肝素钠在5%剧烈注射中的用途是:
给药前,请确认选择正确的制剂和强度。
请勿将肝素钠在5%葡萄糖注射液中用作“导管冲洗”产品。
不要与其他药物混合。
请勿串联使用塑料容器。
请勿在压力下输注本产品。
只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
除非溶液澄清且容器未损坏,否则请勿施用。
丢弃未使用的部分
打开
撕开切口处的外包装,并取出溶液容器。
(使用无菌技术)
警告:请勿串联使用柔性容器。
肝素钠的剂量应根据患者的凝血试验结果进行调整。当通过持续静脉内输注给予肝素时,应在治疗初期大约每4小时确定一次凝血时间。当通过静脉内注射间歇给药时,应在治疗初期和之后的适当间隔内,在每次注射之前进行凝血试验。当活化的部分凝血活酶时间(APTT)为正常值的1.5到2倍或全血凝固时间增加到对照值的约2.5到3倍时,认为剂量足够。
在肝素治疗的整个过程中,建议定期进行血小板计数,血细胞比容和粪便隐血测试。
表1中的剂量建议基于临床经验。尽管必须根据适当的实验室测试结果为每个患者调整剂量,但以下剂量表可用作指导:
给药方式 | 频率 | 推荐剂量* |
---|---|---|
| ||
间歇静脉注射 | 初始剂量 | 10,000单位,未稀释或在50至100毫升5%葡萄糖注射液中 |
每4至6小时 | 5,000至10,000单位,未稀释或在50至100毫升5%葡萄糖注射液中 | |
连续静脉输液 | 初始剂量 | 静脉注射5,000单位 |
连续 | 在1000 mL 5%葡萄糖注射液中,每24小时20,000至40,000单位 |
对于儿科患者的肝素使用,尚无充分且控制良好的研究。儿科剂量推荐是基于临床经验的。通常,以下剂量时间表可作为小儿患者的指导原则:
初始剂量 | 75至100单位/千克(10分钟内静脉推注) |
维持剂量 | 婴儿:25至30单位/千克/小时; <2个月的婴儿有最高要求(平均28单位/千克/小时) 1岁以上儿童:18至20个单位/千克/小时; 年龄较大的儿童可能需要较少的肝素,类似于体重调整后的成人剂量 |
监控方式 | 调整肝素以维持60至85秒的APTT,前提是这反映出抗因子Xa的水平为0.35至0.70。 |
接受心脏直视手术的全身灌注患者应接受每千克体重不少于150单位肝素钠的初始剂量。通常,对于估计持续时间少于60分钟的程序,应使用每公斤300单位的剂量,对于估计持续时间超过60分钟的程序,通常应使用每公斤400单位的剂量。
为了确保从肝素钠转化为华法林时的持续抗凝作用,请继续进行全肝素治疗几天,直到INR(凝血酶原时间)达到稳定的治疗范围。然后可以停止肝素治疗而不会逐渐减少[见药物相互作用(7.4)] 。
对于目前正在接受静脉肝素治疗的患者,在口服第一剂口服抗凝剂后应立即停止静脉输注肝素钠;或对于肝素钠的间歇静脉给药,应在下一剂肝素给药之前0至2小时开始口服抗凝剂。
认真遵循设备制造商的操作说明。如果没有具体制造商的建议,则根据药效学数据,建议剂量为25至30单位/ kg,然后输注速率为1,500至2,000单位/小时。
肝素钠在5%剧烈注射中的可用量为:
肝素钠的患者禁忌使用:
请勿将此产品用作“导管锁定冲洗”产品。肝素有多种优势。由于用药错误而导致致命性出血。给药前,请仔细检查所有肝素产品以确认正确的容器选择。
接受肝素钠治疗的患者发生了包括致命事件在内的出血。避免在有大出血的情况下使用肝素,除非肝素治疗的益处大于潜在风险。接受肝素治疗的患者几乎可以在任何部位出血。肝素抗凝治疗期间发生了肾上腺出血(导致急性肾上腺功能不全),卵巢出血和腹膜后出血[见不良反应(6.1)] 。据报道,60岁以上的患者,尤其是女性,出血的发生率更高[见临床药理学(12.3)]。这些患者可能需要较低的剂量。无法解释的血细胞比容下降或血压下降应导致严重考虑出血事件。
在出血风险增加的疾病状态下,谨慎使用肝素钠,包括:
HIT是一种严重的免疫介导的反应,由血小板的不可逆聚集引起。 HIT可能会发展为静脉和动脉血栓形成,这种情况被称为HIT并伴有血栓形成。血栓形成事件也可能是HIT的最初表现。这些严重的血栓栓塞事件包括深静脉血栓形成,肺栓塞,脑静脉血栓形成,肢体缺血,中风,心肌梗塞,人工心脏瓣膜上的血栓形成,肠系膜血栓形成,肾动脉血栓形成,皮肤坏死,可能导致四肢的坏疽截肢和致命后果。
一旦确诊或强烈怀疑HIT(有或没有血栓形成),应停止使用所有肝素钠源(包括肝素潮红),并使用其他抗凝剂。应避免将来再使用肝素钠,尤其是在诊断出HIT(有或没有血栓形成)后的3至6个月内,以及患者HIT抗体测试呈阳性时。
任何程度的血小板减少症应密切监测。如果血小板计数低于100,000 / mm 3或出现复发性血栓形成,则如果患者需要继续抗凝治疗,应立即停用肝素产品,并考虑使用其他抗凝药物。
HIT延迟发作(伴或不伴有血栓形成) :肝素诱导的血小板减少症(HIT)(伴或不伴有血栓形成)可在肝素治疗终止后长达数周发生。肝素停药后出现血小板减少或血栓形成的患者应进行HIT(有或无血栓形成)评估。
据报道血小板减少症发生在接受肝素的患者中,据报道其发生率高达30%。它可以在肝素治疗开始后的2至20天(平均5至9天)发生。血小板计数应在基线和肝素给药期间定期获得。即使继续使用肝素,轻度血小板减少症(计数大于100,000 / mm 3 )也可能保持稳定或逆转。但是,应密切监测任何程度的血小板减少症。如果计数低于100,000 / mm 3或出现复发性血栓形成, [请参阅警告和注意事项(5.3)],则应停止使用肝素产品,必要时应使用替代的抗凝剂。
当以治疗量给予肝素钠时,应通过频繁的血液凝固试验来监测其剂量。如果凝血试验时间过长或发生出血,应立即停用肝素钠[见剂量过量(10)] 。在肝素治疗的整个过程中,建议定期进行血小板计数,血细胞比容和粪便隐血测试[见剂量和给药方法(2.2)] 。
在发烧,血栓形成,血栓性静脉炎,具有血栓形成倾向的感染,心肌梗塞,癌症和术后患者以及抗凝血酶III缺乏症患者中,肝素抵抗力经常增加。在这种情况下,建议密切监测凝血试验。可能需要根据抗Xa因子水平调整肝素剂量。
对肝素过敏的患者应仅在明显危及生命的情况下才使用该药物[见不良反应(6.1)] 。
由于5%葡萄糖注射液中的肝素钠是从动物组织中提取出来的,因此在有过敏史的患者中使用时,应监测超敏反应的体征和症状。
该产品含有偏亚硫酸氢钠,这是一种亚硫酸盐,在某些易感人群中可能引起过敏性反应,包括过敏性症状和威胁生命或不太严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚,可能很低。与非哮喘患者相比,哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。
标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:
在肝素钠批准后使用期间已确定以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
出血
出血是肝素治疗可能导致的主要并发症[见警告和注意事项(5.2)] 。通常可以通过撤药来控制治疗过程中凝血时间过长或轻微出血[请参阅过量(10)] 。抗凝治疗期间胃肠道或泌尿道出血可能表明存在潜在的隐匿性病变。出血可发生在任何部位,但某些特定的出血并发症可能很难检测到:
血小板减少症,肝素诱导的血小板减少症(HIT)(有或没有血栓形成)和HIT延迟发作(有或没有血栓形成): [请参阅警告和注意事项(5.3,5.4)]
局部刺激
深层皮下(吸入)肝素钠注射后可能会出现局部刺激,红斑,轻度疼痛,血肿或溃疡。肌肉内使用后,这些并发症更为常见,因此不建议使用。
过敏症
据报道,普遍的超敏反应以发冷,发烧和荨麻疹为最常见表现,而哮喘,鼻炎,流泪,头痛,恶心和呕吐以及包括休克在内的类过敏反应很少发生。可能会发生瘙痒和灼痛,特别是在脚的足底部位[见警告和注意事项(5.7)] 。
据报道,使用肝素会导致四肢疼痛,局部缺血和发紫。
血清转氨酶升高
接受肝素的患者(和健康受试者)中有很高的比例发生了天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)的明显升高。
其他
长期服用高剂量肝素后出现骨质疏松,全身给药后皮肤坏死,醛固酮合成受到抑制,暂时性脱发延迟,阴茎异常勃起和肝素钠停用后反弹性高脂血症也有报道。
由于溶液或给药技术而可能发生的反应包括发热反应,注射部位感染,静脉血栓形成或从注射部位延伸出的静脉炎,外渗和血容量过多。
肝素钠可能会延长一阶段凝血酶原的时间。因此,当肝素钠与地高美林或华法林钠一起使用时,如果要获得有效的凝血酶原时间,则应在最后一次静脉注射剂量后至少5个小时或在最后一次皮下剂量之后24小时的时间才抽血。
乙酰水杨酸,右旋糖酐,苯丁氮酮,布洛芬,吲哚美辛,双嘧达莫,羟氯喹等会干扰血小板聚集反应(肝素化患者的主要止血功能)的药物可能会引起出血,在接受肝素钠的患者中应谨慎使用。
洋地黄,四环素,尼古丁,抗组胺药或静脉注射硝酸甘油可能部分抵消肝素钠的抗凝作用。给肝素化患者静脉注射硝酸甘油可能会导致部分凝血活酶时间的减少,并在停用硝酸甘油后产生反弹作用。建议在肝素和静脉注射硝酸甘油合用时仔细监测部分凝血活酶时间并调整肝素剂量。
凝血酶原时间–肝素钠可能会延长一阶段的凝血酶原时间。因此,当肝素钠与华法林一起使用时,应在最后一次静脉注射剂量后至少5个小时或最后一次皮下剂量肝素注射后至少24小时,然后再抽血以获得有效的凝血酶原时间。
高氨基转移性贫血
接受肝素的患者(和健康受试者)中有很大比例的氨基转移酶AST(SGOT)和ALT(SGPT)水平显着升高。由于氨基转移酶的测定在心肌梗塞,肝病和肺栓塞的鉴别诊断中很重要,因此应谨慎解释可能由药物(如肝素)引起的升高。
风险摘要
尚无有关在孕妇中使用5%葡萄糖注射液中的肝素钠的数据,该药物可告知与药物有关的重大先天缺陷和流产风险。在已发表的报告中,怀孕期间肝素暴露并未显示出证据表明人类增加孕妇或胎儿不良后果的风险。在动物生殖研究中未观察到致畸性,但在器官形成过程中对怀孕的大鼠和兔子给予肝素钠的动物生殖研究中观察到早期胚胎胎儿死亡,其剂量约为最大推荐人剂量(MRHD)40,000 USP单位/ 24小时输注的10倍(参见数据)。考虑在5%剧烈注射中使用肝素钠对孕妇的益处和风险,以及在5%剧烈注射中开具肝素钠处方时对胎儿可能产生的风险。
对于指定人群,估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷,流产或其他不良后果的风险。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2–4%和15–20%。
数据
人数据
在众多研究中,已经研究了在怀孕期间通过各种给药方法和给药途径使用肝素而产生的母体和胎儿结局。这些研究通常报告正常分娩,无产妇或胎儿出血,也没有其他并发症。
动物资料
在一项对大鼠和兔子进行的研究中,怀孕的动物在器官发生过程中以10,000 USP单位/千克/天的剂量静脉内接受肝素,约为人体每日最大剂量的10倍。两种物种的早期吸收数量均增加。没有证据表明有致畸作用。
风险摘要
没有有关人乳中5%葡萄糖注射液中肝素钠的存在,对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶生产的影响的信息。由于其分子量大,肝素不太可能从人乳中排泄,并且乳汁中的任何肝素都不会被哺乳儿童口服吸收。应考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对5%葡萄糖注射液中的肝素钠的临床需求,以及5%葡萄糖注射液中的肝素钠或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响[请参阅使用在特定人群中(8.4)] 。
对于儿科患者的肝素使用,尚无充分且控制良好的研究。儿科给药建议基于临床经验[见剂量和给药方法(2.4)] 。
对65岁及65岁以上的患者进行的有限且充分对照的研究有限。然而,据报道在60岁以上的患者中出血的发生率更高,尤其是女性[见警告和注意事项(5.2)] 。这些患者可以使用较低剂量的肝素[见临床药理学(12.3)] 。
病征
出血是肝素过量的主要标志。流鼻血,尿液或柏油样便中的血液可能是出血的第一个迹象。容易的瘀伤或瘀斑形成可能先于坦率的出血。
治疗
中和肝素的作用:
当临床情况(出血)需要逆转肝素化时,通过缓慢输注硫酸鱼精蛋白(1%溶液)将中和肝素钠。在任何10分钟内,应缓慢服用最多50 mg 。每毫克硫酸鱼精蛋白会中和约100 USP肝素单位。随着肝素的代谢,所需的鱼精蛋白量会随着时间减少。尽管肝素的代谢很复杂,但出于选择鱼精蛋白剂量的目的,可以假定其在静脉内注射后的半衰期约为1/2小时。
硫酸鱼精蛋白的给药可引起严重的降压和类过敏反应。由于已经报道了通常类似于过敏反应的致命反应,因此仅在有复苏技术和过敏样休克治疗方法时,才应给予药物治疗。
有关其他信息,应咨询硫酸鱼精蛋白注射液的标签,USP产品。
肝素是异链族的直链阴离子粘多糖,称为具有抗凝血特性的糖胺聚糖。尽管可能存在其他糖,但肝素中存在的主要糖有:(1)α-L-艾杜糖醛酸2-硫酸盐;(2)2-脱氧-2-磺胺基-α-D-葡萄糖6∙硫酸盐;(3) β-D-葡萄糖醛酸,(4)2-乙酰氨基-2-脱氧-α-D-葡萄糖和(5)α-L-艾杜糖醛酸。这些糖以减少的量存在,通常以(2)>(1)>(4)>(3)>(5)的顺序存在,并通过糖苷键连接,形成大小不同的聚合物。肝素是强酸性的,因为它含有共价连接的硫酸盐和羧酸基团。在肝素钠中,硫酸盐单元的酸性质子被钠离子部分替代。
肝素钠的结构(代表亚基):
USP葡萄糖是化学上称为D-葡萄糖的一水合物C6H12O6∙H2O,一种可自由溶于水的己糖。它具有以下结构式:
USP注射用水化学上称为H2O。
肝素钠(源自猪肠粘膜)的静脉内溶液是用于静脉内给药的无菌,无热原液。每100毫升含有4,000、5,000或10,000 USP单位的肝素钠;含水葡萄糖5 g;加入无水柠檬酸51 mg和柠檬酸钠二水合物334 mg作为缓冲液;加入焦亚硫酸钠20毫克作为抗氧化剂。每升包含的电解质钠和柠檬酸盐的量如“如何提供/存储和处理”表中所列。有关此解决方案的内容和特征的摘要,请参见表。效力是根据每毫克肝素活性单位,使用USP参考标准通过生物测定法确定的。
柔性塑料容器由特殊配方的非增塑热塑性共聚酯(CR3)制成。水可以从容器内部渗透到外包装中,但是水的量不足以显着影响溶液。在达到有效期之前,塑料容器内的溶液也可以少量浸出某些化学成分。但是,塑料的安全性已通过根据塑料容器USP生物学标准在动物中进行的测试得到证实。
肝素抑制在体外和体内导致血液凝结和血纤蛋白凝块形成的反应。肝素作用于正常凝血系统的多个部位。少量肝素与抗凝血酶III(肝素辅因子)结合可通过失活活化的X因子并抑制凝血酶原向凝血酶的转化来抑制血栓形成。一旦发生活性血栓形成,大量的肝素可通过使凝血酶失活并阻止纤维蛋白原转化为纤维蛋白而抑制进一步的凝血。肝素还通过抑制血纤蛋白稳定因子的活化来防止形成稳定的血纤蛋白凝块。肝素不具有纤溶活性。因此,它不会裂解现有的血块。
出血时间通常不受肝素影响。完全治疗剂量的肝素会延长凝血时间。在大多数情况下,低剂量的肝素不会对其产生可测量的影响。
吸收性
肝素不通过胃肠道吸收,因此通过肠胃外途径给药。静脉内给药后立即达到峰值血浆浓度和作用开始。
分配
肝素与抗凝血酶,纤维蛋白原,球蛋白,血清蛋白酶和脂蛋白高度结合。分配体积为0.07 L / kg。
消除
代谢
肝素不经历酶促降解。
排泄
肝素主要通过肝脏和网状内皮细胞介导的摄取进入血管外空间而从循环中清除。肝素经历双相清除,a)快速的饱和清除(由于与蛋白质,内皮细胞和巨噬细胞结合导致零级过程),b)一级清除较慢。血浆半衰期是剂量依赖性的,范围为0.5至2 h。
特定人群
老年患者
与60岁以下的患者相比,接受相似剂量的肝素的60岁以上的患者可能具有更高的肝素血浆水平和更长的活化部分凝血活酶时间(APTTs)[请参见在特定人群中使用(8.5) ]。
尚未在动物中进行长期研究以评估其致癌潜能,尚未在动物中进行生殖研究以确定其对雄性和雌性生育力的影响,还没有进行过确定致突变性的研究。
含肝素钠的静脉内溶液可在各种剂量和浓度的单剂量软塑料容器中获得,如下表所示:
每100 mL的含量和特征 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
销售单位 | 产品 | 肝素钠 (USP单位/ mL) | 肝素钠 (USP单位) | 葡萄糖(含水) | 钠mEq / L | 柠檬酸盐mEq / L | 张力 | 解决方案量 | 每 |
对于上述肝素钠产品,pH范围为5.7(5.0至6.0),摩尔渗透压摩尔渗透压/升(计算值)为304。储存在20至25°C(68至77°F)下。 [请参阅USP控制的室温。]防止冻结。 | |||||||||
NDC 0409-7793-62 案例24 | 5%葡萄糖注射液中的肝素钠25,000 USP单位/ 250 mL(100 USP单位/ mL) | 100 | 10,000 | 5克 | 39 | 42 | 等渗的 | 250毫升 | NDC 0409-7793-52 |
NDC 0409-7793-23 案例24 | 5%葡萄糖注射液中的肝素钠10,000 USP单位/ 100 mL(100 USP单位/ mL) | 100 | 10,000 | 5克 | 39 | 42 | 等渗的 | 100毫升 | NDC 0409-7793-13 |
NDC 0409-7794-62 案例24 | 5%葡萄糖注射液中的肝素钠12,500 USP单位/ 250 mL(50 USP单位/ mL) | 50 | 5,000 | 5克 | 38 | 42 | 等渗的 | 250毫升 | NDC 0409-7794-52 |
出血
告知患者停止出血可能需要比平时更长的时间,用肝素治疗时他们可能更容易瘀伤和/或流血,并且应向医生报告任何异常的出血或瘀伤。接受肝素治疗的患者几乎可以在任何部位出血。发生了致命的出血[请参阅警告和注意事项(5.2)] 。
手术前
建议患者在计划任何手术之前告知医师和牙医他们正在接受肝素治疗[见警告和注意事项(5.2)] 。
肝素诱导的血小板减少
告知患者肝素诱发的血小板减少症(HIT)的风险。 HIT可能会发展为静脉和动脉血栓形成,这种情况被称为肝素诱导的血小板减少和血栓形成(HITT)。 HIT(有或没有血栓形成)可在肝素治疗中止后几周发生[见警告和注意事项(5.3,5.4)] 。
过敏症
告知患者已出现全身超敏反应。皮下注射肝素的部位已报告皮肤坏死[见警告和注意事项(5.7),不良反应(6)] 。
其他药物
由于存在出血的危险,建议患者在开始任何新药物治疗之前,将正在服用的所有药物(包括非处方药)告知医生和牙医[请参阅药物相互作用(7.2)] 。
由Hospira,Inc.,森林湖,伊利诺斯州60045美国发行
LAB-0914-1.0
250 mL单剂量容器
NDC 0409-7793-52
肝素
25,000 USP单位/ 250 mL
(100 USP单位/ mL)
肝素钠
5%剧烈注射
警告:包含硫化物
每种100毫升的污染物
肝素钠10,000 USP
单位(猪肠
MUCOSA);右旋水
5克;无水柠檬酸
51毫克;柠檬酸钠,
二水合物334 mg;钠
甲磺酸20毫克;
消毒。不与
天然橡胶乳胶。
推荐剂量:
查看处方信息。
不应添加添加剂
为此解决方案。
单剂量容器。
丢弃未使用的部分。
仅供静脉使用。
仅接收
7
其他
DIST。由HOSPIRA,INC。
森林湖,IL 60045美国
IM-5191
霍皮拉
100 mL单剂量容器
NDC 0409-7793-13
肝素
仅接收
10,000 USP单位/ 100 mL
(100 USP单位/ mL)
肝素钠
5%剧烈注射
警告:包含硫化物
每100毫升含有肝素钠
10,000 USP单位(猪肠
MUCOSA);葡萄糖水5克;柠檬
酸,无水51毫克;柠檬酸钠,
二水合物334 mg;偏亚硫酸氢钠
20毫克;消毒。不是天然的
橡胶乳胶。常规剂量:请参见插入。
不应为此添加添加剂
解。单剂量容器。
丢弃未使用的部分。
仅供静脉使用。
IM-3956
HOSPIRA,INC。
森林湖,IL 60045美国
7
其他
霍皮拉
打开-缺口撕裂
100毫升
单剂量
容器
肝素
10,000 USP单位/ 100 mL
(100 USP单位/ mL)
NDC 0409-7793-13
肝素钠
5%剧烈注射
警告:包含硫化物
每100 mL含肝素钠10,000 USP单位
(猪肠粘膜);含水葡萄糖5 g;柠檬酸,
无水51毫克;柠檬酸钠二水合物334 mg;钠
焦亚硫酸盐20 mg;不育非天然橡胶制成
胶乳。常规剂量:参见插页。存放在20至25°C(68至77°F)。
[请参阅USP控制的室温。]
不应为此解决方案添加任何添加剂。
单剂量容器。丢弃未使用的部分。静脉用
仅使用。
仅Rx
7
其他
F WR-0482
Hospira,Inc.,森林湖,伊利诺伊州60045美国
霍皮拉
250 mL单剂量容器
NDC 0409-7794-52
肝素
仅接收
12,500 USP单位/ 250 mL
(50 USP单位/ mL)
肝素钠
5%剧烈注射
警告:包含硫化物
每种100毫升的污染物
肝素钠5,000 USP
单位(猪肠
MUCOSA);葡萄糖,
水分5克;柠檬酸,
无水51毫克;钠
柠檬酸二水合物334 mg;
偏亚硫酸氢钠20毫克;
消毒。不做
与天然橡胶乳胶。
推荐剂量:
查看处方信息。
添加剂应
不属于此
解。单
剂量容器。丢弃
未使用的部分。对于
仅静脉使用。
7
其他
DIST。由HOSPIRA,INC。
森林湖,IL 60045美国
IM-5192
霍皮拉
肝素钠和葡萄糖 肝素钠注射液 | |||||||||||||||||||||||||
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肝素钠和葡萄糖 肝素钠注射液 | ||||||||||||||||
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贴标机-Hospira,Inc.(141588017) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Hospira,Inc. | 827731089 | 分析(0409-7793,0409-7794) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Hospira,Inc. | 093132819 | 分析(0409-7793,0409-7794),标签(0409-7793,0409-7794),制造(0409-7793,0409-7794),包装(0409-7793,0409-7794) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Hospira,Inc. | 030606222 | 分析(0409-7793,0409-7794) |
适用于肝素:溶液
肝素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用肝素时,请立即咨询医生或护士是否出现以下任何副作用:
不常见
罕见
停止使用该药后,它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间,如果发现以下副作用,请立即与医生联系:
适用于肝素:注射剂,注射液,静脉注射液
最常见的不良反应是出血。 [参考]
上市后报告:出血,腹膜后出血[参考]
非常常见(10%或更多):血小板减少症(高达30%)
未报告频率:血浆脂蛋白脂肪酶升高
上市后报告:肝素耐药性[参考]
未报告频率:结膜炎,发cyan,呼吸急促,压迫感,血管神经性水肿,过敏性休克
售后报告:寒冷,发烧,荨麻疹,哮喘,鼻炎,流泪,头痛,恶心,呕吐,类过敏反应,休克,瘙痒,烧灼[参考]
未报告频率:红斑结节,浸润,有时为湿疹样斑块
上市后报道:局部刺激,红斑,轻度疼痛,血肿,溃疡,组胺样反应,皮肤坏死[参考]
未报告频率:过敏反应,嗜酸性粒细胞增多
上市后报道:肝素诱导的血小板减少,肝素诱导的血小板减少和血栓形成,全身性超敏反应[参考]
未报告频率:醛固酮增多症
上市后报道:肾上腺出血,急性肾上腺功能不全,致命性肾上腺出血,醛固酮合成受到抑制[参考]
未报告频率:血浆钾增加,高钾血症,代谢性酸中毒
上市后报告:高脂血症反弹[参考]
未报告频率:严重的脱盐,自发性骨折
上市后报告:骨质疏松症[参考]
未报告频率:瘀斑
上市后报告:皮肤坏死,延迟性暂时性脱发[参考]
未报告频率:血清转氨酶升高
上市后报告:ALT显着升高,AST显着升高[参考]
上市后报道:卵巢出血,阴茎异常勃勃[参考]
未报告频率:肾功能抑制[参考]
1.“产品信息。肝素钠(肝素)。”印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司和礼来公司。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
制造商根据临床经验提供以下剂量指导:
连续静脉输液:
-初始剂量:静脉注射5000单位
-维持剂量:每24小时20,000至40,000单位,持续静脉输注
间歇静脉注射:
-初始剂量:10,000单位IV
-维持剂量:每4至6小时静脉注射5000至10,000个单位
深层皮下注射
皮下注射333单位/千克,随后每12小时皮下注射250单位/千克;还建议采用以下剂量方案:静脉注射5000单位,然后皮下注射10,000至20,000单位,然后每8小时皮下注射8,000至10,000单位,或者每12小时皮下注射15,000至20,000单位。
评论:
-推荐剂量基于68公斤患者。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:
-预防和治疗静脉血栓和肺栓塞。
-预防和治疗与房颤相关的血栓栓塞并发症。
-治疗急性和慢性消耗性凝血病(弥散性血管内凝血)。
-预防和治疗周围动脉栓塞。
手术前2小时皮下注射5000单位,此后每8到12小时皮下注射5000单位,持续7天或直到患者卧床,以时间较长者为准。
评论:
-通过深皮下注射(例如,在)上方或腹部脂肪层,手臂或大腿上方进行皮下注射),用细针(25至26号)进行注射,以最大程度地减少组织损伤。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:小剂量方案可预防40岁以上接受大腹腔胸外科手术或因其他原因而有发展血栓栓塞性疾病风险的40岁以上患者的术后深静脉血栓形成和肺栓塞。
制造商根据临床经验提供以下剂量指导:
连续静脉输液:
-初始剂量:静脉注射5000单位
-维持剂量:每24小时20,000至40,000单位,持续静脉输注
间歇静脉注射:
-初始剂量:10,000单位IV
-维持剂量:每4至6小时静脉注射5000至10,000个单位
深层皮下注射
皮下注射333单位/千克,随后每12小时皮下注射250单位/千克;还建议采用以下剂量方案:静脉注射5000单位,然后皮下注射10,000至20,000单位,然后每8小时皮下注射8,000至10,000单位,或者每12小时皮下注射15,000至20,000单位。
评论:
-推荐剂量基于68公斤患者。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:
-预防和治疗静脉血栓和肺栓塞。
-预防和治疗与房颤相关的血栓栓塞并发症。
-治疗急性和慢性消耗性凝血病(弥散性血管内凝血)。
-预防和治疗周围动脉栓塞。
手术前2小时皮下注射5000单位,此后每8到12小时皮下注射5000单位,持续7天或直到患者卧床,以时间较长者为准。
评论:
-通过深皮下注射(例如,在)上方或腹部脂肪层,手臂或大腿上方进行皮下注射),用细针(25至26号)进行注射,以最大程度地减少组织损伤。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:小剂量方案可预防40岁以上接受大腹腔胸外科手术或因其他原因而有发展血栓栓塞性疾病风险的40岁以上患者的术后深静脉血栓形成和肺栓塞。
制造商根据临床经验提供以下剂量指导:
连续静脉输液:
-初始剂量:静脉注射5000单位
-维持剂量:每24小时20,000至40,000单位,持续静脉输注
间歇静脉注射:
-初始剂量:10,000单位IV
-维持剂量:每4至6小时静脉注射5000至10,000个单位
深层皮下注射
皮下注射333单位/千克,随后每12小时皮下注射250单位/千克;还建议采用以下剂量方案:静脉注射5000单位,然后皮下注射10,000至20,000单位,然后每8小时皮下注射8,000至10,000单位,或者每12小时皮下注射15,000至20,000单位。
评论:
-推荐剂量基于68公斤患者。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:
-预防和治疗静脉血栓和肺栓塞。
-预防和治疗与房颤相关的血栓栓塞并发症。
-治疗急性和慢性消耗性凝血病(弥散性血管内凝血)。
-预防和治疗周围动脉栓塞。
手术前2小时皮下注射5000单位,此后每8到12小时皮下注射5000单位,持续7天或直到患者卧床,以时间较长者为准。
评论:
-通过深皮下注射(例如,在)上方或腹部脂肪层,手臂或大腿上方进行皮下注射),用细针(25至26号)进行注射,以最大程度地减少组织损伤。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:小剂量方案可预防40岁以上接受大腹腔胸外科手术或因其他原因而有发展血栓栓塞性疾病风险的40岁以上患者的术后深静脉血栓形成和肺栓塞。
制造商根据临床经验提供以下剂量指导:
连续静脉输液:
-初始剂量:静脉注射5000单位
-维持剂量:每24小时20,000至40,000单位,持续静脉输注
间歇静脉注射:
-初始剂量:10,000单位IV
-维持剂量:每4至6小时静脉注射5000至10,000个单位
深层皮下注射
皮下注射333单位/千克,随后每12小时皮下注射250单位/千克;还建议采用以下剂量方案:静脉注射5000单位,然后皮下注射10,000至20,000单位,然后每8小时皮下注射8,000至10,000单位,或者每12小时皮下注射15,000至20,000单位。
评论:
-推荐剂量基于68公斤患者。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:
-预防和治疗静脉血栓和肺栓塞。
-预防和治疗与房颤相关的血栓栓塞并发症。
-治疗急性和慢性消耗性凝血病(弥散性血管内凝血)。
-预防和治疗周围动脉栓塞。
手术前2小时皮下注射5000单位,此后每8到12小时皮下注射5000单位,持续7天或直到患者卧床,以时间较长者为准。
评论:
-通过深皮下注射(例如,在needle上方或腹部脂肪层,手臂或大腿上方进行皮下注射),用细针(25至26号)注射,以最大程度地减少组织损伤。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:小剂量方案可预防40岁以上接受大腹腔胸外科手术或因其他原因而有发展血栓栓塞性疾病风险的40岁以上患者的术后深静脉血栓形成和肺栓塞。
制造商根据临床经验提供以下剂量指导:
连续静脉输液:
-初始剂量:静脉注射5000单位
-维持剂量:每24小时20,000至40,000单位,持续静脉输注
间歇静脉注射:
-初始剂量:10,000单位IV
-维持剂量:每4至6小时静脉注射5000至10,000个单位
深层皮下注射
皮下注射333单位/千克,随后每12小时皮下注射250单位/千克;还建议采用以下剂量方案:静脉注射5000单位,然后皮下注射10,000至20,000单位,然后每8小时皮下注射8,000至10,000单位,或者每12小时皮下注射15,000至20,000单位。
评论:
-推荐剂量基于68公斤患者。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:
-预防和治疗静脉血栓和肺栓塞。
-预防和治疗与房颤相关的血栓栓塞并发症。
-治疗急性和慢性消耗性凝血病(弥散性血管内凝血)。
-预防和治疗周围动脉栓塞。
手术前2小时皮下注射5000单位,此后每8到12小时皮下注射5000单位,持续7天或直到患者卧床,以时间较长者为准。
评论:
-通过深皮下注射(例如,在)上方或腹部脂肪层,手臂或大腿上方进行皮下注射),用细针(25至26号)进行注射,以最大程度地减少组织损伤。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:小剂量方案可预防40岁以上接受大腹腔胸外科手术或因其他原因而有发展血栓栓塞性疾病风险的40岁以上患者的术后深静脉血栓形成和肺栓塞。
制造商根据临床经验提供以下剂量指导:
连续静脉输液:
-初始剂量:静脉注射5000单位
-维持剂量:每24小时20,000至40,000单位,持续静脉输注
间歇静脉注射:
-初始剂量:10,000单位IV
-维持剂量:每4至6小时静脉注射5000至10,000个单位
深层皮下注射
皮下注射333单位/千克,随后每12小时皮下注射250单位/千克;还建议采用以下剂量方案:静脉注射5000单位,然后皮下注射10,000至20,000单位,然后每8小时皮下注射8,000至10,000单位,或者每12小时皮下注射15,000至20,000单位。
评论:
-推荐剂量基于68公斤患者。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:
-预防和治疗静脉血栓和肺栓塞。
-预防和治疗与房颤相关的血栓栓塞并发症。
-治疗急性和慢性消耗性凝血病(弥散性血管内凝血)。
-预防和治疗周围动脉栓塞。
手术前2小时皮下注射5000单位,此后每8到12小时皮下注射5000单位,持续7天或直到患者卧床,以时间较长者为准。
评论:
-通过深皮下注射(例如,在)上方或腹部脂肪层,手臂或大腿上方进行皮下注射),用细针(25至26号)进行注射,以最大程度地减少组织损伤。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:小剂量方案可预防40岁以上接受大腹腔胸外科手术或因其他原因而有发展血栓栓塞性疾病风险的40岁以上患者的术后深静脉血栓形成和肺栓塞。
制造商根据临床经验提供以下剂量指导:
连续静脉输液:
-初始剂量:静脉注射5000单位
-维持剂量:每24小时20,000至40,000单位,持续静脉输注
间歇静脉注射:
-初始剂量:10,000单位IV
-维持剂量:每4至6小时静脉注射5000至10,000个单位
深层皮下注射
皮下注射333单位/千克,随后每12小时皮下注射250单位/千克;还建议采用以下剂量方案:静脉注射5000单位,然后皮下注射10,000至20,000单位,然后每8小时皮下注射8,000至10,000单位,或者每12小时皮下注射15,000至20,000单位。
评论:
-推荐剂量基于68公斤患者。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:
-预防和治疗静脉血栓和肺栓塞。
-预防和治疗与房颤相关的血栓栓塞并发症。
-治疗急性和慢性消耗性凝血病(弥散性血管内凝血)。
-预防和治疗周围动脉栓塞。
手术前2小时皮下注射5000单位,此后每8到12小时皮下注射5000单位,持续7天或直到患者卧床,以时间较长者为准。
评论:
-通过深皮下注射(例如,在)上方或腹部脂肪层,手臂或大腿上方进行皮下注射),用细针(25至26号)进行注射,以最大程度地减少组织损伤。
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:小剂量方案可预防40岁以上接受大腹腔胸外科手术或因其他原因而有发展血栓栓塞性疾病风险的40岁以上患者的术后深静脉血栓形成和肺栓塞。
初始剂量:至少150单位/千克;通常,估计持续时间少于60分钟的程序使用300单位/公斤,估计持续时间超过60分钟的程序使用400单位/公斤。
评论:
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:
-在动脉和心脏手术中防止凝血。
-用于心脏直视手术的全身灌注。
初始剂量:至少150单位/千克;通常,估计持续时间少于60分钟的程序使用300单位/公斤,估计持续时间超过60分钟的程序使用400单位/公斤。
评论:
-咨询有关指定条件下抗凝持续时间和强度的最新指南。
-剂量和给药方式必须根据适当的实验室测试结果进行个性化处理。
用途:
-在动脉和心脏手术中防止凝血。
-用于心脏直视手术的全身灌注。
通常每100 mL全血添加400至600 USP单位以防止凝血
用途:在输血中使用抗凝剂。
已发现6单位/小时(使用2单位/ mL配方)是令人满意的
评论:输液速度取决于年龄,体重,临床状况和所采用的程序。
使用:有助于维持导管通畅。
新生儿:
全身至肺动脉分流血栓形成:50至100单位/ kg静脉推注;应考虑持续输注。
中央静脉通路器械通畅:静脉连续输注0.5单位/千克/小时
全身肝素化:
-初始剂量:10分钟内静脉推注75至100单位/ kg
-维持剂量:25至30单位/ kg / hr静脉连续输注
婴儿和儿童:
全身至肺动脉分流血栓形成:50至100单位/ kg静脉推注;应考虑持续输注。
全身至肺动脉分流预防:10至15单位/ kg / hr静脉连续输注
高危先天性心脏病(CHD)患者的中心静脉血栓预防:10至15单位/ kg / hr静脉连续输注
全身肝素化:
-初始剂量:10分钟内静脉推注75至100单位/ kg
-维持剂量:婴儿:25至30单位/ kg / hr静脉连续输注;儿童:静脉连续输注18至20单位/ kg / hr。
评论:
-在新生儿和婴儿中使用无防腐剂的这种药物。
-调整剂量以维持60至85秒的活化部分凝血活酶时间(aPTT),前提是这反映出抗因子Xa的水平为0.35至0.7。
-少于2个月的婴儿具有最高要求(平均剂量为28单位/ kg / hr)。
-年龄较大的儿童可能需要较少的这种药物,类似于体重调整后的成人剂量。
新生儿:
全身至肺动脉分流血栓形成:50至100单位/ kg静脉推注;应考虑持续输注。
中央静脉通路器械通畅:静脉连续输注0.5单位/千克/小时
全身肝素化:
-初始剂量:10分钟内静脉推注75至100单位/ kg
-维持剂量:25至30单位/ kg / hr静脉连续输注
婴儿和儿童:
全身至肺动脉分流血栓形成:50至100单位/ kg静脉推注;应考虑持续输注。
全身至肺动脉分流预防:10至15单位/ kg / hr静脉连续输注
高危先天性心脏病(CHD)患者的中心静脉血栓预防:10至15单位/ kg / hr静脉连续输注
全身肝素化:
-初始剂量:10分钟内静脉推注75至100单位/ kg
-维持剂量:婴儿:25至30单位/ kg / hr静脉连续输注;儿童:静脉连续输注18至20单位/ kg / hr。
评论:
-在新生儿和婴儿中使用无防腐剂的这种药物。
-调整剂量以维持60至85秒的活化部分凝血活酶时间(aPTT),前提是这反映出抗因子Xa的水平为0.35至0.7。
-少于2个月的婴儿具有最高要求(平均剂量为28单位/ kg / hr)。
-年龄较大的儿童可能需要较少的这种药物,类似于体重调整后的成人剂量。
轻至中度肾功能不全:无可用数据
严重肾功能不全:慎用
谨慎使用
转换为华法林:继续进行全肝素治疗几天,直到INR达到稳定的治疗范围。然后可以停止使用肝素而不会逐渐变细。
转换为华法令以外的口服抗凝剂:
-接受肝素连续静脉输注的患者:口服第一剂口服抗凝剂后立即停止肝素。
-接受肝素间歇IV注射的患者:在下一次服用肝素之前0至2小时开始口服抗凝剂。
抗凝血酶III(人)的并用:在抗凝血酶III缺乏症的患者中,与抗凝血酶III(人)共同使用时,应考虑降低该药物的剂量。
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
体外透析:如果没有设备制造商的建议,则根据药效学数据,建议以下剂量:
-初始剂量:25至30单位/公斤
-维护剂量:1500至2000单位/小时
腹膜透析:无可用数据
管理建议:应咨询制造商的产品信息。
储存要求:配制好的输注溶液在室温下不应超过4小时,在2至8C下不应超过24小时。
重构/准备技术:应咨询制造商的产品信息。
IV兼容性:应咨询制造商的产品信息。
监控:
-胃肠道:粪便中潜血(整个治疗期间定期)
-血液学:凝血试验(应参考制造商的产品信息和机构特定的规程);血细胞比容(在整个治疗过程中)
-代谢:血浆钾(在开始使用这种药物之前有高钾血症风险的患者以及所有治疗超过7天的患者)
如果您的年龄在18至60岁之间,不服用其他药物或没有其他医疗状况,则您更可能会遇到的副作用包括:
注意:一般而言,老年人或儿童,患有某些疾病(例如肝脏或肾脏问题,心脏病,糖尿病,癫痫发作)的人或服用其他药物的人更有可能出现更大范围的副作用。有关所有副作用的完整列表,请单击此处。
与肝素相互作用的药物可能会降低其作用,影响其作用时间,增加副作用或与肝素一起使用时的作用较小。两种药物之间的相互作用并不总是意味着您必须停止服用其中一种药物。但是,有时确实如此。与您的医生谈谈应如何管理药物相互作用。
可能与肝素相互作用的常见药物包括:
通常,任何会增加出血风险的药物(例如氯吡格雷,SSRI抗抑郁药(例如西酞普兰,度洛西汀,氟西汀,文拉法辛),鱼油,华法林)都可能与肝素相互作用。
酒精可能会增加肝素引起胃出血的风险。
请注意,此列表并不包含所有内容,仅包括可能与肝素相互作用的常用药物。您应参考肝素的处方信息以获取完整的相互作用列表。
肝素。修订于07/2019。 Drugs.com https://www.drugs.com/ppa/heparin.html
版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期:2020年1月9日。
已知共有212种药物与肝素相互作用。
查看肝素和以下所列药物的相互作用报告。
肝素与酒精/食物有1种相互作用
与肝素有7种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |