依鲁替尼片的用途：

• 它用于治疗各种类型的白血病和淋巴瘤。
• 它用于治疗Waldenstroms的巨球蛋白血症（WM）。
• 它用于治疗骨髓移植后的移植物抗宿主效应。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用依鲁替尼片之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对此药物过敏（依鲁替尼片）；该药物的任何部分（依鲁替尼片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有肝脏疾病。
• 如果您服用该药物（依鲁替尼片）绝对不能与之一起服用的任何药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素），例如某些用于HIV，感染或癫痫发作的药物。有许多药物不能与这种药物一起服用（依鲁替尼片）。
• 如果您怀孕或可能怀孕。妇女在服用这种药物（依鲁替尼片）时以及在最后一次服药后一段时间必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。

这不是与该药物（依鲁替尼片）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（依鲁替尼片）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用依鲁替尼片剂时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（依鲁替尼片）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。正如医生告诉您的那样，在某些类型的手术之前，可能需要停止使用这种药物。如果停止使用该药物（依鲁替尼片），您的医生会在手术或手术后告诉您何时开始服用该药物（依鲁替尼片）。
• 这种药物（ibrutinib片）常见于便秘，腹泻，呕吐和胃部不适。如果发生这些情况，请与您的医生讨论降低这些副作用的方法。如果上述任何一种影响您，不消失或变得非常严重，请立即致电您的医生。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。有些感染非常严重，甚至致命。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。很少有一些出血问题是致命的。
• 这种药物可能会增加患某些类型癌症的机会。与医生交谈。
• 服用这种药物（依鲁替尼片）的癌症患者可能会面临称为肿瘤溶解综合征（TLS）的严重健康问题，这可能会导致死亡。如果心跳加快或异常，请立即致电医生。任何晕倒;排尿困难；肌肉无力或抽筋；胃部不适，呕吐，腹泻或无法进食；或感到呆滞。
• 这种药物（依鲁替尼片）发生了一个非常严重的大脑问题，称为进行性多灶性白质脑病（PML）。它可能导致残疾或致命。如果您有以下迹象，立即告诉医生：精神错乱，记忆力问题，情绪低落（抑郁），行为方式变化，一侧的力量变化大于另一侧，说话或思考困难，平衡变化或改变视力。
• 这种药物（依鲁替尼片）已经发生了非常严重的肾脏疾病，有时甚至是致命的肾脏问题。如果您无法通过尿液，尿液中有血液或尿液量发生变化，请立即致电医生。
• 这种药物（依鲁替尼片）很少出现肝脏问题。有时，这是致命的。如果您有肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄，请立即致电医生。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用该药物（依鲁替尼片）。您可能会有更多的副作用。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。开始使用这种药物（依鲁替尼片）之前，将进行妊娠试验，以表明您没有怀孕。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。
• 有伴侣可能会怀孕的男人必须在服用这种药物（依鲁替尼片）时以及最后一次服药后一段时间内使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您的伴侣怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（依鲁替尼片）？

按照医生的指示使用这种药物（依鲁替尼片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 整个吞下。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
• 在一天的同一时间服用这种药物（依鲁替尼片）。
• 拿一杯水喝。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（依鲁替尼片）。
• 避免柚子和柚子汁。
• 避免塞维利亚橘子。
• 该药物（依鲁替尼片）已发生高血压。按照医生的指示检查血压。
• 如果出现腹泻或呕吐，请与医生交谈。您需要确保避免脱水和电解质问题。
• 除非医生建议您少喝些非咖啡因液体，否则请多喝。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。

如果我错过了剂量怎么办？

• 在错过剂量的同一天，请尽快考虑错过的剂量。
• 如果您直到第二天才想到错过的剂量，请跳过错过的剂量并返回到您的正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 皮肤感染的迹象，如渗血，发热，肿胀，发红或疼痛。
• 出血迹象，例如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 体液和电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，头晕或昏倒，心跳加快，口渴，癫痫发作，感到非常疲倦或虚弱，不饿，无法使尿液通过或产生的尿液量发生变化，口干，眼睛干涩或非常不适的胃部不适或呕吐。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 视力改变。
• 颜色或痣大小的变化。
• 皮肤肿块或生长。
• 这种药物（依鲁替尼片）发生了异常的心跳。有时，这是致命的。如果您的心跳加快或异常，胸痛，头晕或想晕倒，请立即致电医生。

依鲁替尼片还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 感到头晕，疲倦或虚弱。
• 肌肉或关节疼痛。
• 肌肉痉挛。
• 焦虑。
• 感冒的迹象。
• 眼睛干涩。
• 更多的眼泪。
• 睡眠困难。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃依鲁替尼片？

• 在室温下存放在原始容器中。
• 保持盖子紧闭。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对这种药物（依鲁替尼片）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

依鲁替尼的常见副作用包括：感染，贫血，中性粒细胞减少，血小板减少，淤青和血细胞减少。其他副作用包括：恶性肿瘤，皮肤恶性肿瘤，硬膜下血肿，胃肠道出血和血尿。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于依鲁替尼：口服胶囊，口服片剂

需要立即就医的副作用

依鲁替尼及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用依鲁替尼时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 膀胱疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血腥或黑色的柏油样便
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 尿频或尿量减少
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 头晕或头晕
• 睡意
• 口干
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 嘶哑
• 口渴
• 心律不齐
• 瘙痒
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 严重头痛
• 严重的胃痛
• 咽喉痛
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 呕吐
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 皱纹的皮肤

不常见

• 持续性非愈合性疮
• 粉红色的皮肤生长
• 皮肤发红或受刺激的区域
• 有光泽的皮肤肿块
• 皮肤上的白色，黄色或蜡状疤痕状区域

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 黑尿
• 腹泻
• 吞咽困难
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 荨麻疹，皮疹
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 肌肉疼痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生ibrutinib的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 食欲下降
• 排便困难
• 胃灼热或消化不良
• 消化不良
• 力量不足或丧失
• 肌肉僵硬或痉挛
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 胃部不适，不适或疼痛
• 口腔肿胀或发炎

对于医疗保健专业人员

适用于依鲁替尼：口服胶囊，口服片剂

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（17％）

常见（1％至10％）：房颤，房扑^[参考]

血液学

-淋巴细胞减少症的发生率高达77％。分离的淋巴细胞增多的典型发作是在开始用药的第一个月内，大约在8周后消失。

-出血事件发生在多达50％的接受治疗的患者中。出血事件的范围从轻微出血事件（例如瘀点和挫伤）到3级或更高级别的出血事件。大约6％的患者经历了3级或更高级别的出血事件，包括硬膜下血肿，胃肠道出血，血尿和手术后出血

-突发性3或4级血细胞减少症包括中性粒细胞减少症（19％至29％），血小板减少症（5％至17％）和贫血（0至9％）。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞增多（77％），血小板减少（71％），嗜中性粒细胞减少（54％），出血事件（所有级别；大约50％），血红蛋白减少（44％），中性粒细胞减少（29 ％），血小板减少症（17％）

常见（1％至10％）：出血事件，贫血，发热性中性粒细胞减少

罕见（少于1％）：白细胞增多症

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（34％），尿路感染（14％），肺炎（14％），皮肤感染（14％），鼻窦炎（13％） ^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏性休克（致命），荨麻疹，血管性水肿^[参考]

免疫学的

未报告频率：进行性多灶性白质脑病（PML） ^[参考]

据报道有3级或更高级别的感染，包括尿路感染，肺炎，皮肤感染和鼻窦炎。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（37％），关节痛（23％），肌肉痉挛（19％） ^[参考]

眼科

很常见（10％或更多）：视物模糊（10％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：尿酸水平升高（40％），食欲下降（21％），高尿酸血症（15％），脱水（12％）

未报告频率：肿瘤溶解综合征^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：焦虑症（10％），失眠（10％） ^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿路感染（14％） ^[参考]

肿瘤的

非常常见（10％或更高）：第二原发恶性肿瘤（10％）

常见（1％至10％）：非黑素瘤皮肤癌，癌^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（最高48％），呼吸困难（最高27％），鼻窦炎（最高21％），咳嗽（最高19％），口咽痛（最高15％） ％），肺炎（最高15％），鼻epi（最高11％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（41％），周围水肿（35％），发热（25％），乏力（14％），发冷（13％）

未报告频率：步态不稳^[参考]

一般

最常见的不良反应（25％或更多）包括血小板减少症，中性粒细胞减少症，腹泻，贫血，疲劳，肌肉骨骼疼痛，青紫，恶心，上呼吸道感染和皮疹。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头晕（21％），头痛（19％），周围神经病变（10％）

常见（1％至10％）：硬膜下血肿

未报告频率：颅内出血，嗜睡^[参考]

肾的

很常见（14％）：尿路感染

常见（1％至10％）：肌酐升高

未报告频率：肾衰竭（致命和严重病例） ^[参考]

致命和严重的肾衰竭病例已有报道。已观察到肌酐升高至正常上限的1.5至3倍（9％）。 ^[参考]

皮肤科

瘀点（17％），挫伤（11％），撕裂伤（10％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（63％），恶心（31％），便秘（25％），腹痛（24％），呕吐（23％），口腔炎（21％），消化不良（13％） ）

常见（1％至10％）：口干^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人淋巴瘤的常用剂量

每天口服560毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：
-用于治疗已经接受至少一种先前治疗的成年幔细胞淋巴瘤（MCL）患者
-用于边缘性区域淋巴瘤（MZL）的成年患者的治疗，这些患者需要系统治疗并且至少接受过一种先前基于抗CD20的治疗

成年人慢性淋巴细胞白血病的常用剂量

作为单一药物或与苯达莫司汀和利妥昔单抗或与奥比妥珠单抗组合使用：
每天口服420毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-在同一天给予时，应考虑在利妥昔单抗或奥比妥珠单抗之前给予该药物。

用途：
-用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者
-用于17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的治疗

非霍奇金淋巴瘤的常规成人剂量

每天一次口服420毫克

治疗时间：
-WM：直到疾病进展或不可接受的毒性
-cGVHD：直到疾病进展，潜在的恶性肿瘤复发或毒性不可接受

评论：
-WM：高粘度的管理可能包括治疗之前和治疗期间的血浆置换，这不需要调整剂量。
-cGVHD：当患者不再需要治疗时，请考虑对每个患者的医学评估后停止使用该药物。

用途：
-用于治疗Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）的成年患者
-用于治疗一系或多系全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成人患者

移植物与宿主疾病的通常成人剂量

每天一次口服420毫克

治疗时间：
-WM：直到疾病进展或不可接受的毒性
-cGVHD：直到疾病进展，潜在的恶性肿瘤复发或毒性不可接受

评论：
-WM：高粘度的管理可能包括治疗之前和治疗期间的血浆置换，这不需要调整剂量。
-cGVHD：当患者不再需要治疗时，请考虑对每个患者的医学评估后停止使用该药物。

用途：
-用于治疗Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）的成年患者
-用于治疗一系或多系全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成人患者

肾脏剂量调整

-轻度或中度肾功能不全（CrCl 25 mL / min或更高）：不建议调整。
-严重肾功能不全（CrCl低于25 mL / min）：无可用数据

肝剂量调整

-轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：每天口服140 mg
-中度肝功能不全（Child-Pugh B）：每天口服70 mg
-严重肝功能不全（Child-Pugh C）：不推荐。

剂量调整

不良反应：
-对3级或更高的非血液学毒性，感染或发烧的3级或更高的中性粒细胞减少或4级血液学毒性的中断治疗。 -当毒性已解决至1级或基线时，可从起始剂量重新开始治疗。
-如果再次出现毒性，则每天减少140 mg剂量。
-如果需要，可以考虑将剂量再减少140 mg。
-如果减少2剂量后毒性持续存在或复发，请停止治疗。

恢复后MCL和MZL的剂量修改（起始剂量= 560 mg）：
-首次出现毒性：每天560 mg重新开始
-再次发生毒性反应：每天420毫克重新开始
-第三次毒性反应：每天280 mg重新开始
-第四次出现毒性：停止治疗

恢复后CLL / SLL，WM和CGVHD的剂量修改（起始剂量= 420 mg） ：
-首次出现毒性：每天420 mg重新开始
-再次发生毒性反应：每天280 mg重新开始
-第三次毒性反应：每天140 mg重新开始
-第四次出现毒性：停止治疗

与CYP450 3A4抑制剂同时使用：
B细胞恶性肿瘤的患者：
-中度CYP450 3A抑制剂的同时给药：每天一次口服280 mg;根据建议修改剂量
-伏立康唑200毫克，每天两次口服或泊沙康唑混悬液100毫克，每天一次口服，100毫克，每天两次口服，或200毫克，每天两次口服：口服140毫克，每天一次；根据建议修改剂量
-泊沙康唑混悬液200毫克，每日3次口服或400毫克，每日2次，或泊沙康唑300毫克，每日一次IV或泊沙康唑缓释片300毫克，每日口服一次：每天一次口服70毫克
-其他强效CYP450 3A抑制剂：避免同时使用;如果这些抑制剂将短期使用（例如抗感染药7天或更短时间）：中断治疗
慢性移植物抗宿主病的患者：
-中度CYP450 3A抑制剂的同时给药：常规剂量（每天口服420mg）;根据建议修改剂量。
-伏立康唑每天2次口服200毫克或泊沙康唑混悬液100毫克每天口服一次，100毫克每天两次口服两次或200毫克每天两次口服两次同时给药：口服280毫克每天一次；根据建议修改剂量。
-泊沙康唑混悬液200 mg每天口服3次或口服400 mg每日2次或泊沙康唑300 mg IV每天一次或泊沙康唑缓释片300 mg每天口服一次：口服一次140 mg；推荐剂量
-其他强效CYP450 3A抑制剂：避免同时使用;如果这些抑制剂将短期使用（例如抗感染药7天或更短时间）：中断治疗
-停用CYP450 3A抑制剂后，恢复该药物的先前剂量。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

-每天大约在同一时间使用这种药物。
-指导患者用水吞服整个胶囊，而不要打开，破坏或咀嚼胶囊。
-在同一天尽快管理错过的剂量，并在第二天恢复到正常的给药计划；不要服用额外的剂量来弥补错过的剂量。

储存要求：
-将药瓶存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下;允许在15C至30C（59F至86F）之间进行游览。
-保留原包装，直到分配为止。

监控：
-心血管：房颤，房扑，室速性心律失常，新发高血压或不受控制的高血压（治疗期间）的体征/症状
-胚胎胎儿毒性：生殖能力女性的怀孕状况（基线和治疗期间）
-一般：出血迹象（治疗期间）
-血液学：全血细胞计数（每月）；白内障的体征/症状（治疗期间）
-肝：肝功能检查（治疗期间）
-感染/感染：发烧和感染（治疗期间）
-新陈代谢：肿瘤溶解综合征的体征/症状（治疗期间）
-肿瘤：非黑色素瘤皮肤癌的出现（治疗期间）
-呼吸系统：间质性肺疾病的体征/症状

患者咨询：
-在治疗期间避免使用柚子，柚子汁和塞维利亚橙子（通常用于果酱）。
-该药物可能引起副作用，例如疲劳和头晕；避免驾驶或其他潜在危险的活动，例如操作机器，直到您知道该药物如何影响您。