fan

Infanrix的用途：

• 它用于预防白喉，破伤风和百日咳。

在服用Infanrix之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对Infanrix的任何部分（白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳疫苗）过敏。
• 如果您对Infanrix（白喉和破伤风类毒素，以及无细胞百日咳疫苗）过敏； Infanrix的任何部分（白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳疫苗）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有癫痫发作或任何其他大脑或神经系统问题。
• 如果您在先前接种百日咳疫苗后7天内患有脑部昏迷，意识水平降低或未知原因引起的癫痫发作。

这不是与Infanrix（白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳疫苗）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题都服用Infanrix（白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳疫苗）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Infanrix时我需要了解或做什么？

对于所有服用Infanrix（白喉和破伤风类毒素，以及无细胞百日咳疫苗）的患者：

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了Infanrix（白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳疫苗）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 这种药物可能不会保护所有使用该药物的人。与医生交谈。
• 如果您对乳胶过敏，请咨询您的医生。有些产品有乳胶。
• 并非所有品牌的疫苗都适合儿童。与您孩子的医生交谈。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

婴儿：

• 如果您的孩子早产，请咨询医生。接种了疫苗后，这些孩子呼吸困难。

如何最好地服用这种药物（Infanrix）？

按照医生的指示使用Infanrix（白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳疫苗）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它被注射成肌肉。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

对于所有服用Infanrix（白喉和破伤风类毒素，以及无细胞百日咳疫苗）的患者：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感觉一头雾水。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 视力改变。
• 癫痫发作。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 弱点。
• 无法控制身体动作。
• 高烧。

小孩子：

• 哭泣持续。

Infanrix还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

对于所有服用Infanrix（白喉和破伤风类毒素，以及无细胞百日咳疫苗）的患者：

• 注射时疼痛，发红或肿胀。
• 头痛。
• 感到疲倦或虚弱。
• 低烧。
• 寒意。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或腹泻。
• 关节疼痛或肿胀。
• 腺体肿胀。

小孩子：

• 感到挑剔。
• 不饿。
• 感到困倦。
• 哭是不正常的。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Infanrix？

• 如果您需要在家中存放Infanrix（白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳疫苗），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何进行存放。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Infanrix（白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳疫苗）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于白喉类毒素/百日咳，无细胞/破伤风类毒素：肌内悬液

需要立即就医的副作用

白喉类毒素/百日咳，无细胞/破伤风类毒素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用白喉类毒素/百日咳，脱细胞/破伤风类毒素时，请立即咨询医生或护士是否出现以下任何副作用：

不常见

• 哭了三个小时或更长时间
• 晕倒

罕见

• 混乱
• 呼吸或吞咽困难
• 发烧102.2华氏度或更高
• 头痛（严重或持续）
• 荨麻疹
• 瘙痒，尤其是脚或手的瘙痒
• 低血压
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 癫痫发作
• 嗜睡（异常和持续）
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 异常疲倦或虚弱（突然和严重）
• 呕吐（严重或持续）

发病率未知

• 尿中有血
• 血腥或黑色的柏油样便
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛或不适
• 发冷
• 咳嗽
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 快速的心跳
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 无法移动手臂和腿
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 皮肤上大而扁平的蓝色或紫色斑点
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 意识丧失
• 肌肉疼痛或痉挛
• 恶心
• 膝盖和脚踝疼痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤，臀部，腿部或脚踝发红和肿胀
• 皮疹
• 落枕
• 肚子痛
• 手臂和腿部突然麻木和虚弱
• 出汗
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 胸闷
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

白喉类毒素/百日咳，脱细胞/破伤风类毒素可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛
• 腹泻
• 99.5华氏度或更高的发烧
• 头痛
• 注射部位发红，肿胀，压痛，疼痛或肿块
• 疲倦

发病率未知

• 背疼
• 注射部位瘀伤
• 肌肉或关节痛
• 面部肌肉无力

对于医疗保健专业人员

适用于白喉类毒素/百日咳，无细胞/破伤风类毒素：肌内悬液

一般

最常见的不良事件是注射部位的疼痛。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（87.1％），注射部位红斑（24.7％），注射部位肿胀（21％）

上市后报告：注射部位反应大（超过50毫米），注射部位肢体肿大，超过一个或两个关节，注射部位瘀伤，无菌脓肿^[参考]

神经系统

很常见（10％或更高）：头痛（43.7％），

未报告频率：严重偏头痛伴单侧面部瘫痪，颈部和左臂神经受压

上市后报告：感觉异常，感觉不足，格林-巴利综合征，臂神经炎，面神经麻痹，惊厥，晕厥，脊髓炎^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：身体疼痛或肌肉无力（30.4％），发冷（15.1％），关节酸痛和肿胀（11.3％）

常见（1％至10％）：肌痛

上市后报道：肌炎，肌肉痉挛^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（13.3％），腹泻（10.3％）

常见（1％至10％）：呕吐^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，超敏反应（血管性水肿，浮肿，皮疹，低血压），Arthus超敏^[参考]

其他

很常见（10％或以上）：疲倦（30.2％），发冷（15.1％）

常见（1％至10％）：发烧，全身乏力^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

上市后报告：瘙痒，荨麻疹^[参考]

心血管的

上市后报告：心肌炎^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：淋巴结肿大^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

预防白喉的成人剂量

ADACEL（R） ：
10至64岁：肌肉注射一次0.5毫升
-常规推荐的白喉，破伤风和脱细胞百日咳吸附疫苗（DTaP）系列的最后推荐剂量应在5年或更长时间后进行常规疫苗接种。
-可以在第一个破伤风类毒素，减少白喉和脱细胞百日咳疫苗的吸附（Tdap）剂量后8年用作加强剂量。
-如果自从上次接种破伤风类毒素疫苗以来至少已过去5年，则可用于伤口管理中的破伤风预防。

BOOSTRIX（R）：肌肉内一次0.5 mL
-在DTaP系列的最后推荐剂量后5年使用。
-没有数据支持BOOSTRIX（R）的重复给药或用于初次免疫。
-如果以前没有服用过任何Tdap，可用于伤口处理中的破伤风预防。


用途：
-完成原发性白喉，破伤风和脱细胞百日咳吸附疫苗（DTaP）疫苗系列后的免疫接种。
-破伤风预防伤口处理。

预防百日咳的常规成人剂量

ADACEL（R） ：
10至64岁：肌肉注射一次0.5毫升
-常规推荐的白喉，破伤风和脱细胞百日咳吸附疫苗（DTaP）系列的最后推荐剂量应在5年或更长时间后进行常规疫苗接种。
-可以在第一个破伤风类毒素，减少白喉和脱细胞百日咳疫苗的吸附（Tdap）剂量后8年用作加强剂量。
-如果自从上次接种破伤风类毒素疫苗以来至少已过去5年，则可用于伤口管理中的破伤风预防。

BOOSTRIX（R）：肌肉内一次0.5 mL
-在DTaP系列的最后推荐剂量后5年使用。
-没有数据支持BOOSTRIX（R）的重复给药或用于初次免疫。
-如果以前没有服用过任何Tdap，可用于伤口处理中的破伤风预防。


用途：
-完成原发性白喉，破伤风和脱细胞百日咳吸附疫苗（DTaP）疫苗系列后的免疫接种。
-破伤风预防伤口处理。

预防破伤风的常规成人剂量

ADACEL（R） ：
10至64岁：肌肉注射一次0.5毫升
-常规推荐的白喉，破伤风和脱细胞百日咳吸附疫苗（DTaP）系列的最后推荐剂量应在5年或更长时间后进行常规疫苗接种。
-可以在第一个破伤风类毒素，减少白喉和脱细胞百日咳疫苗的吸附（Tdap）剂量后8年用作加强剂量。
-如果自从上次接种破伤风类毒素疫苗以来至少已过去5年，则可用于伤口管理中的破伤风预防。

BOOSTRIX（R）：肌肉内一次0.5 mL
-在DTaP系列的最后推荐剂量后5年使用。
-没有数据支持BOOSTRIX（R）的重复给药或用于初次免疫。
-如果以前没有服用过任何Tdap，可用于伤口处理中的破伤风预防。


用途：
-完成原发性白喉，破伤风和脱细胞百日咳吸附疫苗（DTaP）疫苗系列后的免疫接种。
-破伤风预防伤口处理。

预防白喉的常用儿科剂量

ADACEL（R） ：
10至64岁：肌肉注射一次0.5毫升
-常规推荐的白喉，破伤风和脱细胞百日咳吸附疫苗（DTaP）系列的最后推荐剂量应在5年或更长时间后进行常规疫苗接种。
-可以在第一个破伤风类毒素，减少白喉和脱细胞百日咳疫苗的吸附（Tdap）剂量后8年用作加强剂量。
-如果自从上次接种破伤风类毒素疫苗以来至少已过去5年，则可用于伤口管理中的破伤风预防。

BOOSTRIX（R）：
10岁及以上：一次肌肉注射0.5毫升
-在DTaP系列的最后推荐剂量后5年使用。
-没有数据支持BOOSTRIX（R）的重复给药或用于初次免疫。
-如果以前没有服用过任何Tdap，可用于伤口处理中的破伤风预防。


用途：
-完成原发性白喉，破伤风和脱细胞百日咳吸附疫苗（DTaP）疫苗系列后的免疫接种。
-破伤风预防伤口处理。

预防百日咳的常用儿科剂量

ADACEL（R） ：
10至64岁：肌肉注射一次0.5毫升
-常规推荐的白喉，破伤风和脱细胞百日咳吸附疫苗（DTaP）系列的最后推荐剂量应在5年或更长时间后进行常规疫苗接种。
-可以在第一个破伤风类毒素，减少白喉和无细胞百日咳疫苗的吸附（Tdap）剂量后8年用作加强剂量。
-如果自从上次接种破伤风类毒素疫苗以来至少已过去5年，则可用于伤口管理中的破伤风预防。

BOOSTRIX（R）：
10岁及以上：一次肌肉注射0.5毫升
-在DTaP系列的最后推荐剂量后5年使用。
-没有数据支持BOOSTRIX（R）的重复给药或用于初次免疫。
-如果以前没有服用过任何Tdap，可用于伤口处理中的破伤风预防。


用途：
-完成原发性白喉，破伤风和脱细胞百日咳吸附疫苗（DTaP）疫苗系列后的免疫接种。
-破伤风预防伤口处理。

预防破伤风的常用儿科剂量

ADACEL（R） ：
10至64岁：肌肉注射一次0.5毫升
-常规推荐的白喉，破伤风和脱细胞百日咳吸附疫苗（DTaP）系列的最后推荐剂量应在5年或更长时间后进行常规疫苗接种。
-可以在第一个破伤风类毒素，减少白喉和无细胞百日咳疫苗的吸附（Tdap）剂量后8年用作加强剂量。
-如果自从上次接种破伤风类毒素疫苗以来至少已过去5年，则可用于伤口管理中的破伤风预防。

BOOSTRIX（R）：
10岁及以上：一次肌肉注射0.5毫升
-在DTaP系列的最后推荐剂量后5年使用。
-没有数据支持BOOSTRIX（R）的重复给药或用于初次免疫。
-如果以前没有服用过任何Tdap，可用于伤口处理中的破伤风预防。


用途：
-完成原发性白喉，破伤风和脱细胞百日咳吸附疫苗（DTaP）疫苗系列后的免疫接种。
-破伤风预防伤口处理。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对任何成分的严重过敏反应
-先前含有疫苗的百日咳疫苗7天之内的脑病（例如昏迷，意识水平下降，癫痫发作时间延长）

未确定10岁以下患者的安全性和疗效。

要报告疑似不良反应，请通过以下网址联系疫苗不良事件报告系统（VAERS）：https：//vaers.hhs.gov

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于肌肉内给药。
-请勿静脉内，皮内或皮下给药。

储存要求：
-冷藏；不要冻结。

重构/准备技术：
-刚使用前，请摇匀以形成均匀的白色混浊悬浮液。
-如果剧烈摇晃不会引起重悬，请勿使用。
-如果有沉淀或变色，请勿使用。

IV兼容性：
-请勿与其他疫苗或医疗产品混合使用。

患者建议：
-根据1986年《全国儿童疫苗伤害法》的要求，在给药前给患者提供疫苗信息声明。这些材料可从www.cdc.gov/vaccines免费获得。

稳定性

存储

肠胃外

用于IM的可注射悬浮液

DTaP（Daptacel ，Infanrix ）：2–8°C。 ^{182 187}不要冷冻; ^{182 187}丢弃如果发生冻结。 ^{182 187}

Tdap（Adacel ，Boostrix ）：2–8°C。 ^{192 193}不要冷冻;如果冻结，则丢弃。 ^{192 193}

DTaP-IPV（Kinrix ，Quadracel ）：2–8°C。 ²²³不要冻结；不要冻结。如果冻结，则丢弃。 ^{221 223}

DTaP-HepB-IPV（Pediarix ）：2–8°C。 ¹⁰⁶不要冻结；如果冻结，则丢弃。 ¹⁰⁶

阿达塞尔，Boostrix ，达帕塔塞尔，Infanrix ，金里克斯，Pediarix ，Quadracel ：不含硫柳汞或任何其他防腐剂。 ^{106 182 187 192 193 221 223}

用于注射悬浮液，用于IM

DTaP-IPV / Hib（Pentacel ）：2–8°C。 ²²⁴不要冻结；如果冻结，则丢弃。 ²²⁴

重建后立即使用。 ²²⁴

不含硫柳汞或任何其他防腐剂。 ²²⁴

动作

• DTaP和Tdap是无菌混悬液，通过将适量的白喉和破伤风类毒素以及经过甲醛处理，纯化并吸附到铝佐剂上的脱细胞百日咳抗原混合而成。 ^{182 187 192 193}

• 在美国有2种不同的DTaP制剂（Daptacel ，Infanrix ）。 ^182种187这两个的DTaP制剂中含有类似白喉和破伤风类毒素，但略有不同的无细胞百日咳疫苗成分。 ^{182 187}此外，每个抗原的效力的制剂各不相同。 ^{182 187}

• 在美国有2种不同的Tdap制剂可商购（Adacel ，Boostrix ）。 ^{192 193}两者都包含白喉和百日咳抗原但不包括的DTaP含量较低。 ^{192 193个}破伤风抗原含量在两者Tdap的制剂相当，但在ADACEL白喉和百日咳抗原含量与Boostrix中的不同。 ^{192 193}

• DTaP也可以作为包含白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎病毒抗原的固定组合疫苗获得（DTaP-IPV； Kinrix ，Quadracel ），包含白喉，破伤风，百日咳，乙型肝炎和脊髓灰质炎病毒抗原的固定组合疫苗（DTaP-HepB-IPV; Pediarix ）和提供包含白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎病毒和Hib抗原的组合疫苗的试剂盒（DTaP-IPV / Hib; Pentacel ）。 ^{106 221 223 224}

• DTaP和Tdap通过诱导特异性中和抗毒素抗体的产生，刺激对白喉和破伤风的主动免疫。 ^{182 187 192 193 193}无细胞百日咳疫苗成分可诱导产生特定的抗百日咳抗体，但针对该疾病的保护机​​制尚未完全确定。 ^{182 187 192 193}

• 需要具有适合年龄的制剂的完整的初次免疫系列，以诱导产生提供保护作用的抗毒素抗体。 ^{166 205}

• 白喉类毒素成分仅提供针对白喉衣原体阐明的外毒素的保护作用。 ^{192 193}免疫接种不防止或消除在咽，鼻，皮肤或白喉棒杆菌的定殖或滑架。 ^{100 192}

• 初次接种疫苗后> 95％的个体中白喉抗毒素的保护水平（定义为≥0.1国际单位/ mL） ^{134 166 195 196 205} 。 ¹⁶⁶抗毒素水平可能会持续10年。 ^{166 192}

• 接种破伤风疫苗后，几乎100％的人都达到了^{195 196 205}的破伤风抗毒素保护水平（使用酶联免疫吸附测定[ELISA]定义为≥0.1国际单位/ mL）。 ¹⁶⁶抗毒素水平持续约10年。 ¹⁶⁶尽管某些人可能终生受到保护，但随着时间的推移，其水平会降低，并且大多数人在上次服药10年后只能达到最低的保护水平。 ¹⁶⁶

• 没有针对百日咳的血清或实验室相关保护作用。 ^{182 195 196}在婴儿期接受3剂含百日咳疫苗的制剂的儿童可能会受到百日咳的保护，直到6岁。 ¹⁸²有证据表明，在成年人中施用一定剂量的Tdap会导致对制剂中所含百日咳抗原的增强反应。 ^{193 195 196 205}

给病人的建议

• 在施用每种疫苗剂量之前，请按照《国家儿童疫苗伤害法》的要求，向患者或患者的法定代表人提供适当的CDC疫苗信息声明（VIS）的副本（VIS可以在[Web]上找到）。 ^{182 187 192 193 202 203 223}

• 向患者和/或患者的父母或监护人告知针对白喉，破伤风和百日咳疫苗接种的风险和益处，以及完成初次免疫系列和接受推荐的加强剂量的重要性（除非有进一步剂量的禁忌症）。 ^{182 187 192 193 223}

• 除非禁忌，否则必须接受完整的初次免疫系列和推荐的加强剂量以确保最高水平的保护。 ^{182 187 192 193}

• 告知患者疫苗可能无法在所有疫苗中提供保护。 ^{187 192 193}

• 如果孩子在服用DTaP后有癫痫发作或虚脱，在服用DTaP后不停地哭泣≥3小时，或在服用DTaP后发烧> 40.5°C或有任何异常行为，请告知临床医生。 ²⁰²

• 如果在服药后发生严重的过敏反应（例如，呼吸困难，声音嘶哑，喘息，荨麻疹，面色，虚弱，心跳加快，头晕）或其他不良反应，请联系临床医生。 ^{202 223}

• 临床医生或个人可以将疫苗接种后发生的任何不良反应报告给疫苗不良事件报告系统（VAERS），电话为800-822-7967或[Web] 。 ^{182 187 192 193 202 223}

• 告知临床医生现有或预期的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病。 ^{182 187 192 193}

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^{192 193}

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ^{182 187 192 193} （见注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。