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发烧
什么是Imfinzi？
Imfinzi（durvalumab）是一种抗癌药物，可与您的免疫系统协同作用，干扰体内癌细胞的生长和扩散。
Imfinzi用于治疗非小细胞肺癌，小细胞肺癌和膀胱癌或泌尿道癌。
当癌症扩散到身体的其他部位或无法通过手术切除，或者其他治疗方法无效或停止工作时，有时会使用Imfinzi。
重要信息
Imfinzi的工作原理是使您的免疫系统攻击肿瘤细胞。 Durvalumab可能会导致您的免疫系统攻击体内健康的器官和组织。这可能对肺，肝，胰腺，肾脏，肠，甲状腺，垂体或肾上腺造成严重或危及生命的副作用。
如果您有新的或异常的症状，请立即致电医生，例如：疲劳，情绪变化，头痛，视力问题，肌肉无力，胃部疾病，体重变化，皮疹，脱发，出血或淤青，皮肤发黄或眼睛，排尿增加或减少，尿液变黑，大便带血或柏油样，咳嗽加重，胸痛或呼吸困难。
在服药之前
如果您对durvalumab过敏，则不应使用Imfinzi。
为确保Imfinzi对您安全，请告诉医生您是否患有活动性感染，或者是否曾经感染过：
器官移植；
肺部疾病或呼吸问题；
肝病;要么
自身免疫性疾病，例如狼疮，溃疡性结肠炎或克罗恩氏病。
Imfinzi可能会伤害未出生的婴儿。在使用这种药物期间以及上次服药后至少3个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。告诉医生您是否怀孕。
在使用Imfinzi时以及上次服药后至少3个月内请勿母乳喂养。
Imfinzi如何服用？
Imfinzi通常以每2、3或4周一次的方式注入静脉。医护人员会给您注射。
该药必须缓慢服用，输注可能需要1个小时才能完成。
Imfinzi剂量信息
成人尿道上皮癌的常用剂量：
每两周60分钟静脉输注10 mg / kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
用途：用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者：
-在含铂化疗期间或之后疾病进展
-在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展
非小细胞肺癌通常的成人剂量：
每2周60分钟静脉输注10 mg / kg，直至疾病进展，不可接受的毒性或最长12个月
用途：用于不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，这些患者在同时进行铂类化学疗法和放射治疗后疾病未恶化
小细胞肺癌通常的成人剂量：
30公斤以下：
每3周（21天）静脉输注20 mg / kg，进行4个周期，然后每4周以单药一次20 mg / kg，直到体重增加到30 kg以上
注意：如果将这种药物与化学疗法联合使用，则应在同一天的化学疗法之前给予该药物；请参阅依托泊苷处方信息和卡铂或顺铂的剂量信息。
大于30公斤：
每3周（21天）静脉注射1500 mg，共4个疗程，然后每4周以1500 mg作为单药静脉给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
注意：如果将这种药物与化学疗法联合使用，则应在同一天的化学疗法之前给予该药物；有关剂量信息，请参阅依托泊苷和卡铂或顺铂的处方信息。
用途：该药物与依托泊苷，卡铂或顺铂联合使用，用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过Imfinzi注射的预约，请致电医生。
如果我服药过量怎么办？
由于这种药物是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。
收到Imfinzi时应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
Imfinzi副作用
如果您对Imfinzi有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到头晕或瘙痒，或者发烧，发冷，脖子或背部疼痛，呼吸困难或潮红（温暖，发红或刺痛的感觉），请立即告诉您的护理人员。
Durvalumab可使您的免疫系统攻击肿瘤细胞，但也可能攻击体内健康的器官和组织。这可能对肺，肝，胰腺，肾脏，肠，甲状腺或肾上腺造成严重或危及生命的副作用。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
胸痛，新咳嗽或咳嗽加重，呼吸困难；
严重的胃痛，腹泻，便血或柏油样；
新的或恶化的皮疹，瘙痒或水疱；
发烧，流感样症状；
小便时疼痛或灼痛；
其他器官的问题-情绪或行为改变，脖子僵硬，意识混乱，眼痛或发红，视力问题；
肝脏问题-食欲不振，上腹部疼痛，嗜睡，容易瘀伤或出血，尿色深，黄疸（皮肤或眼睛发黄）；
肾脏问题-排尿很少或没有，小便呈红色或粉红色，脚或脚踝肿胀；要么
荷尔蒙失调的症状-不寻常的头痛，头晕或非常疲倦，声音嘶哑或加深，饥饿或口渴，排尿增加，便秘，呕吐，脱发，发冷，体重增加或体重减轻。
如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。
常见的Imfinzi副作用可能包括：
恶心，便秘；
食欲下降；
感到虚弱或疲倦；
骨骼或肌肉疼痛；
胸痛，咳嗽，呼吸困难；
感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；
排尿疼痛;
脱发;
皮疹;要么
手臂和腿肿胀。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Imfinzi？
其他药物也可能与durvalumab相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。
注意：本文档包含有关durvalumab的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Imfinzi。
对于消费者
适用于durvalumab：静脉注射液
需要立即就医的副作用
除了所需的作用外，durvalumab（Imfinzi中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用durvalumab时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 膀胱疼痛
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 血尿或浑浊
- 情绪低落
- 排尿困难，灼热或疼痛
- 排便困难
- 皮肤和头发干燥
- 感觉冷
- 发热
- 尿频
- 脱发
- 声音嘶哑或沙哑
- 下背部或侧面疼痛
- 肌肉抽筋和僵硬
- 疼痛
- 体重快速增加
- 心律减慢
- 胃痉挛
- 压痛
- 手或脚刺痛
- 异常疲倦或虚弱
- 体重异常增加或减少
- 水样或血性腹泻
不常见
- 胸痛
- 发冷
- 咳嗽
- 黑尿
- 呼吸困难
- 普遍感到不适或生病
- 全身疲倦和虚弱
- 浅色凳子
- 恶心
- 紧张
- 对热敏感
- 出汗
- 支气管分泌物增厚
- 睡眠困难
- 右上腹或胃痛
- 呕吐
- 减肥
- 眼睛和皮肤发黄
少见或罕见
- 背部，腿部或胃部疼痛
- 黑色，柏油样凳子
- 牙龈出血
- 鼻子流血
- 视力模糊或其他视力改变
- 胸部紧迫感
- 眼睛发红，发炎或疼痛
- 全身肿胀
- 头痛
- 月经期较重
- 食欲不振
- 流鼻血
- 皮肤苍白
- 查明皮肤上的红色斑点
- 眼睛发红
- 眼睛对光的敏感性
- 皮疹
- 咽喉痛
- 脖子或背部僵硬
- 撕裂
- 异常出血或瘀伤
罕见
- 头晕
- 睡意
- 晕倒
不需要立即就医的副作用
可能出现durvalumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 食欲下降
- 肌肉或关节痛
对于医疗保健专业人员
适用于durvalumab：静脉注射液
内分泌
常见（1％至10％）：免疫介导的内分泌病变（例如甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进，肾上腺功能不全，1型糖尿病，垂体炎/垂体功能减退） [Ref]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：皮疹（皮炎，痤疮性痤疮皮炎，牛皮癣皮炎，牛皮癣，斑丘疹，丘疹瘙痒，皮疹丘疹，皮疹脓疱，皮肤毒性，湿疹，红斑，多形红斑，皮疹红斑，痤疮）（11％） [参考]
心血管的
罕见（0.1％至1％）：免疫相关性心肌炎[参考]
血液学
非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（11％）
常见（1％至10％）：贫血[参考]
泌尿生殖
非常常见的（10％以上）：尿路感染（例如，膀胱炎，念珠菌，尿脓毒病）（15％）[参考文献]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：便秘（21％），恶心（16％），腹痛（上，下，胁腹）（14％），腹泻/结肠炎（13％）
常见（1％至10％）：脱水
未报告频率：免疫介导的结肠炎[参考]
肝的
常见（1％至10％）：肝损伤，免疫介导的肝炎
罕见（0.1％至1％）：ASO升高，ALT升高，高胆红素血症
未报告频率：免疫介导的肝炎[参考]
新陈代谢
十分常见（10％或更多）：食欲/食欲减退（19％），低钠血症（12％）
常见（1％至10％）：总体身体健康状况恶化，碱性磷酸酶升高，高镁血症，高钙血症，高血糖，中性粒细胞减少，高钾血症，低白蛋白血症[参考]
本地
常见（1％至10％）：与输液有关的反应[参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：感染（例如败血症，坏死性筋膜炎，骨髓炎） [参考]
眼科
罕见（0.1％至1％）：葡萄膜炎和角膜炎[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，背痛，肌肉骨骼胸部疼痛，肌肉骨骼疼痛和不适，肌痛，颈部疼痛）（24％） [参考]
神经系统
常见（1％至10％）：发热/肿瘤相关的发烧
罕见（0.1％至1％）：免疫相关的无菌性脑膜炎[参考]
其他
非常常见（10％或更多）：疲劳（例如乏力，嗜睡，不适）（39％），周围水肿（例如水肿，局部水肿，周围水肿，淋巴水肿，周围肿胀，阴囊水肿，阴囊肿胀）（15 ％），发热/肿瘤相关发烧（14％）
常见（1％至10％）：胚胎胎儿毒性[参考]
肾的
常见（1％至10％）：急性肾损伤，肌酐升高[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：呼吸困难/劳力性呼吸困难（24％），咳嗽/生产性咳嗽（10％）
罕见（0.1％至1％）：免疫介导的肺炎[参考]
参考文献
1.“产品信息。Imfinzi（durvalumab）。”阿斯特拉-塞内卡制药公司，威明顿，DE。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
准备和管理
制备
- •
- 只要溶液和容器允许，在给药前目视检查药品中是否存在颗粒物和变色。如果溶液混浊，变色或观察到可见的颗粒，则丢弃小瓶。
- •
- 不要摇动小瓶。
- •
- 从IMFINZI小瓶中取出所需体积，然后转移到装有0.9％USP氯化钠注射液或USP 5％葡萄糖注射液的静脉输液袋中。轻轻颠倒混合稀释的溶液。不要摇动溶液。稀释溶液的最终浓度应在1 mg / mL和15 mg / mL之间。
- •
- 丢弃部分使用过的或倒空的IMFINZI小瓶。
输液的存储
- •
- IMFINZI不包含防腐剂。
- •
- 准备好后立即使用输注溶液。如果输注液没有立即给药，需要保存，从小瓶穿刺到给药开始的总时间不应超过：
- •
- 在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中放置24小时
- •
- 在高达25°C（77°F）的室温下8小时
- •
- 不要冻结。
- •
- 不要摇晃。
行政
- •
- 通过包含无菌，低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器的静脉管线，在60分钟内静脉内输注溶液。
- •
- 请勿通过同一输液管线共同使用其他药物。
Imfinzi的适应症和用法
尿路上皮癌
Imfinzi适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者：
- •
- 在含铂化疗期间或之后出现疾病进展。
- •
- 在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展。
该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述[参见临床研究（14.1） ] 。
非小细胞肺癌
Imfinzi被指定用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，该患者在同时进行的基于铂的化学疗法和放射治疗后疾病尚未进展。
小细胞肺癌
Imfinzi与依托泊苷，卡铂或顺铂联合使用，可用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
Imfinzi剂量和用法
推荐用量
表1列出了Imfinzi单药和Imfinzi联合化疗的推荐剂量[见临床研究（14） ] 。
Imfinzi在60分钟内以静脉输注的方式给药。
| ||
适应症 | 推荐的Imfinzi剂量 | 治疗时间 |
尿路上皮癌 | 每2周10 mg / kg | 直到疾病进展或不可接受的毒性 |
不可切除的第三期NSCLC | 每2周10 mg / kg | 直至疾病进展，不可接受的毒性或最多12个月 |
ES-SCLC | 1500 mg *联合化疗†每3周（21天）进行4个周期，然后每4周1500 mg作为单一药物 | 直到疾病进展或不可接受的毒性 |
不良反应的剂量调整
不建议减少剂量。如表2所述，停用或终止Imfinzi来管理不良反应。
| ||
不良反应 | 严重性* | 剂量修改 |
肺炎[请参阅警告和注意事项（5.1） ] | 2年级 | 直到1级或已解决且皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松每天10 mg（或同等剂量）时才停用剂量。 |
3年级或4年级 | 永久停产 | |
肝炎[请参阅警告和注意事项（5.2） ] | 对于ALT或AST大于ULN的3倍但小于或等于ULN的8倍 要么 总胆红素大于ULN的1.5倍或小于5倍 | 直到1级或已解决且皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松每天10 mg（或同等剂量）时才停用剂量。 |
ALT或AST大于ULN的8倍或总胆红素大于ULN的5倍 要么 并发ALT或AST大于ULN的3倍，总胆红素大于ULN的2倍，无其他原因 | 永久停产 | |
结肠炎或腹泻[请参阅警告和注意事项（5.3） ] | 2年级 | 直到1级或已解决且皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松每天10 mg（或同等剂量）时才停用剂量。 |
3年级或4年级 | 永久停产 | |
甲状腺功能亢进或甲状腺炎[请参阅警告和注意事项（5.4 ）] | 2-4年级 | 停药直至临床稳定 |
肾上腺功能不全或垂体增生/垂体功能低下[请参阅警告和注意事项（5.4） ] | 2-4年级 | 停药直至临床稳定 |
1型糖尿病 逻辑[请参阅警告和注意事项（5.4） ] | 2-4年级 | 停药直至临床稳定 |
肾炎[请参阅警告和注意事项（5.5） ] | 肌酐大于ULN的1.5至3倍 | 直到1级或已解决且皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松每天10 mg（或同等剂量）时才停用剂量。 |
肌酐大于ULN的3倍 | 永久停产 | |
皮疹或皮炎[请参阅警告和注意事项（5.6） ] | 2年级以上超过1周或3年级 | 直到1级或已解决且皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松每天10 mg（或同等剂量）时才停用剂量。 |
四年级 | 永久停产 | |
感染[请参阅警告和注意事项（5.8） ] | 3年级或4年级 | 停药直至临床稳定 |
输液相关反应[请参阅警告和注意事项（5.9） ] | 1或2年级 | 中断或减慢输液速度 |
3年级或4年级 | 永久停产 | |
其他免疫介导的不良反应[请参阅警告和注意事项（5.7） ] | 3年级 | 直到1级或已解决且皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松每天10 mg（或同等剂量）时才停用剂量。 † |
四年级 | 永久停产 | |
持续的2级或3级不良反应（不包括内分泌病变） | 第2或3级不良反应，在最后一次服用Imfinzi后12周内未恢复到0或1级 | 永久停产 |
无法逐渐减少皮质类固醇 | 在最后一次Imfinzi给药后12周内无法将泼尼松减至每天小于或等于10毫克（或同等剂量） | 永久停产 |
反复发生3或4级不良反应 | 反复发生3或4级（严重或危及生命）的不良反应 | 永久停产 |
准备和管理
制备
- •
- 只要溶液和容器允许，在给药前目视检查药品中是否存在颗粒物和变色。如果溶液混浊，变色或观察到可见的颗粒，则丢弃小瓶。
- •
- 不要摇动小瓶。
- •
- 从Imfinzi小瓶中取出所需体积，并转移到装有0.9％USP氯化钠注射液或USP 5％葡萄糖注射液的静脉输液袋中。轻轻颠倒混合稀释的溶液。不要摇动溶液。稀释溶液的最终浓度应在1 mg / mL和15 mg / mL之间。
- •
- 丢弃部分使用过的或倒空的Imfinzi小瓶。
输注液的储存
- •
- Imfinzi不包含防腐剂。
- •
- 准备好后立即使用输注溶液。如果输注液没有立即给药，需要保存，从小瓶穿刺到给药开始的总时间不应超过：
- •
- 在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中放置24小时
- •
- 在高达25°C（77°F）的室温下8小时
- •
- 不要冻结。
- •
- 不要摇晃。
行政
- •
- 通过包含无菌，低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器的静脉管线，在60分钟内静脉内输注溶液。
- •
- 请勿通过同一输液管线共同使用其他药物。
剂型和优势
注射剂：在单剂量小瓶中澄清至乳白色，无色至浅黄色溶液，为120 mg / 2.4 mL（50 mg / mL）和500 mg / 10 mL（50 mg / mL）。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
免疫介导的肺炎
Imfinzi可引起免疫介导的肺炎，定义为需要使用糖皮质激素。致命病例已有报道。
监测患者的肺炎体征和症状。通过影像学检查评估可疑肺炎患者。对于中度（2级）肺炎，每天给予皮质类固醇，泼尼松1至2 mg / kg或同等剂量；对于较重度（3-4级）的肺炎，给予泼尼松1至4 mg / kg每天或同等剂量，然后逐渐减量。根据严重程度中断或永久停用Imfinzi [请参阅剂量和用法（2.3） ]。
在一项临床研究中，招募了1889名患有Imfinzi的各种癌症患者[见不良反应（6.1） ] ，其中5％的患者发生了肺炎，其中3级（0.8％），4级（<0.1％）和5级（0.3） ％）。发作的中位时间为1.8个月（范围：1天至13.9个月），发作的中位时间为4.9个月（范围：0天至13.7个月）。
肺炎导致1889名患者中有1.5％停用Imfinzi。肺炎在54％的患者中得到解决。 1889年患者中有3.5％需要全身性皮质类固醇，其中2.5％需要大剂量皮质类固醇（泼尼松≥40 mg /天或同等剂量），而0.1％需要英夫利昔单抗。
无论是在多种癌症患者中以单一药物Imfinzi给药，还是在ES-SCLC患者中联合化疗，Imfinzi的频率和严重程度均相似。
PACIFIC研究中在开始使用Imfinzi之前42天内完成确定性化学放射治疗的患者中的肺炎（包括放射性肺炎）发生率较高（34％），而其他放射治疗临床研究中的患者（2.3％）则更高通常不会在Imfinzi开始之前立即服用。
在PACIFIC研究中，Imfinzi组中3级肺炎的发生率为3.4％，5级肺炎的发生率为1.1％。肺炎发作的中位时间为1.8个月，中位持续时间为2.1个月（范围：3天至18.7个月）。肺炎导致6％的患者停用Imfinzi。在47％的肺炎患者中，肺炎得以缓解。 21％的患者需要全身性皮质类固醇激素，其中12％的患者需要大剂量皮质类固醇激素，0.1％的患者需要英夫利昔单抗。
免疫介导的肝炎
Imfinzi可引起免疫介导的肝炎，定义为需要使用皮质类固醇。致命病例已有报道。
在Imfinzi停用期间和终止后监测患者的肝炎体征和症状，包括临床化学监测。每天给予皮质类固醇，泼尼松1至2 mg / kg或等效量，然后逐渐降低锥度，使ALT，AST和/或总胆红素升高2级或更高。根据严重程度中断或永久终止Imfinzi [请参阅剂量和给药方法（2.3） ] 。
在一项临床研究中，招募了1889名患有Imfinzi的各种癌症患者[参见不良反应（6.1）]，其中12％的患者患有肝炎，包括3级（4.4％），4级（0.4％）和5级（0.2％） ）免疫介导的肝炎。中位发病时间为1.2个月（范围：1天至13.6个月）。肝炎导致1889名患者中有0.7％停用Imfinzi。肝炎在49％的患者中得到解决。 2.7％的患者需要全身性皮质类固醇激素，其中1.7％的患者需要大剂量皮质类固醇激素，而0.1％的患者需要霉酚酸酯。
免疫介导的结肠炎
Imfinzi可引起免疫介导的结肠炎，定义为需要使用皮质类固醇。
监视患者的腹泻或结肠炎体征和症状。对于中度（2级）或更严重（3-4级）的结肠炎，给予皮质类固醇，泼尼松1至2 mg / kg每天/当量或同等剂量，然后逐渐减量。根据严重程度中断或永久终止Imfinzi [请参阅剂量和给药方法（2.3） ] 。
在一项临床研究中，招募了1889名患有Imfinzi的各种癌症患者[见不良反应（6.1） ] ，腹泻或结肠炎发生在18％的患者中，包括3级（1％）和4级（0.1％）免疫介导的结肠炎。中位发病时间为1.4个月（范围：1天至14个月）。腹泻或结肠炎导致1889名患者中有0.4％停用Imfinzi。腹泻或结肠炎在78％的患者中得到解决。 1.9％的患者需要全身性皮质类固醇激素，其中1％的患者需要大剂量皮质类固醇激素，而0.1％的患者需要其他免疫抑制剂（例如英夫利昔单抗，霉酚酸酯）。
免疫介导的内分泌病变
Imfinzi可引起免疫介导的内分泌病，包括甲状腺疾病，肾上腺功能不全，1型糖尿病和垂体功能低下。
甲状腺疾病：在用Imfinzi治疗之前和治疗期间定期监测甲状腺功能。如临床指示，开始激素替代疗法或甲亢的医学治疗。根据严重程度继续使用Imfinzi治疗甲状腺功能减退，并中断甲亢治疗[见剂量和用法（2.3） ] 。
在招募了1889名接受Imfinzi治疗的患者的临床研究中[见不良反应（6.1） ] ，甲状腺功能减退症发生在11％的患者中，甲状腺功能亢进症发生在7％的患者中。甲状腺炎发生在0.9％的患者中，包括3级（<0.1％）甲状腺炎。在25％的患者中，甲状腺功能低下是甲状腺炎或甲状腺功能亢进。
肾上腺功能不全：监测患者的肾上腺功能不全的临床体征和症状。对于2级或更高级别的肾上腺功能不全，开始泼尼松1至2 mg / kg每天或同等剂量，然后根据临床指示进行皮质类固醇锥度和激素替代。根据严重程度中断Imfinzi [参见剂量和用法（2.3） ] 。
在招募了1889名接受Imfinzi治疗的患者的临床研究中，肾上腺功能不全发生在0.7％的患者中，包括3级（<0.1％）。 0.4％的患者需要全身性皮质类固醇，其中0.1％的患者需要大剂量皮质类固醇。
1型糖尿病：监测患者的高血糖症或其他糖尿病征兆和症状。根据临床指示开始使用胰岛素治疗。根据严重程度中断Imfinzi [参见剂量和用法（2.3） ] 。
在纳入1889名接受Imfinzi治疗的患者的临床研究中，<0.1％的患者发生1型糖尿病。中位发病时间为1.4个月。
垂体炎：对于2级或更高垂体炎，发起强的松1至2mg每kg每天或等效，随后皮质类固醇锥度和激素替代疗法临床指征。根据严重程度中断Imfinzi [请参阅剂量和给药方法（2.3） ]。
在临床研究中，接受Imfinzi治疗的1889名患者中，发生肾上腺皮质功能减退症导致肾上腺功能不全和尿崩症的发生率不到0.1％。
免疫介导的肾炎
Imfinzi可引起免疫介导的肾炎，定义为需要使用皮质类固醇的肾功能不全的证据。发生致命病例。
在用Imfinzi治疗之前和治疗期间定期监测患者的肾功能检查是否异常。对于中度（2级）或重度（3-4级）肾炎，开始泼尼松1至2 mg / kg每天/千克或同等剂量，然后逐渐减少。根据严重程度中断或永久停用Imfinzi [请参阅剂量和用法（2.3） ]。
在一项临床研究中，招募了1889名患有Imfinzi的各种癌症患者[见不良反应（6.1） ] ，肾炎（报告为以下任何一种：肌酐或尿素增加，急性肾损伤，肾衰竭，肾小球滤过率降低，肾小管间质性肾炎， 6.3％的患者发生肌酐清除率，肾小球肾炎和肾炎，包括3级（1.1％），4级（0.2％）和5级（0.1％）免疫介导的肾炎。中位发病时间为2个月（范围：1天至14.2个月）。在1889名患者中，有0.3％停用了Imfinzi。肾炎在50％的患者中得到缓解。 0.6％的患者需要全身性皮质类固醇激素治疗，其中0.4％的患者接受大剂量皮质类固醇激素治疗。
免疫介导的皮肤病反应
Imfinzi可引起免疫介导的皮疹。该类别的其他产品也发生了其他皮肤病学反应，包括史蒂文斯·约翰逊综合症（SJS）/中毒性表皮坏死症（TEN） [请参阅警告和注意事项（5.7） ] 。
监测皮疹的征兆和症状。对于中度（2级）皮疹或皮炎持续超过1周或重度（3-4级）皮疹或皮炎，开始泼尼松1至2 mg / kg每天或同等剂量，然后逐渐减少。根据严重程度中断或永久停用Imfinzi [请参阅剂量和用法（2.3） ]。
在一项临床研究中，招募了1889名患有Imfinzi的各种癌症患者[见不良反应（6.1） ] ，26％的患者出现皮疹或皮炎。皮疹或皮炎导致1889名患者中有0.1％停用Imfinzi。皮疹在62％的患者中得到解决。 2％的患者需要全身性皮质类固醇，其中1％的患者需要大剂量皮质类固醇。
5.7其他免疫介导的不良反应
Imfinzi可引起严重和致命的免疫介导的不良反应。这些免疫介导的反应可能涉及任何器官系统。虽然免疫介导的反应通常在Imfinzi治疗期间出现，但免疫介导的不良反应也可能在Imfinzi停药后出现。
对于疑似2级免疫介导的不良反应，请排除其他原因并按照临床指示开始使用糖皮质激素。对于严重的（3或4级）不良反应，给予皮质类固醇，泼尼松1至4 mg / kg每天或同等剂量，然后逐渐减量。根据反应的严重程度中断或永久终止Imfinzi [请参阅剂量和用法（2.3） ]。如果葡萄膜炎与其他免疫介导的不良反应同时发生，请评估Vogt-Koyanagi-Harada综合征，该现象已在该类别的其他产品中观察到，可能需要全身性类固醇治疗以减少永久性视力丧失的风险。
在1889年接受Imfinzi的患者中，下列具有临床意义的，免疫介导的不良反应的发生率均低于1％：无菌性脑膜炎，溶血性贫血，免疫性血小板减少性紫癜，心肌炎，肌炎和眼炎性毒性反应，包括葡萄膜炎和角膜炎[参见不良反应（6.1） ]。在合并数据集以外的临床研究中接受Imfinzi的患者中，重症肌无力的发生率低于0.1％。在该类别的其他产品中，还报告了以下临床上重要的，免疫介导的不良反应：大疱性皮炎，史蒂文斯·约翰逊综合症（SJS）/中毒性表皮坏死症（TEN），胰腺炎，全身性炎症反应综合症，横纹肌溶解症，组织细胞坏死性淋巴结炎，血管炎，溶血性贫血，虹膜炎，脑炎，面部和外展神经麻痹，脱髓鞘，风湿性多肌痛，自身免疫性神经病，格林-巴雷综合征和沃格特-小柳-原田综合征。
感染
Imfinzi可能导致严重的感染，包括致命的病例。
监视患者的感染迹象和症状。对于3级或更高级别的感染，应停药Imfinzi并在临床稳定后恢复[见剂量和用法（2.3） ] 。
在一项临床研究中，招募了1889名患有Imfinzi的各种癌症患者[参见不良反应（6.1） ] ，感染的发生率达43％，包括3级（8％），4级（1.9％）和5级（1％） ）。在研究1108中的尿路上皮癌队列中，最常见的3级或更高级别感染是尿路感染，发生在4％的患者中。在PACIFIC研究中，最常见的3级或更高级别的感染是肺炎，其发生率为5％。在PACIFIC研究中，接受Imfinzi治疗的患者的总体感染发生率（56％）高于其他研究中的患者（38％），在其他研究中，通常在紧临Imfinzi给药之前不立即进行放射治疗。
输注相关反应
Imfinzi可能引起严重或威胁生命的输液相关反应。
监测输液相关反应的体征和症状。根据严重程度中断，减慢或终止Imfinzi的速度或永久中断[请参阅剂量和用法（2.3） ] 。对于1级或2级输注相关反应，请考虑使用前药和后续剂量。
在招募了1889名患有各种癌症的患者的临床研究中[见不良反应（6.1） ] ，与输注相关的反应发生在2.2％的患者中，包括3级（0.3％）。
胚胎-胎儿毒性
根据其作用机理和来自动物研究的数据，对孕妇使用Imfinzi可能会造成胎儿伤害。在动物生殖研究中，从器官发生到分娩开始，对食蟹猴施用durvalumab会导致早产，胎儿丢失和新生儿过早死亡。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。繁殖潜力的提醒女Imfinzi治疗过程中使用有效的避孕和为Imfinzi的最后一次给药后至少3个月[参见特殊人群中使用（8.1 ， 8.3 ）]。
不良反应
标签的其他部分将详细讨论以下不良反应。
- •
- 免疫介导的肺炎[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
- •
- 免疫介导的肝炎[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。
- •
- 免疫性结肠炎[请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。
- •
- 免疫介导的内分泌病变[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。
- •
- 免疫介导的肾炎[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。
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- 免疫介导的皮肤病反应[请参阅警告和注意事项（5.6） ] 。
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- 其他免疫介导的不良反应[参见警告和注意事项（5.7） ]。
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- 感染[请参阅警告和注意事项（5.8） ] 。
- •
- 输注相关反应[请参阅警告和注意事项（5.9） ]。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
警告和注意事项部分中描述的数据反映了PACIFIC研究（一项随机，安慰剂对照研究，纳入475例III期NSCLC患者），1108研究（开放标签，单臂，这项多队列研究招募了191例尿路上皮癌患者和779例其他实体瘤患者），以及另外的开放标签单臂试验，招募了444例转移性肺癌患者，这表明durvalumab未被批准。在这些试验中，每2周以10 mg / kg的剂量施用Imfinzi。在1889名患者中，有38％的患者暴露了6个月或更长时间，有18％的患者暴露了12个月或更长时间。该数据还反映了来自CASPIAN研究（一项针对ES-SCLC患者的随机，开放标签研究）的265位患者接受Imfinzi联合化疗的暴露情况。在CASPIAN研究中，Imfinzi的剂量为每3或4周1500 mg。
本节中描述的数据反映了参与研究1108的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，参与PACIFIC研究的III期NSCLC患者和参与CASPIAN研究的ES-SCLC患者暴露于Imfinzi的情况。
尿路上皮癌
在研究1108的尿路上皮癌队列中，对182例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的Imfinzi进行了安全性评估，该患者的疾病在一种标准的铂类治疗方案期间或之后发生了进展。患者每2周静脉注射10 mg / kg Imfinzi [请参阅临床研究（14.1） ] 。中位暴露时间为2.3个月（范围：1天至12.1个月）。
31％（31％）的患者因不良反应出现药物延迟或中断。最常见的（> 2％）是肝损伤（4.9％），尿路感染（3.3％），急性肾损伤（3.3％）和肌肉骨骼疼痛（2.7％）。
最常见的不良反应（≥15％）是疲劳（39％），肌肉骨骼疼痛（24％），便秘（21％），食欲下降（19％），恶心（16％），周围水肿（15％），和尿路感染（15％）。最常见的3级或4级不良反应（≥3％）为疲劳，尿路感染，肌肉骨骼疼痛，腹痛，脱水和一般身体健康恶化。
使用Imfinzi治疗的八名患者（4.4％）经历了5级不良反应，如心肺骤停，全身身体健康恶化，败血症，肠梗阻，肺炎或免疫介导的肝炎。另外三名患者在死亡时正经历感染和疾病进展。 Imfinzi在3.3％的患者中因不良反应而停药。 46％的患者发生了严重的不良反应。最常见的严重不良反应（> 2％）是急性肾损伤（4.9％），尿路感染（4.4％），肌肉骨骼疼痛（4.4％），肝损伤（3.3％），总体身体健康恶化（3.3％） ，败血症，腹痛和发热/肿瘤相关的发烧（各占2.7％）。
表3总结了研究1108的上皮癌队列中≥10％的患者发生的不良反应，而表4总结了在Imfinzi治疗的≥1％的患者中发生的3-4级实验室异常。
| 因芬齐 N = 182 | ||
|---|---|---|
| 不良反应 | 所有年级 （％） | 3-4年级 （％） |
| ||
胃肠道疾病 | ||
便秘 | 21 | 1.1 |
恶心 | 16 | 1.6 |
腹痛* | 14 | 2.7 |
腹泻/结肠炎 | 13 | 1.1 |
一般性疾病和管理 | ||
疲劳† | 39 | 6 |
周围水肿‡ | 15 | 1.6 |
发热/肿瘤伴发烧 | 14 | 0.5 |
传染病 | ||
尿路感染§ | 15 | 4.4 |
代谢与营养失调 | ||
食欲不振/食欲减退 | 19 | 0.5 |
肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||
肌肉骨骼疼痛¶ | 24 | 3.8 |
呼吸系统，胸部和纵隔疾病 | ||
呼吸困难/运动性呼吸困难 | 13 | 2.2 |
咳嗽/咳嗽 | 10 | 0 |
皮肤和皮下组织疾病 | ||
皮疹＃ | 11 | 0.5 |
实验室异常 | 3-4年级 ％ |
低钠血症 | 12 |
淋巴细胞减少 | 11 |
贫血 | 8 |
碱性磷酸酶增加 | 4.1 |
高镁血症 | 4.2 |
高钙血症 | 3 |
高血糖症 | 3 |
AST增加 | 2.4 |
ALT升高 | 0.6 |
高胆红素血症 | 1.2 |
肌酐升高 | 1.2 |
中性粒细胞减少 | 1.2 |
高钾血症 | 1.2 |
低钾血症 | 1.2 |
低白蛋白血症 | 1.2 |
非小细胞肺癌
多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究PACIFIC研究评估了Imfinzi对III期NSCLC患者在开始研究药物之前42天内同时进行基于铂的放化疗的安全性。每2周共有475名患者静脉注射Imfinzi 10 mg / kg。该研究排除了发生化学放疗后疾病进展，在研究开始后2年内患有活动性或先前的自身免疫性疾病或需要全身免疫抑制的医学状况的患者[见临床研究（14.2） ] 。
研究人群的特征是：中位年龄为64岁（范围：23至90岁），45％的65岁以上年龄，70％的男性，69％的白人，27％的亚洲人，75％的前吸烟者，16％的当前吸烟者以及51％的患者WHO表现状态为1。按照协议，所有患者均接受了明确的放疗，其中92％的患者接受的总放射剂量为54 Gy至66 Gy。暴露于Imfinzi的中位时间为10个月（范围：0.2至12.6）。
因15％的患者出现不良反应而停用了Imfinzi。导致Imfinzi停药的最常见不良反应是6％的患者为肺炎或放射性肺炎。接受Imfinzi的患者中有29％发生了严重的不良反应。在至少2％的患者中，最常见的严重不良反应是肺炎或放射性肺炎（7％）和肺炎（6％）。 ＜2％的患者发生致命性肺炎或放射性肺炎和致命性肺炎，两臂间相似。最常见的不良反应（发生在≥20％的患者中）是咳嗽，疲劳，肺炎或放射性肺炎，上呼吸道感染，呼吸困难和皮疹。
表5总结了至少有10％的Imfinzi治疗的患者发生的不良反应。
| ||||||||
因芬齐 N = 475 | 安慰剂* N = 234 | |||||||
不良反应 | 所有年级 （％） | 3-4年级 （％） | 所有年级 （％） | 3-4年级 （％） | ||||
呼吸系统，胸部和纵隔疾病 | ||||||||
咳嗽/咳嗽 | 40 | 0.6 | 30 | 0.4 | ||||
肺炎† /放射性肺炎 | 34 | 3.4 | 25 | 3 | ||||
呼吸困难‡ | 25 | 1.5 | 25 | 2.6 | ||||
胃肠道疾病 | ||||||||
腹泻 | 18岁 | 0.6 | 19 | 1.3 | ||||
腹痛§ | 10 | 0.4 | 6 | 0.4 | ||||
内分泌失调 | ||||||||
甲状腺功能减退症¶ | 12 | 0.2 | 1.7 | 0 | ||||
皮肤和皮下组织疾病 | ||||||||
皮疹＃ | 23 | 0.6 | 12 | 0 | ||||
瘙痒Þ | 12 | 0 | 6 | 0 | ||||
一般性疾病 | ||||||||
疲劳ß | 34 | 0.8 | 32 | 1.3 | ||||
发热 </已知共有114种药物与Imfinzi（durvalumab）相互作用。
检查互动最常检查的互动查看有关Imfinzi（durvalumab）和以下所列药物的相互作用报告。
Imfinzi（durvalumab）疾病相互作用与Imfinzi（durvalumab）有8种疾病相互作用，包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上 临床试验
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