胰岛素（口服）

胰岛素的用途：

• 它用于降低高血糖（糖尿病）患者的血糖。

在我服用胰岛素之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对胰岛素或胰岛素的任何其他部分过敏（口服）。
• 如果您对胰岛素过敏（口服）；胰岛素的任何部分（口服）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您的血糖低。
• 如果您患有或曾经患有肺癌。
• 如果您有糖尿病引起的酸性血液问题。
• 如果您吸烟或最近停止吸烟。

这不是与胰岛素相互作用（口服）的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保在所有药物和健康问题下服用胰岛素（经口吸入）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用胰岛素时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用胰岛素（口服）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 胰岛素已经发生了过敏反应（口服吸入）。极少数情况下，某些反应可能非常糟糕或危及生命。与医生交谈。
• 胰岛素可能会引起低血糖（口服）。血糖过低会导致癫痫发作，昏倒，长时间的脑部损伤甚至死亡。与医生交谈。
• 胰岛素可能会导致血钾不足（口服）。如果不及时治疗，可能会导致心跳不正常，呼吸困难，甚至死亡。与医生交谈。
• 避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作，直到您了解胰岛素（口服吸入剂）如何影响您。
• 吡格列酮或罗格列酮等某些糖尿病药物可能会导致心力衰竭或使已患有该药的人加重病情。将胰岛素与这些药物一起使用可能会增加这种风险。如果您还服用其中一种药物，请咨询医生。
• 在压力下，例如发烧，感染，受伤或手术时，控制血糖可能会更加困难。体育活动，运动或饮食习惯的改变也可能会影响血糖。
• 佩戴疾病医疗警报ID（标识）。
• 如果您的血糖过低，请勿开车。您发生车祸的可能性更大。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 服用胰岛素（口服）时，避免喝酒或服用含酒精的产品。
• 使用胰岛素时不要吸烟（经口吸入）。
• 与服用其他糖尿病药物的人相比，服用胰岛素（口服）的人发生肺癌的几率更高。其原因尚不清楚。如果您患有肺癌或有任何疑问，请咨询您的医生。
• 如果您年满65岁，请小心使用胰岛素（口服）。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用胰岛素（口服）的好处和风险。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物（胰岛素）？

按照医生的指示使用胰岛素（口服）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 仅通过吸入器吸入肺部。
• 仅使用胰岛素随附的设备（口服）。请勿使用任何其他设备。
• 在餐后开始使用，如医生所告知。
• 用完药后再盖上盖子。
• 插入墨盒后，请小心操作设备。如果将设备倒置，握住吹口，使其朝下，摇晃或掉下，请在使用前更换墨盒。
• 遵循医生告诉您的饮食和锻炼计划。
• 如果您不正常饮食或不进餐，请确保您知道该怎么办。

如果我错过了剂量怎么办？

• 如果您忘记服药，请确保知道该怎么办。
• 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 低钾水平的迹象，例如肌肉疼痛或无力，肌肉痉挛或心跳不正常。
• 焦虑。
• 视力改变。
• 寒意。
• 头晕或昏倒。
• 感到很困。
• 心情变化。
• 癫痫发作。
• 言语不清。
• 咳嗽不会消失。
• 咳嗽消失了又回来了。
• 喘息。
• 低血糖可能会发生。体征可能是头晕，头痛，困倦，虚弱，发抖，心跳加快，精神错乱，饥饿或出汗。如果出现这些迹象，请立即致电医生。如果血糖过低，请按照提示进行操作。这可能包括服用葡萄糖片，液态葡萄糖或一些果汁。
• 在某些服用胰岛素的人中，肺功能变得越来越差（口服）。服用胰岛素时（肺部吸入）检查肺功能。如果您在开始胰岛素（口服吸入）后出现新的或严重的呼吸问题，请立即致电医生。

胰岛素还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 体重增加。
• 咳嗽。
• 喉咙痛。
• 喉咙发炎。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃胰岛素？

• 遵循如何紧密存储。阅读胰岛素随附的包装说明书（口服）。如果您对如何储存胰岛素（口服吸入）有疑问，请咨询您的药剂师。
• 确保需要储存胰岛素（口服吸入剂）多久才能丢弃。
• 首次使用15天后，请丢弃吸入器并换上新吸入器。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满胰岛素（口服）时，请再次阅读。如果您对胰岛素（口服吸入）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于胰岛素吸入，速效：吸入气雾粉

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用（吸入胰岛素）外，快速作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用胰岛素，并迅速采取行动，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 昏迷
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽
• 萧条
• 头晕
• 快速的心跳
• 头痛
• 饥饿加剧
• 恶心
• 噩梦
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 嘈杂的呼吸
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

吸入胰岛素有一些副作用，可能会发生速效，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 腹泻
• 咽喉痛

发病率未知

• 体重增加

对于医疗保健专业人员

适用于胰岛素吸入，速效：吸入粉

呼吸道

在长达2年的临床试验中，吸入胰岛素治疗的患者中有6％的患者的强迫呼气量（FEV1）降低了15％或更多，而接受对比抗糖尿病药物治疗的患者则降低了3％。慢性肺病患者不包括在这些研究中。 FEV1下降发生在前三个月并持续；随着使用时间的增加，它似乎并没有恶化。 1型和2型糖尿病患者的FEV1变化相似。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：咳嗽（25.6％至29.4％）

常见（1％至10％）：支气管炎，生产性咳嗽，肺功能下降^[参考]

新陈代谢

糖尿病酮症酸中毒：

在1型糖尿病患者中，吸入性胰岛素的糖尿病患者发生糖尿病酮症酸中毒的比例为0.43％（n = 13），而皮下胰岛素的患者为0.14％（n = 3）。

低血糖症：

2型糖尿病患者中非严重低血糖的发生率为67％。据报道严重低血糖的发生率为5.1％。严重发作定义为需要他人协助的降血糖事件，并与血糖值与低血糖症一致或治疗后迅速恢复有关。非严重发作定义为有或没有低血糖值的低血糖症状。没有报道1型糖尿病患者低血糖的发生率。

体重增加：

在接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，平均体重增加了0.49 kg，而安慰剂治疗的患者平均体重减轻了1.13 kg。 ^[参考]

十分常见（10％或更多）：低血糖，非严重（67％）

常见（1％至10％）：低血糖，严重

罕见（0.1％至1％）：糖尿病酮症酸中毒

未报告频率：体重增加^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，恶心^[参考]

一般

报告的最常见不良反应包括低血糖，咳嗽，喉咙疼痛或刺激。

停药最常见的原因是咳嗽。 ^[参考]

本地

常见（1％至10％）：喉咙疼痛或刺激^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

肿瘤的

未报告频率：肺癌^[参考]

在临床试验中，报告了2例肺癌。在这两种情况下，都有大量使用烟草的报道。在完成临床试验后，有2例鳞状细胞肺癌在非吸烟者中报告。 ^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

单纯胰岛素：
初始剂量：每餐开始时通过口服吸入4单位
维持剂量：根据个人的代谢需要，血糖监测结果和血糖目标调整剂量

从皮下进餐时胰岛素切换：
剂量转换如下：
4单位吸入式胰岛素替代最多4单位皮下进餐时间胰岛素
8单位吸入胰岛素替代5至8单位皮下进餐时间胰岛素
12单位吸入胰岛素替代9至12单位皮下进餐时间胰岛素
16单位吸入胰岛素替代了13至16单位皮下进餐时间胰岛素
20单位吸入式胰岛素替代了17至20单位皮下进餐时间胰岛素
24单位吸入式胰岛素替代21至24单位皮下进餐时间胰岛素

从皮下预混合胰岛素切换：
-通过将每日注射的预混合胰岛素总剂量除以二分之一来估算进餐时间注射剂量（一半将是每日进餐时间总剂量；一半将是每日基础剂量）
-将每天的总进餐时间剂量平均分配到一天的三餐中；使用上面的剂量换算表
-将每日总注射剂量的另一半作为基础胰岛素注射

评论：
-可能需要通过体育锻炼，进餐方式或在急性疾病期间进行剂量调整。
-每个药筒使用一次吸入剂；剂量超过8个单位将需要多个子弹。
-监测血糖，尤其是在需要大剂量的患者中；如果不能通过增加剂量来控制血糖，请考虑皮下进餐时使用胰岛素。

用途：吸入式胰岛素是一种速效胰岛素，可用于成年糖尿病患者以改善血糖控制。

1型糖尿病的成人剂量

单纯胰岛素：
初始剂量：每餐开始时通过口服吸入4单位
维持剂量：根据个人的代谢需要，血糖监测结果和血糖目标调整剂量

从皮下进餐时胰岛素切换：
剂量转换如下：
4单位吸入式胰岛素替代最多4单位皮下进餐时间胰岛素
8单位吸入胰岛素替代5至8单位皮下进餐时间胰岛素
12单位吸入胰岛素替代9至12单位皮下进餐时间胰岛素
16单位吸入胰岛素替代了13至16单位皮下进餐时间胰岛素
20单位吸入式胰岛素替代了17至20单位皮下进餐时间胰岛素
24单位吸入式胰岛素替代21至24单位皮下进餐时间胰岛素

从皮下预混合胰岛素切换：
-通过将每日注射的预混合胰岛素总剂量除以二分之一来估算进餐时间注射剂量（一半将是每日进餐时间总剂量；一半将是每日基础剂量）
-将每天的总进餐时间剂量平均分配到一天的三餐中；使用上面的剂量换算表
-将每日总注射剂量的另一半作为基础胰岛素注射

评论：
-可能需要通过体育锻炼，进餐方式或在急性疾病期间进行剂量调整。
-每个药筒使用一次吸入剂；剂量超过8个单位将需要多个子弹。
-监测血糖，尤其是在需要大剂量的患者中；如果不能通过增加剂量来控制血糖，请考虑皮下进餐时使用胰岛素。

用途：吸入式胰岛素是一种速效胰岛素，可用于成年糖尿病患者以改善血糖控制。

肾脏剂量调整

请谨慎使用。可能需要经常进行葡萄糖监测和剂量调整。

肝剂量调整

请谨慎使用。可能需要经常进行葡萄糖监测和剂量调整。

预防措施

美国REMS：美国FDA需要对Afrezza进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括一个沟通计划。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS

美国盒装警告：
-在哮喘和COPD患者中已经观察到急性支气管痉挛。
-禁用于慢性肺病患者。
-在开始治疗之前，请进行详细的病史，体格检查和肺活量测定（FEV1），以识别所有患者中潜在的潜在肺部疾病。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请参阅患者使用说明，以获取带有插图的完整给药说明
-用于口服吸入；仅与Afrezza（R）吸入器一起使用
-每个药筒使用一次吸入剂；剂量超过12个单位将需要从多个药筒中一次吸入
-饭前服用
-插入药筒后，吸入器必须保持水平（顶部白色吸嘴，底部紫色底座）；如果将吸入器倒置，摇晃或掉落，则可能会导致药物流失，使用前应更换药筒。
-每15天更换一次吸入器。

储存要求：
-吸入器可冷藏保存，但使用前应在室温下保存；药筒和吸入器在使用前应在室温下放置10分钟。
-墨盒应以密封的铝箔包装存放在冰箱中，直到可以使用为止；吸塑卡和胶条在室温放置后，不得放回冰箱。
-应在10天内使用未开封的铝箔包装，泡罩卡和在室温下保存的条带。
-打开的试纸应在3天内使用。

一般：
-吸入的胰岛素不能替代长效胰岛素； 1型糖尿病患者应与长效胰岛素联用。
-不建议吸入胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒。
-尚未确定吸烟患者吸入胰岛素的安全性和有效性；不建议在吸烟或最近戒烟的患者中吸入胰岛素。

监控：
-在开始前，6个月和每年评估肺功能（FEV1）；可能会根据需要增加监视。
-推荐常规的血糖自我监测（SMBG）和常规的HbA1c检测；建议在压力，胰岛素治疗方案改变以及伴随药物治疗期间更频繁地监测血糖。
-监测有低血钾风险的患者的钾水平。
-监测接受过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂的患者的体液retention留和心力衰竭症状。

患者咨询：
-患者应将任何呼吸困难报告给医疗人员。
-患者应了解饮食，运动和血糖监测在控制糖尿病中的重要性；他们应该能够识别和治疗高血糖和低血糖。
-患者在紧张期间应及时寻求医疗建议，因为他们的胰岛素需求可能会发生变化。
-怀孕或计划怀孕的患者应与医疗服务提供者交谈。
-患者应了解，低血糖发作可削弱注意力和反应时间，并削弱其驾驶或执行其他危险任务的能力；在执行这些任务之前，请考虑进行血糖监测。