代人中，对生育力没有影响。在出生后第4天（PND 4）至PND 21每天口服后，以0、11.4、22.8或45.6 mg / kg / day的剂量水平评估盐酸普萘洛尔对幼年大鼠生育力的潜在影响。直至最高剂量水平45.6 mg / kg /天，未观察到普萘洛尔对生殖参数或生殖发育的相关影响，该剂量代表全身暴露量是MRHD儿童的3倍。

动物毒理学和/或药理学

这项针对上述盐酸普萘洛尔的幼年大鼠的研究旨在涵盖与婴儿期，儿童期和青春期相对应的发育时期。在盐酸普萘洛尔剂量为45.6 mg / kg / day的情况下，发现神经机能减退和空气正向反射延迟，淋巴结的生发中心增加以及白细胞和淋巴细胞增多，这是全身性暴露于儿童的3倍。 MRHD。体重暂时减少，尿量短暂减少与小剂量肾小球囊肿和肾小管扩张的发生率较高，剂量约等于儿童的MRHD。

临床研究

一项针对460名婴儿的随机，双盲研究，年龄在35天至5个月不等，其中增殖性婴儿血管瘤（IH）需要系统治疗（不包括危及生命的IH，危及功能的IH和因疼痛而缺乏溃疡的IH溃疡性对简单伤口护理措施的反应）将Hemangeol的四种方案（1.2或3.4 mg / kg /天，每天两次，分3个月或6个月；每组N = 99-103）与安慰剂进行比较（N = 55）。通过计算靶血管瘤的完全或接近完全分辨率来评估临床疗效，该分辨率通过对第24周与基线相比的照片进行盲法集中式独立评估来评估。

五种方案的人口统计学特征和血管瘤特征相似。在整个人口中，男性占29％，低年龄段（35-90天）占37％，白人占72％。总体而言，70％的人头部有目标血管瘤，最常见的是脸颊（13％）和前额（11％）。

中断治疗的主要原因是治疗无效，其中58％的患者随机分配给安慰剂，25-30％的患者随机分配给Hemangeol，持续3个月（主要是改用安慰剂后），以及7-9％的患者随机服用Hemangeol，为期6个月。

总体而言，安慰剂组55例患者中有2例（4％）接受Hemangeol 3.4 mg / kg /天治疗，六个月中有101例患者（60％）中有61例在第24周时已完全或几乎完全消除了血管瘤（p <0.0001）。

按年龄（35-90天/ 91-150天），性别或血管瘤部位的反应无显着差异。非高加索人很少，无法评估种族差异。

被认为成功的每天服用3.4 mg / kg /天的Hemangeol的患者连续6个月成功，其中10％的患者需要再次治疗才能使血管瘤复发。

另一项针对23例IH增生患者的第二项非对照研究包括威胁功能的IH，某些解剖部位的IH，这些部位通常会留下永久性疤痕或畸形，面部IH大，暴露区域IH小，严重溃疡性IH，带蒂IH。到3个月时，目标病变在36％的患者中得以解决。

供应/存储和处理方式

供应方式

Hemangeol以口服溶液形式提供。每1 mL含4.28 mg盐酸普萘洛尔。 Hemangeol以纸箱的形式提供，该纸箱包含一个带注射器适配器的120 mL瓶和一个5 mL口服剂量注射器。

NDC 64370-375-01瓶120毫升

储存和处理

储存在25ºC（77ºF）；允许的温度偏移范围是15º至30ºC（59º至86ºF）。 [请参阅USP控制的室温。]

不要冻结。

使用前请勿摇动瓶子。

用封闭的口服剂量注射器分配在原始容器中。

首次打开后，该产品可以保存2个月。

请参阅使用封闭式口服剂量注射器的说明。

患者咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（药物指南和使用说明）。

病人建议

劝告父母或监护人阅读FDA批准的患者标签（药物指南和使用说明）。

使用口服剂量注射器的说明

指导父母或监护人使用口服剂量注射器。

低血糖的风险

告知父母或看护人，将Hemangeol用于不定期喂养或呕吐的婴儿时有发生低血糖的风险。指示他们在这种情况下跳过加药。

指导父母或看护者如何识别低血糖症状。告诉他们停止服用Hemangeol，并立即致电其医疗保健提供者，或者在怀疑可疑的低血糖情况下将孩子带到急诊室。

心血管风险

告知父母或看护人，使用Hemangeol可能会导致心动过缓，先前存在的传导障碍加重以及低血压。指导他们在疲劳，面色苍白，心律缓慢或不均匀，周围寒冷或晕厥的情况下联系其医疗保健提供者。

呼吸风险

通知父母或看护人Hemangeol可能会引起支气管痉挛或下呼吸道感染加重。如果他们的孩子在用Hemangeol治疗期间出现呼吸困难或喘息，请指导他们与医疗保健提供者联系或前往最近的医院急诊室。

其他风险

通知父母或监护人在Hemangeol治疗期间可能会发生睡眠方式改变。

要求父母或照顾者告诉您他们正在给孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。要求母乳喂养的母亲告诉您他们目前正在服用的所有药物，因为这些药物可能会渗入牛奶中。

用药指南

Hemangeol®（男子汉JE-OHL）

（盐酸普萘洛尔口服液）

我应该了解有关Hemangeol的最重要信息是什么？

Hemangeol可能导致严重的副作用，包括：

• 低血糖（低血糖症） ，尤其是在您的孩子不喂食或呕吐的情况下。 Hemangeol可能会更难以识别孩子中低血糖的体征和症状。

为了帮助降低Hemangeol的低血糖风险：

• 在喂孩子的过程中或喂孩子后不久，给他服用Hemangeol。
• 治疗期间要定期喂孩子。告诉你的医生，如果你的孩子胃口不好。
• 例如，如果您的孩子由于生病或呕吐而没有喂食，请在您的孩子再次正常喂食之前不要服用Hemangeol。

如果您的孩子在使用Hemangeol治疗期间出现以下任何低血糖的体征或症状，请停止给您的孩子服用Hemangeol，并致电医生或立即去最近的急诊室。

低血糖的体征或症状包括：肤色苍白，蓝色或紫色，出汗，烦躁，无明显原因哭泣，心律不齐或快速跳动，进食不良，体温低下，异常嗜睡，癫痫发作，短时呼吸停止时间，失去知觉。

什么是Hemangeol？

Hemangeol是用于治疗增生性婴儿血管瘤的处方药，需要用扩散到全身的药物进行治疗。

谁不应该服用Hemangeol？

如果您的孩子不给您的孩子服用Hemangeol：

• 早产且未达到5周的校正年龄
• 重量不到4.5磅
• 对心得安或Hemangeol中的任何其他成分过敏。请参阅本用药指南的结尾，以获取Hemangeol中的成分列表
• 有哮喘或呼吸困难史
• 有心脏问题，心律缓慢（每分钟少于80次心跳），血压非常低
• 有低血糖的风险，例如呕吐或无法喂食
• 由肾上腺肿瘤引起的高血压，称为“嗜铬细胞瘤”

在给我的孩子服用Hemangeol之前，我应该告诉我的医生什么？

在开始给您的孩子服用Hemangeol之前，请先告知医生您孩子的所有医疗状况。

告诉您的医生您孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。血红蛋白和某些药物可能会相互影响，并引起严重的副作用。尤其要告诉医生您的孩子是否服用类固醇药物。在服用Hemangeol治疗期间服用类固醇药物可能会增加孩子低血糖的风险。

如果您正在母乳喂养孩子，则务必将您所服用的所有药物告知医生。某些药物可能会通过母乳传播给您的孩子，并与Hemangeol相互作用。您的医生应告诉您是否应停止母乳喂养。

我应该如何给孩子服用Hemangeol？

请遵循Hemangeol随附的详细使用说明，以获取有关正确制备和给予Hemangeol剂量的信息。

• 将Hemangeol完全按照医生的指示给孩子服用。
• 您的医生可能会更改剂量，直到适合您的孩子使用，并且随着孩子体重的变化而变化。
• 始终给Hemangeol喂食或喂食后立即服用。
• 每天两次服用Hemangeol，间隔至少9小时。
• 如果您的孩子吐出一剂药，或者您不确定孩子是否已吃完所有药，请不要再服药。等到下一次预定剂量。

Hemangeol可能有哪些副作用？

请参阅“我应该了解有关Hemangeol的最重要信息是什么？ ”

Hemangeol可能导致严重的副作用，包括：

• 新的或恶化的缓慢心率（心动过缓）或低血压（低血压）。如果您的孩子有以下任何症状，请致电医生：肤色苍白，心律缓慢或不均匀，胳膊或腿发冷，皮肤呈蓝色或紫色或晕厥。
• 呼吸困难或喘息。 Hemangeol可能导致孩子气道痉挛。如果您的孩子在使用Hemangeol治疗期间出现呼吸困难或喘息，请致电您的医生或去最近的医院急诊室。
• 中风。对于某些脑部血管严重问题的儿童，尤其是如果您的孩子患有影响面部或头部的大血管瘤，血红蛋白可能会增加中风的风险。

最常见的副作用包括：睡眠问题，呼吸道感染恶化，腹泻和呕吐。

这些都不是血红蛋白的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存放Hemangeol？

• 将Hemangeol储存在室温介于68 o F至77 o F（20 o C至25 o C）之间的地方。不要冻结。使用前请勿摇晃。
• 即使开瓶的药物残留在2个月后，也要安全丢弃已开瓶的Hemangeol。

将Hemangeol和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效地使用Hemangeol的一般信息。

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。您可以向您的药剂师或医生索取为健康专家撰写的有关Hemangeol的信息。请勿将Hemangeol用于未规定的条件。即使他人有与您孩子相同的症状，也不要给他服用Hemangeol。可能会伤害他们。

Hemangeol中的成分是什么？

有效成分：盐酸普萘洛尔

非活性成分：草莓味，香草味，羟乙基纤维素，糖精钠，一水柠檬酸和水。

制造商：皮埃尔法伯制药公司（Pierre Fabre Pharmaceuticals，Inc.），帕西帕尼，新泽西州07054

有关更多信息，请致电1-855-PFPHARM（737-4276）

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准，于2016年6月发布

使用说明

Hemangeol®（男子汉JE-OHL）

（盐酸普萘洛尔口服液）

在第一次给您的孩子服用Hemangeol之前，以及每次补充时，请阅读这些使用说明。可能有新的信息。您的医生或药剂师应向您展示如何在第一次给孩子服用正确剂量的Hemangeol。

重要提示：请阅读Hemangeol随附的《药物治疗指南》。

• 为了减少孩子低血糖（低血糖）的风险，您必须在喂奶期间或喂奶后立即服用Hemangeol。
• 如果您的孩子呕吐，不喂食或出现低血糖症状或体征，则不要服用Hemangeol。

当您从医生或药剂师那里得到Hemangeol时，您会收到一个盒子，其中包含将Hemangeol送给您的孩子所需的用品，包括：

• 一瓶Hemangeol
• 一个5毫升口服剂量注射器（在塑料袋内），带有标记，可以帮助您正确测量剂量的Hemangeol（见图A ）。如果纸箱不包含口服剂量注射器，请您的药剂师为您提供可用于测量Hemangeol的口服剂量注射器。

图A

准备给您的孩子服用一剂Hemangeol：

步骤1.将耗材盒放在干净的平面工作台上，例如桌子上。

步骤2.从包装盒中取出Hemangeol瓶和口服剂量注射器（请参见上图A ）。使用前请勿摇动瓶子。保持盒子存放。

Step 3. Remove the oral dosing syringe from the plastic bag. Safely throw the plastic bag away. The barrel of the syringe has markings in milliliters (mL). Look at the markings on the barrel of the oral dosing syringe and find the mL marking that matches the Hemangeol dose in mL prescribed by your doctor ( See Figure B ).

Figure B

Step 4. Open the bottle of Hemangeol by pushing down on the plastic cap while turning the cap to the left ( See Figure C ).

• Write down on the box the date when you first open the bottle.

Figure C

Step 5. Place the bottle on your work surface. Use one hand to hold the bottle upright.Use your other hand to insert the tip of the oral dosing syringe into the syringe adapter at the top of the bottle. Push the plunger all the way down ( See Figure D ).

• Do not remove the syringe adapter. If the syringe adapter is missing talk to your pharmacist.

Figure D

Step 6: Use one hand to hold the oral dosing syringe in place. With your other hand, turn the bottle upside down. Pull back on the plunger until the top of the plunger lines up with the marking on the barrel of the syringe that matches the dose of Hemangeol prescribed by your doctor ( See Figure E ). Your child's dose may be different than the dose shown in Figure E.

Figure E

Step 7: Check for air bubbles in the oral dosing syringe. If you see air bubbles, push up on the plunger towards the bottle just enough to remove any large air bubbles and then pull back to the measured dose ( See Figure F ).

Figure F

Step 8. Turn bottle upright again and place it in on your work surface. Remove the oral dosing syringe from the bottle ( See Figure G ). Do not push the plunger in during this step. The syringe adapter should stay attached to the bottle.

图G

Giving your child a dose of Hemangeol:

Step 9. Slowly squirt He