Imfinzi的适应症和用法

尿路上皮癌

Imfinzi适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者：

•

在含铂化疗期间或之后出现疾病进展。

•

在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展。

该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述[参见临床研究（14.1） ] 。

非小细胞肺癌

Imfinzi被指定用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，该患者在同时进行的基于铂的化学疗法和放射治疗后疾病尚未进展。

小细胞肺癌

Imfinzi与依托泊苷，卡铂或顺铂联合使用，可用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

Imfinzi剂量和用法

推荐用量

表1列出了Imfinzi单药和Imfinzi联合化疗的推荐剂量[见临床研究（14） ] 。

Imfinzi在60分钟内以静脉输注的方式给药。

不良反应的剂量调整

不建议减少剂量。如表2所述，停用或终止Imfinzi来管理不良反应。

准备和管理

制备

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只要溶液和容器允许，在给药前目视检查药品中是否存在颗粒物和变色。如果溶液混浊，变色或观察到可见的颗粒，则丢弃小瓶。

•

不要摇动小瓶。

•

从Imfinzi小瓶中取出所需体积，并转移到装有0.9％USP氯化钠注射液或USP 5％葡萄糖注射液的静脉输液袋中。轻轻颠倒混合稀释的溶液。不要摇动溶液。稀释溶液的最终浓度应在1 mg / mL和15 mg / mL之间。

•

丢弃部分使用过的或倒空的Imfinzi小瓶。

输注液的储存

•

Imfinzi不包含防腐剂。

•

准备好后立即使用输注溶液。如果输注液没有立即给药，需要保存，从小瓶穿刺到给药开始的总时间不应超过：

•

在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中放置24小时

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在高达25°C（77°F）的室温下8小时

•

不要冻结。

•

不要摇晃。

行政

•

通过包含无菌，低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器的静脉管线，在60分钟内静脉内输注溶液。

•

请勿通过同一输液管线共同使用其他药物。

剂型和优势

注射剂：在单剂量小瓶中澄清至乳白色，无色至浅黄色溶液，为120 mg / 2.4 mL（50 mg / mL）和500 mg / 10 mL（50 mg / mL）。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

免疫介导的肺炎

Imfinzi可引起免疫介导的肺炎，定义为需要使用糖皮质激素。致命病例已有报道。

监测患者的肺炎体征和症状。通过影像学检查评估可疑肺炎患者。对于中度（2级）肺炎，每天给予皮质类固醇，泼尼松1至2 mg / kg或同等剂量；对于较重度（3-4级）的肺炎，给予泼尼松1至4 mg / kg每天或同等剂量，然后逐渐减量。根据严重程度中断或永久停用Imfinzi [请参阅剂量和用法（2.3） ]。

在一项临床研究中，招募了1889名患有Imfinzi的各种癌症患者[见不良反应（6.1） ] ，其中5％的患者发生了肺炎，其中3级（0.8％），4级（<0.1％）和5级（0.3） ％）。发作的中位时间为1.8个月（范围：1天至13.9个月），发作的中位时间为4.9个月（范围：0天至13.7个月）。

肺炎导致1889名患者中有1.5％停用Imfinzi。肺炎在54％的患者中得到解决。 1889年患者中有3.5％需要全身性皮质类固醇，其中2.5％需要大剂量皮质类固醇（泼尼松≥40 mg /天或同等剂量），而0.1％需要英夫利昔单抗。

无论是在多种癌症患者中以单一药物Imfinzi给药，还是在ES-SCLC患者中联合化疗，Imfinzi的频率和严重程度均相似。

PACIFIC研究中在开始使用Imfinzi之前42天内完成确定性化学放射治疗的患者中的肺炎（包括放射性肺炎）发生率较高（34％），而其他放射治疗临床研究中的患者（2.3％）则更高通常不会在Imfinzi开始之前立即服用。

在PACIFIC研究中，Imfinzi组中3级肺炎的发生率为3.4％，5级肺炎的发生率为1.1％。肺炎发作的中位时间为1.8个月，中位持续时间为2.1个月（范围：3天至18.7个月）。肺炎导致6％的患者停用Imfinzi。在47％的肺炎患者中，肺炎得以缓解。 21％的患者需要全身性皮质类固醇激素，其中12％的患者需要大剂量皮质类固醇激素，0.1％的患者需要英夫利昔单抗。

免疫介导的肝炎

Imfinzi可引起免疫介导的肝炎，定义为需要使用皮质类固醇。致命病例已有报道。

在Imfinzi停用期间和终止后监测患者的肝炎体征和症状，包括临床化学监测。每天给予皮质类固醇，泼尼松1至2 mg / kg或等效量，然后逐渐降低锥度，使ALT，AST和/或总胆红素升高2级或更高。根据严重程度中断或永久终止Imfinzi [请参阅剂量和给药方法（2.3） ] 。

在一项临床研究中，招募了1889名患有Imfinzi的各种癌症患者[参见不良反应（6.1）]，其中12％的患者患有肝炎，包括3级（4.4％），4级（0.4％）和5级（0.2％） ）免疫介导的肝炎。中位发病时间为1.2个月（范围：1天至13.6个月）。肝炎导致1889名患者中有0.7％停用Imfinzi。肝炎在49％的患者中得到解决。 2.7％的患者需要全身性皮质类固醇激素，其中1.7％的患者需要大剂量皮质类固醇激素，而0.1％的患者需要霉酚酸酯。

免疫介导的结肠炎

Imfinzi可引起免疫介导的结肠炎，定义为需要使用皮质类固醇。

监视患者的腹泻或结肠炎体征和症状。对于中度（2级）或更严重（3-4级）的结肠炎，给予皮质类固醇，泼尼松1至2 mg / kg每天/当量或同等剂量，然后逐渐减量。根据严重程度中断或永久终止Imfinzi [请参阅剂量和给药方法（2.3） ] 。

在一项临床研究中，招募了1889名患有Imfinzi的各种癌症患者[见不良反应（6.1） ] ，腹泻或结肠炎发生在18％的患者中，包括3级（1％）和4级（0.1％）免疫介导的结肠炎。中位发病时间为1.4个月（范围：1天至14个月）。腹泻或结肠炎导致1889名患者中有0.4％停用Imfinzi。腹泻或结肠炎在78％的患者中得到解决。 1.9％的患者需要全身性皮质类固醇激素，其中1％的患者需要大剂量皮质类固醇激素，而0.1％的患者需要其他免疫抑制剂（例如英夫利昔单抗，霉酚酸酯）。

免疫介导的内分泌病变

Imfinzi可引起免疫介导的内分泌病，包括甲状腺疾病，肾上腺功能不全，1型糖尿病和垂体功能低下。

甲状腺疾病：在用Imfinzi治疗之前和治疗期间定期监测甲状腺功能。如临床指示，开始激素替代疗法或甲亢的医学治疗。根据严重程度继续使用Imfinzi治疗甲状腺功能减退，并中断甲亢治疗[见剂量和用法（2.3） ] 。

在招募了1889名接受Imfinzi治疗的患者的临床研究中[见不良反应（6.1） ] ，甲状腺功能减退症发生在11％的患者中，甲状腺功能亢进症发生在7％的患者中。甲状腺炎发生在0.9％的患者中，包括3级（<0.1％）甲状腺炎。在25％的患者中，甲状腺功能低下是甲状腺炎或甲状腺功能亢进。

肾上腺功能不全：监测患者的肾上腺功能不全的临床体征和症状。对于2级或更高级别的肾上腺功能不全，开始泼尼松1至2 mg / kg每天或同等剂量，然后根据临床指示进行皮质类固醇锥度和激素替代。根据严重程度中断Imfinzi [参见剂量和用法（2.3） ] 。

在招募了1889名接受Imfinzi治疗的患者的临床研究中，肾上腺功能不全发生在0.7％的患者中，包括3级（<0.1％）。 0.4％的患者需要全身性皮质类固醇，其中0.1％的患者需要大剂量皮质类固醇。

1型糖尿病：监测患者的高血糖症或其他糖尿病征兆和症状。根据临床指示开始使用胰岛素治疗。根据严重程度中断Imfinzi [参见剂量和用法（2.3） ] 。

在纳入1889名接受Imfinzi治疗的患者的临床研究中，<0.1％的患者发生1型糖尿病。中位发病时间为1.4个月。

垂体炎：对于2级或更高垂体炎，发起强的松1至2mg每kg每天或等效，随后皮质类固醇锥度和激素替代疗法临床指征。根据严重程度中断Imfinzi [请参阅剂量和给药方法（2.3） ]。

在临床研究中，接受Imfinzi治疗的1889名患者中，发生肾上腺皮质功能减退症导致肾上腺功能不全和尿崩症的发生率不到0.1％。

免疫介导的肾炎

Imfinzi可引起免疫介导的肾炎，定义为需要使用皮质类固醇的肾功能不全的证据。发生致命病例。

在用Imfinzi治疗之前和治疗期间定期监测患者的肾功能检查是否异常。对于中度（2级）或重度（3-4级）肾炎，开始泼尼松1至2 mg / kg每天/千克或同等剂量，然后逐渐减少。根据严重程度中断或永久停用Imfinzi [请参阅剂量和用法（2.3） ]。

在一项临床研究中，招募了1889名患有Imfinzi的各种癌症患者[见不良反应（6.1） ] ，肾炎（报告为以下任何一种：肌酐或尿素增加，急性肾损伤，肾衰竭，肾小球滤过率降低，肾小管间质性肾炎， 6.3％的患者发生肌酐清除率，肾小球肾炎和肾炎，包括3级（1.1％），4级（0.2％）和5级（0.1％）免疫介导的肾炎。中位发病时间为2个月（范围：1天至14.2个月）。在1889名患者中，有0.3％停用了Imfinzi。肾炎在50％的患者中得到缓解。 0.6％的患者需要全身性皮质类固醇激素治疗，其中0.4％的患者接受大剂量皮质类固醇激素治疗。

免疫介导的皮肤病反应

Imfinzi可引起免疫介导的皮疹。该类别的其他产品也发生了其他皮肤病学反应，包括史蒂文斯·约翰逊综合症（SJS）/中毒性表皮坏死症（TEN） [请参阅警告和注意事项（5.7） ] 。

监测皮疹的征兆和症状。对于中度（2级）皮疹或皮炎持续超过1周或重度（3-4级）皮疹或皮炎，开始泼尼松1至2 mg / kg每天或同等剂量，然后逐渐减少。根据严重程度中断或永久停用Imfinzi [请参阅剂量和用法（2.3） ]。

在一项临床研究中，招募了1889名患有Imfinzi的各种癌症患者[见不良反应（6.1） ] ，26％的患者出现皮疹或皮炎。皮疹或皮炎导致1889名患者中有0.1％停用Imfinzi。皮疹在62％的患者中得到解决。 2％的患者需要全身性皮质类固醇，其中1％的患者需要大剂量皮质类固醇。

5.7其他免疫介导的不良反应

Imfinzi可引起严重和致命的免疫介导的不良反应。这些免疫介导的反应可能涉及任何器官系统。虽然免疫介导的反应通常在Imfinzi治疗期间出现，但免疫介导的不良反应也可能在Imfinzi停药后出现。

对于疑似2级免疫介导的不良反应，请排除其他原因并按照临床指示开始使用糖皮质激素。对于严重的（3或4级）不良反应，给予皮质类固醇，泼尼松1至4 mg / kg每天或同等剂量，然后逐渐减量。根据反应的严重程度中断或永久终止Imfinzi [请参阅剂量和用法（2.3） ]。如果葡萄膜炎与其他免疫介导的不良反应同时发生，请评估Vogt-Koyanagi-Harada综合征，该现象已在该类别的其他产品中观察到，可能需要全身性类固醇治疗以减少永久性视力丧失的风险。

在1889年接受Imfinzi的患者中，下列具有临床意义的，免疫介导的不良反应的发生率均低于1％：无菌性脑膜炎，溶血性贫血，免疫性血小板减少性紫癜，心肌炎，肌炎和眼炎性毒性反应，包括葡萄膜炎和角膜炎[参见不良反应（6.1） ]。在合并数据集以外的临床研究中接受Imfinzi的患者中，重症肌无力的发生率低于0.1％。在该类别的其他产品中，还报告了以下临床上重要的，免疫介导的不良反应：大疱性皮炎，史蒂文斯·约翰逊综合症（SJS）/中毒性表皮坏死症（TEN），胰腺炎，全身性炎症反应综合症，横纹肌溶解症，组织细胞坏死性淋巴结炎，血管炎，溶血性贫血，虹膜炎，脑炎，面部和外展神经麻痹，脱髓鞘，风湿性多肌痛，自身免疫性神经病，格林-巴雷综合征和沃格特-小柳-原田综合征。

感染

Imfinzi可能导致严重的感染，包括致命的病例。

监视患者的感染迹象和症状。对于3级或更高级别的感染，应停药Imfinzi并在临床稳定后恢复[见剂量和用法（2.3） ] 。

在一项临床研究中，招募了1889名患有Imfinzi的各种癌症患者[参见不良反应（6.1） ] ，感染的发生率达43％，包括3级（8％），4级（1.9％）和5级（1％） ）。在研究1108中的尿路上皮癌队列中，最常见的3级或更高级别感染是尿路感染，发生在4％的患者中。在PACIFIC研究中，最常见的3级或更高级别的感染是肺炎，其发生率为5％。在PACIFIC研究中，接受Imfinzi治疗的患者的总体感染发生率（56％）高于其他研究中的患者（38％），在其他研究中，通常在紧临Imfinzi给药之前不立即进行放射治疗。

输注相关反应

Imfinzi可能引起严重或威胁生命的输液相关反应。

监测输液相关反应的体征和症状。根据严重程度中断，减慢或终止Imfinzi的速度或永久中断[请参阅剂量和用法（2.3） ] 。对于1级或2级输注相关反应，请考虑使用前药和后续剂量。

在招募了1889名患有各种癌症的患者的临床研究中[见不良反应（6.1） ] ，与输注相关的反应发生在2.2％的患者中，包括3级（0.3％）。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机理和来自动物研究的数据，对孕妇使用Imfinzi可能会造成胎儿伤害。在动物生殖研究中，从器官发生到分娩开始，对食蟹猴施用durvalumab会导致早产，胎儿丢失和新生儿过早死亡。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。繁殖潜力的提醒女Imfinzi治疗过程中使用有效的避孕和为Imfinzi的最后一次给药后至少3个月[参见特殊人群中使用（8.1 ， 8.3 ）]。

不良反应

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应。

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免疫介导的肺炎[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

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免疫介导的肝炎[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。

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免疫性结肠炎[请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。

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免疫介导的内分泌病变[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。

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免疫介导的肾炎[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。

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免疫介导的皮肤病反应[请参阅警告和注意事项（5.6） ] 。

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其他免疫介导的不良反应[参见警告和注意事项（5.7） ]。

•

感染[请参阅警告和注意事项（5.8） ] 。

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输注相关反应[请参阅警告和注意事项（5.9） ]。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

警告和注意事项部分中描述的数据反映了PACIFIC研究（一项随机，安慰剂对照研究，纳入475例III期NSCLC患者），1108研究（开放标签，单臂，这项多队列研究招募了191例尿路上皮癌患者和779例其他实体瘤患者），以及另外的开放标签单臂试验，招募了444例转移性肺癌患者，这表明durvalumab未被批准。在这些试验中，每2周以10 mg / kg的剂量施用Imfinzi。在1889名患者中，有38％的患者暴露了6个月或更长时间，有18％的患者暴露了12个月或更长时间。该数据还反映了来自CASPIAN研究（一项针对ES-SCLC患者的随机，开放标签研究）的265位患者接受Imfinzi联合化疗的暴露情况。在CASPIAN研究中，Imfinzi的剂量为每3或4周1500 mg。

本节中描述的数据反映了参与研究1108的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，参与PACIFIC研究的III期NSCLC患者和参与CASPIAN研究的ES-SCLC患者暴露于Imfinzi的情况。

尿路上皮癌

在研究1108的尿路上皮癌队列中，对182例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的Imfinzi进行了安全性评估，该患者的疾病在一种标准的铂类治疗方案期间或之后发生了进展。患者每2周静脉注射10 mg / kg Imfinzi [请参阅临床研究（14.1） ] 。中位暴露时间为2.3个月（范围：1天至12.1个月）。

31％（31％）的患者因不良反应出现药物延迟或中断。最常见的（> 2％）是肝损伤（4.9％），尿路感染（3.3％），急性肾损伤（3.3％）和肌肉骨骼疼痛（2.7％）。

最常见的不良反应（≥15％）是疲劳（39％），肌肉骨骼疼痛（24％），便秘（21％），食欲下降（19％），恶心（16％），周围水肿（15％），和尿路感染（15％）。最常见的3级或4级不良反应（≥3％）为疲劳，尿路感染，肌肉骨骼疼痛，腹痛，脱水和一般身体健康恶化。

使用Imfinzi治疗的八名患者（4.4％）经历了5级不良反应，如心肺骤停，全身身体健康恶化，败血症，肠梗阻，肺炎或免疫介导的肝炎。另外三名患者在死亡时正经历感染和疾病进展。 Imfinzi在3.3％的患者中因不良反应而停药。 46％的患者发生了严重的不良反应。最常见的严重不良反应（> 2％）是急性肾损伤（4.9％），尿路感染（4.4％），肌肉骨骼疼痛（4.4％），肝损伤（3.3％），总体身体健康恶化（3.3％） ，败血症，腹痛和发热/肿瘤相关的发烧（各占2.7％）。

表3总结了研究1108的上皮癌队列中≥10％的患者发生的不良反应，而表4总结了在Imfinzi治疗的≥1％的患者中发生的3-4级实验室异常。

非小细胞肺癌

多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究PACIFIC研究评估了Imfinzi对III期NSCLC患者在开始研究药物之前42天内同时进行基于铂的放化疗的安全性。每2周共有475名患者静脉注射Imfinzi 10 mg / kg。该研究排除了发生化学放疗后疾病进展，在研究开始后2年内患有活动性或先前的自身免疫性疾病或需要全身免疫抑制的医学状况的患者[见临床研究（14.2） ] 。

研究人群的特征是：中位年龄为64岁（范围：23至90岁），45％的65岁以上年龄，70％的男性，69％的白人，27％的亚洲人，75％的前吸烟者，16％的当前吸烟者以及51％的患者WHO表现状态为1。按照协议，所有患者均接受了明确的放疗，其中92％的患者接受的总放射剂量为54 Gy至66 Gy。暴露于Imfinzi的中位时间为10个月（范围：0.2至12.6）。

因15％的患者出现不良反应而停用了Imfinzi。导致Imfinzi停药的最常见不良反应是6％的患者为肺炎或放射性肺炎。接受Imfinzi的患者中有29％发生了严重的不良反应。在至少2％的患者中，最常见的严重不良反应是肺炎或放射性肺炎（7％）和肺炎（6％）。 ＜2％的患者发生致命性肺炎或放射性肺炎和致命性肺炎，两臂间相似。最常见的不良反应（发生在≥20％的患者中）是咳嗽，疲劳，肺炎或放射性肺炎，上呼吸道感染，呼吸困难和皮疹。

表5总结了至少有10％的Imfinzi治疗的患者发生的不良反应。

表5. PACIFIC研究中≥10％的患者发生不良反应

* PACIFIC研究的目的不是证明与表4相比，与安慰剂相比，Imfinzi的不良反应率与安慰剂相比有统计学上的显着差异 † 包括急性间质性肺炎，间质性肺疾病，肺炎，肺纤维化 ‡ 包括呼吸困难和劳累性呼吸困难 § 包括腹痛，下腹痛，上腹痛和胁腹痛 ¶ 包括自身免疫性甲状腺功能减退症和甲状腺功能减退症 ＃ 包括皮疹红斑，全身性皮疹，黄斑皮疹，斑丘疹，皮疹丘疹，皮疹瘙痒，皮疹脓疱，红斑，湿疹，皮疹和皮炎 Þ 包括全身性瘙痒和瘙痒 ß 包括乏力和疲劳 一种 包括喉炎，鼻咽炎，扁桃体脓肿，咽炎，鼻炎，鼻窦炎，扁桃体炎，气管支气管炎和上呼吸道感染 è 包括肺部感染，吉洛韦肺炎性肺炎，肺炎，腺病毒肺炎，细菌性肺炎，巨细胞性肺炎，嗜血性肺炎，克雷伯氏肺炎，坏死性肺炎，肺炎性肺炎球菌和肺炎
	因芬齐 N = 475		安慰剂* N = 234
不良反应	所有年级 （％）	3-4年级 （％）	所有年级 （％）	3-4年级 （％）
呼吸系统，胸部和纵隔疾病
咳嗽/咳嗽	40	0.6	30	0.4
肺炎† /放射性肺炎	34	3.4	25	3
呼吸困难‡	25	1.5	25	2.6
胃肠道疾病
腹泻	18岁	0.6	19	1.3
腹痛§	10	0.4	6	0.4
内分泌失调
甲状腺功能减退症¶	12	0.2	1.7	0
皮肤和皮下组织疾病
皮疹＃	23	0.6	12	0
瘙痒Þ	12	0	6	0
一般性疾病
疲劳ß	34	0.8	32	1.3
发热 </ 药物相互作用（114） 疾病相互作用（8） 已知共有114种药物与Imfinzi（durvalumab）相互作用。 33种主要药物相互作用 74种中等程度的药物相互作用 7种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与Imfinzi（durvalumab）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Imfinzi（durvalumab）的相互作用。 最常检查的互动 查看有关Imfinzi（durvalumab）和以下所列药物的相互作用报告。 沙丁胺醇 阿普唑仑 阿莫西林 阿托伐他汀 阿奇霉素 地塞米松 地氟康（氟康唑） 左甲状腺素 甲基PREDNISolone剂量包装（甲基泼尼松龙） top托拉唑 强的松 ProAir HFA（沙丁胺醇） Stiolto Respimat（奥洛他特罗/噻托溴铵） 超级B复合物（多种维生素） Symbicort（布地奈德/福莫特罗） Trelegy Ellipta（氟替卡松/乌米地林/维兰特罗） 文图林（albuterol） 文图林HFA（沙丁胺醇） 维生素C（抗坏血酸） 维生素D3（胆钙化固醇） Imfinzi（durvalumab）疾病相互作用 与Imfinzi（durvalumab）有8种疾病相互作用，包括： 肾上腺功能不全 结肠炎 糖尿病 感染 肝功能障碍 肾功能不全 甲状腺疾病 Durvalumab –肺炎 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA批准2017 相关药物 Alecensa 凯特鲁达 甲氨蝶呤 杜鲁伐单抗 吉姆萨尔 派姆单抗 阿瓦斯汀 Opdivo 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 BO42843阿替利珠单抗膀胱癌临床研究 VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究 卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌的安全性与初步有效性研究 APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究 重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究 在高危非肌层浸润性膀胱癌受试者中联合使用 PF-06801591 与卡介苗 (BCG) 的 III 期研究 比较Erdafitinib和膀胱内化疗在膀胱癌患者中的有效性和安全性的研究 评价APL-1202片对青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验 评价APL-1202片对青霉素钾人体内药代动力学影响的临床试验 评价APL-1202片对阿德福韦酯片人体内药代动力学影响的临床试验